Tubulure de remplissage pour nutrition parentérale - Euro
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1. riaux Les mat riaux utilis s pour la fabrication des tubulures sont r put s compatibles avec les ES ON m langes nutritifs utilis s EVA multicouches coextrud s Donn es g om triques Il existe des tubulures de volume mort variable Il existe pour le cas particulier de la n onatalogie des tubulures sp cifiques int grant un dispositif de mesure volum trique La tubulure est constitu e d une ou de plusieurs branches permettant le transfert partir d un ou de plusieurs r cipients de mati res premi res vers la poche vide La tubulure est munie d un ou de plusieurs perforateurs pour la connexion aux r cipients de mati res premi res La connexion de la tubulure au site de remplissage de la poche est de type luer lock propri t s Les caract ristiques de la tubulure doivent tre adapt es la technique de remplissage manuelle par gravit par d pression sous pression d azote ou automatis e pr sence et position des clamps filtres prises d air et d azote et de valves Indications Remplissage par transfert des poches vides pour NP Contre indications Les tubulures de remplissage sont des dispositifs de transfert et non d administration Effets ind sirables RAS Mode d emploi et ou pr cautions d emploi Mode d emploi e Remplissage 1 Contr ler l int grit du conditionnement Proc der aux ventuelles op rations de d contamination suivant le proc d de fab2. Commission technique Europharmat A peri Fiche Bon Usage Date de r actualisation Nutrition Ent rale et Parent rale ESAE Tubulure de remplissage pour nutrition parent rale C est la description m thodique et chronologique des op rations successives effectuer pour le bon usage du produit Domaine d application Nutrition parent rale D finition abr viations La tubulure de remplissage pour nutrition parent rale est un dispositif tubulaire en mati re plastique souple et st rile destin au remplissage de la poche vide pour NP Synonymes Ligne de remplissage Ligne de transfert Tubulure de transfert Kit de remplissage Abr viations SFNEP Soci t Francophone Nutrition clinique et m tabolisme BPP Bonnes Pratiques de Pr paration NP Nutrition Parent rale Pharmacotechnie Cladimed C54Z ou A50Z Classe Ila Les r f rentiels r glementaires Pharmacop e europ enne 6 0 Poly thyl ne ac tate de vinyle pour r cipients et tubulures et normatifs existants destin s aux pr parations pour l alimentation parent rale totale Bonnes Pratiques de Pr paration Afssaps 2007 notice d utilisation du fabricant Les bonnes pratiques de Club des pharmaciens de la SFNEP Recommandations pour la pr paration des m langes de nutrition parent rale Nutrition clinique et m tabolisme 19 2005 30 55 Composition et description du produit dans son ensemble Mat
3. rication 3 Contr ler l int grit de la tubulure Installer la tubulure selon la technique de remplissage et la connecter aux r cipients de mati res premi res Connecter la tubulure au site de remplissage de la poche Proc der au remplissage 7 Clamper et d connecter la tubulure Toutes les informations contenues dans ce document sont communiqu es titre purement informatif et ne peuvent en rien engager la responsabilit d EURO PHARMAT Pr cautions d emploi e Concernant les mat riaux les donn es du fournisseur doivent d montrer la compatibilit avec les m langes nutritifs Concernant la notion d usage unique la tubulure de remplissage doit tre chang e au minimum au terme de chaque campagne Concernant le risque d erreurs le risque d erreur de remplissage peut justifier une identification ou une organisation particuli re des branches de la tubulure Combeau D Brion F Automates et fabrication de poches de nutrition parent rale p diatrique analyse des syst mes actuels J Pharm Clin 1999 18 2 171 8 Combeau D Rey JB Fontan JE Arnaud P Brion F Evaluation of a filling system for binary pediatric solutions Pharm World Sci 1998a 20 32 7 Combeau D Rey JB Fontan JE Nouaille Degorce B Brion F Baxa MicroMacrocompounder for parenteral nutrition solutions in a pediatric hospital PDA J Pharm Sci Technol 1999 53 5 226 30 Choux C Arnaud P Brion F Validation d une pompe p ristaltique e
4. t d un filtre usage unique dans la technique de filtration st rilisante sous flux laminaire pour la fabrication de m langes binaires pour nutrition parent rale conditionn s en poches Act Pharm Biol Clin 1990 5 461 2 Corriol O La fabrication des m langes pour nutrition parent rale en milieu hospitalier In Darbord JC Dauphin A Hygi ne hospitali re pratique Paris APHIF ditions m dicales internationales 1985 429 53 Dall Osto H Simard M Delmont N Mann G Hermitte M Cabrit R Th odore C Nutrition parent rale indications modalit s et complications EMC Elsevier SAS Paris Gastro ent rologie 9 110 A 10 2005 Toutes les informations contenues dans ce document sont communiqu es titre purement informatif et ne peuvent en rien engager la responsabilit d EURO PHARMAT
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