NOTIFICATION!URGENTE!RELATIVE!
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1. American Medical Systems Inc 3070 Orchard Drive San Jose CA 95134 2011 408 456 3300 visitams com AMS an endo international company NOTIFICATION URGENTE RELATIVE A UN DISPOSITIF MEDICAL Intervention requise Date Nom du client Objet D nudeur de fibre et ciseau de fibre r utilisables utilis s avec les fibres Aura Madame Monsieur En tant que client des accessoires ciseaux de fibre et d nudeurs de fibre r utilisables nous portons votre connaissance la pr sente notification Il a t tabli que les donn es de validation associ es aux instructions de nettoyage et de st rilisation ainsi que les m thodes d finies dans le Mode d emploi des d nudeurs de fibre et des ciseaux de fibre ne satisfont pas aux nouvelles recommandations en mati re de produits r utilisables AMS a valu l impact clinique potentiel associ ce probl me et nous en avons conclu que des proc dures de nettoyage ou de st rilisation du produit inappropri es pouvaient conduire une potentielle contamination crois e et pouvaient tre l origine d une exposition des micro organismes susceptibles d entra ner une infection ce jour aucun cas de r clamation en lien avec ce probl me n a t signal AMS Tous les mod les de d nudeurs de fibre et de ciseaux de fibre sont concern s Outils d nudeurs de fibre et ciseaux de fibre D nudeur de fibre 150 um autoclavable Mod le 80 10001 003 D nudeur de fibr2. de ciseaux de fibre qui ont t utilis s C J ai mis au rebut le ou les dispositif s concern s Veuillez indiquer le nombre de dispositifs mis au rebut LI D nudeur de fibre r utilisable LI Ciseau de fibre r utilisable L Je renverrai le ou les dispositif s AMS en vue de leur limination Veuillez contacter le service client au num ro suivant 0800919058 ou 0169599700 afin d obtenir un num ro d autorisation de retour produit Veuillez indiquer le nombre d articles concern s par le retour LI D nudeur de fibre r utilisable LI Ciseau de fibre r utilisable Pour toutes questions veuillez contacter le service client au num ro suivant 0800919058 ou 0169599700 ou votre repr sentant commercial AMS an endo international comp Nom repr sentant du client Fonctions Signature date Veuillez effectuer une copie pour vos dossiers puis RETOURNER le FORMULAIRE COMPLETE AMS Fax 0800909086 ou 0169599729 Email FAsureflex ammd com
3. e 200 um autoclavable Mod le 80 10002 003 D nudeur de fibre 273 um autoclavable Mod le 80 10003 003 D nudeur de fibre 365 um autoclavable Mod le 80 10005 003 D nudeur de fibre 550 um autoclavable Mod le 80 10011 003 D nudeur de fibre 910 um autoclavable Mod le 80 10008 003 Ciseau de fibre Mod le 0010 0760 1X1 Carreau coupe fibre Mod le 80 10007 001 Outil D nudeur de fibre W BLD avec lames 10S non autoclavable Mod le 80 10001 001 Outil D nudeur de fibre W BLD 10S autoclavable Mod le 80 10001 002 Outil D nudeur de fibre W BLD 12S non autoclavable Mod le 80 10002 001 Outil D nudeur de fibre W BLD 12S autoclavable Mod le 80 10002 002 Outil D nudeur de fibre W BLD 14S non autoclavable Mod le 80 10003 001 Outil D nudeur de fibre W BLD 14S autoclavable Mod le 80 10003 002 Outil D nudeur de fibre W BLD 18S non autoclavable Mod le 80 10005 001 Outil D nudeur de fibre W BLD 18S autoclavable Mod le 80 10005 002 Outil D nudeur de fibre W BLD 44S non autoclavable Mod le 80 10008 001 GAMS any Outil D nudeur de fibre W BLD 44S autoclavable Mod le 80 10008 002 Outil D nudeur de fibre W BLD 28S non autoclavable Mod le 80 10011 001 Outil D nudeur de fibre W BLD 28S autoclavable Mod le 80 10011 002 D nudeur 0 6 mm usage unique pour fibre endosta
4. ice Client au num ro suivant 0800919058 ou 0169599700 ou de contacter votre Repr sentant commercial AMS Sinc res salutations Jennifer Mascioli Tudor Directrice Assurance Qualit Sant de la prostate American Medical Systems Jennifer Mascioli Tudor ammd com GAMS FORMULAIRE DE R C PISS Intervention requise Objet Accessoires d nudeurs de fibre et ciseaux de fibre r utilisables Nom du client Adresse du client Veuillez cocher les cases pertinentes ci dessous et remplir les informations requises C J ai lu et pris connaissance de la notification d AMS Je ne dispose dans mon stock de produits d aucun d nudeur de fibre ni ciseau de fibre r utilisables C J ai lu et pris connaissance de la notification d AMS Je dispose dans mon stock de produits de d nudeurs de fibre et ou de ciseaux de fibre qui n ont pas t utilis s Je vais contacter le Service client afin de d poser une demande de cr dit relative aux d nudeurs de fibres et ou ciseaux de fibre r utilisables J ai bien compris que pour tre en mesure d obtenir le cr dit aff rent les d nudeurs de fibres et ou ciseaux de fibre r utilisables doivent tre retourn s AMS Veuillez indiquer le nombre d articles concern s par le retour LI D nudeur de fibre r utilisable LI Ciseau de fibre r utilisable L J ai lu et pris connaissance de la notification d AMS Je dispose dans mon stock de produits de d nudeurs de fibre et ou
5. t 0010 0751 0010 0752 D nudeur 0 4 mm usage unique pour fibre endostat 0010 0754 D nudeur 0 3 mm usage unique pour fibre endostat 0010 0755 D nudeur 0 2 mm usage unique pour fibre endostat Remarque cela n aura pas d impact sur les fibres Aura AMS pourra vous octroyer un cr dit correspondant au prix d achat Afin de b n ficier de ce cr dit le produit doit tre retourn AMS dans son conditionnement d origine non ouvert Les instructions relatives au cr dit du produit sont mentionn es ci dessous dans le formulaire de r c piss ci joint Si le stock de produits a t utilis et qu il n a pas t mis au rebut AMS vous demandera de mettre les dispositifs concern s au rebut ou de retourner le dispositif utilis AMS Les instructions relatives au retour du produit sont mentionn es ci dessous dans le formulaire de r c piss ci joint Veuillez consulter et remplir le formulaire de r c piss joint pour conna tre les instructions suppl mentaires relatives au produit concern AMS vous pr sente ses excuses pour les ventuels d sagr ments occasionn s Pour toute question relative cette notification n h sitez pas nous contacter par e mail FAsureflex ammd com ou par t l phone au 0800919058 ou 0169599700 Nous vous remercions de bien vouloir pr ter une attention imm diate cette question Nous vous rappelons de signaler toute r clamation au Serv
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