Commentaire sur la manière de procéder lorsque des fabricants
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1. les trai tements appliqu s chez chaque patient doivent tre consign s dans le dossier m dical et sur une liste s par e On devrait tenir compte du fait que l incidence d un dysfonctionnement peut changer au cours du temps et qu il convient donc de r valuer les mesures prises et en particulier l opportunit d un changement lectif ventuel de l implant Si la situation change le fa bricant informe sur les cons quences qui en d coulent sur le plan de la s curit Il incombe aux centres d implantation et de suivi de transmettre ces informations aux patients et leurs m decins de famille 5 Indemnisation des co ts Sur le plan juridique on ne sait pas pr cis ment qui du fabricant de l implant des autres responsables civils potentiels h pital m decins Swissmedic ou des assureurs sociaux doit prendre en charge les co ts occasionn s par les mesures visant pallier un dysfonc tionnement potentiel d implants Les fabricants prennent en charge les co ts cons cutifs l information du patient au sujet d un rappel effectu pour des raisons de s curit Par l on entend l entretien avec le patient ainsi que les mesures recommand es dans la fiche d avertissement pour le rappel en question Si ce rappel induit des contr les suppl mentaires allant au del des recom manations donn es par le fabricant dans le mode d emploi les co ts sont galement pris en charge par les firmes Lorsque les co t2. Arbeitsgruppe Herzschrittmacher und Elektrophysiologie der SGK Groupe de travail stimulation cardiaque et lectrophysiologie de la SSC Gruppo di lavoro stimolazione cardiaca ed elettrofisiologia della SSC Commentaire sur la mani re de proc der lorsque des fabricants rappellent des stimulateurs cardiaques d fibrillateurs automatiques et enregistreurs d v nements pour cause de dysfonctionnement potentiel 1 Introduction Ces derniers temps la publication de rapports sur des implants rappel s par les fabricants pour cause de dysfonctionnement potentiel a fortement augment Ce fait a suscit chez de nombreux patients ainsi que chez leurs proches leurs m decins et d autres milieux concern s des doutes quant la fa on de proc der dans une telle situation Les fabricants et les utilisateurs professionnels sont soumis des dispositions juridiques pr cises outre les obligations habituelles visant minimiser le risque chez les patients concern s L article 3 de la loi sur les produits th rapeutiques s applique ici par analogie Devoir de diligence Quiconque effectue une op ration en rapport avec des produits th rapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l tat de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la sant de l tre humain et des animaux Il n est pas toujours facile d agir correctement lors de rappels d implants pour cause de dysfonctionnement potentiel Le
3. ail des fabricants ou des autres parties susmentionn es Arbeitsgruppe Herzschrittmacher und Elektrophysiologie der SGK Groupe de travail stimulation cardiaque et lectrophysiologie de la SSC Gruppo di lavoro Y stimolazione cardiaca ed elettrofisiologia della SSC 2 D finitions Le terme rappel utilis dans le pr sent commentaire correspond aux d finitions donn es par les autorit s europ ennes dans leurs lignes directrices sur la mat riovigilance Les recommandations officielles du fabricant dear doctor letter sont quant elles d sign es sous le nom de fiche d avertissement advisory notice La Suisse a inclus les directives europ ennes dans son Ordonnance sur les dispositifs m dicaux et elle est tenue de les respecter en vertu des accords bilat raux Voici bri vement les d finitions courantes D finitions europ ennes MEDDEV 2 12 1 r vis le 4 avril 2001 Lignes directrices sur un syst me de vigilance Guidelines on a medical devices vigilance system dit es par la Commission europ enne Entreprise et Industrie direction g n rale Rappel recall 1 En cas de risque mortel ou de d t rioration s rieuse de l tat de sant 2 le retour au fournisseur d un dispositif m dical 3 sa modification par le fournisseur sur le site d installation 4 son change ou sa destruction selon les instructions dans la fiche d avertissement Fiche d avertissement advisory notice notice diffus e pour four
4. aque et lectrophysiologie de la SSC Gruppo di lavoro Y stimolazione cardiaca ed elettrofisiologia della SSC suivi est assum par un autre centre et d informer ce dernier le plus rapidement possible de mani re ce qu il puisse transmettre l information au patient Le centre charg du suivi doit imm diatement informer les patients par crit et leur propo ser une date appropri e pour un entretien d taill et adapt la situation Ce centre est galement tenu d envoyer aux m decins de famille une copie de la lettre adress e aux patients accompagn e d une copie de la lettre d information du fabricant Il doit veiller ce que son service des urgences soit inform des donn es sp cifiques propres aux patients quip s d implants potentiellement d fectueux et puisse en tirer les justes cons quences Selon la situation il convient de joindre l attestation accompagnant le stimulateur cardia que ou contenant le code CIM une notice donnant l information n cessaire 4 Mesures m dicales Il incombe au centre charg du suivi de prendre les mesures m dicales n cessaires sur une base individuelle d entente avec le patient et en prenant en compte les recommanda tions du fabricant et des soci t s sp cialis es nationales ou internationales Le centre doit disposer des bases d cisionnelles et informations importantes en la mati re En cas de dysfonctionnement potentiellement dangereux d implants les d cisions prises et
5. esures suivantes devraient tre prises chaque rappel a Mesures r troactives les centres qui assument le suivi sont invit s effectuer des in vestigations dans le cas de personnes d j d c d es porteuses d un implant concern par un rappel cons cutif un dysfonctionnement potentiellement dangereux pour voir si une d fectuosit de l appareil pourrait tre la cause du d c s En cas de soup on fond les centres doivent en informer Swissmedic et le pr sident du groupe de travail b Mesures compter de la date de rappel si le porteur d un implant concern par un rappel meurt subitement et qu un dysfonctionnement pourrait en tre la cause il faut si possible examiner l implant Dans une telle situation le d c s doit tre annonc comme inhabituel au juge d instruction Nous recommandons de remettre l implant des experts du groupe de travail qui n ont pas t impliqu s dans l assistance m dicale du patient d c d Ces experts examinent l implant et communiquent en l espace de deux jours ouvrables au donneur d ordre et au fabricant si l examen effectu avec un appareil de programmation permet d exclure une d fectuosit ils tablissent la documentation n cessaire et informent Swissmedic Berne le 19 d cembre 2006 Au nom du comit du groupe de travail Stimulation cardiaque et lectrophysiologie de la Soci t suisse de cardiologie Dr J Fuhrer Pr sident Arbeitsgruppe Her
6. it du commentaire Soci t suisse de cardiologie SSC repr sent e par Dr A Jaussi pr sident Sant suisse association fa ti re de la branche de l assurance maladie sociale repr sent e par M Marc Andr Giger directeur Dr Reto Guetg m decin conseil M Andreas Altermatt lic en droit avocat et notaire Service juridique de la F d ration des m decins suisses FMH repr sent par M Hanspeter Kuhn lic en droit avocat secr taire g n ral adjoint Dachverband Schweizerischer Patientenstellen DVSP repr sent par Mme Erika Ziltener pr sidente
7. nir des informations et ou pour donner des recommandations relatives aux mesures qu il est convenable de prendre lors de l utilisation de la modification de la mise au rebut ou du retour du dispositif m dical Ces d finitions sont en cours de r vision au niveau europ en et seront probablement remplac es par les notions de Field Safety Corrective Action FSCA et Field Safety Notice lesquelles ont une signification semblable mais non identique D finitions am ricaines au contraire du syst me europ en les Etats Unis classent les rappels en trois cat gories Code of Federal Regulations 21 Part 7 Enforcement policy Recall means a firm s removal or correction of a marketed product that the Food and Drug Administration considers to be in violation of the laws it administers and against which the agency would initiate legal action e g seizure Recall does not include a market withdra wal or a stock recovery 1 Class lis a situation in which there is a reasonable probability that the use of or exposure to a violative product will cause serious adverse health conse quences or death 2 Class Il is a situation in which use of or exposure to a violative pro duct may cause temporary or medically reversible adverse health consequences or where the probability of serious adverse health consequences is remote 3 Class III is a situation in which use of or exposure to a violative product is not likely to cause adverse health conseq
8. pr sent commentaire a pour but de fournir des recomman dations g n rales importantes sur la mani re de proc der dans les cas particuliers lors de tels rappels par les fabricants Il a t mis au point par le comit du groupe de travail Stimulation cardiaque et lectrophysiologie gt de la Soci t suisse de cardiologie en colla boration avec l autorit suisse qui d livre les autorisations Swissmedic la Soci t suisse de m decine l gale la F d ration des associations suisses du commerce et de l industrie de la technologie m dicale FASMED et toutes les autres firmes actives dans ce domaine en Suisse Le texte ci apr s refl te un consensus trouv entre tous les participants Il est publi sous la responsabilit de la Soci t suisse de cardiologie de Sant suisse du service juridique de la FMH et du Dachverband Schweizerischer Patientenstellen DVSP cf appendice Notre commentaire est con u pour venir en aide dans des situations pouvant s av rer tr s complexes Quiconque observe nos recommandations remplira en principe le devoir de diligence Ce commentaire peut toutefois tre incomplet dans certains cas et il n est pas exclu que des mesures suppl mentaires ou diff rentes soient n cessaires selon la situa tion En cons quence aucune pr tention juridique ou en responsabilit quelconque ne peut tre formul e en raison de ce texte ou en relation avec celui ci l encontre du comit du groupe de trav
9. s occasionn s par des interventions chirurgicales et des s jours hospita liers stationnaires ou ambulatoires sont cons cutifs un rappel il conviendrait de r gler la question de la prise en charge avant l intervention entre les r pondants des co ts et le fabricant ou d autres tiers ventuellement impliqu s Cette r glementation comprend aussi les co ts de l implant remplac sous r serve de la garantie du produit et de la responsabi lit civile du fabricant Les patients concern s doivent tre inform s des co ts cons cutifs un dysfonctionnement potentiel d implants lors de l entretien d information Le fournisseur de prestations doit en outre attirer l attention du r pondant des co ts sur l existence possi ble d une garantie dans le cadre de la responsabilit civile du fabricant Arbeitsgruppe Herzschrittmacher und Elektrophysiologie der SGK Groupe de travail stimulation cardiaque et lectrophysiologie de la SSC Gruppo di lavoro Y stimolazione cardiaca ed elettrofisiologia della SSC 6 Aspects pid miologiques et de m decine l gale Dans les faits il est tr s probable que le taux de dysfonctionnements soit plus lev qu on ne le suppose car aucun contr le syst matique des implants n est effectu post mortem La d termination aussi exacte que possible de l incidence des dysfonctionnements est toutefois tr s importante pour d tecter une mise en danger ventuelle des patients Par cons quent les m
10. uences 3 Canaux d information et devoir de communiquer Lors de rappels chaque participant est tenu d informer l organe qui le suit dans la cha ne de distribution du dispositif Swissmedic contr le si la proc dure est appliqu e correcte ment du fabricant au centre d implantation information aux centres d implantation Les directions cantonales de la sant publique peuvent en tout temps contr ler l ultime d marche du m decin au patient Dans notre cas le fabricant informe le pr sident l attention du groupe de travail Le pr sident se charge de t l charger l information sur le site internet du groupe de travail www pacemaker ch et de l envoyer imm diatement par courrier lectronique tous les membres du groupe De surcro t le fabricant remet au pr sident la liste compl te de tous les implants concern s en Suisse La firme responsable de l implant informe par crit tous les centres d implantation concer n s par lettre recommand e ou par un autre moyen appropri Elle leur fournit galement la liste des dispositifs implant s chez eux Le centre d implantation est responsable de l attribution correcte des implants aux patients concern s La responsabilit de la transmission correcte du rappel incombe au centre ayant pratiqu l implantation Celui ci est tenu d identifier les patients concern s dont le Arbeitsgruppe Herzschrittmacher und Elektrophysiologie der SGK Groupe de travail stimulation cardi
11. zschrittmacher und Elektrophysiologie der SGK Groupe de travail stimulation cardiaque et lectrophysiologie de la SSC Gruppo di lavoro stimolazione cardiaca ed elettrofisiologia della SSC Appendice Ont particip la mise au point du commentaire Membres du comit du groupe de travail Stimulation cardiaque et lectrophysiologie de la Soci t suisse de cardiologie Dr J rg Fuhrer Berne planification pr sidence et manuscrit M Istvan Babotai dr en sciences techniques Zurich Dr Urs Bauersfeld privat docent Zurich Dr Jean Luc Crevoisier Del mont Dr Hans Gloor Aarau Prof Stefan Osswald B le Dr J rg Schl pfer privat docent Lausanne Dr Juan Sztajzel privat docent Gen ve Repr sentant de la Soci t suisse de m decine l gale Prof Ulrich Zollinger Berne Repr sentant de l autorit d livrant les autorisations Swissmedic M Andrea Sparti dr en sciences naturelles Berne Repr sentant de la F d ration des associations suisses du commerce et de l industrie de la technologie m dicale FASMED M J rg H Schnetzer avocat Repr sentants de l industrie d l gu s des firmes sans droit de vote pr sents dans le groupe de travail Stimulation cardiaque et lectrophysiologie M Sylvain Amiguet Biotronik Mme Daniela Amstutz Vitatron M Martin Deola Medtronic M Hans Peter Schefer Guidant M Bruno Sidler St Jude Medical M Lotfi Youssef Sorin Group Assument la responsabil
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