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Revision: 241005 non sterile - Erbrich

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1. CE 0483 non sterile Revision 241005 GEBRAUCHSANWEISUNG 4 D Warnung Die beschriebenen Implantate sind nur mit erbrich Produkten kombinierbar IMPLANTAT H FTENDOPROTHESE non sterile KOPFPROTHESEN MIT BEZEICHNUNG MOORE UND THOMPSON IMPLANTAT WERKSTOFF Implantate aus Stahl nach ISO 5832 1 1997 Nichtrostender Stahl hergestellt von der Firma erbrich Instrumente GmbH Die Oberfl che dieser Implantate ist chemisch passiv nicht magnetisch Diese Implantate k nnen mit dem genormten Werkstoff deren Zusammensetzung innerhalb der Norm festgelegten Richtanalyse nach der ISO 5832 1 1997 und den geforderten Spezifikationen kombiniert werden Werkstofflegierungen mit Bestandteilen Chrom Nickel Implantatstahl k nnen in ihrer Eigenschaft eine sogenannte Chrom Nickel Allergie ausl sen sonst keine biokompatiblen Gef hrdungen bekannt Wir weisen darauf hin da Implantate ihre Funktion nur dann korrekt erf llen wenn folgende Grundregeln beachtet werden Bei der Auswahl der Implantate Prothesen mu darauf geachtet werden da entsprechend dem Gewicht und dem Aktivit tsgrad des Patienten sowie dem zu versorgenden H ftgelenk das dementsprechenden Implantate H ftprothese ausgew hlt wird Es ist darauf zu achten da durch geeignete Wahl der Biomechanik die von den Implantaten zu bertragenden Kr fte gering gehalten werden Besch digte oder Verformte Implantate d rfen nicht impl
2. PROTHESE DE HANCHE non st rile PROTHESES DE TETE SELON MOORE ET THOMPSON MAT RIAU DE LIMPLANT Implants en acier selon l ISO 5832 1 1997 Fabriqu s en acier inoxydable par la soci t erbrich Instrumente GmbH La surface de ces implants est chimiquement passive non magn tique Ces implants peuvent tre utilis s avec le mat riau standardis dont la composition se situe l int rieur de l analyse de r f rence de la norme pertinente selon l ISO 5832 1 1997 et des sp cifications impos es Des alliages comprenant du nickel chrome acier d implant peuvent de par leur nature d clencher une allergie dite au nickel chrome aucun risque biocompatible autre n est connu Nous attirons l attention sur le fait que les implants ne peuvent remplir correctement leurs fonctions que si les principes de base suivants sont respect s Pour s lectionner des implants proth ses il faut veiller ce que les implants proth ses de hanche correspondent au poids et au degr d activit du patient mais aussi l articulation coxo f morale soigner La biom canique choisie doit pouvoir r duire autant que possible les forces transmises par les implants Ne pas mettre en place des implants endommag s ou d form s Il est absolument interdit de r utiliser des implants usage unique Nous conseillons instamment d informer le patient sur les avantages et les inconv nients des implants Les implants n ont qu une r sista
3. verificare che gli impianti siano perfettamente funzionali La ditta produttrice non conceder alcuna garanzia o risarcimento dei danni in caso di mancata osservanza di queste prescrizioni o qualora venga dimostrata una violazione
4. Vorgaben bzw nachweislichem Verstoss k nnen keine Garantie oder Schadensersatzleistungen bernommen werden INSTRUCTIONS FOR USE 4 GB Warning The implants described may only be used in combination with erbrich products IMPLANT HIP ENDOPROSTHESIS non sterile HEAD PROSTHESES OF THE MOORE AND THOMPSON BRAND IMPLANT MATERIAL Implants made from steel in accordance with ISO 5832 1 1997 Stainless steel manufactured by erbrich Instrumente GmbH The surface of these implants is chemically passive not magnetic These implants can be combined with the standardised material provided that its composition lies within the analysis stipulated in the ISO 5832 1 1997 standard and the required specifications Material alloys with chrome nickel implant steel components can trigger a so called chrome nickel allergy by their nature there are no other known biocompatible hazards We would point out that implants only function correctly if the following basic rules are observed When selecting implants prostheses care must be taken to choose the appropriate implant hip prosthesis on the basis of the weight and level of activity of the patient and the hip joint to be treated Note that by making the correct choice of biomechanics the forces to be transferred by the implants remain low Damaged or deformed implants must not be implanted The re use of implants is absolutely forbidden single use We strongly advise you to inform patients of
5. d infraction prouv e ces instructions INSTRUCCIONES DE USO 4 E Advertencia Los implantes aqu descritos solamente se pueden combinar con productos erbrich IMPLANTE ENDOPROTESIS DE CADERA no esterilizado PROTESIS DE CABEZA CON DENOMINACION MOORE Y THOMPSON MATERIALES DEL IMPLANTE Implantes de acero conforme a ISO 5832 1 1997 Acero inoxidable Fabricado por la empresa erbrich Instrumente GmbH La superficie de estos implantes es qu micamente pasiva no magn tica Estos implantes solamente pueden combinarse con el material estandarizado cuya composici n se ajuste al an lisis de referencia de la norma fijada conforme a ISO 5832 1 1997 y a las especificaciones pertinentes Las aleaciones de materiales con contenido de cromo niquel acero de implante pueden provocar por su propia naturaleza la denominada alergia al cromo n quel no se conocen otros riesgos de biocompatibilidad Le advertimos de que los implantes solamente pueden cumplir correctamente su funci n si se respetan las siguientes reglas fundamentales Al seleccionar los implantes pr tesis se debe tener en cuenta que los implantes pr tesis de cadera han de estar en concordancia tanto con el peso y el grado de actividad del paciente como con la articulaci n coxofemoral que se va a tratar Se debe tener en cuenta que la selecci n de la biomec nica adecuada permite limitar las fuerzas transmitidas por los implantes No se deben emplear implantes deteriorados o
6. deformados Se prohibe terminantemente volver a utilizar los implantes uso nico Se aconseja encarecidamente informar al paciente de las ventajas e inconvenientes de los implantes Debido a la limitada resistencia de los implantes se debe evitar someterlos a una carga excesiva como consecuencia del peso corporal y el nivel de actividad del paciente La inobservancia de estas medidas de precauci n podr a comportar graves consecuencias para el proceso de rehabilitaci n PLAN PREOPERATORIO El plan preoperatorio proporciona informaciones importantes acerca de la pr tesis adecuada Es necesario tener a disposici n pr tesis de diferentes tama os para el caso de que resulte necesario aplicar otros tama os o la pr tesis prevista no pueda ser utilizada INDICACIONES Desgaste avanzado de la articulaci n coxofemoral a causa de artritis degenerativa posttraum tica o reum tica fractura o necrosis avascular de la cabeza femoral estado consecutivo de anteriores operaciones p ej osteos ntesis reconstrucci n de articulaci n artrodesis CONTRAINDICACIONES Infecciones agudas y cr nicas afecciones musculares nerviosas o vasculares que consti tuyan alg n riesgo para la extremidad afectada p rdida de substancia sea o calidad sea deficiente p ej osteoporosis grave tumores seos locales Enfermedades sist micas y trastornos metab licos infecciones y ca das drogodependencia adiposidad intensa actividad corporal asociada a fu
7. termini di biomeccanica consente di limitare le forze che verranno trasmesse dagli impianti Non utilizzare impianti danneggiati o deformati Gli impianti non possono assolutamente essere riutilizzati un solo impiego Si consiglia vivamente di informare i pazienti dei vantaggi e degli svantaggi degli impianti A causa della limitata resistenza degli impianti necessario evitare un sovraccarico dovuto al peso corporeo e al grado di attivit del paziente La mancata osservanza di queste misure precauzionali pu avere gravi conseguenze sul processo di guarigione PIANIFICAZIONE PREOPERATORIA La pianificazione preoperatoria fornisce importanti informazioni sulla protesi adatta E necessario tenere a disposizione protesi di diverse taglie nel caso in cui risultasse necessario ricorrere a taglie diverse o la protesi prevista non potesse essere utilizzata INDICAZIONI Usura avanzata dell anca dovuta ad artrite degenerativa post traumatica o reumatica frattura o necrosi avascolare della testa del femore condizione secondaria a precedenti interventi ad es osteosintesi ricostruzione dell articolazione artrodesi CONTROINDICAZIONI Infezioni acute e croniche affezioni muscolari nervose e vascolari che mettono a rischio le estremit interessate mancanza di sostanza ossea o scarsa qualit dell osso ad es osteoporosi grave tumori ossei localizzati Malattie sistemiche e disturbi metabolici infezioni e cadute tossicodipendenza adi
8. antiert werden Eine Wiederverwendung von Implantaten ist absolut unteresagt Einmalverwendung Wir raten dringend den Patienten ber die Vor und Nachteile von Implantaten zu informieren berm ige Belastung durch das K rpergewicht und den Aktivit tsgrad des Patienten sollte auf Grund der begrenzten Festigkeit der Implantate vermieden werden Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsma nahmen kann schwerwiegende Folgen f r den Heilungsprozess haben PR OPERATIVE PLANUNG Die pr operative Planung gibt wichtige Informationen ber die geeignete Prothese Verschiedene Gr en an Prothesen sollten zur Verf gung stehen falls andere Gr en ben tigt werden oder die vorgesehene Prothese nicht verwendet werden kann INDIKATIONEN Fortgeschrittene Abnutzung des H ftgelenks auf Grund degenerativer post traumatischer oder rheumatischer Arthritis Fraktur oder avaskul re Nekrose des Femurkopfes Folgezustand fr herer Operationen z B Osteosynthese Gelenkrekonstruktion Arthrodese KONTRAINDIKATIONEN Akute u chronische Infektionen Muskel Nerven oder Gef erkrankungen welche die betroffene Extremit t gef hrden fehlende Knochensubstanz oder mangelhafte Knochenqualit t z B schwere Osteoporose Lokale Knochentumore Systemerkrankungen und Stoffwechselst rungen Infektionen u St rze Drogenabh ngigkeit Adipositas Gro e k rperliche in Verbindung mit starken Ersch tterungen verbundene Aktivit ten die
9. ed by surgeons with the appropriate experience POSSIBLE NEGATIVE EFFECTS RISKS Displacement and loosening of the prosthesis luxation of the prosthesis infection venous thrombosis and pulmonary embolism cardiovascular disorders haematomas CLEANING AND STERILISATION OF UNSTERILE IMPLANTS Before use the implants must be sterilised using a validated procedure autoclaved ERBRICH INSTRUMENTE GMBH VALIDATED PROCEDURES STERILISER Steam autoclave Temperature 121 to 123 Celsius Pressure 1 1 2 bar 15 to 17 psi with an exposure time of at least 30 minutes in the packaged state STERILISER Autoclave with prevacuum During the prevacuum phase the air is extracted from the chamber before the steam flows in Standard circulation for packaged objects 132 to 135 Celsius Pressure 2 3 bar 27 to 30 psi with an exposure time of at least 4 to 10 minutes IMPORTANT NOTES Every time the implants are used or sterilised you must first check that they function perfectly In the event of failure to observe these instructions or demonstrable violation no guarantee or compensation for damages can be provided erbrich instrumente GmbH Eugenstr 33 D 78532 Tuttlingen Tel 49 74 61 96 57 30 Fax 49 74 61 9657 320 E mail info erbrich instruments com Website www erbrich instruments com MODE D EMPLOI 4 F Avertissement Les implants d crits ici ne peuvent tre utilis s qu avec des produits erbrich IMPLANT
10. ertes sacudidas que pudiera ocasionar una sobrecarga de los implantes pr tesis OBSERVACIONES El usuario debe documentar y conservar todas las informaciones que haya proporcionado al paciente Antes de la aplicaci n hay que verificar si el paciente est en condiciones de tolerar el material que se va a implantar Los implantes que se describen en estas Instruccio nes de uso solamente deben ser aplicados implantados por cirujanos con la experiencia adecuada POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS RIESGOS Dislocaci n y aflojamiento de la pr tesis luxaci n de la pr tesis infecci n trombosis venosa y embolia pulmonar trastornos cardiovasculares hematomas LIMPIEZA Y ESTERILIZACION DE IMPLANTES NO ESTERILIZADOS Los implantes antes de su aplicaci n han de someterse a un procedimiento de esterilizaci n validado autoclave PROCEDIMIENTOS VALIDADOS POR ERBRICH INSTRUMENTE GMBH ESTERILIZADOR Autoclave por vapor temperatura 121 hasta 123 Celsio presi n 1 1 2 bares 15 hasta 17 psi con un tiempo de incidencia de 30 minutos en condiciones de envasado ESTERILIZADOR Autoclave por vac o previo En la fase de vac o previo hay que evacuar el aire de la c mara antes de que el vapor afluya Circulaci n est ndar en objetos envasados 132 hasta 135 Celsio presi n 2 3 bares 27 hasta 30 psi con un tiempo de incidencia m nimo entre 4 y 10 minutos AVISOS IMPORTANTES Antes de cada uso y o esterilizaci n hay que comprobar q
11. evrait noter toutes les informations remises au patient et conserver ses notes S assurer avant emploi que le patient n est pas allergique au m tal des implants Les implants d crits dans le pr sent mode d emploi ne doivent tre utilis s mis en place que par des chirurgiens poss dant l exp rience n cessaire R PERCUSSIONS N GATIVES POSSIBLES RISQUES D placement et d solidarisation de la proth se luxation de la proth se infection thrombose veineuse et embolie pulmonaire troubles cardiovasculaires h matomes NETTOYAGE ET STERILISATION D IMPLANTS NON ST RILES Il est imp ratif de st riliser les implants avant emploi avec une m thode valid e par autoclave M THODES VALIDEES PAR LA SOCI T ERBRICH INSTRUMENTE GMBH ST RILISATEUR En autoclave la vapeur temp rature de 121 C 123 C pression de 1 1 2 bar de 15 17 psi pour une dur e minimale de 30 minutes apr s emballage STERILISATEUR Autoclave avec pr vaporisation air est vacu de la chambre pendant la phase de pr vaporisation avant l arriv e de la vapeur Cycle standard pour objets emball s de 132 C 135 C pression de 2 3 bars de 27 30 psi pour une dur e minimale de 4 10 minutes REMARQUES IMPORTANTES V rifier le parfait fonctionnement des implants avant chaque emploi ou st rilisation Aucune garantie et aucun d dommagement ne pourront tre accord s en cas de non respect de ces instructions voire
12. nce limit e c est pourquoi les patients ne devraient pas leur imposer des sollicitations excessives par une surcharge pond rale ou une activit physique non mesur e Le non respect de ces mesures pr ventives peut entra ner des cons quences graves sur le processus de gu rison PLANIFICATION PR OP RATOIRE La planification pr op ratoire fournit des informations importantes sur la proth se appropri e Il est recommand de disposer de diff rentes grandeurs de proth ses pour le cas o il faudrait d autres dimensions ou au cas o il serait impossible d utiliser la proth se pr vue INDICATIONS Usure avanc e de l articulation coxo f morale suite une arthrite d g n rative post traumatique ou rhumatismale fracture ou n crose avasculaire de la t te du f mur tat cons cutif des op rations ant rieures par ex ost osynth se reconstruction articulaire arthrod se CONTRE INDICATIONS Infections aigu s et chroniques maladies musculaires neurologiques ou vasculaires comportant des risques pour l extr mit touch e substance osseuse d ficiente ou mauvaise qualit de la substance osseuse par ex ost oporose grave tumeurs osseuses localis es maladies syst miques et troubles du m tabolisme infections et chutes d pendance aux drogues adiposit exercice physique important li de fortes secousses susceptibles de soumettre l implant la proth se un effort excessif REMARQUES Lutilisateur d
13. posit intense attivit fisiche associate a forti vibrazioni che possono determinare un sovraccarico dell impianto protesi NOTE Tutte le informazioni fornite al paziente devono essere documentate e conservate dallutilizzatore Prima dell impiego necessario verificare se il paziente in grado di tollerare il materiale da impiantare Gli impianti descritti nelle presenti istruzioni per l uso devono essere utilizzati impiantati esclusivamente da chirurghi in possesso della necessaria esperienza POSSIBILI EFFETTI NEGATIVI RISCHI Migrazione e allentamento della protesi lussazione della protesi infezione trombosi venosa ed embolia polmonare disturbi cardiovascolari ematomi PULIZIA E STERILIZZAZIONE DI IMPIANTI NON STERILI Prima dell utilizzo gli impianti devono essere sterilizzati autoclavati in base ad una procedura validata PROCEDURE VALIDATE DELLA ERBRICH INSTRUMENTE GMBH STERILIZZATORE Autoclave a vapore d acqua temperatura 121 123 Celsius pressione 1 1 2 bar 15 17 psi con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto confezionato STERILIZZATORE Autoclave a prevuoto durante la fase di prevuoto l aria viene innanzitutto estratta dalla camera prima di procedere all introduzione del vapore Ciclo standard per oggetti confezionati 132 135 Celsius pressione 2 3 bar 27 30 psi con tempo di azione minimo di 4 10 minuti INDICAZIONI IMPORTANTI Prima di ciascun impiego o sterilizzazione
14. the advantages and disadvantages ofimplants Excessive strain as a result of body weight and the level of activity of the patient should be avoided due to the limited strength of the implants Failure to observe these precautionary measures can have serious consequences for the healing process PREOPERATIVE PLANNING Preoperative planning provides important information on the suitable prosthesis Different sizes of prosthesis should be available in case other sizes are required or the planned prosthesis cannot be used INDICATIONS Advanced attrition of the hip joint owing to degenerative post traumatic or rheumatic arthritis fracture or avascular necrosis of the femoral head resulting condition of earlier operations e g osteosynthesis joint reconstruction arthrodesis CONTRAINDICATIONS Acute and chronic infections muscle nerve or vascular diseases that endanger the affected extremity a lack of bony tissue or poor bone quality e g severe osteoporosis local bone tumours Systemic diseases and metabolic disorders infections and falls drug dependence obesity highly physical activities together with activities involving extreme vibrations which can lead to overstraining of the implant prosthesis NOTES The user should record and keep all information provided to the patient It should be checked before use whether the patient tolerates the material to be implanted The implants described in these instructions for usemay only be used implant
15. ue los implantes funcionen debidamente En caso de inobservancia de estas indicaciones o contravenci n demostrables de las mismas el fabricante no asumir garant a ni restituir indemnizaci n alguna ISTRUZIONI PER L USO 4 I Avvertenza Gli impianti descritti possono essere combinati esclusivamente con i prodotti erbrich IMPIANTO PER ENDOPROTESI D ANCA non sterile PROTESI DITESTE FEMORALI CON DENOMINAZIONE MOORE E THOMPSON MATERIALE DEGLI IMPIANTI Impianti in acciaio ai sensi di ISO 5832 1 1997 Acciaio inossidabile prodotto dalla ditta erbrich Instrumente GmbH La superficie degli impianti chimicamente passiva non magnetica Questi impianti possono essere combinati con il materiale standard la cui composizione rientra nella norma dell analisi di riferimento stabilita ai sensi di ISO 5832 1 1997 e delle specifiche necessarie Per la loro stessa natura le leghe di materiali contenenti nichelcromo acciaio per impianti possono causare una cosiddetta allergia al nichelcromo non sono noti altri rischi di biocompatibilit Si ricorda che gli impianti svolgono correttamente la loro funzione solo se vengono rispettate le seguenti regole fondamentali Al momento della scelta degli impianti protesi necessario selezionare gli impianti protesi d anca adatti in modo tale da tenere conto non solo del peso e del grado di attivit del paziente ma anche dell anca da trattare Tenere in considerazione che una scelta oculata in
16. zur berbelastung des Implantats Prothese f hren k nnen HINWEISE Alle dem Patienten gegebenen Informationen sollten vom Anwender dokumentiert und aufbewahrt werden Vor der Anwendung sollte berpr ft werden ob der Patient das zu implantierende Material vertr gt Implantate die in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben sind d rfen nur von Chirurgen mit angemessener Praxis angewendet implantiert werden M GLICHE NEGATIVE AUSWIRKUNGEN RISIKEN Lagever nderung und Lockerung der Prothese Luxation der Prothese Infektion Ven se Thrombose und Lungenembolie Kardiovaskul re St rungen H matome REINIGUNG UND STERILISATION VON UNSTERILEN IMPLANTATEN Vor Gebrauch m ssen die Implantate in einem validierten Verfahren sterilisiert autoklaviert werden VALIDIERTE VERFAHREN DER ERBRICH INSTRUMENTE GMBH STERILISATOR Dampfautoklav Temperatur 121 bis 123 Celsius Druck 1 1 2 bar 15 bis 17 psi mit einer Einwirkzeit von mindestens 30 Minuten in eingepacktem Zustand STERILISATOR Autoklav mit Vorvakuum W hrend der Vorvakuumphase wird zuerst die Luft aus der Kammer evakuiert bevor der Dampf einstr mt Standardumlauf f r verpackte Gegenst nde 132 bis 135 Celsius Druck 2 3 bar 27 bis 30 psi mit einer minimalen Einwirkzeit von 4 bis 10 Minuten WICHTIGE HINWEISE Vor jeder Verwendung bzw Sterilisation sind die Implantate auf einwandfreie Funktion zu berpr fen Bei Nichteinhaltung dieser

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