GBInstructions For Use F Mode d`emploi D
Contents
1. rnias reconstru o de paredes tor cicas feridas traum ticas ou cir rgicas e para outros procedimentos de interven es cir rgicas realizadas na f scia nas quais seja necess rio um refor o com um material de suporte Contra indicac es Os produtos de malha de rede C QUR da Atrium s o contra indicados para uso em feridas infectadas e em rec m nascidos criancas e mulheres gr vidas quando crescimento futuro possa ser prejudicado pelo seu uso lapa A lei federal EUA restringe a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante prescric o m dica 2 Este dispositivo destina se apenas a uma nica utiliza o N o reesterilize 3 E necess rio obter uma fixa o adequada da malha de rede para minimizar recorr ncias e complica es p s operat rias A t cnica e o m todo de fixa o bem como os produtos usados incluindo suturas agrafos dispositivos de fixa o e outros meios baseiam se na experi ncia cl nica e ficam ao crit rio do cirurgi o a fim de obter os melhores resultados cl nicos d Este dispositivo fornecido est ril Antes de utilizar inspeccione a embalagem para assegurar que a mesma se encontra intacta e n o danificada EE Leia atentamente todas as instru es antes de usar gt O manuseamento da malha de rede dever ser efectuado exclusivamente com luvas e ou instrumentos est reis limpos 3 Na presen a de nervos e vasos no campo cir rgico necess rio um cuidado extremo2. 61 2 8272 3199 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD O ny z XP on Et k TE gopgko houngen CUOKEV Ol eowkhelotec ETIK TE MNAPAKOAOVANONG CUOKEU C TP TEIL VA EMOUV TTOVTAL OTO p kedo Tou ao evo voookopeiov Nepiypagh l Ta npoi vta mi yuatos Atrium C QUR givar arrooteipwp va MAEKT povovnuatix mi yuata rodurporudeviou yia TNV evioxuOn TOU LOTO pE emu luyn mpospx peva arr Brodoyix hato arrotedo pevo omg mond o a Arri ta kar yAukepi la BAO Emux duyn pe Broarroppop oro Cool Ev sigeic xpon Ta rpoi vta mi yuatoc Atrium C QUR rpoopiCovtal yla xp on Os avtipetwmon OVETM PKELAC HO OK LOTO TTOC EVOEIKTIKO OTNV emM LOpOwon Kin avap powon AWPAKIKO TOIXWYATOC EMOVAWON TPAVHATIKOV XEIPOUPYIKWV my kar yia Mec xeipoupyik c eneup oe npoownov oU xpel CovTal UTOOT PIEN HE EVIOXUTIK V IK Avtev gitelc H xp on Twv npoi vtwv m yuatoc Atrium C QUR avtev eikvutal oe povop va tpa pata kar oe Bp pn mod D oe eykdouc rtoU n reMovtIK A av rtu n uropel va lakuBeuTei A yw mm XP ONG TOV Mposlorromoelc 1 To Opoonov ak Aixato H TA 1 nepiopier tnv nw non pc CUOKEU E OUT LI VOV AT LATP KAT NIV EVTOA C LATPO 2 2uokeun tac novo xpnonc Mny tnv enavanootetpwvete 3 Anarte tal npoooyh otn ota eponoinon rou m yuatoc poc ehaxtotorToinon peteyxelontikwv emthokwv KAL erav ln nc H texvix n r Bodoc ko Ta TIpoi vTa Tou XPNOL
3. La maglia rivestita di BAO ha presentato un minor attaccamento a tessuto viscerale in corrispondenza di tutti i punti temporali di controllo rispetto alla maglia in polipropilene non rivestita Apertura della confezione sterile Dopo l apertura della confezione estrarre il prodotto a maglia Atrium C QUR utilizzando una tecnica sterile Tecniche di manipolazione e uso Prima dell uso la maglia Atrium C QUR deve essere estratta dall involucro di manipolazione utilizzando una tecnica sterile prodotti a maglia Atrium C QUR vanno conformati dimensionati e ancorati prendendo in debita considerazione la postura e il peso del paziente nonch l ubicazione anatomica del sito di applicazione Per ridurre al minimo il disturbo dei mezzi di ancoraggio la maglia C QUR va dimensionata e posizionata in modo tale che si estenda adeguatamente oltre i margini del difetto Una meticolosa attenzione al posizionamento di suture punti metalliciimbastitura e alla relativa spaziatura aiuter a prevenire tensione o disturbo eccessivi del materiale della maglia e o del tessuto sottostante Per ottenere i migliori risultati si raccomanda di posizionare suture punti metallici imbastitura ad almeno 5 mm di distanza dal bordo della maglia Sterilizzazione e conservazione La maglia Atrium C QUR un dispositivo monouso sterilizzato con ossido di etilene e non va risterilizzato Conservare ad una temperatura pari o inferiore a 25 C E accettabile un esposizione
4. Wszystkie prawa zastrzezone NTRIUM W s ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 USA 3641 SL Mijdrecht Holandia Ultimo NSW 2007 Australia Kay 1 603 880 1433 Lal 1 603 880 6718 oy 31 297 230 420 Ll 31 297 282 653 oy 61 2 8272 3100 Ll 61 2 8272 3199 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD RAE ER AVIBINV ARDE NS IBSN UE BETA ARO RR UICIREN HE Atrium C QUR Xy ylk Hentges E BRUTE F BAO IZ JYI TIAV ADOAIN CaTa Aan HY S delt EDAD REA CS ARI TELA ES DAD ATRAYVVIRMOCE TOET 1 Atrium C QUR XYY mlk YU 771848 MEE IMEI S PF MALES LOMBBIRM NEE AD BEA 9 AITANE DNT SS Atrium C QUR Xy viim Sal IS CHL EURO EL SC RUI REES EA CEROS SS SS E 1 EFDA KE LC EU Ain Linn E Zell nT 2 EDAM RG ACL ARALAN TEL 3 MEDA EE w RIRA Al VARENE GETU EA FA DEMAND MESAS AYAT TIV EE DH E SEL feele ESO SL CIE 4 Aml La em E EEN VW eg EE AZ IL uns ae CC 1 a PEINTRE BITEN 2 EC Kelte GE CERS SS KETUT TSP TRY IRTEE 3 Ce E T T ROROA ATT ERA YA TORE Ee 73 AER EE REEL CL SEI ne Oral CH RIE RR SAE MAE SIE SLL ECH A Y Y IRM OMA Aad FO WES CIEN BUREAU REINAR IN CNSR ENEA BJRRARENLSR MEAZA C QUR Xy yiz FALERA DA haaa ANA Fo ARI Y ERS EME RUE Ut C QUR Xy yika 4 H 12 7 HS 148 218 28 A IERRL ACHA THENE LIF EU TOL A A Y za TIME RRD O ERES c E LELI TOR ARRORA 10 BAF CHA Linn SET Teo BA
5. av suturer h ftklamrar clips hj lper till att f rhindra alltf r h g sp nning i eller f rflyttning av n tmaterialet och eller underliggande v vnad Vi rekommenderar att suturer h ftklamrar clips placeras minst 5 mm fr n n tets kant f r b sta resultat Sterilisering och f rvaring Atrium C QUR Mesh r en ETO steriliserad eng ngsprodukt och f r ej omsteriliseras F rvaras vid h gst 25 C Korttidsexponering f r temperaturer upp till 40 C r acceptabelt SYMBOLER P PRODUKTETIKETTERNA KODNUMMER PARTINUMMER STERIL STERILISERAD MED ETYLENOXID ENDAST F R Ah SE F RPackincseiLacan R ENDASTEOR pe Sek ENDAST ENLIGT Rx Ontv G Ger PIM DIMENSIONER C QUR C QUR EDGE och Atrium r varum rken som tillh r Atrium Medical Corporation 2012 Alla r ttigheter f rbeh lls SISTA FORBRUKNINGSDATUM Y NTRIUMI fam ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 U S A 3641 SL Mijdrecht Nederl nderna Ultimo NSW 2007 Australien E 1 603 880 1433 Kell 1 603 880 6718 SE 31 297 230 420 Kell 31 297 282 653 EX 61 2 8272 3100 bell 61 2 8272 3199 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Gilohicet Laitteen seurantatarrat Oheiset laitteen seurantatarrat on kiinnitett v potilas sairaalakorttiin Kuvaus Atrium C QUR Mesh verkkotuotteet ovat steriili kudottua polypropyleenist monokuituverkkom
6. di breve durata a temperature fino a 40 C SIMBOLI PRESENTI SULLE ETICHETTE DEI PRODOTTI REF NUMERO nooper LOT NUMERO DI LOTTO STERILE STERILIZZATO AD OSSIDO DI ETILENE Ab VEDERE LINSERTO ALL INTERNO Q MONOUSO a DATA DI SCADENZA DELLA CONFEZIONE ESCLUSIVAMENTE CON PRESCRIZIONE MEDICA DIMENSIONI C QUR C QUR EDGE e Atrium sono marchi di fabbrica della Atrium Medical Corporation 2012 Tutti i diritti riservati NTRIUM Ge ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 U S A 3641 SL Mijdrecht Olanda Ultimo NSW 2007 Australia EA 603 880 1433 Lal 1 603 880 6718 ER 31 297 230 420 Hamdi 31 297 282 653 ER 61 2 8272 3100 Hmi 61 2 8272 3199 ATRIUM EUROPE B V ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Insini es para uso Etiquetas de Registo do Dispositivo As Etiquetas de Registo do Dispositivo em anexo dever o ser incorporadas aos registos do paciente hospital Descri o Os produtos de Malha de Rede C QUR da Atrium s o est reis consistindo num material de malha de rede tecida de monofilamento de polipropileno para refor o de tecidos com um revestimento derivado de leo biol gico composto de cidos gordos l pidos e glicerinas Revestimento de leo bioabsorv vel Indica es de Utiliza o A malha de rede C QUR da Atrium est indicada para uso em defici ncias de tecidos moles incluindo a repara o de h
7. gt C QUR MES Ei PRODUCTS is ES Use ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 603 880 1433 V 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands T 31 297 230 420 M4 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia T 612 8272 3100 M4 61 28272 3199 02012 Atrium C QUR and C QUR EDGE are trademarks of Atrium Medical Corporation Rev 2012 04 www atriummed com Sar 003706 Instructions For Use Device Tracking Labels The enclosed Device Tracking Labels should be attached to the patient hospital records Description Atrium C QUR M Mesh products are sterile knitted polypropylene monofilament mesh material for tissue reinforcement with a coating derived from a biological oil composed of fatty acids lipids and glycerides BAO Bioabsorbable Oil Coating Indications for Use Atrium C QUR Mesh products are intended for use in soft tissue deficiencies including hernia repair chest wall reconstruction traumatic or surgical wounds and other fascial surgical intervention procedures requiring reinforcement with a supportive material Contraindications Atrium C QUR Mesh products are contraindicated for use in infected wounds and in infants children or pregnancy where future growth may be compromised by its use aming Federal Law U S A restricts this device
8. krwiono nych nale y zachowywa szczeg ln uwag podczas manipulacji siatki chirurgicznej za pomoc szw w klamer i innych urz dze mocuj cych Niepo dane reakcje Mo liwe powik ania zwi zane z zastosowaniem jakiejkolwiek siatki chirurgicznej to mi dzy innymi stan zapalny zaka enie miejscowe nagromadzenie p ynu surowiczego krwiak utworzenie si przetoki lub mechaniczne przerwanie tkanki i lub materia u siatki jak r wnie mo liwe przywarcia w przypadku bezpo redniego kontaktu z trzewiami jelitami i narz dami Badania przedkliniczne W celu oceny szybko ci gojenia si tkanek z zastosowaniem sterylnej siatki C QUR przeprowadzono badania przedkliniczne in vivo na ma ych zwierz tach Materia siatki C QUR oceniono po 4 7 14 21 i 28 dniach i por wnano go pod wzgl dem histologicznym i morfometrycznym z niepowleczonymi pr bkami siatki polipropylenowej wszczepionymi w ten sam spos b Wyniki tych bada wskazuj e okres zahamowania wrastania tkanki wynosi 10 dni lub mniej We wszystkich punktach czasowych w przypadku siatki powleczonej olejem biowchtanialnym BAO odnotowano mniejszy stopie przyczepno ci tkanki trzewnej ni w przypadku siatki niepowleczonej Otwieranie sterylnego opakowania Rozklei opakowanie i stosuj c steryln metod wyj produkt siatkowy C QUR firmy Atrium Obchodzenie si z produktem i techniki operacyjne Przed u yciem wyj siatk C QUR firmy Atrium z r kawa manip
9. 282 653 EX 61 2 8272 3100 kel 61 2 8272 3199 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Bruksanvisninger Sporingsetiketter for enheten Vedlagte sporingsetiketter for enheten skal klebes inn i pasient sykehusjournalen Beskrivelse Atrium C QUR nettproduktene er et sterilt nettmateriale av trikotpolypropylen monofilament til vevsforsterkning belagt med en biologisk olje som best r av fettsyrer lipid og glycerider BAO Bioabsorbable Oil Coating Bruksindikasjoner Atrium C QUR nettprodukter er beregnet til bruk ved mangler i mykvev inkludert herniareparasjon rekonstruksjon av brystveggen traumatiske eller kirurgiske s r og andre kirurgiske intervensjonsprosedyrer i fascia som krever forsterkning med et st ttemateriale Kontraindikasjoner Atrium C QUR nettprodukter er kontraindiserte til bruk i infiserte s r og hos spedbarn barn eller ved graviditet der fremtidig vekst kan hindres ved bruk av materialet Anan henhold til f deral lovgivning i USA kan kun leger selge eller anvise salg av denne innretningen 2 Til engangsbruk M ikke resteriliseres 3 Det kreves adekvat nettfiksering for redusere postoperative komplikasjoner og tilbakefall til et minimum Fikseringsteknikk metode og produkter som brukes inkludert suturer nagler stifter eller andre hjelpemidler er basert p klinisk erfaring og overlatt til kirurgens skj nn for oppn optimale kliniske resultater d Denne innretningen leveres
10. FE KIEME ARE NRO EIER 2 RE EE 2 PDEVHEAMIEE DIRE AH AMARE E AN al AE PE e Pr Poulet Ek DER EA EA A A DIED EAN IA RAR o B ARA EE FEIR TERN 1 SP orl bh EHAK 2 SIEkbdnIKRDZS Gsm BR 3 MEMBER FAm FAR ARA AMES AE KATA ARTE FRE EA 958 ARA RE AAA G r RR AR Me U a MIA T EAA HE 116 REE R H RER ENE ARANAS Mrs C QUR 14A ARRE 43 1 Ea E RATA C QUR BAP ne EE 4 7 14 21H 28 SESCH AE AN SAnS ais L it g ARERR E ER e D I HD AE A0 e ANRSRmES 10 ERA BAO RRA MEE A 8 ES Pr AE TENA TARO EHASRHAMA ES WE Atrium C QUR 1847 m ERRI EFAN MAER K Atrium C QUR 14 AMR FERR H MRR Sen MEME ru EI Atrium C QUR 124750 89 FAR ht Y IRORBMDHBETANR ME C QUR ARES EENS RRA SIE HUMOUR AREA RARA HITA Dk D et o Ce 5 mm MES PRESIDE SAME ER ASMA Atrium C QUR SAS 4422 ETO sn er E DIE SER wF 25 0 77 F RA TERE TERRAZA TE 40 104 F MEE ARENAS Gm Hs Leto 68 FAZENS N rnesa QR AEE asp reen op C QUR C QUR EDGE Al Atrium Atrium Medical Corporation AHIR O 2012 NB e NTRIUM Wm ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 Sp 3641 SL Mijdrecht Ultimo NSW 2007 RARI T 1 603 880 1433 Gel 1 603 880 6718 Sy 31 297 230 420 Gel 31 297 282 653 Sy 61 2 8272 3100 Gel 61 2 8272 3199 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD
11. LOTTOLO VTAL yia OTABEPOTO NON LouumepuouBovou Eu TWV papp Twv Twv CUV ET POV D O Au p owv emapietal otnv kpion Tou yelpoupyo Tipoc BeAtIOTOTO NON TWV Kik ATOTEAEO TON 4 H ougkeun ou Tap xetal arrooteipwp vn Mapaxado pe ed y te tn ovoxevacia yia va BeBarwbeite ti civar 8ixT Kat xwpic npia npiv Tn XPNOIOTTON ETE dei Maf ote dec tic o nyie npiv Tn xp on a O yelpioi s rou T Yatoc np ne va yivetal pe kaBap anooterpwp va y vtia Kat pe epyade a 3 Anarte tal npoooyh otn petayeipion Tou XElpOUPYIKO TIA YHATOC TNV tonoB TNon p uiatoc CUV ETAPA CUPPATTIKO TAV UT PXOUV VE PA KA ayyela oTo xelpoupyik ne io AvemdbpunTEc Ev pyelec Ol emhok c gou mov Va TIPOK YOUV HE TN XP ON OTOLOV NTIOTE XElPOUPYIKO r yuatoc mepdauB vouv jetag Mwv tn pAeypovh Tn H AUVON TLC K OTEIC TO AIH TWHA TO OXNATIOM CUPIYyiou TN HNXAVIK ph n TOV ron KAL TOU Uko TOU Ti yuartoc ka8we kar mOav npooko oe tav TOTOBETE TAL oe peon enag pe ta om yxva vtepa kat Ta pyava TOU OWHATO I POK IVIK HEA TE Aevepy nkav npoKkMvik ued tec in vivo oe pikp wa yia tnv anotipnon TOU TodooTo Qepaneia Tou LOTO pe anootepwp vo mA ypa C QUR To ug m yuatoc C QUR arrotiunBnke o 4 7 14 21 Kat 28 nu pec kat ovykpi nke LOTO OYIK KAL Hoppoperpix pe ciypata mi yuatoc rrodurportudeviou ywpi emu luyn TOU euputevOnkav pE TOV i Lo TP T
12. O TA arroted GuaTa AUTWV TWV HE ETWV E XVOUV TI N L PKELA TNG AVAOTOA E EOWTEPIK AV TTU N TOUV LOTO civar 10 nu pec My tepo Xto emxadupi vo ue BAO mi yua tamiotw nkKE pixp tepn ETIK AANON toto oTa om yyva o o ykpion pe TO ak unto m ypa rrokurporuAev oL AVOty Ha TNG ANOOTEIPWH VN CUOKEVAC AS Avoicte Tn ovokevaoia anotpa wvta To K va Kat aparp cote To m ypa Atrium C QUR pe xp on domm TEXVIKAC XEIPIOH KAL EYXELPNTIK C TEXVIK C To mi yua Atrium C QUR nmp rel va aparpeBel omg TO ytwvio XELPLOO pe ONTTN TEXVIK HD TN XP ON TOV Ta m ypata Atrium C QUR np nel va tapopowlo v oe oy pa kar p ye o Kat va otepewBo v AauB vovtac ugin mm ot on Tou owpato tou ao evo to B po TOU Kal TNV avatopik B on Tou m ypato Mpoc ehaxiotoroinon TNG DEn TWV p cwv OTEP WON mp rtel va optoTE To p ye o Tou nmA ypato C QUR Kal va TonO0ETNBE rot wote va enekteivetat n pa an ta pia Ttnc a Moiwon H npogckkn tono tnon Kat an otaon Twv papp twv ovv eT pWV ouppant kwv a eurrodicel tnv vn ppetpn t on p n Tou UAIKO TOU TTA YLATOS KAL TOU UTOKE HEVOU ro 2UVIOT TAL TTW TA PATA OUV ET PE ouppanTt k Tono eTo vTaL TOUA YICTOV 5MM arr TNV kpn Tou m ypato yia Ka A TEpa ATOTE OpATO Anocteipwon Kal ano kevon To mi yua Atrium C QUR eivat pia ovokev yia p a p vo XPRON ATOOTELPWU VN pe ofu
13. U SCHT Te nat FEBAD 1 74 9 RY ZOAELZ ZY VILEBUT opsoen DZ OCEANE Lic REAJI NN Y TIO E E dE RULO Y TIO DIET Atrium C QUR Xy yim H LEJ BUROBKOFREOTI ZY ERAN RARAC Atrium C QUR du SEN 7 ADRIEL TLEL Atrium C QUR X yvi mlk EDESA AE RENATA RUT R F rt ng lr KL AEREA NRA RE FA C QUR Y IMEI RE UE KE URCARE AER MERO CIEN XYYVIRH CT TERMAR SROP NR ALC ED mee K geng EC HE btw SCHEUER RAET EDO s AT TIV AIDA AY SIDAD CG R D mm ONE d el d RESCH Atrium C QUR y Vlk ETO KE AC 1 III Cd Sg BCS 29 77 F DEG CIE AROR CEBA 40 C 104 ECEE CT Nm INIRE RS 1 8 Oy ES STERILE E0 Mid IF LA BADIA CRA a SE Deza Ki mmm Suz RE C QUR C QUR EDGE H4TAtrium 14 Atrium Medical Corporation OSC 2012 ERP 7a A NTRIUIMI S ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson New Hampshire 03051 E 3641 SL Mijdrecht 477 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 7 3 F307 T 41 603 880 1433 bell 1 603 880 6718 ER 31 297 230 420 bell 31 297 282 653 ER 61 2 8272 3100 bell 61 2 8272 3199 RER RENKA ENARE RRRS NERA Emner F mE Atrium C QUR 1823h A m RAF oE A H oA E A HE H RA PL JEREKAR XKW MHAE E 9olu UI 0RS SE PRE MARE o ENE Atrium C QUR ah A H F HARTARA TEWBE MEEF IMER FRAH URAC AREAS ISHH tr DU lr AE Se Atrium C QURB4A ME PRERTSE RARO ARRAILA AUREA MSM re CA 1
14. UM Ge ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 EUA 3641 SL Mijdrecht Holanda Ultimo NSW 2007 Austr lia E 1 603 880 1433 4 1 603 880 6718 ER 31 297 230 420 Lal 31 297 282 653 SE 61 2 8272 3100 4 51 2 8272 3199 ATRIUM EUROPE B V ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Gebruiksaamijzing Dossierlabels hulpmiddel Bijgesloten dossierlabels voor het hulpmiddel moeten aan de pati nt ziekenhuisdossiers worden bevestigd Beschrijving Atrium C QUR meshproducten zijn steriel gebreid polypropyleen monofilament meshmateriaal voor versterking van weefsel en zijn bedekt met een coating die is afgeleid van een biologische olie bestaande uit vetzuren lipiden en glyceriden BAO Bioabsorbable Oil Coating coating van biologisch resorbeerbare olie Indicaties voor gebruik Atrium C QUR meshproducten zijn bedoeld voor gebruik voor defecten in weke delen inclusief herniareparaties reconstructie van de borstwand traumatische of chirurgische wonden en andere chirurgische interventieprocedures van de fascia waarvoor versterking met een ondersteunend materiaal nodig is Contra indicaties Atrium C QUR meshproducten zijn gecontraindiceerd voor gebruik in ge nfecteerde wonden en bij zuigelingen kinderen of tijdens de zwangerschap waar toekomstige groei beperkt kan worden door het gebruik van dit product Paarse eeh Krachtens de federale wet VS
15. anes Essais pr cliniques Des essais pr cliniques sur de petits animaux in vivo ont t men s dans le but de d terminer la vitesse de gu rison dans les tissus laide du treillis st rilis C QUR Mesh Le mat riau C QUR Mesh a t valu aux jours 4 7 14 21 et 28 et compar sur le plan histologique et morphom trique des chantillons de treillis en polypropyl ne d pourvus d enduit et implant s de la m me mani re Les r sultats de ces essais d montrent que la dur e d inhibition de la croissance tissulaire est de 10 jours ou moins Une moindre fixation au tissu visc ral tous les points de rep re temporels a t d montr e sur le treillis enduit d huile bioabsorbable compar au treillis en polypropyl ne sans enduit Ouverture de l emballage st rile D tacher opercule pelable de l emballage et retirer le treillis C QUR Mesh Atrium en adoptant une technique st rile Techniques de manipulation et op ratoires Le treillis C QUR Mesh Atrium doit tre retir du manchon de manipulation laide d une technique st rile avant emploi Les produits C QUR Mesh Atrium devront tre model s dimensionn s et ancr s en tenant compte de la posture du poids du patient et de emplacement anatomique du treillis Afin de r duire une perturbation du moyen d ancrage le treillis C QUR Mesh doit tre dimensionn et positionn de mani re d passer ad quatement les marges de la malformation Il convient de
16. ateriaalia kudosvahvikkeeksi jonka p llyste on valmistettu biologisista rasvahapoista lipideist ja glyserideist bioabsorboituva ljypintakerros BAO Bioabsorbable Oil Coating koostuvasta ljyst K ytt aiheet Atrium C QUR Mesh verkkotuotteet on tarkoitettu k ytett viksi pehmytkudosten puutostiloihin mukaan lukien tyr n korjaus rintakeh n rekonstruointi onnettomuus tai leikkaushaavat ja muiden kalvojen leikkausinterventiotoimenpiteet jotka vaativat vahvistusta tukimateriaalilla Vasta aiheet Atrium C QUR Mesh verkkotuotteita ei ole indikoitu k ytett viksi infektoituneisiin haavoihin eik vauvojen lasten tai raskaana olevien naisten hoitoon n iss tapauksissa sen k ytt voi vaarantaa tulevaa kasvua Wel le Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan t t tuotetta saavat myyd tai m r t vain l k rit 2 Kertak ytt inen l steriloi uudestaan 3 Verkko on kiinnitett v riitt v n hyvin leikkauksen j lkeisten komplikaatioiden ja pehmytkudospuutoksen uusiutumisen minimoimiseksi Kiinnitystekniikka menetelm ja tuotteet ompeleet hakaset niitit tai jokin muu menetelm valitaan kirurgin harkinnan mukaan siten ett kliininen hoitotulos on paras mahdollinen 4 T m laite toimitetaan steriilin Tarkista pakkaus ennen k ytt varmistaaksesi ett se on ehj eik vaurioitunut Varotoimet 1 Lue kaikki ohjeet ennen k ytt 2 K sittele verkkoa puhtailla steriile
17. atiske eller kirurgiske s r samt andre kirurgiske interventions procedurer i fascier som kr ver forst rkning med et st ttemateriale Kontraindikationer Atrium C QUR mesh produkter er kontraindiceret til anvendelse i inficerede s r og sp db rn b rn eller ved graviditet hvor fremtidig v kst kan kompromitteres ved anvendelse Aa If lge amerikanske regler kan dette udstyr kun s lges af eller efter ordre fra en l ge 2 Engangsbrug M ikke resteriliseres 3 Der kr ves ad kvat fiksering af nettet for at minimere post operative komplikationer og recidiv Den anvendte fikseringsteknik metode og produkter herunder suturer clips staples og andet til optimering af det kliniske resultat beror p l gens kliniske erfaring og sk n d Dette produkt leveres sterilt Kontroller emballagen for at sikre at den er intakt og ikke beskadiget f r brug orao osregi Genneml s n je alle instruktioner f r brug gt Nettet skal h ndteres med rene sterile handsker og eller instrumenter 3 Udvis omhu ved kirurgisk h ndtering af nettet og ved fiksering med sutur staples eller clips i n rheden af nerver og kar i det kirurgiske felt Uonskede bivirkninger Komplikationer som kan opst ved brugen af ethvert kirurgisk net omfatter men er ikke begr nset til inflammation infektion seroma h matom fisteldannelse eller mekanisk ruptur af v vet og eller netmaterialet samt mulige adh rencer n r det anbringes i direkt
18. cica heridas traum ticas o quir rgicas y otros procesos de cirug a de cierre de fascia que necesiten reforzarse con un material de soporte Contraindicaciones Las mallas C QUR de Atrium est n contraindicadas para utilizarse en heridas infectadas y en beb s ni os o durante el embarazo donde su uso podr a afectar adversamente el crecimiento futuro eS La ley federal de los Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a un m dico o a una prescripci n facultativa 2 Un solo uso No reesterilizar 3 Es necesaria una adecuada fijaci n de la malla para minimizar las complicaciones postoperatorias y las reca das La t cnica y el m todo de fijaci n as como los productos utilizados incluidos hilos de sutura grapas fijaciones u otros medios se dejan al criterio del cirujano con el fin de optimizar los resultados cl nicos 4 Este dispositivo se suministra est ril Inspeccionar el envase para comprobar que est intacto y en buen estado antes de utilizarlo Precauciones 1 Se ruega leer todas las instrucciones antes de utilizar este producto 2 La malla debe manipularse con guantes y o instrumentos est riles y limpios 3 Prestar especial atenci n al manipular suturar grapar o fijar la malla quir rgica cerca de nervios y vasos sangu neos en el campo quir rgico Reacciones adversas Pueden presentarse complicaciones con el uso de cualquier malla quir rgica entre las que cabe mencionar a t tulo ilus
19. durante o manuseamento da malha de rede cir rgica suturas agrafos ou dispositivos de fixa o Reac es adversas As complica es que podem ocorrer com a utiliza o de qualquer malha de rede cir rgica incluem entre outras inflamac o infecc o seroma hematoma formac o de f stulas ou ruptura mec nica dos tecidos e ou dos materiais da malha de rede possibilidade de ader ncias quando a malha de rede colocada em contacto directo com v sceras intestinos e rg os Estudos pr cl nicos Foram realizados estudos pr cl nicos in vivo com pequenos animais para avaliar a taxa de cicatrizac o em tecidos com malha de rede C QUR esterilizada O material da malha de rede C QUR foi avaliado a 4 7 14 21 e 28 dias e comparado histol gica e morfometricamente a amostras de malha de rede de polipropileno sem revestimento implantadas do mesmo modo Os resultados destes estudos demonstram que a dura o da inibi o de crescimento interno de tecido de 10 dias ou menos Uma ligac o de tecido menos visceral em todos os momentos determinados foi demonstrada na malha de rede revestida com um leo bioabsorv vel BAO quando comparada com uma malha de rede de polipropileno n o revestida Abertura da embalagem est ril Destaque a embalagem e retire o produto de malha de rede C QUR da Atrium usando uma t cnica ass ptica Manuseamento e t cnicas operat rias A malha de rede C QUR da Atrium deve ser retirada da manga de manus
20. e de manera que sobrepase suficientemente los m rgenes del defecto La especial atenci n a la colocaci n de suturas grapas o fijaciones y a la distancia entre unas y otras ayudar a evitar la tensi n excesiva o el deterioro del material de malla y o del tejido subyacente Se recomienda colocar las suturas grapas o fijaciones a un m nimo de 5 mm del borde de la malla para obtener los mejores resultados Esterilizaci n y almacenamiento La malla C QUR de Atrium es un dispositivo de un solo uso esterilizado con xido de etileno ETO no debe reesterilizarse Conservar a 25 C 77 F o menos Una breve exposici n hasta los 40 C 104 F es aceptable S MBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS DEL PRODUCTO C DIGO N MERO DE LOTE STERILE EO EST RIL ESTERILIZADO POR XIDO DE ETILENO INCLUIDO EN CLENVASE Q UN SOLO USO Ze FECHA DE CADUCIDAD S LO CON RECETA DIMENSIONES C QUR C QUR EDGE y Atrium son marcas comerciales de Atrium Medical Corporation 2012 Todos los derechos reservados NTRIUM Ea ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 EE UU 3641 SL Mijdrecht Pa ses Bajos Ultimo NSW 2007 Australia E 603 880 1433 Lal 1 603 880 6718 ER 31 297 230 420 Hamdi 31 297 282 653 ER 61 2 8272 3100 Hmi 61 2 8272 3199 ATRIUM EUROPE B V ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Istruzioni per fuso Etichette d identifica
21. e kontakt med indvolde tarme og organer Kliniske forstudier In vivo kliniske forstudier p mindre dyr blev udf rt for at kunne vurdere v vshelingshastigheden med steriliseret C QUR mesh C QUR mesh materialet blev vurderet ved 4 7 14 21 og 28 dage og sammenlignet med hensyn til histologi og morfometri med ikke belagt polypropylen netpr ver der var implanteret p samme m de Resultaterne af disse unders gelser viser at varigheden af inhibition af v vsindv kst er 10 dage eller mindre Mindre organv vsfastvoksning blev i alle tilf lde p vist ved BAO belagte net sammenlignet med ikke belagte polypropylen net ben steril emballage Afskal emballagen og fjern Atrium C QUR mesh produktet ved hj lp af steril teknik H ndterings og operative teknikker Atrium C QUR mesh skal fjernes fra h ndteringsmuffen ved hj lp af steril teknik f r brug Atrium C QUR mesh produkter skal formes tilpasses i st rrelse og fastg res hvor patientens position v gt og anatomiske placering tages i betragtning For at minimere brud i forbindelse med fastg ring b r C QUR mesh tilpasses i st rrelse og placeres s ledes at det n r tilstr kkeligt ud over defektens marginer Opm rksomhed p placering af suturer staples clips vil hj lpe med at forhindre for stor sp nding eller ruptur mellem mesh materialet og eller underliggende v v Det anbefales at suturerne staples clips placeres mindst 5 mm fra kanten af nettet for at opn de bed
22. eamento usando uma t cnica ass ptica antes da sua utilizac o Os produtos de malha de rede C QUR da Atrium devem ser configurados dimensionados e fixados tendo em considera o a postura peso e localizac o anat mica do paciente Para minimizar rupturas dos meios de fixac o a malha de rede C QUR deve ser dimensionada e posicionada para que se prolongue adequadamente para al m das margens do defeito A coloca o e o espa amento adequados dos pontos de sutura agrafos dispositivos de fixa o ajudar o a prevenir tens es excessivas ou a separa o do material da malha de rede e ou do tecido subjacente Para obter os melhores resultados recomenda se que os pontos de sutura agrafos dispositivos de fixa o sejam colocados a uma dist ncia m nima de 5 mm desde o bordo do material de malha de rede Esteriliza o e Armazenamento A malha de rede C QUR da Atrium um dispositivo de utiliza o nica esterilizado com ETO Armazene a 25 C 77 F ou a uma temperatura inferior breve exposi o at uma temperatura de 40 C 104 F aceit vel S MBOLOS USADOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO REF N MERO DE C DIGO LOT N MERO DE LOTE EST RIL ESTERILIZADO POR XIDO DE ETILENO AE ET QO PARA USO NICO Pag DATA DE EXPIRA O Rx oniy APENAS POR RECETA M DICA LPM Dimens es C QUR C QUR EDGE e Atrium s o marcas registadas da Atrium Medical Corporation 2012 Todos os direitos reservados NTRI
23. g av kirurgiska n t r bland andra inflammation infektion serom hematom fistelbildning eller mekaniska skador p v vnaden och eller n tmaterialet samt risk f r vidh ftning vid placering i direkt kontakt med in lvor tarmar och organ F rkliniska studier F rkliniska in vivo studier utf rdes p sm djur f r att utv rdera v vnadsl kningstakten med steriliserat C QUR Mesh C QUR Mesh materialet utv rderades efter 4 7 14 21 och 28 dagar och j mf rdes histologiskt och morfometriskt med polypropylenn tprover utan bel ggning som hade implanterats p samma s tt Resultaten av dessa studier visar att varaktigheten f r inhibition av v vnads terv xt var h gst 10 dagar N tet med biologiskt absorberbar bel ggning uppvisade vid alla tillf llen mindre visceral v vnadsvidh ftning j mf rt med polypropylenn tet utan bel ggning ppna den sterila f rpackningen Oppna f rpackningen och ta ut Atrium C QUR Mesh produkten med steril teknik Hanterings och ingreppstekniker Atrium C QUR Mesh m ste avl gsnas ur hanteringsfickan med steril teknik innan produkten anv nds Atrium C QUR Mesh produkter b r formas sk ras till och f rankras med h nsyn till patientens h llning vikt och anatomiska plats C QUR Mesh b r sk ras till och placeras s att det str cker sig tillr ckligt l ngt utanf r defektens marginaler f r att minimera st rningar av f rankringsm jligheterna Omsorgsfull placering och spridning
24. hichteten Netzes im Gegensatz zu einem unbeschichteten Polypropylen Netz zu jedem Untersuchungszeitpunkt weniger Anhaftung von Eingeweidegewebe am Netz auftritt Sterile Verpackung ffnen Die Verpackung abziehen und das Atrium C QUR Netz Produkt unter Wahrung steriler Bedingungen herausnehmen Handhabung und Operationstechniken Vor der Verwendung muss das Atrium C QUR Netz unter Wahrung steriler Bedingungen aus der Schutzh lle herausgenommen werden Atrium C QUR Netz Produkte sollten unter Ber cksichtigung der K rperhaltung und des Gewichts des Patienten sowie der anatomischen Lage geformt auf die entsprechende Gr e zugeschnitten und fixiert werden Um die Fixierung nicht unn tig zu beeintr chtigen sollte das C QUR Netz so gr enangepasst und positioniert werden dass die R nder der Fehlstelle ausreichend berlappt werden Sorgfalt bei der Positionierung von N hten Klammern Tackerklammern sowie ausreichender Abstand dazwischen wird helfen berm ige Spannung zwischen dem Netzmaterial und oder dem darunter liegenden Gewebe zu verhindern Zur Erzielung eines optimalen Resultats wird empfohlen Nahte Klammern Tackerklammern in einer Entfernung von mindestens 5 mm vom Rand des Netzes zu positionieren Sterilisation und Lagerung Das Atrium C QUR Netz ist ein mit Ethyloxid sterilisiertes Einwegprodukt das nicht erneut sterilisiert werden darf Bei einer Temperatur von maximal 25 C 77 F lagern Eine Kurzzeitexposition vo
25. hmateriaal werd na 4 7 14 21 en 28 dagen ge valueerd en histologisch en morfometrisch vergeleken met polypropyleen meshmonsters zonder coating die op dezelfde wijze geimplanteerd waren Resultaten van dit onderzoek tonen aan dat de weefselingroei 10 dagen of minder geremd wordt Op alle tijdspunten was er minder hechting aan visceraal weefsel voor de met BAO gecoate mesh dan voor de polypropyleen mesh zonder coating Steriele verpakking openen Trek de verpakking open en haal het Atrium C QUR meshproduct er met een steriele techniek uit Seet en operatietechniek De Atrium C QUR mesh moet v r gebruik met een steriele techniek uit de hanteringshuls verwijderd worden De vorm afmeting en bevestiging van Atrium C QUR meshproducten dienen in overeenstemming te zijn met de houding en het gewicht van de pati nt en met de anatomische locatie Om de inbreuk van de bevestigingsmiddelen te beperken dient de C QUR mesh een dergelijke afmeting te hebben en zo geplaatst te worden dat hij de marges van het defect voldoende overlapt Adequate plaatsing van en afstand tussen de hechtingen nietjes spijkertjes voorkomt overmatige spanning of verstoring van het meshmateriaal en of onderliggend weefsel Voor het beste resultaat verdient het aanbeveling de hechtingen nietjes spijkertjes op ten minste 5 mm van de rand van de mesh te plaatsen Sterilisatie en opslag Atrium C QUR mesh is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat met ETO gesteriliseerd i
26. ibition of tissue ingrowth is 10 days or less Less visceral tissue attachment at all time points was demonstrated on the BAO coated mesh compared to uncoated polypropylene mesh Open Sterile Package Peel open the package and remove the Atrium C QUR Mesh product using sterile technique Handling amp Operative Techniques The Atrium C QUR Mesh must be removed from the handling sleeve using sterile technique prior to use Atrium C QUR Mesh products should be shaped sized and anchored taking into consideration the patients posture weight and anatomical location In order to minimize anchor means disruption the C QUR Mesh should be sized and positioned so that it extends adequately beyond the margins of the defect Careful attention to suture staple tacker placement and spacing will help prevent excessive tension or disruption of the mesh material and or underlying tissue Itis recommended that suture staples tackers be placed a minimum of 5 mm from the edge of the mesh for best results Sterilization amp Storage Atrium C QUR Mesh is an ETO sterilized single use device must not be resterilized Store at 25 C 77 F or less Brief exposure up to 40 C 104 F is acceptable SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELS CODE NUMBER LOT NUMBER STERILE STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE JN SEE PACKAGE INSERT S SINGLE USE ONLY Za EXPIRATION DATE PRESCRIPTION ONLY DIMENSIONS C QUR C QUR EDGE and Atrium are trademarks of Atrium Medical Cor
27. ill k sineill ja tai v lineill 3 Jos leikkausalueella on hermoja ja verisuonia k sittele leikkausverkkoa eritt in huolellisesti sutuura haavansulkija tai harsofiksaatiossa Haittavaikutukset Kaikkien leikkausverkkojen k ytt n saattaa liitty komplikaatioita mukaan lukien mutta ei niihin rajoittuen tulehdus infektio serooma hematooma avanteenmuodostuma tai mekaaninen kudoksen ja tai verkkomateriaalin repeytyminen mahdolliset adheesiot leikkausverkkojen joutuessa suoraan kosketukseen sis lmysten suolten ja elinten kanssa Prekliiniset tutkimukset Prekliiniset in vivo tutkimukset pienelaimill on suoritettu kudoksen paranemisnopeuden m ritt miseksi steriilin C QUR Mesh verkon kanssa C QUR Mesh verkkomateriaali arvioitiin 4 7 14 21 ja 28 p iv n ja verrattiin histologisesti ja morfometrisesti samalla tavalla implantoitujen paallyst matt miin polypropyleeniverkkon ytteisiin N iden tutkimusten tulokset osoittavat ett kudoksen sisa nkasvun eston kesto on 10 p iv tai lyhyempi Kaikissa aikapisteiss BAO p llysteisell verkolla esiintyi v hemm n sisalmyskudossitoutumista verrattuna p llyst im tt m n polypropyleeniverkkoon Steriilin pakkauksen avaaminen Avaa pakkaus ja poista Atrium C QUR Mesh verkkotuote k ytt m ll steriili menetelm K sittely ja leikkaustekniikat Atrium C QUR Mesh verkko on ennen k ytt poistettava k sittelyholkista steriili
28. inklusive reparation av br ck rekonstruktion av br stv ggen traumatiska eller kirurgiska s r samt andra kirurgiska bindv vsingrepp som kr ver f rst rkning med ett st djande material Kontraindikationer Atrium C QUR Mesh produkterna kontraindikeras f r anv ndning i infekterade s r samt p sp dbarn barn eller gravida d r framtida v xt kan ventyras genom dess anv ndning amunga Enligt federal lag USA f r denna produkt endast s ljas av l kare eller p l karordination 2 F r eng ngsbruk f r ej omsteriliseras A Adekvat fixering av n tmaterialet r n dv ndig f r att minimera postoperativa komplikationer och terfall Fixeringstekniken metoden och de produkter som anv nds inklusive suturer clips h ftklamrar eller annat baseras p kliniska erfarenheter och d rf r r det upp till kirurgen att fatta beslut om vad som ger b sta kliniska resultat d Denna enhet levereras i sterilt skick Kontrollera f rpackningen och s kerst ll att den r intakt och oskadd innan produkten anv nds F rsiktighets tg rder L s alla anvisningar innan produkten anv nds gt Hantering av n tet f r endast ske med rena sterila handskar och eller instrument 3 lakttag f rsiktighet vid hantering av det kirurgiska n tet och vid fixering av n tet med suturer h ftklamrar eller clips i n rheten av k rl och nerver i det kirurgiska omr det Biverkningar Komplikationer som kan uppst vid all anv ndnin
29. irurgo e deve basarsi sull esperienza clinica di quest ultimo 4 Questo dispositivo viene fornito sterile Prima dell uso ispezionare la confezione per assicurarsi che sia intatta e non sia danneggiata Precauzioni 1 Prima dell uso si prega di leggere attentamente e per esteso le istruzioni 2 La maglia va manipolata con guanti e o strumenti puliti e sterili 3 Nel campo chirurgico in presenza di nervi e vasi necessario prestare la massima attenzione durante la manipolazione la sutura o limbastitura della maglia chirurgica Reazioni avverse Le complicazioni che possono insorgere a seguito dell utilizzo di qualsiasi maglia chirurgica comprendono ma non a titolo esclusivo infiammazione infezione sieroematoma ematoma formazione di fistola o rottura meccanica del tessuto e o del materiale della maglia stessa e possibile formazione di adesioni quando la maglia viene posta a contatto diretto con viscere intestino e organi Studi pre clinici Sono stati condotti studi pre clinici in vivo su piccoli animali per valutare i tempi di guarigione nel tessuto con la maglia sterilizzata C QUR Il materiale in maglia C QUR stato valutato a 4 7 14 21 e 28 giorni e confrontato sotto il profilo istologico e morfometrico a campioni di maglia in polipropilene non rivestita impiantata nello stesso modo risultati dei suddetti studi dimostrano che la durata di inibizione della rigenerazione tissutale pari o inferiore a 10 giorni
30. k Atrium C QUR nettprodukter b r formes tilpasses og festes med tanke p pasientens kroppsholdning vekt og anatomisk plassering For minimere deleggelse av forankringsinnretningen b r C QUR nettet tilpasses og posisjoneres slik at det ligger tilstrekkelig langt utenfor defektmarginene Hvis du passer n ye p plasseringen av suturen stiften naglen og avstandene vil du hindre for stor belastning p eller oppriving av nettmaterialet og eller det underliggende vevet Det anbefales at suturen stiftene naglene plasseres minst 5 mm fra kanten p nettet for f best resultater Sterilisering op oppbevaring Atrium C QUR nettenheten er sterilisert med etylenoksid og er bare til engangsbruk M ikke resteriliseres Oppbevares ved 25 C eller lavere Kort eksponering opp til 40 C er akseptabelt SYMBOLER SOM BRUKES P PRODUKTMERKELAPPENE KODENUMMER PARTINUMMER STERIL STERILISERT MED ETYLENOKSID N s PAKNINGSVEDLEGGET Q BARE TIL ENGANGSBRUK pag UTL PSDATO RESEPTBELAGT M L C QUR C QUR EDGE og Atrium er varemerker som tilh rer Atrium Medical Corporation 2012 Alle rettigheter forbeholdt NTRIUM Wa ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 USA 3641 SL Mijdrecht Nederland Ultimo NSW 2007 Australia E 1 603 880 1433 Kell 1 603 880 6718 ER 31 297 230 420 Kell 31 297 282 653 ER 61 2 8272 3100 Kell
31. kevofei ug ETO kat ev np ner va EMAVATOOTELPWvVETAL ATOONKE OTE OE Bepuoxpac a 25 C 77 F y xaund tepn 2 vtoun xBeon oe Bepuoxpac a 40 C 104 F civar arrodekt EYMBOMA NOY XPHZIMONOIOYNTAI ETIZ ETIKETEZ TON MPOJONTON KOAIKOZ APIOMOX APIOMOZ MAPTIAAZ STERILE EO STERILE EO AMO2TEIPOMENO AMOZTEIPOOHKE ME AJOYAENO EIAIO SC rech Q FIA XPH2H EQANA a HMEPOMHNIA AH H2 ZTH ZYZKEYAZIA Rx Only MONO ME ZYNTATH TIATPOY MAXTAZEIZ Or Mie C QUR C QUR EDGE vo Atrium eivat eurropix opata tnc Atrium Medical Corporation 2012 Me emo a n vote v p pou tkatwpato Y ATRIUM Se ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 HNA 3641 SL Mijdrecht OMav ia Ultimo NSW 2007 Avorpad a KS 1 603 880 1433 Ll 1 603 880 6718 pay 31 297 230 420 Ll 31 297 282 653 pay 61 2 8272 3100 Ll 61 2 8272 3199 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Instrukcja obs ugi Etykiety identyfikacyjne Za czone etykiety identyfikacyjne nale y do czy do akt szpitalnych pacjenta Opis Produkty siatkowe C QUR firmy Atrium to sterylne monofilamentowe materia y z dzianego polipropylenu przeznaczone do wzmocnienia tkanek Pokryte s pow ok kt ra jest pochodn biologicznego oleju zawieraj cego kwasy t uszczowe lipidy i glicerydy olej biowch anialny BAO Wskazania Produkty siatkowe C QUR firmy Atrium przeznac
32. mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht 2 Eenmalig gebruik Niet opnieuw steriliseren 3 Om postoperatieve complicaties en recidieven tot een minimum te beperken is afdoende bevestiging van de mesh noodzakelijk Voor de beste klinische resultaten dient de bevestigingstechniek methode en gebruikte producten met inbegrip van hechtingen spijkertjes nietjes of andere middelen gebaseerd te worden op de klinische ervaring en het oordeel van de chirurg d Dit product wordt steriel geleverd Controleer v r gebruik de verpakking om er zeker van te zijn dat deze ongeopend en onbeschadigd is We Gleck Sa Lees v r gebruik alle instructies gt De mesh mag uitsluitend met schone steriele handschoenen en of instrumenten worden gehanteerd 3 Ae zich zenuwen en vaten in het operatieveld bevinden dient de chirurgische mesh met zorg gehecht geniet of met spijkertjes bevestigd te worden Bijwerkingen Complicaties die zich kunnen voordoen met chirurgische mesh omvatten onder andere ontsteking infectie seroom hematoom fistelvorming of mechanisch scheuren van het weefsel en of het meshmateriaal mogelijke adhesies wanneer het in direct contact met de ingewanden darmen en organen geplaatst is Preklinisch onderzoek Preklinisch in vivo onderzoek met kleine dieren werd verricht om te evalueren in welke mate genezing optreedt in weefsel dat met gesteriliseerd C QUR mesh behandeld is Het C QUR mes
33. menetelm k ytt en Atrium C QUR Mesh verkkotuotteet tulee muotoilla mitoittaa ja ankkuroida ottaen huomioon potilaan asento paino ja anatominen paikka Ankkuroinnin aiheuttaman repeytymisen v hent miseksi C QUR Mesh verkko tulee mitoittaa ja asemoida niin ett se ulottuu riitt v sti vamman reunojen ulkopuolelle Sutuuran haavansulkijan harsinnan sijainnin ja leveyden tarkka huomioiminen auttaa ehk isem n verkkomateriaalin ja tai alla olevan kudoksen liiallisen j nnityksen tai repeytymisen Parhaan tuloksen saa kun sutuura haavansulkija harsinta sijoitetaan v hint n 5 mm verkon reunasta Sterilointi ja s ilytys Atrium C QUR Mesh verkko on ETO steriloitu kertak ytt laite sit ei saa steriloida uudelleen S ilytet n alle 25 C ssa 77 F Lyhytaikainen altistus 40 C ssa 104 F voidaan hyv ksy TUOTE ETIKETEISS K YTETYT MERKIT KOODINUMERO ER NUMERO STERILE EO STERIILI STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA A geen DIE unn Ze 0 WEED Rx Only VAIN LAAKARIN o e aariyksest PM wm C QUR C QUR EDGE ja Atrium ovat Atrium Medical Corporationin tavaramerkkej 2012 Kaikki oikeudet pid tet n Y NTRIUM Sa ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 U S A 3641 SL Mijdrecht Alankommat Ultimo NSW 2007 Australia E 1 603 880 1433 Kall 1 603 880 6718 ER 31 297 230 420 kel 31 297
34. n bis zu 40 C 104 F ist zul ssig SYMBOLE AUF PRODUKTETIKETTEN CODENUMMER CHARGENNUMMER STERIL MIT ETHYLENOXID STERILISIERT SIEHE NUR ZUM AA See ug S EINMALIGEN GEBRAUCH Ze VERFALLSDATUM Rx Only VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG DIM ABMESSUNGEN C QUR C QUR EDGE und Atrium sind Warenzeichen der Atrium Medical Corporation 2012 Alle Rechte vorbehalten NTRIUM Za ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 USA 3641 SL Mijdrecht Niederlande Ultimo NSW 2007 Australien E 1 603 880 1433 Lal 1 603 880 6718 ER 31 297 230 420 Lal 31 297 282 653 SE 61 2 8272 3100 4 51 2 8272 3199 ATRIUM EUROPE B V ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Instrucciones de uso Etiquetas para seguimiento del dispositivo Las etiquetas para seguimiento del dispositivo se deben adjuntar a la historia cl nica del paciente o al registro del hospital Descripci n Las mallas C QUR de Atrium son mallas est riles de monofilamento de polipropileno para el refuerzo de tejidos con un revestimiento derivado de aceite biol gico compuesto de cidos grasos l pidos y nales revestimiento de aceite bioabsorbible o BAO por sus siglas en ingl s Indicaciones de uso Las mallas C QUR de Atrium est n indicadas para utilizarse en la reparaci n de defectos de tejidos blandos entre los que cabe mencionar las hernioplastias reconstrucciones de la pared tor
35. nischen Erfahrung des Chirurgen und liegt in seinem Ermessen d Dieses Produkt wird steril geliefert Vor dem Gebrauch die Verpackung berpr fen um sicherzustellen dass sie intakt und unbesch digt ist Vorsichtsma nahmen 1 Bitte lesen Sie vor Gebrauch alle Anweisungen 2 Das Netz sollte mit sauberen sterilen Handschuhen und oder Instrumenten gehandhabt werden 3 In der N he von Nerven und Gef en im Operationsfeld ist besondere Vorsicht bei der Handhabung des chirurgischen Netzes und der Fixierung durch N hte Klammern oder Tackerklammern geboten Unerw nschte Nebenwirkungen Zu den Komplikationen die beim Einsatz eines jeden chirurgischen Netzes auftreten k nnen z hlen u a Entz ndungen Infektionen Serome H matome Fistelbildung oder mechanisches Zerrei en des Gewebes und oder des Netzmaterials sowie m gliche Verwachsungen bei direktem Kontakt mit den Eingeweiden inneren Organen und Organen Pr klinische Studien Es wurden pr klinische In Vivo Studien an kleinen Tieren vorgenommen um die Heilungsrate in Gewebe mit einem sterilisierten C QUR Netz zu bestimmen Das C QUR Netzmaterial wurde nach 4 7 14 21 und 28 Tagen untersucht und histologisch und morphometrisch mit auf gleiche Weise implantierten unbeschichteten Polypropylen Netzproben verglichen Die Ergebnisse dieser Studien zeigen dass ein Gewebeeinwuchs maximal 10 Tage lang verhindert werden kann Es wurde gezeigt dass bei Verwendung eines BAO besc
36. poration 2012 All Rights Reserved NTRIUM G ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 U S A 3641 SL Mijdrecht The Netherlands Ultimo NSW 2007 Australia E 1 603 880 1433 Lay 1 603 880 6718 EX 31 297 230 420 Pal 31 297 282 653 SE 61 2 8272 3100 al 61 2 8272 3199 ATRIUM EUROPE B V ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Mode d emploi tiquettes de suivi du dispositif Les tiquettes de suivi du dispositif ci jointes doivent tre mises dans les dossiers du patient de h pital Description Les produits C QUR Mesh Atrium sont compos s d un treillis maill st rile monofilament en polypropyl ne pour le renforcement de tissus enduit d un d riv d huile biologique compos e d acides gras de lipides et de glyc rides enduit d huile bioabsorbable Indications Les produits C QUR Mesh Atrium sont con us pour tre utilis s en pr sence de d ficiences de tissus mous notamment pour la r paration de hernies la reconstruction de la paroi de la cage thoracique les plaies d origine traumatique ou chirurgicale et d autres interventions chirurgicales apon vrotiques n cessitant un renforcement au moyen d un mat riau de soutien Contre indications Les produits C QUR Mesh Atrium sont contre indiqu s dans le cas de plaies infect es et chez les nourrissons les enfants ou les femmes enceintes lorsque leur emploi risque de g ne
37. proc der avec grand soin emplacement et lespacement des sutures agrafes st ristrips dans le but de pr venir une tension excessive ou une rupture du treillis et ou du tissu sous jacent On conseille de placer les sutures agrafes st ristrips une distance dau moins 5 mm du rebord du treillis pour obtenir les meilleurs r sultats St rilisation et entreposage Le dispositif C QUR Mesh Atrium st rilis loxyde d thyl ne est jetable et ne doit pas tre rest rilis Le conserver a une temp rature gale ou inf rieure 25 C 77 F Une courte exposition une temp rature allant jusqu 40 C 104 F est acceptable SYMBOLES UTILIS S SUR LES TIQUETTES DU PRODUIT NUM RO DE CODE NUM RO DE LOT ST RILE ST RILIS L OXYDE D THYL NE VOIR LA NOTICE z Ed Q USAGE UNIQUE Se DATE DE P REMPTION Rx Only VENTE SUR PRESCRIPTION SEULEMENT DIMENSIONS C QUR C QUR EDGE et Atrium sont des marques de commerce d Atrium Medical Corporation 2012 Tous droits r serv s d NTRIUM Za ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 tats Unis 3641 SL Mijdrecht Pays Bas Ultimo NSW 2007 Australie E 1 603 880 1433 Lal 1 603 880 6718 EX 31 297 230 420 ul 31 297 282 653 ER 61 2 8272 3100 kual 51 2 8272 3199 ATRIUM EUROPE B V ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Gebraichsameisung Produktkontrolletiketten Die mi
38. r une croissance future E La l gislation f d rale am ricaine n autorise la vente de ce dispositif que sur prescription m dicale 2 Jetable ne pas rest riliser 3 Il est n cessaire de fixer correctement le treillis afin de r duire la possibilit de complications postop ratoires et de r currence La technique la m thode et les produits utilis s pour la fixation sutures st ristrips agrafes ou autres moyens d pendent de Pexp rience clinique et sont laiss s la discr tion du chirurgien de mani re assurer les meilleurs r sultats cliniques d Ce dispositif est fourni st rile Examiner l emballage pour s assurer qu il est intact et n a pas t endommag avant de employer E en garde Lire toutes les instructions avant Pemploi gt Le treillis doit tre manipul uniquement en portant des gants et ou en utilisant des instruments propres et st riles 3 ll convient de proc der avec grand soin la manipulation du treillis chirurgical et sa fixation par sutures agrafes ou st ristrips en pr sence de nerfs et de vaisseaux dans le champ chirurgical Effets ind sirables Les complications susceptibles de se pr senter avec tout treillis chirurgical comprennent sans s y limiter inflammation infection s rome h matome formation de fistule ou rupture m canique du tissu ou du treillis et possibilit d adh rences si le produit est plac en contact direct avec les visc res intestins et les org
39. s de mesh mag niet opnieuw gesteriliseerd worden Bij een temperatuur van 25 C 77 F of lager opslaan Kortdurende blootstelling aan temperaturen tot 40 C 104 F is aanvaardbaar SYMBOLEN GEBRUIKT OP PRODUCTLABELS CODENUMMER PARTIJNUMMER STERIEL GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE ZIE BIJSLUITER UITSLUITEND VOOR IN VERPAKKING EENMALIG GEBRUIK Z i VERLOOPDATUM UITSLUITEND OP VOORSCHRIFT AFMETINGEN C QUR C QUR EDGE en Atrium zijn handelsmerken van Atrium Medical Corporation 2012 Alle rechten voorbehouden e NTRIUM Sa ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 V S 3641 SL Mijdrecht Nederland Ultimo NSW 2007 Australi EA 1 603 880 1433 Hml 1 603 880 6718 ER 31 297 230 420 Hmi 31 297 282 653 ER 61 2 8272 3100 4 61 2 8272 3199 ATRIUM EUROPE B V ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Brugervejlecning Sporingsetiketter De vedlagte sporingsetiketter til anordninger skal vedl gges patient hospitalsjournalerne Beskrivelse Atrium C QUR mesh produkter er sterilt v vet polypropylen monofilament netmateriale til v vsforst rkning med en bel gning fremstillet af biologisk olie best ende af fedtsyrer lipider og glycerider BAO bioabsorberbar oliebel gning Brugsanvisning Atrium C QUR mesh produkter er beregnet til anvendelse i mangel p bl dt v v herunder brokreparation brystkasserekonstruktion traum
40. ste resultater Sterilisation og opbevaring Atrium C QUR mesh er en ETO steriliseret enhed til engangsbrug M ikke resteriliseres Opbevares ved 25 C 77 F eller derunder Kan uds ttes kort for op til 40 C 104 P SYMBOLER ANVENDT P PRODUKTM RKATER KODENUMMER PARTINUMMER STERIL STERILISERET MED ETHYLENOXID SE PAKKEINDL GGET Q KUN TIL ENGANGSBRUG Das UDL BSDATO Fx Oniy SKAL ORDINERES IM DIMENSIONER C QUR C i SC og Atrium er varem rker tilh rende Atrium Medical Corporation 02012 Alle rettigheder forbeholdes e ge ANTRIUIM ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Level 6 579 Harris Street Hudson New Hampshire 03051 USA 3641 SL Mijdrecht Holland Ultimo NSW 2007 Australien E 1 603 880 1433 Kell 1 603 880 6718 ER 31 297 230 420 Kell 31 297 282 653 ER 61 2 8272 3100 pmi 61 2 8272 3199 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Bruksanvisning Produktsp rningsetiketter De medf ljande produktsp rningsetiketterna ska f stas p patient och sjukhusjournalerna Beskrivning Atrium C QUR Mesh produkterna r sterila stickade n tmaterial med enfibertr d av polypropylen f r v vnadsf rst rkning med en biologiskt absorberbar oljebel ggning BAO som h rstammar fr n en biologisk olja sammansatt av fettsyror lipider och glycerider Indikationer Atrium C QUR Mesh produkterna r avsedda att anv ndas vid brister i mjuk v vnad
41. steril Inspiser pakken f r bruk for kontrollere om den er intakt og ikke skadet Forholdsregler 1 Les alle instruksjoner f r bruk 2 Nettet m h ndteres med rene sterile hansker og eller instrumenter 3 Det kreves n ye rv kenhet ved h ndtering av nettet og ved fiksering av suturer stifter eller nagler n r det finnes nerver og blodkar i det kirurgiske omr det Bivirkninger Komplikasjoner som kan forekomme ved bruk av ethvert kirurgisk nett omfatter men er ikke begrenset til betennelser infeksjon serom hematom fisteldannelse eller mekanisk deleggelse av vev og eller nett materiale mulige adhesjoner n r det kommer i direkte kontakt med viscera innvoller Prekliniske studier Prekliniske in vivo studier av sm dyr ble utf rt for vurdere helingsfrekvensen i vev med sterilisert C QUR nett C QUR nettmateriale ble evaluert etter 4 7 14 21 og 28 dager og sammenlignet histologisk og morfometrisk med ubelagte nettpr ver av polypropylen implantert p samme m te Resultatene fra disse studiene viser at varigheten av inhibisjon av vevsinnvekst er 10 dager eller mindre Mindre visceral vev festing ved alle tidspunktene ble vist p BAO belagt nett sammenlignet med ikke belagt polypropylennett pne steril pakke Apne pakken og ta ut Atrium C QUR nettprodukt med steril teknikk H ndterings og operasjonsteknikker Atrium C QUR nett m fjernes fra h ndteringshylsen med steril teknikk f r det tas i bru
42. tgelieferten Produktkontrolletiketten sollten an den Krankenakten des Patienten angebracht werden Beschreibung Atrium C QUR Netz Produkte sind sterile gewirkte monofile Polypropylen Netzmaterialien zur Verst rkung von Gewebe mit einer Beschichtung die aus einem aus Fetts uren Lipiden und Glyceriden hergestellten biologischen Ol BAO Bioabsorbable Oil Coating bioabsorbierbare Olbeschichtung besteht Indikationen Atrium C QUR Netz Produkte sind zur Behandlung von Fehlstellen in Weichteilgewebe bestimmt einschlie lich der Reparatur von Gewebebr chen der Rekonstruktion der Thoraxwand traumatischer oder chirurgischer Wunden und anderer chirurgischer Faszien Eingriffe bei denen eine Verst rkung durch ein St tzmaterial erforderlich ist Kontraindikationen Atrium C QUR Netz Produkte sind f r die Verwendung in infizierten Wunden sowie bei S uglingen Kindern oder Schwangerschaften wo das Material zuk nftiges Wachstum hindern k nnte kontraindiziert E US amerikanische Bundesgesetze beschr nken den Verkauf dieses Produktes an rzte bzw auf rztliche Anordnung 2 Einmalgebrauch Nicht erneut sterilisieren 3 Zur Minimierung postoperativer Komplikationen und Rezidive ist eine ausreichende Fixierung des Netzes erforderlich Zur Optimierung der klinischen Ergebnisse basiert die Wahl der Fixierungstechnik methode und produkte einschlie lich N hten Tackerklammern Klammern oder sonstiger Mittel auf der kli
43. to sale by or on the order of a physician 2 Single Use Do not resterilize 3 Adequate mesh fixation is required to minimize post operative complications and recurrence The fixation technique method and products used including sutures tacks staples or other means is left to the discretion of the surgeon to optimize clinical outcomes d This device is supplied sterile Please inspect packaging to ensure it is intact and not damaged prior to use dale Please read all instructions prior to use gt Handling of mesh should be with clean sterile gloves and or instruments 3 Careful attention to surgical mesh handling suture staple or tacker fixation is required in the presence of nerves and vessels in the surgical field Adverse Reactions Complications that may occur with the use of any surgical mesh include but are not limited to inflammation infection seroma hematoma fistula formation or mechanical disruption of the tissue and or mesh material possible adhesions when placed in direct contact with the viscera intestines and organs Preclinical Studies Pre clinical in vivo small animal studies were conducted to assess the rate of healing in tissue with sterilized C QUR Mesh The C QUR Mesh material was evaluated at 4 7 14 21 and 28 days and compared histologically and morphometrically to uncoated polypropylene mesh samples implanted in the same manner Results of these studies show that the duration of the inh
44. trativo inflamaci n infecci n seroma hematoma formaci n de f stula o destrucci n mec nica de tejidos y o del material de la malla posibilidad de adherencias cuando se coloca en contacto directo con las v sceras intestinos y rganos Estudios precl nicos Se han realizado estudios precl nicos in vivo con animales peque os para evaluar la tasa de curaci n en tejido con malla C QUR esterilizada El material de la malla C QUR se evalu a los 4 7 14 21 y 28 d as y se compar histol gica y morfom tricamente con muestras de malla de polipropileno sin revestimiento implantadas de la misma manera Los resultados de estos estudios muestran que la inhibici n de la invaginaci n de tejidos dur 10 d as o menos Se demostr en todo momento una menor adhesi n de tejido visceral en la malla revestida con aceite bioabsorbible en comparaci n con la malla de polipropileno sin revestimiento Apertura del envase est ril Abrir el envase y extraer la malla C QUR de Atrium empleando una t cnica est ril T cnicas de manipulaci n y operativas La malla C QUR de Atrium debe extraerse de la funda protectora empleando una t cnica est ril antes de utilizarse Los productos de malla C QUR de Atrium deben cortarse a medida d rseles forma y anclarse teniendo en cuenta la postura y el peso del paciente y el lugar anat mico Con el fin de minimizar el deterioro de los medios de anclaje la malla C QUR debe cortarse a medida y colocars
45. ulacyjnego stosuj c steryln technik Produkty siatkowe C QUR firmy Atrium nale y odpowiednio dostosowa pod wzgl dem kszta tu i rozmiaru a nast pnie zamocowa uwzgl dniaj c postaw i mas pacjenta jak r wnie po o enie anatomiczne produktu W celu zminimalizowania prawdopodobie stwa zerwania rodk w mocuj cych wymiary i lokalizacj siatki C QUR nale y tak dobra aby zapewni na o enie jej z odpowiednim zapasem poza brzegi ubytku W a ciwe rozmieszczenie szw w klamer czy innych rodk w mocuj cych zapobiegnie powstaniu nadmiernych napr e lub przerwaniu materia u siatki i lub znajduj cej si pod ni tkanki Aby uzyska optymalne wyniki zaleca si aby szwy klamry lub inne rodki mocuj ce umie ci w odleg o ci przynajmniej 5 mm od brzegu siatki Sterylizacja i przechowywanie Siatka C QUR firmy Atrium to sterylizowane metod ETO urz dzenie przeznaczone do jednorazowego u ytku produktu nie wolno ponownie sterylizowa Przechowywa w temperaturze 25 C 77 F lub ni szej Dopuszczalne jest kr tkotrwa e wystawienie produktu na dzia anie temperatury do 40 C 104 F SYMBOLE STOSOWANE NA ETYKIETACH NUMER KODOWY NUMER PARTII STERILE EO STERYLNE WYSTERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU PATRZ ULOTKA o W OPAKOWANIU TYLKO DO JEDNORAZOWEGO UZYTKU Gu WAZNOSCI TYLKO NA RECEPT ROZMIARY C QUR C QUR EDGE i Atrium s znakami towarowymi firmy Atrium Medical Corporation 2012
46. zione del prodotto Le etichette d identificazione del prodotto allegate vanno apposte sulla cartella clinica ospedaliera o del paziente Descrizione prodotti a maglia Atrium C QUR sono materiali in maglia di monofilamento di polipropilene per il rinforzo dei tessuti dotati di un rivestimento derivato da un olio biologico composto da acidi grassi lipidi e gliceridi BAO Rivestimento oleoso bioassorbibile Indicazioni per luso prodotti a maglia Atrium C QUR sono concepiti per luso in presenza di deficit dei tessuti molli incluse plastica dell ernia ricostruzione della parete toracica ferite traumatiche o chirurgiche e altre procedure chirurgiche interventistiche fasciali nelle quali sia richiesto un rinforzo con materiale di supporto Controindicazioni Luso dei prodotti a maglia Atrium C QUR e controindicato in ferite infette e nei neonati nei bambini o in donne in stato interessante laddove l uso potrebbe compromettere la crescita futura ele La legge federale statunitense limita la facolt di vendita del presente dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica 2 Monouso Non risterilizzare 3 Onde minimizzare il rischio di ricorrenza e complicazioni postchirurgiche la maglia va debitamente fissata A fini dellottimizzazione degli esiti clinici la scelta della tecnica del metodo e dei prodotti impiegati per il fissaggio compresi punti di sutura punti di imbastitura o altri mezzi a discrezione del ch
47. zone s do naprawy ubytk w tkanki mi kkiej w tym do naprawy przepuklin rekonstrukcji cian klatki piersiowej leczenia ran powypadkowych i pooperacyjnych oraz do zastosowania w innych chirurgicznych zabiegach powi ziowych wymagaj cych wzmocnienia materia em podtrzymuj cym Przeciwwskazania Nie zaleca sie stosowania produkt w siatkowych C QUR firmy Atrium w zaka onych ranach oraz u niemowl t dzieci i kobiet ci arnych gdzie siatka mo e zak ci wzrost Ostrze enia 1 Na mocy prawa federalnego USA sprzeda tego urz dzenia mo e odbywa sie tylko za po rednictwem lub na polecenie lekarza 2 Produkt przeznaczony jest do jednorazowego u ytku nie sterylizowa ponownie 3 Aby zminimalizowa mo liwo powik a pooperacyjnych i nawr t wymagane jest prawidtowe zamocowanie siatki Decyzja o technice mocowania metodzie i stosowanych produktach w tym niciach pinezkach chirurgicznych klamrach lub innych materia ach mocuj cych nale y do chirurga pozwoli to zoptymalizowa wyniki kliniczne 4 Produkt dostarczany jest w stanie sterylnym Przed u yciem nale y sprawdzi czy opakowanie jest nienaruszone i nie uleg o uszkodzeniu rodki ostro no ci 1 Przed u yciem nale y zapozna sie ze wszystkimi instrukcjami 2 Manipulacji przy siatce nale y dokonywa przy u yciu czystych sterylnych rekawic i lub przyrz d w 3 W przypadku obecno ci w polu operacyjnym w kien nerwowych i naczy
Download Pdf Manuals
Related Search