COMBOWIRE® - Volcano Corporation
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1. responsabilit en cas de retard ou de d faillance dus des v nements qu elle ne peut raisonnablement pas contr ler En outre cette garantie ne s applique pas dans les cas suivants 1 Le Guide n est pas utilis conform ment la m thode d crite par VOLCANO dans le mode d emploi qui l accompagne 2 Le Guide est utilis de mani re non conforme aux sp cifications d achat ou aux caract ristiques techniques du mode d emploi 3 Le Guide est r utilis ou rest rilis 4 Le Guide a t r par transform ou modifi par une personne n appartenant pas au personnel agr par VOLCANO ou sans l autorisation de VOLCANO Pour toute r clamation aux termes de cette garantie contacter VOLCANO afin d obtenir des instructions et un num ro d autorisation de renvoi de mat riel si le renvoi du guide est n cessaire L quipement ne sera pas accept dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation de renvoi n a t mise par VOLCANO Ce produit et son utilisation sont couverts par l un ou plusieurs des brevets am ricains et internationaux suivants 5163445 5271404 5348481 5358409 5413508 5581144 5668320 5715827 5740596 5797856 6025670 6041662 6106476 6265792 6585660 6663570 6767327 6976965 7097620 7134994 7274956 DE P691140642 DE P69418888 3 EP 0466424 EP 0722623 EP0778746 EP 0828164 JP 3235839 JP 3313723 JP 3619845 JP 3624200 JP4259880 Autres brevets2. avec du s rum physiologique h parin Fixation du connecteur e Installer le dispositif de torsion fourni sur l extr mit proximale du guide Le connecteur ne peut pas tre utilis pour tourner efficacement le guide car le verrou interne tourne l int rieur du corps du connecteur Nettoyer l extr mit proximale du guide avec du s rum physiologique h parin e Nettoyer l extr mit proximale du guide avec un chiffon sec et propre Fav temern bleu en PTFE Pi Verrouillage e introduire l extr mit proximale du guide dans le petit orifice situ au bout du nez et la faire avancer m me si une l g re r sistance s exerce jusqu ce qu un v ritable arr t soit ressenti et que le rev tement bleu en PTFE soit peu pr s align sur le nez Introduire compl tement le guide v tement bleu en lign sur le nez Extr mit du guide reposant suf la but e interne e Une fois l extr mit du guide cal e contre la but e interne faire pivoter le nez en position verrouill e Rev tement bleu en PTFE e Un signal de pression est alors visible au niveau du dispositif d affichage La r initialisation et la normalisation n ont pas besoin d tre renouvel es si le connecteur modulaire n a pas t retir du dispositif e Une fois la proc dure termin e retirer et jeter le guide et le connecteur CONSERVATION ET MANIPULATION Stocker dans un endroit sec et frais GARANTIE LIMITEE D
3. mati re de pression et le d bit des vaisseaux sanguins y compris les vaisseaux coronaires et r utilisation du produit p riph riques pendant des angiographies de diagnostic et ou des proc dures e De plus VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de dommages indirects ou interventionnelles cons cutifs pouvant r sulter d une telle r utilisation La r utilisation du produit peut Les mesures de pression sanguine et de vitesse du d bit sanguin fournissent des entra ner notamment mais pas exclusivement les probl mes suivants informations h modynamiques pour le diagnostic et le traitement des affections e S paration du dispositif vasculaires e D t rioration du capteur e Mesures inexactes DESCRIPTION e Diminution des performances m caniques notamment mais pas exclusivement Le ComboWire est un guide orientable quip d un capteur de pression plac en la r ponse la flexion et la maniabilit amont de son extr mit et d un capteur ultrasons mont sur l extr mit Le ComboWire mesure la pression et le d bit lorsqu il est utilis avec le dispositif PRECAUTIONS D EMPLOI ComboMap Le ComboWire est disponible dans un diam tre de 0 36 mm et une longueur de 185 cm Il est conditionn d j reli son connecteur avec un dispositif de torsion pour faciliter la navigation dans le syst me vasculaire Ne pas utiliser de produit qui aurait subi des dommages quelconques car cela pourrait provoquer des l sion
4. COMBOWIRE FRAN AIS Modele 9515 1 5 cm d calage G Capteur Capteur A de d bit de pression O E re IIS 1 5 cm de d calage 7 Em Guide de pression et de d bit radio opaque A Fiche de d bit Fiche de pression Mod le 9500 0 0 cm de d calage Capteur Capteur D verrouillage de d bit de pression Dispositif 0 014 inch 0 36 mm de diam tre de torsion SE Etr mit radio opaque 3 cm Connecteur Ed Verrouillage Rev tement SlyDx Rev tement en PTFE Longueur flexible de 30 cm a Longueur utile 185 cm e Ne jamais retirer ni faire avancer le guide et ne pas exercer de torsion en pr sence MISE EN GARDE d une r sistance importante 1 En vertu de la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que Ce produit est fourni st rile Si l emballage est ouvert ou endommag la barri re par un m decin ou sur ordonnance m dicale st rile a t alt r e et le produit doit tre mis au rebut Ce produit ne doit pas tre 2 Lire enti rement cette notice avant tout usage rest rilis ou r utilis Il est con u exclusivement pour un usage unique e Volcano Corporation VOLCANO gt n met aucune garantie repr sentation ou INDICATIONS condition d aucune sorte expresse ou tacite y compris une garantie de qualit Le guide de pression d bit ComboW ire est con u pour mesurer simultan ment la marchande de convenance ou d ad quation un but particulier en
5. am ricains et internationaux en instance ComboMap et ComboWire sont des marques d pos es de Volcano Corporation aux tats Unis et dans d autres pays Volcano et le logo de Volcano sont des marques d pos es de Volcano Corporation aux tats Unis et dans d autres pays La licence de ce produit est octroy e au client dans le cadre d une utilisation unique seulement 5 POUR TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE CE PRODUIT CONTACTER Fabricant Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 Etats Unis 800 228 4728 916 638 8008 916 638 8112 fax wWww volcanocorp com Repr sentant europ en agr Volcano Europe BVBA SPRL Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem Belgique 32 2 679 1076 32 2 679 1079 St rilis l oxyde d thyl ne Chaque dispositif est exclusivement usage unique o 0 Q 6 Lire le mode d emploi avant usage a M VOLCANO Conserver l abri de la chaleur Conserver l abri de l humidit Mode d emploi consulter le site Internet WwWw volcanocorp com 804728 012 005 Date de r vision 02 2012
6. ans le cadre des conditions et des limitations de responsabilit s stipul es aux pr sentes Volcano Corporation VOLCANO gt garantit pendant une p riode d un an partir de la date de livraison que le ComboWire le Guide ainsi livr doit r pondre aux Sp cifications mat rielles de VOLCANO alors en vigueur pour ledit Guide au moment de la r ception TOUTE RESPONSABILIT DE VOLCANO RELATIVE AU GUIDE OU AU FONCTIONNEMENT DE CELUI CI SOUS QUELQUE GARANTIE QUE CE SOIT EN CAS DE NELIGENCE RESPONSABILITE ABSOLUE OU AUTRE THEORIE SERA EXCLUSIVEMENT LIMIT E AU REMPLACEMENT DU GUIDE SI SELON LE POINT DE VUE DE VOLCANO CE REMPLACEMENT S AVERE INADEQUAT O PEU PRATIQUE CETTE RESPONSABILITE SE LIMITERA AU REMBOURSEMENT DES FRAIS D ACHAT DU GUIDE A L EXCEPTION DES CLAUSES CI DESSUS LE GUIDE EST FOURNI TEL QUEL SANS GARANTIE D AUCUNE SORTE EXPRESSE O TACITE Y COMPRIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE DE CONVENANCE DE QUALITE MARCHANDE ET D ADAPTATION A UN BUT PARTICULIER D ABSENCE DE VIOLATION DE LA LOI EN OUTRE VOLCANO N MET AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE L UTILISATION OU AUX R SULTATS APR S L UTILISATION DU GUIDE O DES DOCUMENTS CRITS EN MATI RE DE PR CISION D EXACTITUDE DE FIABILIT OU AUTRE Les titulaires de licences reconnaissent que VOLCANO n est pas responsable et ne pourra tre tenue comme telle des articles et services fournis par une tierce personne VOLCANO d cline toute
7. irer avec pr caution le corps du connecteur du clip de la spirale et retirer le guide de la spirale e Le connecteur fourni dans l emballage est propre au guide particulier auquel il est raccord et ne doit pas tre utilis avec d autres guides e Si jamais le guide n est pas reconnu d verrouiller le nez du connecteur retirer le guide r ins rer le guide dans le connecteur jusqu ce que le guide soit plac contre la but e interne et faire pivoter le nez en position verrouill e e Si n cessaire l embout souple du guide peut tre model avec pr caution conform ment aux pratiques de modelage d embout en vigueur Pour obtenir de meilleurs r sultats modeler l embout dans la direction de l ouverture du bo tier du capteur NE PAS utiliser d instrument de modelage avec un bord tranchant e Mouiller la longueur utile du guide avec du s rum physiologique normal et introduire celui ci l aide des composants d insertion appropri s et du cath ter guide dans le vaisseau sanguin vis Faire lentement progresser l embout du guide sous radioscopie avec injections de produit de contraste afin de v rifier son emplacement e S assurer que l extr mit pivote librement et qu aucune r sistance n appara t lors de l application d une torsion Le couple exerc est environ d un rapport de un pour un e Localiser le capteur de pression 1 5 ou 0 cm de l embout c t de l embout du cath ter guide et effectuer la proc dure de n
8. ormalisation avec l instrument e Faire progresser l extr mit du guide jusqu au site de mesure souhait La vitesse du d bit Doppler est mesur e environ 5 mm de l extr mit L angle du faisceau Doppler puls est de 45 degr s et insonifie un diam tre maximum d environ 4 mm e Manipuler l embout du guide de mani re insonifier les vitesses cr tes et r gler l affichage spectral du dispositif e Proc der aux mesures de pression et ou de vitesse du d bit avec le dispositif e Apr s chaque proc dure retirer le capteur imm diatement en aval de l extr mit du cath ter guide et v rifier si la pression est quilibr e Retrait du connecteur e Le connecteur peut tre d branch du guide afin de pouvoir mieux faire avancer les cath ters ou d autres composants par dessus l extr mit proximale du guide Remarque Si la fiche de pression reste connect e l instrument il n est pas n cessaire de r p ter la r initialisation et la normalisation e Pour retirer le connecteur faire tourner son nez en position d verrouill e et retirer l extr mit proximale du guide du connecteur e Desserrer le dispositif de torsion et le retirer de l extr mit proximale du guide Insertion du cath ter e Nettoyer l extr mit proximale du guide avec du s rum physiologique h parin e Enfiler le cath ter par dessus le guide en prenant soin de ne pas plier les bandes de contact proximales du guide e Purger le cath ter
9. s vasculaires des mesures de pression et ou de d bit incorrectes et ou une faible r action la torsion CONTRE INDICATIONS e Ne pas tenir le guide par son extr mit pour le d gager de son distributeur Ce guide n est pas con u pour traverser un vaisseau compl tement obstru Se e Ne pas retirer ou manipuler le guide rev tement en PTFE dans une canule reporter au mode d emploi du dispositif et l tiquetage du produit pour conna tre les m tallique ou un objet bords tranchants autres contre indications sp cifiques applicables e Les bandes du connecteur l extr mit proximale du guide doivent toujours rester propres ET s ches EFFETS INDESIRABLES e Au cours de proc dures interventionnelles et de diagnostic bien nettoyer le guide Comme lors de tout cath t risme des complications peuvent survenir en cas avec du s rum physiologique h parin avant et apr s chaque insertion d utilisation du ComboWire Les principaux risques associ s l angiographie et e Le guide de mesure fonctionnelle pression ou d bit de Volcano ne doit pas tre l angioplastie coronaires sont les suivants dissection du vaisseau coronaire avanc si une r sistance se fait sentir Le guide ne doit en aucun cas tre pouss de occlusion perforation embolie spasme infection locale et ou syst mique force dans un vaisseau D s lors qu une r sistance appara t le guide doit tre pneumothorax infarctus du myocarde arythmie grave e
10. t d c s du patient Les r tract sous guidage radioscopique Dans certains cas le guide peut se plier et principaux risques associ s l angiographie et l angioplastie p riph riques sont les doit alors tre retir suivants dissection fermeture soudaine perforation embolie et spasme MODE D EMPLOI AVERTISSEMENTS Premi re utilisation Toute utilisation d un ComboWire avec un connecteur diff rent de celui fourni pourrait i E o entra ner des mesures de pression erron es e Utiliser une technique st rile pour ouvrir l emballage du produit et placer la spirale e Ne pas ployer l extr mit proximale connecteur lectrique du ComboWire dans le champ st rile lorsqu il est d branch du connecteur Toute flexion excessive pourrait endommager ou briser les composants internes e Placer le module d interface patient PIM du ComboMap dans une enveloppe en plastique ou une serviette st riles afin de pouvoir le positionner dans le champ st rile e Alors que le guide se trouve dans la spirale en retirer les c bles en tirant sur les fiches et les brancher sur un dispositif compatible Consulter le manuel d utilisation appropri pour obtenir des informations sur le fonctionnement du syst me e V rifier si l extr mit du rev tement bleu en PTFE de l extr mit proximale du guide est align e sur le nez du connecteur et si ce nez est tourn en position verrouill e e Apr s la r initialisation du capteur ret
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