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Notice MicroFrance®

1. H 4 amp
2. va a Ta
3. pH N TOU 1 8 AE 5
4. WG va
5. EMG Ol TOU va appoi povwy va
6. KAI
7. EKTEIVETE TO N20
8. 925
9. va ISO17664 Medtronic kai 15
10. AAMI TIR12 non conventional transmissible agents NCTA Creutzfeld Jacob NCTA Creutzfeld Jacob n Medtronic ypauHoH pio NaOH 60 DGS RI3 201
11. 6 XEIPOUPYIKO FDA 7 O1 ol Or
12. TO Znpi OE a va H
13. Mnv povwp vo va HEIWOETE va TOU KAI
14. Ol Ba TO H
15. 2 TO op va avapp pnons PH 3
16. va 2 va 43 C pH 7 0 8 5 10 va
17. WG OI Polski OPIS PRZYRZAD W Dwubiegunowe przyrzady elektrochirurgiczne obejmuja nozyczki kleszczyki oraz zgtebniki oferowane wr znych zestawach do zabieg w chirurgicznych z dostepu laparoskopowego lub endoskopowego oraz zabieg w w polu operacyjnym Wybrane czesci przyrzad w chronione sa izolacja elektryczna Przyrzady wyposazone sa w zlacza umozliwiajace podtaczenie ich do r znych dostepnych dwubiegunowych generator w elektrochirurgicznych Przyrzady te sa przeznaczone do u ytku przez wykwalifikowanych lekarzy oraz personel sali operacyjnej ze znajomoscia zagadnie elektrochirurgii wykorzystuj cej cz stotliwo radiow Osoby te musz te by w a ciwie przeszkolone w zakresie stosowanych technik chirurgicznych Przed przyst pieniem do w
18. MICROFRANCE IEC60601 2 2 HF 18 a Ta
19. 3 H Medtronic Xomed 30 4 Medtronic Xomed 30 Medtronic Xomed 3 5 Medtronic Xomed Medtronic Xomed i Medtronic Xomed Tou TNG ii ili F H H
20. 40 To O Oa TOU I amoviou vo UTTOPPUTTAVTIK MV m OTO 1 OTEIPO va Ta
21. 7 Esterilizacao Os par metros de esteriliza o dados a seguir devem ser utilizados para dispositivos completamente as temperaturas desmontados quando a desmontagem poss vel Durante a esterilizag o n o misture instrumentos de metais representam os diferentes para evitar a oxidac o electrolitica Feche os instrumentos com bloqueios no primeiro entalhe valores m nimos Disponha os instrumentos em recipientes de esterilizac o com perfurac es na parte superior e inferior e em necess rios os suportes como aqueles que s o utilizados em microcirurgia Adopte o ciclo adequado apresentado na tabela tempos representam seguinte Todos os ciclos de vapor foram validados na configurag o com inv lucro e podem ser esterilizados os per odos m nimos com inv lucro ou sem inv lucro Estes dispositivos s foram validados para m todos de esterilizag o por necess rios vapor Apenas instrumentos Apenas instrumentos ou instrumentos em bandejas de instrumentos Ciclo Gravida Gravidade Pr v cuo Pr v cuo Pr v cuo R U de ER OMS Temperatura 121 C 132 C 132 C 134 C 134 C Tempo 30 min 10 min 4min 18 min 3 min Secagem 15 a 40 minutos ou at a secagem ser evidente 8 Armazenamento Armazene os instrumentos numa area limpa e seca As instru es facultadas acima foram validadas pelo fabricante como capazes de preparar o produto para uma reutiliza
22. WHO HB 121 132 132 134 134 30 10 4 18 3 15 40 8 Kai Ol Ba TN
23. pH 1 5 66 C pH 1 3 MIS MIS MIS 43 C pH 7 0 8 5 2
24. 90 n Medtronic Xomed va rou H Medtronic Xomed B 1 kar 2
25. PHTON H H H H Medtronic Xomed Ol va Ol
26. Av va TOU 3 5 Av
27. TNG H a B y a
28. Ta NAEKTPOXEIPOUPYIKO 589 Vrms 833 Vpeak EI IK
29. Solo instrumentos Solo instrumentos o instrumentos en bandejas para instrumentos Ciclo Gravedad Gravedad Prevac o Prevacio Prevacio RU FR OMS Temperatura 121 132 C 132 134 134 Tiempo 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min Secado 15 40 minutos o hasta que se vea que est seco 8 Almacenamiento Guarde los instrumentos en un lugar limpio y seco Las instrucciones anteriormente indicadas han sido calificadas por el fabricante como v lidas para preparar el producto para su reutilizaci n No son aplicables a dispositivos o accesorios de un solo uso los cuales deben destruirse despu s de su uso de acuerdo con la normativa local aplicable Contin a siendo responsabilidad de la persona encargada de este proceso asegurarse de que el reprocesamiento se realice con un equipo validado a fin de lograr el resultado deseado Esto normalmente requiere la validaci n y el control sistem tico del proceso Algunos dispositivos requieren instrucciones de montaje espec ficas En ese caso consulte el anexo de montaje proporcionado con el dispositivo para ver instrucciones adicionales Todas las validaciones se han realizado seg n la norma AAMI TIR12 Dise o verificaci n y etiquetado de dispositivos m dicos reutilizables para el reprocesado en instalaciones sanitarias Gu a para los fabricantes de dispositivos m dicos Nota Inactivaci n de agentes transmisibles no convencionales ATNC Creutzfeld Jacob y varian
30. Ta TO Ol
31. Warnings To prevent stains use distilled or demineralized water and use a neutral detergent to reprocess these instruments Do Precautions not cold soak in glutaraldehyde chlorine or ammonium solutions or dry heat sterilize as damage to the instrument finish may occur INSTRUCTIONS 1 Bringing into This product is provided non sterile and must be cleaned and sterilized before the first use and any reuse The service of anew protection silicone caps used during shipment must be removed before cleaning and sterilization procedures instrument 2 Preparation at It is recommended that instruments are reprocessed as soon as is practical following use Rinse instrument the point of use immediately after use in distilled or demineralized water Keep instrument moist for example cover with a wet drape or saturate with tap water do not use saline after use and prior to decontamination cleaning and sterilization to ensure adequate cleaning Instruments with cleaning ports and or suction tubes shall be flushed with neutral pH enzymatic detergent followed by a tap water rinse 3 Preparation Fully disassemble modular designed instruments for effective cleaning Remove any cap covering the cleaning port if before cleaning applicable For instruments with lumens and instruments equipped with cleaning ports inject cleaning solution through the instrument with an irrigation syringe When cleaning suction tubes with holes to control su
32. Nale y mie wiadomo Ze koagulacja dwubiegunowa nie jest procesem zachodz cym natychmiastowo lecz narastaj cym Nale y unika d ugotrwa ej aktywacji urz dzenia Kr tkie wielokrotne aktywacje zapobiegaj nagrzewaniu si pobliskich tkanek INSTRUKCJE PRZYGOTOWYWANIA DO PONOWNEGO U YCIA dotycz ce przyrzad wielokrotnego u ytku wg normy ISO17664 W przypadku tac firmy Medtronic i ich akcesori w mo e by konieczne stosowanie czas w suszenia wykraczaj cych poza standardowe parametry pr ni wst pnej stosowane w plac wkach s u by zdrowia Obecnie zalecane czasy suszenia mog wynosi od standardowych 15 minut do wyd u onego czasu 40 minut Jest to szczeg lnie wa ne w przypadku polimerowych plastikowych tac na narz dzia U ytkownik powinien mie mo liwo weryfikacji czasu suszenia np za pomoc kontroli wzrokowej Ostrze enia Aby zapobiec powstawaniu plam podczas przygotowywania przyrz d w do ponownego u ycia nale y u ywa wody rodki ostro no ci destylowanej lub demineralizowanej i neutralnego detergentu Zuwagi na ryzyko uszkodzenia warstwy wyko czeniowej przyrz d w nie nale y namacza w zimnym roztworze glutaraldehydu chloru ani amonu ani sterylizowa gor cym powietrzem INSTRUKCJE 1 Rozpocz cie Dostarczany produkt jest nieja owy i musi zosta wyczyszczony oraz wysterylizowany przed pierwszym oraz korzystania ka dym kolejnym u yciem Przed czyszczeniem i ster
33. Deben utilizarse agentes no inflamables para la limpieza y desinfecci n siempre que sea posible Los agentes inflamables utilizados para la limpieza o desinfecci n o como disolventes de adhesivos deben dejarse evaporar antes de aplicar la cirug a de alta frecuencia Existe riesgo de que las soluciones inflamables se acumulen debajo del paciente o en las depresiones corporales como el ombligo o cavidades corporales como la vagina Si se acumula un fluido en estas zonas es necesario limpiarlo antes de utilizar el instrumento Es necesario llamar la atenci n sobre el peligro de ignici n de los gases end genos Algunos materiales por ejemplo el algod n o la gasa cuando se saturan con ox geno pueden prender fuego con chispas producidas durante el uso normal No coloque el instrumento sobre el paciente cuando no est en uso Coloque el instrumento en un soporte aislado o en una superficie limpia y seca ambos muy visibles y no conductores para evitar dafios el ctricos accidentales No intente alterar el instrumento No intente reparar el aislamiento el ctrico No active el instrumento durante el procedimiento quir rgico a fin de reducir el riesgo de provocar quemaduras al paciente o facultativo Para evitar lesiones en otros sitios active el generador s lo cuando el campo quir rgico y la extremidad distal de las pinzas est n lo suficientemente visibles Tenga especial cuidado al coagular tejido largo y fino tales como las adh
34. Niemals per Funkensprung mit dem Instrument koagulieren da andernfalls ein erh htes Risiko f r den Patienten besteht und Sie sich als Operateur Verbrennungen zuziehen k nnten Zur Vermeidung von L sionen an anderen Stellen den Generator immer nur dann aktivieren wenn das OP Feld und das distale Ende der Klemmen gut sichtbar sind Bei der Koagulation langer d nner Gewebsausbildungen z B Verklebungen mit u erster Sorgfalt vorgehen Gewebe dieser Art k nnen elektrische Str me an nicht sichtbare oder weiter entfernte Stellen transportieren Bei Verwendung von Trokarkan len zusammen mit dem Ger t m ssen diese auf scharfe Kanten inspiziert werden die die Isolierung des Ger ts besch digen k nnten Bei Verwendung einer Trokarkan le muss das elektrisch aktive Ende des Ger ts vollst ndig durch die Trokarkan le hindurchgeschoben werden damit das Ger t einwandfrei funktioniert und die gew nschten Ergebnisse erzielt Der Stromverlauf durch leitf hige Elemente wie Metallinstrumente und Endoskope kann dem Patienten dem Chirurgen oder anderen Mitgliedern des OP Teams rtlich Verbrennungen zuf gen Die Ber hrung leitf higer Objekte mit dem aktiven Abschnitt des Elektrokauters kann unbeabsichtigte Gewebeerw rmungen und Verbrennungen verursachen Die Temperatur des Instruments im aktiven Bereich des Elektrokauters kann auch nach Abschluss der Anwendung noch hoch genug sein um Verbrennungen bei Patient Arzt oder Personal
35. ett i tuotetta ei ole huoltanut tai muokannut muu kuin Medtronic Xomed yrityksen tai valtuutetun edustajan osoittama henkil ii tuotetta ei ole k ytetty muuten kuin normaaliin k ytt tarkoitukseen ja iii tuotteelle on tehty kuvatut s nn lliset yll pito ja huoltotoimet SEA C T m RAJOITETTU TAKUU kattaa pelk st n n m nimenomaiset ehdot TAMA RAJOITETTU TAKUU KORVAA KAIKKI MUUT NIMENOMAISET TAI KONKLUDENTTISET TAKUUT NIIN LAKISAATEISET KUIN MUUTKIN MUKAAN LUKIEN KAIKKI MYYNTIKELPOISUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT KONKLUDENTTISET TAKUUT Medtronic Xomed ei ole miss n tapauksessa vastuussa mist n v lillisist satunnaisista oletettavista tai muista senkaltaisista vahingoista jotka johtuvat tuotteen puutteesta viasta tai toimintah iri st riippumatta siit perustuuko t llainen vahingonkorvausvaade takuuseen sopimukseen laiminly nteihin tai muuhun D Edell kuvattuja poikkeuksia ja rajoituksia ei ole tarkoitettu sovellettavan lain pakollisten m r ysten vastaisiksi eik niit pid sellaisiksi tulkita Kuluttajat saattavat hy ty kulutushy dykkeiden myynti koskevien lakien alaisista lakis teisist takuuoikeuksista Jos jokin t m n RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on jonkin toimivaltaisen tuomioistuimen mukaan laiton toimeenpanokelvoton tai ristiriidassa sovellettavan lain kanssa se ei vaikuta RAJOITETUN TAKUUN muihin osiin ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia tulki
36. K yt asianmukaista suojausta k sitelless si likaisia instrumentteja Jos laitteessa on imutoiminto l ved imuletkua auki bipolaarisen energian k yt n aikana jotta palovammojen vaara v ltet n Varmista ennen bipolaarisen energian k ytt ett koaguloitava kohdekudos on laitteen leukojen v liss jotta muu kudos ei vaurioidu Ala aktivoi s hk kirurgista instrumenttia tilassa jossa k ytet n tulenarkoja anestesia aineita Seurauksena voi olla tulipalo jos s hk kirurgista instrumenttia k ytet n ymp rist ss jossa on runsaasti hapettavia kaasuja kuten happea tai typpioksiduulia N20 N it kaasuja voi olla esimerkiksi intubaatioputkien l hell hengitysteiden palovammojen vaara ja leikkausliinojen alla mihin voi olla ker ntynyt runsaasti happea K y l pi turvatoimet ennen instrumentin k ytt Puhdistukseen ja desinfiointiin on k ytett v syttym tt mi aineita aina kun se vain on mahdollista Helposti syttyvien puhdistus ja desinfiointiaineiden tai liimaliuotteiden on annettava haihtua ennen suurtaajuisen s hk virran k ytt Helposti syttyv t liuokset voivat ker nty potilaan alle tai kehon kuoppiin kuten napaan ja kehon onteloihin kuten vaginaan N ihin paikkoihin mahdollisesti kertyneet nesteet on pyyhitt v pois ennen instrumentin k ytt Endogeenisten kaasujen syttymisvaaraan on kiinnitett v huomiota Instrumentin normaalik yt ss syntyv t kipin t voivat
37. forbr ndinger andre steder skal der s rges for at h ngsler h ndtag og proksimale uisolerede dele af instrumentet ikke utilsigtet kommer i kontakt med patienten For patienter med pacemakere eller andre aktive implantater er der risiko for interferens med pacemakerens funktion eller for at pacemakeren kan blive beskadiget Der skal i tvivlstilf lde s ges r d eller indhentes godkendelse fra fabrikanten af den aktive enhed Der skal udvises den st rste forsigtighed i h ndteringen af instrumenter med dielektrisk bel gning Hvis den dielektriske bel gning beskadiges risikerer patienten brugeren at blive skadet Start proceduren med den lavest mulige indstilling af elektrokirurgisk str m for at formindske risikoen for forbr ndinger p patienten med hoje sp ndinger F r enheden tages i brug skal det kontrolleres at monteringen er korrekt og at alle dele fungerer som de skal dette for at sikre at aftagelige enheder og enheder med tilbeh r fungerer korrekt Anvend ikke en patientreturelektrode i bipol re procedurer Forbind udelukkende enheden til det bipol re stik p generatoren Forkert forbindelse kan medf re utilsigtet aktivering af enheden eller andre potentielt skadelige forhold FORHOLDSREGLER Anvend ikke slibende reng ringsprodukter s som h rde b rster osv Kontroll r visuelt instrument og ledning for at sikre at den elektriske isolering er i god stand Kontroll r inden hver brug de ydre
38. i t n ods vac ch hadi ek s otvory pro kontrolu ods v n ucp te kontroln otvor prstem pou vejte rukavice aby se propl chla cel hadi ka P ed pono en m do nam ec ho roztoku rozev ete v echny n stroje kter maj klouby N stroje um st te tak aby se navz jem nedot kaly Pozn mka Mezi dekontaminac a i t n m je nutno opl chnout n stroje tekouc vodou aby nedo lo k reakci mezi ob ma roztoky 4 i t n dezinfekce i t n Automatick V echny podnosy je nutn p ed vlo en m do automatick my ky d kladn opl chnout a su en vodou z vodovodu P ed ulo en m do ko v my ce vyjm te n stroje a za zen z podnos na n stroje Za zen uspo dejte podle pokyn v robce my ky nebo dezinfektoru Pou ijte detergent s neutr ln m pH doporu en v robcem my ky dezinfektoru nebo v robcem detergent Tyto v robky byly validov ny pro inn i t n za pou it automatick ho myc ho dezinfek n ho cyklu kter tvo n sleduj c F ze Doba recirkulace Teplota vody Typ detergentu P edmyt 1 3 minuty studen voda z vodovodu neu v se Enzymatick 5 minut hork voda z vodovodu enzymatick detergent s neutr ln m myt pH Myt 1 5 minut 66 C nastaven hodnota detergent s neutr lnim pH Opl chnuti 1 3 minuty hork voda z vodovodu neu v se Pe liv zkontrolujte zda na podnosech na
39. kien Sprawdzi czy na przyrz dach nie ma plam ani widocznych lad w zu ycia w razie konieczno ci wycofa z u ytku Uwaga W przypadku korzystania z myjni ultrad wi kowej lub wysokoci nieniowej nale y post powa zgodnie z zaleceniami producenta w szczeg lno ci dotyczy to przyrz d w przegubowych oraz ich u o enia Uwaga Wymagane mo e by stosowanie dodatkowych metod czyszczenia w tym namaczanie wst pne w 3 roztworze nadtlenku wodoru 5 Konserwacja Sprawdzi czy przyrz dy s czyste i sprawne W razie stwierdzenia zanieczyszcze przyrz dy oczy ci kontrola i testowanie ponownie je li kt ry przyrz d jest uszkodzony wycofa go z u ytku Sprawdzi elementy pod k tem uszkodze W razie zaobserwowania uszkodzenia przyrz du nie wolno u ywa dop ki nie zostanie on naprawiony Po oczyszczeniu przyrz dy z ruchomymi cz ciami nale y lekko nasmarowa U ywa smaru przeznaczonego do przyrz d w przystosowanych do sterylizacji takiego jak rozpuszczalne w wodzie mleczko do przyrz d w chirurgicznych Nie nale y u ywa silikonu w aerozolu 6 Pakowanie Mo na wykorzysta standardowy materia do pakowania do sterylizacji W Stanach Zjednoczonych wymagane jest stosowanie materia u do pakowania zatwierdzonego przez Agencj ds ywno ci i Lek w FDA Food and Drug Administration W zestawach przyrz dy mo na uk ada na odpowiednich tacach lub na tacach sterylizacyjnych og lnego u ytku W a ciwie z
40. slu n ch pokynech a doporu en ch v robc produkt Nesteriln jednor zovy n stroj Odstavce 1 a 3 a 8 se tak t kaj jednor zov ch n stroj kter se dod vaj nesterilni Zodpov dnosti za zen ve kter m se jednor zov n stroje pou vaj je zajistit aby se tyto n stroje nepou valy opakovan Jednor zov n stroje je nutn po pou it zlikvidovat v souladu s p slu n mi m stn mi p edpisy VR CEN ZBO P ed odesl n m v robku zp t spole nosti Medtronic kontaktujte odd len slu eb z kazn k m spole nosti Medtronic Xomed a vy dejte si slo RGA slo autorizace vr cen zbo slo RGA mus b t jasn vyzna eno na vn j stran obalu vr cen ho zbo a mus b t uvedeno na v ech dokumentech p ilo en ch k vr cen mu zbo V echny vracen v robky mus b t dekontaminovan a vy i t n a v echny mus b t bezpe n zabalen v ochrann m obalu P i ov ov n z ru n ch daj m jte pros m po ruce slo p vodn faktury nebo slo objedn vky OMEZEN Z RUKY A Tato OMEZENA Z RUKA poskytuje z ruku z kazn kovi kter zakoup v robek spole nosti Medtronic Xomed zde d le v robek e v p pad Ze tento v robek p estane fungovat v souladu s technick mi daji uveden mi spole nost Medtronic Xomed ve Ih t t to OMEZEN Z RUKY jeden rok od data dod n nov ho v robku 90 dn od data dod n op
41. 1 Yeni bir aleti Bu r n non steril olarak sat a sunulmu tur ilk kullan mdan nce ve her yeniden kullan mdan nce temizlenmeli kullan ma sokma ve sterilize edilmelidir Sevkiyat s ras nda kullan lan koruma kapaklar silikon kapaklar temizleme ve sterilizasyon prosed rlerinden nce kar lmal d r 2 Kullan m Aletlerin kullan m sonras ilk f rsatta tekrar i lenmesi tavsiye edilir Kulland ktan hemen sonra aleti distile veya noktas nda demineralize suda y kay n Yeteri kadar temizlendi inden emin olmak i in kullan m sonras ve dekontaminasyon haz rlama temizleme ve sterilizasyon ncesi aletin nem oran n koruyun rne in slak bir pedle rt n veya musluk suyuyla doygunla t r n salin kullanmay n Temizlik delikleri ve veya emme t pleri olan aletler n tral pH enzimatik deterjan ile y kanmal ard ndan musluk suyu ile durulanmal d r 3 Temizlik ncesi Etkin temizlik i in mod ler olarak tasarlanm aletleri tamamen s k n Varsa temizlik deliklerini kapatan t palar haz rl k kar n L mene sahip ve temizlik delikleri i eren aletlerde temizlik sol syonunu bir irigasyon r ngas yla aletin i ine p sk rt n Emmeyi kontrol etmek i in deliklere sahip olan emme t plerini temizlerken t p n i ine p sk rtme uygulamak i in eldivenli parma n z kontrol deli inin zerine yerle tirin Bat rma zeltisine yerle tirmeden nce eklemli aletleri a n Aletleri birbiri
42. MICROFRANCE trokarlari kullanman z neririz Kolayl kla zarar g rebilecek olan aletler olas hasar n n ne ge ilmesi i in a r dikkat g sterilerek tutulmal d r B aklar korumak i in makaslarla ger ekle tirilen koag lasyonu kesme i lemini k s tlay n KULLANIM TAL MATLARI Aletler IEC60601 2 2 ve veya AAMI HF 18 standartlar yla uyumlu elektro cerrahi jenerat rleri ve kablolar yla birlikte kullan lacak ekilde tasarlanm t r o Yeniden kullan labilen aletlerin ilk kullan m ncesinde ve her yeni kullan mdan nce temizlenmesi ve sterilize edilmesi gerekir Her kullan m i in uygun aletin se ilmesi cerrahi ekibin sorumlulu undad r Elektro cerrahi jenerat r n n kapal veya bekleme modunda oldu undan emin olun ve cihaz kablosunu yaln zca elektro cerrahi jenerat r n n bipolar resept r ne ba lay n konekt r pimlerinin jenerat r resept r ne tamamen oturdu undan emin olun Elektro cerrahi kablolar n hasta kullan c veya di er kablolarla temas etmeyecek ekilde konumlandirin Prosed rlere m mk n olan en d k elektro cerrahi g ayar nda ba lay n stenilen koag lasyon etkisine ula ana kadar g c yava a artt r n Bu uygulama a a daki sorunlarla kar la ma olas l n azalt r a S al ba la m b Yal t m hasar c Hasta i in y ksek voltajlarda daha y ksek yan k riski k g c normal al ma ayarlar nda zay
43. Pri manipulaci s n stroji kter jsou pota eny dielektrickou vrstvou je nutn postupovat velmi opatrn Po kozen dielektrick vrstvy m e v st k poran n pacienta nebo u ivatele Na za tku z kroku pou ijte nejni mo n nastaven v konu elektrochirurgick ho n stroje Sn te tim riziko pop len pacienta p i vysok m nap t o Spr vn fungov n demontovateln ho vybaven a vybaven s p slu enstv m zajist te tak e p ed pou it m zkontrolujete funk nost v ech jednotliv ch prvk i celku Pri bipol rn elektrochirurgii nepou vejte zp tnou elektrodu pacienta N stroj p ipojujte v hradn k bipol rn z suvce na gener toru P i nespr vn m zapojen m e doj t k ne mysln aktivaci nebo k jin m potenci ln nebezpe n m situac m BEZPE NOSTN OPAT EN Nepou vejte abrazivn istic prost edky nap klad tvrd kart e atd Vizualn zkontrolujte n stroj a kabel a ujist te se e elektrick izolace je v dobr m stavu Pied ka d m pou it m zkontrolujte vn j povrch sou st kter se budou zav d t do t la pacienta a ov te e povrch t chto sou st nen drsn nem ostr hrany nebo ne douc v n lky kter by mohly p edstavovat bezpe nostn riziko Zvl opatrn je nutn postupovat p i manipulaci s ostr mi a pi at mi n stroji a p i jejich i t n Pro pou it s elektrochirurgick
44. aux m decins de consulter les informations pr cliniques ad quates avant d essayer de nouvelles proc dures chirurgicales notamment celles dans des cavit s insuffl es MAT RIAUX Les instruments sont fabriqu s dans l un des mat riaux biocompatibles suivants verre c ramique nitrure de titane acier inoxydable tungst ne polym res thermodurcissables y compris silicone polym res thermoplastiques argent sterling ou laiton chrom USAGE PR VU Les instruments lectrochirurgicaux bipolaires sont indiqu s pour toute intervention chirurgicale en oto rhino laryngologie amp chirurgie plastique ou par coelioscopie chirurgie urologigue digestive gyn cologique vasculaire thoracique ou cardiaque o le m decin determine que le courant lectrique haute fr quence est appropri pour enlever les tissus et ou contr ler le saignement INDICATIONS D UTILISATION Les instruments lectrochirurgicaux sont destin s enlever des tissus et ou contr ler le saignement CONTRE INDICATIONS Aucune connue AVERTISSEMENTS La tension assign e maximale de sortie qui peut tre appliqu e un accessoire d lectrochirurgie haute fr quence bipolaire est de 589 Vrms 833 Vcr te sauf indications particuli res indiqu es sur l instrument et ou dans une notice sp cifique Une telle tension cr te peut tre atteinte avec certains modes de fonctionnement de quelques g n rateurs lectrochirurgicaux Veuillez v rifier avec le fabricant
45. chirurgicznymi Przed zastosowaniem tego przyrz du nale y zapozna si z procedurami bezpiecze stwa Zawsze gdy jest to mo liwe do czyszczenia i dezynfekcji nale y u ywa rodk w niepalnych W przypadku zastosowania rodk w atwopalnych do czyszczenia lub dezynfekcji b d w charakterze rozpuszczalnika rodk w klej cych przed wykonaniem zabiegu chirurgicznego wykorzystuj cego wysokie cz stotliwo ci nale y odczeka a rodki atwopalne odparuj Istnieje ryzyko nagromadzenia atwopalnych roztwor w pod cia em pacjenta w zag bieniach cia a takich jak p pek oraz w jamach cia a takich jak pochwa Przed u yciem tego przyrz du nale y zebra wszelkie p yny nagromadzone w tych obszarach Nale y uwa a na niebezpiecze stwo zap onu gaz w endogennych W wyniku kontaktu z iskrami wytwarzanymi podczas normalnego u ytkowania mo e nast pi zap on niekt rych materia w takich jak bawe na lub gaza je li zosta y one nas czone tlenem Jesli przyrz d nie jest u ywany nie nale y umieszcza go na ciele pacjenta Przyrz d nale y umieszcza w izolowanej podp rce lub na czystej suchej dobrze widocznej powierzchni nieprzewodz cej pr du elektrycznego Pozwoli to unikn przypadkowego pora enia pr dem elektrycznym Nie podejmowa pr b modyfikowania przyrz du Nie pr bowa naprawia izolacji elektrycznej Nie przypala przy u yciu przyrz du podczas zabiegu chirurgicznego aby zmniejszy
46. en odpov daj c ch v sledk odpov d za zen kter prov d o et en v robku Za norm ln ch okolnost se vy aduje schv len a pravideln dohled U n kter ch v robk je t eba postupovat podle zvl tn ch pokyn k sestaven V takov m p pad naleznete dal pokyny k sestaven v p balov m let ku dan ho v robku V echny validace byly provedeny podle sm rnice AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Navrhov n testov n a zna en l ka sk ch p stroj pro opakovan o et en ve zdravotnick ch za zen ch P ru ka pro v robce l ka sk ch p stroj Pozn mka Inaktivace nekonven n ch p enosn ch agens NCTA priony Creutzfeld Jacobovy choroby a jej ch variant V r mci prevence p enosu NCTA v etn Creutzfeld Jacobovy choroby a jej ch variant doporu uje spole nost Medtronic pou it n sleduj c ho zp sobu inaktivace pono te za zen do roztoku NaOH o koncentraci 1 mol l a ponechte je tam po dobu 60 minut doporu en francouzsk ho ministerstva zdravotnictv pokyn DGS RI3 2011 449 a spalte v echna za zen kter p i la do p m ho kontaktu s pacienty s podez en m na Creutzfeld Jacobovu chorobu i jej variantu nebo s potvrzenou diagn zou Alternativn cykly inaktivace schopn zajistit kompletn inaktivaci naleznete v p
47. k csipeszek s szond k tartoznak melyek k l nb z laparoszk pos s endoszk pos valamint ny lt m t tekre alkalmas kiszerel sben llnak rendelkez sre Az eszk z k bizonyos r szei elektromosan szigeteltek egy csatlakoz segits g vel pedig az eszk z sz mos jelenleg forgalomban l v bipol ris elektroseb szeti gener torhoz csatlakoztathat Az eszk z ket olyan k pzett orvos s m t i szem lyzet haszn lhatja aki j ratos a nagyfrekvenci s elektromos ram alkalmaz s ban valamint megfelel s elismert k pes t ssel rendelkezik az alkalmazott seb szeti technik kat illet en Uj k l n sen felf jt test regekben v gzett seb szeti elj r sok v gz se el tt az orvosnak r szes lnie kell a megfelel k pz sben ANYAGOK Az eszk z k a k vetkez emberi sz vettel kompatibilis anyagok egyik b l k sz lhetnek veg ker mia tit n nitrid rozsdamentes ac l volfr m h re kem nyed polimerek p ld ul szilikon h re l gyul polimerek vegytiszta ez st s kr mmal bevont r z RENDELTET S A bipol ris elektroseb szeti eszk z k minden olyan ltal nos seb szeti vagy speci lis seb szeti p ld ul f l orr g g szeti vagy plasztikai seb szeti s laparoszk pos beavatkoz shoz urol giai em szt rendszeri n gy gy szati r mellkas s sz vseb szeti haszn lhat k amikor az orvos megfelel nek t li a nagyfrekvenci s elektromos rammal v gzett sz vetel
48. k r rt amely a Term k hib j b l meghib sod s b l vagy hib s m k d s b l ered legyen a k rig ny alapja szavatoss g szerz d s hanyags g vagy egy b D A fenti kiz r sok s korl toz sok nem sz nd koznak a vonatkoz t rv nyek k telez hat ly rendelkez seivel ellent tbe ker lni s ilyen ir ny rtelmez snek nincs helye A felhaszn l k lhetnek a fogyaszt i jogokra vonatkoz jogszab lyok ltal el rt szavatoss gi jogaikkal Ha a jelen KORL TOZOTT SZAVATOSS G i b rmely r sz t vagy felt tel t illet kes b r s g jogellenesnek hat lytalannak vagy a vonatkoz jogszab lyokkal ellent tesnek mondja ki a KORL TOZOTT SZAVATOSS G fennmarad r sz t ez nem rinti s minden jog s k telezetts g gy rtelmezend s tartand be mintha a jelen KORL TOZOTT SZAVATOSS G nem tartalmazn az rv nytelen tett r szt vagy pontot T rkce ALETLERIN TANIMI Bipolar elektro cerrahi aletleri laparoskopik veya endoskopik erisim ve agik b lge cerrahisine y nelik farkli konfig rasyonlarda kullanilabilen makas pens ve problardan olusur Aletin segilen b l mlerine elektrik yalrtimi uygulanmistir ve piyasada mevcut olan pek gok bipolar elektro cerrahi jenerat r ne takilabilmesi amaciyla bir konnekt r saglanmistir Bu cihazlar kullanilmasi gereken cerrahi teknikler zerine uygun bir eitim almis y ksek frekansli ak m hakkinda bilgisi olan nitelikli doktorlar ve ameliyathane pers
49. lav l tky pou it k n a dezinfikov n nebo pou it jako rozpou t dla i lepidla Existuje nebezpe nahromad n ho lav ch roztok pod pacientem nebo v prohlubn ch na t le jako je umbilicus a v t ln ch dutin ch jako je vag na Tekutiny nahromad n v t chto oblastech je nutno p ed pou it m tohoto n stroje vysu it Je nutn m t na pam ti nebezpe vzn cen endogenn ch plyn N kter materi ly nap klad vata nebo g za se mohou p i nasycen kysl kem vzn tit od jisker vznikaj c ch p i pou it n stroje V dob kdy se n stroj nepou v jej nepokl dejte na pacienta N stroj odlo te do izolovan ho dr ku nebo na ist a such dob e viditeln nevodiv povrch aby nedo lo k razu elektrick m proudem Nepokousejte se n stroj upravovat Nepokou ejte se opravit elektrickou izolaci o Nepou vejte b hem chirurgick ho z kroku n stroj zbyte n sn te tim riziko pop len pacienta nebo l ka e Vzniku l z na dal ch m stech je mo n zabr nit zapnut m gener toru pouze v p pad e chirurgick pole a dist ln st pinzety jsou dostate n viditeln P i koagulaci dlouh ch tenk ch tk n jako jsou sr sty postupujte velmi opatrn Tyto tk n mohou p en et elektrick proud do vzd len ch m st nebo do m st kter nejsou viditeln PouZijete li s n strojem trokarov kanyly je nutn zkontrolovat zda nemaj ostr h
50. o Elas n o s o aplicaveis a dispositivos de utilizag o nica ou a acess rios de utilizag o nica os quais devem ser destru dos depois de utilizados de acordo com os regulamentos locais aplic veis Continua a ser da responsabilidade do operador assegurar que o reprocessamento efectuado utilizando equipamento validado de forma a alcan ar o resultado pretendido Normalmente necess ria uma valida o e uma monitoriza o de rotina do processo Alguns dispositivos possuem instru es de montagem espec ficas Neste caso consulte o folheto de montagem fornecido com o dispositivo para obter instru es adicionais Todas as valida es efectuadas segundo a norma AAMI TIR12 Concep o teste e rotula o de dispositivos m dicos reutiliz veis para reprocessamento em unidades de cuidados de sa de um guia para os fabricantes de dispositivos m dicos Nota Inactivac o de agentes transmissiveis n o convencionais ATNC Creutzfeld Jacob e variantes De forma a prevenir a transmiss o de ATNC incluindo a doenga de Creutzfeld Jacob e variantes a Medtronic recomenda que se proceda a uma etapa de inactivac o mergulhando o dispositivo em um mole de soda NaOH por litro de solug o durante 60 minutos recomendag o do Minist rio da Saude franc s Instrug o DGS RI3 2011 449 e incinerag o dos dispositivos que entram directamente em contacto com doentes suspeitos de terem contra do ou em relag o aos quais foi confirmado ter
51. orijinal fatura numaras n veya sat n alma sipari numaras n haz r bulundurun SINIRLI GARANT 3 N N A Bu SINIRLI GARANTI bir Medtronic Xomed r n bundan b yle Ur n olarak an lacakt r satin alan m teriye r n i bu SINIRLI GARANT s resince yeni r n i in sevk yat tarihinden itibaren bir y l d zeltilmi veya kullan lm r n i in ise 90 g n Medtronic Xomed in yay nlanan zelliklerine uygun olarak al mazsa Medtronic Xomed in r n de i tirece ini tamir edece ini veya r n veya herhangi bir k sm i in bir alacak senedi r n n ya n yans tacak ekilde ayarlanm olarak karaca n garantilemektedir bu SINIRLI GARANTI yaln zca r n do rudan Medtronic Xomed veya ba l kurulu u veya yetkili distrib t r veya temsilcisinden alan al c yla s n rl d r B Bu SINIRLI GARANT den yararlanabilmek i in a a daki ko ullar n yerine getirilmesi gerek 1 r n varsa Son Kullanma tarihi ncesinde veya o tarihte kullan lmal d r 2 r n etiketlemesine uygun olarak kullan lmal d r ve degistirilmemeli veya yanl kullan ma suistimale kaza veya yanl i leme maruz birakilmamalidir 3 Bir arizanin ortaya cikmasini takip eden otuz 30 g n icinde yazili olarak Medtronic Xomed e bildirimde bulunulmalidir 4 Ur n yukarida 3 maddede belirtildigi gibi Medtronic Xomed in bildirimi almasindan sonraki otuz 30 g n icinde Medtr
52. pios met licos podem causar queimaduras locais no doente no m dico ou em outro membro da equipa m dica O contacto de elementos condutores com a rea de electrocauteriza o activa poder provocar um aquecimento indesejado do tecido e queimaduras Ap s a utiliza o a temperatura do instrumento na rea de electrocauterizac o activa pode permanecer suficientemente alta para queimar o doente o m dico ou outra pessoa mesmo ap s a corrente el ctrica ter sido desligada Poder o ocorrer les es em locais alternativos ao nivel de uma zona de monitoriza o dos p los de agulha de electromiografia EMG Os dispositivos electrocir rgicos poder o causar interfer ncia electromagn tica com outros dispositivos do bloco operat rio Para evitar queimaduras em locais alternativos certifique se de que as articula es os man pulos e as partes proximais n o isoladas dos instrumentos electrocir rgicos n o est o em contacto involunt rio com o doente Para os doentes com pacemaker card aco ou outros implantes activos existe um poss vel risco porque podem ocorrer interfer ncias com a actividade do pacemaker ou este pode ser danificado Em caso de d vida deve ser obtido aconselhamento ou aprova o por parte do fabricante do dispositivo activo E necess rio um cuidado extremo ao manusear instrumentos com um revestimento diel ctrico Os danos no revestimento diel ctrico poder o resultar em les es no doente utilizador
53. t j c vl kna Prohl dn te n stroje zda na nich nejsou skvrny nebo zn mky opot eben a podle pot eby je vy a te z u v n Pozn mka P i pou it ultrazvukov l zn nebo ost ikovac my ky postupujte podle doporu en v robce zejm na co se t e n stroj opat en ch klouby a rozm st n n stroj Pozn mka Zaru en mohou b t tak dal istic metody v etn p ednam en do 3 roztoku peroxidu vod ku 5 dr ba kontrola Zkontrolujte zda je n stroj ist a zda spr vn funguje Jsou li na n m zbytky ne istot vy ist te jej znovu Je li a testov n n stroj po kozen vy a te jej Zkontrolujte zda nejsou sou sti po kozeny Zpozorujete li zn mky po kozen n stroj nepou vejte dokud nebude opraven N stroje s pohybliv mi sou stmi po i t n slab nama te Pou ijte mazivo ur en pro sterilizovateln n stroje jako je vodn suspenze ml ko na maz n n stroj Nepou vejte silikonov sprej 6 Balen Lze pou t standardn steriliza n obalov materi l V USA je vy adov no chirurgick balen schv len FDA U souprav N stroje Ize vlo it do p slu n ch t ck na n stroje nebo do univerz ln ch steriliza n ch t ck Zajist te aby byla chr n na ezac ost T cky vhodn m zp sobem zabalte 7 Sterilizace N e uveden parametry sterilizace plat pro n stroje
54. val kapcsolatban tov bbi inform ci ra van sz ks ge illetve ha b rmilyen probl m t k v n jelezni k rj k vegye fel a kapcsolatot a Medtronic Xomed Instrumentation c ggel vagy a helyi forgalmaz val KUNDESERVICE Hvis du nsker mer informasjon om bruken av dette produktet eller vil rapportere problemer ber vi deg kontakte Meditronic Xomed Instrumentation eller den lokale distribut ren DISTRIBUTORS DISTRIBUTEURS Australia Belgium mbourg Canada China France Phone 61 2 9857 9000 32 2 456 0900 905 826 6020 86 21 5080 0998 33 0 470679800 Fax 61 2 9878 5100 32 2 460 2667 905 826 6620 86 21 5080 0978 33 0 470679820 Germany India pan ited Kingdom Netherlands Phone 49 81 05375550 91 80 22112245 81 3 6430 7003 44 1454 619555 31 45 566 8000 Fax 49 81 05375555 91 80 22112246 81 3 6430 7040 44 1454 619222 31 45 566 8668 MEDTRONIC XOMED INSTRUMENTATION 15014001 Certified
55. 2011 449 amp the incineration of the devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Creutzfeld Jacob disease or variant For alternative inactivation cycles follow the applicable instructions amp the recommendations of the manufacturers of products for total inactivation Non sterile Single Use Device SUD Paragraphs 1 and 3 to 8 are also applicable for single use devices delivered non sterile It remains the responsibility of the processor to ensure that single use devices can not be re used They must be destroyed after use in accordance with applicable local regulations RETURNS Contact Medtronic Xomed Customer Service to obtain a Return Goods Authorization number RGA prior to shipping the product back to Medtronic The RGA should be prominently displayed on the outside of the return packaging and included on all paperwork enclosed with the return All product returned should be decontaminated and cleaned and all products should be safely packed in protective wrapping Please have the original invoice number or purchase order number available to assist in verifying warranty information LIMITED WARRANTY A This LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic Xomed Product hereinafter the Product that should the Product fail to function to Medtronic Xomed s published specifications during the term of this LIMITED WARRANTY one year from the date of shipment for new Pr
56. AAMI HF 18 entsprechenden Kabeln vorgesehen Wiederverwendbare Instrumente m ssen vor der ersten Verwendung und vor jeder weiteren Verwendung gereinigt und sterilisiert werden a Es liegt in der Verantwortung des Chirurgenteams die f r den jeweiligen Einsatz geeigneten Instrumente auszuw hlen Sicherstellen dass der elektrochirurgische Generator ausgeschaltet oder im Bereitschaftsmodus ist Dann das Ger tekabel mit der Buchse Bipolar und nur mit dieser am elektrochirurgischen Generator verbinden die Steckerstifte m ssen in voller L nge in der Generatorbuchse sitzen Die elektrochirurgischen Kabel so positionieren dass jeder Kontakt mit dem Patienten dem Benutzer oder anderen Kabeln ausgeschlossen ist Den Eingriff mit der niedrigstm glichen elektrochirurgischen Energie beginnen Die Energie langsam erh hen bis die gew nschte Koagulationswirkung erzielt wird Durch diese Vorgehensweise kann den folgenden Problemen entgegengewirkt werden a Kapazitive Kopplung b Besch digung der Isolierung c erh hte Verbrennungsgefahr f r den Patienten bei hohen Spannungen Wenn der Ausgangsstrom bei normalen Funktionseinstellungen als zu schwach erscheint Verbindungen Kabel Generator und Instrument berpr fen bevor ein h herer Ausgangsstrom eingestellt wird Die Instrumente vorsichtig in Trokarkan len einf hren und wieder herausziehen Bei Instrumenten mit Klemmbacken diese vor dem Einf hren in die Trokarkan le schli
57. Creutzfeld Jacob of een variant Volg voor alternatieve inactiveringscycli de instructies die van toepassing zijn en volg de aanbevelingen van de fabrikanten van producten voor totale inactivering Niet steriele instrumenten voor eenmalig gebruik Paragrafen 1 en 3 tot en met 8 zijn ook van toepassing op instrumenten voor eenmalig gebruik die niet steriel worden geleverd Het blijft de verantwoordelijkheid van degene die het product behandelt ervoor te zorgen dat instrumenten voor eenmalig gebruik niet kunnen worden hergebruikt Ze dienen na gebruik overeenkomstig de betreffende lokale bepalingen te worden vernietigd RETOURZENDINGEN Neem contact op met de klantenservice van Medtronic Xomed voor een retour autorisatienummer voordat u het product aan Medtronic retourneert Het retour autorisatienummer moet duidelijk worden vermeld op de buitenkant van de retourverpakking en op alle bij de retourzending ingesloten documenten Alle geretourneerde producten moeten ontsmet en gereinigd zijn en alle producten moeten veilig worden verpakt in een beschermende verpakking Zorg dat u het nummer van de oorspronkelijke factuur of inkooporder bij de hand heeft ter controle van de garantiegegevens BEPERKTE GARANTIE A Deze BEPERKTE GARANTIE biedt de klant die een product van Medtronic Xomed hierna te noemen het Product heeft aangeschaft de garantie dat indien het Product niet functioneert volgens de gepubliceerde specificatie van Medtronic Xomed gedur
58. Das Ger t ausschlie lich mit dem bipolaren Anschluss des Generators verbinden Durch falsches Anschlie en kann es zur ungewollten Aktivierung des Ger ts und zu potenziell gef hrlichen Situationen kommen VORSICHTSMASSNAHMEN Keine scheuernden Reinigungsprodukte wie z B harte B rsten u dgl verwenden Instrument und Kabel per Sichtkontrolle auf einwandfreien Zustand der elektrischen Isolierschicht berpr fen Vor jedem Gebrauch die Au enfl che der in den Patienten einzuf hrenden Teile inspizieren um zu pr fen dass keine rauen Fl chen keine scharfen Kanten oder unerw nschte Vorspr nge vorhanden sind die eine Sicherheitsgef hrdung darstellen k nnen Bei der Handhabung und Reinigung von Instrumenten mit Spitzen oder scharfen Kanten ist mit u erster Vorsicht vorzugehen Es wird empfohlen mit elektrochirurgischen Instrumenten vollst ndig aus Kunststoff oder Metall bestehende Trokare zu verwenden um w rmebedingte Verletzungen in den chirurgischen Zugangsbereichen zu vermeiden Wir empfehlen die Verwendung von MICROFRANCE Trokaren Mit empfindlichen Instrumenten immer mit u erster Vorsicht hantieren um eine Besch digung zu vermeiden Jegliches Koagulieren oder Schneiden mit der Schere auf das notwendige Mindestma reduzieren um die Schneiden zu schonen GEBRAUCHSANWEISUNG Das Instrument ist f r die Verwendung mit elektrochirurgischen Generatoren und den Anforderungen der Normen IEC60601 2 2 und oder
59. Inicie o procedimento com a menor configura o de pot ncia electrocir rgica poss vel para reduzir o risco de queimaduras no doente a altas voltagens De forma a garantir o correcto funcionamento dos dispositivos desmont veis e dos dispositivos com acess rios verifique a montagem e a funcionalidade de todos os elementos do dispositivo antes de o utilizar N o aplique um p lo de retorno ao doente para procedimentos bipolares Ligue o dispositivo apenas ao recept culo bipolar do gerador Uma liga o incorrecta poder resultar em activa o involunt ria ou noutras condi es potencialmente perigosas PRECAU ES N o utilize produtos de limpeza abrasivos por exemplo escovas rijas etc Inspeccione visualmente o instrumento e o cabo para se certificar de que o isolamento el ctrico se encontra em bom estado Antes de cada utiliza o inspeccione a superf cie exterior das pe as que se introduzem no doente para verificar a n o exist ncia de superf cies speras arestas agu adas ou sali ncias indesej veis que possam representar um perigo em termos de seguran a necess rio um cuidado extremo durante o manuseamento e a limpeza de instrumentos com pontas ou arestas afiadas Com instrumentos electrocir rgicos recomend vel a utiliza o de trocartes fabricados inteiramente em pl stico ou metal para evitar les es t rmicas nas reas de acesso cir rgico Recomendamos a utiliza o de trocartes MICR
60. Om beh rig domstol fastst ller att n gon del eller n got villkor i denna BEGRANSADE GARANTI r olaglig inte kan verkst llas eller r i strid med g llande lag kommer det inte att p verka giltigheten hos vriga delar av denna BEGRANSADE GARANTI och alla r ttigheter och skyldigheter ska tolkas och verkst llas som om denna BEGRANSADE GARANTI inte inneh ll den s rskilda del eller det s rskilda villkor som fastst llts vara ogiltigt Portugu s DESCRIG O DOS INSTRUMENTOS Os instrumentos electrocir rgicos bipolares consistem em tesouras pincas e sondas disponiveis em diferentes configurac es para acesso laparosc pico ou endosc pico e para cirurgia de campo aberto E aplicado isolamento el ctrico a partes seleccionadas do instrumento sendo fornecido um conector para ligar o instrumento a uma variedade de geradores electrocirurgicos bipolares actualmente disponiveis Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por cirurgi es qualificados e por pessoal do bloco operat rio familiarizado com a corrente el ctrica de alta frequ ncia e que tenham recebido formag o correcta relativamente s t cnicas cir rgicas que dever o ser empregues Os cirurgi es dever o procurar uma educag o pr cl nica relevante antes de tentarem procedimentos cir rgicos novos especialmente aqueles realizados em cavidades insufladas MATERIAIS Os instrumentos s o fabricados num dos seguintes materiais biocompativeis vidro cer mica nitreto de tit n
61. PRECAUTIONS Do not use abrasive cleaning products such as hard brushes etc Make a visual inspection of the instrument and the cable to ensure that the electrical insulation is in good condition Before each use check the outer surface of the parts introduced into the patient to verify that there is no rough surface no sharp edges or undesirable protrusion which may cause a safety hazard Extreme care must be taken when handling and cleaning instruments with sharp points or edges The use of trocars made entirely of plastic or metal is recommended with electrosurgical instruments in order to avoid thermal injuries in the surgical access areas We recommand you to use MICROFRANCE trocars Delicate instruments should be handled with extreme care to prevent damage Limit coagulation cutting with scissors as much as possible to preserve the blades INSTRUCTION FOR USE The instrument is intended to be used with electrosurgical generators and cables compliant with standards IEC60601 2 2 and or AAMI HF 18 Reusable instruments must be cleaned and sterilized before the first use and before every new use Itis the responsibility of the surgical team to select the appropriate instruments for each use Ensure the electrosurgical generator is in off or standby mode and connect the device cable to the bipolar receptacle of the electrosurgical generator only ensuring the connector pins are fully seated in the generator recepta
62. accidentalmente en contacto con el paciente En el caso de pacientes con marcapasos u otros implantes activos existe riesgo ya que pueden producirse interferencias con el funcionamiento del marcapasos o ste puede resultar dafiado En caso de duda consulte al fabricante del dispositivo activo o p dale su aprobaci n Extreme las precauciones cuando manipule instrumentos con revestimiento diel ctrico La existencia de desperfectos en este revestimiento puede ocasionar lesiones al paciente o al usuario del equipo Comience el procedimiento con el ajuste de potencia electroquir rgica m s bajo posible a fin de reducir el riesgo de provocar quemaduras al paciente a voltajes altos Para asegurar el correcto funcionamiento de los dispositivos desmontables o con accesorios compruebe el montaje y la funcionalidad de todos los elementos del dispositivo antes de su uso No coloque un electrodo de retorno del paciente para procedimientos bipolares Conecte el dispositivo a la toma bipolar del generador exclusivamente Una conexi n inadecuada puede producir la activaci n accidental del dispositivo u otras condiciones potencialmente peligrosas MEDIDAS PREVENTIVAS No utilice productos de limpieza abrasivos como cepillos r gidos etc Inspeccione visualmente el instrumento y el cable para asegurarse de que el aislamiento el ctrico est en buenas condiciones Antes de cada uso compruebe la superficie exterior de las piezas introd
63. all assistenza tecnica della Medtronic Xomed un numero di autorizzazione alla restituzione prima di rispedire il prodotto alla Medtronic numero RGA Il numero di autorizzazione alla restituzione deve essere indicato in maniera ben visibile all esterno della confezione e deve essere riportato su tutta la documentazione che accompagna la restituzione Tutti i prodotti restituiti devono essere decontaminati e puliti e devono essere imballati in maniera sicura utilizzando materiali di protezione Tenere a disposizione il numero della fattura originale od il numero dell ordine di acquisto per semplificare la procedura di verifica delle informazioni sulla garanzia GARANZIA LIMITATA A La presente GARANZIA LIMITATA assicura al cliente che acquista un prodotto della Medtronic Xomed di seguito definito il Prodotto che in caso di malfunzionamento del Prodotto rispetto alle specifiche tecniche pubblicate dalla Medtronic Xomed durante il periodo di validit della presente GARANZIA LIMITATA un anno dalla data di spedizione di un nuovo prodotto 90 giorni dalla data di spedizione di un prodotto sottoposto a rigenerazione od usato la Medtronic Xomed provveder a sostituire riparare od emettere una nota di accredito adattata in modo da rispecchiare l et del Prodotto per il Prodotto od un suo componente La presente GARANZIA LIMITATA unicamente a favore dell acquirente che acquista il Prodotto direttamente dalla Medtronic Xomed o da una sua affiliata o
64. almeno 2 minuti Per gli strumenti che presentano lumi e gli strumenti dotati di porte per la pulizia iniettare la soluzione di pulizia nello strumento con una siringa di irrorazione e lasciare in immersione per almeno 2 minuti Strofinare gli strumenti mentre sono immersi nella soluzione detergente utilizzando una spazzola morbida per rimuovere eventuali tracce organiche Risciacquare con acqua deionizzata quindi pulire con ultrasuoni in una soluzione composta da detergente tiepido meno di 43 C con pH neutro 7 0 8 5 e acqua deionizzata per almeno 10 minuti Risciacquare accuratamente con acqua deionizzata utilizzando una siringa per rimuovere completamente la soluzione di pulizia dai lumi e dalle porte di pulizia Pulire in questo modo fino ad eliminare tutte le tracce di sporco residuo visibili sullo strumento Asciugare con aria compressa o con un panno che non lasci pelucchi Esaminare gli strumenti per l eventuale presenza di macchie o deterioramento rimuovere dall uso se necessario Nota se si utilizza un dispositivo di pulizia a ultrasuoni o una lavatrice a spruzzo attenersi alle raccomandazioni del produttore in particolare attinenti agli strumenti articolati e al posizionamento degli strumenti Nota possono essere ammessi altri metodi di pulizia quali la preimmersione in acqua ossigenata al 3 5 Manutenzione Verificare la pulizia ed il funzionamento dello strumento Pulire nuovamente gli strumenti se presentano tracce di ispezione
65. at det er utf rt foreskrevet periodisk vedlikehold og service p Produktet C Denne BEGRENSEDE GARANTIEN er begrenset til sine uttrykkelige vilk r DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN ERSTATTER ALLE ANDRE GARANTIER UTTRYKTE ELLER UNDERFORST TTE ENTEN DE ER LOVFESTEDE ELLER OPPST TT P ANNEN M TE INKLUDERT EVENTUELLE UNDERFORST TTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR BESTEMTE FORM L Ikke under noen omstendighet skal Medtronic Xomed v re ansvarlig for f lgeskader tilfeldige skader eventuelle fremtidige skader eller liknende skader som skyldes mangler feil eller funksjonssvikt p Produktet enten et krav om slik skade er basert p garanti kontrakt uaktsomhet eller annet D Fraskrivelsene og begrensningene som er angitt ovenfor er ikke ment stride mot ufravikelige bestemmelser i gjeldende rett og de skal ikke tolkes p denne m ten Brukerne kan ha lovfestede garantirettigheter if lge lovgivning som gjelder for salg av forbruksvarer Hvis en domstol med kompetent jurisdiksjon finner at en del eller et vilk r i denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig ikke kan h ndheves eller strider mot gjeldende rett skal gyldigheten av de vrige delene av den BEGRENSEDE GARANTIEN ikke ber res og alle rettigheter og plikter skal tolkes og h ndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte delen eller det bestemte vilk ret som ble funnet ugyldig CUSTOMER SERVICE For further information regarding the use of this product or t
66. da un suo distributore o rappresentante autorizzato B La presente GARANZIA LIMITATA soggetta alle condizioni seguenti 1 Il Prodotto deve essere utilizzato entro il prima del termine minimo di conservazione o la data di scadenza ove applicabile 2 Il Prodotto deve essere utilizzato in conformit alla relativa etichettatura e non pu essere modificato o soggetto ad uso improprio abuso incidente o ad una manipolazione inappropriata 3 La Medtronic Xomed deve essere informata per iscritto entro trenta 30 giorni dal momento dell individuazione del difetto 4 Il Prodotto deve essere restituito alla Medtronic Xomed entro trenta 30 giorni dal momento del ricevimento della notifica da parte della Medtronic Xomed come specificato al precedente punto 3 5 Contestualmente all esame del Prodotto la Medtronic Xomed stessa determina quanto segue i il Prodotto non stato riparato o modificato ad opera di terzi che non siano la Medtronic Xomed od un suo rappresentante autorizzato ii il Prodotto non stato posto in funzione in condizioni diverse dal suo normale utilizzo e iii sul Prodotto sono stati eseguiti i controlli e le manutenzioni periodiche prescritte C La PRESENTE GARANZIA LIMITATA limitata a quanto in essa specificato LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA ANNULLA E SOSTITUISCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA SIA ESPLICITA CHE IMPLICITA LEGALE O DI ALTRO TIPO INCLUSA QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILIT
67. do przesylki zwrotnej Kazdy zwracany produkt powinien by odkazony i wyczyszczony a wszystkie produkty powinny by zapakowane w opakowanie ochronne zapewniajace ich bezpiecze stwo W celu weryfikacji informacji dotyczacych gwarancji nalezy przygotowa numer pierwotnej faktury lub numer zam wienia OGRANICZONA GWARANCJA A Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA stanowi zabezpieczenie dla klienta nabywajacego produkt firmy Medtronic Xomed nazywany ponizej Produktem na wypadek gdyby dziatanie Produktu nie odpowiadato parametrom opublikowanym przez firme Medtronic Xomed w okresie obowiazywania niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCII jeden rok od daty wysytki nowego Produktu lub 90 dni od daty wysytki odnowionego lub u ywanego Produktu i stanowi gwarancje e firma Medtronic Xomed wymieni lub naprawi Produkt bad jakakolwiek jego cze lub otworzy akredytywe na rzecz klienta w zwiazku z Produktem po uwzglednieniu spadku jego wartosci z wiekiem Niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI udziela si jedynie tym klientom kt rzy zakupili Produkt bezpo rednio od firmy Medtronic Xomed jej firm stowarzyszonych lub autoryzowanych dystrybutor w lub przedstawicieli B Klientowi przys uguj prawa wynikaj ce z niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI wy cznie pod nast puj cymi warunkami 1 Produktu u yto przed up ywem daty Use By lub Use Before Daty wa no ci o ile taka data ma zastosowanie 2 Produkt stosowano zgodnie z informacjami przedstawiony
68. du g n rateur lectrochirurgical et ou vous r f rer la documentation fournie par le fabricant du g n rateur lectrochirurgical Ne pas utiliser ces instruments des fins autres que celles pour lesquelles ils sont destin s Ne pas courber d monter ou forcer un instrument sous peine de provoquer une rupture ou une d faillance pouvant entrainer une blessure du patient ou de l op rateur Utiliser un quipement de protection personnelle appropri lors de la manipulation d instruments contamin s Pour les dispositifs qui disposent d une aspiration ne pas tendre le tube d aspiration lorsque l nergie bipolaire est appliqu e afin d viter toute br lure accidentelle S assurer que le tissu coaguler est bien serr dans les mors avant d appliquer l nergie bipolaire afin d viter toute l sion tissulaire Ne pas alimenter l instrument lectrochirurgical en nergie en pr sence d anesth siants inflammables Des flammes peuvent appara tre en cas d utilisation de ce type d instrument dans un environnement enrichi en gaz oxydants tel l oxyg ne et le protoxyde d azote N20 y compris les sondes d intubation br lures des voies respiratoires et les concentrations en oxyg ne apparaissant sous les draps chirurgicaux Revoir les proc dures de s curit avant d utiliser ce dispositif Il convient d utiliser des agents non inflammables pour le nettoyage et la d sinfection partout o cela est possible Il convient d
69. f g r n yorsa daha y ksek k g c n se meden nce ba lant lar kablolar jenerat r ve aleti kontrol edin Aletleri trokarlara dikkatli bir ekilde takin ve trokarlardan dikkatli bir ekilde kar n Trokarlar n aras ndan ge i yaparken aletlerin a zlar n kapat n Emme i lemi i eren cihazlarda t kanm bir dokuyu temizlemek ve veya karmak i in bir stile nerilir Bipolar koag lasyonun anl k de il s rekli oldu unu unutmay n Uzat lm etkinlestirmeyi nleyin Kisa ve birden fazla etkinle tirme etraftaki dokunun s nmas n nler YEN DEN LEME TAL MATLARI Yeniden Kullan labilir Aletler i in 15017664 GERE NCE x Medtronic aletlerine ve aksesuarlarina kurutma s resi uygularken standart saglik hizmeti n vakum parametreleri gerekebilir Onerilen mevcut kurutma s releri standart 15 dakikadan 40 dakikaya kadar uzun bir s re aras nda de i ebilir Bu zellikle polimer esasl plastik alet tepsileri i in nemlidir Kullan c g rsel inceleme gibi kurutma s relerini do rulamak i in yeterli olanaklara sahip olmal d r Uyar lar Lekeleri nlemek i in distile veya demineralize su kullan n ve bu aletleri yeniden i lemek i in n tr bir deterjandan nlemler yararlan n Aletin kaplamas zarar g rebilece inden glutaraldehit klorin veya amonyum sol syonlar na dald rmay n veya kuru s cak hava ile sterilize etmeyin TAL MATLAR
70. flader p de dele der indf res i patienten for at bekr fte at der ikke er nogen uj vne overflader skarpe kanter eller u nskede fremspring som kan medf re sikkerhedsm ssige risici Instrumenter med skarpe spidser eller kanter skal h ndteres og reng res yderst forsigtigt For at undg forbr ndinger omkring de kirurgiske adgangsomrader anbefales det ved brug af elektrokirurgiske instrumenter at anvende trokarer der er fremstillet udelukkende af plastik eller metal Vi anbefaler at der anvendes MICROFRANCEQG trokarer Skrobelige instrumenter skal h ndteres yderst forsigtigt for at undg skader Begr ns koagulering sk ring med knive mest muligt for at sk ne bladene BRUGSANVISNING Instrumentet er beregnet til brug med elektrokirurgiske generatorer og kabler der opfylder kravene i IEC60601 2 2 og eller AAMI HF 18 Genanvendelige instrumenter skal reng res og steriliseres inden hver anvendelse inkl den f rste gang og hver efterf lgende brug Det er operationsholdets ansvar hver gang at v lge de passende instrumenter S rg for at den elektrokirurgiske generator er slukket eller p standby og forbind udelukkende enhedens kabel til det bipol re stik p den elektrokirurgiske generator og kontroll r at konnektorstifterne er fuldt inde i stikket p generatoren Anbring de elektrokirurgiske kabler s ledes at de ikke er i kontakt med patienten brugeren eller andre kabler Start procedurerne med
71. for at hengsler h ndtak og proksimale uisolerte deler av de elektrokirurgiske instrumentene ikke utilsiktet kommer i kontakt med pasienten Hos pasienter med pacemaker eller andre aktive implantater er det en mulig fare for at den normale driften av pacemakeren endrer seg eller at det oppst r skade p pacemakeren Innhent r d eller godkjenning fra produsenten av den aktive enheten hvis du er i tvil Veer sv rt forsiktig n r du h ndterer instrumenter med dielektrisk belegg Skade p det dielektriske belegget kan fore til skade p pasienten brukeren Start prosedyren p den lavest mulige str minnstillingen for redusere risikoen for brannskader p pasienten ved h yspenning For sikre at sammensatte instrumenter og instrumenter med tilbeh r fungerer som de skal m du kontrollere sammensettingen og at alle delene p instrumentet fungerer f r bruk Plasser ikke en pasientreturelektrode under bipolare prosedyrer Utstyret skal kun kobles til den bipolare kontakten p generatoren Feil tilkobling kan f re til utilsiktet aktivering eller andre potensielt farlige forhold FORHOLDSREGLER Bruk ikke slipende rengj ringsprodukter som harde b rster osv Kontroller at den elektriske isolasjonen p instrumentet og kabelen er intakt For bruk m du alltid kontrollere at ytterflaten p delene som f res inn i pasienten ikke har noen ujevne flater skarpe kanter eller deler som stikker ut fordi dette kan v re en si
72. ge erli kanunla eli ir olarak nitelenirse SINIRLI GARANT nin geri kalan b l mleri bu durumdan etkilenmez ve t m haklar ve y k ml l kler bu SINIRLI GARANT ge ersiz olarak nitelenen b l m kapsamad farz edilerek de erlendirilir ve uygulan r Norsk BESKRIVELSE AV INSTRUMENTENE De bipolare elektrokirurgiske instrumentene best r av sakser pinsetter og prober som er tilgjengelige I ulike konfigurasjoner for laparoskopisk eller endoskopisk tilgang og pen kirurgi Enkelte deler p instrumentet har elektrisk isolasjon og instrumentet har ogs en kontakt som gj r det mulig koble det til ulike bipolare elektrokirurgiske generatorer som er p markedet Dette utstyret skal brukes av kvalifiserte leger og operasjonspersonell som er godt kjent med h yfrekvent elektrisk str m og som har f tt tilstrekkelig og korrekt oppl ring i de kirurgiske teknikkene som skal brukes Legen skal tilegne seg relevant preklinisk kunnskap f r nye kirurgiske prosedyrer utf res s rlig for prosedyrer med insufflasjon av hulrom MATERIALER Instrumentene produseres av ett av f lgende biokompatible materialer glass keramisk materiale titannitrid rustfritt st l wolfram herdede polymerer inkludert silikon termoplastiske polymerer s lv eller forkrommet messing BEREGNET BRUK De bipolare elektrokirurgiske instrumentene er tiltenkt for en hvilken som helst generell eller spesialisert kirurgi som re nese hals kirurgi plastis
73. hervorzurufen auch in abgeschaltetem Zustand Zu Verletzungen angrenzender Regionen kann es auch im Bereich eingef hrter EMG Elektromyografie Nadeln kommen Elektrochirurgische Ger te k nnen elektromagnetische Interferenzen mit anderen Ger ten im OP Saal verursachen Zur Vermeidung von Verbrennungen angrenzender Regionen sicherstellen dass keine Scharniere Griffe oder proximale unisolierte Teile der elektrochirurgischen Instrumente versehentlich den Patienten ber hren Bei Patienten mit Herzschrittmacher oder anderen aktiven Implantaten besteht eine m gliche Gef hrdung weil St rungen der Schrittmacherfunktion auftreten k nnen oder der Schrittmacher besch digt werden k nnte Bei Unsicherheit den Hersteller des aktiven Instruments um Rat oder Billigung fragen Beim Hantieren mit dielektrisch beschichteten Instrumenten ist u erste Vorsicht geboten Durch Besch digung der dielektrischen Beschichtung kann es zu Verletzungen des Patienten und oder Benutzers kommen Den Eingriff mit der niedrigstm glichen elektrochirurgischen Energie beginnen um die Gefahr von Verbrennungen durch hohe Spannungen f r den Patienten zu minimieren Zur Sicherstellung der einwandfreien Funktion zerlegbarer oder mit Zubeh r versehener Ger te vor Gebrauch die Funktionst chtigkeit sowohl der Baugruppe als Ganzes als auch ihrer einzelnen Elemente verifizieren Bei bipolaren Eingriffen keine indifferente Elektrode am Patienten anbringen
74. hoitohenkil kunnan j senille Johtavien osien kosketus aktiiviseen kauterisaatioalueeseen voi aiheuttaa tarkoituksetonta kudoksen kuumenemista ja palovammoja instrumentin l mp tila aktiivisella kauterisaatioalueella voi olla viel s hk virran katkaisunkin j lkeen niin korkea ett se aiheuttaa palovammoja potilaalle l k rille tai muulle henkil kunnalle Elektromyografiassa EMG k ytett vien neulaelektrodien monitorointikohtaan voi synty vammoja S hk kirurgiset laitteet voivat aiheuttaa s hk magneettisia h iri it muissa leikkaussalin laitteissa Varmista ett s hk kirurgisten laitteiden saranat kahvat ja proksimaaliset erist m tt m t osat eiv t vahingossa kosketa potilasta jotta et aiheuta palovammoja muihin kohtiin Jos hoidettavalla potilaalla on syd mentahdistin tai muu aktiivinen implantti syd mentahdistimessa voi esiinty toimintah iri it tai se voi vaurioitua Ep varmoissa tapauksissa on pyydett v neuvoja tai saatava hyv ksynt aktiivisen implantin valmistajalta Ole erityisen varovainen k sitelless si instrumentteja joissa on dielektrinen pinnoite Dielektrisen pinnoitteen vaurioituminen voi aiheuttaa vammoja potilaalle tai k ytt j lle Aloita toimenpide mahdollisimman pienell s hk kirurgisen tehon asetuksella koska suuri j nnite voi aiheuttaa potilaalle palovammoja Tarkista koottavien laitteiden ja lis varusteiden kanssa k ytett vien laitteiden kokoonpano ja
75. i cicli a vapore sono stati convalidati per la configurazione con materiale di avvolgimento e consentono di adottare la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento Questi dispositivi sono stati convalidati per essere sottoposti esclusivamente a metodi di sterilizzazione a vapore Solo strumenti Solo strumenti o strumenti in vassoi per strumenti Ciclo A gravit A gravit Prevuoto Prevuoto Prevuoto Regno ER OMS Unito Temperatur 121 132 132 134 134 a Ora 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min Asciugatura 15 40 minuti o fino a guando visibilmente asciutto 8 Conservazione Conservare gli strumenti in luogo pulito ed asciutto Le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute idonee alla preparazione del prodotto per il riutilizzo Non riguardano i dispositivi e gli accessori monouso che una volta utilizzati devono essere smaltiti in conformit alle normative locali applicabili Spetta all operatore incaricato della rigenerazione il compito di accertarsi che quest ultima venga eseguita con l impiego di apparecchiature convalidate adibite ad una rigenerazione appropriata In genere ci comporta la necessit di supervisione e monitoraggio di routine della procedura Per alcuni dispositivi vengono fornite specifiche istruzioni di montaggio In tali casi per ulteriori istruzioni consultare l inserto per il montaggio fornito unitamen
76. kter jsou zcela demontov ny pokud je demont Hodnoty teplot mo n Nesterilizujte sou asn n stroje z r zn ch kov aby nedo lo k oxidaci elektrolytu N stroje se a as jsou z padkov mi mechanismy zav ete na prvn z ez N stroje uspo dejte do steriliza n ch n dob s otvory naho e minim ln a dole a na podp ry kter se pou vaj nap klad pro mikrochirurgii Dodr uje p slu n parametry cyklu podle po adovan n e uveden tabulky hodnoty V echny steriliza n cykly p rou byly ov eny pro konfiguraci s pou it m obalu Sterilizaci Ize prov d t u v robk s obalem i bez n j U t chto n stroj byla ov ena pouze sterilizace p rou Pouze n stroje Pouze n stroje nebo n stroje na podnosech na n stroje Doba P etlak P etlak Podtlak Podtlak FR WHO Podtlak UK Teplota 121 132 132 134 134 Cas 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min Su en 15 40 minut nebo dokud nen na pohled patrn pln vysu en 8 Skladov n N stroje uchov vejte na ist m such m m st V e uveden pokyny byly v robcem schv leny jako dosta uj c pro p pravu v robku k opakovan mu pou it Tyto pokyny nejsou ur eny pro vybaven nebo p slu enstv k jednor zov mu pou it je je nutno po pou it zlikvidovat v souladu s platn mi m stn mi p edpisy Za proveden opakovan ho o et en v robku s pou it m schv len ho vybaven a za dosa
77. med l s og cr malliere i det f rste hak Anbring instrumenterne i og minimums steriliseringsbeholdere med perforeringer i top og bund og p underst tninger som dem der bruges i varighed mikrokirurgi F lg den relevante cyklus i nedenst ende tabel Alle dampcyklusser skal v re validerede i den emballerede konfiguration og instrumenterne kan steriliseres emballeret eller ikke emballeret Disse enheder er kun valideret for dampsteriliseringsmetoder Kun instrumenter Kun instrumenter eller instrumenter i instrumentbakker Cyklus Tyngdekraft Tyngdekraft Forvakuum Forvakuum Forvakuum UK ER WHO Temper 121 132 132 134 134 atur Tid 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min T rring 15 40minutter eller indtil synligt t r 8 Opbevaring Opbevar instrumenter p et rent og t rt sted Vejledningen ovenfor er blevet valideret af fabrikanten som v rende i stand til at klarg re produktet til genanvendelse Den gaelder ikke for engangsudstyr eller engangstilbeh r der skal tilintetg res efter brug i overensstemmelse med g ldende love og regler Det forbliver sterilcentralens ansvar at sikre at genforarbejdningen udf res med valideret udstyr for at opn det nskede resultat Dette kr ver normalt at processen valideres og overv ges rutinem ssigt For nogle enheder g lder s rlige monteringsinstruktioner Hvis dette er tilf ldet se da monteringsvejledningen der f lger med en
78. n stroje nejsou zbytky ne istot Pro i t n pevn ch n stroj pro minim ln invazivn chirurgick z kroky MIS a n stroj s lumeny je nutn pou t pevn stojan MIS aby bylo dosa eno maxim ln innosti i t n Ods vac a proplachovac porty je nutn p ipojit ke stojanu MIS aby byl mo n soustavn tok roztoku do obt n dostupn ch m st n stroj i t n Ru n Minim ln 2 minuty nam ejte ve vla n m m n ne 43 C roztoku jemn ho pH 7 0 8 5 enzymatick ho istic ho prost edku v deionizovan vod U n stroj s lumeny a n stroj vybaven ch istic mi porty vst kn te pomoc iriga n st ka ky istic roztok do n stroje a ponechejte n stroj namo en po dobu minim ln 2 minut K odstran n organick ho materi lu z n stroj pono en ch do istic ho roztoku pou ijte m kk kart ek na n stroje Opl chn te n stroj v deionizovan vod a potom jej vy ist te v ultrazvukov l zni ve vla n m m n ne 43 C roztoku jemn ho pH 7 0 8 5 istic ho prost edku a deionizovan vody po dobu 10 minut Pe liv n stroj opl chn te deionizovanou vodou a pomoc injek n st ka ky vypl chn te istic roztok z lumen a istic ch port i t n t mto zp sobem prov d jte tak dlouho dokud nebudou na n stroji patrn dn zbytky ne istot Vysu te n stroj stla en m vzduchem nebo ot ete do sucha l tkou nepou
79. om ze effectief te kunnen reinigen Verwijder indien van toepassing het dopje dat de reinigingsopening afdekt Als een instrument is voorzien van lumina of reinigingsopeningen injecteert u met een irrigatiespuit reinigingsoplossing in het instrument Houd bij het reinigen van zuigslangen met gaten om de zuigkracht te regelen een vinger met handschoen op het betreffende gat en spoel de slang door Maak scharnierende instrumenten open voordat u ze in de weekoplossing legt Plaats instrumenten zo dat ze elkaar niet raken Opmerking Spoelen met stromend water tussen ontsmetting en reiniging is essentieel om het risico op een reactie tussen de twee oplossingen te voorkomen 4 Reiniging ontsmetting en drogen Reiniging automatisch Alle trays dienen grondig te worden afgespoeld met leidingwater voordat u ze in de wasmachine plaatst Haal instrumenten en apparatuur uit de instrumententrays voordat u ze in af wasmachinemandjes plaatst Houd u bij het plaatsen van de instrumenten aan de aanbevelingen van de fabrikant van de wasmachine desinfector Gebruik een pH neutraal reinigingsmiddel dat wordt aanbevolen door de fabrikant van de af wasmachine desinfector of het reinigingsmiddel Fase Her circulatietijd Water temperatuur Voorwas 1 3 minuten koud leidingwater warm leidingwater Type reinigingsmiddel Nvt Enzymatische was 5 minuten pH neutraal enzymatisch reinigingsmiddel Was 1 pH neutraal reinigingsmiddel Spoeling 1
80. oplysninger dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer med det ASIAKASPALVELU Jos tarvitset lis tietoja t m n tuotteen k yt st tai haluat ilmoittaa mahdollisista ongelmista ota yhteys Medtronic Xomed Instrumentationiin tai paikalliseen j lleenmyyj n KUNDSERVICE INFORMATION F r mer information om anv ndningen av denna produkt var god kontakta Medtronic Xomed Instrumentation eller din lokala terf rs ljare INFORMACAO DE SERVICO AO CLIENTE Para mais informa es sobre a utiliza o deste produto ou para comunicar qualquer problema contacte a Medtronic Xomed Instrumentation ou o seu distribuidor local TOU fj Medtronic Xomed Instrumentation rj DZIA OBS UGI KLIENTA Aby uzyska dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub zgtosi ewentualne problemy nalezy sie skontaktowa z firma Medtronic Xomed Instrumentation lub z lokalnym dystrybutorem INFORMACE ZAKAZNICKEHO SERVISU Chcete li ziskat dal informace o pou iti tohoto v robku nebo ozn mit jak koli vznikl probl m obra te se pros m na Medtronic Xomed Instrumentation nebo na m stn ho distributora VEV SZOLG LAT Ha a term k haszn lat
81. ou enxugue com um pano que n o largue p los Examine os instrumentos para verificar se apresentam manchas ou sinais de deteriorag o deixe de utiliz los se necess rio Nota Quando utilizar um sonicador ou uma m quina de lavagem por spray siga as recomendac es do fabricante em particular no que se referem a instrumentos articulados e ao posicionamento dos instrumentos Nota Outros m todos de limpeza com resultados v lidos poder o ser utilizados incluindo a colocag o pr via de molho em gua oxigenada a 3 5 Manutenc o Verifique a boa limpeza e o funcionamento do instrumento Limpe de novo se verificar a presenca de res duos inspecc o e teste e deixe de utilizar os instrumentos danificados Inspeccione os componentes quanto presenca de danos Se observar danos n o utilize o instrumento at o mesmo ser reparado Ap s a limpeza lubrifique levemente os instrumentos com pegas m veis Utilize um lubrificante destinado a instrumentos esteriliz veis como leite para instrumentos sol vel em gua N o utilize spray de silicone 6 Embalagem E poss vel utilizar um inv lucro de esteriliza o normal Nos EUA obrigat ria a utiliza o de um inv lucro cir rgico aprovado pela FDA Em conjuntos Os instrumentos podem ser colocados em tabuleiros exclusivos para instrumentos ou em tabuleiros gerais de esteriliza o Verifique se as arestas cortantes se encontram protegidas Embrulhe os tabuleiros segundo um m todo adequado
82. p ydersiden af returemballagen og p al dokumentation der f lger med returforsendelsen Alle returnerede produkter skal v re dekontaminerede og rengjorte og alle produkter skal v re sikkert emballeret i beskyttende materiale De bedes have det originale fakturanummer eller ordrenummer parat for at garanti informationen kan blive bekr ftet BEGR NSET GARANTI A Denne BEGR NSEDE GARANTI giver kunden der k ber et Medtronic Xomed produkt herefter kaldet Produktet den sikkerhed at hvis Produktet ikke fungerer i henhold til Medtronic Xomeds specifikationer i l bet af den periode denne BEGR NSEDE GARANTI geelder et r fra afsendelsesdato for et nyt Produkt 90 dage fra afsendelsesdato for et repareret eller brugt Produkt vil Medtronic Xomed enten udskifte reparere eller udstede en kreditnota reguleret i henhold til produktets alder for Produktet eller en del af det Denne BEGR NSEDE GARANTI gives kun til den k ber der k ber Produktet direkte fra Medtronic Xomed eller fra et af dets datterselskaber eller dets autoriserede distribut r eller repr sentant B For at v re kvalificeret til denne BEGR NSEDE GARANTI skal f lgende betingelser v re opfyldt 1 Produktet skal anvendes p eller inden dets Anvendes f r dato hvis en s dan findes 2 Produktet skal anvendes i overensstemmelse med dets m rkning og det m ikke ndres eller uds ttes for misbrug mishandling uheld eller forkert h ndtering 3 Hvis der o
83. parties introduites dans le patient afin de s assurer qu il n existe aucune surface rugueuse aucune ar te aigu ou saillie non d sir es pouvant pr senter un risque Il convient d tre particuli rement attentif lors de la manipulation et du nettoyage des instruments pointus ou coupants L utilisation de trocarts entierement en plastique ou m tal est recommand e avec des instruments lectrochirurgicaux afin d viter des blessures thermiques dans les zones d acc s chirurgical Nous vous recommandons l utilisation de trocarts MICROFRANCEG Les instruments fragiles doivent tre manipul s avec soin afin d viter toute d t rioration Limiter autant que possible la coagulation ou la coupe avec des ciseaux afin de pr server les lames MODE D EMPLOI L instrument est pr vu pour tre utilis avec des g n rateurs lectrochirurgicaux et des cables conformes aux normes IEC60601 2 2 et ou AAMI HF 18 Les instruments r utilisables doivent tre nettoy s et st rilis s avant la premi re utilisation et avant chaque nouvelle utilisation Il incombe l quipe chirurgicale de s lectionner les instruments appropri s chaque usage S assurer que le g n rateur lectrochirurgical est teint ou en mode veille et connecter le c ble du dispositif sur la prise bipolaire du g n rateur en veillant ce que la prise soit bien enfonc e Mettre en place les cables lectrochirurgicaux afin d viter tout contact av
84. pnet Disse instrumentene er kun godkjent for dampseriliseringsmetoder Kun instrumenter Kun instrumenter eller instrumenter i instrumentbrett Syklus Gravitasjon Gravitasjon Pre vakuum Pre vakuum Pre vakuum ER WHO UK Temperatur 121 132 132 134 134 Tid 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min T rking 15 40 minutter eller til det er synlig t rt 8 Oppbevaring Oppbevar instrumentene rent og t rt Produsenten har godkjent instruksjonene ovenfor som mulige metoder for gjenbruk av produktet De gjelder ikke for instrumenter eller tilbeh r for engangsbruk som m destrueres etter bruk i henhold til gjeldende lokale retningslinjer Det er fortsatt brukerstedets ansvar sikre at rengj ring utf res med godkjent utstyr for oppn nsket resultat Dette krever vanligvis validering og rutinemessig overv king av prosessen Noen instrumenter har spesifikke instruksjoner for montering s fall m du se i instruksjonene som fulgte med instrumentet All godkjenning utf rt i henhold til AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Merk Inaktivering av ikke konvensjonelle smittestoffer NCTA Creutzfeld Jacob og variant For forhindre NCTA smitte inkludert Creutzfeld Jacob sykdom og variant anbefaler Medtronic en mol natriumhyd
85. punten of randen In combinatie met elektrochirurgische instrumenten wordt het gebruik aangeraden van trocarts die geheel van kunststof of metaal zijn om letsel ten gevolge van verhitting in de chirurgische toegangsgebieden te voorkomen Wij bevelen het gebruik van MICROFRANCE trocarts aan Kwetsbare instrumenten moeten zeer voorzichtig worden behandeld om schade te voorkomen Beperk het coaguleren snijden met de schaar zo veel mogelijk om slijtage van de bladen te voorkomen GEBRUIKSINSTRUCTIES Het instrument is bedoeld voor gebruik in combinatie met elektrochirurgische generators en kabels die voldoen aan de normen IEC60601 2 2 en of AAMI HF 18 Herbruikbare instrumenten moeten v r het eerste gebruik en voor elk hergebruik worden gereinigd en gesteriliseerd Hetis de verantwoordelijkheid van het chirurgische team om voor elk gebruik de juiste instrumenten te kiezen Verzeker u ervan dat de elektrochirurgische generator in de modus Off Uit of Standby Stand by staat en sluit de kabel van het instrument alleen aan op het bipolaire contact van de elektrochirurgische generator Zorg ervoor dat de connectorpinnen volledig in het contact van de generator zijn gestoken Plaats de elektrochirurgische kabels zodanig dat ze niet in contact komen met de pati nt de gebruiker of andere kabels Start procedures met de laagst mogelijke elektrochirurgische vermogensinstelling Verhoog het vermogen geleidelijk aan tot het gewens
86. reng ringsl sning injiceras genom instrumentet med en spolningsspruta Vid reng ring av sugslangar med h l som reglerar sugkraften ska ett finger placeras ver h let n r slangen spolas igenom anv nd handskar Oppna b jliga instrument innan de placeras i bl tl ggningsl sningen Placera instrumenten s att de inte r r vid varandra Observera Sk ljning under rinnande vatten r mycket viktigt mellan dekontaminering och reng ring f r att undvika risker f r reaktion mellan de b da l sningarna Reng ring automatiserad Alla brickor ska sk ljas grundligt med kranvatten innan de placeras i den automatiska desinfektion diskmaskinen Avl gsna instrument och utrustning fr n eventuella instrumentbrickor innan de placeras i och torkning diskmaskinens korgar Placera enheterna enligt rekommendationer fr n diskmaskinens desinfektionsapparatens tillverkare Anv nd ett reng ringsmedel med neutralt pH v rde som rekommenderas av diskmaskinens desinfektionsapparatens eller reng ringsmedlets tillverkare Efter utv rdering har dessa produkter befunnits bli effektivt rengjorda genom en automatiserad disk desinfektionscykel best ende av f ljande Fas ter cirkulationstid Vatten Typ av reng ringsmedel F rdisk 1 3 minuter Kallt kranvatten Ej relevant Enzymdisk 5 minuter Varmt kranvatten Enzym reng ringsmedel med neutralt pH Disk 1 5 minuter B rv rde 66 C Reng rings medel med ne
87. reuse Ne pas r utiliser Non riutilizzare Nicht wiederverwende No reusar Voor nmalig gebruik M ikke genbruges Kertak ytt inen Endast f r eng ngsbruk N o reutilizar Nie nadaje sie do ponownego u ycia Nepou vat znovu Ne haszn lja fel jra Skal ikke brukes p nytt Yeniden kullanmayin FL USA 32216 0980 fax 904 296 9666 or 800 678 3995 6743 Southpoint Drive North www medtronicENT com Medtronic Xomed Inc Headquarters United States Jackson phone 904 296 9600 I Instruments strumenti elettrochirurgici bipolari re elektrochirurgische instrumenten Bipol re elektrokirurgiske instrumenter Bipolaariset Ica Fabricant Manufacturer Produttore Hersteller Fabricante ud Fabrikant Fabrikant Valmistaja Tillverkare Fabricante Producent V robce Gy rt Imalatg Produsenten Informacje o produkcie i instrukcje Informace o Date of Manufacture Date de fabrication Data di produzione ml Herstellungsdatum Fecha de manufactura Productiedatum nyi Fremstillingsdato Valmistusp iv Tillverkningsdatum Data de fabrico Data produkcji Datum vyroby Gy rt si id retim Tarihi Produksjonsdato Caution Federal law U S A restricts this device to sale by or on the order of a phy
88. rgningar genom att anv nda destillerat eller avmineraliserat vatten och ett neutralt reng ringsmedel n r f r ighets dessa instrument f rbereds Kall bl tl ggning i glutaraldehyd klor eller ammoniuml sningar eller torr v rmesterilisering tg rder rekommenderas inte eftersom instrumentets yta kan skadas INSTRUKTIONER 1 F rberedelser Denna produkt levereras osteril och m ste reng ras och steriliseras f re den f rsta anv ndningen och varje av ett nytt teranv ndning Skyddslocken av silikon som anv nds under leverans m ste avl gsnas innan reng ring och instrument sterilisering 2 F rberedelser Instrumenten b r f rberedas s snart som m jligt efter anv ndning Sk lj instrumentet i destillerat eller vid anv ndning avmineraliserat vatten omedelbart efter anv ndning H ll instrumentet fuktigt t ex genom att t cka ver det med en v t duk eller genomdr nk det med kranvatten anv nd inte koksaltl sning efter anv ndning och f re dekontaminering reng ring och sterilisering s att en tilliredst llande reng ring s kerst lls Instrument med reng ringsportar och eller sugr r ska spolas med enzymatiskt reng ringsmedel och sedan sk ljas med kranvatten 3 F rberedelser Ta helt is r instrument som r utformade i moduler f r effektiv reng ring Ta bort eventuella lock vid inf r reng ring reng ringsporten om till mpligt F r instrument med lumen och instrument som r f rsedda med reng ringsportar ska
89. rizze az eszk z tisztas g t s m k d s t Tiszt tsa meg jra ha szennyez d s maradt rajta s vonja ki a ellen rz s s haszn latb l ha s r lt Ellen rizze hogy nem s r ltek e az alkot r szek Ha s r l st szlel a jav t sig ne tesztel s haszn lja az eszk zt Tiszt t s ut n a mozg alkatr szekkel rendelkez m szereket enyh n sikositsa Steriliz lhat m szerekkel val haszn latra k sz tett s kos t t alkalmazzon p ld ul v zalap ken tejet Ne haszn ljon szilikonsprayt 6 Csomagol s A steriliz l shoz standard csomagol anyag haszn lhat Az Egyes lt llamokban az FDA ltal j v hagyott csomagol anyagokat kell haszn lni W Szettek eset n Az eszk z k kijel lt eszk zt lc kra vagy ltal nos celu steriliz l t lc kra is helyezhet k Ugyeljen arra hogy az les r szek v dettek legyenek Megfelel m dszerrel csomagolja be a t lc kat Szetszerelhet eszk z k eset ben a lenti steriliz l si parameterek teljesen sz tszerelt eszk z k eseten haszn lhat k Az elektrolitoxid ci elker l se rdek ben ker lje a k l nb z femekb l k sz lt eszk z k sz ks ges kevered s t A reteszel m ves eszk z ket az els fogra z rja Helyezze el az eszk z ket alul fel l perfor lt h m rs kletek steriliz l tart lyban s a mikroseb szetben haszn latos tamaszokon Alkalmazza az al bbi t bl zatb l s id k va
90. seb szcsoport felel ss ge Gy z dj n meg arr l hogy az elektroseb szeti gener tor ki van kapcsolva vagy k szenl ti zemm dban van majd csatlakoztassa az eszk z k bel t az elektroseb szeti gener tor bipol ris aljzat hoz gyeljen arra hogy a csatlakoz t sk k teljesen illeszkedjenek a gener tor aljzat ba Ugy helyezze el az elektroseb szeti k beleket hogy azok ne rjenek hozz a beteghez a felhaszn l hoz s a t bbi k belhez A lehet legalacsonyabb elektroseb szeti teljesitm nybe llit ssal kezdje a beavatkoz sokat Lassan emelje a teljes tm nyt addig am g el ri a k v nt koagul ci s hat st gy megel zhet k a k vetkez probl m k a kapacit v csatol s b a szigetel s k rosod sa c a beteg g si s r l si kock zat nak megn veked se magas fesz lts gekn l Ha norm l m k d si be ll t sok mellett alacsony a kimeneti teljes tm ny el sz r ellen rizze a csatlakoz sokat a k beleket a gener tort s mag t az eszk zt is miel tt magasabb kimeneti teljes tm nyt ll t be Az eszk z k trok rokba val behelyez sekor s elt vol t sakor legyen vatos A trok rokba val behelyez skor z rja ssze az eszk z pof it Sziv val egybe p tett eszk z k eset ben az elz r dott sz vetek sz tv laszt s hoz vagy elt vol t s hoz vezet szonda haszn lata javasolt Ne feledje hogy a bipol ris koagul ci nem azonnali hanem er s d hat
91. sytytt jotkin materiaalit kuten puuvillan tai sideharson jos ne ovat kyll styneet hapella l aseta instrumenttia potilaan p lle kun sit ei k ytet Aseta instrumentti eristettyyn telineeseen tai puhtaalle kuivalle selv sti n kyv lle ja s hk johtamattomalle alustalle tahattomien s hk vammojen v ltt miseksi Ala tee instrumenttiin muutoksia l yrit korjata s hk eristyst l pid instrumenttia jatkuvasti aktivoituna kirurgisen toimenpiteen aikana jotta potilaalle tai l k rille aiheutuvien palovammojen riski on pienempi Aktivoi generaattori vain silloin kun leikkausalue ja pihtien distaalinen p ovat riitt v n hyvin n kyviss jotta leikkausalueen ulkopuoliset vammat v ltet n Ole erityisen varovainen koaguloidessasi pitki ja ohuita kudoksia kuten sidekudoskiinnikkeit T llaiset kudokset voivat johtaa s hk virran paikkaan joka ei ole n kyviss tai joka on et ll hoidettavasta kohdasta Jos laitteen kanssa k ytet n troakaarikanyyleja tarkista ettei niiss ole ter vi reunoja jotka voivat vahingoittaa laitteen s hk eristyst Troakaarikanyylia k ytett ess laitteen ty p n on kuljettava kokonaan troakaarikanyylin l pi jotta laite toimii asianmukaisesti ja tehokkaasti S hk virran kulkeminen johtavien osien kuten metallisten instrumenttien ja endoskooppien l pi voi aiheuttaa paikallisia palovammoja potilaalle l k rille tai muille
92. torneira N D Examine cuidadosamente os tabuleiros de instrumentos quanto presenca de qualquer sujidade residual Dever ser utilizado um suporte CMI cirurgia minimamente invasiva r gido para limpar instrumentos CMI r gidos e instrumentos com l mens de forma a maximizar a efici ncia da limpeza As portas de aspirac o e as portas de irrigac o devem ser ligadas ao Suporte CMI para permitir um fluxo de solug o constante em reas de dif cil acesso dos instrumentos Limpeza manual Mergulhe numa soluc o t pida menos de 43 e suave pH 7 0 8 5 de detergente enzim tico e gua desionizada durante um m nimo de 2 minutos Para os instrumentos com l menes e os instrumentos equipados com portas de limpeza injecte a solug o de limpeza atrav s do instrumento com uma seringa de irrigag o e deixe actuar durante um per odo m nimo de 2 minutos Utilize uma escova macia pr pria para esse fim para esfregar os instrumentos enquanto estiverem submersos na solug o de limpeza de modo a retirar a mat ria org nica Enxag e com gua desionizada e em seguida limpe por meio de ultra sons numa solug o t pida menos de 43 C e suave pH 7 0 8 5 de detergente e gua desionizada durante 10 minutos Enxag e meticulosamente com gua desionizada utilizando uma seringa para enxaguar totalmente a solug o de limpeza dos l menes e das portas de limpeza Limpe desta forma at n o restar sujidade visivel no instrumento Seque com ar comprimido
93. totdat er geen vuil op het instrument meer zichtbaar is Droog het instrument met perslucht of een schone pluisvrije doek Controleer de instrumenten op vlekvorming of aantasting gebruik ze zo nodig niet meer Opmerking Bij gebruik van een ultrasone reinigingsinstallatie of een afwasmachine met sproeiers dient u de aanbevelingen van de fabrikant op te volgen met name met betrekking tot scharnierende instrumenten en de plaatsing van instrumenten Opmerking er kunnen aanvullende reinigingsmethoden worden aanbevolen zoals voorweken in 3 waterstofperoxide 5 Onderhoud inspectie en test Controleer of het instrument schoon is en goed werkt Reinig het opnieuw als er vuil aanwezig is en neem een beschadigd instrument uit gebruik Inspecteer onderdelen op schade Repareer een beschadigd instrument eerst voordat u het hergebruikt Smeer instrumenten met beweegbare onderdelen na reiniging lichtjes Gebruik een smeermiddel dat bedoeld is voor steriliseerbare instrumenten zoals een in water oplosbare instrumentenmelk Gebruik geen siliconenspray 6 Verpakking Een standaard sterilisatiedoek kan worden gebruikt In de VS is een door de FDA goedgekeurde chirurgische doek verplicht In setjes Instrumenten kunnen in daartoe bestemde cassettes of sterilisatiebakjes voor algemeen gebruik worden geplaatst Zorg ervoor dat de scherpe randen worden beschermd Verpak de cassettes of bakjes op de daarvoor geschikte manier 7 Sterilisatie Verme
94. uitgevoerd worden alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreffende gedeelte of de betreffende voorwaarde die als ongeldig beschouwd is niet bevatte Dansk BESKRIVELSE AF INSTRUMENTERNE De bipol re elektrokirurgiske instrumenter best r af sakse t nger og sonder der er til r dighed i forskellige konfigurationer til laparoskopisk eller endoskopisk kirurgi og ben kirurgi Der er elektrisk isolering p udvalgte dele af instrumentet og en konnektor f lger med s instrumentet kan forbindes til flere af de p nuv rende tidspunkt tilg ngelige bipol re elektrokirurgiske generatorer Disse enheder er beregnet til at blive anvendt af kvalificerede l ger og operationsstuepersonale der er fortrolige med h jfrekvent str m og er passende og korrekt tr nede i de kirurgiske teknikker der skal anvendes L ger skal f lge relevant pr klinisk uddannelse f r de fors ger sig med nye kirurgiske indgreb is r i insufflerede hulrum MATERIALER Instrumenterne er fremstillet af et af f lgende biokompatible materialer glas keramik titaniumnitrid rustfrit st l tungsten termoh rdede polymerer herunder silikone termoplastiske polymerer sterlings lv eller krombelagt messing TILSIGTET BRUG De bipol re elektrokirurgiske instrumenter er indicerede til almen kirurgi eller specialiseret kirurgi som eksempelvis ore naese hals kirurgi plastikkirurgi laparoskopi urologi ford jelsessystemet gyn kologi vaskul r thorax eller hjertekirurgi
95. zwischen Dekontamination und Reinigung unter flieBendem Wasser abgesp lt werden um m gliche Reaktionen zwischen den beiden L sungen zu verhindern Reinigung Automatisch Alle Schalen sollten vor der Platzierung in einem automatischen Reinigungsger t Desinfizieren und grindlich mit Leitungswasser gesp lt werden Entfernen Sie Instrumente und Zubeh r aus den Trocknen Instrumentenschalen bevor Sie sie in die Reinigungsk rbe legen Richten Sie die Ger te gemaB den Herstellerempfehlungen des Reinigungs Desinfektionsger ts aus Verwenden Sie ein pH neutrales Reinigungsmittel das vom Hersteller des Reinigungs Desinfektionsger ts oder des Reinigungsmittels empfohlen wird Diese Produkte wurden f r die wirksame Reinigung in einem Zyklus eines automatischen Reinigungs Desinfektionsger ts validiert der Folgendes umfasst Phase Umw lzzeit Wasser temperatur Art des Reinigungsmittels Vorw sche 1 3 Minuten Kaltes Leitungswasser Enzym w sche 5 Minuten HeiBes Leitungswasser pH neutrales Enzymreinigungsmittel Wasche 1 5 Minuten 66 C Sollwert pH neutrales Enzymreinigungsmittel Sp lung 1 3 Minuten HeiBes Leitungswasser Die Instrumentenschalen gr ndlich auf etwaige Schmutzreste untersuchen Ein steifer MIS Instrumententr ger minimalinvasive Chirurgie sollte zur Reinigung von steifen Instrumenten f r die minimalinvasive Chirurgie und Instrumenten mit Lumina verwendet werden um die Reinigungse
96. 1 449 Creutzfeld Jacob uias SUD Ol 1 3 8 Medtronic Xomed RGA Medtroni
97. Aktivera inte det elektrokirurgiska instrumentet i n rvaro av l ttant ndliga anestetika Brand kan uppst om denna typ av instrument anv nds i syreberikade milj er med syrgas eller dikv veoxid lustgas N2O inklusive i intubationr r luftv gsbrand och i de syrekoncentrationer som f rekommer under operationslakan L s igenom s kerhetsf reskrifterna innan instrumentet anv nds Icke brandfarliga reng ringsmedel b r anv ndas vid reng ring och desinfektion n r det r m jligt Om l ttant ndliga reng ringsmedel anv nds vid reng ring och desinfektion b r de till tas avdunsta innan h gfrekvent kirurgi p b rjas L ttant ndliga l sningar kan samlas under patientens kropp i kroppsf rdjupningar som naveln eller i kropps ppningar som vaginan Alla v tskor som ansamlas p s dana st llen m ste torkas bort innan instrumentet anv nds Uppm rksamhet b r gnas t faran med ant ndning av endogena gaser Vissa material t ex bomull eller gasbindor kan n r de r m ttade med syrgas ant ndas av de gnistor som f rkommer vid normal anv ndning av enheten Placera inte instrumentet p patienten n r det inte r i bruk Placera enheten i ett isoleringsh lster eller p en torr ren v l synlig icke ledande yta f r att f rhindra oavsiktliga elektriska skador F rs k inte att modifiera instrumentet F rs k inte att reparera den elektriska isoleringen Instrumentet far inte vidr ras under det kirurgiska ingreppe
98. D WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE In no event shall Medtronic Xomed be liable for any conseguential incidental prospective or other similar damage resulting from a defect failure or malfunction of the Product whether a claim for such damage is based upon the warranty contract negligence or otherwise D The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law Users may benefit from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid Italiano DESCRIZIONE DEGLI STRUMENTI Gli strumenti elettrochirurgici bipolari comprendono forbici pinze e sonde disponibili in configurazioni diverse per l accesso laparoscopico endoscopico e per gli interventi a campo aperto Ad alcune parti degli strumenti applicato isolante elettrico viene inoltre fornito un connettore che consente di collegare lo strumento a diversi tipi di generatori elettrochirurgici bipolar
99. Medtronic Xomed durante o periodo desta GARANTIA LIMITADA um ano a partir da data de envio do novo Produto 90 dias a partir da data de envio do Produto renovado ou usado a Medtronic Xomed proceder substituig o reparac o ou emiss o de uma nota de cr dito ajustada ao per odo de durac o do Produto para o Produto ou qualquer parte deste Esta GARANTIA LIMITADA destina se apenas ao comprador que adquirir o Produto directamente Medtronic Xomed ou a uma sua filial ou distribuidor ou representante autorizado B Para beneficiar desta GARANTIA LIMITADA dever o cumprir se as seguintes condig es 1 O Produto deve ser utilizado antes ou at data de expirag o do prazo de validade quando aplic vel 2 O Produto deve ser utilizado de acordo com as respectivas instruc es e n o pode ser alterado ou sujeito a uma m utilizag o abuso acidente ou manuseamento indevido 3 A Medtronic Xomed deve ser notificada por escrito dentro de um prazo de trinta 30 dias ap s a detecg o de um defeito 4 O Produto deve ser devolvido Medtronic Xomed dentro de um prazo de trinta 30 dias depois de a Medtronic Xomed receber a notificag o referida na cl usula 3 5 Mediante verificag o do Produto por parte da Medtronic Xomed a Medtronic Xomed determinar que i o Produto n o foi reparado nem alterado por algu m que n o seja a Medtronic Xomed ou o seu representante autorizado ii o Produto foi utilizado em condig es normais de uti
100. Neben oder Folgesch den zuk nftige oder hnliche Sch den haftbar gemacht werden die durch einen Fehler durch Ausfall oder durch eine Fehlfunktion des Produkts entstehen egal ob ein solcher Schadensanspruch auf Gew hrleistung Vertrag Fahrl ssigkeit oder einer anderen Grundlage basiert D Die hier aufgef hrten Haftungsausschl sse und beschr nkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoBen und sind nicht dahingehend auszulegen Benutzer k nnen von gesetzlich festgelegten Gew hrleistungsrechten gem B der Gesetzgebung zur Regelung des Verkaufs von Konsumg tern profitieren Sollte ein Teil oder eine Bestimmung dieser GARANTIE durch eine zust ndige Gerichtsbarkeit als rechtswidrig nicht durchsetzbar oder im Konflikt zu geltendem Recht stehend angesehen werden bleibt die Gultigkeit des verbleibenden Teils der GARANTIE davon unber hrt und alle Rechte und Verpflichtungen m ssen so ausgelegt und angewendet werden als ob diese GARANTIE den als ung ltig angesehenen Teil oder die als ungiltig angesehene Bedingung nicht enthielte Espanol DESCRIPCI N DEL INSTRUMENTAL Los instrumentos electroquir rgicos bipolares constan de tijeras pinzas y sondas disponibles en distintas configuraciones para sistemas de acceso laparosc pico o endosc pico y cirug a a campo abierto Adem s del aislamiento el ctrico incorporado en partes concretas del instrumento se proporciona un conector que permite conectar el instrumento a una serie de generadore
101. OD IDONEIT A UNO SCOPO PARTICOLARE In nessun caso la Medtronic Xomed potr essere ritenuta responsabile per qualsivoglia danno emergente incidentale auspicato o simile derivante da un difetto guasto o malfunzionamento del Prodotto indipendentemente che una rivendicazione di danni di questo tipo sia basata su garanzia contratto negligenza od altro D Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese n devono essere interpretate in quanto tali come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente Gli utenti potranno avvantaggiarsi dei diritti statutari della garanzia ai sensi della legislazione che disciplina la vendita di beni di consumo Ove qualsivoglia parte o clausola della presente GARANZIA LIMITATA venga giudicata da un tribunale di giurisdizione competente illecita inapplicabile o in conflitto con il diritto applicabile la parte restante della presente GARANZIA LIMITATA rester pienamente valida e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse quella parte o clausola ritenuta non valida Deutsch BESCHREIBUNG DER INSTRUMENTE Zu den bipolaren elektrochirurgischen Instrumenten z hlen Scheren Klemmen und Sonden die in verschiedenen Konfigurationen f r den laparoskopischen oder endoskopischen Zugang sowie f r offene Eingriffe verf gbar sind Bestimmte Teile dieser Instrumente sind mit einer elektrischen Isolierung versehen und ber e
102. OFRANCE Os instrumentos delicados devem ser manuseados com extremo cuidado para evitar danos Limite tanto quanto poss vel a coagula o corte com tesouras para preservar as l minas INSTRU ES DE UTILIZA O instrumento destina se a ser utilizado com geradores e cabos electrocir rgicos conformes com as normas IEC60601 2 2 e ou AAMI HF 18 Os instrumentos reutiliz veis devem ser limpos e esterilizados antes de cada nova utiliza o incluindo a primeira E da responsabilidade da equipa cir rgica seleccionar os instrumentos adequados para cada utiliza o Certifique se de que o gerador electrocir rgico est desligado ou em modo de espera e ligue o cabo do dispositivo apenas ao recept culo bipolar do gerador electrocir rgico garantindo que os pinos de liga o est o totalmente assentes no recept culo do gerador Posicione os cabos electrocir rgicos de forma a evitar o contacto com o doente com o utilizador ou com outros cabos a Inicie os procedimentos com a menor configura o de pot ncia electrocir rgica poss vel Aumente lentamente a pot ncia at obter o efeito de coagula o desejado Esta pr tica reduz o potencial para a ocorr ncia dos seguintes problemas a acoplamento capacitivo b danos no isolamento c risco acrescido de queimaduras no doente a altas voltagens Sea pot ncia de sa da parecer fraca com as configura es funcionais normais verifique as liga es os cabos o gerador e o
103. Przyrz dy elektrochirurgiczne mog powodowa zak cenia elektromagnetyczne pracy innych urz dze na sali operacyjnej Aby unikn oparze w innych miejscach cia a nale y si upewni e przeguby uchwyty oraz nieizolowane proksymalne cz ci przyrz d w elektrochirurgicznych nie stykaj si przypadkowo z cia em pacjenta W przypadku pacjent w ze stymulatorami serca lub innymi aktywnymi implantami istnieje potencjalne ryzyko zwi zane z mo liwo ci zak ce dzia ania implantowanego urz dzenia lub jego uszkodzenia W razie w tpliwo ci nale y zwr ci si po porad lub zgod na przeprowadzenie zabiegu do producenta aktywnego urz dzenia Nale y zachowa wyj tkow ostro no podczas pos ugiwania si przyrz dami z pow ok dielektryczn Uszkodzenie pow oki dielektrycznej mo e prowadzi do obra e cia a pacjenta lub u ytkownika Zabieg nale y rozpoczyna przy najni szym mo liwym ustawieniu mocy elektrochirurgicznej co pozwoli zmniejszy ryzyko wyst pienia oparze u pacjenta przy wysokich warto ciach napi cia W celu zapewnienia prawid owego dzia ania urz dze kt re mo na roz o y na cz ci oraz urz dze wyposa onych w akcesoria przed ich u yciem nale y sprawdzi kompletno zestawu oraz dzia anie wszystkich cz ci urz dzenia Nie stosowa elektrody powrotnej pacjenta podczas zabieg w w kt rych przewidziane jest stosowanie energii dwubiegunowej Urz dzen
104. Symbols Symboles Simboli Symbole Simbolos Symbolen Symboler Kuvamerkit Symboler Simbolos Symbole Symboly Jelolesek Semboller Symboler Catalog number Num ro catalogue Numero di catalogo Bestellnummer N mero de cat logo Catalogusnummer d k pouziti MICROFRANCE Instruments de Chirurgie m Katalognummer Luettelonumero Katalognummer N mero tr do cat logo Numer katalogowy pl Objednac slo Katal gussz m Katalognummer Katalog numaras 2 Lot Number Numero de lot Numero di lotto Ch B N mero 2 5 de lote Partijnummer Partinummer Er numero Lotnummer a I N mero do lote Numer partii slo gt s rie T telsz m Partinummer Lot Numaras Attention see Instructions For Use Attention consulter le mode d emploi Attenzione leggere le istruzioni per l uso Achtung Gebrauchsanweisung beachten Atenci n consulte las instrucciones de uso Let op zie gebruiksaanwijzing Obs A Se brugervejledningen Huomio katso k ytt ohjeet Obs Se instruktioner f r anv ndning Ateng o ver as instrug es de utiliza o Uwaga zobacz instrukcje u ytkowania Pozor viz pokyny pro pou it Figyelem l sd a haszn lati tmutat t Obs Se bruksanvisning Dikkat kullanim talimatlarina bakin Do not
105. ZAK LD S Miel tt a term ket visszak ldi a Medtronichoz a Medtronic Xomed gyf lszolg lat t l k rjen vissz rusz mot RGA A vissz rusz mot j l l that helyen fel kell t ntetni a visszak ld tt csomag k lsej n s minden mell kelt dokumentumon A visszak ld tt term keket fert tlen teni kell s meg kell tiszt tani s minden term ket v d csomagol ssal kell ell tni A szavatoss g rv nyess g nek ellen rz s hez sz ks ge lesz az eredeti sz mla sz m ra vagy a rendel si sz mra KORL TOZOTT SZAVATOSS G a A Jelen KORLATOZOTT SZAVATOSSAG biztosit kot ny jt a Medtronic Xomed term ket a tov bbiakban Term k megv s rl f l sz m ra hogy amennyiben a Term k m k d se nem felel meg a Medtronic Xomed Instrumentation kiadott m szaki jellemz knek a KORLATOZOTT SZAVATOSSAG rv nyess g nek id tartama alatt j term k sz llit si napj t l sz mitott egy v illetve fel j tott vagy haszn lt term k sz llit si napj t l sz m tott 90 nap akkor a Medtronic Xomed a Term ket vagy annak b rmely r sz t kicser li megjav tja vagy az rt k t j v rja a Term k letkor hoz igaz tva Jelen KORL TOZOTT SZAVATOSSAGRA csak a Term ket k zvetlen l a Medtronic Xomed c gt l annak le nyv llalat t l hivatalos rt kes t j t l vagy k pvisel j t l megv s rl f l jogosult B A KORL TOZOTT SZAVATOSS GRA val jogosults g megszerz s hez az al bbiaknak kell
106. a 30 d as posteriores a su descubrimiento 4 El Producto debe devolverse a Medtronic Xomed en los treinta 30 d as posteriores a la recepci n por Medtronic Xomed de la notificaci n especificada en el punto 3 anterior 5 Tras examinar el Producto Medtronic Xomed deber determinar que i el Producto no ha sido reparado ni alterado por personas ajenas a Medtronic Xomed o a su representante autorizado ii el Producto no ha sido empleado en condiciones diferentes a las del uso normal y iii se han llevado a cabo el mantenimiento y las revisiones de servicio t cnico peri dicos prescritos para el Producto C Esta GARANT A LIMITADA se limita a las condiciones especificadas expresamente en ella ESTA GARANT A LIMITADA SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANT A EXPRESA O IMPL CITA YA SEA ESTABLECIDA POR LEY O DE OTRA FORMA LO QUE INCLUYE CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE APTITUD PARA LA COMERCIALIZACI N O PARA ALG N FIN PARTICULAR En ning n caso Medtronic Xomed se har responsable de da os consecuentes accidentales anticipados o similares provocados por defectos aver as o funcionamientos incorrectos del Producto si se presenta una reclamaci n por dichos da os basada en la garant a o en contratos negligencia u otros motivos D Las exclusiones y limitaciones especificadas m s arriba no pretenden contravenir las disposiciones legales obligatorias vigentes ni deben interpretarse en ese sentido Los usuarios pueden reclamar los derecho
107. a servisn slu by Se NOR C Tato OMEZENA Z RUKA je v slovn omezena na spln n zde uveden ch podm nek TATO OMEZENA Z RUKA PLAT M STO V ECH DAL CH Z RUK VYJ D EN CH NEBO P EDPOKL DAN CH A U VYPL VAJ C CH ZE Z KONA NEBO JIN CH V ETN V ECH P EDPOKL DAN CH Z RUK PRODEJNOSTI NEBO ZP SOBILOSTI PRO ZVL TN EL Spole nost Medtronic Xomed nem e b t v dn m p pad odpov dn za dn n sledn vedlej mo n nebo jin podobn kody vypl vaj c z poruchy selh n nebo patn ho fungov n v robku a u je reklamace z d vodu takov kody zalo ena na z ruce smlouv nedbalosti nebo jinak D V e uveden vylou en a omezen nejsou zam lena jako poru en z vazn ch ustanoven platn ch z kon a nem la by tak b t interpretov na U ivatel mohou vyu t v hod z pr v vypl vaj c ch ze z ruky podle platn ch z kon pro prodej spot ebn ho zbo Jestli e je jak koli st t to OMEZEN Z RUKY libovoln m soudem p slu n jurisdikce pova ov na za nez konnou nevynutitelnou nebo v rozporu s platn mi z kony platnost zb vaj c sti OMEZEN Z RUKY t m nebude dot ena a v echna pr va a povinnosti budou vykl d ny a vynucov ny jako by tato OMEZEN Z RUKA neobsahovala ur itou st nebo podm nku kter je pova ov na za neplatnou Magyar AZ ESZK Z K LE R SA A bipol ris elektroseb szeti eszk z k k z oll
108. abezpieczy kraw dzie tn ce Owin tace korzystaj c z odpowiedniej metody 7 Sterylizacja Podane poni ej parametry sterylizacji nale y stosowa w przypadku ca kowicie rozmontowanych urz dze gdy minimalne rozmontowanie takie jest mo liwe Aby unikn utleniania elektrolitycznego nie nale y sterylizowa razem wymagania przyrz d w wykonanych z r nych metali Przyrz dy wyposa one w zaczepy i zapadki zablokowa na dotycz ce pierwszym naci ciu U o y przyrz dy w pojemnikach do sterylizacji z otworami w dnie i pokrywie a nast pnie temperatur i czas w ustawi pojemniki na podstawkach takich jak te stosowane w mikrochirurgii Zastosowa odpowiedni cykl sterylizacji zgodnie z poni sz tabel Testy sterylizacji parowej zapakowanych przyrz d w potwierdzi y jej skuteczno w przypadku wszystkich cykli co oznacza e przyrz dy mo na sterylizowa zar wno zapakowane jak i niezapakowane Zatwierdzone metody sterylizacji tych przyrz d w obejmuj wy cznie metody sterylizacji parowej Tylko narz dzia Wy cznie narz dzia lub narz dzia na tacach Cykl Metoda Metoda Z pr ni Z pr ni Z pr ni wst pn grawitacyjna grawitacyjna wst pn wst pn Wielka FRAVHO Brytania Temperatura 121 C 132 C 132 C 134 C 134 C Czas 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min Suszenie 15 40 minut lub do widocznego wyschniecia 8 Przecho Przyrzady prze
109. ac Pre vac UK ER WHO Temperature 121 C 132 132 C 134 134 Time 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min Drying 15 40 minutes or until visibly dry 8 Storage Store instruments in a clean dry area The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being capable of preparing the product for re use They are not applicable to single use devices or single use accessories which must be destroyed after use in accordance with applicable local regulations It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing is performed using validated eguipment to achieve the desired result This normally reguires validation and routine monitoring of the process Some devices have specific assembly instructions In this case refer to the assembly insert provided with the device for additional instructions All validations performed per AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Note Inactivation of non conventional transmissible agents NCTA Creutzfeld Jacob 8 variant In order to prevent NCTA transmission including Creutzfeld Jacob Disease amp variant Medtronic recommends an inactivation step by soaking the device in one mole of Soda NaOH per liter of solution during 60 minutes recommendation of the French Ministry of Health Instruction DGS RI3
110. age d sinfection Utiliser les d tergents pH alcalin ou neutre recommand s par le fabricant du d sinfectant ou de l appareil de lavage d sinfection Ces produits ont t valid s pour un nettoyage efficace obtenu en appliquant un cycle automatique de nettoyage d sinfection tel qu indiqu ci dessous Phase Temps de Temp rature de l eau Type de d tergent recyclage Pr lavage 1 3 minutes Eau froide du robinet SIO Lavage enzymatique 5 minutes Eau chaude du robinet D tergent enzymatique pH neutre Lavage 1 5 minutes Point de consigne 66 C D tergent pH neutre Ringage 1 3 minutes Eau chaude du robinet S O Rechercher soigneusement les ventuelles souillures r siduelles sur les plateaux instruments Afin d optimiser l efficacit du nettoyage utiliser un rack MIS rigide chirurgie mini invasive pour nettoyer les instruments MIS rigides et les instruments comportant des lumi res Les ports d aspiration et de rincage doivent tre connect s au rack MIS pour autoriser un d bit constant de solution l int rieur des zones difficiles d acc s des instruments Nettoyage manuel Tremper dans une solution d eau d ionis e tiede moins de 43 C additionn e d un d tergent enzymatique doux ph 7 0 8 5 pendant 2 minutes au moins Pour les instruments quip s de lumi res et d un port de nettoyage injecter la solution nettoyante l int rieur de l instrument l aide d une seringue d irri
111. alis e avec ou sans enveloppe Ces dispositifs n ont t valid s que pour les m thodes de st rilisation la vapeur Instruments uniquement Instruments uniquement ou instruments dans des plateaux pour instruments Cycle Gravit Gravit Pr vide Pr vide Pr vide FR OMS R U Temp rature 121 132 132 134 134 Dur e 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min Sechage 15 40 minutes ou jusqu un s chage apparent 8 Stockage Conserver les instruments dans un endroit propre et sec Les instructions ci dessus ont t confirm es par le fabricant comme tant valides pour pr parer le produit en vue d une r utilisation Elles ne sont pas applicables aux dispositifs ou accessoires usage unique qui doivent tre d truits apr s utilisation conform ment la r glementation en vigueur N anmoins il incombe l tablissement de s assurer que le retraitement est ex cut l aide d quipements valid s et permet d obtenir le r sultat souhait Cela requiert normalement une validation et un contr le p riodique du processus Certains dispositifs sont accompagn s d instructions d assemblage sp cifiques Dans ce cas se r f rer aux notices d assemblage fournies avec le dispositif pour les instructions compl mentaires Toutes les validations ont t effectu es conform ment AAMI TIR12 Conception test et marquage des instruments m dicaux r ut
112. am ersten Zahn arretieren Die Mindestangaben Instrumente in Sterilisationsbeh ltern mit Perforationen an der Ober und Unterseite und auf Tr gern wie sie in der Mikrochirurgie blich sind ablegen Das jeweils geeignete Sterilisationsprogramm ist der folgenden Tabelle zu entnehmen Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden mit Umh llung validiert k nnen jedoch wahlweise mit oder ohne Umh llung verwendet werden Die hier beschriebenen Ger te wurden nur auf Dampfsterilisationsverfahren validiert Nur Instrumente Nur Instrumente oder Instrumente in Instrumentenschalen Zyklus Gravitations Gravitations Pr Pr Vakuum Pr Vakuum GB verfahren verfahren Vakuum FRWHO Temperatur 121 132 132 134 134 Uhrzeit 30 Minuten 10 Minuten 4 Minuten 18 Minuten 3 Minuten Trocknen 15 40 Minuten oder bis sichtbar trocken 8 Aufbewahrung Instrumente in sauberer trockener Umgebung aufbewahren Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller f r die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als geeignet befunden Sie gelten jedoch nicht f r zum einmaligen Gebrauch vorgesehene Ger te oder Zubeh relemente diese miissen nach Gebrauch unter Einhaltung der einschl gigen Vorschriften entsorgt werden Es liegt in der Verantwortung des Anwenders sicherzustellen dass die Aufbereitung unter Verwendung validierter Ger tschaften erfolgt und zum gew nschten Ergebnis f hrt Dies
113. anter eller utskjutande delar som kan utg ra s kerhetsrisker Var mycket f rsiktig vid hantering och reng ring av instrument med vassa spetsar eller kanter Troakarer helt av plast eller helt av metall b r anv ndas tillsammans med elektrokirurgiska instrument f r att undvika v rmeskador vid de kirurgiska ing ngsomr dena Vi rekommenderar anv ndning av troakarer fr n MICROFRANCE K nsliga instrument m ste hanteras med stor f rsiktighet f r att skador ska undvikas Begr nsa koagulering avsk rande med saxar s mycket som m jligt f r att skydda bladen BRUKSANVISNING Detta instrument r avsett f r anv ndning tillsammans med elektrokirurgiska generatorer och kablar som uppfyller kraven i IEC60601 2 2 och eller AAMI HF 18 Ateranv ndbara instrument m ste reng ras och steriliseras innan f rsta anv ndningstillf llet och innan varje teranv ndning Det ligger l karlaget att v lja l mpliga instrument i varje enskilt fall Kontrollera att den elektrokirurgiska generatorn r i l get OFF av eller STANDBY beredskap och anslut endast enhetens kabel till det bipol ra uttaget p den elektrokirurgiska generatorn och kontrollera att alla anslutningsstift sitter ordentligt i generatoruttaget Placera elektrokirurgiska kablar p ett s dant s tt att de inte kommer i kontakt med patient anv ndare eller andra kablar Inled proceduren med l gsta m jliga str minst llning f r elektrokirurgi Oka
114. ature dai vassoi prima di collocarli e asciugatura nei cestelli della lavatrice Sistemare i dispositivi in base alle raccomandazioni fornite dai produttori della lavatrice del dispositivo di disinfezione Utilizzare un detergente con pH neutro raccomandato dai produttori della lavatrice del dispositivo di disinfezione o del detergente Questi prodotti sono stati approvati per un efficace pulizia mediante ciclo automatico in lavatrice dispositivo di disinfezione costituito dalla procedura seguente Fase Tempo di ricircolo Temperatura acqua Tipo di detergente Prelavaggio 1 8 minuti lAcqua di rubinetto fredda N A Lavaggio enzimatico 5 minuti Acqua di rubinetto calda Detergente enzimatico a pH neutro Lavaggio 1 5 minuti Livello 66 C Detergente a pH neutro Risciacquo 1 8 minuti lAcqua di rubinetto calda Verificare attentamente che i vassoi per strumenti non presentino tracce di sporco residuo Un rack rigido per chirurgia minimamente invasiva CMI deve essere usato per pulire gli strumenti rigidi per CMI e gli strumenti con lumi per massimizzare l efficienza di pulizia Porte di aspirazione e porte di lavaggio devono essere collegate al rack CMI per permettere un flusso costante di soluzione all interno delle zone degli strumenti difficili da raggiungere Pulizia manuale Immergere in una soluzione composta da detergente enzimatico tiepido meno di 43 C con pH neutro 7 0 8 5 e acqua deionizzata per
115. atz 1 sowie 3 bis 8 gelten auch f r nicht steril gelieferte Einweginstrumente Es liegt in der Verantwortung des Anwenders sicherzustellen dass Einweginstrumente nicht wiederverwendet werden k nnen Sie sind unter Einhaltung der geltenden lokalen Bestimmungen nach Gebrauch zu vernichten RUCKSENDUNGEN Wenden Sie sich an den Medtronic Xomed Kundendienst um eine R cksende Autorisierungsnummer RGA Nr zu erhalten bevor Sie das Produkt an Medtronic senden Die RGA Nummer muss deutlich sichtbar auf der AuBenseite der Verpackung sowie auf allen Begleitdokumenten angegeben sein die Sie der Sendung beilegen Zur R cksendung bestimmte Produkte m ssen vorher dekontaminiert gereinigt und in einer Schutzh lle sicher verpackt werden Halten Sie dabei bitte die Rechnungs oder die Auftragsnummer bereit damit Medtronic die Garantiebedingungen f r das Produkt berpr fen kann GARANTIEERKL RUNG A Diese GARANTIE gibt dem Kunden beim Kauf eines Medtronic Xomed Produkts die Zusicherung dass im Falle des Nichtfunktionierens des Produkts gem f den von Medtronic Xomed ver ffentlichten Angaben w hrend der Gultigkeit dieser GARANTIE ein Jahr ab Versanddatum Medtronic Xomed das Produkt oder einen Teil davon entweder ersetzen reparieren oder eine dem Alter des Produkts angemessene Gutschrift ausstellen wird Diese GARANTIE gilt nur f r K ufer die das Produkt direkt von Medtronic Xomed ber Filialen ber den autorisierten Vertrieb oder durch eine
116. avec le patient Pour les patients munis d un stimulateur cardiaque ou d autres implants actifs il existe un danger potentiel du fait d un endommagement ou d une interf rence ventuelle avec le fonctionnement du stimulateur En cas de doute il convient d obtenir l avis ou l approbation du fabricant du dispositif actif Un soin extr me doit tre apport la manipulation d instruments prot g s lectriquement La d t rioration du rev tement pourrait provoquer une blessure du patient ou de l utilisateur Commencer les proc dures avec le r glage du courant lectrochirurgical le plus bas possible afin de r duire le risque de br lure du patient aux tensions lev es a Afin de garantir le bon fonctionnement des dispositifs d montables et de ceux munis d accessoires examiner l assemblage et la fonctionnalit de tous les l ments du dispositif avant utilisation Ne pas mettre en place une lectrode de retour vers le patient pour les proc dures bipolaires Connecter le dispositif uniquement la prise bipolaire du g n rateur Une connexion incorrecte peut r sulter en l activation involontaire ou des conditions potentiellement dangereuses PR CAUTIONS Ne pas utiliser de produits de nettoyage abrasifs tels que brosses dures etc Op rer une v rification visuelle de l instrument et du cable afin d assurer que l isolation lectrique est en bon tat Avant chaque utilisation v rifier la surface ext rieure des
117. b ja sen muut Jotta voidaan est NCTA taudinaiheuttajien mukaan lukien Creutzfeld Jacobin tauti ja sen muunnos transmissio Medtronic suosittelee inaktivointijaksoa jossa laite upotetaan 60 minuutin ajaksi liuokseen jossa on yksi mooli natriumhydroksidia NaOH litrassa liuosta Ranskan terveysministeri n suositus ohje DGS RI3 2011 449 sek sellaisten laitteiden polttamista tuhkaksi jotka ovat olleet suoraan kosketuksissa potilaisiin joilla on ep ilty tai vahvistettu Creutzfeld Jacobin tauti tai sen muunnos Tietoa vaihtoehtoisista inaktivointijaksoista on tuotteiden valmistajien antamissa t ydellist inaktivointia koskevissa ohjeissa ja suosituksissa eriloimaton kertak ytti lai Kohdat 1 ja 3 8 p tev t my s kertak ytt i in jotka toimitetaan steriloimattomina V line huollosta vastaavien henkil iden vastuulla on varmistaa ett kertak ytt isi laitteita ei voida k ytt uudelleen Ne on h vitett v k yt n j lkeen soveltuvien paikallisten m r ysten mukaisesti PALAUTUKSET Ota yhteytt Medtronic Xomed asiakaspalveluun ja pyyd tuotteelle palautusvaltuutusnumero Return Goods Authorization eli RGA numero ennen kuin l het t tuotteen takaisin Medtronicille RGA numero on merkitt v selv sti palautettavan pakkauksen p lle ja kaikkiin palautusta koskeviin asiakirjoihin Kaikki palautettavat tuotteet on desinfioitava ja puhdistettava ennen palauttamista ja ne on pakattava huolellisesti suojama
118. bagnato o conservarlo in acqua di rubinetto non utilizzare soluzioni saline dopo l uso e prima di procedere alla decontaminazione alla pulizia ed alla sterilizzazione per eliminare ogni traccia di sporco Gli strumenti con porte di pulizia e o tubi di aspirazione devono essere lavati con detergente enzimatico a pH neutro seguito da un risciacquo con acqua di rubinetto 3 Preparazione Per una pulizia efficace smontare completamente gli strumenti con struttura modulare Rimuovere il coperchio di prima della protezione della porta per la pulizia se presente Per gli strumenti che presentano lumi e per gli strumenti dotati di pulizia porte per la pulizia iniettare la soluzione di pulizia nello strumento con una siringa di irrorazione Per la pulizia dei tubi di aspirazione che presentano fori per il controllo dell aspirazione posizionare un dito coperto da guanto chirurgico sul foro di controllo per lavare internamente il tubo Aprire gli strumenti articolati prima di collocarli nella soluzione di immersione Posizionare gli strumenti in modo che non siano a contatto l uno con l altro Nota il lavaggio in acqua corrente essenziale tra la decontaminazione e la pulizia per evitare eventuali rischi di reazione tra le due soluzioni 4 Pulizia Pulizia automatica Tutti i vassoi devono essere accuratamente risciacquati con acqua di rubinetto prima del disinfezione posizionamento nella lavatrice automatica Rimuovere gli strumenti e le apparecchi
119. c O RGA ATTOAUJIAIVOVTAI Na A Medtronic Xomed To pe Medtronic Xomed MEPIOPIZMENHZ
120. cerdas blandas para cepillar el instrumental mientras se encuentra sumergido en la soluci n de limpieza para eliminar la materia org nica Aclare con agua desionizada limpie mediante ultrasonidos en una soluci n tibia lt 43 C de detergente suave pH 7 0 8 5 y agua desionizada durante al menos 10 minutos Aclare exhaustivamente con agua desionizada utilizando una jeringa para eliminar por completo la soluci n de limpieza de los lumenes y los puertos de limpieza Limpie de este modo hasta que no queden restos de suciedad visibles en el instrumento Seque con aire comprimido o con un pafio que no desprenda pelusa Examine el instrumental para detectar manchas o signos de deterioro y deseche seg n sea necesario Nota si utiliza un limpiador por ultrasonidos o un equipo de lavado de chorro siga las recomendaciones del fabricante en concreto las relativas al instrumental articulado y la colocaci n de los mismos Nota puede estar justificado utilizar m todos adicionales de limpieza incluida la sumersi n previa en per xido de hidr geno al 3 5 Mantenimiento Compruebe que el instrumental est limpio y funcione correctamente Limpie de nuevo si existen restos y no inspecci n utilice el instrumental si est da ado Inspeccione los componentes para comprobar que no est n da ados Si y verificaci n advierte da os no utilice el instrumental hasta que sea reparado Tras la limpieza lubrique levemente las piezas m viles del i
121. ch elektrochirurgick ch gener tor Informace z sk te od v robce elektrochirurgick ho gener toru nebo v technick dokumentaci dodan v robcem elektrochirurgick ho gener toru Tyto n stroje nepou vejte k jin m el m ne ke kter m jsou ur eny N stroj neohybejte nedemontujte a p i jeho pou it nepou vejte nadm rnou s lu jinak m e doj t k selh n jeho funkce a k jm pacienta nebo u ivatele Pri manipulaci s kontaminovan mi n stroji pou vejte vhodn prost edky osobn ochrany U p stroj s funkc ods v n nevysunujte p i aplikaci bipol rn energie ods vac trubici zabr n te tak nahodil m pop lenin m Tk n kterou chcete koagulovat je nutno p ed aplikac bipol rn energie uchopit do elist aby nedo lo k jej mu po kozen Nepfipojujte elektrochirurgicky n stroj ke zdroji nap t v p tomnosti ho lav ch anestetik Pokud je tento typ n stroje pou it v prost ed se zv en m v skytem oxiduj c ch plyn jako je kysl k nebo oxid dusn N20 nap klad v intuba n ch trubic ch pop leniny d chac ch cest a p i koncentraci kysl ku nashrom d n ho pod chirurgick mi rou kami m e doj t ke vzn cen P ed pou it m tohoto n stroje se seznamte s bezpe nostn mi postupy Pokud je to mo n m ly by se k i t n a dezinfekci pou vat neho lav l tky P ed pou it m vysokofrekven n chirurgie je nutn nechat odpa it ho
122. chowywa w czystym suchym miejscu wywanie Powyzsze instrukcje zostaly zatwierdzone przez producenta jako dopuszezone w przypadku przygotowywania produkt w do ponownego uzycia Nie dotycza one przyrzad w ani akcesori w jednorazowych kt re musza zosta zniszczone po u yciu zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami Zagwarantowanie e przygotowywanie przyrzadu do ponownego u ycia przeprowadzane jest z wykorzystaniem zatwierdzonego wyposazenia w celu osiagniecia wymaganego rezultatu pozostaje obowiazkiem osoby obstugujacej przyrzad Zwykle wymaga to walidacji i rutynowego monitorowania procesu W przypadku niekt rych przyrzad w obowiazuja szczeg lne instrukcje dotyczace montazu Nalezy sie w wczas zapozna z dodatkowymi instrukcjami zawartymi w ulotce montazowej dostarczonej z danym przyrzadem Wszystkie testy przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Stowarzyszenia na rzecz Rozwoju Aparatury Medycznej AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation nr TIR12 zatytutowanymi Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Projektowanie testowanie i oznaczanie urzadze medycznych wielokrotnego uzytku przeznaczonych do ponownego przetwarzania w osrodkach medycznych przewodnik dla producent w urzadzeri medycznych Uwaga Inaktywacja zakaznych czynnik w niekonwencjonalnych NCTA ang Non Conventional Transmissibl
123. cle Position electrosurgical cables to avoid contact with the patient user or other cables Begin procedures at the lowest possible electrosurgical power setting Slowly increase power until the desired coagulation effect is achieved This practice reduces the potential for the following problems a capacitive coupling b damage to insulation c increased risk of patient burns at high voltages If the output power appears weak at normal functional settings check connections cables the generator and the instrument before selecting higher output power a Carefully insert and remove the instruments from the trocars Close the jaws of the instruments when passing through trocars For devices that incorporate suction a stylet is recommended for clearing and or removing clogged tissue Be aware that bipolar coagulation is not immediate but progressive Avoid prolonged activation Short multiple activations prevent surrounding tissue from heating up REPROCESSING INSTRUCTIONS for Reusable Instruments PER ISO17664 When applying dry times to Medtronic instrument trays and their accessories dry times outside the standard healthcare prevacuum parameters may be required The current recommended dry times may range from a standard 15 minutes to an extended time of 40 minutes This is especially important for polymer based plastic instrument trays The user should have adequate means to verify drying time such as visual inspection
124. ction place gloved finger over the control hole to flush though the tube Open any articulated instruments before positioning in the soaking solution Place instruments so they do not touch each other Note Flushing in running water is essential between decontamination and cleaning to prevent any risk of reaction between the two solutions 4 Cleaning Cleaning Automated All instruments shall be thoroughly rinsed with tap water prior to placement in the automatic disinfection washer Remove instruments and equipment from any sterilization trays before placing into washer baskets Orient amp drying devices following recommendations of washer disinfector manufacturers Use alkaline or neutral pH detergent recommended by washer disinfector or detergent manufacturers These products have been validated for effective cleaning using an automatic washer disinfector cycle consisting of the following Phase Recirculation Time Water temperature Detergent type Pre wash 1 3 minutes cold tap water N A Enzyme Wash 5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic detergent Wash 1 5 minutes 66 C set point neutral pH detergent Rinse 1 3 minutes hot tap water N A Thoroughly examine instruments for any residual soil A rigid MIS minimally invasive surgery rack should be used to clean rigid MIS intruments and instruments with lumens to maximize efficiency of cleaning Suction ports and flush ports should be connected t
125. d remove from use any damaged instrument Inspect components for any damage If damage is observed do not use the instrument until it is repaired Following cleaning lightly lubricate instruments with movable parts Use a lubricant intended for sterilizable instruments such as a water soluble instrument milk Do not use silicone spray 6 Packaging A standard sterilization wrap may be used In the US an FDA approved surgical wrap is required In sets Instruments may be loaded into dedicated instrument trays or general purpose sterilization trays Ensure that cutting edges are protected Wrap trays using appropriate method 7 Sterilization Temperatures are minimum The sterilization parameters given below should be used for devices that are fully disassembled when disassembly is possible During sterilization do not mix instruments of different metals to avoid electrolyte oxidation Close instruments with catches and racks on the first notch Arrange the instruments in sterilization containers with perforations on the top and bottom and on supports such as those used in microsurgery Follow the appropriate cycle listed in the table below All steam cycles have been validated in the wrapped configuration and can be sterilized wrapped or unwrapped These devices have only been validated for steam sterilization methods Instruments Only Instruments Only or Instruments in Instrument Trays Cycle Gravity Gravity Pre vac Pre v
126. d tego czy odszkodowania dochodzono by na podstawie gwarancji umowy zaniedbania czy innej D Wy czenia i ograniczenia przedstawione powy ej nie maj na celu naruszania obowi zuj cych przepis w prawa i nie nale y ich w ten spos b interpretowa U ytkownikom mog przys ugiwa ustawowe gwarancje wynikaj ce z prawa dotycz cego sprzeda y d br konsumenckich Je eli kt rykolwiek fragment niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI zostanie uznany przez s d w a ciwy ze wzgl du na jurysdykcj za nielegalny niewykonalny lub sprzeczny z obowi zuj cym prawem nie wp ywa to na wa no pozosta ej cz ci OGRANICZONEJ GWARANCJI a prawa i zobowi zania powinny by interpretowane tak jakby niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA nie zawiera a okre lonego fragmentu obj tego uniewa nieniem esky POPIS NASTROJU Bipol rni elektrochirurgick nastroje sest vaj z n ek kle t a sond dod van ch v r zn ch konfigurac ch pro laparoskopicky nebo endoskopicky p stup a chirurgick z kroky v otev en m opera n m poli Vybran sti n stroj maj elektrickou izolaci a sou st vybaven je konektor pro p ipojen n stroje k r zn m bipol rn m elektrochirurgick m gener tor m kter jsou v sou asn dob k dispozici Toto vybaven je ur eno k pou it kvalifikovan mi l ka i a leny opera n ch t m kte jsou sezn meni s vysokofrekven n elektrochirurgi a n le it vy koleni v p slu n ch chiru
127. de van het instrument volledig door de trocartcanule heen worden gevoerd om het instrument goed en effectief te laten functioneren De weg die de stroom volgt door geleidende delen zoals metalen instrumenten en endoscopen kan bij de pati nt de arts of een ander lid van het medisch team plaatselijke brandwonden veroorzaken Geleidende delen die in aanraking komen met het actieve elektrocauterisatiegebied kunnen ongewenste weefselverhitting en brandwonden veroorzaken De temperatuur van het instrument in het actieve elektrocauterisatiegebied kan na gebruik hoog genoeg zijn om brandwonden bij de pati nt de arts of een van de andere aanwezigen te veroorzaken zelfs wanneer de elektrische stroom is uitgeschakeld Er kan zich elders letsel voordoen op de plaats van de naaldelektroden voor EMG elektromyografie bewaking Elektrochirurgische instrumenten kunnen elektromagnetische interferentie veroorzaken met andere instrumenten in de operatiekamer Om brandwonden op andere plaatsen te voorkomen dient u ervoor te zorgen dat scharnieren handgrepen en proximale niet ge soleerde delen van de elektrochirurgische instrumenten niet onbedoeld in aanraking komen met de pati nt Pati nten met een hartpacemaker of een andere actieve implantaat lopen mogelijk een risico omdat er sprake kan zijn van interferentie met de werking van de pacemaker of de pacemaker beschadigd kan raken U dient in geval van twijfel advies of goedkeuring te vragen aan de fab
128. den kirurgiske prosedyren for redusere faren for brannskader p pasienten eller legen For unng skader andre steder m du bare aktivere generatoren n r du ser hele operasjonsfeltet og pinsettens distale ende Veer sv rt forsiktig n r du koagulerer langt tynt vev som sammenvoksninger Slikt vev kan overf re elektrisk str m til skjulte og fjerntliggende omr der Hvis trokarkanyler brukes sammen med utstyret m du kontrollere om de har skarpe kanter som kan skade den elektriske isolasjonen p instrumentet N r du bruker en trokarkanyle m den funksjonelle enden p instrumentet g helt gjennom trokarkanylen for at instrumentet skal fungere skikkelig og effektivt Lokale brannskader p pasient lege eller annet personell i teamet kan forekomme hvis str mmen g r gjennom ledende elementer som instrumenter og endoskoper av metall Kontakt mellom str mledende elementer og det aktive kauteriseringsomr det kan f re til u nsket oppvarming av vev og brannskader Temperaturen til instrumentet i det aktive kauteriseringsomr det kan etter bruk forbli h y nok til for rsake brannskade hos pasienten legen eller annet personell selv etter at str mmen er sl tt av Det kan oppst skader ved et plasseringssted for n leelektroder for elektromyografi EMG Elektrokirurgisk utstyr kan f re til at annet utstyr p operasjonsstuen utsettes for elektromagnetiske forstyrrelser For unng andre brannskader m du s rge
129. den lavest mulige indstilling af elektrokirurgisk str m Forog langsomt str mstyrken indtil den nskede koagulationsvirkning er opn et Denne fremgangsm de formindsker risikoen for f lgende problemer a kapacitiv kobling b beskadigelse af isoleringen c for get risiko for forbr ndinger p patienten ved h je str mstyrker Hvis udgangseffekten virker svag ved normale funktionsindstillinger kontrolleres forbindelserne kablerne generatoren og instrumentet f r der v lges en h jere udgangseffekt Indf r og fjern forsigtigt instrumenterne fra trokarerne Luk k berne p instrumenterne n r de f res gennem trokarerne Til enheder med sug anbefales det at bruge en stilet til reng ring og eller fjernelse af tilstoppet v v V r klar over at bipol r koagulation ikke er umiddelbar men progressiv Undg l ngerevarende aktivering Flere korte aktiveringer forebygger at omgivende v v opvarmes RENG RINGS OG STERILISERINGSVEJLEDNING for genanvendelige instrumenter I henhold til ISO17664 N r der anvendes t rtider for Medtronic instrumentbakker og deres tilbeh r kan der v re behov for t rtider ud over de standardm ssige parametre for sundheds forvakuum De aktuelt anbefalede t rtider kan ligge fra som standard 15 minutter til en udvidet tid p 40 minutter Dette er s rligt vigtigt for polymerbaserede plast instrumentbakker Brugeren skal have tilstr kkelige midler til at kontrollere t rretiderne s som visue
130. e en Bei Instrumenten mit eingebauter Saugfunktion wird zum Entfernen und oder Beseitigen von Gewebeverstopfungen ein Mandrin empfohlen Bipolare Koagulation tritt nicht sofort ein sondern nach und nach Das Ger t nicht unn tig aktiviert lassen Kurze mehrfache Aktivierungen verhindern die Erw rmung von umliegendem Gewebe ANLEITUNG ZUR AUFBEREITUNG wiederverwendbarer Instrumente GEM SS 15017664 Die Trockenzeiten f r Medtronic Instrumentenschalen und deren Zubeh r k nnten die sonst blichen Zeitr ume der Vorvakuum Sterilisierung im Gesundheitsbereich berschreiten Die momentan empfohlenen Trockenzeiten reichen von den blichen 15 Minuten bis hin zu 40 Minuten Dies ist besonders f r polymerbasierte Kunststoff Instrumentenschalen von Bedeutung Der Anwender sollte in der Lage sein die Trockenzeit angemessen z B durch Sichtkontrolle zu verifizieren Warnhinweise Verwenden Sie bei der Wiederaufbereitung dieser Instrumente entmineralisiertes Wasser und ein neutrales und Vorsichts Reinigungsmittel Nicht in Glutaraldehyd Chlor oder Ammoniuml sungen einlegen und keine trockene Hei luft ma nahmen Sterilisation durchf hren da dies die Oberfl chen des Instruments besch digen kann ANWEISUNGEN 1 Inbetriebnahme Dieses Produkt wird nicht steril geliefert und muss vor der ersten und jeder weiteren Verwendung gereinigt und eines neuen sterilisiert werden Die w hrend des Versands verwendeten Sch
131. e se realice una limpieza adecuada Los instrumentos con puertos de limpieza y o tubos de succi n deber n lavarse con un detergente enzim tico de pH neutro seguido de un enjuague con agua corriente 3 Preparaci n antes Desensamble el instrumental desmontable en su totalidad para que la limpieza sea eficaz Retire cualquier de la limpieza capuch n que cubra el puerto de limpieza si fuera pertinente Para instrumental con l menes o dotado de puertos de limpieza inyecte soluci n de limpieza en su interior con una jeringa de irrigaci n Cuando limpie los tubos de aspiraci n con agujeros para controlar la aspiraci n coloque un dedo protegido con un guante sobre el agujero de control para enjuagar a trav s del tubo Abra los instrumentos articulados antes de colocarlos en la soluci n de remojo Coloque los instrumentos de forma que no est n en contacto unos con otros Nota es esencial lavar con agua corriente entre la descontaminaci n y la limpieza para evitar riesgos de reacci n entre las dos soluciones 4 Limpieza Limpieza Autom tica Todas las bandejas deben enjuagarse bien con agua corriente antes de su colocaci n desinfecci n en el equipo de lavado autom tico Retire el instrumental y el equipo de las bandejas antes de colocarlas en los y secado contenedores del equipo de lavado Oriente los dispositivos conforme a las recomendaciones del fabricante del equipo de lavado desinfecci n Utilice un detergente con pH neutro recom
132. e Agents choroba Creutzf Jakoba i jej odmian Aby zapobiec przenoszeniu zaka nych czynnik w niekonwencjonalnych w tym choroby Creutzfeldta Jakoba i jej odmian firma Medtronic zaleca przeprowadzanie etapu inaktywacji polegaj cego na namoczeniu urz dzenia w jednym molu sody NaOH na litr roztworu przez 60 minut zalecenia francuskiego Ministerstwa Zdrowia instrukcja DGS RI3 2011 449 oraz spalenie urz dze kt re mia y bezpo redni kontakt z pacjentami u kt rych podejrzewa si lub u kt rych potwierdzono wyst pienie choroby Creutzfeldta Jakoba lub jej odmian W celu przeprowadzenia alternatywnych cykli ca kowitej inaktywacji nale y post powa zgodnie ze stosownymi instrukcjami oraz zaleceniami opracowanymi przez producent w wyrob w Niejatowe urzadzenie jednorazowego uzytku Punkty nr 1 i od 3 do 8 dotycza takze niejatowych urzadzeri jednorazowego uzytku Zapewnienie ze urzadzenia jednorazowego uzytku nie beda wykorzystywane ponownie jest obowiazkiem osoby obstugujacej urzadzenie Elementy jednorazowego uzytku nalezy zniszczy po ich wykorzystaniu zgodnie z obowiazujacymi przepisami ZWROTY Przed odestaniem produktu do firmy Medtronic nale y sie skontaktowa z dziatem obstugi klienta firmy Medtronic Xomed w celu uzyskania numeru autoryzacji zwrotu produktu RGA Return Goods Authorization Numer RGA nalezy umiesci w widocznym miejscu na zewnatrz opakowania zwrotnego ipoda we wszystkich dokumentach dolaczanych
133. e laisser vaporer les produits inflammables utilis s pour le nettoyage et la d sinfection ou comme solvants de produits adh sifs avant application de la chirurgie HF Il y a risque d accumulation de solutions inflammables sous le patient ou dans les d pressions ou cavit s de son corps telles que le nombril ou le vagin Il convient d liminer tout fluide accumul dans ces zones avant utilisation le dispositif Il convient de pr ter une attention particuli re aux dangers pr sent s par l inflammation des gaz endog nes Certains mat riaux comme le coton hydrophile ou la gaze peuvent quand ils sont satur s d oxygene tre inflammables par les tincelles produites en utilisation normale par les dispositifs Ne pas mettre le dispositif sur le patient quand il n est pas en cours d utilisation Mettre le dispositif dans un support isol ou sur une surface s che propre tr s visible et non conductrice afin d viter les blessures lectriques accidentelles Ne pas essayer d apporter une modification l instrument Ne pas essayer de r parer l isolation lectrique Ne pas faire bourdonner l instrument durant la proc dure chirurgicale afin de r duire le risque de br lure du patient ou du m decin Afin d viter des l sions sur d autres sites activer le g n rateur uniquement lorsque le champ chirurgical et l extr mit distale de la pince sont suffisamment visibles a Utiliser avec extreme pr caution lors de coagulations de t
134. e ou imbib d eau du robinet ne pas utiliser de solution saline Les instruments dot s de ports de nettoyage et ou de tubulures d aspiration doivent tre rinc s avec un d tergent enzymatique pH neutre puis sous l eau courante 3 Pr paration D monter compl tement les instruments concept modulaire pour assurer un nettoyage int gral Retirer d ventuels avant nettoyage capuchons du port de nettoyage Pour les instruments quip s d orifices et d un port de nettoyage injecter la solution nettoyante l int rieur de l instrument l aide d une seringue d irrigation Pendant le nettoyage de tubes d aspiration quip s d orifices pour contr ler l aspiration placer un doigt gant sur l orifice de contr le pour rincer le tube Ouvrir les instruments articul s avant de les plonger dans la solution de trempage Placer les instruments espac s les uns des autres Remarque Un rincage l eau courante est indispensable entre la d contamination et le nettoyage pour viter tout risque de r action entre les deux solutions 4 Nettoyage Nettoyage automatis D sinfection Tous les instruments doivent tre soigneusement rinc s sous l eau courante avant d tre plac s dans l appareil de amp S chage lavage automatique Retirer les instruments et accessoires des plateaux de st rilisation avant de les placer dans les paniers de l appareil de lavage Orienter les instruments selon les recommandations du fabricant de l appareil de lav
135. ea can remain high enough after use that it burns the patient the physician or another person even when the electrical current is turned off Alternate site injuries may occur at an electromyography EMG needle electrodes monitoring site Electrosurgical devices may cause electromagnetic interference with other operating room devices To avoid alternate site burns ensure hinges handles and proximal un insulated portions of electrosurgical instruments do not inadvertently contact patient For patients with cardiac pacemakers or other active implants a possible hazard exists because interference with the action of the pacemaker may occur or the pacemaker may be damaged In case of doubt advice or approval from the manufacturer of the active device should be obtained Extreme care should be taken when handling instruments with a dielectric coating Damage to the dielectric coating may result in patient user injury Begin procedure at the lowest possible electrosurgical power setting to reduce the risk of patient burns at high voltages To ensure proper functioning of dismantable devices and devices with accessories check the assembly and the functionality of all elements of the device before use Do not place a patient return electrode for bipolar procedures Connect the device only to the bipolar receptacle of the generator Improper connection may result in inadvertent activation or other potentially hazardous conditions
136. ec le patient l utilisateur ou d autres cables Commencer les proc dures avec le r glage du courant lectrochirurgical le plus bas possible Augmenter le courant doucement jusqu ce que Veffet de coagulation souhait se produise Cette pratique r duit les possibilit s des probl mes suivants a couplage de capacit b endommagement de l isolation c risque accru de br lure du patient tension lev e Sila puissance de sortie apparait faible aux r glages normaux de fonctionnement il convient de v rifier les connexions les c bles le g n rateur et l instrument avant de s lectionner une puissance de sortie plus lev e Ins rer et retirer avec pr caution les instruments des trocarts Fermer les mors des instruments lors du passage dans les trocarts Pour les dispositifs qui incluent une aspiration un mandrin est recommand pour enlever les tissus obstruant le canal Rester conscient que la coagulation bipolaire n est pas imm diate mais progressive viter une activation prolong e Des activations courtes et multiples permettent au tissu environnant de ne pas chauffer INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT pour les instruments r utilisables NORME ISO 17664 Lors de la d finition des temps de s chage pour les plateaux instruments Medtronic et leurs accessoires il peut tre n cessaire d appliquer des dur es diff rentes des param tres de pr vide standard Les temps de s chage actuellement recommand s peuvent al
137. ektromos szigetel st A beteg s az orvos g si s r l s nek elker l se rdek ben a m t t alatt ne z mm gtesse az eszk zt A k rnyez ter letek k rosod s nak elker l se rdek ben csak akkor kapcsolja bea gener tort amikor mind a csipeszek diszt lis v ge mind a m t ti ter let j l l that n s gonddal j rjon el amikor nagy kiterjed s v kony sz vetet pl sszen v seket koagul l Az ilyen sz vetek t voli vagy nem l that ter letekre vezethetik az ramot Ha trok rkan lt haszn l az eszk zh z vigy zzon hogy az les sz lek ne k ros ts k az eszk z elektromos szigetel s t Trok rkan l haszn lata eset n az eszk z haszn lt v g nek teljesen t kell f rnie a trok rkan l n csak gy biztos that az eszk z megfelel s hat kony m k d se A vezet tulajdons g eszk z k n p ld ul a f m m szereken s endoszk pokon tfoly ram a beteg az orvos vagy m s kezel szem ly helyi g si s r l s t okozhatja Ha vezet tulajdons g anyagok rintkeznek a kauteriz l s akt v ter let vel az a sz vetek nem k v nt felmeleged s hez s g s hez vezethet Az eszk z aktiv kauteriz l r sz nek h m rs klete m g az elektromos ram kikapcsol sa ut n is el g magas lehet ahhoz hogy a beteg az orvos vagy m s szem ly g si s r l s t okozza Az elektromiogr fi s EMG t elektr dok vizsg lati hely n tov bbi t
138. em contra do a doenca de Creutzfeld Jacob ou variantes No que concerne os ciclos de inactivag o alternativos siga as instrug es aplic veis e as recomendac es dos fabricantes dos produtos relativamente a uma inactivac o total Dispositivos de utilizag o nica n o esterilizados Os par grafos 1 e 3 a 8 tamb m s o aplic veis a dispositivos de utilizac o nica fornecidos n o esterilizados Continua a ser da responsabilidade do operador assegurar que os dispositivos de utilizag o nica n o podem ser reutilizados Devem ser destru dos depois de utilizados de acordo com os regulamentos aplic veis DEVOLUG ES Contacte o servi o ao cliente da Medtronic Xomed para obter um n mero de autoriza o de devolu o de bens n RGA antes de enviar o produto de volta para a Medtronic O n RGA deve estar bem visivel no exterior da embalagem devolvida e deve ser incluido em toda a documentag o que acompanha a devolug o Todos os produtos devolvidos devem estar descontaminados e limpos e todos os produtos devem ser embalados com seguranga num inv lucro protector Tenha o n mero da factura original ou o n mero da ordem de encomenda disponiveis para ajudar a verificar as informag es da garantia GARANTIA LIMITADA A Esta GARANTIA LIMITADA garante ao cliente que adquirir um Produto Medtronic Xomed de agora em diante designado por Produto que se o Produto n o funcionar de acordo com as especificag es publicadas pela
139. en ja kaapelien kanssa Kestok ytt iset instrumentit on puhdistettava ja steriloitava ennen ensimm ist k ytt kertaa ja ennen jokaista seuraavaa k ytt kertaa Leikkausryhman vastuulla on valita tarkoituksenmukaiset instrumentit kuhunkin toimenpiteeseen Varmista ett s hk kirurgisen generaattorin virransy tt on katkaistu tai ett se on valmiustilassa ja kytke laitteen kaapeli aina s hk kirurgisen generaattorin bipolaariseen liit nt n Varmista ett liitinnastat kiinnittyv t nolla generaattorin liit nt n Sijoita s hk kirurgiset kaapelit niin ett ne eiv t kosketa potilasta k yt tai muita kaapeleita Aloita toimenpiteet mahdollisimman pienell s hk kirurgisen tehon asetuksella Suurenna tehoa hitaasti kunnes haluttu koagulaatiovaikutus saadaan aikaan T m menettely v hent seuraavien ongelmien mahdollisuutta a kapasitiivinen kytkent b eristevauriot c suuren j nnitteen aiheuttamat potilaan palovammat Jos instrumentin l ht teho vaikuttaa heikolta normaaleilla toiminta asetuksilla tarkista liit nn t kaapelit generaattori ja instrumentti ennen suuremman l ht tehon valitsemista o Ty nn instrumentit troakaareihin ja ved ne ulos varovasti Sulje instrumenttien leuat ty nt ess si niit troakaarikanyylien l pi Jos laitteessa on imutoiminto laitteen tukkinut kudos on suositeltavaa siirt syrj n ja tai poistaa mandriinin avulla Huomaa ett bipolaarinen koagu
140. endado por los fabricantes del equipo de lavado desinfecci n o del detergente Estos productos se han validado para una limpieza eficaz con un ciclo autom tico del equipo de lavado desinfecci n que consiste en lo siguiente Fase Tiempo de recirculaci n Temperatura del agua Tipo de detergente Pre lavado 1 3 minutos agua corriente fr a N A Lavado 5 minutos agua corriente caliente detergente enzim tico con enzim tico pH neutro Lavado 1 5 minutos 66 C punto de ajuste detergente con pH neutro Aclarado 1 3 minutos agua corriente caliente N A Todas las bandejas deben enjuagarse bien con agua corriente antes de su colocaci n en el equipo de lavado autom tico Para la limpieza de instrumentos r gidos de CMI cirug a m nimamente invasiva e instrumentos con l menes debe utilizarse un soporte de CMI r gido con el fin de maximizar la eficacia de la limpieza Los puertos de succi n y lavado deber an conectarse al soporte de CMI para permitir un flujo constante de soluci n por las zonas de los instrumentos con dif cil acceso Limpieza Manual Sumerja el instrumental en una soluci n tibia lt 43 C de detergente enzim tico suave pH 7 0 8 5 y agua desionizada durante al menos 2 minutos Para instrumental con l menes o dotado de puertos de limpieza inyecte soluci n de limpieza en su interior con una jeringa de irrigaci n y sum rjalo durante al menos 2 minutos Utilice un cepillo de
141. ende de duur van deze BEPERKTE GARANTIE n jaar vanaf het moment van verzending van nieuwe producten en 90 dagen vanaf het moment van verzending van gerepareerde of gereviseerde producten Medtronic Xomed het product zal vervangen repareren of een geldelijke restitutie zal bieden aangepast aan de leeftijd van het Product voor het Product of een gedeelte ervan Deze BEPERKTE GARANTIE geldt alleen voor de koper die het Product rechtstreeks bij een afdeling van Medtronic Xomed of bij een van haar geautoriseerde distributeurs of vertegenwoordigers heeft aangeschaft B Om recht te hebben op deze BEPERKTE GARANTIE moet aan de volgende voorwaarden voldaan zijn 1 Indien van toepassing moet het Product v r de vervaldatum of uiterste gebruiksdatum zijn gebruikt 2 Het Product moet gebruikt worden overeenkomstig de etikettering en mag niet worden gewijzigd of blootgesteld aan verkeerd gebruik misbruik ongeval of onjuiste behandeling 3 Medtronic Xomed moet binnen dertig 30 dagen na het vaststellen van een defect schriftelijk op de hoogte worden gesteld 4 Het Product moet binnen dertig 30 dagen aan Medtronic Xomed worden geretourneerd nadat Medtronic Xomed schriftelijk op de hoogte is gesteld volgens punt 3 hierboven 5 Na onderzoek van het Product door Medtronic Xomed zal Medtronic Xomed hebben vastgesteld of i het Product niet gerepareerd of gewijzigd is door enig ander persoon dan door Medtronic Xomed of haar geautoriseerde ver
142. energi Dermed unng r du skade p vevet Det elektrokirurgiske instrumentet skal ikke aktiveres i n rheten av brennbare anestesimidler Det kan oppst brann hvis denne typen instrumenter brukes p steder med store mengder oksiderende gass for eksempel oksygen eller lystgass N2O inkludert intubasjonstuber branns r i luftveiene og konsentrert oksygen som kan samles under operasjonsduker G gjennom sikkerhetsprosedyrene f r du bruker instrumentet Bruk ikke brennbare rengj rings og desinfeksjonsmidler n r det er mulig Brennbare midler som brukes til rengj ring eller desinfeksjon eller som plasterfjerner m fordampe helt f r bruk av h yfrekvent kirurgi Det er fare for at det samler seg brennbare l sninger under pasienten eller i fordypninger i kroppen for eksempel i navlen og i kroppshulrom som vagina Hvis det har samlet seg v ske i disse omr dene m den t rkes opp f r dette instrumentet benyttes V r oppmerksom p faren for antennelse av endogene gasser N r enkelte materialer som bomull og gas mettes med oksygen kan de antennes av gnister som oppst r under vanlig bruk Legg ikke instrumentet p pasienten n r det ikke er i bruk Plasser instrumentet i en isolert holder eller p en ren t rr godt synlig ikke ledende overflate for unng utilsiktede elektriske skader Fors k ikke modifisere instrumentet Fors k ikke reparere den elektriske isolasjonen Du m ikke manipulere instrumentet under
143. er letek is s r lhetnek Azelektroseb szeti eszk z k s a m t egy b berendez sei k z tt elektrom gneses interferencia l phet fel A nem k v nt ter letek g s nek elker l se rdek ben gyeljen arra hogy az elektroseb szeti eszk z k csukl p ntjai foganty i s a nem szigetelt proxim lis r szei v letlen l se rjenek hozz a beteghez Ha a beteg pacemakerrel vagy m s aktiv implant tummal rendelkezik fenn ll annak a vesz lye hogy az eszk z k ros tja a pacemakert illetve zavarja annak m k d s t Amennyiben k ts gei vannak mindenk ppen k rjen tan csot vagy j v hagy st az akt v k sz l k gy rt j t l A szigetel bevonattal ell tott eszk z k k l n sen vatosan kezelend k A szigetel s k rosod sa a beteg vagy a felhaszn l s r l s t okozhatja A lehet legalacsonyabb elektroseb szeti teljes tn nybe ll t ssal kezdje a beavatkoz st gy cs kkentheti a nagyfesz lts g okozta s r l sek kock zat t Atartoz kokkal rendelkez s a sz tszerelhet eszk z k helyes m k d s nek biztos t sa rdek ben az eszk z haszn lata el tt ellen rizze az eszk z minden elem nek m k d s t s a r szek sszeszerel s t A bipol ris technik j elj r sokhoz ne alkalmazzon f ldel elektr dot Az eszk zt kiz r lag a gener tor bipol ris aljzat hoz csatlakoztassa Helytelen csatlakoztat s eset n az eszk z v letlen l bekapcsolhat vag
144. er anvendes reng ring vha ultralyd eller en spr jtende opvaskemaskine skal fabrikantens anbefalinger f lges is r hvad ang r leddelte instrumenter og placeringen af instrumenterne Bemaerk Yderligere reng ringsmetoder kan v re n dvendige inklusive ibl ds tning i 3 brintoverilte 5 Vedligehold Kontroll r at instrumentet er rent og fungerer korrekt Reng r igen hvis der findes aflejringer og kass r alle inspektion og beskadigede instrumenter Efterse komponenterne for eventuelle skader Hvis der observeres skader m afpr vning instrumentet ikke anvendes f r det er blevet repareret Instrumenter med bev gelige dele skal sm res let efter reng ring Brug et sm remiddel der er beregnet til steriliserbare instrumenter s som vandopl seligt instrumentsm remiddel Der m ikke bruges silikonespray 6 Emballage Der kan anvendes standard steriliseringsmateriale USA er en FDA godkendt kirurgisk indpakning p kraevet I szet Instrumenter kan s ttes p specifikke instrumentbakker eller sterilisationsbakker til generel brug S rg for at de sk rende kanter er beskyttede Afd k bakkerne hensigtsm ssigt 7 Sterilisering De nedenfor anf rte steriliseringsparametre skal bruges til enheder der er helt adskilt n r en s dan adskilning Kravene vedr rer er mulig Under sterilisering m der ikke blandes instrumenter af forskellige metaller Dette forebygger minimum temperatur elektrolytoxidering Luk instrumenter
145. erencias Estos tejidos pueden conducir la corriente el ctrica a lugares invisibles o remotos Cuando utilice c nulas de trocar con el dispositivo tendr que determinar si existen bordes afilados que puedan da ar el aislamiento el ctrico del instrumento Si usa una c nula de trocar pase completamente el extremo til del dispositivo a trav s de ella para que el dispositivo funcione de forma correcta y eficaz El paso de la corriente a trav s de elementos conductores como los instrumentos de metal y endoscopios puede provocar quemaduras locales al paciente el facultativo u otro miembro del equipo m dico El contacto de elementos conductores con el rea activa de electrocauterizaci n puede causar un calentamiento no deseado de los tejidos y quemaduras La temperatura del instrumento en el rea activa de cauterio despu s del uso puede ser lo suficientemente alta para provocar quemaduras al paciente el facultativo u otra persona incluso cuando se haya desactivado la corriente el ctrica Pueden producirse lesiones en sitios que no se quiera tratar donde haya electrodos de aguja de monitorizaci n de electromiograf a EMG Los dispositivos electroquir rgicos pueden producir interferencias electromagn ticas en otros dispositivos de quir fano Para evitar quemaduras en los puntos que no va a tratar aseg rese de que las bisagras los mangos y las partes proximales sin aislamiento de los instrumentos electroquir rgicos no entren
146. erfordert normalerweise eine Validierung und routinem Bige Uberwachung des Prozesses F r bestimmte Zubeh rteile gelten besondere Anweisungen f r den Zusammenbau Beachten Sie in solchen F llen die dem Instrument und dem Zubeh rteil beiliegende Zusatzanleitung f r den Zusammenbau Die Durchf hrung s mtlicher Validierungen erfolgte nach der Norm AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Konstruktion Pr fung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen Ein Leitfaden f r die Hersteller von Medizinprodukten Hinweis Inaktivierung von unkonventionellen Erregern bertragbarer Krankheiten NCTA Creutzfeldt Jakob und Variante Um die bertragung von NCTA einschlie lich der Creutzfeldt Jakob Krankheit und deren Variante zu vermeiden empfiehlt Medtronic die Inaktivierung durch Einlegen des Ger ts in ein Mol Natriumhydroxid NaOH pro Liter L sung f r 60 Minuten Empfehlung des franz sischen Gesundheitsministeriums Anweisung DGS RI3 2011 449 und die Verbrennung von Ger ten die in direkten Kontakt mit Patienten gekommen sind bei denen die Creutzfeldt Jakob Krankheit oder deren Variante vermutet oder diagnostiziert wurde Befolgen Sie alternativ die jeweiligen Anweisungen und Empfehlungen der Produkthersteller f r die vollst ndige Inaktivierung Nicht sterile Einweginstrumente Abs
147. eticisiyle birlikte kontrol edin ve veya elektro cerrahi jenerat r n n reticisinin sa lad teknik belgelere ba vurun Bu aletleri tasarlandiklari amac n d nda kullanmay n a Aletin k r lmas na veya ar zalanmas na ve bunun sonucunda hastan n veya kullan c n n zarar g rmesine yol a abilece inden aleti b kmeyin par alar na ay rmay n veya kuvvet uygulamay n o Kontamine olmu aletleri kullan rken uygun ki isel koruyucu ekipman kullan n Emme i lemi i eren cihazlar i in kazara olu abilecek yan klar ndan ka nmak i in bipolar enerji uygulan rken emme t p n uzatmay n Koag le edilmesi ama lanan dokuya zarar gelmemesi i in dokunun bipolar enerji uygulanmadan nce a zlarla tutuldu undan emin olun Elektro cerrahi aletine yan c anestetiklerin bulundu u ortamlarda g vermeyin Bu t r cihazlar n ent basyon t pleri solunum yollar ndaki yan klar ve cerrahi rt lerin alt nda biriken oksijen konsantrasyonlar dahil olmak zere oksijen veya nitr z oksit N2O gibi okside edici gazlar bak m ndan zengin ortamlarda kullan lmas yang na neden olabilir Bu aleti kullanmadan nce g venlik prosed rlerini g zden ge irin M mk n olan yerlerde temizlik ve dezenfeksiyon i in yan c olmayan ajanlar n kullan lmas gerekir HF cerrahisi uygulanmadan nce temizlik veya dezenfeksiyon i in ya da yap kan maddelerin solventi olarak kullan lan yan c ajanlar n buha
148. ffizienz zu maximieren Absaug und Sp lanschl sse sollten mit dem MIS Instrumententr ger verbunden werden um in den schwer zug nglichen Bereichen der Instrumente einen konstanten L sungsstrom sicherzustellen Reinigung Manuell Mindestens 2 Minuten lang in lauwarmem unter 43 C mildem pH 7 0 8 5 enzymatischem Reinigungsmittel mit entionisiertem Wasser einlegen Bei Instrumenten mit Lumina bzw Reinigungsanschl ssen die Reinigungsl sung ber eine Sp lspritze in das Instrument injizieren und mindestens zwei Minuten lang einwirken lassen Die in Reinigungsl sung eingelegten Instrumente mit einer weichen Instrumentenb rste von organischem Material s ubern Mit entionisiertem Wasser absp len und anschlieBend per Ultraschall 10 Minuten lang in einer lauwarmem milden L sung aus Reinigungsmittel und entionisiertem Wasser unter 43 C pH 7 0 8 5 reinigen Mit entionisiertem Wasser gr ndlich absp len dabei mit einer Spritze die Reinigungsl sung grindlich aus Lumina und Reinigungsanschl ssen sp len Auf diese Weise reinigen bis keine Schmutzreste an dem Instrument mebhr sichtbar sind Mit Druckluft trocknen oder mit einem fusselfreien Tuch trocken wischen Die Instrumente auf Flecken oder Verschlei berpr fen und gegebenenfalls au er Gebrauch nehmen Hinweis Bei Verwendung einer Ultraschallreinigungsanlage oder Spr hwaschmaschine den Empfehlungen des Herstellers folgen speziell im Hinblick auf Instrumente mit Gelenken und die Posit
149. frecuencia es de 589 Vrms 833 Vpico excepto cuando se indique lo contrario en el mismo instrumento o en unas instrucciones espec ficas Este voltaje pico se puede alcanzar con ciertos modos de funcionamiento de algunos generadores electroquir rgicos Pregunte al fabricante del generador electroquir rgico o consulte la documentaci n t cnica proporcionada por ste No utilice estos instrumentos para fines distintos de los previstos No doble desmonte ni fuerce el instrumental ya que podr a producirse su rotura o fallo con la consiguiente posibilidad de lesiones para el paciente o el usuario Utilice un equipo de protecci n personal apropiado al manipular instrumentos contaminados Cuando utilice dispositivos con aspiraci n no extienda el tubo de aspiraci n mientras se suministre energia bipolar a fin de evitar quemaduras accidentales Aseg rese de sujetar el tejido que quiere coagular con las mordazas antes de aplicar la energia bipolar para evitar da os en los tejidos aplique energ a el ctrica al instrumento electroquir rgico en presencia de anest sicos inflamables Existe peligro de incendio si este tipo de instrumento se utiliza en un entorno rico en gases oxidantes como el ox geno o el xido nitroso N2O incluyendo los tubos de intubaci n quemaduras de las v as respiratorias y las concentraciones de ox geno bajo los pafios quir rgicos Revise los procedimientos de seguridad antes de usar el instrumento
150. gation et faire tremper pendant un minimum de 2 minutes Utiliser une brosse instruments douce pour frotter les instruments pendant l immersion dans la solution nettoyante et liminer les r sidus organiques Rincer avec de l eau d ionis e puis nettoyer dans un bain ultrasonique d eau d ionis e tiede moins de 43 C additionn e d un d tergent doux pH 7 0 8 5 pendant 10 minutes Rincer minutieusement avec de l eau d ionis e l aide d une seringue pour liminer la solution nettoyante des lumi res et ports de nettoyage Nettoyer ainsi jusqu la disparition compl te des r sidus sur l instrument S cher l air comprim ou essuyer l aide d un tissu non pelucheux Examiner les instruments la recherche d ventuels taches ou signes de d t rioration et les mettre hors service si n cessaire Remarque Lors de l utilisation d un bain ultrasons ou d une machine laver aspersion respecter les consignes du fabricant en particulier pour ce qui concerne les instruments articul s et le positionnement des instruments Remarque Des m thodes de nettoyage additionnelles peuvent tre appliqu es notamment un pr trempage dans une solution de peroxyde d hydrogene 3 5 Maintenance V rifier la propret et le fonctionnement de l instrument R p ter le nettoyage en cas de d bris non limin s et mettre hors service tout instrument endommag Inspecter les composants la recherche d ventuels dommages En cas d endom
151. ghet med AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Observera Inaktivering av icke konventionella verf rbara agens NCTA Creutzfeld Jacob och variant For att f rhindra NCTA verf ring inklusive Creutzfeld Jacobs sjukdom och variant rekommenderar Medtronic ett inaktiveringssteg genom att bl tl gga enheten i en mol natriumhydroxid NaOH per liter l sning i 60 minuter rekommendation fr n franska h lsoministeriet instruktion DGS RI3 2011 449 och f rbr nning av enheter som haft direkt kontakt med patienter med misst nkt eller bekr ftad Creutzfeld Jacobs sjukdom eller variant F r alternativa cykler f lj till mpliga anvisningar och rekommendationer fr n tillverkaren av produkterna f r total inaktivering Icke steril eng ngsartikel Paragraferna 1 och 3 till 8 g ller ven f r eng ngsartiklar som levereras osterila Den person som utf r arbetet ansvarar f r att eng ngsartiklar inte teranv nds Enligt g llande f reskrifter m ste eng ngsartiklar f rst ras efter anv ndning RETURER Kontakta Medtronic Xomed kundservice f r att erh lla ett returnummer RGA nr Return Goods Authorization innan produkten returneras till Medtronic RGA numret ska anges tydligt p utsidan av returf rpackningen och anges p alla dokument som bifogas returen Alla returnerade produkter ska vara dekontaminerade och re
152. gsvarer Hvis udsnit af eller vilk r i denne BEGR NSEDE GARANTI af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovlig uden retskraft eller i konflikt med g ldende lov ber res den resterende del af den BEGR NSEDE GARANTI ikke og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og h ndh ves som om denne BEGR NSEDE GARANTI ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilk r der anses for ugyldigt Suomi INSTRUMENTTIEN KUVAUS Bipolaarisia s hk kirurgisia instrumentteja ovat sakset pihdit ja koettimet joita on saatavilla erilaisina kokoonpanoina laparoskopia tai endoskopiak ytt n sek avokirurgiaan Instrumenttien tietyt osat on eristetty s hk isesti ja niiss on liitin jolla instrumentit voidaan kytke erilaisiin bipolaarisiin s hk kirurgisiin generaattoreihin N m laitteet on tarkoitettu ammattitaitoisille l k reille ja leikkaussali henkil st lle jotka ovat perehtyneet suurtaajuisen s hk virran k ytt n ja saaneet asianmukaisen koulutuksen tarvittavien leikkausmenetelmien k ytt n L k rien on saatava asianmukainen prekliininen koulutus ennen kuin he tekev t uusia leikkaustoimenpiteit T m koskee varsinkin toimenpiteit kaasulla t ytetyiss onteloissa MATERIAALIT Instrumenttien valmistukseen on k ytetty yht seuraavista biosopeutuvista materiaaleista lasi keraami titaaninitridi ruostumaton ter s volframi kertamuovipolymeerit mukaan lukien silikoni kestomuovi polymeerit ster
153. handtag och proximala oisolerade delar p elektrokirurgiska instrument inte av misstag kommer i kontakt med patienten F r patienter med pacemaker eller andra aktiva implantat finns en m jlig fara eftersom pacemakern kan skadas eller funktionen st ras h ndelse av oklarheter b r tillverkaren av den aktiva enheten kontaktas Stor f rsiktighet m ste till mpas vid hantering av instrument med en dielektrisk bel ggning Skador p den dielektriska bel ggningen kan resultera i skada p patient anv ndare Inled ingreppet med l gsta m jliga str minst llning f r elektrokirurgi f r att minska risken f r br nnskador p patienten vid h ga sp nningar S kerst ll att demonterbara enheter och enheter med tillbeh r fungerar korrekt genom att kontrollera monteringen och funktionen hos enhetens alla delar f re anv ndning Applicera inte en returelektrod p patienten vid bipol ra ingrepp Anslut enheten endast till det bipol ra uttaget p den elektrokirurgiska generatorn Felaktig anslutning kan medf ra oavsiktlig aktivering eller andra potentiellt farliga f rh llanden F RSIKTIGHETS TG RDER Anv nd inte slipande reng ringsprodukter t ex h rd borste etc Kontrollera visuellt att den elektriska isoleringsbel ggningen r i gott skick p instrument och kabel Innan varje anv ndning m ste de yttre ytorna p de delar som ska f ras in i patienten kontrolleras s att det inte finns skrovliga ytor vassa k
154. heden for yderligere anvisninger Al validering udf rt i henhold til AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Bem rk Deaktivering af ikke konventionelle transmissible stoffer NCTA Creutzfeld Jacob 8 variant For at forhindre overf ring af NCTA herunder Creutzfeld Jacob amp variant anbefaler Medtronic et deaktiveringstrin ved at neds nke enheden i n mol af soda NaOH pr liter opl sning i 60 minutter anbefalet af det franske sundhedsministerium instruktion DGS RI3 2011 449 og forbr nding af enheder der har v ret i direkte kontakt med patienter som er mist nkt for at have eller har f et bekr ftet Creutzfeld Jacob sygdom eller variant For alternative deaktiveringscyklusser f lges producentens relevante anvisninger og anbefalinger for total deaktivering Ikke sterilt produkt til engangsbrug SUD Paragraf 1 og 3 til 8 g lder ogs engangsprodukter der leveres ikke sterile Det forbliver sterilcentralens ansvar at sikre at enheder til engangsbrug ikke kan genanvendes De skal tilintetg res efter brug i overensstemmelse med gaeldende lokale love og regler RETURNERING AF PRODUKTER Kontakt Medtronic Xomed kundeservice for at f et Return Goods Authorization number RGA nr autorisationsnummer vedr rende returvarer f r produktet sendes retur til Medtronic RGA nummeret skal v re tydeligt angivet
155. hvor l gen bestemmer at h jfrekvent elektrisk str m er passende til fjernelse af v v og eller bl dningskontrol INDIKATIONER FOR BRUG De elektrokirurgiske instrumenter er beregnet til fjernelse af v v eller bl dningskontrol KONTRAINDIKATIONER Ingen kendte ADVARSLER Den maksimalt tildelte udgangssp nding der kan anvendes til bipol rt h jfrekvent elektrokirurgisk tilbeh r er 589 Vrms 833 Vpeak med undtagelse af s rlige indikationer der er markeret p instrumentet og eller p en specifik vejledning En s dan topsp nding kan opn s med visse funktionstilstande p nogle elektrokirurgiske generatorer Yderligere oplysninger kan indhentes fra fabrikanten af den elektrokirurgiske generator og eller findes i den tekniske dokumentation der er udarbejdet af fabrikanten af den elektrokirurgiske generator Disse instrumenter m ikke bruges til andre form l end det de er beregnet til Undlad at boje adskille eller forcere et instrument Instrumentet kan g i stykker eller svigte hvilket muligvis kan skade patient eller bruger Brug passende personligt beskyttelsesudstyr ved h ndtering af forurenede instrumenter For at undg utilsigtede forbr ndinger m sugeslangen ikke forl nges til enheder der har sug mens der anvendes bipol r energi S rg for at der med k berne tages fat i v v der skal koaguleres f r der anvendes bipol r energi for at undg at beskadige v vet Undlad at aktivere det elektrokirurgiske instru
156. i ajanlarin inaktivasyonu NCTA Creutzfeld Jacob ve varyanti NCTA bulasmasini nlemek icin Creutzfeld Jacob Hastal g ve varyanti dahil Medtronic cihazin 60 dakika s reyle bir litrelik sol syon basina bir mol luk Soda ya NaOH bat r lmas n Fransa Saglik Bakanliginin nerisi DGS RI3 2011 449 Talimati ve Creutzfeld Jacob hastaligi veya varyanti teshisi konmus ya da bu hastal g gecirdi inden s phelenilen hastalar ile do rudan temas eden cihazlarin insinerasyon yakma islemine tabi tutulmasini nerir Alternatif inaktivasyon d ng leri igin total aktivasyon amaciyla r nlerin reticilerine ait gegerli talimatlar ve nerileri izleyin Steril Olmayan Tek Kullan ml k Cihaz SUD 1 ve 3 ila 8 numarali paragraflar steril olmayan bir sekilde teslim edilmis tek kullanimlik cihazlar icin gegerlidir Tek kullanimlik cihazlarin yeniden kullanilmamasi islemeyi yapanin sorumlulugundadir Kullanimdan sonra gegerli d zenlemelere uygun olarak imha edilmelidir ADELER r n Medtronic e geri g ndermeden nce bir ade Mallar Yetki numaras RGA almak i in Medtronic Xomed M teri Hizmetleriyle temasa ge in RGA numaras iade ambalaj n n d y zeyinde ve iadeyle birlikte verilen b t n belgeler zerinde a k a g r nmelidir ade edilen t m r nler dekontamine edilmi ve temizlenmi olmal d r ve t m r nler koruyucu bir sarg i inde g venle paketlenmelidir Garanti bilgisini teyit etmek i in
157. i attualmente disponibili in commercio Questi dispositivi sono indicati per l uso da parte di medici specializzati e personale di sala operatoria che abbiano familiarit con correnti ad alta frequenza e abbiano ricevuto un adeguata preparazione per l esecuzione delle tecniche chirurgiche previste I medici dovranno avere ricevuto la debita formazione preclinica prima di intraprendere l esecuzione di nuove procedure chirurgiche in particolare quelle relative a cavit insufflate MATERIALI Gli strumenti sono fabbricati in uno dei seguenti materiali biocompatibili vetro ceramica nitruro di titanio acciaio inossidabile tungsteno polimeri termoindurenti quali silicone polimeri termoplastici argento sterling od ottone cromato USO PREVISTO Gli strumenti bipolari elettrochirurgici sono indicati in interventi chirurgici di chirurgia generale o specializzata come chirurgia di orecchio naso gola chirurgia plastica laparoscopia urologica digestiva ginecologica vascolare toracica o interventi di chirurgia cardiaca in cui il medico determina che la corrente elettrica a frequenza elevata appropriata per rimuovere il tessuto e o controllare il sanguinamento INDICAZIONI PER L USO Gli strumenti elettrochirurgici sono indicati per rimuovere il tessuto e o controllare il sanguinamento CONTROINDICAZIONI Non si conoscono eventuali controindicazioni AVVERTENZE La tensione di uscita massima assegnata che pu essere applicata a un accesso
158. ical education before attempting new surgical procedures especially those in insufflated cavities MATERIALS The instruments are fabricated of one of the following biocompatible materials glass ceramic titanium nitride stainless steel tungsten thermoset polymers including silicone thermoplastic polymers sterling silver or chromed brass INTENDED USE The bipolar electrosurgical instruments are indicated general surgery or specialized surgeries such as ear nose throat surgery plastic surgery laparoscopy urologic digestive gynecologic vascular thoracic or cardiac surgery where the physician determines that high frequency electrical current is appropriate to remove tissue and or control of bleeding INDICATIONS FOR USE Electrosurgical instruments are intended to remove tissue and or control bleeding CONTRAINDICATIONS None known WARNINGS The maximal assigned output voltage that can be applied to a bipolar high frequency electrosurgical accessory is 589 Vrms 833 Vpeak except for special indications etched on the instrument and or on a specific insert Such peak voltage can be achieved with certain modes of functioning of some electrosurgical generators Please check with the manufacturer of the electrosurgical generator and or refer to the technical documentation supplied by the manufacturer of the electrosurgical generator Do not use these instruments for purposes other than those for which they are intended Do not be
159. ie mo na pod cza wy cznie do dwubiegunowego gniazda generatora Nieprawid owe pod czenie mo e prowadzi do przypadkowego uruchomienia przyrz du lub innych niebezpiecznych sytuacji RODKI OSTRO NO CI Nie u ywa ciernych rodk w czyszcz cych np twardych szczotek itp Skontrolowa wzrokowo przyrz d i kabel aby upewni si e pow oka izolacyjna jest w dobrym stanie Przed ka dym zastosowaniem nale y sprawdzi zewn trzn powierzchni cz ci wprowadzanych do cia a pacjenta czy nie wyst puj na niej chropowato ci ostre kraw dzie lub niepo dane wyst py mog ce stwarza zagro enie bezpiecze stwa Podczas obs ugi i czyszczenia przyrz d w z ostrymi zako czeniami i kraw dziami nale y zachowywa szczeg ln ostro no W celu unikni cia uraz w termicznych w miejscach dost pu chirurgicznego zaleca si stosowanie przyrz d w elektrochirurgicznych wraz z trokarami wykonanymi w ca o ci z plastiku lub metalu Zalecane jest u ywanie trokar w firmy MICROFRANCE Aby unikn uszkodzenia delikatne przyrz dy nale y traktowa ze szczeg ln ostro no ci a Aby nie zu ywa ostrzy nale y ograniczy maksymalnie koagulacj ci cie przy u yciu no yczek INSTRUKCJA U YTKOWANIA Przyrzad jest przeznaczony do u ytku z generatorami elektrochirurgicznymi i przewodami zgodnymi z normami IEC60601 2 2 i lub AAMI HF 18 Przed pierwszym i ka dym kolejnym u yciem przy
160. ilisables pour retraitement dans des tablissements de soin un guide pour les fabricants de dispositifs m dicaux Remarques Inactivation des agents transmissibles non conventionnels ATNC Maladie de Creutzfeld Jakob et variante Pour emp cher la transmission d ATNC dont maladie de Creutzfeld Jakob et variante Medtronic recommande de proc der une tape d inactivation en immergeant les instruments dans une solution de soude NaOH 1 mole par litre de solution pendant une heure recommandation de l instruction n DGS RI3 2011 449 du Minist re de la Sant francais et d incin rer les dispositifs ayant t directement en contact avec des patients suppos s ou porteurs de la maladie de Creutzfeld Jakob et variante Pour des cycles d inactivation alternatifs nous vous recommandons de vous rapprocher des directives applicables et des pr conisations de fabricants de produits inactivants totaux Dispositif 4 usage unique livr non st rile Seuls les paragraphes 1 et de 3 8 sont applicables aux dispositifs usage unique livr s non st riles Il incombe l tablissement de s assurer que le dispositif ne soit pas r utilis apr s utilisation Ceux ci doivent tre limin s apr s usage conform ment la r glementation en vigueur RETOURS Contacter le service client de Medtronic pour obtenir un num ro d autorisation de retour de produits num ro RGA avant d exp dier le produit Medtronic Le num ro de RGA d
161. inen mitgelieferten Konnektor kann das jeweilige Instrument an eine Vielzahl marktg ngiger bipolarer elektrochirurgischer Generatoren angeschlossen werden Diese Ger te sind zur Verwendung durch qualifizierte Chirurgen und OP Personal vorgesehen die allesamt mit Hochfrequenz Strom vertraut und in den zur Anwendung kommenden Operationstechniken hinreichend geschult sein milssen Vor der Anwendung einer f r inn neuen Operationstechnik sollte der Chirurg pr klinisch eine entsprechende Fortbildung in Anspruch nehmen insbesondere vor Eingriffen in insufflierten K rperh hlen MATERIALIEN Die Instrumente k nnen aus jedem der folgenden biologisch vertr glichen Materialien bestehen Glas Keramik Titannitrid Edelstahl Wolfram Duroplast Polymere auch Silikon thermoplastische Polymere Sterlingsilber oder verchromtes Messing VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK Die bipolaren elektrochirurgischen Instrumente sind f r allgemein oder spezialchirurgische Eingriffe wie HNO oder plastische Chirurgie und laparoskopische Verfahren urologische gastrointestinale gyn kologische vaskul re Thorax oder Herzeingriffe indiziert bei denen eine Gewebeabtragung und oder Blutstillung durch hochfrequenten elektrischen Strom nach Ansicht des Arztes sinnvoll ist INDIKATIONEN Die elektrochirurgischen Instrumente sind zur Gewebeabtragung und oder Blutstillung vorgesehen KONTRAINDIKATIONEN Keine bekannt WARNHINWEISE Die maximale zugewiesene Ausgangsspannu
162. ing 1 3 minutter varmt vand fra hanen Unders g grundigt instrumentbakkerne for rester af snavs Der skal bruges et stif t MIS rack miniinvasiv kirurgi til reng ring af stive MIS instrumenter og instrumenter med lumener for at maksimere effekten af reng ringen Sugeporte og skylleporte skal sluttes til MIS racket for at muligg re et konstant flow af opl sningen inde i de dele af instrumenterne der er vanskeligt tilg ngelige Reng ring Manuel Nedsaenk i lunkent under 43 C mildt pH 7 0 8 5 enzymholdigt rengoringsmiddel og deioniseret vand i mindst 2 minutter P instrumenter med lumen og instrumenter udstyret med reng ringsporte skal der indspr jtes reng ringsv ske igennem instrumentet med en skyllespr jte og det skal l gges i bl d i mindst 2 minutter Brug en bl d instrumentb rste til at skrubbe instrumenterne mens de er neds nket i reng ringsv sken for at fjerne organisk materiale Skyl med deioniseret vand og rens derefter med ultralyd i deioniseret lunkent under 43 C mildt pH 7 0 8 5 vand med reng ringsmiddel i 10 minutter Skyl grundigt med deioniseret vand og brug dertil en spr jte til grundigt at skylle reng ringsv sken fra lumen og reng ringsporte Reng r p denne m de indtil der ikke l ngere er synligt snavs p instrumentet T r med trykluft eller t r af med en fnugfri klud Unders g instrumenter for pletter eller nedbrydning og kass r dem om n dvendigt Bem rk N r d
163. inst llningen l ngsamt tills nskad koaguleringseffekt uppn s Detta f rfaringss tt minskar risken f r f ljande problem a kapacitiv koppling b skador p isolering c kad risk f r br nnskador p patienten vid h ga sp nningar Om uteffekten verkar svag vid normala funktionsinst llningar ska anslutningar kablar generator och instrumentet f rst kontrolleras innan en h gre uteffekt v lis Var f rsiktig n r instrumenten f rs in eller dras ut fr n troakarerna St ng k ftarna p instrumenten vid inf ring i troakarkanyler Vid anv ndning av instrument som omfattar sugning rekommenderas en kirurgisk sond f r rensning och eller avl gsnande av blockerande v vnad Tank p att bipol r koagulering ej r omedelbar utan sker progressivt Undvik alltf r lang aktivering Med flera korta aktiveringar f rblir den omgivande v vnaden sval F RBEREDELSER INF R TERANV NDNING av teranv ndbara instrument ENLIGT 15017664 Vid till mpning av torktider f r Medtronic instrumentbrickor och deras tillbeh r kan torktider ut ver de som finns i standardparametrarna f r f rvakuum kr vas De nuvarande rekommenderade torktiderna kan str cka sig fr n standard 15 minuter till en en f rl ngd tid p 40 minuter Detta r s rskilt viktigt f r instrumentbrickor som r polymerbaserade plast Anv ndaren ska ha l mpliga s tt att verifiera torktiden s som visuell inspection Varningar Undvik missf
164. instrumento antes de seleccionar uma pot ncia de sa da superior Insira e remova cuidadosamente os instrumentos dos trocartes Feche as mand bulas dos instrumentos durante a passagem atrav s dos trocartes No caso de dispositivos que incorporam aspira o recomenda se a utiliza o de um estilete para a elimina o e ou remo o de tecido coagulado Tenha presente que a coagula o bipolar n o imediata e sim progressiva Evite uma activa o prolongada Activa es m ltiplas e curtas evitam que o tecido circundante aque a INSTRU ES DE REPROCESSAMENTO para instrumentos reutiliz veis SEGUNDO A NORMA 15017664 Aquando da aplica o dos tempos de secagem em tabuleiros de instrumentos Medtronic e respectivos acess rios poder o ser necess rios tempos de secagem fora dos par metros de pr v cuo de cuidados de sa de padr o Os tempos de secagem actualmente recomendados podem variar de um per odo de tempo padr o de 15 minutos at um per odo de tempo prolongado de 40 minutos Isto especialmente importante para tabuleiros de instrumentos base de pol meros pl stico O utilizador deve dispor de meios adequados para verificar o tempo de secagem como or ex inspec o visual Avisos Para evitar manchas use gua destilada ou desmineralizada e use um detergente neutro para reprocessar estes instrumentos Precau es N o mergulhe em solu es frias de glutaralde do cloro ou am nia nem esterilize com calo
165. io ago inoxid vel tungst nio pol meros termoendurecidos incluindo silicone pol meros termopl sticos prata esterlina ou lat o cromado UTILIZAG O PREVISTA Os instrumentos electrocir rgicos bipolares s o indicados para cirurgias gerais ou cirurgias especializadas tal como cirurgia ORL cirurgia pl stica laparoscopia cirurgias urol gicas digestivas ginecol gicas vasculares tor cicas ou card acas nas quais o cirurgi o determine que uma corrente el ctrica de alta frequ ncia apropriada para remover tecido e ou controlar hemorragias INDICAG ES DE UTILIZAG O Os instrumentos electrocirurgicos destinam se a ser utilizados para remover tecido e ou controlar hemorragias CONTRA INDICAC ES N o s o conhecidas AVISOS A m xima voltagem de sa da atribu da que pode ser aplicada a um acess rio electrocir rgico bipolar de alta frequ ncia de 589 Vrms 833 Vpico excepto para indica es especiais gravadas no instrumento e ou fornecidas num folheto espec fico Esta voltagem de pico pode ser obtida com determinados modos de funcionamento de alguns geradores electrocir rgicos Confirme com o fabricante do gerador electrocir rgico e ou consulte a documenta o t cnica fornecida pelo referido fabricante N o utilize estes instrumentos para outros fins que n o aqueles a que os mesmos se destinam N o dobre desmonte ou force o instrumento uma vez que pode ocorrer quebra ou falha do instrumento com poss veis
166. ioni di ossigeno che si raccolgono sotto i teli chirurgici Verificare le procedure di sicurezza prima di utilizzare lo strumento E necessario usare agenti non infiammabili per la pulizia e la disinfezione ogni qual volta sia possibile Gli agenti infiammabili usati per la pulizia o la disinfezione o i solventi di adesivi devono essere lasciati evaporare prima di iniziare l intervento ad alta frequenza Vi un rischio di raccolta di soluzioni infiammabili sotto il paziente o in particolari parti del corpo come l ombelico e nelle cavit del corpo quali la vagina Prima di usare lo strumento necessario asciugare tutto il fluido raccolto in queste aree E necessario fare attenzione al pericolo di accensione dei gas endogeni Alcuni materiali ad esempio cotone o garza quando saturati con ossigeno possono incendiarsi con le scintille prodotte nel normale utilizzo Non posizionare lo strumento sul paziente quando non in uso Posizionare lo strumento su un supporto isolante o sopra una superficie asciutta pulita chiaramente visibile e non conduttiva in modo da prevenire lesioni elettriche accidentali Non tentare di modificare lo strumento Non tentare di riparare l isolamento elettrico Evitare che lo strumento entri a contatto con il cauterio durante la procedura chirurgica al fine di ridurre il rischio di ustioni per il paziente o il medico Per evitare lesioni a siti diversi attivare il generatore chirurgico esclusivamente quando il ca
167. ionierung der Instrumente Hinweis Unter Umst nden m ssen zus tzliche Reinigungsverfahren angewandt werden z B vorheriges Einlegen in 3 ige Wasserstoffperoxidl sung 5 Wartung Das Instrument auf Sauberkeit und Funktionst chtigkeit berpr fen Bei hartn ckiger Verschmutzung erneut Pr fung und Test reinigen und besch digte Instrumente au er Gebrauch nehmen Die Bauteile auf Besch digungen berpr fen Wird eine Besch digung festgestellt darf das Instrument bis zur Reparatur nicht verwendet werden Instrumente mit beweglichen Teilen nach dem Reinigen leicht schmieren Ein f r sterilisierbare Instrumente geeignetes Schmiermittel wie z B wasserl sliche Instrumentenmilch verwenden Die Verwendung eines Silikonsprays ist nicht zul ssig 6 Verpackung Gew hnliche Sterilisierverpackung ist ausreichend In den USA sind chirurgische Umh llungen mit FDA Zulassung erforderlich Bei Sets Die Instrumente k nnen auf gesonderten Instrumentenablagen oder auf Sterilisationsablagen platziert werden Darauf achten dass die Schneidkanten gesch tzt werden Die Ablagen auf geeignete Weise einwickeln 7 Sterilisation Die nachstehenden Sterilisationsparameter gelten f r vollst ndig zerlegte Ger te sofern dies m glich ist Temperaturen W hrend der Sterilisation keine Instrumente aus unterschiedlichen Metallen mischen um eine elektrolytbedingte und Zeiten sind Oxidation zu vermeiden Instrumente mit Arretierungen und Verzahnungen
168. ipesuriin Poista instrumentit ja laitteet instrumenttitarjottimilta ennen niiden asettamista pesukoreihin Noudata laitteiden asettelussa pesurin desinfiointilaitteen valmistajan antamia suosituksia K yt pesurin desinfiointilaitteen tai puhdistusaineen valmistajan suosittelemaa pH neutraalia puhdistusainetta N iden tuotteiden tehokkaaseen puhdistukseen on validoitu automaattisen pesurin desinfiointilaitteen jakso joka koostuu seuraavista Vaihe Kiertoaika Veden l mp tila Puhdistusainetyyppi Esipesu 1 3 minuuttia kylm vesijohtovesi Entsyymipesu 5 minuuttia kuuma vesijohtovesi pH neutraali entsymaattinen puhdistusaine Pesu 1 5 minuuttia 66 C asetusarvo pH neutraali puhdistusaine Huuhtelu 1 3 minuuttia kuuma vesijohtovesi Tarkista instrumenttitarjottimet huolellisesti likaj mien varalta Tehokkaan puhdistuksen varmistamiseksi j ykkien MIS intrumenttien minimally invasive surgery minimaalisesti invasiivinen kirurgia ja aukollisten instrumenttien puhdistuksessa on k ytett v j ykk MIS telinett Imuletkut ja huuhteluportit on yhdistett v MIS telineeseen jotta varmistetaan liuoksen jatkuva virtaus instrumenttien vaikeap syisille alueille Manuaalinen puhdistus Liota instrumentteja haaleassa alle 43 C ja miedossa pH 7 0 8 5 entsymaattisessa puhdistusaineessa ja deionisoidussa vedess v hint n 2 minuuttia Jos instrumentissa on luumen tai puhdistu
169. ispielsweise in Endotrachealtuben Verbrennung der Atemwege und unter chirurgischen Abdeckt chern wo sich eine hohe Sauerstoffkonzentration ansammelt Vor Verwendung dieses Instruments mit s mtlichen Sicherheitsvorschriften vertraut machen Wann immer m glich sollten zum Reinigen und Desinfizieren nicht entflammbare Substanzen verwendet werden Entflammbare Reinigungs oder Desinfektionsmittel oder L sungsmittel von Klebern sollten vor der Durchf hrung einer Operation mit HF Energie verdunsten k nnen Es besteht ein Risiko dass sich unter dem Patienten oder in K rpermulden wie dem Bauchnabel und in K rperh hlen wie der Vagina entflammbare L sungen ansammeln Vor dem Gebrauch dieses Instruments m ssen s mtliche Fl ssigkeitsansammlungen aus solchen Bereichen entfernt werden Die Gefahr einer Entz ndung endogener Gase darf nicht au er Acht gelassen werden Manche Materialien beispielsweise Baumwolle oder Gaze k nnen sich durch Funken wie sie im Rahmen des normalen Gebrauchs entstehen entz nden wenn sie mit Sauerstoff ges ttigt sind Das Instrument bei Nichtverwendung nicht auf dem Patienten ablegen Das Instrument in einem Isolierhalter auf einer trockenen sauberen gut sichtbaren elektrisch nicht leitf higen Oberfl che verwahren um Verletzungen durch ungewollte Aktivierung des elektrochirurgischen Instruments zu vermeiden Keine Modifizierungen am Instrument vornehmen Nicht versuchen die elektrische Isolierung zu reparieren
170. issus longs et fins telles que les adh sions Ces tissus peuvent porter du courant lectrique vers des endroits non visibles ou loign s Les parties tranchantes des trocarts le cas ch ant susceptibles d endommager l isolation lectrique de l instrument doivent tre inspect es En cas d utilisation d un trocart la partie utile de l instrument doit d passer enti rement du trocart pour un fonctionnement correct et efficace Les trajets du courant par des l ments conducteurs comme des instruments en m tal et des endoscopes peuvent provoquer des br lures locales sur le patient le m decin ou un autre membre de l quipe soignante Les tissus peuvent chauffer et br ler malencontreusement lorsque des l ments conducteurs entrent en contact avec la zone caut risante active La temp rature du dispositif dans la zone caut risante active peut rester apr s utilisation suffisamment lev e pour br ler le patient le m decin ou une autre personne m me quand le courant lectrique est arr t Une blessure un autre endroit peut se produire au niveau du site des aiguilles pour lectromyographie Les dispositifs lectrochirurgicaux peuvent causer des interf rences lectromagn tiques avec d autres dispositifs du bloc op ratoire Pour viter toute blessure sur un site diff rent de celui op r s assurer que les articulations poign es et parties non isol es des instruments n entrent pas involontairement en contact
171. ivi quali spazzole rigide ecc Controllare visivamente lo strumento e il cavo per accertarsi che il rivestimento isolante elettrico sia in buone condizioni Prima di ciascun utilizzo controllare la superficie esterna delle parti introdotte nel paziente per verificare che non vi siano superfici ruvide bordi affilati o protrusioni non desiderate che possono causare pericoli per la sicurezza Prestare estrema attenzione durante l utilizzo e la pulizia degli strumenti con punte o bordi acuminati Con gli strumenti elettrochirurgici si raccomanda di usare trocar fatti interamente di plastica o di metallo per evitare lesioni termiche nelle aree di accesso chirurgico Si raccomanda l uso dei trocar MICROFRANCEG Gli strumenti delicati devono essere maneggiati con estrema cura per evitarne il danneggiamento Limitare al minimo la coagulazione il taglio con le forbici in modo da non danneggiare le lame ISTRUZIONI PER L USO Lo strumento deve essere utilizzato con generatori e cavi elettrochirurgici conformi ai requisiti IEC60601 2 2 e o AAMI HF 18 Gli strumenti riutilizzabili devono essere puliti e sterilizzati precedentemente al primo utilizzo e a quelli successivi Spetta al personale chirurgico il compito di scegliere la strumentazione appropriata per ciascun utilizzo Accertarsi che il generatore elettrochirurgico sia spento o in modalit standby e collegare il cavo del dispositivo esclusivamente alla presa bipolare del generat
172. j nlott miel bb fel j tani Az eszk zt haszn lat ut n azonnal bl tse le desztill lt a haszn lat idej n vagy sv nytalan tott v zzel A megfelel tiszt that s g rdek ben a szennyez d smentes t s tiszt t s s steriliz l s el tt tartsa nedvesen az eszk zt p ld ul burkolja be nedves kend vel vagy t ltse fel csapv zzel de ne haszn ljon s oldatot A tiszt t ny l sokkal s vagy sz v cs vekkel rendelkez m szereket semleges k mhat s enzimatikus mos szerekkel kell t bl teni majd csapv zzel le bl teni 3 Tiszt t s el i A hat kony tiszt t s rdek ben a modul ris eszk z ket teljesen szerelje sz t Ha van t vol tsa el a tiszt t ny l s el k sz t s z r kupakj t A lumennel rendelkez valamint a tiszt t ny l sokkal ell tott eszk z kn l irrig l fecskend vel fecskendezze be a tiszt t oldatot az eszk zbe A sz v st szab lyoz lyukakkal ell tott sz v cs vek tiszt t sakor a cs tmos s hoz helyezze keszty s ujj t a szab lyoz lyukra Az sszehajthat eszk z ket nyissa ki miel tt az ztat oldatba helyezi Ugy helyezze el az eszk z ket hogy azok ne rjenek egym shoz Megjegyz s A k t oldat esetleges reakci j nak kik sz b l se rdek ben fontos hogy a fert tlen t s s a tiszt t s k z tt foly v zzel v gezzen bl t st 4 Tiszt t s Tiszt t s automatiz lt Valamennyi t lc t alaposan le kell bl teni csapv z
173. jattu Voitele liikkuvaosaiset instrumentit kevyesti puhdistuksen j lkeen K yt steriloitaville instrumenteille tarkoitettua voiteluainetta kuten vesiliukoista instrumentti voidetta l k yt silikonisuihketta 6 Pakkaus Tavallisia sterilointipakkauksia voidaan k ytt Yhdysvalloissa on k ytett v FDA n hyv ksym kirurgista pakkausta Instrumenttisarjat Instrumentit voidaan asettaa niille tarkoitetuille instrumenttitarjottimille tai yleisk ytt isille sterilointitarjottimille Varmista ett leikkaavat reunat on suojattu K ri tarjottimet sopivalla tavalla 7 Sterilointi Alla esitettyj sterilointiparametreja tulee k ytt kokonaan purettujen laitteiden sterilointiin jos purkaminen on annetut mahdollista l sekoita eri metalleista valmistettuja instrumentteja kesken n steriloinnin aikana jotta l mp tilat ja elektrolyyttinen hapettuminen v ltet n Jos instrumentissa on salpa tai kisko lukitse se ensimm iseen loveen ajat ovat Aseta instrumentit sterilointiastioihin joissa on reiitys pohjassa ja kannessa sek telineille joita k ytet n minimivaatimuksia mikrokirurgiassa Valitse jokin alla olevan taulukon sykleist Kaikki h yrysterilointisyklit on validoitu pakatuilla instrumenteilla ja instrumentit voidaan steriloida pakattuina tai pakkaamattomina H yrysterilointi on ainoa n ille laitteille validoitu sterilointimenetelm Vain in
174. k kirurgi og laparoskopi urologisk ford yelsesrelatert gynekologisk vaskul r torakal eller kardial kirurgi der legen avgj r at h yfrekvent elektrisk str m er passende for fjerne vev og eller kontrollere bl dning INDIKASJONER FOR BRUK De elektrokirurgiske instrumentene er tiltenkt for fjerne vev og eller kontrollere bl dning KONTRAINDIKASJONER Ingen kjente ADVARSLER Den maksimale utgangsspenningen som kan brukes p et bipolart h yfrekvent elektrokirurgisk tilbeh r er 589 Vrms 833 Vpeak unntatt hvis det st r spesielle indikasjoner p instrumentet og eller i et bestemt vedlegg Denne typen toppspenning kan oppn s med bestemte driftsmoduser p noen elektrokirurgiske generatorer Dette kan kontrolleres ved kontakte produsenten av den elektrokirurgiske generatoren og eller sl opp i den tekniske dokumentasjonen som f lger med generatoren Disse instrumentene skal ikke brukes til andre form l enn det de er beregnet for Instrumentene m ikke b yes demonteres eller utsettes for stor kraft Det kan f re til at de brekker eller slutter virke som de skal noe som kan f re til skade p pasienten eller brukeren Bruk egnet personlig beskyttelsesutstyr n r du h ndterer kontaminerte instrumenter P instrumenter med sug m du ikke forlenge sugeslangen mens bipolar energi brukes for unng utilsiktede brannskader S rg for at vevet som skal koaguleres holdes i kjevene f r du p f rer bipolar
175. kkerhetsrisiko Veer sv rt forsiktig ved h ndtering og rengj ring av instrumenter med skarpe spisser og kanter Det anbefales bruke trokarer av kun plast eller metall sammen med elektrokirurgiske instrumenter for unng termisk skade p operasjonsstedene Vi anbefaler at du bruker trokarer fra MICROFRANCE V r meget forsiktig n r du h ndterer skj re instrumenter for unng skade Begrens koagulasjon bruken av saks s mye som mulig for bevare bladene BRUKSANVISNING Instrumentet skal brukes sammen med elektrokirurgiske generatorer og kabler som er i samsvar med standardene IEC60601 2 2 og eller AAMI HF 18 Instrumenter som kan brukes flere ganger m alltid rengj res og steriliseres f r bruk ogs n r de skal brukes for f rste gang Det er det kirurgiske teamet som har ansvaret for velge riktige instrumenter for hver prosedyre Kontroller at den elektrokirurgiske generatoren er sl tt av eller st r i ventemodus og koble instrumentets kabel kun til den bipolare kontakten p den elektrokirurgiske generatoren S rg for at kontaktpinnene er satt helt inn i kontakten p generatoren Legg de elektrokirurgiske kablene slik at de ikke kommer i kontakt med pasienten brukeren eller andre kabler Begynn prosedyren med lavest mulig elektrokirurgisk str mstyrke Ok str mstyrken forsiktig til nsket koaguleringseffekt oppn s P denne m ten reduseres risikoen for f lgende problemer a ka
176. l mad n kontrol edin Kal nt varsa tekrar temizleyin ve hasar g ren inceleme ve Test aletleri kullan mdan kald r n Bile enleri herhangi bir hasara kar inceleyin Hasar g r l rse aleti onar lana kadar kullanmay n Temizli in ard ndan hareketli par alara sahip aletleri hafif e ya lay n Suda z nen alet s t gibi sterilize edilebilir aletler i in tasarlanm bir ya lama maddesi kullan n Silikon sprey kullanmay n 6 Ambalaj Standart bir sterilizasyon sarg s kullan labilir ABD de FDA onayl bir cerrahi sarg n n kullan lmas gerekmektedir Setlerde Aletler bu i i in ayr lm alet tepsilerine veya genel ama l sterilizasyon tepsilerine konabilir Keskin u lar n korundu undan emin olun Uygun y ntemi kullanarak tepsileri sar n 7 Sterilizasyon A a da verilen sterilizasyon parametreleri m mk n oldu unda tamamen demonte edilmi olan cihazlar i in S cakl klar kullan lmal d r Sterilizasyon s ras nda elektrolit oksidasyonunu nlemek zere farkl metallerden yap lm aletleri gereken bir arada tutmay n Aletleri ilk entikteki s rg ler ve ask lar ile kapat n Aletleri st ve alt delikli sterilizasyon um kaplarina ve mikrocerrahide kullan lanlar gibi desteklere yerlestirin Asagidaki tabloda g sterilen uygun d ng y sicaklik s reler izleyin Buhar d ng lerinin t m sargili konfig rasyonda dogru
177. laatio ei tapahdu v litt m sti vaan v hitellen V lt pitk aktivointia Kun instrumentti aktivoidaan useita kertoja lyhytaikaisesti ymp r iv kudos ei kuumene Kestok ytt isten instrumenttien HUOLTO OHJEET ISO 17664 Sovellettaessa kuivumisaikoja Medtronicin instrumenttitarjottimiin ja niiden lis varusteisiin on mahdollisesti k ytett v kuivumisaikoja jotka ovat tavanomaisten terveydenhuollossa k ytett vien esityhji parametrien ulkopuolella Nyky n suositeltavat kuivumisajat voivat ulottua normaalista 15 minuutista pidennettyyn 40 minuutin kuivumisaikaan T m on erityisen t rke polymeeripohjaisten muovisten instrumenttitarjottimien yhteydess K ytt j ll on oltava riitt v t mahdollisuudet varmistaa kuivumisaika esimerkiksi mahdollisuus silm m r iseen tarkastukseen Vaarat varotoimet V rj ymien v ltt miseksi n iden instrumenttien huollossa on k ytett v tislattua tai demineralisoitua vett ja neutraalia puhdistusainetta l liota instrumentteja kylm ss glutaarialdehydi kloori tai ammoniumliuoksessa l k k yt kuumailmasterilointia sill n m menetelm t saattavat vahingoittaa instrumenttien pintaa OHJEET 1 Uuden T m tuote toimitetaan steriloimattomana Se on puhdistettava ja steriloitava ennen ensimm ist k ytt kertaa ja strumenttin ennen jokaista seuraavaa k ytt kertaa Kuljetuksen aikana k ytetyt suoja silikonitulpat on poistettava e
178. lanmistir sarg l veya sarg s z sterilizasyon gereken gergeklestirilebilir Bu aletler yalnizca buhar sterilizasyonu y ntemlerinin kullanilmasi icin onaylanmistir minimum s reyi E et g sterir Yalnizca Cihazlar Sadece Aletler veya Alet Tepsisindeki Aletler D ng Gravite Gravite On vakum On vakum n vakum Ingiltere ER WHO Sicaklik 121 132 132 134 134 S re 30 dk 10 dk 4 dk 18 dk 3 dk Kurutma 15 40 dakika veya kurudugu g zle g r lene kadar 8 Saklama Aletleri temiz ve kuru bir alanda saklayin Yukar da verilen talimatlar n r n yeniden kullan ma haz rlayabildi i imalat taraf ndan onaylanm t r Bu talimatlar kullan mdan sonra ilgili yerel d zenlemelere g re at lmas gereken tek kullan ml k cihazlar veya tek kullan ml k aksesuarlar i in ge erli de ildir Yeniden i lemden ge irmenin istenilen sonuca ula mak zere onayl ekipman kullan larak ger ekle tirilmesini sa lamak i lemi ger ekle tirenin sorumlulu undad r Bunun i in genellikle i lemin do rulu unun kontrol edilmesi ve rutin olarak izlenmesi gerekir Baz cihazlar n zel montaj talimatlar vard r Bu durumda ek talimatlar i in cihazla birlikte verilen montaj ekine bak n T m onaylar AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers uyar nca ger ekle tirilmi tir Not Geleneksel olmayan bulasic
179. ld zijn de minimaal vereiste temperaturen en tijden Onderstaande sterilisatieparameters dienen te worden gebruikt voor instrumenten die voor zover mogelijk volledig uit elkaar zijn gehaald Steriliseer nooit geli ig instrumenten van verschillende metalen om elektrolytoxidatie te voorkomen Sluit instrumenten met pallen en beugels op de eerste uitsparing Rangschik de instrumenten in sterilisatiecontainers met perforaties in boven en onderkant en op steunen zoals in microchirurgie worden gebruikt Voer de juiste cyclus uit volgens de onderstaande tabel Alle stoomcycli zijn gevalideerd in de verpakte configuratie en kunnen zowel verpakt als niet verpakt worden uitgevoerd Deze instrumenten zijn uitsluitend gevalideerd voor stoomsterilisatiemethoden Alleen instrumenten Alleen instrumenten of instrumenten in instrumentenschalen Cyclus Zwaarte kracht Zwaarte Prevacu m Prevacu m Prevacu m kracht FR WHO VK Temperatuur 121 C 132 C 132 C 134 C 134 C Tijd 30 min 10 min 4min 18 min 3 min Drogen 15 40 minuten of tot zichtbaar droog 8 Opslag Bewaar instrumenten op een schone droge plaats De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant gevalideerd als zijnde geschikt om het product gereed te maken voor hergebruik Deze instructies zijn niet van toepassing op instrumenten of accessoires voor eenmalig gebruik welke na gebruik moeten worden vernietigd overeenkomstig de bet
180. lektrik kaplamaya gelebilecek bir hasar hastanin kullanicinin yaralanmas na neden olabilir Hastada y ksek voltaj nedeniyle yan k olu mas riskini en aza indirmek i in prosed re m mk n olan en d k elektro cerrahi g ayar yla ba lay n oS k lebilen cihazlar n ve aksesuara sahip cihazlar n d zg n ekilde i lev g sterdi inden emin olmak i in kullan mdan nce montaj ve cihaz n t m elerinin i levselli ini kontrol edi Bipolar prosed rler i in hastaya d n elektrotlar n yerlestirmeyin Cihaz yaln zca elektro cerrahi jenerat r n n bipolar resept r ne ba lay n Hatal ba lant cihaz n istenmeden etkinle mesine veya di er tehlikeli durumlara yol a abilir NLEMLER Sert k ll f r a ve benzeri a nd r c temizlik r nleriyle kullanmay n Elektrik yal t m n n iyi durumda oldu undan emin olmak i in aleti ve kabloyu g zle inceleyin Her kullan mdan nce g venlik a s ndan tehlikeli bir duruma yol a abilecek p r zl bir y zey sivri kenarlar veya istenmeyen bir k nt olmad ndan emin olmak i in hastaya tak lan par alar n d y zeylerini kontrol edin Keskin u lu veya kenarl aletleri kullan rken ve temizlerken ok dikkat edilmelidir a Cerrahi eri im b lgelerinde termal yaralanmalar nlemek i in elektro cerrahi aletleriyle birlikte tamamen plastikten veya metalden yap lm trokarlar n kullan lmas nerilir
181. ler de 15 minutes dur e standard 40 minutes dur e prolong e Ce point est particulierement important pour les plateaux instruments en polym re plastique L utilisateur doit pouvoir v rifier le temps de s chage par exemple en proc dant une inspection visuelle Avertissements Afin d viter les taches utiliser de l eau distill e ou d min ralis e et un d tergent neutre lors du retraitement des Pr cautions instruments Il n est pas recommand de faire tremper les instruments dans une solution de glutarald hyde de chlore ou d ammonium ni de les st riliser la chaleur s che sous peine de compromettre le fini des surfaces externes INSTRUCTIONS 1 Mise en service Cet instrument est livr non st rile il doit tre nettoy et st rilis pr alablement son utilisation initiale Les protections d un instrument les embouts utilis s pendant le transport doivent tre retir s avant de proc der aux op rations de nettoyage et de neuf st rilisation 2 Pr paration II est recommand de proc der au retraitement des instruments le plus t t possible apr s leur utilisation Rincer sur les lieux l instrument imm diatement apr s utilisation avec de l eau distill e ou d min ralis e Afin d assurer un nettoyage d utilisation ad quat de l instrument viter son ass chement apr s utilisation et avant d contamination nettoyage et st rilisation par exemple en le recouvrant d un champ humid
182. les es para o doente ou o utilizador Utilize equipamento de protec o individual adequado ao manipular instrumentos contaminados No caso de dispositivos que incorporam aspira o n o estenda o tubo de aspira o durante a aplica o de energia bipolar para evitar queimaduras acidentais De forma a evitar les es no tecido certifique se de que o tecido que pretende coagular est bem preso antes de aplicar a energia bipolar N o ligue o instrumento electrocir rgico na presen a de anest sicos inflam veis Podem ocorrer inc ndios caso este tipo de instrumento seja usado num ambiente rico em gases oxidantes como o oxig nio ou o xido nitroso N20 incluindo tubos de intuba o queimaduras nas vias respirat rias e as concentra es de oxig nio acumuladas sob os panos cir rgicos Antes de utilizar este instrumento reveja os procedimentos de seguran a Sempre que poss vel devem ser utilizados agentes n o inflam veis para a limpeza e desinfec o Antes da aplica o de cirurgia de alta frequ ncia deve permitir se que os agentes inflam veis usados para a limpeza ou desinfec o ou usados como solventes de adesivos evaporem Existe um risco de acumula o de solu es inflam veis sob o doente ou em depress es do corpo como o umbigo ou em cavidades corporais como a vagina Qualquer fluido acumulado nestas reas deve ser enxugado antes de utilizar o instrumento Deve ser chamada a aten o para o perigo de igni
183. lgelerine sabit ak n sa lamak i in emme portlar ve y kama portlar MIS ubu una ba lanmal d r Temizleme Manuel En az 2 dakika boyunca l k 43 C den so uk yumu ak pH 7 0 8 5 enzimatik deterjan ve deiyonize su karisimina daldirin L mene sahip aletler icin ve temizlik deliklerine sahip aletler icin temizlik sol syonunu bir irigasyon siringasiyla aletin igine p sk rt n ve en az 2 dakika boyunca cekmesini bekleyin Aletleri temizleme sol syonuna dald rd g n zda organik maddeleri cikarmak zere ovalamak icin yumusak bir alet fircasi kullan n Deiyonize suyla durulayin ardindan ilik 43 C den soguk yumusak pH 7 0 8 5 deterjan ve deiyonize suyla 10 dakika boyunca ultrasonik olarak temizleyin Deiyonize suyla tamamen durulayin l menlerden ve temizlik deliklerinden temizlik suyunu tamamen durulamak icin bir siringa kullanin Alet zerinde g r n r kal nt kalmayana dek bu ekilde temizleyin S k t r lm hava ile kurutun veya hav b rakmayan bir bezle silerek kurutun Aletleri lekelenme veya bozulma a s ndan inceleyin gerekirse kullan mdan kald r n Not Ultrasonik temizleyici veya p sk rtmeli y kama makinesi kullan rken zellikle eklemli aletler ve aletlerin konumland r lmas na ili kin retici tavsiyelerine uyun Not 3 hidrojen perokside dald rmak da dahil ek temizleme y ntemlerine izin verilebilir 4 Bakim Aletin temiz olup olmad n ve al p a
184. linghopea tai kromattu messinki K YTT TARKOITUS Kaksinapaiset s hk kirurgiset instrumentit on tarkoitettu k ytett viksi yleiskirurgiassa erikoiskirurgiassa kuten korva nen ja kurkkukirurgiassa ja plastiikkakirurgiassa sek laparoskooppisissa toimenpiteiss urologiset ja gynekologiset leikkaukset ruoansulatusj rjestelm n ja verisuoniston leikkaukset sek rintaelin ja syd nleikkaukset joissa korkeataajuuksinen s hk virta soveltuu l k rin arvion mukaan kudoksen poistamiseen ja tai verenvuodon hallintaan K YTT AIHEET S hk kirurgiset instrumentit on tarkoitettu kudoksen poistamiseen ja tai verenvuodon hallintaan VASTA AIHEET Ei tunneta VAARAT Bipolaarisen suurtaajuisen s hk kirurgisen laitteen suurin sallittu l ht j nnite on 589 Vrms huippuj nnite 833 Vp ellei instrumenttiin ja tai sen erityiseen lis osaan ole kaiverrettu muuta arvoa T m huippuj nnite voidaan saavuttaa joidenkin s hk kirurgisten generaattorien tietyiss toimintatiloissa Tarkista t m asia s hk kirurgisen generaattorin valmistajalta ja tai s hk kirurgisen generaattorin valmistajan toimittamista teknisist asiakirjoista l k yt n it instrumentteja muuhun tarkoitukseen kuin mihin ne on suunniteltu l taivuta tai pura instrumenttia l k k yt liiallista voimaa sill se voi vaurioittaa instrumenttia tai aiheuttaa siin toimintah iri it ja aiheuttaa siten vammoja potilaalle tai k ytt j lle
185. lizac o e iii que o Produto foi submetido s operag es peri dicas recomendadas de manutenc o e assist ncia C Esta GARANTIA LIMITADA est limitada aos seus termos expressos ESTA GARANTIA LIMITADA SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPL CITAS QUER ESTATUTARIAS OU OUTRAS INCLUINDO QUALQUER GARANTIA IMPL CITA DE COMERCIALIZAG O OU ADEQUAG O A UM DETERMINADO FIM A Medtronic Xomed n o se responsabiliza em nenhuma circunst ncia por quaisquer danos consequenciais acidentais poss veis ou outros semelhantes que resultem de um defeito falha ou mau funcionamento do Produto seja a reclamac o relativa a tal dano baseada na garantia num contrato em motivos de neglig ncia ou outros D As exclus es e limitag es supramencionadas n o visam nem dever o ser interpretadas de forma a transgredir as provis es obrigat rias da lei aplic vel Os utilizadores podem beneficiar dos direitos legais de garantia ao abrigo da legislag o que rege a venda de bens de consumo Se qualquer tribunal da jurisdig o competente considerar qualquer parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA como sendo ilegal n o execut rio ou como estando em conflito com a lei aplic vel a validade da parte restante da GARANTIA LIMITADA n o ser afectada e todos os direitos e obrigag es ser o interpretados e aplicados como se esta GARANTIA LIMITADA n o contivesse a referida parte ou termo considerados inv lidos
186. llhullet for skylle slangen pne b yelige instrumenter f r de legges i bl t Plasser instrumentene slik at de ikke kommer borti hverandre Merk Det er meget viktig skylle med rennende vann mellom dekontamineringen og rengj ringen for unng at de to l sningene reagerer med hverandre 4 Rengj ring Rengj ring Automatisert Alle brett skal skylles grundig med vann fra springen f r de settes inn i desinfisering og vaskemaskinen Fjern instrumenter og utstyr fra instrumentbrett f r de plasseres i rengj ringskurvene Plasser t rking utstyret i henhold til anbefalingene fra produsenten av vaskemaskinen dekontaminatoren Bruk et rengj ringsmiddel med n ytral pH som er anbefalt av produsenten av vaskemaskinen dekontaminatoren eller rengj ringsmiddelet Disse produktene er godkjent for effektiv rengj ring med en automatisk vaske desinfeksjonssyklus p f lgende Fase Resirkuleringstid Vann temperatur Rengj rings middel F rste 3 minutter kaldt vann fra springen VR forvask Enzymvask 5 minutter varmt vann fra springen enzymatisk rengjoringsmiddel med noytral pH F rste vask 5 minutter 66 C settpunkt rengj ringsmiddel med n ytral pH F rste 3 minutter varmt vann fra springen VR skylling Se til at det ikke sitter igjen skitt p instrumentbrettene Et stivt MIS stativ b r brukes til rengj ring av stive MIS instrumenter og instrumenter med lumen for f en mest mulig effektiv rengj ri
187. lt eftersyn Advarsler For at undg pletter anvendes destilleret eller demineraliseret vand og et rensemiddel med en neutral pH v rdi forholdsregler til reng ring og sterilisering af disse instrumenter M ikke l gges i bl d i kolde glutaraldehyd klorin eller ammoniumoplesninger eller steriliseres med t r varme da instrumentets overfladebehandling kan tage skade BRUGSANVISNING 1 Ibrugtagning af et Produktet er ikke sterilt ved levering og skal reng res og steriliseres inden hver brug inklusive f rste gang nyt instrument Beskyttelses silikoneh tterne der anvendes under forsendelse skal fjernes inden reng ring og sterilisering 2 Forberedelse af Det anbefales at instrumenter genforarbejdes s hurtigt som praktisk muligt efter brug Skyl instrumentet straks brugsstedet efter brug i destilleret eller demineraliseret vand Hold instrumentet fugtigt d k det f eks med et v dt kl de eller v d det i postevand brug ikke saltvand efter brug og inden dekontaminering reng ring og sterilisering for at sikre tilstr kkelig reng ring Instrumenter med reng ringsporte og eller sugeslanger skal gennemskylles med enzymatisk reng ringsmiddel med neutral pH v rdi ef terfulgt af skylning med hanevand 3 Forberedelse Modulopbyggede instrumenter skal adskilles helt for at opn effektiv reng ring Fjern h tten fra inden reng ring reng ringsporten hvis det er relevant P instrumenter med lumen og i
188. magement ne pas utiliser l instrument jusqu sa remise en tat la suite du nettoyage lubrifier l g rement les instruments comportant des parties mobiles Utiliser un lubrifiant pr vu pour les instruments st rilisables tel qu un lait hydrosoluble ou une vaseline st rile Ne pas utiliser de silicone en a rosol 6 Une enveloppe de st rilisation standard peut tre utilis e Aux Etats Unis une enveloppe chirurgicale approuv e par la Conditionnement FDA est n cessaire Concernant les jeux d instruments Les instruments peuvent tre plac s dans des plateaux d instruments sp ciaux ou dans des plateaux de st rilisation V rifier que les bords coupants sont prot g s Emballer les plateaux de facon appropri e 7 St rilisation Les param tres de st rilisation donn s ci dessous doivent tre utilis s pour des dispositifs entierement d mont s temp ratures et quand cela est possible Pendant la st rilisation ne pas m langer des instruments de m taux diff rents afin d viter dur es minimales une oxydation par lectrolyse Fermer les instruments taquets et cr mailleres au premier cran Ranger les requises instruments dans des boites st rilisation perfor es sur le dessus et le dessous et sur des supports tels ceux utilis s en microchirurgie Appliquer les cycles appropri s d taill s dans le tableau ci dessous Tous les cycles de vapeur ont t valid s avec enveloppe et la st rilisation peut tre r
189. ment i n rheden af brandbare an stesimidler Der kan opst brand hvis denne type instrument anvendes i et milj med store m ngder oxiderende gasser som f eks ilt eller dinitrogenoxid N20 herunder intubationsslanger forbr nding af luftveje og de iltkoncentrationer der opst r under afd kningsstykkerne Gennemg sikkerhedsprocedurerne inden anvendelse af dette instrument Det skal s vidt muligt tilstr bes at anvende ikke br ndbare midler til reng ring og desinficering Br ndbare midler der bruges til reng ring eller desinficering eller som opl sningsmidler skal fordampe inden anvendelse af HF kirurgi Der er risiko for at der kan samles br ndbare v sker under patienten eller i legemsfordybninger s som navlen og i legemshuler s som vagina Eventuel v ske der har samlet sig disse steder skal duppes op inden dette instrument tages i brug Der g res opm rksom p faren for ant ndelse af endogene gasser Visse materialer f eks bomuld og gaze kan n r de er m ttet med ilt antaendes af gnister der opst r under normal brug Anbring ikke instrumentet p patienten n r det ikke anvendes Anbring instrumentet i en isoleret holder eller p en ren t r flade som er meget synlig og ikke ledende for at undg utilsigtede elskader Fors g ikke at ndre p instrumentet Fors g ikke at reparere den elektriske isolering For at formindske risikoen for forbraendinger hos patienten og l gen m instrumentet ikke ramme
190. mentet er rent og at det virker som det skal Rengj r p nytt hvis det sitter igjen rester Ta inspeksjon og defekte instrumenter ut av bruk Kontroller om delene er skadet Hvis det oppdages et defekt instrument m testing instrumentet ikke brukes f r det er reparert Etter rengj ring skal instrumenter med bevegelige deler sm res lett Bruk et sm remiddel for steriliserbare instrumenter for eksempel en vannl selig instrumentmelk Bruk aldri silikonspray 6 Innpakking En standardinnpakning for sterilisering kan brukes I USA er det p krevd med FDA godkjent kirurgiomslag I sett Instrumentene kan legges p bestemte instrumentbrett eller steriliseringsbrett for generell bruk S rg for at skarpe kanter er dekket til Pakk inn brettene ved bruke riktig metode 7 Sterilisering Steriliseringsparameterne nedenfor skal brukes p instrumenter som er fullstendig demontert dersom det er mulig Temperaturene demontere dem For unng elektrolytisk oksidering m du s rge for at instrumenter av forskjellige metaller ikke blandes under steriliseringen Instrumenter med hekter og klemmer skal festes i det f rste hakket Legg instrumentene i steriliseringsbeholderne med perforeringer verst og nederst og i holdere tilsvarende de som minimumskrav brukes i mikrokirurgi F lg den gjeldende syklusen som st r i tabellen nedenfor Alle dampsyklusene har blitt godkjent med innpakkede instrumenter og instrumentene kan steriliseres innpakket eller
191. mi n stroji jsou doporu eny trokary vyroben z plastu nebo kovu aby se zabr nilo tepeln mu po kozen v opera n m poli Doporu ujeme pou t trokary MICROFRANCE S k ehk mi n stroji je nutn zach zet velmi opatrn aby se zabr nilo jejich po kozen Omezte co nejv ce koagulaci a st h n n kami et te t m ost N VOD K POU IT N stroj je ur en k pou it s elektrochirurgick mi gener tory a kabely kter jsou kompatibiln s normami IEC60601 2 2 a nebo AAMI HF 18 Opakovan pou iteln n stroje je p ed prvn m a ka d m n sledn m pou it m nutn o istit a sterilizovat Za v b r spr vn ho n stroje pro konkr tn pou it zodpov d chirurgick t m Ujist te se Ze elektrochirurgicky gener tor je vypnut nebo v pohotovostn m re imu p ipojte kabel n stroje pouze k bipol rn z suvce elektrochirurgick ho gener toru a zkontrolujte zda jsou kol ky konektoru zcela zasunut do z suvky gener toru Um st te elektrochirurgick kabely tak abyste zabr nili kontaktu s pacientem u ivatelem nebo jin mi kabely Na za tku z kroku pou ijte nejni mo n nastaven v konu elektrochirurgick ho n stroje V kon pomalu zvy ujte a do dosa en douc ho koagula n ho inku Toto opat en sni uje riziko vzniku n sleduj c ch probl m a kapacitn vazba b po kozen izolace c zv en riziko pop len pacienta p i
192. mi na etykiecie i nie wprowadzano w nim zmian nie u ytkowano go niezgodnie z przeznaczeniem lub w niew a ciwy spos b nie eksploatowano go nadmiernie ani nie nara ano go na przypadkowe uszkodzenia 3 Firma Medtronic Xomed zosta a zawiadomiona o wyst pieniu wady w ci gu trzydziestu 30 dni od momentu jej wykrycia 4 Produkt zwr cono do firmy Medtronic Xomed w ci gu trzydziestu 30 dni od otrzymania przez firm Medtronic Xomed zawiadomienia o kt rym mowa w punkcie 3 powy ej 5 Po zbadaniu Produktu w firmie Medtronic Xomed firma Medtronic Xomed wyda a orzeczenie stwierdzaj ce e i Produkt nie by naprawiany ani zmieniany przez nikogo poza pracownikami firmy Medtronic Xomed lub autoryzowanym przedstawicielem tej firmy ii Produkt nie by u ytkowany w warunkach odbiegaj cych od normalnych oraz e iii wykonywano zalecane okresowe czynno ci konserwacyjne i serwisowe Produktu C Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA jest ograniczona wy cznie do jej wyra nych warunk w NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA ZAST PUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE ZAR WNO WYRA NE JAK I DOROZUMIANE W TYM GWARANCJE USTAWOWE LUB INNE ORAZ WSZELKIE DOROZUMIANE GWARANCJE DOTYCZ CE PRZYDATNO CI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNO CI DO OKRE LONEGO CELU W adnym przypadku firma Medtronic Xomed nie ponosi odpowiedzialno ci za adne wt rne przypadkowe przewidywane lub inne straty wynikaj ce z wady awarii lub nieprawid owego dzia ania Produktu niezale nie o
193. mpo chirurgico e l estremit distale del forcipe sono sufficientemente visibili Prestare particolare attenzione durante la coagulazione di tessuti lunghi e sottili come le aderenze Tali tessuti possono trasferire la corrente chirurgica a zone distanti o al di fuori del campo visivo Nel caso in cui vengano utilizzate cannule trocar insieme al dispositivo le cannule devono essere controllate per individuare eventuali bordi affilati che possano danneggiare l isolante elettrico dello strumento Durante l uso di una cannula trocar necessario che l estremit operativa del dispositivo passi interamente attraverso la cannula trocar per garantire un funzionamento corretto ed efficace del dispositivo percorsi della corrente attraverso gli elementi conduttivi come gli strumenti di metallo e gli endoscopi possono causare ustioni locali al paziente al medico o ad altri membri del team Il contatto tra elementi conduttivi e la zona attiva di cauterizzazione pu causare il surriscaldamento dei tessuti ed ustioni Al termine dell utilizzo la temperatura nella zona attiva di cauterizzazione dello strumento pu rimanere talmente elevata da provocare ustioni al paziente al medico o ad altro personale anche quando l alimentazione elettrica disattivata Si possono verificare lesioni in siti diversi in corrispondenza di un sito di monitoraggio per elettrodi con ago per elettromiografia EMG dispositivi elettrochirurgici possono causare inte
194. n autorisierten Vertreter erworben haben B Ein Garantieanspruch liegt nur vor wenn folgende Bedingungen erf llt sind 1 Das Produkt muss an oder vor seinem Verfallsdatum benutzt werden falls anwendbar 2 Das Produkt muss gem der Angaben auf dem Etikett benutzt werden und darf weder ver ndert noch falscher oder missbr uchlicher Behandlung sowie Betriebsst rungen und unsachgem Ber Anwendung ausgesetzt werden 3 Medtronic Xomed muss innerhalb von dreiBig 30 Tagen nach Feststellung eines Defekts schriftlich ber diesen informiert werden 4 Das Produkt muss innerhalb von drei ig 30 Tagen nachdem Medtronic Xomed gem 3 von der R cksendung unterrichtet wurde an Medtronic Xomed zur ckgesandt werden 5 Nach Untersuchung des Produkts durch Medtronic Xomed hat Medtronic Xomed festgestellt dass i das Produkt nicht durch andere als Medtronic Xomed oder autorisierte Vertreter repariert oder ver ndert wurde ii das Produkt nur unter normalen Bedingungen betrieben wurde und iii dass Pflege und Wartung des Produkts wie vorgeschrieben regelm Big durchgef hrt wurden W C Diese GARANTIE ist auf ihre ausdr cklichen Bedingungen beschr nkt DIESE GARANTIE ERSETZT ALLE ANDEREN AUSDRUCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN OB GESETZLICH FESTGELEGT ODER NICHT EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN DER MARKTGANGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FUR EINEN BESONDEREN ZWECK Auf keinen Fall kann Medtronic Xomed f r
195. nd disassemble or force an instrument breakage or failure of the instrument could occur resulting in possible harm to the patient or user Use appropriate personal protection equipment when handling contaminated instruments For devices that incorporate suction do not extend suction tube while bipolar energy is applied in order to avoid accidental burns Ensure that the tissue intended to be coagulated is grasped in the jaws before applying bipolar energy to avoid harming tissue Do not energize the electrosurgical instrument in the presence of flammable anesthetics Fires can occur if this type of instrument is used in an environment rich in oxidizing gases such as oxygen or nitrous oxide N20 including intubation tubes burns of the respiratory pathway and the concentrations of oxygen collecting under surgical drapes Review security procedures before using this instrument Non flammable agents should be used for cleaning and disinfection wherever possible Flammable agents used for cleaning or disinfecting or as solvents of adhesives should be allowed to evaporate before the application of HF surgery There is a risk of pooling of flammable solutions under the patient or in body depressions such as the umbilicus and in body cavities such as the vagina Any fluid pooled in these areas should be mopped up before using this instrument Attention should be called to the danger of ignition of endogenous gases Some materials for example co
196. ng Sugeporter og skylleporter skal kobles til MIS stativet for muliggj re en konstant strom av v ske p innsiden av instrumentets vanskelig tilgjengelige omr der Rengj ring Manuell Legges i lunket under 43 C mildt pH 7 0 8 5 deionisert vann med enzymatisk vaskemiddel i minst 2 minutter P instrumenter med lumen og instrumenter med rengj ringskanaler kan det spr ytes inn rengj ringsmiddel i instrumentet med en skyllespr yte La det virke i minimum 2 minutter Bruk en myk b rste til skrubbe instrumentene mens de ligger i rengj ringsv sken for fjerne organiske stoffer Skyll med deionisert vann og rengj r med ultralyd i lunkent under 43 C mildt pH 7 0 8 5 deionisert vann med vaskemiddel i 10 minutter Skyll grundig med deionisert vann og bruk en spr yte for n ye skylle vekk rengj ringsl sningen fra lumen og rengj ringskanaler Rengj r slik helt til det ikke finnes noen synlige rester av smuss p instrumentet Bruk trykkluft eller en lofri klut for t rke instrumentene Kontroller om instrumentene har flekkdannelser misfarging eller er forringet p andre m ter Ta uegnede instrumenter ut av bruk Merk N r det benyttes ultralydrens eller en vaskemaskin m alltid produsentens anbefalinger f lges spesielt med tanke p bevegelige deler og plasseringen av instrumentene Merk Andre rengj ringsmetoder kan ogs benyttes inkludert bl tlegging i 3 hydrogenperoksid 5 Vedlikehold Kontroller at instru
197. ng die an ein bipolares elektrochirurgisches Hochfrequenzteil angelegt werden kann betr gt 589 Vrms 833 Vpeak ausgenommen f r bestimmte Indikationen die in das Instrument eingraviert und oder in einer speziellen Beilage genannt sind Eine derartige Maximalspannung l sst sich bei manchen elektrochirurgischen Generatoren mit bestimmten Funktionsmodi erreichen Bitte erkundigen Sie sich beim Hersteller des elektrochirurgischen Generators und oder beachten Sie die technische Dokumentation die vom Hersteller des elektrochirurgischen Generators zur Verf gung gestellt wird Instrumente dieser Art immer nur f r den jeweils vorgesehenen Verwendungszweck einsetzen Durch Biegen Zerlegen berm ige Kraftanwendung Bruch oder Versagen des Instruments k nnen Patient und Arzt Verletzungen erleiden Beim Hantieren mit kontaminierten Instrumenten geeignete Schutzkleidung tragen Bei Instrumenten mit Absaugfunktion den Absaugkatheter nicht vorschieben solange bipolare Energie abgegeben wird andernfalls drohen versehentliche Verbrennungen Das zu koagulierende Gewebe vor Abgabe der bipolaren Energie mit den Klemmbacken festhalten um Gewebssch digungen zu vermeiden In Umgebungen mit entflammbaren An sthetika das elektrochirurgische Instrument nicht aktivieren Wenn diese Art von Instrument in einer Umgebung mit hoher Konzentration an oxidierenden Gasen wie Sauerstoff oder Stickstoffoxid N20 verwendet wird kann ein Brand entstehen be
198. ng testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers A t bbsz r haszn latos eg szs g gyi int zm nyben fel j that orvosi eszk z k megtervez se tesztel se s feliratoz sa Utmutat az orvosi eszk z k gy rt i sz m ra szerint t rt nik Megjegyz s Nem hagyom nyos fert z gensek NCTA Creutzfeldt Jacob s vari nsai inaktiv l sa Az NCTA tvitel nek ide rve a Creutzfeldt Jacob betegs get s vari nsait elker l se rdek ben a Medtronic azt aj nlja hogy ztassa be az eszk zt 60 percre egy m los mar sz da NaOH oldat ba a Francia Eg szs g gyi Miniszt rium aj nl sa DGS RI3 2011 449 sz utas t s s get ssel semmisitse meg azokat az eszk z ket amelyek k zvetlen kapcsolatba ker ltek Creutzfeldt Jakob betegs gben vagy vari nsaiban gyanithat an vagy igazoltan szenved betegekkel Alternativ inaktiv l si ciklusok sor n k vesse a term k gy rt j nak utasit sait s aj nl sait a teljes inaktiv l s rdek ben Nem steril egyszer haszn latos eszk z k Az 1 valamint a 3 8 bekezd sek a nem sterilen sz ll tott egyszer haszn latos eszk z kre is vonatkoznak A fel j t st v gz szem ly felel ss ge hogy az egyszer haszn latos eszk z k ne ker ljenek ism telt felhaszn l sra Ezek haszn lat ut n a helyi el r soknak megfelel en megsemmis tend k VISS
199. ngjorda och alla produkter ska vara s kert f rpackade i skyddsomslag Ha det ursprungliga fakturanumret eller ink psordernumret tillg ngligt eftersom det underl ttar verifiering av garantiinformationen BEGR NSAD GARANTI A Denna BEGR NSADE GARANTI tillf rs krar kunden som k per en Medtronic Xomed produkt kallas h danefter Produkten att om Produkten skulle sluta fungera i enlighet med Medtronic Xomeds offentliggjorda tekniska data under giltighetstiden f r denna BEGR NSADE GARANTI ett r r knat fr n leveransdatum f r en ny Produkt 90 dagar fr n leveransdatum f r en renoverad eller begagnad Produkt kommer Medtronic Xomed antingen att ers tta reparera eller ge tillgodohavande som justerats f r att avspegla ldern p Produkten f r Produkten eller n gon del av den Denna BEGR NSADE GARANTI g ller endast den k pare som k pte Produkten direkt fr n Medtronic Xomed eller fr n dess dotterbolag auktoriserade distribut r eller representant B F r att kvalificera f r denna BEGR NSADE GARANTI m ste f ljande villkor vara uppfyllda 1 Produkten m ste anv ndas p eller f re dess Bast f re eller Anv nds f re datum om s r till mpligt 2 Produkten m ste anv ndas i enlighet med dess m rktext och f r inte ha ndrats eller utsatts f r missbruk vansk tsel olyckor eller felaktig hantering 3 Medtronic Xomed m ste meddelas skriftligt inom trettio 30 dagar efter att en defekt uppt ckt
200. nnak a megfelel ciklust Minden g zsteriliz l si ciklus csomagolt konfigur ci ban van j v hagyva A steriliz l s felt ntetve t rt nhet csomagolt s csomagolatlan llapotban is Az eszk z k eset ben csak a g zzel val steriliz l s a j v hagyott Csak eszk z k Csak eszk z k vagy pedig m szert lc kon l v eszk z k Ciklus El v ku umoz s El v ku umoz s El v kuum El v kuum El v kuum UK n lk l n lk l FRAWHO H m rs 121 132 C 132 C 13490 13490 klet Id tarta 30 perc 10 perc 4 perc 18 perc 3 perc m Sz rit s 15 40 percig vagy a l that sz razs g el r s ig 8 T rol s Tiszta sz raz helyen A fenti elj r st a gy rt j v hagyta s alkalmasnak tal lta a term k felujit s ra annak jb li felhaszn l sa c lj b l Ezen elj r sok nem haszn lhat k egyszer haszn latos eszk z k vagy tartoz kok eset ben Ezeket haszn lat ut n a helyi el ir soknak megfelel en meg kell semmisiteni A felujit st vegz szem ly felel ss ge hogy a kiv nt eredm ny el r se rdek ben a fel jit s a j v hagyott berendez sek haszn lat val t rt njen Ez szok sosan az elj r s valid l s t s rutinszer ellen rz s t ig nyli Egyes eszk z k eset ben k vetni kell a speci lis sszeszerel si utas t sokat Ebben az esetben tanulm nyozza az eszk zh z mell kelt sszeszerel si tmutat t A j v hagy s minden esetben az AAMI TIR12 Designi
201. nnen k ytt notto puhdistus ja sterilointitoimenpiteit 2 Valmistelu Instrumentit on hyv k sitell mahdollisimman pian k yt n j lkeen Huuhtele instrumentti tislatulla tai k yt n demineralisoidulla vedell heti k yt n j lkeen Pid instrumentti kosteana peit se esimerkiksi m r ll liinalla tai yhteydess kostuta vesijohtovedell l k yt keittosuolaliuosta k yt n j lkeen ja ennen dekontaminointia puhdistusta ja sterilointia jotta se puhdistuu asianmukaisesti Puhdistusaukolla ja tai imuletkulla varustetut instrumentit on huuhdeltava pH neutraalilla entsymaattisella puhdistusaineella ja sen j lkeen vesijohtovedell 3 Valmistelu Pura koottavat instrumentit ennen puhdistusta Irrota puhdistusaukon suojus jos sellainen on Jos instrumentissa ennen on luumen tai puhdistusaukko ruiskuta puhdistusliuosta instrumentin l pi huuhteluruiskulla Jos puhdistat puhdistusta imuletkua jossa on imuohjausaukko aseta k sineell peitetty sormi ohjausaukon p lle ja huuhtele letku Avaa nivelletyt instrumentit ennen liotusta Aseta instrumentit liotusveteen niin ett ne eiv t kosketa toisiaan Huomautus Instrumentit tulee huuhdella dekontaminoinnin ja puhdistuksen v liss juoksevalla vedell jotta dekontaminointi ja puhdistusliuos eiv t p se reagoimaan kesken n 4 Puhdistus Koneellinen puhdistus Kaikki tarjottimet on huuhdeltava huolellisesti vesijohtovedell ennen niiden asettamista automaatt
202. nstrumental Utilice un lubricante v lido para instrumental esterilizable como lubricante vegetal hidrosoluble para instrumental No utilice sprays de silicona 6 Embalaje Puede usarse un envoltorio de esterilizaci n convencional En los Estados Unidos se requiere un material de empaquetado quir rgico aprobado por la FDA En conjunto el instrumental puede colocarse en bandejas de instrumental espec ficas o en bandejas de esterilizaci n de uso general Compruebe que los bordes cortantes est n protegidos Envuelva las bandejas usando un m todo apropiado 7 Esterilizaci n Los par metros de esterilizaci n indicados a continuaci n deben utilizarse para dispositivos que est n Las temperaturas y totalmente desmontados cuando exista esta posibilidad Durante la esterilizaci n no mezcle los instrumentos los tiempos son los de diferentes metales a fin de evitar la oxidaci n electrol tica Cierre el instrumental con pasadores y engranaje valores m nimos de cremallera en la primera muesca Disponga el instrumental en recipientes de esterilizaci n perforados en las requeridos superficies superior e inferior y en soportes como los empleados en microcirug a Siga el ciclo adecuado indicado en la tabla siguiente Todos los ciclos de vapor se han validado con el instrumento envuelto que se puede esterilizar envuelto o sin envolver Estos dispositivos solamente se han validado para m todos de esterilizaci n al vapor
203. nstrumenter udstyret med reng ringsporte skal der indspr jtes reng ringsv ske igennem instrumentet med en skyllespr jte N r sugeslanger med huller til kontrol af sugning reng res placeres en behandsket finger over kontrolhullet s der skylles gennem slangen Abn leddelte instrumenter inden de neds nkes i opl sningen Anbring instrumenter s de ikke r rer hinanden Bem rk Det er meget vigtigt at skylle under rindende vand mellem dekontaminering og reng ring for at forhindre risikoen for en reaktion mellem de to opl sninger 4 Reng ring Reng ring Maskinvask Alle bakker skal skylles omhyggeligt med hanevand f r de placeres i den desinficering og automatiske opvaskedisinfektor Tag instrumenter og udstyr op af eventuelle instrumentbakker inden de t rring anbringes i maskinens kurve Vend udstyret i henhold til kravene fra opvaske desinfektionsmaskinens fabrikant Brug et rensemiddel med neutral pH v rdi som anbefalet af opvaske desinfektionsmaskinens eller rensemidlets fabrikant Disse produkter er blevet valideret med henblik p effektiv reng ring ved en cyklus i en automatisk opvaske desinfektionsmaskine som bestod af f lgende Fase Recirkul eringtid Vandets temperatur Reng ringsmiddeltype Forvask 1 3 minutter koldt vand fra hanen N Enzymvask 5 minutter varmt vand fra hanen en enzymrenseopl sning med neutral pH Vask 1 5 minutter 66 C referencepunkt en renseopl sning med neutral pH Skyln
204. nt l tiquetage il ne doit pas avoir t modifi ni avoir fait l objet d un accident ou d une utilisation erron e abusive ou inappropri e 3 Il y a lieu d informer Medtronic Xomed de tout d faut constat par crit et dans les trente 30 jours 4 Le Produit doit tre retourn Medtronic Xomed dans un d lai de 30 trente jours apr s r ception par Medtronic Xomed de la notification pr vue au point 3 ci dessus 5 Apr s examen du Produit par Medtronic Xomed Medtronic Xomed devra d terminer que i le Produit n a pas t r par ou modifi par une autre entit que Medtronic Xomed ou son repr sentant agr ii le Produit n a pas t utilis dans des conditions autres que celles d un usage normal et iii la maintenance et les r visions p riodiques prescrites ont bien t ex cut es sur le Produit 7 C La pr sente GARANTIE LIMITEE est limit e ses dispositions expresses LA PRESENTE GARANTIE LIMITEE REMPLACE ET EXCLUT TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE MEME ETABLIE PAR LA LOI OU DE TOUTE AUTRE MANIERE Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE OU DE CONFORMITE A UNE FIN PARTICULIERE En aucun cas Medtronic Xomed ne sera tenu responsable des dommages cons cutifs secondaires indirects ou assimil s d coulant d un d faut d une d faillance ou d un dysfonctionnement du Produit qu une r clamation pour de tels dommages soit bas e sur la garantie le contrat la n gligence ou tou
205. ny anesztetikumok jelenl t ben ne kapcsolja be az elektroseb szeti eszk zt Az elektroseb szeti eszk z k oxig nd s k rnyezetben p ld ul oxig n vagy dinitrog n oxid N20 jelenl t ben val haszn lata t zet okozhat bele rtve az intub ci s tubust l g ti g s s a m t ti leped k alatt el fordul oxig nkoncentr ci t is Az eszk z haszn lata el tt tanulm nyozza a biztons gi el r sokat Tisztitashoz s fert tlen t shez lehet leg nem gy l kony szereket kell haszn lni Ha a tiszt t sra s fert tlen t sre haszn lt anyagok vagy a ragaszt k old szerei gy l konyak ezeket a nagyfrekvenci j beavatkoz s el tt hagyni kell elp rologni Fenn ll a vesz lye annak hogy a gy l kony oldat sszegy lik a beteg alatt vagy megt lti a test m lyed seit p ld ul a k ld k t vagy a test regeket p ld ul a h velyt Az ezen helyeken felgy lemlett folyad kot az eszk z haszn lata el tt fel kell itatni Fel kell h vni a figyelmet az endog n g zok gy l konys g ra Ha egyes anyagok p ld ul a pamut s a g z oxig nnel vannak tel tve begyulladhatnak a norm l haszn lat sor n keletkez szikr kt l A haszn laton k v li eszk zt soha ne helyezze a betegre Tegye az eszk zt szigetelt tokba vagy sz raz tiszta j l l that ramot nem vezet fel letre gy elker lhet a v letlen elektromos s r l s Ne alak tsa t az eszk zt Ne pr b lja megjav tani az el
206. o de gases end genos Alguns materiais como por exemplo o algod o e a gaze quando saturados com oxig nio podem incendiar se com fa scas produzidas durante a utiliza o normal N o coloque o instrumento no doente quando n o est a ser utilizado Coloque o instrumento num suporte com isolamento ou numa superf cie limpa seca bem vis vel e n o condutora de modo a evitar les es el ctricas acidentais N o tente modificar o instrumento N o tente reparar o isolamento el ctrico N o aplique o instrumento durante o procedimento cir rgico para reduzir o risco de queimaduras no doente ou no m dico Para evitar les es noutros locais apenas active o gerador quando o campo cir rgico e a extremidade distal das pin as estiverem suficientemente vis veis E necess rio um cuidado extremo durante a coagula o do tecido longo e fino como sejam as ades es Estes tecidos podem transportar a corrente electrocir rgica at locais invis veis ou remotos As c nulas dos trocartes caso sejam utilizadas juntamente com o dispositivo dever o ser inspeccionadas quanto presen a de arestas agu adas que possam danificar o isolamento el ctrico do instrumento Ao utilizar uma c nula do trocarte a extremidade operativa do dispositivo tem que passar completamente atrav s da c nula para que o dispositivo funcione correcta e eficazmente Os percursos da corrente atrav s de elementos condutores como os instrumentos e endosc
207. o report any problems please contact Medtronic Xomed Instrumentation or contact your local distributor MUSTERI HIZMETLERI Bu r n n kullanimi hakkinda daha fazla bilgi almak icin veya herhangi bir problemi rapor etmek i in l tfen Medtronic Xomed Enstr mentasyonu veya yerel da t mc n za ba vurun INFORMATION SERVICE CLIENTELE Pour plus d informations concernant l utilisation de ce produit ou pour signaler un probleme quelconque contacter Medtronic Xomed Instrumentation ou contacter votre distributeur local INFORMAZIONI PER L ASSISTENZA CLIENTI Per ulteriori informazioni relative all uso di questo prodotto o per segnalare eventuali problemi contattare Medtronic Xomed Instrumentation o il distributore locale KUNDENDIENSTINFORMATIONEN Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benotigen oder Probleme melden mochten wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed Instrumentation oder Ihren H ndler vor Ort SERVICIO DE ATENCION AL CLIENTE Para obtener m s informaci n sobre el uso de este producto o para notificar cualquier problema p ngase en contacto con Medtronic Xomed Instrumentation o con su distribuidor local KLANTENSERVICE Voor verdere informatie over het gebruik van dit product of voor het melden van problemen kunt u contact opnemen met Medtronic Xomed Instrumentation of met uw plaatselijke distributeur KUNDESERVICEINFORMATION Kontakt venligst Medtronic Xomed Instrumentation eller den lokale forhandler vedr rende yderligere
208. o the MIS Rack to allow a constant flow of solution inside hard to reach areas of the instruments Cleaning Manual Soak in lukewarm less than 43 C mild pH 7 0 8 5 enzymatic detergent and deionized water for a minimum of 2 minutes For instruments with lumens and instruments equipped with cleaning ports inject cleaning solution through the instrument with an irrigation syringe and allow to soak for a minimum of 2 minutes Use a soft instrument brush to scrub instruments while submerged in cleaning solution to remove organic matter Rinse with deionized water then clean ultrasonically in a lukewarm less than 43 C mild pH 7 0 8 5 detergent and deionized water for 10 minutes Rinse thoroughly with deionized water utilizing a syringe to thoroughly rinse cleaning solution from lumens and cleaning ports Clean in this manner until no visible soil remains on the instrument Dry with compressed air or wipe dry with a lint free cloth Examine instruments for any staining or deterioration remove from use as appropriate Note When using an ultrasonic cleaner or a spray washing machine follow the manufacturers recommendations particularly with regard to articulated instruments and positioning of instruments Note Additional cleaning methods may be warranted including presoaking in 3 hydrogen peroxide 5 Maintenance Inspection and Testing Check the cleanliness and operation of the instrument Clean again if debris is present an
209. oduct 90 days from date of shipment for refurbished or used Product Medtronic Xomed will either replace repair or issue a credit adjusted to reflect the age of the Product for the Product or any portion thereof This LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its affiliate or its authorized distributor or representative B To qualify for this LIMITED WARRANTY the following conditions must be met 1 The Product must be used on or before its Use By or Use Before date if applicable 2 The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse abuse accident or improper handling 3 Medtronic Xomed must be notified in writing within thirty 30 days following discovery of a defect 4 The Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty 30 days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for in 3 above 5 Upon examination of the Product by Medtronic Xomed Medtronic Xomed shall have determined that i the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative ii the Product was not operated under conditions other than normal use and iii the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product C This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES EXPRESSED OR IMPLIE
210. oductos devueltos deben descontaminarse limpiarse y empaquetarse de forma segura en un envase de protecci n Tenga a mano el n mero de factura o de pedido de compra original para facilitar la verificaci n de la informaci n de la garant a GARANT A LIMITADA A Esta GARANT A LIMITADA asegura al cliente que compre un Producto de Medtronic Xomed en adelante el Producto que en caso de que el Producto no funcione seg n las especificaciones publicadas por Medtronic Xomed durante el plazo de esta GARANT A LIMITADA un a o desde la fecha de env o para Productos nuevos o 90 d as desde la fecha de env o para Productos reparados o usados Medtronic Xomed sustituir reparar o emitir un abono ajustado seg n la antig edad del Producto por l o por alguna de sus partes Esta GARANT A LIMITADA s lo es v lida para el comprador que adquiera el Producto directamente a Medtronic Xomed a su filial o a su distribuidor o representante autorizado B Para hacer alguna reclamaci n relacionada con esta GARANT A LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones 1 El Producto debe en o antes de la fecha No utilizar despu s de o Utilizar antes de si procede 2 El Producto debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones que lo acompa an y no puede alterarse ni someterse a usos incorrectos abusos accidentes o manipulaciones inadecuadas 3 Cualquier defecto deber notificarse por escrito a Medtronic Xomed en los treint
211. oit tre inscrit de mani re bien visible sur l emballage et mentionn sur tous les documents joints pour le retour du produit Tout produit retourn doit avoir t pr alablement nettoy et d contamin et doit tre prot g dans un emballage appropri Tenir disposition le num ro de la facture ou du bon de commande original afin de faciliter la v rification des informations relatives la garantie GARANTIE LIMIT E a A Cette GARANTIE LIMITEE donne l assurance au client qui ach te un Produit Medtronic Xomed ci apr s d nomm le Produit que si le produit ne fonctionnait pas tel qu indiqu dans les notices publi es par Medtronic Xomed pendant la dur e de cette GARANTIE LIMITEE un an partir de la date d envoi du nouveau Produit 90 jours partir de la date d envoi pour un Produit reconditionn ou d occasion Medtronic Xomed remplacera r parera ou ouvrira un credit ajust proportionnellement l ge du Produit pour le produit ou partie de ce dernier Cette GARANTIE LIMITEE s tend uniquement l acqu reur ayant acquis le Produit directement aupr s de Medtronic Xomed ou de sa filliale ou de son distributeur ou repr sentant agr N B Pour b n ficier de cette GARANTIE LIMITEE les conditions suivantes doivent tre remplies 1 Le Produit doit tre utilise la date ou avant la date indiqu e par Utiliser le ou Utiliser avant le si applicable 2 Le Produit doit tre utilis conform me
212. om de droogtijd te controleren zoals visuele inspectie Waarschuwingen Voorkom vlekken door gedestilleerd of gedemineraliseerd water en een neutraal reinigingsmiddel te gebruiken Voorzorgs Koude onderdompeling in glutaaraldehyde chloor of ammonia of sterilisatie door droge hitte wordt niet maatregelen aanbevolen omdat hierdoor de buitenkant van de instrumenten kan worden aangetast INSTRUCTIES van een nieuw instrument Dit product wordt niet steriel geleverd en moet v r het eerste gebruik en v r elk volgend gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd Verwijder de beschermingsdopjes siliconen dopjes voordat u de reinigings en sterilisatieprocedures start 2 Voorbereiding vlak voor gebruik Het wordt aanbevolen om zo snel mogelijk na gebruik de hergebruikinstructies uit te voeren Spoel instrumenten na gebruik direct in gedestilleerd of gedemineraliseerd water Houd de instrumenten vochtig na gebruik en voorafgaand aan het ontsmetten reinigen en steriliseren bijvoorbeeld door ze af te dekken met een natte doek of nat te maken met kraanwater gebruik geen zoutoplossing om ervoor te zorgen dat ze voldoende kunnen worden gereinigd Instrumenten met reinigingspoorten en of zuigbuizen dienen te worden gespoeld met pH neutraal enzymatisch reinigingsmiddel en dienen vervolgens te worden afgespoeld met leidingwater 3 Voorbereiding v r reiniging Haal modulair opgebouwde instrumenten volledig uit elkaar
213. oneli tarafindan kullanilmak zere tasarlanmistir Doktorlarin zellikle ins fle kavitelerde gerceklestirilenler dahil olmak zere yeni cerrahi prosed rleri denemeden nce ilgili klinik ncesi e itimi almalar gerekir MATERYALLER Aletler a a daki biyouyumlu materyallerden birisi kullan larak retilmi tir cam seramik ve titanyum nitrit paslanmaz elik tungsten termoset polimerler silikon dahil termoplastik polimerler sterlin g m veya krom kapl pirin KULLANIM AMACI Bipolar elektro cerrahi aletlerinin doktorun doku karma ve veya kanamay kontrol etmede y ksek frekansl elektrik ak m n n kullan lmas n uygun g rd genel cerrahi veya kulak burun bo az cerrahisi plastik cerrahi gibi zel cerrahiler laparoskopide rolojik sindirim sistemi jinekolojik vask ler torasik veya kardiyak cerrahi kullan m endikedir KULLANIM END KASYONLARI Elektro cerrahi aletleri doku karma ve veya kanamay kontrol etmek i in ama lanm t r KONTREND KASYONLAR Bilinen kontrendikasyonu yoktur UYARILAR Alet zerinde ve veya belirli bir ekte bildirilen zel endikasyonlar haricinde bipolar y ksek frekansl elektro cerrahi aksesuarina uygulanabilecek maksimum ayr lm k gerilimi 589 Vrms 833 V pik olarak belirlenmi tir Bu gibi pik gerilimlerine baz elektro cerrahi jenerat rlerinin kimi al t rma modlar nda eri ilebilir L tfen elektro cerrahi jenerat r n n r
214. onic Xomed e iade edilmelidir 5 r n incelenmesinin ardindan Medtronic Xomed asagidaki hususlari belirlemi olacakt r i r n Medtronic Xomed veya yetkili temsilcisi haricinde bir ki i taraf ndan tamir edilmemi veya de i tirilmemi tir ii r n sadece normal kullan m ko ullar alt nda al t r lm t r ve iii ng r len periyodik bak m ve hizmetler r n zerinde ger ekle tirilmi tir C Bu SINIRLI GARANT burada beyan edilen ko ullarla s n rland r lm t r BU SINIRLI GARANT SATI A UYGUNLUK VE BEL RL B R AMACA UYGUNLUK AMA LI ZIMN GARANT LER DAH L YASAL YA DA YASAL OLMAYAN A IK VEYA ZIMNI D ER B T N GARANT LER N YER NE GE ER Medtronic Xomed hi bir ko ul alt nda r n n ar zas hatas veya yanl al mas ndan dolay ortaya kan ar zi kazara olas veya benzer hasarlar i in bu t r hasarlar tazmin amac yla garantiye s zle meye ihmale veya di erlerine dayan ls n veya dayan lmas n y k ml olmayacakt r D Yukardaki istisnalar ve s n rlamalar ge erli kanunlar n zorunlu h k mlerine ters d mek amac yla belirlenmemi tir ve bu ekilde yorumlanmamal d r Kullan c lar t ketim r nlerinin sat na ili kin kanunlar kapsam nda yasal garanti haklar ndan fayd abilirler Bu SINIRLI GARANT nin herhangi bir b l m veya h km herhangi bir yetkin mahkemenin yarg lama yetkisine g re yasa d yli i e konulamaz ya da
215. oor andere doeleinden dan waarvoor ze zijn bedoeld Buig het instrument niet haal het niet uit elkaar en gebruik geen overmatige kracht Anders kan het instrument breken of defect raken met mogelijk letsel van de pati nt of gebruiker als gevolg Pas de juiste persoonlijke bescherming toe wanneer u besmette instrumenten hanteert Ter voorkoming van onbedoelde brandwonden mag de zuigslang bij instrumenten met suctie niet uitgestrekt worden tijdens de toepassing van bipolaire energie Zorg ervoor dat het weefsel dat dient te coaguleren vastgepakt is met de bek van het instrument voordat u bipolaire energie toepast Hierdoor wordt letsel aan het weefsel voorkomen a Activeer het elektrochirurgische instrument niet in aanwezigheid van brandbare anesthetica Er kan brand ontstaan als dit type instrument wordt gebruikt in een omgeving met veel oxiderende gassen als zuurstof of lachgas N20 waaronder intubatiebuizen brandwonden van het ademhalingsstelsel en de zuurstofconcentraties die zich ophopen onder chirurgische doeken Lees de veiligheidsprocedures goed door voordat u dit instrument gebruikt Gebruik voor reiniging en desinfectering waar mogelijk niet brandbare middelen V r de toepassing van HF chirurgie dienen brandbare middelen die worden gebruikt voor reiniging of desinfectering te zijn verdampt Het risico bestaat dat brandbare oplossingen zich ophopen onder de pati nt in instulpingen in het lichaam zoals de navel en in lichaamshol
216. orden vervaardigd uit een van de volgende biocompatibele materialen glas keramiek titaniumnitride roestvrij staal wolfraam thermisch gevormde polymeren waaronder siliconen thermoplastische polymeren zilverlegering of verchroomd messing TOEPASSING De bipolaire elektrochirurgische instrumenten zijn geindiceerd voor algemene chirurgie gespecialiseerde chirurgie zoals KNO chirurgie plastische chirurgie en laparoscopie urologische digestieve gynaecologische vasculaire thoracale of cardiale chirurgie waarbij de arts bepaalt dat een elektrische stroom met hoge frequentie de juiste methode is om weefsel te verwijderen en of een bloeding te stelpen GEBRUIKSINDICATIES De elektrochirurgische instrumenten zijn bedoeld voor het verwijderen van weefsel en of het stelpen van een bloeding CONTRA INDICATIES Geen bekend WAARSCHUWINGEN De maximale toegewezen uitgangsspanning die kan worden toegepast op een bipolaire elektrochirurgische accessoire met een hoge frequentie is 589 V rms 833 piekspanning behalve voor speciale indicaties die op het instrument en of op een speciaal label zijn gegraveerd Een dergelijke piekspanning kan worden bereikt bij bepaalde functioneringsmodi van sommige elektrochirurgische generators Neem hierover contact op met de fabrikant van de elektrochirurgische generator en of raadpleeg de technische documentatie die is geleverd door de fabrikant van de elektrochirurgische generator Gebruik deze instrumenten niet v
217. ore elettrochirurgico verificando che i pin del connettore siano completamente inseriti nella relativa presa Posizionare i cavi elettrochirurgici in modo da evitare il contatto con il paziente all operatore o gli altri cavi Iniziare le procedure utilizzando l impostazione di potenza elettrochirurgica pi bassa possibile prevista dal dispositivo Aumentare lentamente la potenza fino ad ottenere l effetto di coagulazione desiderato In tal modo possibile ridurre la probabilit che si presentino i seguenti problemi a accoppiamento capacitivo b danni al materiale isolante c rischio aumentato di ustioni per il paziente a tensioni elevate Se la tensione in uscita sembra debole alle normali impostazioni funzionali controllare le connessioni i cavi il generatore e lo strumento prima di selezionare una tensione di uscita superiore Inserire ed estrarre con attenzione gli strumenti dai trocar Chiudere le ganasce degli strumenti durante il passaggio attraverso i trocar Per i dispositivi che comportano l aspirazione si raccomanda di usare uno stiletto per pulire e o rimuovere tessuto che causa ostruzione Si noti che la coagulazione bipolare non immediata ma progressiva Evitare un attivazione prolungata Attivazioni multiple brevi impediscono che il tessuto circostante si surriscaldi ISTRUZIONI PER LA RIGENERAZIONE di strumenti riutilizzabili ISO17664 In sede di applicazione volte di tempi di asciugatura per i vassoi
218. orn n zamezili vzniku skvrn Nam en v chladn m roztoku s obsahem glutaraldehydu chl ru nebo amonia a pou i sterilizace such m teplem je zak z no proto e by se mohla po kodit povrchov prava n stroje POKYNY 1 Uveden nov ho Tento v robek se dod v nesteriln a mus se p ed prvn m i p ed jak mkoli dal m pou it m vy istit a n stroje do provozu sterilizovat P ed i t n m a sterilizaci je nutn odstranit ochrann silikonov kryty pou van p i p eprav 2 P prava na m st N stroje se doporu uje o et it co nejd ve po jejich pou it N stroj oplachujte ihned po pou it a to pou it destilovanou nebo demineralizovanou vodou Po pou it a p ed dekontaminac i t n m a sterilizac udr ujte n stroj vihky nap klad jej p ikryjte mokrou rou kou nebo jej navih ujte vodou z kohoutku nepou vejte fyziologick roztok aby bylo mo no zajistit odpov daj c o i t n n stroje N stroje s istic mi otvory a nebo ods vac mi hadi kami je nutn propl chnout enzymatick m detergentem s neutr ln m pH a pot opl chnout vodou z vodovodu 3 P prava p ed Modul rn n stroje pln rozeberte abyste zajistili jejich inn vy i t n P padn sejm te uz v r zakr vaj c i t n m istic port U n stroj s lumen a u n stroj vybaven ch istic mi porty vst kn te pomoc iriga n st ka ky istic roztok do n stroje P i
219. pasitiv kobling b skade p isolasjonen c kt risiko for brannskader p pasienten ved h y spenning Hvis utgangseffekten er lav ved vanlige driftsinnstillinger m du kontrollere tilkoblinger kabler generatoren og instrumentet f r du velger en h yere utgangseffekt Veer forsiktig n r du setter inn og fjerner instrumentene fra trokarene Lukk kjevene p instrumentene n r de f res gjennom trokarer Det anbefales bruke en mandreng til fjerne og eller ta ut tilstoppet vev fra instrumenter med sug Vaer oppmerksom p at bipolar koagulering ikke skjer umiddelbart men som en gradvis prosess Unng langvarig aktivering Mange korte aktiveringer hindrer at det omkringliggende vevet varmes opp INSTRUKSJONER for instrumenter som kan brukes om igjen i henhold til ISO17664 Ved bruk av t rketider p Medtronic instrumentbrett og tilbeh r kan det hende at man m bruke t rketider som ligger utenfor standard forvakuumsparametere som benyttes i helsesektoren Anbefalte t rketider strekker seg for tiden fra en standardtid p 15 minutter til hele 40 minutter Dette er spesielt viktig for polymerbaserte plast instrumentbrett Brukeren m blant annet kunne kontrollere t rketiden med visuell kontroll Advarsler For unng flekker b r det brukes destillert eller demineralisert vann Bruk et n ytralt vaskemiddel til rengj re forholdsregler disse instrumentene Instrumentene m ikke legges i glutaraldehyd klor elle
220. pdages en defekt skal den anmeldes skriftligt til Medtronic Xomed inden tredive 30 dage 4 Produktet skal returneres til Medtronic Xomed inden tredive 30 dage efter at Medtronic Xomed har modtaget anmeldelsen der er n vnt ovenfor i 3 5 Ved en n rmere unders gelse af Produktet af Medtronic Xomed skal Medtronic Xomed fastsl at i Produktet ikke har v ret repareret eller ndret af andre end Medtronic Xomed eller dets autoriserede repr sentant ii Produktet ikke har v ret anvendt under andre forhold end normal brug og iii der er foretaget den forskrevne periodiske vedligeholdelse og service p Produktet C Denne BEGR NSEDE GARANTI er begr nset til dens udtrykte vilk r DENNE BEGR NSEDE GARANTI ERSTATTER ALLE ANDRE GARANTIER UDTRYKTE ELLER UNDERFORST EDE HVAD ENTEN DE ER LOVBESTEMTE ELLER IKKE INKLUSIVE EN HVILKEN SOM HELST UNDERFORST ET SALGSGARANTI ELLER TILPASNING TIL ET SPECIELT FORM L Medtronic Xomed kan i ingen tilf lde holdes ansvarlig for indirekte skader eller f lgeskader som f lge af brug af produktet eller dets defekt eller fejlfunktion uanset om reklamationen er baseret p garanti kontrakt forsommelighed eller andet tilfaelde D Ovenn vnte undtagelser og begr nsninger har ikke til hensigt at v re og m ikke fortolkes s ledes at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i g ldende lov Brugere kan nyde godt af lovbestemte rettigheder for garanti der er indeholdt i lov om salg af forbru
221. per strumenti Medtronic e dei loro accessori possono essere necessari tempi di asciugatura di fuori dei parametri standard sanitari di prevuoto Gli attuali tempi di asciugatura consigliati potrebbero variare da uno standard di 15 minuti fino ad un tempo prolungato di 40 minuti Ci particolarmente importante per vassoi per strumenti a base polimerica plastica L utente deve disporre di mezzi adeguati per verificare i tempi di asciugatura come ad esempio l ispezione visiva Avvertenze Per evitare di causare macchie utilizzare acqua distillata o demineralizzata ed un detergente neutro per la Precauzioni rigenerazione di questi strumenti Non adottare l immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide cloro od ammonio n la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le finiture degli strumenti ISTRUZIONI 1 Messa in Il prodotto viene fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato precedentemente al primo utilizzo ed a quelli funzione di uno successivi tappi di protezione silicone usati durante la spedizione devono essere rimossi prima delle procedure di strumento nuovo pulizia e di sterilizzazione 2 Preparazione Si raccomanda di procedere alla rigenerazione degli strumenti una volta utilizzati quanto prima possibile Risciacquare al punto di lo strumento subito dopo l uso in acqua distillata o demineralizzata Mantenere inumidito lo strumento ad esempio utilizzo coprirlo con un telo
222. r salmiakkl sninger og de m heller ikke t rrsteriliseres da det kan oppst skade p instrumentoverflaten INSTRUKSJONER 1 Klargj ring av Dette produktet leveres usterilt og m derfor rengj res og steriliseres f r det brukes f rste gang og f r det et nytt instrument eventuelt brukes igjen Beskyttelses silikondekslene som benyttes under transport m fjernes f r rengj rings og for bruk steriliseringsprosedyrene 2 Klargj ring Det anbefales at instrumentene rengj res s raskt som mulig etter de har v rt i bruk Skyll instrumentet rett etter p bruksstedet bruk i destillert eller demineralisert vann Hold instrumentet fuktig dekk det for eksempel til med en v t klut eller gjennomfukt det med kranvann bruk ikke saltvann etter bruk og f r dekontaminering rengj ring og sterilisering for sikre at det blir tilstrekkelig rengjort Instrumenter med rengj ringsporter og eller sugeslanger m skylles med enzymatisk rengj ringsmiddel med n ytral pH etterfulgt av skylling med vann fra springen 3 Klargj ring f r Demonter alle modulbaserte instrumenter for f rengjort hver enkelt del Fjern dekslet p rengj ringskanalen hvis rengj ring det er lukket igjen P instrumenter med lumen og instrumenter med rengj ringskanaler kan det spr ytes inn rengj ringsmiddel i instrumentet med en skyllespr yte N r du rengj r sugeslanger med hull som regulerer suget m du ta p en hanske og plassere en finger over kontro
223. r seco para evitar danos no acabamento do instrumento INSTRU ES 1 Prepara o de um Este produto fornecido n o esterilizado e tem que ser limpo e esterilizado antes da primeira utiliza o e de instrumento novo qualquer reutiliza o As tampas de protec o silicone usadas durante o envio devem ser retiradas antes dos procedimentos de limpeza e esteriliza o 2 Prepara o no Recomenda se que os instrumentos sejam reprocessados logo que poss vel ap s a respectiva utiliza o local de utiliza o Enxag e o instrumento imediatamente ap s a utiliza o em gua destilada ou desmineralizada Mantenha o instrumento humedecido por exemplo cobrindo o com um pano h mido ou saturado com gua da torneira n o utilize soro fisiol gico depois de o utilizar e antes de proceder respectiva descontamina o limpeza e esteriliza o a fim de garantir uma limpeza adequada Os instrumentos com portas de limpeza e ou tubos de aspira o devem ser irrigados com detergente enzim tico de pH neutro e em seguida enxaguados com gua da torneira 3 Prepara o antes Desmonte completamente os instrumentos de concep o modular para uma limpeza mais eficaz Retire da limpeza qualquer tampa que esteja a cobrir a porta de limpeza se esta existir Para os instrumentos com l menes e os instrumentos equipados com portas de limpeza injecte a solu o de limpeza atrav s do instrumento com uma seringa de irriga o Ao limpar os t
224. rany kter by mohly po kodit elektrickou izolaci n stroje P i pou it trokarov kanyly mus pracovn konec n stroje zcela proj t skrz trokarovou kanylu aby mohl n stroj fungovat spr vn a inn Pr chod proudu vodiv mi prvky jako jsou kovov n stroje a endoskopy m e pacientovi l ka i nebo jin mu lenovi t mu zp sobit m stn pop leniny Kontakt vodiv ch p edm t s aktivn kauteriza n plochou m e zp sobit ne douc zah t tk n a pop leniny Teplota n stroje v aktivn kauteriza n oblasti m e po jeho pou it z stat natolik vysok e m e doj t k pop len pacienta l ka e nebo jin osoby i p esto e elektrick proud je vypnut V mist monitorov n elektromyografick ch jehlov ch elektrod m e doj t k poran n Elektrochirurgick n stroje mohou zp sobovat elektromagnetick ru en jin ch p stroj na opera n m s le Abyste zabr nili pop lenin m jin ch m st zajist te aby se epy n sady a proxim ln neizolovan sti elektrochirurgick ch n stroj necht n nedotkly pacienta U pacient s kardiostimul torem nebo jin mi aktivn mi implantovanymi p stroji existuje mo n riziko proto e m e doj t k ru en innosti kardiostimul toru nebo k jeho po kozen V p pad pochybnost byste se m li obr tit na v robce aktivn ho p stroje kter v m sd l dal informace nebo dan pou it schv l
225. raven ho nebo pou it ho v robku Medtronic Xomed tento v robek nebo jakoukoli jeho st bu vym n oprav nebo proplat s ohledem na st v robku Tato OMEZEN Z RUKA se vztahuje pouze na kupce kter v robek zakoupil p mo od spole nosti Medtronic Xomed jej pobo ky nebo od jej ho autorizovan ho distributora nebo z stupce B K uplatn n t to OMEZEN Z RUKY mus b t spln ny tyto podm nky 1 V robek nelze pou vat po datu uveden m v ozna en Datum spot eby nebo Spot ebujte do pokud se k v robku vztahuj 2 V robek mus b t pou it v souladu se sv m ozna en m a nesm se m nit ani nespr vn pou vat nebo pou vat k nespr vn m el m ani se s n m nesm nespr vn zach zet a mysln nebo ne mysln 3 Spole nost Medtronic Xomed mus b t o poru e p semn zpravena do t iceti 30 dn ode dne jej ho zji t n 4 V robek mus b t spole nosti Medtronic Xomed vr cen do t iceti 30 dn ode dne kdy spole nost Medtronic Xomed dostala p semnou zpr vu uvedenou v bod 3 v e 5 P ed posouzen m v robku spole nost Medtronic Xomed mus tato spole nost potvrdit e i v robek nebyl opravov n nebo upravov n n k m jin m ne spole nost Medtronic Xomed nebo jej m autorizovan m z stupcem ii v robek nebyl pou v n za jin ch podm nek ne je b n pou it a iii u v robku byla prov d na pravideln dr ba
226. reffende lokale bepalingen Het blijft de verantwoordelijkheid van degene die het product behandelt ervoor te zorgen dat hergebruikinstructies worden uitgevoerd met gevalideerde apparatuur zodat het beoogde resultaat wordt bereikt Hiervoor is doorgaans validatie en standaardbewaking van het proces vereist Op sommige instrumenten zijn specifieke montage instructies van toepassing Raadpleeg in dat geval de bij het instrument meegeleverde montagebijlage voor aanvullende instructies Alle validaties worden uitgevoerd conform AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Het ontwerpen testen en labelen van herbruikbare medische apparaten voor hergebruik in gezondheidszorginstellingen een handleiding voor fabrikanten van medische apparaten Opmerking Inactivering van niet conventionele overdraagbare agentia NCTA Creutzfeld Jacob en varianten Ter voorkoming van de verspreiding van NCTA waaronder de ziekte van Creutzfeldt Jakob en varianten raadt Medtronic een inactiveringsstap aan die bestaat uit het weken van het hulpmiddel in n mol soda NaOH per liter oplossing gedurende 60 minuten de aanbeveling van het Franse ministerie van Gezondheid Instructie DGS RI3 2011 449 Ook wordt aanbevolen hulpmiddelen te vernietigen die in direct contact zijn gekomen met pati nten van wie wordt vermoed of is bevestigd dat zij lijden aan de ziekte van
227. rferenza elettromagnetica con altri dispositivi presenti nella sala operatoria Per evitare ustioni in siti diversi accertarsi che cerniere maniglie e parti prossimali degli strumenti elettrochirurgici non isolate non entrino inavvertitamente a contatto con il paziente Peri pazienti con pacemaker cardiaco o altri impianti attivi esiste un possibile pericolo a causa delle interferenze con l azione del pacemaker ed possibile che il pacemaker venga danneggiato In caso di dubbi necessario chiedere il parere o l approvazione del produttore del dispositivo attivo Prestare estrema attenzione nel maneggiare strumenti con rivestimento dielettrico Eventuali danni nel rivestimento dielettrico possono provocare lesioni al paziente operatore Iniziare la procedura utilizzando l impostazione di potenza elettrochirurgica minima possibile per ridurre il rischio di ustioni del paziente alle tensioni elevate Per garantire il corretto funzionamento dei dispositivi smontabili e dei dispositivi dotati di accessori controllare il montaggio e la funzionalit di tutti gli elementi del dispositivo prima dell uso Non applicare un elettrodo di riferimento al paziente per procedure esclusivamente bipolari Collegare il dispositivo esclusivamente alla presa bipolare del generatore Un collegamento errato pu determinare un attivazione accidentale od altre condizioni potenzialmente pericolose PRECAUZIONI Non utilizzare prodotti di pulizia abras
228. rgick ch postupech L ka i by se m li p ed prov d n m nov ch chirurgick ch postup zejm na u v kon v insuflovan ch dutin ch sezn mit s p slu n mi p edklinick mi informacemi MATERI LY N stroje jsou vyrobeny z n kter ho z n sleduj c ch biokompatibiln ch materi l sklo keramika nitrid titanu nerezav j c ocel wolfram tvrzen polymery v etn silikonu termoplastick polymery mincovn st bro nebo pochromovan mosaz POU IT Bipol rn elektrochirurgick n stroje jsou indikov ny u v ech obecn ch nebo specializovan ch chirurgick ch z krok jako jsou nap klad otorinolaryngologick operace plastick operace laparoskopick z kroky urologick gynekologick vaskul rn hrudn nebo kardiochirurgick z kroky nebo z kroky na tr vic m traktu kdy l ka rozhodne e je k odstran n tk n a nebo kontrole krv cen vhodn pou t vysokofrekven n elektrick proud INDIKACE Elektrochirurgick n stroje jsou ur eny k odstra ov n tk n a nebo kontrole krv cen KONTRAINDIKACE Nejsou zn my VAROV N Maxim ln ur en v stupn nap t kter Ize pou t pro bipol rn vysokofrekven n elektrochirurgick p slu enstv je 589 Vrms vrcholov nap t 833 V s v jimkou speci ln ch indikac uveden ch na n stroji nebo v dodan m n vodu Tohoto vrcholov ho nap t je mo n dos hnout v n kter ch funk n ch re imech ur it
229. rikant van het actieve apparaat Er moet zeer voorzichtig omgegaan worden met instrumenten met di lektrisch isolatiemateriaal Beschadiging van het di lektrische isolatiemateriaal kan leiden tot letsel bij de pati nt gebruiker Start de procedure met de laagst mogelijke elektrochirurgische vermogensinstelling om het risico van brandwonden bij de pati nt als gevolg van hoge voltages te verkleinen Voor een goede functionaliteit van de demonteerbare instrumenten en de instrumenten met accessoires dient het gehele instrument en de functionaliteit van alle onderdelen van het instrument voor gebruik te worden gecontroleerd Gebruik voor bipolaire procedures geen neutrale elektrode bij de pati nt Sluit het instrument uitsluitend aan op het bipolaire contact van de generator Een verkeerde aansluiting kan resulteren in onbedoelde activering of andere potentieel gevaarlijke omstandigheden VOORZORGSMAATREGELEN Gebruik geen schurende schoonmaakproducten zoals harde borstels en dergelijke Inspecteer het instrument en de kabel visueel om te controleren of het elektrische isolatiemateriaal in goede conditie verkeert Controleer v r elk gebruik de buitenkant van de delen die in de pati nt worden geplaatst om er zeker van te zijn dat er geen sprake is van een ruw oppervlak scherpe randen of ongewenste uitsteeksels die een veiligheidsrisico zouden kunnen vormen Er moet zeer voorzichtig worden omgegaan met instrumenten met scherpe
230. rio elettrochirurgico bipolare ad alta frequenza 589 Vrms 833 Vpicco tranne che per indicazioni speciali incise sullo strumento e o scritte in uno specifico inserto Tale tensione di picco pu essere raggiunta con determinate modalit di funzionamento di alcuni generatori elettrochirurgici Consultare il produttore del generatore elettrochirurgico e o fare riferimento alla documentazione tecnica fornita dal produttore del generatore elettrochirurgico Non utilizzare questi strumenti per applicazioni diverse da quelle previste Non piegare smontare o forzare gli strumenti per evitare di danneggiarli o romperli provocando il rischio di lesioni del paziente o dell operatore Durante il trattamento di strumenti contaminati adottare le misure di protezione personale appropriate Per evitare ustioni accidentali con i dispositivi dotati di aspirazione non allungare il tubo di aspirazione mentre viene applicata l energia bipolare Per evitare di provocare lesioni al tessuto stesso accertarsi di avere afferrato con le pinze il tessuto da sottoporre a coagulazione prima di applicare energia bipolare per evitare di provocare lesioni al tessuto stesso Non attivare lo strumento elettrochirurgico in presenza di anestetici infiammabili Possono verificarsi incendi se questo strumento viene utilizzato in un ambiente ricco di gas ossidanti quali ossigeno o protossido d azoto N20 inclusi i tubi di intubazione ustioni delle vie respiratorie e le concentraz
231. ris elektroseb szeti eszk z k Bipolar Elektro Cerrahi Aletleri Bipolare elektrokirurgiske instrumenter Produktinformation och instruktioner Informag o do produto e instrug es Instruments Bipolaires pour Electroch ud Medtronic Xomed Instrumentation S A S gt 12 Gebrauchsanweisung Instrucciones e informaci n sobre el producto Productinformatie en instructies Produktoplysninger og vejledning Tuotetta koskevat tiedot ja k ytt ohjeet Informations et instructions concernant le produit Product Information and Instructions Informazioni sul prodotto e istruzioni per l uso Produktinformationen und Term kinform SIRET 480 016 781 00027 NAF 3250A Francais DESCRIPTION DES DISPOSITIFS Les instruments lectrochirurgicaux bipolaires sont des ciseaux pinces et sondes disponibles sous des configurations diff rentes pour l acc s laparoscopique ou endoscopique et la chirurgie par voie ouverte L isolation lectrique est appliqu e sur certaines portions de l instrument et une connexion est fournie afin de relier l instrument une vari t de g n rateurs lectrochirurgicaux bipolaires actuellement disponibles Ces dispositifs sont pr vus pour tre utilises par des m decins qualifi s et du personnel de salles d op ration familiaris s avec les chirurgies utilisant des courants haute fr quence et correctement form s aux techniques chirurgicales devant tre utilis es II est conseill
232. rla mas i in beklenmelidir Yan c sol syonlar n hastan n alt nda veya g bek deli i gibi v cuttaki ukur b lgelerde ya da vajina gibi v cuttaki kavitelerde birikme riski mevcuttur Bu b lgelerde biriken herhangi bir s v alet kullan lmadan nce kurulanmal d r Endojen gazlar n tutu mas tehlikesine kar dikkat edilmelidir Pamuk veya gazl bez gibi baz materyaller oksijenle doygunla t r ld nda normal kullan mda olu an k v lc mlar nedeniyle tutu abilir Kullan mda de ilken aleti hastan n st ne yerlestirmeyin Kazayla meydana gelebilecek elektrik yaralanmalar n nlemek i in aleti izole edilmi bir destek veya temiz kuru g zle g r l r ve yal tkan bir y zey zerine yerle tirin Cihaz zerinde de i iklik yapmaya al may n Elektrik izolasyonunu onarmaya al may n Hasta veya hekimde yan k riskini azaltmak i in cerrahi prosed r s ras nda aleti titrestirmeyin Baska b lgelerde lezyon olu umunu nlemek i in jenerat r yaln zca cerrahi alan ve pensin distal ekstremitesi yeterince g r lebildiginde etkinle tirin Adezyonlar gibi uzun ince dokular koag le ederken son derece dikkatli olun Bu dokular g r nmeyen veya uzaktaki yerlere elektro cerrahi ak m ta yabilir Cihazla birlikte trokar kan ller kullan lacaksa kan llerin cihaz n elektrik yal t m na zarar verebilecek keskin kenarlar n n olup olmad incelenmelidir Trokar kan l k
233. roksid NaOH per liter l sning i 60 minutter anbefaling fra det franske helsedepartementet Instruksjon DGS RI3 2011 449 og brenning av instrumenter som har v rt i direkte kontakt med pasienter med antatt eller bekreftet diagnose av Creutzfeld Jacob sykdom eller en variant Hvis du vil ha alternative inaktiveringssykluser kan du f lge de aktuelle instruksjonene og anbefalingene fra produktprodusentene for total inaktivering Usterilt engangsutstyr Avsnitt 1 og 3 8 gjelder ogs for engangsutstyr som leveres usterilt Det er fortsatt brukerstedets ansvar sikre at engangsutstyr ikke kan brukes flere ganger Det m destrueres etter bruk i samsvar med gjeldende lokale retningslinjer RETUR Kontakt kundeservice hos Medtronic Xomed for f utstedt et returnummer RGA nummer f r du sender produktet tilbake til Medtronic Utsiden p returemballasjen skal v re tydelig merket med RGA nummeret Alle medf lgende papirer skal ogs v re merket med dette nummeret Alle produktene som returneres skal v re dekontaminert og rengjort og de skal v re godt pakket i beskyttende emballasje S rg for ha det originale fakturanummeret eller ordrenummeret for h nden for lettere kunne verifisere garantiinformasjon BEGRENSET GARANTI A Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gir kunden som kj per et Medtronic Xomed produkt heretter kalt Produkt eller Produktet forsikring om at hvis Produktet ikke fungerer i henhold til Medtronic Xomeds publi
234. ryzyko oparzenia pacjenta lub lekarza Aby nie dopu ci do uszkodze innych tkanek generator nale y uruchamia tylko wtedy gdy pole operacyjne oraz dystalna ko c wka kleszczyk w s dostatecznie widoczne Nale y zachowa wyj tkow ostro no podczas koagulacji d ugich cienkich tkanek takich jak zrosty Tkanki takie mog przewodzi pr d elektryczny do niewidocznych lub odleg ych miejsc Je eli wraz z przyrz dem s u ywane kaniule trokaru nale y je skontrolowa pod k tem wyst powania ostrych kraw dzi kt re mog uszkodzi izolacj elektryczn przyrz du Aby przyrz d u ywany wraz z kaniul typu trokar dzia a prawid owo i skutecznie robocza ko c wka przyrz du musi przechodzi ca kowicie przez kaniul Przep yw pr du elektrycznego przez elementy przewodz ce takie jak przyrz dy i endoskopy wykonane z metalu mo e powodowa miejscowe oparzenia pacjenta lekarza lub innej osoby z personelu medycznego Zetkni cie element w przewodz cych z obszarem aktywnej kauteryzacji mo e powodowa niepo dane nagrzewanie tkanki i oparzenia Temperatura przyrz du w obszarze aktywnej kauteryzacji mo e pozostawa na tyle wysoka po zako czeniu jego u ytkowania e spowoduje oparzenia pacjenta lekarza lub innych os b nawet po wy czeniu dop ywu pr du elektrycznego Moga wyst pi dodatkowe obra enia cia a w miejscu monitorowania za pomoc elektrod ig owych do elektromiografii EMG
235. rz d w wielokrotnego u ytku nale y przeprowadzi ich czyszczenie oraz sterylizacj Za ka dorazowy dob r odpowiednich przyrz d w odpowiada zesp chirurg w Nale y si upewni e generator elektrochirurgiczny jest wy czony lub znajduje si w trybie czuwania i pod czy przew d przyrz du do gniazda dwubiegunowego Upewni si e wtyki z cza zosta y ca kowicie wprowadzone do gniazda generatora Przewody elektrochirurgiczne nale y poprowadzi w taki spos b by nie dotyka y pacjenta u ytkownika ani innych przewod w Procedury powinno si rozpoczyna z najni szym mo liwym ustawieniem mocy elektrochirurgicznej Moc nale y zwi ksza powoli a do uzyskania po danego efektu koagulacyjnego Takie dzia anie zmniejsza mo liwo wyst pienia nast puj cych problem w a sprz enia pojemno ciowego b uszkodzenia izolacji c zwi kszonego ryzyka oparze u pacjenta przy wysokich warto ciach napi cia Je li przy normalnych ustawieniach warto mocy wyj ciowej jest niska przed ustawieniem wy szej warto ci mocy wyj ciowej nale y sprawdzi po czenia przewody generator oraz przyrz d Przyrz dy nale y wprowadza do trokar w i wyjmowa je z nich w spos b ostro ny Nale y zamkn szcz ki przyrz du podczas przeprowadzania go przez trokar W przypadku urz dze wyposa onych w funkcj ssania zaleca si u ywanie mandrynu w celu usuwania tkanek zatykaj cych rurki ss ce
236. s Ker lje a hossz ideig tart m k dtet st T bbsz ri r vid aktiv l sok mellett a k rnyez sz vetek nem melegednek t l FEL J T SI TMUTAT a t bbsz r haszn lhat eszk z kh z 15017664 SZERINT A Medtronic m szert lc k s tartoz kaik sz r t sakor el fordulhat hogy a szabv nyos eg szs g gyi el v kuumos param terekt l elt r sz r t si id ket kell alkalmazni Az aktu lisan aj nlott sz r t si id k a szok sos 15 perc s a hosszabb 40 perc k z tti tartom nyban mozoghatnak Ez k l n sen a polimeralap m anyag m szert lc k eset ben fontos A felhaszn l nak megfelel eszk z kkel p ld ul szemrev telez ssel kell ellen riznie a sz r t si id t Figyelmeztet sek A foltosod s elker l se rdek ben desztill lt vagy sv nytalan tott v zzel s semleges tiszt t szerrel v gezze az s el r sok eszk z k fel j t s t A hideg glut raldehid kl r vagy amm niumoldatban val ztat s illetve a sz razh steriliz l s ker lend mert k ros thatja az eszk z k fel let t TMUTAT SOK 1 j eszk z A term k sz ll t skor nem steril s az els haszn lat illetve minden jabb felhaszn l s el tt tiszt tani s steriliz lni zembe kell A sz ll t skor haszn lt szilikonos vagy v d kupakokat tiszt t s s steriliz l s el tt el kell t vol tani helyez se 2 El k sz t s Haszn lat ut n az eszk z ket a
237. s Comience los procedimientos con el ajuste de potencia electroquir rgica m s bajo posible y aum ntelo lentamente hasta conseguir el efecto de coagulaci n deseado Esta pr ctica reduce la posibilidad de que se presenten los siguientes problemas a acoplamiento capacitivo b da os en el aislamiento y c aumento del riesgo de provocar quemaduras al paciente a altos voltajes Sila potencia de salida es baja y la configuraci n del dispositivo es la propia del funcionamiento normal compruebe las conexiones los cables el generador y el instrumento antes de seleccionar una potencia de salida mayor Inserte con cuidado los instrumentos en los trocares y extr igalos con igual cuidado Cierre las mordazas de los instrumentos al pasar por los trocares En el caso de los dispositivos con aspiraci n se recomienda utilizar un estilete para limpiar o extraer el tejido atascado Tenga en cuenta que la coagulaci n bipolar no es inmediata sino progresiva Evite la activaci n prolongada El uso de varias activaciones cortas evitar que el tejido circundante se caliente 18 INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO para instrumentos reutilizables CONFORME A LA NORMA ISO 17664 Al aplicar tiempos de secado a las bandejas de instrumentos y sus accesorios de Medtronic pueden ser necesarios tiempos de secado fuera de los par metros de prevac o sanitario est ndar Los tiempos de secado que se recomiendan en la actualidad oscilan entre un tiempo es
238. s 4 Produkten m ste ha returnerats till Medtronic Xomed inom trettio 30 dagar r knat fr n n r Medtronic Xomed mottog meddelande enligt 3 ovan 5 N r Medtronic Xomed unders kt Produkten ska Medtronic Xomed ha fastst llt att i Produkten inte reparerats eller ndrats av n gon annan n Medtronic Xomed eller dess auktoriserade representant ii Produkten inte anv nts under andra f rh llanden n normalt bruk och iii f reskrivet regelbundet underh ll och service har utf rts p Produkten C Denna BEGR NSADE GARANTI r begr nsad till sina uttryckliga villkor DENNA BEGR NSADE GARANTI ERS TTER ALLA ANDRA GARANTIER UTTRYCKLIGA ELLER UNDERF RST DDA VARE SIG DE R LAGSTADGADE ELLER AV ANNAN TYP INKLUSIVE EVENTUELL UNDERF RST DD GARANTI OM S LJBARHET ELLER L MPLIGHET F R VISST SYFTE Under inga omst ndigheter ska Medtronic Xomed vara ansvarigt f r eventuella f ljdskador tillf lliga skador framtida skador eller andra liknande skador som uppst r p grund av defekt driftst rningar eller funktionsfel hos Produkten oberoende av om s dana anspr k p skadeers ttning r baserat p garanti kontrakt f rsumlighet eller n got annat D Ovan angiven FRISKRIVNING ANSVAR r inte avsedd att st i strid med tvingande regler i till mplig lag och de skall inte heller tolkas s Anv ndare kan ha r ttigheter enligt lagstadgade garantiregler i lagstiftning som reglerar f rs ljning av konsumentprodukter
239. s electroquir rgicos bipolares disponibles actualmente Estos dispositivos s lo deben utilizarlos facultativos y personal de quir fano cualificados y familiarizados con la corriente de alta frecuencia que hayan recibido una formaci n adecuada en las t cnicas quir rgicas que se vayan a emplear Antes de intentar nuevos procedimientos quir rgicos en especial los que se realizan en cavidades insufladas los facultativos deben recibir formaci n precl nica relevante MATERIALES El instrumental se fabrica con uno de los siguientes materiales biocompatibles vidrio cer mica nitruro de titanio acero inoxidable tungsteno pol meros termoestables incluyendo la silicona pol meros termopl sticos plata de ley o lat n cromado UTILIZACI N PREVISTA Los instrumentos electroquir rgicos bipolares est n indicados para cirug as generales o cirug as especializadas tales como las de o do nariz y garganta cirug as pl sticas laparoscopias cirug as urol gicas digestivas ginecol gicas vasculares tor cicas o card acas cuando el m dico determina que la corriente el ctrica de alta frecuencia es apropiada para eliminaci n de tejido y o control de hemorragias INDICACIONES DE USO Los instrumentos electroquir rgicos est n dise ados para eliminar tejido y o controlar hemorragias CONTRAINDICACIONES Ninguna conocida ADVERTENCIAS El voltaje de salida m ximo que se puede aplicar a un accesorio electroquir rgico bipolar de alta
240. s med et kauteriseringsinstrument under den kirurgiske procedure For at undg l sioner andre steder m generatoren kun aktiveres n r det kirurgiske omr de og den distale ende af t ngerne er synlige i tilstr kkelig grad Der skal udvises den st rste forsigtighed under koagulering af langt tyndt v v s som adheesioner Disse v v kan lede elektrisk str m til et ikke synligt eller fjernt sted Hvis trokarkanyler anvendes sammen med enheden skal de unders ges for skarpe kanter der kan beskadige instrumentets elektriske isolering N r en trokarkanyle anvendes skal den del af enheden der arbejder v re f rt helt igennem trokarkanylen for at enheden kan fungere korrekt og effektivt N r str mmen ledes gennem ledende dele s som metalinstrumenter og endoskoper kan det for rsage lokale forbr ndinger p patienten l gen eller andre p operationsstuen Hvis ledende dele kommer i kontakt med det aktive kauteriseringsomr de kan det medf re utilsigtet opvarmning og forbr nding af v v Temperaturen p instrumentet i det aktive kauteriseringsomr de kan forblive tilstr kkelig hej efter brug til at patienten l gen eller andre f r forbr ndinger selvom den elektriske str m er afbrudt Der kan forekomme andre skader p en n lelektrodes monitoreringssted i forbindelse med elektromygrafi EMG Elektrokirurgiske enheder kan for rsage elektromagnetisk interferens med andre enheder i operationsstuen For at undg
241. s relacionados con las garant as establecidos por la normativa reguladora de la venta de art culos de consumo Si alguna parte o t rmino de esta GARANT A LIMITADA son declarados ilegales inaplicables o contrarios a la legislaci n vigente por alg n tribunal competente ello no afectar a la validez del resto de la GARANT A LIMITADA y todos los derechos y obligaciones se interpretar n y aplicar n como si la presente GARANT A LIMITADA no contuviera la parte o el t rmino considerados inv lidos Nederlands BESCHRIJVING VAN DE INSTRUMENTEN De bipolaire elektrochirurgische instrumenten bestaan uit scharen tangen en sondes die verkrijgbaar zijn in verschillende configuraties voor laparoscopische of endoscopische toegang en open chirurgie Er wordt elektrisch isolatiemateriaal toegepast op geselecteerde gedeeltes van het instrument en er wordt een connector meegeleverd om het instrument aan te sluiten op diverse momenteel verkrijgbare bipolaire elektrochirurgische generators Deze instrumenten zijn bedoeld voor gebruik door gekwalificeerde artsen en operatiekamermedewerkers die vertrouwd zijn met stroom met een hoge frequentie en die voldoende en op de juiste manier zijn getraind in de te gebruiken chirurgische technieken De artsen dienen relevante preklinische training te volgen alvorens te proberen nieuwe chirurgische ingrepen uit te voeren met name als het gaat om ingrepen in met gas lucht gevulde lichaamsholtes MATERIALEN De instrumenten w
242. saukko ruiskuta puhdistusliuosta instrumentin l pi huuhteluruiskulla ja anna sen liota v hint n 2 minuuttia Poista orgaaninen aines instrumenteista pehme ll instrumenttiharjalla niiden ollessa upotettuina puhdistusliuokseen Huuhtele instrumentit deionisoidulla vedell ja puhdista niit ultra nipesurilla haaleassa alle 43 C ja miedossa pH 7 0 8 5 puhdistus aineessa ja deionisoidussa vedess v hint n 10 minuuttia Huuhtele instrumentit huolellisesti deionisoidulla vedell ja huuhtele puhdistusliuos luumeneista ja puhdistusaukoista ruiskun avulla Jatka puhdistusta n in kunnes instrumentissa ei ole n kyv likaa Kuivaa instrumentti paineilmalla tai pyyhi se kuivaksi nukkaamattomalla liinalla Tarkasta etteiv t instrumentit ole sy pyneet eiv tk kuluneet Poista ne tarvittaessa k yt st Huomautus Kun k yt t ultra nipesuria tai suihkupesukonetta noudata valmistajan suosituksia varsinkin asettaessasi instrumentteja pesukoneeseen tai jos instrumenteissa on nivelliitoksia Huomautus Lis ksi voidaan k ytt muita puhdistusmenetelmi kuten esiliotusta 3 prosenttisessa vetyperoksidissa 5 Huolto Varmista ett instrumentti on puhdas ja toimii Jos havaitset likaa puhdista instrumentti uudestaan ja jos tarkastus ja instrumentissa on vaurioita poista se k yt st Tarkasta instrumentin osat vaurioiden varalta Jos havaitset testaus vaurioita l k yt instrumenttia ennen kuin se on kor
243. serte spesifikasjoner i den perioden som denne BEGRENSEDE GARANTIEN gjelder for ett r fra forsendelsesdatoen for et nytt Produkt 90 dager fra forsendelsesdatoen for et reparert eller brukt Produkt skal Medtronic Xomed enten erstatte reparere eller utstede en kredittnota justert etter Produktets alder for Produktet eller en del av Produktet Denne BEGRENSEDE GARANTIEN utstedes bare til kj peren som kj per Produktet direkte fra Medtronic Xomed eller fra et selskap som er tilknyttet Medtronic Xomed eller en autorisert forhandler eller representant for Medtronic Xomed B For at denne BEGRENSEDE GARANTIEN skal v re gyldig m f lgende vilk r v re oppfylt 1 Produktet m brukes p eller f r datostemplingen for best for eller siste forbruksdato der det er relevant 2 Produktet m brukes i samsvar med merkingen og skal ikke endres eller utsettes for feil bruk misbruk uhell eller uriktig h ndtering 3 Medtronic Xomed m f skriftlig beskjed innen tretti 30 dager etter at det er oppdaget en feil 4 Produktet m returneres til Medtronic Xomed innen tretti 30 dager etter at Medtronic Xomed har f tt beskjed slik det er bestemt i 3 ovenfor 5 Etter ha unders kt Produktet skal Medtronic Xomed ha fastsl tt at i Produktet ikke har blitt reparert eller endret av andre enn Medtronic Xomed eller selskapets autoriserte representant ii at Produktet ikke har blitt brukt under andre forhold enn normal bruk og iii
244. sician Attention La r glementation am ricaine FDA n autorise la vente de ce produit que sur prescription m dicale Attenzione La legge federale U S A autorizza la vendita del dispositivo unicamente da parte di medici o a seguito di prescrizione legalmente valida di un medico Achtung Das Bundesgesetz der U S A schr nkt den Verkauf dieser Prothese auf den Verkauf durch einen Arzt oder aufgrund rztlicher Anordnung ein Atenci n Seg n las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse nicamente por prescripci n m dica Let op Volgens federale wetten in de VS mag dit product alleen door of in opdracht van een arts worden gekocht Bem rk Amerikansk lov p byder at produktet kun saelges gennem en l ge eller efter leegeordination Varoitus Yhdysvaltain liittovaltiolaki rajoittaa t m n laitteen myynnin vain l k reille tai muille henkil ille l k rin valtuuttamana Observera Enligt federal lag i U S A r f rs ljning av denna utrustning endast till ten till l kare eller p l kares rekvisition Cuidado A lei federal EUA restringe a venda deste dispositivo a ou por encomenda de um m dico Mpocoxn H HMA Ostrze enie Na mocy prawa federalnego USA sprzedaz urzadzenia k
245. sporco ed eliminarli se appaiono danneggiati Ispezionare i componenti per eventuali danni In presenza di danni e verifica utilizzare lo strumento soltanto dopo averlo riparato Dopo la pulizia lubrificare leggermente gli strumenti con parti mobili Utilizzare un lubrificante indicato per gli strumenti sterilizzabili quale ad esempio latte chirurgico idrosolubile Non utilizzare spray al silicone 6 Confezione E consentito l uso di materiale di avvolgimento per la sterilizzazione standard Negli USA necessario utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dall FDA Nei set gli strumenti possono essere riposti in contenitori appositi od in contenitori di sterilizzazione generici Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti Avvolgere i contenitori adottando il metodo appropriato 7 Sterilizzazione parametri di sterilizzazione indicati di seguito devono essere usati per i dispositivi che sono completamente smontati temperature quando possibile smontarli Durante la sterilizzazione non mettere insieme gli strumenti in metalli diversi per evitare minime l ossidazione elettrolitica Chiudere gli strumenti dotati di fermi e binari bloccandoli sulla prima tacca Disporre gli durate minime strumenti nei contenitori di sterilizzazione con la parte superiore e inferiore perforate e collocarli su supporti simili a richieste quelli usati in microchirurgia Utilizzare il ciclo appropriato indicato nella tabella seguente Tutti
246. strumentit Vain instrumentit tai Instrumentit instrumenttitarjottimilla Sykli Painovoima Painovoima Esityhji Esityhji Esityhji Ranska WHO Iso Britannia L mp tila 121 132 132 134 134 Aika 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min Kuivaus 15 40 minuuttia tai kunnes instrumentit n ytt v t kuivilta 8 S ilytys S ilyt instrumentit puhtaassa ja kuivassa paikassa Valmistaja on validoinut edell annetut ohjeet ja todennut ett niit noudattamalla tuote voidaan k sitell uudelleen k ytett v ksi Ohjeet eiv t koske kertak ytt isi laitteita tai kertak ytt isi lis varusteita jotka on h vitett v k yt n j lkeen soveltuvien paikallisten m r ysten mukaisesti Viime k dess on kuitenkin v linehuollosta vastaavien henkil iden vastuulla ett laitteiden k sittelyyn k ytet n validoituja laitteita toivotun tuloksen saavuttamiseksi T m edellytt tavallisesti k sittelyn validointia ja rutiininomaista valvontaa Joillakin laitteilla on erityiset kokoamisohjeet Katso lis ohjeet n iden laitteiden mukana toimitetuista kokoamis ohjeista Kaikki validoinnit on tehty seuraavan standardin mukaisesti AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Huomautus e Ei konventionaalisten tarttuvien taudinaiheuttajien non conventional transmissible agents NCTA inaktivoiminen Creutzfeld Jaco
247. t ndar 15 minutos hasta un tiempo ampliado de 40 minutos Esto es especialmente importante en el caso de bandejas de instrumentos basadas en pol mero pl stico El usuario debe disponer de los medios adecuados para verificar el tiempo de secado como la inspecci n visual Advertencias Para prevenir la aparici n de manchas utilice agua destilada o desmineralizada y un detergente neutro para y medidas reprocesar el instrumental No sumerja el instrumental en soluciones fr as de glutaraldeh do cloruro o amonio preventivas ni lo esterilice con calor seco ya que esto podr a da ar su acabado INSTRUCCIONES 1 Poner en Este producto no se suministra est ril por lo que debe limpiarse y esterilizarse antes de su primera utilizaci n y funcionamiento un antes de cualquier utilizaci n subsiguiente Deben retirarse los capuchones de protecci n silicona utilizados nuevo instrumento durante el transporte antes de llevar a cabo los procedimientos de limpieza y esterilizaci n 2 Preparaci n en el Se recomienda reprocesar el instrumental tan pronto como sea posible despu s de su utilizaci n Enjuague el momento del uso instrumental en agua destilada o desmineralizada inmediatamente despu s de su utilizaci n Mantenga el instrumento h medo por ejemplo c bralo con un pa o h medo o sat relo con agua corriente no utilice soluci n salina despu s del uso y antes de la descontaminaci n limpieza y esterilizaci n para garantizar qu
248. t rym mowa w niniejszym dokumencie mo e by prowadzona wytacznie przez lekarzy lub na zlecenie lekarskie Upozorn n Podle feder ln ch z kon USA smi tento p stroj zakoupit pouze l ka nebo sm b t prod n pouze na jeho objedn vku Figyelem A sz vets gi t rv nyek USA a jelen eszk z rt kesit s t az orvos ltal vagy annak rendelv ny re t rt n rt kes t sre korl tozz k Dikkat Federal kanunlar ABD bu cihazin bir hekimin talimatiyla veya talimati zerine satilmasini ng r r Forsiktig If lge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller etter forordning fra lege ce NT058 H 2013 10 09 G Medtronic Inc 2013 Tous Droits Reserves A lar Electrosurg ipo fe O k r n ile ilgili Bilgi ve Talimatlar Produktinformasjon og instruksjoner ie B irurgie Rx Only It sol tas ci s u T l phone 33 0 4 70 67 98 00 Fax 33 0 4 70 67 98 20 03160 Saint Aubin le Monial France www microfrance fr Le Pavillon Bipolare elektrochirurgische Instrumente Instrumental electroquir rgico bipolar Bipol s hk kirurgiset instrumentit Bipol ra elektrokirurgiska instrument Instrumentos electrocir rgicos bipolares Dwubiegunowe przyrzady elektrochirurgiczne Bipol rni elektrochirurgick n stroje Bipol
249. t vol t st vagy v rz scsillap t st JAVALLATOK Az elektroseb szeti m szerek sz vetek elt vol t s ra illetve v rz scsillap t sra szolg lnak ELLENJAVALLATOK Nem ismeretesek FIGYELMEZTET SEK A bipol ris nagyfesz lts g elektroseb szeti eszk z k eset ben alkalmazhat legnagyobb kimeneti fesz lts g 589 Vrms 833 V cs csfesz lts g kiv ve ha az eszk zbe ett l elt r rt k van grav rozva vagy ha a mell kelt ismertet n m s rt k van felt ntetve Ez a cs csfesz lts g n h ny elektroseb szeti gener tor bizonyos zemm dban val m k d se eset n rhet el Erdekl dj n az elektroseb szeti gener tor gy rt j n l vagy tanulm nyozza az elektroseb szeti gener tor gy rt ja ltal kiadott m szaki dokument ci t Az eszk z ket csak a rendeltet si c ljuknak megfelel en haszn lja Azeszk nem hajlithat k nem szerelhet k sz t s nem er ltethet k mert az eszk z elt rhet vagy meghib sodhat s ez a beteg vagy a kezel s r l s t okozhatja A szennyezett eszk z k kezel sekor viseljen megfelel v d felszerel st Sz v val egybe p tett eszk z k eset ben a v letlen g si s r l sek elker l se rdek ben a bipol ris energia alkalmaz sa k zben tilos a sz v cs vet kiny jtani A sz vetk rosod s elker l se rdek ben a koagul lni k v nt sz vetet a bipol ris energia alkalmaz sa el tt fogja be az eszk z pof iba Gy l ko
250. t autre raison D Les exclusions et les limitations de garantie mentionn es ci dessus ne sont pas et ne doivent pas tre interpr t es comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables Les utilisateurs peuvent b n ficier des droits de garantie l gaux octroy s par la l gislation applicable la vente de produits de consommation Si une partie ou une disposition de la pr sente GARANTIE LIMITEE devait tre consid r e comme ill gale non applicable ou contraire la loi en vigueur par un tribunal comp tent la validit des autres dispositions de la pr sente GARANTIE LIMITEE n en sera pas affect e Dans ce cas tous autres droits et obligations seront interpr t s et appliqu s sans tenir compte de la partie ou de la disposition consid r e comme ill gale English DESCRIPTION OF THE INSTRUMENTS The bipolar electrosurgical instruments consist of scissors forceps and probes available in different configurations for laparoscopic or endoscopic access and open field surgery Electrical insulation is applied to selected portions of the instrument and a connector is provided to attach the instrument to a variety of currently available bipolar electrosurgical generators These devices are intended to be used by qualified physicians and operating room personnel familiar with high frequency current who have been properly and correctly trained in the surgical techniques that must be used Physicians should seek relevant pre clin
251. t eftersom det kan orsaka br nnskador p patient och l kare Undvik lesioner i andra omr den genom att endast aktivera generatorn n r det kirurgiska omr det och den distala nden av tangen r tydligt synliga laktta yttersta f rsiktighet under koagulering av l nga tunna v vnader t ex adhesioner Dessa v vnader kan verf ra elektrokirurgisk str m till ej synliga eller avl gsna st llen Kontrollera att troakarkanyler om s dana anv nds med enheten inte har n gra vassa kanter som kan skada instrumentets elektriska isolering Vid anv ndning av en troakarkanyl m ste enhetens operativa nde l pa helt igenom troakarkanylen f r att enheten ska kunna fungera korrekt och effektivt Lokala br nnskador p patient l kare eller annan personal kan uppst p grund av str mv gar genom ledande f rem l s som metallinstrument och endoskop Ledande f rem l som kommer i kontakt med det aktiva kauteriseringsomr det kan orsaka o nskad uppv rmning av v vnaden och br nnskador Temperaturen i instrumentets aktiva kauteriseringsomr de kan vara s h g efter anv ndning att patient l kare eller annan personal br nner sig ven n r str mmen r fr nslagen Skador i andra omr den kan uppst i vervakningsomr det f r EMG n lelektroder Elektrokirurgiska enheter kan orsaka elektromagnetiska st rningar p andra enheter i operationssalen Undvik alternativa br nnskador genom att s kerst lla att g ngj rn
252. taan ja toimeenpannaan siten kuin t ss RAJOITETUSSA TAKUUSSA ei olisi kyseist mit t ity osaa tai ehtoa Svenska BESKRIVNING AV INSTRUMENTEN Bipol ra elektrokirurgiska instrument best r av saxar t nger och sonder som finns tillg ngliga i olika konfigurationer f r laparoskopisk eller endoskopisk access och ppen kirurgi Elektrisk isolering anv nds p valda delar av instrumentet och en kontakt medf ljer f r att ansluta instrumentet till olika bipol ra elektrokirurgiska generatorer Dessa enheter r avsedda att anv ndas av kvalificerade kirurger och personal i operationsrum som r inf rst dda med h gfrekvent elektrisk str m och som har adekvat utbildning i de kirurgiska tekniker som ska anv ndas Kirurgen ska genomg relevant f rklinisk utbildning f re utf rande av nya kirurgiska ingrepp s rskilt avseende insufflerade kaviteter MATERIAL Instrumenten kan best av f ljande biokompatibla material glas keramik och titannitrid rostfritt st l volfram v rmeh rdande polymerer inklusive silikon termoplastiska polymerer sterlingsilver eller f rkromad m ssing AVSEDD ANV NDNING De bipol ra elektrokirurgiska instrumenten r indikerade f r allm nkirurgiska eller specialiserade ingrepp s som ingrepp i ron n sa hals plastikkirurgi laparoskopi urologiska digestiva gynekologiska vaskul ra torakala eller kardiella ingrepp d r l kare bed mer att elektrisk str m med h g frekvens r l mplig f r a
253. te Para prevenir la transmisi n de ATNC incluyendo la enfermedad de Creutzfeld Jakob y variante Medtronic recomienda un primer paso de inactivaci n sumergiendo el dispositivo en un mol de hidr xido s dico NaOH por litro de soluci n durante 60 minutos recomendaci n del Ministerio de Sanidad de Francia Instrucci n DGS RI3 2011 449 y la incineraci n de los dispositivos que han estado en contacto directo con pacientes con riesgo o con la confirmaci n de padecer la enfermedad de Creutzfeld Jakob o variante Siga las instrucciones correspondientes para los ciclos de inactivaci n alternativa y las recomendaciones de los fabricantes de productos para la inactivaci n total Dispositivo no est ril de un solo uso SUD Los p rrafos 1 y 3 al 8 tambi n se aplican a dispositivos de un solo uso suministrados no est riles Es responsabilidad de la persona encargada del proceso garantizar que los dispositivos de un solo uso no se puedan volver a utilizar Estos dispositivos deben destruirse despu s de su uso de acuerdo con la normativa local aplicable DEVOLUCIONES P ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente de Medtronic Xomed para obtener el n mero de autorizaci n de devoluci n del producto n mero RGA antes de devolver el producto a Medtronic El n mero RGA debe indicarse claramente en el exterior del embalaje de devoluci n e incluirse en la documentaci n que se adjunta con el env o para devoluci n Todos los pr
254. te coagulatie effect is bereikt Met deze handelswijze wordt de kans op de volgende problemen verkleind a capacitieve koppeling b schade aan het isolatiemateriaal en c verhoogd risico op brandwonden bij de pati nt bij hoge voltages Als bij normale functionele instellingen het uitgangsvermogen zwak lijkt te zijn controleert u de aansluitingen de kabels de generator en het instrument voordat u het uitgangsvermogen verhoogt Plaats de instrumenten voorzichtig in de trocarts en verwijder ze weer voorzichtig Sluit de bek van de instrumenten als u ze door trocarts heen voert Voor instrumenten waarbij suctie plaats vindt wordt een stilet aanbevolen voor het verhelpen van verstoppingen en of de verwijdering van weefsel Wees u ervan bewust dat bipolaire coagulatie niet onmiddellijk maar progressief is Voorkom langdurige activering Meerdere kortere activeringen voorkomen dat het omringende weefsel wordt verhit HERGEBRUIKINSTRUCTIES voor herbruikbare instrumenten CONFORM IS017664 Bij het toepassen van droogtijden op instrumententrays en bijbehorende accessoires van Medtronic kunnen andere droogtijden nodig zijn dan de standaardparameters voor voorvacu m in de gezondheidszorg De huidige aanbevolen droogtijden kunnen vari ren van een standaardperiode van 15 minuten tot een langere periode van 40 minuten Dit is vooral belangrijk voor instrumententrays van polymeer plastic De gebruiker dient voldoende mogelijkheden te hebben
255. te al dispositivo Tutte le convalide sono state effettuate in conformit alle disposizioni AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Progettazione analisi e etichettatura dei dispositivi medicali riutilizzabili nelle strutture sanitarie guida per i produttori dei dispositivi Nota Inattivazione di agenti trasmissibili non convenzionali NCTA Creutzfeld Jacob amp variante Al fine di prevenire la trasmissione NCTA tra cui la malattia di Creutzfeld Jacob e variante Medtronic raccomanda una fase di inattivazione immergendo il dispositivo in una mole di soda NaOH per litro di soluzione per 60 minuti raccomandazione del Ministero della Salute francese Istruzione DGS RI3 201 1 449 e l incenerimento dei dispositivi che sono venuti a contatto diretto con pazienti con sospetta o confermata malattia di Creutzfeld Jacob o variante Per i cicli di inattivazione alternativi seguire le istruzioni vigenti e le raccomandazioni dei fabbricanti di prodotti per l inattivazione completa Dispositivo monouso non sterile I paragrafi 1 e da 3 a 8 sono applicabili anche ai dispositivi monouso consegnati non sterili Resta responsabilit dell operatore assicurarsi che i dispositivi monouso una volta utilizzati non vengano riutilizzati Devono essere smaltiti in conformit alle normative applicabili locali RESTITUZIONE Richiedere
256. tegenwoordiger ii het Product niet bediend is onder andere omstandigheden dan normaal gebruik en iii de voorgeschreven periodieke onderhouds en servicewerkzaamheden zijn uitgevoerd op het Product C Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden DEZE BEPERKTE GARANTIE KOMT IN DE PLAATS VAN ALLE ANDERE GARANTIES HETZIJ UITDRUKKELIJK DANWEL IMPLICIET STATUTAIR OF ANDERSZINS INCLUSIEF ENIGE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL Medtronic Xomed is in geen enkel geval aansprakelijk voor enige vervolgschade incidentele verwachte of andere soortgelijke schade die het gevolg is van een defect fout of storing van het Product of een claim voor dergelijke schade nu gebaseerd is op de garantie contract nalatigheid of anderszins D De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn zijn niet bedoeld en moeten niet geinterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet Gebruikers kunnen profijt hebben van statutaire garantierechten onder wetgeving die de verkoop van consumentengoederen regelt Indien enig onderdeel of voorwaarde van deze BEPERKTE GARANTIE door enig geldig rechtsinstituut als onwettig niet uitvoerbaar of in conflict met de toepasselijke wetgeving wordt beschouwd wordt de geldigheid van het resterende gedeelte van de BEPERKTE GARANTIE hierdoor niet beinvloed en moeten alle rechten en verplichtingen geinterpreteerd en
257. teljes lnie 1 A Term ket a lej rati d tum el tt vagy a lej rat napj n kell haszn latba venni amennyiben ilyen nap fel van t ntetve 2 A Term ket a c mk n felt ntetett felt telek szerint kell haszn lni s nem szabad m dos tani nem rendeltet sszer en haszn lni balesetnek vagy nem szakszer kezel snek kitenni 3 Hiba szlel se eset n harminc 30 napon bel l r sban kell rtes teni a Medtronic Xomed c get 4 A Term ket a Medtronic Xomed c g r sz re a fenti 3 pontban foglalt rtes t s k zhezv tel t l sz m tott harminc 30 napon bel l vissza kell k ldeni a Medtronic Xomed c gnek 5 Miut n a Medtronic Xomed megvizsg lja a Term ket a k vetkez ket kell meg llap tania i a Term ket nem jav totta s nem m dos totta m s mint a Medtronic Xomed vagy hivatalos k pvisel je ii a Term ket nem haszn lt k a norm l haszn lati felt telekt l elt r k r lm nyek k z tt s ili a Term ken elv gezt k az el rt rendszeres karbantart st s szervizel st C Jelen KORL TOZOTT SZAVATOSS G az itt kifejezett rendelkez sekre korl toz dik JELEN KORL TOZOTT SZAVATOSS G B RMELY EGY B KIFEJEZETT VAGY BELE RTETT T RV NYI VAGY EGY B F SZAVATOSS G HELY BE L P BELE RTVE A RENDELTET SSZERU VAGY EGYEDI C LU HASZNALATRA VONATKOZ KELLEKSZAVATOSSAGOT IS A Medtronic Xomed semmilyen esetben sem v llal felel ss get k vetkezm nyes v letlen prospektiv vagy hasonl
258. teriaaliin Merkitse alkuper isen laskun numero tai tilausnumero palautusasiakirjoihin jotta tiedot voidaan helposti tarkistaa RAJOITETTU TAKUU A T m RAJOITETTU TAKUU takaa Medtronic Xomed tuotteen j ljemp n tuote ostajalle ett jos tuote ei toimi Medtronic Xomed yrityksen ilmoittamien tietojen mukaisesti t m n RAJOITETUN TAKUUN voimassaoloaikana uudella tuotteella yksi vuosi ja kunnostetulla tai k ytetyll tuotteella 90 p iv toimitusp iv m r st lukien Medtronic Xomed korvaa korjaa tai hyvitt summa vastaa tuotteen ik tuotteen tai sen osan T m RAJOITETTU TAKUU koskee ainoastaan asiakasta joka ostaa tuotteen suoraan Medtronic Xomed yritykselt tai sen tyt ryhti lt valtuutetulta jakelijalta tai edustajalta B RAJOITETTU TAKUU on voimassa vain jos seuraavat ehdot t yttyv t 1 Tuote on k ytett v viimeist n viimeisen k ytt p iv n jos sellainen on m ritetty 2 Tuotetta on k ytett v merkint jen mukaisesti eik siihen saa tehd muutoksia eik sit saa k ytt v rin kohdella kaltoin altistaa vahingoille tai k sitell ohjeiden vastaisesti 3 Havaitusta viasta on ilmoitettava Medtronic Xomed yritykselle kirjallisesti kolmenkymmenen 30 p iv n kuluessa 4 Tuote on palautettava Medtronic Xomed yritykselle kolmenkymmenen 30 p iv n kuluessa siit kun kohdan 3 mukainen ilmoitus on vastaanotettu 5 Medtronic Xomed tutkii tuotteen ja m ritt
259. tes zoals de vagina Vloeistof die zich in deze gebieden ophoopt dient te worden verwijderd voordat dit instrument wordt gebruikt Wees u bewust van het gevaar van ontbranding van interne gassen Sommige materialen zoals watten en verbandgaas die doordrenkt zijn met zuurstof kunnen in brand vliegen door vonken die ontstaan bij normaal gebruik Plaats het instrument niet op de pati nt als het instrument niet in gebruik is Plaats het instrument in een ge soleerde steun of op een schoon droog oppervlak dat goed zichtbaar en niet geleidend is om onbedoeld letsel door elektriciteit te voorkomen Het instrument mag niet worden gemodificeerd Het elektrische isolatiemateriaal mag niet worden gerepareerd Voorkom dat het instrument zoemt tijdens de chirurgische ingreep om het risico van brandwonden bij de pati nt of arts te verkleinen Om laesies op andere plaatsen te voorkomen dient de generator alleen geactiveerd te worden als het chirurgische veld en het distale uiteinde van de tang goed zichtbaar zijn Wees uitermate voorzichtig tijdens het coaguleren van lang dun weefsel zoals adhesies Dergelijke weefsels kunnen elektrische stroom doorgeven naar een ongeziene of verder weg gelegen locatie Trocartcanules dienen als deze worden gebruikt met het instrument ge nspecteerd te worden op scherpe randen die het elektrische isolatiemateriaal van het instrument kunnen beschadigen Als een trocartcanule wordt gebruikt moet het actieve uitein
260. tillverkarens rekommendationer n r ultraljudsreng ring eller diskmaskin anv nds i synnerhet avseende ledade instrument och placering av instrumenten Observera Ytterligare reng ringsmetoder kan vara motiverade till exempel f rbl tning i 3 procentig v teperoxid 5 Underh ll Kontrollera att instrumentet r rent och fungerar som det ska Reng r igen om det finns smuts och sortera bort inspektion och skadade instrument s att de inte anv nds Kontrollera om n gon av delarna r skadade Om skador iakttas f r tester instrumentet inte anv ndas f rr n det har reparerats Efter reng ring ska instrument med r rliga delar sm rjas Anv nd ett sm rjmedel som r avsett f r steriliseringsbara instrument t ex vattenl slig instrumentolja Silikonsprej f r inte anv ndas 6 F rpackning Ett vanligt steriliseringsomslag kan anv ndas USA kr vs FDA godk nt kirurgiskt omslag F rpackning av set Instrumenten kan l ggas p specialutformade instrumentbrickor eller vanliga steriliseringsbrickor Kontrollera att sk rande kanter skyddas Sl in brickorna med l mplig metod 7 Sterilisering Steriliseringsparametrarna nedan ska anv ndas f r fullst ndigt demonterade enheter n r det r m jligt Undvik temperaturer elektrolytisk oxidering under steriliseringsprocessen genom att inte blanda instrument av olika metaller St ng och tider avser instrument med sp rrhakar och kuggst nger i det f rsta sp ret Placera ins
261. toimivuus ennen k ytt jotta laitteet toimivat oikein l k yt potilaalla neutraalielektrodia jos toimenpiteess k ytet n bipolaarisia laitteita Laitteen saa kytke vain generaattorin bipolaariseen liittimeen Virheellinen kytkent voi aiheuttaa laitteen tahattoman aktivoitumisen tai muita vaaratilanteita VAROTOIMET l k yt hankaavia puhdistusv lineit kuten kovaa harjaa Tarkista silm m r isesti ett instrumentin ja kaapelin s hk eristys on hyv ss kunnossa Tarkista ennen jokaista k ytt kertaa potilaan sis n laitettavien osien ulkopinta ja varmista ettei siin ole karkeaa pintaa ter vi kulmia tai tarkoituksettomia ulkonemia jotka voisivat aiheuttaa turvallisuusriskin Ole erityisen varovainen kun k sittelet ja puhdistat instrumentteja joissa on ter vi k rki tai reunoja S hk kirurgisten instrumenttien kanssa on suositeltavaa k ytt vain kokonaan muovista tai metallista valmistettuja troakaareja jotta leikkausalueiden palovammat v ltet n Suosittelemme MICROFRANCE troakaarien k ytt Herkki instrumentteja on k sitelt v eritt in varovasti vaurioitumisen v ltt miseksi K yt saksia koagulaatioon tai leikkaukseen mahdollisimman v h n terien s st miseksi K YTT OHJEET Instrumentti on tarkoitettu k ytett v ksi standardien IEC 60601 2 2 ja tai AAMI HF 18 vaatimukset t ytt vien s hk kirurgisten generaattori
262. trumenten i steriliseringsbeh llare med minimikrav perforeringar verst och nederst samt p st d som t ex anv nds vid mikrokirurgi F lj l mplig cykel enligt uppgifterna i nedanst ende tabell Alla ngcykler har validerats med omslag och instrumenten kan steriliseras med eller utan omslag Dessa enheter har endast validerats f r ngsteriliseringsmetoder Endast instrument Endast instrument eller instrument i instrumentbrickor Cykel Gravitation Gravitation F rvakuum F rvakuum F rvakuum Frankrike WHO Storbritannien Temperatur 121 132 132 134 134 Tid 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min Torkning 15 40 minuter eller tills det syns att instrumentet r torrt 8 F rvaring F rvara instrumenten p en ren och torr plats Tillverkaren har bekr ftat att det med ovanst ende anvisningar r m jligt att f rbereda produkter f r teranv ndning Anvisningarna g ller inte f r enheter eller tillbeh r f r eng ngsbruk vilka m ste kasseras efter anv ndning i enlighet med till mpliga lokala f reskrifter Den person som utf r arbetet ansvarar f r att f rberedelserna utf rs med validerad utrustning s att nskade resultat erh lls Detta kr ver normalt validering och rutin vervakning av processen Vissa enheter har speciella monteringsanvisningar L s i s fall monteringsbilagan som medf ljer enheten f r ytterligare anvisningar Alla valideringar har utf rts i enli
263. tt ta bort v vnad och eller kontrollera bl dning INDIKATIONER F R ANV NDNING De elektrokirurgiska instrumenten r avsedda f r att ta bort v vnad och eller kontrollera bl dning KONTRAINDIKATIONER Inga k nda VARNINGAR Den h gsta tilldelade utsp nningen som kan anv ndas p bipol ra h gfrekventa elektrokirurgiska tillbeh r har ett effektivv rde av 589 Vrms 833 V toppsp nning med undantag f r s rskilda instruktioner som har etsats p instrumentet och eller p specifika medf ljande bilagor S dana toppsp nningsv rden kan uppn s i vissa funktionsl gen p en del elektrokirurgiska generatorer Kontrollera detta med tillverkaren av den elektrokirurgiska generatorn och eller l s den tekniska dokumentationen som medf ljer den elektrokirurgiska generatorn Dessa instrument f r inte anv ndas f r andra syften n f r det avsedda anv ndningsomr det Instrumentet far inte b jas tas is r eller uts ttas f r stor kraft eftersom det d kan brista eller upph ra att fungera vilket eventuellt kan skada patienten eller anv ndaren Anvand l mplig personlig skyddsutrustning n r kontaminerade instrument hanteras Uppsugningsslangen f r inte f rl ngas n r bipol r energi anv nds tillsammans med enheter som omfattar sugning eftersom oavsiktliga br nnskador kan uppst S kerst ll att den v vnad som ska koaguleras h lls fast i k ftarna innan bipol r energi anv nds s att inte v vnaden skadas
264. tton and gauze when saturated with oxygen may be ignited by sparks produced in normal use Do not place the instrument on the patient when it is not being used Place the instrument in an insulated support or on a clean dry surface very visible and non conductive so as to avoid accidental electrical injuries Do not try to modify the instrument Do not try to repair the electrical insulation Do not buzz the instrument during the surgical procedure to reduce the risk of burning the patient or the physician To avoid lesions at other sites only activate the generator when the surgical field and the distal extremity of the forceps are sufficiently visible Use extreme care when coagulating long thin tissue such as adhesions These tissues can carry electrical current to unseen or remote location Trocar cannulas if used with the device should be inspected for sharp edges that may damage the electrical insulation of the instrument When using a trocar cannula the working end of the device must pass entirely through the trocar cannula for the device to function properly and effectively The pathways of the current through conductive elements like metal instruments and endoscopes can cause local burns to the patient the physician or another member of the care team Contacting conductive elements with the active cautery area may cause undesired tissue heating and burns The temperature of the instrument in the active cautery ar
265. ubos de aspira o com orif cios de controlo da aspira o coloque um dedo protegido por luva sobre o orif cio de controlo para lavar o interior do tubo Abra os instrumentos articulados antes de os mergulhar na solu o de limpeza Posicione os instrumentos de modo a que n o toquem uns nos outros Nota E essencial a passagem por gua corrente entre a descontamina o e a limpeza para evitar o risco de reac o entre as duas solu es 4 Limpeza Limpeza autom tica Todos os tabuleiros devem ser cuidadosamente enxaguados com gua da torneira desinfec o antes de serem colocados no aparelho de lavagem autom tica Retire os instrumentos e o equipamento dos e secagem tabuleiros de instrumentos antes de os colocar nos cestos de lavagem Oriente os dispositivos segundo as recomenda es do fabricante dos aparelhos de lavagem desinfec o Utilize um detergente com pH neutro recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem desinfec o ou do detergente Estos productos se han validado para una limpieza eficaz con un ciclo autom tico del equipo de lavado desinfecci n que consiste en lo siguiente Fase Tempo de Temperatura da gua Tipo de detergente recircula o Pr lavagem 1 3 minutos gua fria da torneira N D Lavagem 5 minutos gua quente da torneira detergente enzim tico de pH neutro Lavagem 1 5 minutos ponto de refer ncia de 66 detergente de pH neutro Enxaguamento 1 3 minutos gua quente da
266. ucidas en el paciente para comprobar que no haya ninguna superficie rugosa ning n borde afilado ni ninguna protuberancia indeseada que puedan suponer un peligro Tenga especial cuidado durante el manejo y la limpieza de instrumentos con puntas o bordes afilados Se recomienda el uso de trocares hechos totalmente de pl stico o metal con los instrumentos electroquir rgicos a fin de evitar heridas t rmicas en las zonas de acceso quir rgico Recomendamos la utilizaci n de trocares de MICROFRANCE Los instrumentos delicados deben manipularse con sumo cuidado para evitar da arlos Para preservar las hojas limite en lo posible la coagulaci n y el corte con tijeras INSTRUCCIONES DE USO El instrumento est dise ado para su uso con generadores y cables electroquir rgicos que cumplan los est ndares IEC60601 2 2 o AAMI HF Los instrumentos reutilizables deben limpiarse y esterilizarse antes del primer uso y de cada nuevo uso Es responsabilidad del equipo quir rgico seleccionar los instrumentos apropiados para cada uso Aseg rese de que el generador electroquir rgico se encuentra apagado off o en modo en espera standby y conecte solamente el cable del dispositivo a la toma bipolar del generador electroquir rgico comprobando que las clavijas del conector queden perfectamente encajadas en la toma del generador Coloque los cables electroquir rgicos de manera que no entren en contacto con el paciente el usuario u otros cable
267. ullan rken cihaz n do ru ve etkin bir ekilde i lev g sterebilmesi i in cihaz n al an ucu trokar kan lden tamamen ge melidir Metal aletler ve endoskoplar gibi iletken elemanlardan ge en ak m yollar hastada doktorda veya bak m ekibinin ba ka bir yesinde yerel yan klara yol a abilir Aktif koter alan n n iletken elerle temas etmesi istenmeyen doku s nmas na ve yan klar na neden olabilir Aletin etkin koter alan ndaki s cakl kullan mdan sonra da y ksek olabilir Bu nedenle elektrik ak m kapal olsa da hastada doktorda veya ba ka bir ki ide yan klara yol a abilir Elektromiyografi EMG i ne elektrodlar izleme alan nda istenmeyen b lgelerde yaralanmalar meydana gelebilir Elektro cerrahi cihazlar di er ameliyathane cihazlar yla elektromanyetik giri ime neden olabilir Alternatif b lge yan klar ndan ka nmak i in menteselerin tutamaklarin ve elektro cerrahi aletlerinin yal t mla kapl olmayan proksimal b l mlerinin yanl l kla hastayla temas etmedi inden emin olun Kardiyak pacemaker a veya ba ka etkin implantlara sahip hastalarda pacemaker in ger ekle tirdi i eylemle giri im meydana gelebilece inden veya pacemaker hasarl olabilece inden olas bir tehlike mevcuttur pheye d lmesi durumunda etkin cihaz n reticisinden tavsiye veya onay al nmal d r Dielektrik kaplamal olan cihazlar kullan l rken son derece dikkatli olunmal d r Die
268. utralt pH Sk ljning 1 3 minuter Varmt kranvatten Ej relevant Unders k instrumenten noga med avseende p rester av smuts Ett fast st ll f r MIS minimalt invasiv kirurgi ska anv ndas f r att reng ra stela MIS instrument med lumen f r att maximera reng ringens effektivitet Sugportar och spolportar ska anslutas till MIS st llet f r att medge ett konstant fl de av l sning inuti omr den i instrumenten som r sv ra att komma t Reng ring manuell Bl tl gg i ljummet under 43 C milt pH 7 0 8 5 enzymatiskt reng ringsmedel och avjoniserat vatten i minst tv minuter F r instrument med lumen och instrument som r f rsedda med reng ringsportar ska reng ringsl sning injiceras genom instrumentet med en spolningsspruta och f r dra i minst tv minuter Anv nd en mjuk instrumentborste och skrubba instrumenten neds nkta i reng ringsl sning s att organiska partiklar avl gsnas Sk lj med avjoniserat vatten och reng r sedan med ultraljud i ljummet under 43 avjoniserat vatten med milt pH 7 0 8 5 enzymatiskt reng ringsmedel i 10 minuter Sk lj noga med avjoniserat vatten Anv nd en spruta och sk lj noga bort reng ringsl sningen fr n lumen och reng ringsportar Reng r p detta s tt tills det inte finns n gon synlig smuts p instrumentet Torka med tryckluft eller torka torrt med luddfri duk Unders k instrumenten f r missf rgning och slitage Avbryt anv ndning vid behov Observera F lj
269. utz Silikonkappen m ssen vor dem Reinigen und Instruments Sterilisieren entfernt werden 2 Ma nahmen Es wird empfohlen die Instrumente m glichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten Instrument sofort am Gebrauchsort nach Gebrauch mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser absp len Das Instrument nach dem Gebrauch und vor dem Dekontaminieren Reinigen und Sterilisieren feucht halten beispielsweise mit einem feuchten Tuch abdecken oder mit Leitungswasser s ttigen keine Kochsalzl sung verwenden um eine ausreichende Reinigungswirkung zu erzielen Instrumente mit Reinigungsanschl ssen oder Absaugleitungen sollten zun chst mit einem pH neutralen Enzymreinigungsmittel durchgesp lt und daraufhin mit Leitungswasser gesp lt werden 3 Ma nahmen Modular aufgebaute Instrumente vollkommen zerlegen um eine wirksame Reinigung zu erm glichen Einen vor dem Reinigen gegebenenfalls ber dem Reinigungsanschluss angebrachten Verschluss entfernen Bei Instrumenten mit Lumina bzw Reinigungsanschl ssen die Reinigungsl sung ber eine Sp lspritze in das Instrument injizieren Bei der Reinigung von Absaugleitungen mit ffnungen zur Regulierung der Saugwirkung einen Finger der behandschuhten Hand auf die Regulier ffnung legen um die Leitung durchzusp len Instrumente mit Gelenken vor dem Einlegen in die Reinigungsl sung ffnen Die Instrumente so einlegen dass sie einander nicht ber hren Hinweis Die Instrumente m ssen
270. vysok m nap t Pokud je p i norm ln m nastaven v stupn v kon slab zkontrolujte p ipojen kabely gener tor a n stroj a teprve potom zvolte vy v stupn v kon N stroje do trokar zasouvejte a vysouvejte opatrn P i pr chodu trokary zav ete elisti n stroj Pokud u n stroj s funkc ods v n dojde k jejich ucp n tk n doporu uje se pou t k vy i t n n stroje a odstran n tk n stylet M jte na pam ti e bipol rn koagulace nen okam it n br postupn N stroj neaktivujte na dlouhou dobu Kr tk etn j aktivov n n stroje zabra uje zah v n okoln tk n POKYNY PRO O ET EN PRODUKTU pro n stroje pro opakovan pou it PODLE NORMY ISO17664 P i aplikaci asu su en pro podnosy na n stroje Medtronic a jejich p slu enstv m e b t nutn pou t asy su en mimo rozsah standardn prevakuov sterilizace ve zdravotnick ch za zen ch V sou asn dob doporu ovan asy su en se mohou pohybovat v rozmez od standardn ch 15 minut a po prodlou en as 40 minut To je zejm na d le it u polymerov ch plastov ch podnos na n stroje U ivatel by m l m t k dispozici dostate n prost edky pro ov en doby su en jako je nap vizu ln kontrola Varov n K o et en t chto produkt pou vejte destilovanou nebo demineralizovanou vodu a neutr ln detergent abyst Upoz
271. warm leidingwater Nut Alle instrumenten dienen grondig te worden afgespoeld met leidingwater voordat u ze in de wasmachine plaatst Voor maximale reinigingseffici ntie dient een stevig rek voor minimaal invasieve chirurgie MIS te worden gebruikt bij het reinigen van MIS instrumenten en instrumenten met lumina Zuigpoorten en spoelpoorten dienen te worden aangesloten op het MIS rek voor een ononderbroken stroom van oplossing op moeilijk te bereiken gedeelten van de instrumenten 5 minuten instelpunt 66 C 3 minuten Ri ng handmatig Week de instrumenten gedurende minimaal twee minuten in een lauwwarme oplossing minder dan 43 van een mild enzymatisch reinigingsmiddel pH 7 0 8 5 en gedeioniseerd water Als een instrument is voorzien van lumina of reinigingsopeningen injecteert u met een irrigatiespuit reinigingsoplossing door het instrument en laat u de oplossing minimaal twee minuten inweken Was de instrumenten met een zachte instrumentenborstel terwijl ze in de reinigingsoplossing ondergedompeld blijven om organisch materiaal te verwijderen Spoel met gedeioniseerd water en reinig vervolgens ten minste tien minuten ultrasoon in een lauwwarme oplossing minder dan 43 van een mild reinigingsmiddel pH 7 0 8 5 en gedeioniseerd water Spoel de instrumenten grondig met gedeioniseerd water en gebruik een spuit om alle reinigingsoplossing uit de lumina en reinigingsopeningen te spoelen Reinig op deze manier
272. y m s potenci lisan vesz lyes llapot alakulhat ki EL R SOK Ne haszn ljon durva tisztit eszk z ket p ld ul kem ny kef t Szemrev telez ssel ellen rizze az eszk z s a k belek elektromos szigetel s t Minden haszn lat el tt ellen rizze hogy a beteg test be bevezetett r szek k ls felsz ne nem rdes e nincsenek e les sz lek vagy nemk v natos kidomborod sok melyek biztons gi kock zatot jelentenek K l n s vatoss ggal j rjon el a hegyes s les eszk z k kezel se s tiszt t sa k zben Az elektroseb szeti eszk z kh z javasolt tiszta m anyag vagy tiszta f m trok rokat haszn lni gy elker lhet a m t ti ter let g si s r l se Kifejezetten aj nlott a MICROFRANCEO trok rok haszn lata A k rosod s megel z se rdek ben az vatosan kezelend eszk z k haszn latakor k l n s gonddal j rjon el A peng k meg v sa rdek ben a lehet legnagyobb m rt kben korl tozza a koagul l st s az oll val t rt n v g st HASZN LATI UTAS T S eszk z olyan elektroseb szeti gener torokkal s k belekkel haszn lhat rendeltet sszer en amelyek megfelelnek az IEC 60601 2 2 illetve az AAMI HF 18 szabv ny el r sainak A t bbsz r felhaszn lhat eszk z ket az els s a k s bbi minden haszn lat el tt meg kell tiszt tani s steriliz lni kell Az egyes beavatkoz sokhoz a megfelel eszk z k kiv laszt sa a
273. y uk ada w taki spos b aby si nie styka y Uwaga Bardzo wa ne jest op ukanie przyrz d w pod bie c wod mi dzy odka aniem a czyszczeniem Wykluczy to ewentualn reakcj mi dzy pozosta o ciami obu roztwor w 4 Czyszczenie Czyszczenie automatyczne Wszystkie tace nale y dok adnie op uka wod z kranu przed ich umieszczeniem dezynfekcja w myjni automatycznej Przyrz dy i wyposa enie zdj z tac narz dziowych w celu umieszczenia ich w i suszenie koszykach myjni U o y przyrz dy zgodnie z zaleceniami producent w myjni urz dzenia do dezynfekcji Stosowa detergenty o oboj tnym odczynie pH zgodnie z zaleceniami producent w myjni urz dzenia dezynfekuj cego lub detergentu Produkty te zosta y sprawdzone pod k tem skutecznego czyszczenia przy zastosowaniu cyklu automatycznej myjni dezynfektora w kt rego sk ad wchodz poni ej opisane etapy Faza Czas recyrkulacji Temperatura wody Rodzaj detergentu Mycie wst pne 1 3 min zimna woda z kranu ND Mycie 5 min gor ca woda z kranu detergent enzymatyczny o obojetnym nia nl Mycie 1 5 min 66 C wartos detergent o obojetnym odczynie pH zadana Ptukanie 1 3min goraca woda z kranu ND Dok adnie obejrze tace na narz dzia pod k tem obecno ci jakichkolwiek pozosta o ci zanieczyszcze Do czyszczenia sztywnych narz dzi MIS chirurgia o minimalnej inwazyjno ci i narz dzi z kana ami nale y u ywa sztywnych stat
274. ykonywania nowych zabieg w chirurgicznych zw aszcza przeprowadzanych w jamach cia a wype nionych gazem lekarze powinni zdoby odpowiedni wiedz MATERIA Y Przyrz dy s wykonane z jednego z nast puj cych biologicznie zgodnych materia w szk a materia w ceramicznych azotku tytanu stali nierdzewnej wolframu polimer w termoutwardzalnych w tym silikonu polimer w termoplastycznych srebra standardowego lub chromowanego mosi dzu PRZEZNACZENIE Dwubiegunowe przyrz dy elektrochirurgiczne s przeznaczone do stosowania w chirurgii og lnej lub specjalistycznych zabiegach chirurgicznych takich jak chirurgia laryngologiczna chirurgia plastyczna zabiegi laparoskopowe w chirurgii urologicznej uk adu pokarmowego ginekologicznej naczyniowej torakochirurgii lub kardiochirurgii w kt rych wed ug opinii lekarza zasadne jest zastosowanie pr du elektrycznego o wysokiej cz stotliwo ci w celu usuwania tkanki i lub kontroli krwawienia WSKAZANIA Narz dzia elektrochirurgiczne s przeznaczone do usuwania tkanki i lub kontroli krwawienia PRZECIWWSKAZANIA Brak znanych OSTRZE ENIA Maksymalne skuteczne napi cie wyj ciowe jakiego mo na u y podczas stosowania dwubiegunowych akcesori w elektrochirurgicznych wykorzystuj cych wysokie cz stotliwo ci wynosi 589 Vrms napi cie szczytowe 833 V z wyj tkiem specjalnych wskaza podanych na urz dzeniu i lub w do czonej do niego ulotce Takie napi cie s
275. yle temas etmeyecek ekilde yerle tirin Not ki sol syon aras nda herhangi bir reaksiyon olu mas riskini nlemek i in dekontaminasyon ve temizleme i lemleri aras nda aleti akan suda durulamak nemlidir 4 Temizleme Temizleme Otomatik T m tepsiler otomatik y kay c ya yerle tirilmeden nce musluk suyu ile iyice durulanmal d r dezefeksiyon ve Aletleri ve ekipman y kay c n n b lmelerine yerle tirmeden nce alet tepsilerinden kar n Cihazlar y kay c mikrop kurkurutma ld r c imalat lar n n tavsiyelerine g re y nlendirin Y kay c mikrop ld r c imalat lar n n veya deterjan imalat lar n n nerdi i n tr pH deterjan kullan n Bu r nlerin a a daki i lemleri i eren bir otomatik y kama dezenfeksiyon d ng s kullan larak etkin ekilde temizlendi i onaylanm t r A ama Devridaim S resi Su s cakl Deterjan tipi n y kama 1 3 dakika so uk musluk suyu YOK Enzim Y kama 5 dakika s cak musluk suyu n tral pH enzimatik deterjan Y kama 1 5 dakika 66 C ayar noktas n tral pH deterjan Durulama 1 3 dakika s cak musluk suyu YOK Alet tepsilerini kal nt olup olmad n g rmek i in iyice inceleyin Temizleme etkinli ini maksimuma karmak amac yla sert MIS minimal invazif cerrahi aletlerini ve l menli aletleri temizlemek i in sert bir MIS ubu u kullan lmal d r zeltinin aletlerin ula lmas zor b
276. ylizacj nale y zdj zatyczki ochronne silikonowe z nowego przyrz du u ywane podczas transportu 2 Przygo towanie Zaleca si przygotowywanie przyrz d w do ponownego u ycia jak najszybciej po u yciu Niezw ocznie po tu u yciu op uka je w wodzie destylowanej lub demineralizowanej Aby zapewni odpowiedni skuteczno po u yciu czyszczenia po u yciu oraz przed odka eniem czyszczeniem i sterylizacj przyrz d powinien pozostawa wilgotny nale y go np przykry mokr chust lub namoczy w wodzie z kranu nie nale y stosowa roztworu soli Narz dzia z przy czami do przep ukiwania i lub rurkami ss cymi nale y przep uka detergentem enzymatycznym o oboj tnym odczynie pH a nast pnie op uka wod z kranu 3 Przygo towanie W celu zapewnienia skuteczno ci czyszczenia przyrz dy o budowie modularnej nale y ca kowicie przed czyszczeniem rozmontowa Nale y zdj wszelkie pokrywy zakrywaj ce przy cze do przep ukiwania o ile takie wyst puje W przypadku przyrz d w ze wiat em rurki przewody itp lub wyposa onych w przy cza do przeptukiwania nalezy wstrzykna roztw r czyszczacy do przyrzadu za pomoca strzykawki do przeptukiwania Podczas czyszczenia rurek ssacych z otworami kontrolujacymi ssanie otwory takie nale y zatka palcem w rekawiczce w celu przeptukania rurki Przyrzady przegubowe nalezy rozprostowa przed wto eniem do roztworu do namaczania Przyrz dy nale
277. yw w MIS w celu maksymalizacji efektywno ci czyszczenia Porty ssania i porty p ukania nale y pod czy do statywu MIS w celu zapewnienia sta ego przep ywu roztworu przez trudno dost pne obszary narz dzi Czyszczenie r czne Namoczy w letnim o temperaturze ni szej ni 43 C agodnym pH 7 0 8 5 roztworze detergentu enzymatycznego w wodzie dejonizowanej na co najmniej 2 minuty W przypadku przyrz d w ze wiat em rurki przewody itp lub wyposa onych w przy cza do przep ukiwania nale y wstrzykn roztw r czyszcz cy do przyrz du za pomoc strzykawki do przep ukiwania i pozostawi przyrz d do namokni cia na co najmniej 2 minuty W celu usuni cia substancji organicznych nale y szorowa przyrz dy zanurzone w roztworze czyszcz cym mi kk szczotk do narz dzi chirurgicznych Przep uka wod dejonizowan a nast pnie przez 10 minut czy ci za pomoc metody wykorzystuj cej ultrad wi ki w letnim o temperaturze ni szej ni 43 agodnym pH 7 0 8 5 roztworze detergentu w wodzie dejonizowanej Korzystaj c ze strzykawki przep uka przyrz dy dok adnie wod dejonizowan w celu dok adnego wyp ukania roztworu czyszcz cego ze wiate rurki przewodu itp i przy czy do przep ukiwania Kontynuowa czyszczenie opisan metod a do usuni cia wszelkich widocznych zanieczyszcze z przyrz d w Osuszy przyrz dy spr onym powietrzem lub wytrze do sucha ciereczk niepozostawiaj c w
278. zczytowe mo na osi gn w okre lonych trybach dzia ania niekt rych generator w elektrochirurgicznych Informacje na ten temat nale y uzyska od producenta generatora elektrochirurgicznego Powinny si te one znajdowa w dokumentacji do czonej przez producenta do tego urz dzenia Nie u ywa tych przyrz d w do cel w niezgodnych z ich przeznaczeniem Nie wygina przyrz d w nie demontowa ich ani nie dzia a na nie nadmiern si poniewa mog oby to spowodowa uszkodzenie lub awari przyrz d w prowadz ce potencjalnie do urazu pacjenta lub u ytkownika Podczas pos ugiwania sie zanieczyszczonymi przyrz dami u ywa odpowiednich rodk w ochrony osobistej W przypadku urz dze wyposa onych w funkcj odsysania nie wysuwa rurki ss cej podczas stosowania energii dwubiegunowej Pozwoli to unikn przypadkowych oparze Aby unikn uszkodzenia tkanki przed zastosowaniem energii dwubiegunowej upewni sie ze uchwycono szcz kami tkank przeznaczon do koagulacji Przyrzadu elektrochirurgicznego nie wolno zasila energi elektryczn w obecno ci atwopalnych rodk w znieczulaj cych Mo e doj do zap onu podczas u ywania tego typu przyrz d w w rodowisku z du zawarto ci gaz w utleniaj cych takich jak tlen lub podtlenek azotu N20 w tym w rurkach intubacyjnych mo liwo poparzenia dr g oddechowych oraz przy wysokich st eniach tlenu wyst puj cych pod chustami
279. zel miel tt az automata fert tlen t s s mos berendez sbe helyezn k ket A mos kos rba helyez s el tt az eszk z ket s berendez seket le kell venni sz r t s a m szert lc r l Az eszk z ket a mos vagy fert tlen t berendez s gy rt j nak javaslatait k vetve helyezze el Haszn ljon a mos vagy fert tlen t berendez s illetve a tiszt t szer gy rt ja ltal aj nlott semleges k mhat s tiszt t szert Ezen term kek hat kony tiszt t sa automatikus mos fert tlen t ciklus haszn lat val valid lt amely ciklus az al bbiakb l ll F zis V zh m rs klet Tisztit szer t pusa 1 el mos s 3 perc hideg csapv z nem alkalmazhat enzimes 5 perc forr csapv z semleges k mhat s enzimatikus mos s mos szer 1 mos s 5 perc 66 C os alap rt k semleges k mhat s mos szer 1 bl t s 3 perc forr csapv z nem alkalmazhat Alaposan n zze t a m szert lc kat hogy nem maradt e rajtuk szennyez d s A merev minim lisan invaz v seb szeti MIS merev m szerek s a lumennel rendelkez m szerek tiszt t s hoz merev MIS llv nyokat kell haszn lni a maxim lis tiszt t si hat konys g el r se rdek ben A sz v s blit nyil sokat csatlakoztatni kell a MIS llv nyhoz hogy ily m don a tiszt t oldat folyamatosan ramolhasson a m szerek bels nehezen el rhet r szeiben Tiszt t s k zi Aztassa az eszk
280. zt langyos 43 C alatti h m rs klet l gy 7 0 s 8 5 k z tti pH j enzimes tisztit szerben s ionmentes v zben legal bb 2 percig A lumennel rendelkez valamint a tiszt t ny l sokkal ell tott eszk z kn l irrig l fecskend vel fecskendezze be a tiszt t oldatot az eszk zbe s legal bb 2 percig hagyja zni A szerves anyagok elt vol t s hoz puha kef vel s rolja le a tiszt t szerbe mer tett eszk zt bl tse le ionmentes v zzel s ultrahanggal tiszt tsa langyos 43 alatti h m rs klet l gy 7 0 s 8 5 k z tti pH j tiszt t szerben s ionmentes v zben 10 percen kereszt l lonmentes v zzel alaposan bl tse le az eszk zt s fecskend haszn lat val alaposan blitse ki a tiszt t folyad kot a lumenekb l s a tisztit nyil sokb l Addig tiszt tsa gy az eszk zt am g az sszes l that szennyez d st el nem t vol tja Sz r tsa meg s r tett leveg vel vagy nem foszl t rl kend vel Vizsg lja meg az eszk z ket hogy nem l that e rajtuk folt vagy k rosod s s ha sz ks ges vonja ki ket a haszn latb l Megjegyz s Ultrahangos tiszt t vagy permetez fejes mos berendez s haszn lata eset n k vesse a gy rt aj nl sait k l n sen a csukl s eszk z kre s az eszk z k behelyez s re vonatkoz an Megjegyz s Tov bbi tiszt t si elj r sra p ld ul 3 os hidrog n peroxidos el ztat sra is sz ks g lehet 5 Karbantart s Ellen

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