Fiche d`information de Werthenstein BioPharma GmbH
Contents
1. Ressources Humaines dirig par Lars Kuchria Noack Il est responsable des int r ts des ressources humaines du site Explication de la terminologie Mat riel d tude m dication pour les tudes M dicaments conditionn s et tiquet s de mani re pratique pour les patients Du fait que le m dicament n est pas encore commercialis il doit tre conditionn dans un contenant primaire bo te blister selon les indications du protocole de l tude Ce conteneur primaire doit tre tiquet y compris le mode d emploi et le dosage et dans tous les cas il doit se diff rencier d un autre emballage conteneur secondaire l emballage secondaire carton bien que ce dernier doit aussi tre tiquet Les conteneurs secondaires peuvent renfermer un ou plusieurs conteneurs primaires du m me m dicament Il se peut cependant que d autres m dicaments pris en m me temps soient compris dans un conteneur secondaire Souvent des conteneurs tertiaires sont galement usuels dans ce cas la m dication est organis e plusieurs conteneurs secondaires pour la dur e n cessaire du traitement d finie pour le patient Protocole d tude Un protocole d tude d finit les conditions exp rimentales d une tude clinique Par exemple Qu est ce qui doit tre test et avec quoi cela doit il tre compar Comment le test doit il tre effectu Quels patients doivent ils prendre part au test Combien de temps le t2. par les autorit s am ricaines FDA En Suisse l enregistrement pour le traitement du m lanome m tastatique est intervenu en 2015 En outre Keytruda est test actuellement pour le traitement de plus de 30 types de tumeurs diff rentes Keytruda permet une nouvelle approche th rapeutique du cancer Werthenstein BioPharma GmbH a re u la licence de la FDA pour la production commerciale de la substance pour le march am ricain En 2013 et en 2014 Werthenstein BioPharma GmbH a produit environ 70 kg de la substance de Keytruda dont environ 36 kg des fins commerciales De ceux ci environ 500 000 bo tes th rapeutiques ont pu tre produites environ 260 000 pour un usage commercial Investissements en R amp D Entre 2012 et 2014 Werthenstein BioPharma GmbH a investi pr s de 50 millions CHF Formation professionnelle Werthenstein BioPharma GmbH forme des laborantines et des laborantins Depuis 1977 dans le domaine de la chimie et depuis 2010 dans celui de la biologie Direction de l entreprise Dr Peter Hofstetter Directeur du Site Directeur des fonctions centrales Dr Sabina Compassi Optimisation des Processus CORP 1150377 0008 expiring date August 2016 Dr Meinrad Kopp Directeur des op rations de fournitures cliniques et des r seaux externes Lars Kuchria Noack Directeur des RH Dr Holger Luebke Directeur de l Assurance de Qualit Dr Stephanie Moessner Directrice de la chimie analytique
3. analytique et de biochimie de substances actives et de leurs m dicaments e __ Conditionnement pour les tudes cliniques e Distribution mondiale Les caract ristiques pour la qualit des substances interm diaires et les produits finis issus des processus de fabrication et de conditionnement sont analys es dans des laboratoires internes de contr le de la qualit tests chimiques pharmaceutiques et microbiologiques Tous les travaux et les processus effectu s sur le site sont surveill s par le d partement de l assurance de qualit et ils sont soutenus par des d partements de services tels que le service IT et le service d entretien des b timents Un d partement de s curit sp cial se soucie que toutes les pratiques professionnelles soient s res et respectueuses de l environnement Domaines th rapeutiques Les domaines th rapeutiques dans lesquels Werthenstein BioPharma GmbH est active couvrent largement les domaines de recherches de MSD Ils comprennent aussi des domaines dans lesquels MSD occupe d j le march avec des produits commercialis s Actuellement ce sont extraits __ l oncologie e le m tabolisme e endocrinologie et le syst me immunitaire e le syst me cardiovasculaire e les maladies infectieuses e la gyn cologie y compris les traitements hormonaux e la neurologie Etudes cliniques Werthenstein BioPharma GmbH fournit diff rents centres d tude au niveau mondial avec du mat
4. de garantir que pour tous les processus tous les syst mes et toutes les op rations les donn es ou les produits respectifs correspondent aux dispositions gouvernementales pertinentes ou aux r glements internes L AQ surveille aussi la validation et la qualification des espaces des installations et des appareils Dans la perspective d une am lioration constante une attention particuli re est port e sur l valuation des carts et des irr gularit s sur les changements et sur les plaintes Global Clinical Supplies R seaux externes dirig par le Dr Meinrad Kopp Ce d partement est responsable de la m thode de l insu du conditionnement et de l tiquetage ainsi que de la logistique et de la distribution du mat riel d tudes cliniques utilis s au niveau mondial Le d partement est galement responsable de l valuation et de l obtention de produits de comparaison utilis s dans les tudes cliniques Chimie Analytique pour le D veloppement et les Fournitures Analytische Chemie f r Entwicklung und Supplies ACDS dirig par la Dresse Stephanie Moessner Ce d partement est responsable du d veloppement et des examens analytiques de m dicaments chimiques traditionnels dans cadre du contr le de la qualit de m me que pour les examens de stabilit s correspondants Sont inclus galement des tests de contr le de la qualit de pr parations de comparaison pour les tudes cliniques et des examens de
5. riel d tude clinique Par ann e ce sont environ 1 4 jusqu 1 7 millions d unit s th rapeutiques blister flacons pour injections bo tes etc qui sont conditionn es tiquet es dans plus de 30 langues diff rentes conditionn es et envoy es dans plus de 50 pays En 2013 et en 2014 environ 20 protocoles d tudes ont t soutenus en Suisse page 1 4 octobre 2015 MSD Be well Fiche d information de Werthenstein BioPharma GmbH Importance pour le groupe Werthenstein BioPharma GmbH tait impliqu e dans environ 45 des m dicaments de MSD actuellement autoris s sur le march suisse Parmi ceux ci il faut signaler entre autres Aerius Pegintron Remicade Simponi ou Ezetrol Pour ce dernier m dicament cit il s agissait d j du processus de double insu coordonn par Werthenstein BioPharma GmbH le conditionnement et la livraison des m dicaments exp rimentaux et de comparaison des centres d tudes au niveau mondial pour les tudes cliniques de phase IIl qui ont permis un enregistrement rapide sur le march Les travaux n cessaires et tr s contraignants concernant le processus de double insu ont t les pierres angulaires pour la cr ation d un centre de comp tence pour les pr parations de comparaison et les processus de double insu En 2014 un nouveau m dicament biotechnologique Keytruda contenant une substance active d velopp e par Werthenstein BioPharma GmbH a t enregistr
6. avail ou pour une s rie d tapes CORP 1150377 0008 expiring date August 2016 page 4 4
7. contr le de m dicaments base de polym res par exemple les contraceptifs sous forme d implants De plus dans ce domaine la cristallisation de nouvelles substances actives est examin e Optimisation des Processus dirig par la Dresse Sabina Compassi Il permet l alignement strat gique des objectifs locaux aux objectifs de l entreprise et l int gration des projets locaux d am lioration cette matrice Il offre de plus un soutien et un encadrement pour am liorer simplifier et standardiser les processus respectifs de quelque nature que ce soit page 3 4 octobre 2015 MSD Be well Fiche d information de Werthenstein BioPharma GmbH D partements suite Informations compl mentaires www msd ch Services centraux Validation IT gestion des wWww merck com immeubles et s curit protection de l environnement dirig par Sanna Sch rli William Cuijpers Hansj rg Bachmann et Celine Shorter Les fonctions centrales mentionn es ci dessus sont responsables de l infrastructure de Werthenstein BioPharma GmbH que ce soient l quipement le syst me IT les immeubles et les fournitures eau nergie Le d partement de la s curit et de la protection de l environnement est responsable de l impl mentation et de l adh sion aux directives concernant les exigences internes de Merck ou les exigences externes nationales de la SUVA ou de l OFEV relatives la protection des personnes et de l environnement
8. e avec des cultures de cellules petite chelle et chelle pilote Des volumes allant jusqu 2 000 litres peuvent tre produits desquels un nombre diff rent de bo tes th rapeutiques peut tre fabriqu selon la teneur en substance active Apr s la fermentation la substance active est purifi e dans l unit de production Les proc dures et l quipement technique permettent d obtenir la puret requise pour l utilisation clinique et commerciale Bio analytique dirig par le Dr Hans Martin Mueller Il soutient le d partement de biotechnologie en ex cutant des tests des mati res premi res pour les substances biologiques grandes mol cules des m dicaments ainsi qu en maintenant un programme de contr le de l environnement Le laboratoire de microbiologie fournit un support microbiologique global pour le site De plus le d partement conduit des tests de stabilit et de lib ration des substances biologiques CORP 1150377 0008 expiring date August 2016 grandes mol cules des m dicaments Il est aussi responsable de la sous traitance au niveau mondial des analyses des biologiques Cela comprend l identification et l valuation des CROs Contract Research Organizations suivies par des tudes et un contr le de qualit pour garantir l adh sion aux exigences l gales et aux meilleures pratiques de Merck Assurance de Qualit AQ dirig par le Dr Holger Luebke L assurance de qualit a la mission
9. est doit il tre conduit Combien de patients doivent ils tre trait s Le protocole de l tude d crit en d tails quels m dicaments sont test s et quels dosages Du protocole de l tude d pendent les informations sur la mani re de conditionner le mat riel d tude m dication de l tude pour les patients Production clinique Selon la situation le terme se r f re la production de la substance active la forme m dicamenteuse comprim solution pour injection dans une ampoule etc ou au mat riel d tude clinique A ce moment il n y a pas encore d enregistrement du m dicament dans le march et le processus de fabrication est en d veloppement De ce fait la production clinique m me si elle est en partie encore dans une phase avanc e du d veloppement n est pas encore totalement optimis e et standardis e Unit th rapeutique Il s agit ici de la dose que le patient prend un moment donn ou qui lui est administr e Un comprim serait une unit th rapeutique Un flacon pour injection galement Si 4 flacons pour injection sont n cessaires une unit th rapeutique serait alors de 4 flacons pour injection Charge de substance active Avec le terme charge on entend une quantit fabriqu e homog ne et d finie de substance active charge de substance active de mati re premi re de mat riel de conditionnement ou d un produit forme m dicamenteuse ou produit conditionn pour une tape de tr
10. octobre 2015 MSD Be well Fiche d information de Werthenstein BioPharma GmbH A propos de l entreprise Werthenstein BioPharma GmbH appartient Merck Sharp amp Dohme MSD MSD ou Merck amp Co Inc Kenilworth New Jersey USA nom qui n est utilis qu aux USA et au Canada en raison du droit des noms est une entreprise pharmaceutique am ricaine de premier plan bas e sur la recherche ayant son si ge Kenilworth New Jersey et qui op re au niveau mondial Werthenstein BioPharma GmbH a t fond e en 1976 par Schering Plough galement une entreprise pharmaceutique am ricaine en tant que Werthenstein Chemie AG Apr s la fusion entre Schering Plough Corp et Merck amp Co Inc Kenilworth New Jersey USA le nom de la firme a t chang en juillet 2010 pour devenir Werthenstein BioPharma GmbH Si ge de l entreprise Werthenstein BioPharma GmbH Industrie Nord 1 6105 Schachen Lucerne Suisse T l 41 41 499 97 97 wag info merck com Objectif de l entreprise A Schachen dans le canton de Lucerne Werthenstein BioPharma GmbH d veloppe et analyse des substances actives biotechnologiques nouvelles Elle teste des m dicaments conduit des tudes de stabilit et pendant le d veloppement elle fournit des m dicaments tests pour des tudes cliniques compl mentaires Werthenstein BioPharma GmbH n est pas seulement capable de d velopper des substances actives biotechnologiques mais elle peut au
11. pour le d veloppement et les fournitures Dr Hans Martin Mueller Directeur de la Gestion de l Analytique mondiale externe Markus Tanner Directeur de la Biotechnologie Histoire 1976 Schering Plough ouvre un laboratoire de d veloppement chimique pharmaceutique Werthenstein Chemie AG avec 13 collaboratrices et collaborateurs Priorit s le d veloppement de synth ses chimiques pour les substances actives la production de substances chimiques pour les tudes cliniques la production pharmaceutique forme m dicamenteuse pour le mat riel d tude clinique le conditionnement et l tiquetage ainsi que la distribution mondiale du mat riel d tude clinique 1995 Am nagement de la production biotechnologique de substances actives ouverture du d nomm Immeuble Biotech 2000 Expansion de la production biotechnologique de substances actives agrandissement des r acteurs nouveau unit s de 500 et 2 000 litres pour les cultures de cellules et la fermentation et ouverture d un laboratoire de tests microbiologiques 2008 Expansion suppl mentaire de la production biotechnologique de substances actives et arr t du d veloppement et de la production chimique traditionnelle de substances Arr t de la production de formes m dicamenteuses pour les tudes cliniques 2009 Fusion de Schering Plough Corp avec Merck Co Inc Kenilworth New Jersey USA 2010 Changement du nom pour adopter celui de We
12. rthenstein BioPharma GmbH page 2 4 octobre 2015 MSD Be well Fiche d information de Werthenstein BioPharma GmbH Histoire suite Depuis 2012 Am nagement de nouvelles branches Ouverture d un laboratoire de d veloppement pour l analyse de formes cristallines Am nagement et ouverture d un laboratoire qui contr le de mani re semi automatique la lib ration de substances actives de m dicaments base de polym res par exemple les contraceptifs base d implants Unit biotechnologique pilote pour la production commerciale Nouvel entrep t avec domaines de pesage et de dispensation Augmentation de la capacit de conditionnement pour le mat riel d tude clinique par l introduction d une technologie de conditionnement automatique sp ciale Am nagement et investissements dans le domaine de la s curit du site 2013 Novembre tablissement de la production commerciale d une substance active biotechnologique substance active de Keytruda 2014 Inspection couronn e de succ s par la FDA et licence pour la production commerciale de la substance active pour le march am ricain D partements Biotechnologie dirig par Markus Tanner D veloppement et production de substances actives pour les tudes cliniques et apr s enregistrement pour leur production commerciale Processus et unit s de production selon l tat le plus r cent de la technique La production d but
13. ssi produire des substances compl tement d velopp es et enregistr es pour le march commercial C est ainsi que Werthenstein BioPharma GmbH a obtenu la licence de la Food amp Drug Administration FDA pour la production commerciale de la substance active biotechnologique d velopp e Schachen pour Keytruda un nouveau m dicament contre le cancer disponible actuellement d j sur le march am ricain Etre dans la situation de d velopper un m dicament jusqu sa maturit commerciale et apr s son enregistrement de le fabriquer dans les m mes unit s de production est une situation extraordinaire Cela permet de r duire consid rablement le temps global pour le d veloppement d un m dicament Werthenstein BioPharma GmbH contribue de mani re importante apporter toujours plus rapidement des nouveaux m dicaments novateurs aux patients Le d veloppement et la production s effectuent en tenant compte des standards de qualit les plus lev s CORP 1150377 0008 expiring date August 2016 Collaboratrices et collaborateurs La firme occupe environ 200 scientifiques techniciens laborants sp cialistes de processus ou des collaboratrices et des collaborateurs dans des fonctions administratives issus de 14 pays Principaux domaines d activit s D veloppement ainsi que production de substances actives des fins cliniques ou commerciales D veloppement pharmaceutique m thodes de tests de chimie
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