ORDONNANCE N° 97-002 DU 10 JANVIER 1997 PORTANT
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1. Un arr t du Ministre charg de la Sant d finira les conditions d octroi de cet agr ment Article 78 tout tablissement de fabrication et de pr paration doit tre la propri t d un ou de plusieurs pharmaciens ou d une soci t dont la direction est assur e par un pharmacien de nationalit nig rienne Article 79 le pharmacien cit l article 78 est personnellement responsable de l application des r gles dict es dans l int r t de la Sant Publique sans pr judice le cas ch ant de la responsabilit de la soci t Les fonctions de pharmacien responsable sont incompatibles avec la tenue d une officine ou d un laboratoire d analyses biom dicales Article 80 toute importation de mati res premi res m dicaments et objets de conditionnement r alis e par ou pour le compte d un tablissement de fabrication et de pr paration de m dicaments au Niger est soumise une d claration pr alable vis e par les autorit s sanitaires comp tentes Ce visa vaut autorisation d enlever aupr s du service des douanes sous r serve du paiement effectif des ventuels droits et taxes y aff rents ARTICLE 81 En cas d infractions aux dispositions du pr sent chapitre l agr ment peut tre suspendu ou retir apr s mise en demeure sans pr judice des sanctions pr vues par les lois et r glements en vigueur CHAPITRE V DES ETABLISSEMENTS D IMPORTATION ET DE DISTRIBUTION EN GROS Article 82 la qualit2. an cinq 5 ans et d une amende de 500 000 1 000 000 francs En cas de r cidive la fermeture de l tablissement sera prononc e Article 33 sans pr judice des sanctions administratives et disciplinaires tout contrevenant aux dispositions de l article 33 de la pr sente ordonnance sera puni d un emprisonnement de un 1 an cinq 5 ans et d une amende de 500 000 1 000 000 francs CHAPITRE Ill DE LA PUBLICITE Article 34 la publicit sur les m dicaments les autres produits pharmaceutiques et les tablissements pharmaceutiques n est autoris e qu aupr s des professionnels de la Sant Toutefois les produits pharmaceutiques ne comportant pas de risques pour la sant publique peuvent faire l objet d une publicit grand public dans les conditions d termin es par un arr t du Ministre Charg de la Sant Dans tous les cas la publicit doit tre v ridique et loyale Un d cret pris en conseil des Ministres fixe les conditions les m thodes et les moyens de publicit CHAPIRE IV DES CONDITIONS GENERALES D EXERCICE DE LA PROFESSION DE PHARMACIEN Article 35 nul ne peut exercer la profession de pharmacien s il ne pr sente toutes garanties de moralit professionnelle et s il ne r unit les conditions suivantes 1 tre titulaire d un dipl me d Etat de Pharmacien ou d un dipl me d Etat de Docteur en Pharmacie ou tout autre dipl me quivalent reconnu par l Etat du Niger 2 tre
3. d tablissement d importation et de distribution en gros tout tablissement pharmaceutique se livrant l achat en vue de la vente en l tat de m dicaments produits chimiques usage pharmaceutique r actifs plantes m dicinales objets de pansements et mat riel m dico chirurgical Article 83 louverture de tout tablissement d importation et de distribution en gros des m dicaments produits chimiques usage pharmaceutique r actifs plantes m dicinales objets de pansements et mat riel m dico chirurgical doit faire l objet d un agr ment octroy par le Ministre charg de la Sant apr s avis du Conseil National de l Ordre Un arr t du Ministre charg de la Sant d finira les conditions d octroi de l agr ment Article 84 tout tablissement d importation et de distribution en gros doit tre la propri t d un ou de plusieurs pharmaciens ou d une soci t dont la direction est assur e par un pharmacien de nationalit Nig rienne Article 85 le pharmacien cit l article 84 est personnellement responsable de l application des r gles dict es dans l int r t de la Sant Publique sans pr judice le cas ch ant de la responsabilit de la soci t Les fonctions de pharmacien responsable sont incompatibles avec la tenue d une officine ou d un laboratoire d analyses biom dicales Lorsqu un tablissement d importation et de distribution en gros comprend une ou plusieurs succursales
4. mes peines que celles pr vues l article 41 TITRE II DE L OPTIQUE LUNETTERIE CHAPITRE 1 DISPOSITIONS GENERALES Article 132 l tablissement d opticien lunetier est un tablissement priv autonome ou int gr dans une officine de pharmacie affect l ex cution des ordonnances de lunettes prescrites par un m decin sp cialis en ophtalmologie Article 133 nul ne peut exercer la profession d opticien lunetier d taillant s il n est pourvu du brevet professionnel d opticien lunetier ou d un dipl me quivalent reconnu par l Etat Article 134 l ouverture de tout tablissement d optique lunetterie est autoris e par un arr t conjoint du Ministre Charg de la Sant et celui Charg du Commerce CHAPITRE II DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET DEROGATOIRES Article 135 titre transitoire les personnes exer ant la profession d opticien lunetier avant la mise en vigueur de la pr sente ordonnance pourront continuer exercer cette profession sans remplir les conditions nonc es aux articles 133 et 134 du pr sent titre CHAPITRE III DISPOSITIONS PENALES Article 136 toute infraction aux dispositions du pr sent titre sera punie d une peine d emprisonnement de dix 10 jours deux 2 mois et d une amende de 50 000 500 000 francs ou de l une de ces deux peines seulement En cas de r cidive le tribunal pourra en outre ordonner la fermeture de l tablissement TITRE II DE
5. Toutefois pour des besoins de Sant Publique les conditions d importation de prescription et de d livrance de telles pr parations sont fix es par arr t du Ministre charg de la Sant apr s avis du Conseil National de l Ordre Article 93 toute infraction aux dispositions de l article 92 ci dessus sera punie conform ment l ordonnance 74 30 du 8 novembre 1974 portant r glementation du commerce de la d tention et de l emploi des substances v n neuses et des stup fiants CHAPITRE II DES RADIO ELEMENTS ARTIFICIELS Article 94 est consid r comme radio l ment artificiel tout radio l ment obtenu par synth se ou fission nucl aire Article 95 la pr paration l importation l exportation de radio l ments artificiels sous quelque forme que ce soit ne peuvent tre effectu es que sur autorisation des administrations comp tentes apr s avis d une commission interminist rielle charg e des questions relatives aux radio l ments Article 96 les d tenteurs de radio l ments artificiels ou de produits en contenant ne pourront les utiliser que dans les conditions qui leur auront t fix es au moment de l attribution Les b n ficiaires des autorisations pr vues par le pr sent chapitre ou par les r glements pris pour son application restent soumis le cas ch ant la r glementation sp ciale sur les substances v n neuses Article 97 toute publicit relative l emploi de radio l ments a
6. heures de travaux universitaires les op rations mentionn es audit article sous r serve qu ils aient effectu pr alablement le stage officinal pr vu par les textes en vigueur SECTION IV DES REGLES GENERALES DE LA PHARMACIE D OFFICINE Article 56 l organisation des services de garde et d urgence des Officines est r gl e l chelon d partemental par les organisations repr sentatives de la profession A d faut d accord l autorit administrative comp tente r gie par arr t pris apr s avis du Conseil D partemental de l Ordre des Syndicats professionnels et du Directeur D partemental de la Sant le cas ch ant des particularit s locales Dans tous les cas les collectivit s locales sont inform es de la mise en place de ces services Article 57 il est interdit aux pharmaciens ou leurs pr pos s de solliciter des commandes aupr s du public Toute commande livr e en dehors de l officine ne peut tre remise qu en paquets scell s portant le nom et l adresse du client et ceux du fournisseur Il est en outre interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de m dicaments par l entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et la distribution domicile de m dicaments dont la commande leur serait ainsi parvenue Article 58 est interdite la vente au public de tous les m dicaments produits et objets num r s l article 37 par l interm diaire de maisons de commission d
7. la direction de chacune d elles doit tre assur e par un pharmacien de nationalit Nig rienne assurant les m mes responsabilit s Article 86 tout tablissement d importation et de distribution ainsi que ses succursales doivent assurer un approvisionnement r gulier du march Article 87 avant tout enl vement les tablissements importateurs des m dicaments et autres produits pharmaceutiques sont tenus de se munir d un visa d ment d livr par le Ministre charg de la Sant Ce visa vaut autorisation d enlever aupr s du service des douanes sous r serve du paiement effectif d ventuels droits et taxes y aff rents Les services pharmaceutiques comp tents peuvent avant tout enl vement proc der au contr le physique des produits import s Article 88 tout importateur de m dicaments et autres produits pharmaceutiques est tenu chaque importation de se munir d une autorisation d livr e par le Ministre charg de la Sant et des certificats d analyses de ces produits d livr s par un laboratoire de contr le de qualit agr par l Etat CHAPITRE VI DE L HERBORISTERIE Article 89 on entend par herboristerie tout tablissement destin la vente pour usage m dical de plantes ou parties de plantes m dicinales L ouverture d une herboristerie doit faire l objet d un agr ment octroy par le Ministre charg de la Sant apr s avis du Conseil National de l Ordre Un Arr t du Ministre charg d
8. la liste est tablie par arr t du Ministre charg de la Sant Toutefois les pharmaciens peuvent vendre les rem des substances et objets ci dessus sp cifi s mais seulement sur prescription m dicale qui doit tre transcrite sur un registre cot et paraph par l officier de police judiciaire territorialement comp tent L arr t pr vu l alin a 1er du pr sent article pr cise les modalit s de r glementation de la vente des rem des substances objets et appareils mentionn s au m me alin a Il est interdit aux fabricants et n gociants en appareils gyn cologiques de vendre lesdits appareils des personnes n appartenant pas au corps m dical ou ne faisant pas elles m mes profession comme commer ant attent de vendre des appareils chirurgicaux Article 104 abstraction faite de celles r serv es dans les publications sp cialis es destin es aux m decins et aux pharmaciens la propagande ou la publicit directe ou indirecte concernant soit les tablissements dans lesquels sont pratiqu es les interruptions de grossesses soit les m dicaments produits et objets ou m thodes destin s procurer ou pr sent s comme de nature procurer une interruption de grossesse sont interdites Sont galement interdites la provocation la propagande ou la publicit au moyen de l crit m me introduits de l tranger de la parole ou de l image m me si celles ci ont t mises de l tranger pourvu qu elles
9. pharmacien est autoris se faire aider dans son officine par un ou plusieurs pr parateurs en pharmacie Article 51 est qualifi e pr parateur en pharmacie toute personne titulaire d un dipl me professionnel reconnu par l Etat Article 52 les pr parateurs en pharmacie sont seuls autoris s seconder le titulaire de l officine et les pharmaciens qui l assistent dans la pr paration et la d livrance au public des m dicaments destin s la m decine humaine et la m decine v t rinaire Ils assument leurs t ches sous la responsabilit et le contr le effectif d un pharmacien leur responsabilit p nale demeurant engag e Article 53 les pr parateurs en pharmacie ne peuvent en aucun cas se substituer la personne du pharmacien quant aux pr rogatives attach es au dipl me de pharmacien et quant la propri t des officines Article 54 tout pharmacien qui aura employ m me occasionnellement aux op rations pr vues l article 52 une personne ne satisfaisant pas aux conditions fix es par la pr sente section sera puni d un emprisonnement de un 1 cinq 5 ans et d une amende de 10 000 100 000 francs ou de l une de ces deux peines seulement Article 55 par d rogation l article 52 les tudiants en pharmacie r guli rement inscrits en quatri me ann e d tudes la Facult de Sciences Pharmaceutiques sont autoris s dans un but de perfectionnement ex cuter en dehors des
10. positaires r guli rement agr s avant l entr e en vigueur des pr sentes dispositions et ne remplissant pas les conditions num r es aux alin as pr c dents conservent leur qualit de d positaires Article 74 tout manquement aux r gles d ouverture et d exploitation d un d p t entra ne une amende de 100 000 500 000 francs En outre le Ministre charg de la Sant pourra prononcer le retrait de l agr ment Article 75 sont saisis conform ment la r glementation en vigueur les produits vendus dans les d p ts non autoris s les produits prohib s trouv s dans les d p ts CHAPITRE IV DES ETABLISSEMENTS DE FABRICATION ET DE PREPARATION Article 76 est r put tablissement de fabrication tout tablissement se livrant en vue de la vente la pr paration totale ou partielle des m dicaments mat riel m dico chirurgical et objets de pansements conform ment aux bonnes pratiques de fabrication qui seront d finioes par un d cret pris en conseil des Ministres Sont consid r es comme des pr parations avec les obligations de contr le y aff rentes la division le changement de conditionnement ou de pr sentation de ces m dicaments mat riel m dico chirurgical et objets de pansements Article 77 toute ouverture d un tablissement de fabrication et de pr paration doit faire l objet d un agr ment accord par le Ministre charg de la Sant apr s avis du Conseil National de l Ordre
11. vention des maladies humaines ou qui font appara tre toute autre modification de l tat physiologique Les analyses ne peuvent tre effectu es que dans les laboratoires mentionn s l alin a pr c dent sous la responsabilit de leurs 3irecteurs et directeurs adjoints Article 125 un Laboratoire d analyses biom dicales ne peut tre ouvert exploit ou dirig que par une personne physique ou morale Article 126 aucun Laboratoire d analyses biom dicales ne peut fonctionner sans une autorisation du Ministre charg de la Sant Seuls peuvent utiliser l appellation de Laboratoires d analyses biom dicales les Laboratoires qui ont obtenu l autorisation mentionn e l alin a 1er du pr sent article Les conditions d ouverture d exploitation seront d termin es par un d cret pris en Conseil des Ministres Article 127 les personnes ne poss dant pas les dipl mes et certificats requis ne peuvent tre directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire s ils ne b n ficient en raison de leurs titres et travaux d une autorisation accord e titre exceptionnel par le Ministre charg de la Sant apr s consultation du Conseil National de l Ordre Cette autorisation peut tre limit e aux fonctions de directeur ou directeur adjoint d un laboratoire sp cialis dans l ex cution de certains actes en application des dispositions de l article 126 Article 128 les directeurs et directeurs adjoints de Laboratoires d an
12. ES OBJETS DE PANSEMENTS Article 24 Les tablissements pharmaceutiques sont autoris s fabriquer importer ou distribuer le mat riel m dico chirurgical et les objets de pansements SECTION II DES PRODUITS DIETETIQUES ET DE REGIME Article 25 sont consid r s comme produits di t tiques les produits qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas par elles m mes des aliments mais dont la pr sence est recherch e pour corriger l insuffisance ou la mauvaise utilisation de certains l ments de la ration alimentaire Article 26 on entend par produits de r gime tout produit destin remplacer un aliment courant en vue d viter des troubles susceptibles d tre provoqu s par celui ci Article 27 pour tous les autres produits di t tiques ne r pondant pas la d finition de l article 25 de la pr sente ordonnance la fabrication l exportation l importation ou la distribution est libre Toutefois pour des raisons de sant publique le Ministre charg de la Sant peut fixer par arr t les conditions particuli res pour ce type de produit notamment relatives la composition au conditionnement aux d nominations de vente l tiquetage la pr sentation la publicit et aux modalit s de contr le op r par le fabriquant Article 28 Le Ministre Charg de la Sant d terminera par arr t la liste des produits pharmaceutiques d finis aux a
13. LA MEDECINE ET DE LA PHARMACOPEE TRADITIONNELLES CHAPITRE 1 DEFINITIONS ET DOMAINE D INTERVENTION Article 137 la m decine et la pharmacop e traditionnelles sont d finies comme tant l ensemble de toutes les connaissances techniques de pr paration et utilisation de substances mesures et pratiques en usage explicables ou non l tat actuel de la science qui sont bas es sur les fondements socio culturels et religieux des collectivit s nig riennes et qui servent d pr venir ou liminer un d s quilibre du bien tre physique mental social ou spirituel Article 138 on entend par m dicament traditionnel tout m dicament constitu d une ou plusieurs substances d origine naturelle drogues naturelles ou mati res premi res soit partir de v g taux drogues v g tales soit d animaux drogues animales soit de min raux drogues min rales ou un m lange de tels l ments Le m dicament traditionnel populaire est celui qui est bien connu de la communaut d une zone g ographique o son usage est courant Le m dicament traditionnel des initi s est un m dicament secret et d usage r serv Le m dicament traditionnel n est pas destin tre inject ni par voie intramusculaire ni par voie intraveineuse Article 139 on entend par m dicament traditionnel am lior tout m dicament traditionnel ayant subi des modifications afin d en accro tre l acceptabilit Les substances non origin
14. ORDONNANCE N 97 002 DU 10 JANVIER 1997 PORTANT L GISLATION PHARMACEUTIQUE LE PRESIDENT DE LA REPUBLIQUE VU La Constitution du 12 Mai 1996 SUR Rapport du Ministre de la Sant Publique Le Conseil des Ministres entendu ORDONNE Article premier la pr sente ordonnance d termine la l gislation relative la pharmacie PREMIERE PARTIE DE LA PHARMACIE TITRE PREMIER DISPOSITIONS GENERALES CHAPITRE PREMIER DU MEDICAMENT SECTION DEFINITION ET CATEGORIES PARAGRAPHE I DEFINITION Article 2 on entend par m dicament toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant tre administr l homme ou l animal en vue d tablir un diagnostic m dical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions organiques Sont notamment consid r s comme m dicaments les produits d hygi ne corporelle et les produits cosm tiques contenant une substance ayant une action th rapeutique au sens de l alin a 1 ci dessus les produits d hygi ne corporelle et les produits cosm tiques contenant des substances v n neuses des doses et concentrations gales ou sup rieures celles fix es pour chaque substance et pour chaque type de produit par arr t du Ministre charg de la Sant les produits di t tiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou b
15. a mise en vente la vente l exposition l importation et l usage des biberons tubes sont prohib s Article 109 toute infraction aux dispositions de la pr sente section sera punie d une amende de 10 000 100 000 francs Dans tous les cas les tribunaux pourront prononcer la confiscation des objets saisis SECTION Il des produits cosm tiques et produits d hygi ne corporelle ARTICLE 110 L ouverture et l exploitation de tout tablissement fabriquant conditionnant important ou exportant m me titre accessoire des produits cosm tiques ou des produits d hygi ne corporelle tels que d finis par l article 29 de m me que l extension de l activit d un tablissement de tels produits sont subordonn es une d claration aupr s des autorit s administratives comp tentes Un d cret fixe les l ments constitutifs de la d claration et le niveau de qualification professionnelle des responsables Article 111 tout produit cosm tique ou tout produit d hygi ne corporelle doit avant sa mise sur le march titre gratuit ou on reux faire l objet d un dossier comprenant toutes informations utiles sur la nature du produit sa formule int grale ses conditions de fabrication et de contr le son usage et son mode d emploi ainsi que sur les essais notamment de toxicit transcutan e et de tol rance cutan e ou muqueuses dans des conditions fix es par d cret L obligation d indiquer dans le dossier transm
16. aient t per ues au NIGER Article 105 lorsque l avortement aura t consomm la suite des manoeuvres ou des pratiques pr vues au dernier alin a de l article 104 les auteurs et leurs complices seront punis conform ment aux dispositions de l article 295 alin a 1er du Code P nal Article 106 sans pr judice des dispositions du Code P nal toute infraction aux dispositions du pr sent chapitre est punie conform ment aux prescriptions de l ordonnance 74 30 du 8 novembre 1974 portant r glementation du commerce de la d tention et de l emploi des substances v n neuses et des stup fiants CHAPITRE V DES AUTRES SUBSTANCES ET OBJETS SECTION I Des Objets Article 107 aucun thermom tre m dical biberon t tine et sucette ne peut tre livr mis en vente ou vendu sans avoir t soumis une v rification Chaque instrument doit porter le nom du fabricant et tre apr s v rification muni d un signe constatant l accomplissement de cette formalit et la date laquelle elle a t accomplie Article 108 les conditions requises pour homologation des thermom tres m dicaux des biberons t tines et sucettes le mode de v rification et le contr le auxquels ils sont soumis et d une mani re g n rale toutes les mesures n cessaires pour l application des dispositions de l article pr c dent sont d termin s par arr t du Ministre charg de la Sant Dans tous les cas la fabrication l
17. alyses biom dicales doivent exercer personnellement et effectivement leur fonction Ils ne peuvent les exercer dans plus d un Laboratoire Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire d analyses biom dicales ne peuvent exercer une autre activit m dicale pharmaceutique ou v t rinaire l exception des actes m dicaux et prescriptions pharmacologiques directement li s l exercice de la biologie et des prescriptions th rapeutiques titre gratuit Ils peuvent cependant exercer des fonctions d enseignement Article 129 les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent tre titulaires de l un des dipl mes d Etat de docteur en m decine de pharmacien ou de docteur v t rinaire tre inscrits au tableau de l ordre professionnel dont ils rel vent et avoir re u une formation sp cialis e dont la nature et les modalit s sont fix es par d cret Article 130 l exception de l information scientifique aupr s du corps m dical et pharmaceutique toute publicit en faveur d un laboratoire d analyses est interdite Toutefois l existence et la localisation du laboratoire qui seraient publi es au moment de l ouverture de celui ci Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire ne peuvent pas signer de publications qui n ont pas de caract re scientifique en faisant tat de leur qualit Article 131 toute infraction aux dispositions des articles 126 130 du pr sent chapitre sera punie des m
18. bleaux ci dessus num r s sont ceux annex s au d cret n 77 168 PCMS NSP AS DMR MJ du 8 D cembre 1977 portant application de l ordonnance n 74 30 du 8 Novembre 1974 portant r glementation du commerce de la d tention et de l emploi des substances v n neuses et des stup fiants Tous les m dicaments inscrits aux listes Il et des stup fiants ne sont d livr s que sur ordonnance Article 12 le Niger adopte la liste des stup fiants et psychotropes des conventions internationales ratifi es Des d crets pr cisent les personnes autoris es prescrire et les r gles relatives la prescription et la dispensation de certains biens de sant et notamment des stup fiants psychotropes et autres substances v n neuses Article 13 dans les Officines et les H pitaux Nationaux les Centres Hospitaliers D partementaux les Etablissements Hospitaliers Priv s pourvus de Pharmaciens les Pharmaciens sont seuls autoris s pr parer et dispenser les Produits Pharmaceutiques Par ailleurs les Pharmaciens sont seuls autoris s en cas de besoin proc der la substitution des m dicaments dans les conditions ci apr s que les m dicaments concern s soient ceux figurant sur les listes ou Il qu il s agisse d une mol cule ou d association de mol cules identiques et ayant la m me bio quivalence Article 14 dans les d p ts de m dicaments les pr parateurs en pharmacie ou par d rogation tout autre professio
19. brication et de pr paration doit tre la propri t d un ou de plusieurs pharmaciens ou d une soci t dont la direction est assur e par un pharmacien de nationalit Nig rienne Article 79 le pharmacien cit l article 78 est personnellement responsable de l application des r gles dict es dans l int r t de la Sant Publique sans pr judice le cas ch ant de la responsabilit de la Soci t Les fonctions de Pharmacien responsable sont incompatibles avec la tenue d une officine ou d un laboratoire d analyses biom dicales Article 80 toute importation de mati res premi res m dicaments et objets de conditionnement r alis e par ou pour le compte d un tablissement de fabrication et de pr paration de m dicaments au Niger des m dicaments non disponibles par ailleurs aux organisations but non lucratif et vocation humanitaire agr s par l autorit comp tente Article 71 un d cret pris en Conseil des Ministres pr cise les conditions d application de la pr sente section et notamment les modalit s d octroi de suspension ou de retrait de l autorisation __les conditions d installation et de fonctionnement des pharmacies usage int rieur __les conditions de la g rance de ces pharmacies les conditions d exercice et de remplacement de leurs pharmaciens les crit res selon lesquels sont arr t s la liste des m dicaments leurs prix de cession ainsi que le choix des tablisse
20. danger imm diat pour la Sant Publique le Ministre charg de la Sant ou son repr sentant dans le d partement suspend l autorisation pour une p riode maximale de trois 3 mois Article 69 le Pharmacien assurant la g rance d une pharmacie d un tablissement de sant ou d un tablissement m dico social dans lequel sont trait s des malades doit tre pr alablement inform par les promoteurs d essais ou d exp rimentations envisag s sur des m dicaments produits et objets mentionn s l article 37 ou sur des mat riels m dicaux st riles ou sur des pr parations hospitali res Ceux ci sont d tenus et dispens s par le ou les pharmaciens de l tablissement Par ailleurs les pharmaciens des tablissements de sant sont autoris s le cas ch ant r aliser selon la pharmacop e les pr parations rendues n cessaires par ces exp rimentations ou essais Article 70 par d rogation aux dispositions du premier alin a de l article 65 lorsqu il n y a pas d autres sources d approvisionnement possibles pour un m dicament ou produit d termin le Ministre charg de la Sant ou son repr sentant peut autoriser pour une dur e limit e un tablissement public de sant ou participant l ex cution du service public hospitalier approvisionner d autres pharmacies usage int rieur Cette autorisation est donn e apr s avis du Directeur D partemental de la Sant Toutefois pour un bes
21. de Nationalit nig rienne r sident au Niger ou tre ressortissant d un Etat ayant une convention de r ciprocit avec le Niger 3 tre inscrit au tableau de l Ordre National des M decins Pharmaciens et Chirurgiens Dentistes Article 36 nul ne peut exercer titre priv la profession de pharmacien d officine de pharmacien de laboratoire d analyses biom dicales ou de pharmacien responsable d un tablissement de distribution ou de fabrication s il n y est autoris par le Ministre Charg de la Sant Cette autorisation ne dispense pas le pharmacien des autres obligations li es l exercice d une activit commerciale ou lib rale Un arr t du Ministre charg de la Sant d terminera les l ments constitutifs de la demande d autorisation d exercer Article 37 sont r serv es aux pharmaciens sauf les d rogations pr vues aux articles 19 63 et 91 de la pr sente ordonnance la pr paration des m dicaments la pr paration des objets de pansements ou tous articles pr sent s comme conformes la pharmacop e ainsi que la pr paration des produits et r actifs conditionn s en vue de la vente au public et qui sont destin s au diagnostic m dical ou celui de la grossesse la pr paration des insecticides et acaricides destin s tre appliqu s sur l homme la pr paration des produits destin s l entretien ou l application des lentilles de contact l importation l acha
22. e groupements d achats o d tablissements poss d s ou administr s par des personnes non titulaires de l un des dipl mes mentionn s l article 35 alin a 1er l exception des dispositions pr vues l article 73 Article 59 tout d bit talage ou distribution de m dicaments est interdit sur la voie publique dans les foires ou march s toute personne m me munie du dipl me de pharmacien Article 60 est interdite toute convention aux termes de laquelle un pharmacien assure l une des personnes autoris es prescrire un b n fice d une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques m dicamenteux ou hygi niques que ceux ci peuvent prescrire Article 61 les prix des m dicaments objet et produits enregistr s ne peuvent tre fix s en dehors des dispositions r glementaires Article 62 l es Pharmaciens et les personnes l galement autoris es les seconder pour la d livrance des m dicaments dans une officine de pharmacie doivent porter un insigne indiquant leur qualit Les caract ristiques de cet insigne ainsi que les conditions selon lesquelles le public est inform de sa signification sont fix es par arr t du Ministre charg de la Sant Toute personne portant contrairement aux dispositions de l alin a pr c dent un insigne ne correspondant pas sa qualit sera punie d un emprisonnement de six 6 mois trois 3 ans et d u amende de 10 000 100 000 francs ou d
23. e l une de ces deux peines seulement SECTION V DE LA DELIVRANCE DES MEDICANENTS PAR LES MEDECINS Article 63 les docteurs en m decine tablis dans les agglom rations o il ny a pas de pharmacien ayant une officine ou un d p t ouvert au public peuvent tre autoris s par l autorit comp tente apr s avis de l inspection avoir chez eux un d p t de m dicaments et d livrer aux personnes auxquelles ils donnent leurs soins les m dicaments simples et compos s inscrits sur une liste tablie par le Ministre charg de la Sant apr s avis du Conseil National de l Ordre Cette autorisation mentionne les localit s dans lesquelles la d livrance des m dicaments au domicile du malade par le m decin est galement autoris e Elle est retir e d s la cr ation d une officine ou d un d p t ouvert au public dans les localit s int ress es Article 64 les docteurs en m decine b n ficiant de cette autorisation sont soumis toutes les obligations r sultant pour les pharmaciens des lois et r glements Ils ne peuvent en aucun cas avoir une officine ouverte au public Ils ne doivent d livrer que les m dicaments prescrits par eux au cours de leur consultation SECTION VI DES PHARMACIES A USAGE INTERIEUR Article 65 les tablissements publics ou priv s de sant et m dico sociaux dans lesquels sont trait s les malades peuvent disposer d une ou de plusieurs pharmacies usage int rieur dans les condi
24. e la Sant d finira les conditions d octroi de l agr ment CHAPITRE VI DE LA SOCIETE O DE L ENTREPRISE DE PRESTATION DE GENIE PHARMACEUTIQUE Article 90 la Soci t ou l Entreprise de prestation de g nie pharmaceutique est un tablissement ayant pour vocation de proposer un ensemble de plans et d tudes qui permettent de d terminer la r alisation d une Officine d un Laboratoire d analyses biom dicales ou physico chimiques d une unit de production ou d un programme d investissement sp cifique au domaine pharmaceutique L ouverture de tout tablissement vis l alin a premier du pr sent article doit faire l objet d un agr ment octroy par le Ministre charg de la Sant apr s avis du Conseil National de l Ordre Un arr t du Ministre charg de la Sant d finira les conditions d octroi de l agr ment CHAPITRE VII _DE LA PHARMACIE VETERINAIRE Article 91 la pharmacie v t rinaire est r gie par les conventions internationales et les lois et r glements en vigueur TITRE Ill DES RESTRICTIONS AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES Ot DE CERTAINS OBJETS CHAPITRE DES SUBSTANCES VENENEUSES Article 92 la production le transport l importation l exportation la d tention l offre la cession l acquisition et l emploi des substances ou plantes ou la culture des plantes class es comme v n neuses ainsi que tout acte se rapportant ces op rations sont r glement s par voie de d cret
25. elles ajout es telles que solvants organiques diluants conservateurs ou toute pratique contribuant l am lioration de ce type de m dicament doivent tre indiqu es La mise au point de m dicament traditionnel am lior concerne toutes les op rations prioritairement destin es aux essais d innocuit et d efficacit th rapeutique du produit Article 140 la fabrication l importation l exportation et la mise sur le march d un m dicament traditionnel am lior sont soumises autorisation d livr e par le Ministre charg de la Sant apr s avis du Comit de S lection du M dicament Un arr t du Ministre charg de la Sant pr cise les l ments constitutifs de la demande d autorisation Article 141 on entend par tradipraticien de sant toute personne pratiquant des soins et ou activit s selon les m thodes traditionnelles telles que d finies l article 137 concourant la bonne sant et au bien tre physique mental social et spirituel des membres de la collectivit dans laquelle elle vit Article 142 la pratique de la m decine et de la pharmacop e traditionnelles concerne toutes consultations tous actes pratiques dans un but diagnostique ou th rapeutique utilisant exclusivement les m thodes traditionnelles techniquement valables et toutes ventes de substances m dicinales utilis es comme rem des traditionnels Article 143 sans pr judice des sanctions administratives toute infraction au
26. ent contenir les produits cosm tiques ou les produits d hygi ne corporelle destin s entrer en contact avec les muqueuses 4 la liste des substances dont l usage est prohib Article 113 toute infraction aux dispositions de la pr sente section sera punie conform ment aux prescriptions de l ordonnance 74 30 du 8 novembre 1974 portant r glementation du commerce de la d tention et de l emploi des substances v n neuses et des stup fiants Article 114 les insecticides et les acaricides destin s tre appliqu s sur l homme et les produits destin s l entretien ou l application des lentilles de contact doivent avant leur mise sur le march titre gratuit ou on reux faire l objet d une autorisation du Ministre charg de la sant Un arr t du Ministre charg de la Sant Publique d termine les modalit s d octroi de cette autorisation Article 115 tout manquement aux dispositions de la pr sente section sera puni conform ment aux prescriptions de l ordonnance 74 30 du 8 novembre 1974 portant r glementation du commerce de la d tention et de l emploi des substances v n neuses et des stup fiants TITRE IV DU CONTROLE ET DE L INSPECTION PHARMACEUTIQUES Article 116 l inspection de la pharmacie est exerc e sous l autorit du Ministre charg de la Sant par des inspecteurs de la pharmacie Un d cret pris en Conseil des Ministre d termine l organisation et les attributions de l inspection
27. ettre au Ministre charg de la Sant vis l alin a pr c dent la formule int grale du produit ne s applique pas aux parfums proprement dits et aux compositions parfumant pour lesquels doivent toutefois tre indiqu s et transmis la liste et le dosage des supports et des produits pr vus aux articles 113 et 114 de la pr sente ordonnance entrant ventuellement dans leur composition Les personnes ayant acc s aux dossiers ou aux formules vis es au pr sent article sont tenues au secret professionnel selon les modalit s pr vues dans le code p nal sauf l gard des autorit s judiciaires Un d cret fixe les conditions permettant la protection du secret de la formule int grale du produit ainsi que de celle des composants mentionn s au dossier de fabrication et d livr s par des fournisseurs exclusifs et responsables Article 112 les substances v n neuses ne peuvent entrer dans la composition des produits cosm tiques ou des produits d hygi ne corporelle qu la condition de figurer sur une liste tablie par arr t interminist riel apr s avis du Conseil Sup rieur d Hygi ne Publique qui fixe pour chaque substance v n neuse et pour chaque type de produits 1 les doses et concentrations ne pas d passer 2 la liste des agents conservateurs des bact ricides et des fongicides qui peuvent tre employ s dans les produits cosm tiques ou les produits d hygi ne corporelle 3 la liste des colorants que peuv
28. iologiques ne constituant pas elles m mes des aliments mais dont la pr sence conf re ces produits soit des propri t s sp ciales recherch es en th rapeutique di t tique soit des propri t s de repas d preuve Les produits utilis s pour la d sinfection des locaux et pour la proth se dentaire ne sont pas consid r s comme des m dicaments PARAGRAPHE II DES CATEGORIES DE MEDICAMENT Article 3 sp cialit pharmaceutique tout m dicament pr par l avance pr sent sous un conditionnement particulier et mis sur le march sous une d nomination sp ciale Article 4 m dicament essentiel tout m dicament d une importance primordiale fondamentale indispensable pour satisfaire aux besoins sanitaires de la majorit de la population La liste nationale des m dicaments essentiels est fix e par arr t du Ministre charg de la Sant Article 5 m dicament g n rique tout m dicament pr sent sous sa D nomination Commune Internationale DCI ou autre nom identique par son principe actif son dosage unitaire et bio quivalent une sp cialit mise sur le march et dont le brevet est tomb dans le domaine public Article 6 m dicament officinal tout m dicament pr par en pharmacie selon les indications d une pharmacop e ou d un formulaire national et destin tre dispens directement aux patients On entend par pharmacop e un recueil de normes pharmaceutiques destin ass
29. l article 41 de la pr sente ordonnance TITRE Il DES DISPOSITIONS PARTICULIERES AUX DIVERS MODES D EXERCICE DE LA PHARMACIE CHAPITRE I DES CONDITIONS DE L EXERCICE DE LA PHARMACIE SECTION I de l Officine de Pharmacie Article 43 on entend par officine l tablissement affect la dispensation au d tail des m dicaments produits et objets mentionn s l article 2 ainsi qu l ex cution des pr parations magistrales ou officinales Article 44 l exploitation d une officine est incompatible avec l exercice de toute autre profession de sant et celle de v t rinaire Est nulle et de nul effet toute stipulation destin e tablir que la propri t ou la copropri t d une officine appartient une personne non dipl m e SECTION Il DE L EXERCICE PERSONNEL DE LA PROFESSION Article 48 le Pharmacien titulaire d une Officine doit exercer personnellement sa profession En toutes circonstances les m dicaments doivent tre pr par s par un pharmacien ou sous la surveillance directe d un pharmacien Le Pharmacien titulaire d une Officine doit se faire aider dans l exercice de son art par un pharmacien assistant dans les conditions pr vues par la r glementation Article 49 par d rogation l article pr c dent une Officine peut rester ouverte en l absence de son titulaire si celui ci se fait r guli rement remplacer SECTION II DES PREPARATEURS EN PHARMACIE Article 50 tout
30. m r es aux alin as pr c dents conservent leur qualit de d positaires Article 74 tout manquement aux r gles d ouverture et d exploitation d un d p t entra ne une amende d 100 000 500 000 francs En outre le Ministre charg de la Sant pourra prononcer le retrait de l agr ment Article 75 sont saisis conform ment la r glementation en vigueur les produits vendus dans les d p ts non autoris s les produits prohib s trouv s dans les d p ts CHAPITRE Il DES ETABLISSEMENTS DE FABRICATION ET DE PREPARATION Article 76 est r put tablissement de fabrication tout tablissement se livrant en vue de la vente la pr paration totale ou partielle des m dicaments mat riel m dico chirurgical et objets de pansements conform ment aux bonnes pratiques de fabrication qui seront d finies par un d cret pris en conseil des Ministres Sont consid r es comme des pr parations avec les obligations de contr le y aff rentes la division le changement de conditionnement ou de pr sentation de ces m dicaments mat riel m dico chirurgical et objets de pansements Article 77 toute ouverture d un tablissement de fabrication et de pr paration doit faire l objet d un agr ment accord par le Ministre charg de la Sant apr s avis du Conseil National de l Ordre Un arr t du Ministre charg de la Sant d finira les conditions d octroi de cet agr ment Article 78 tout tablissement de fa
31. macie apr s avoir t radi ou pendant la dur e de la peine d interdiction temporaire pr vue par la loi 3 tout pharmacien qui m me muni d un titre r gulier sort des attributions que la loi lui conf re notamment en pr tant son concours aux personnes vis es au point 1 du pr sent article l effet de les soustraire aux prescriptions de la pr sente ordonnance Article 41 sans pr judice des sanctions disciplinaires et administratives l exercice ill gal de la pharmacie est puni d une peine d emprisonnement de dix 10 jours six 6 mois et d une amende de 100 000 500 000 Francs ou de l une de ces deux 2 peines seulement En cas de r cidive Le tribunal pourra en outre priver l int ress des droits d exercer conform ment au Code P nal pour une dur e de 5 ans au plus Par ailleurs la confiscation du mat riel ayant permis l exercice ill gal pourra tre prononc e En cas de r cidive de la part d un pharmacien ne remplissant pas les conditions d exercice exig es par la l gislation en vigueur le tribunal pourra en outre prononcer l interdiction d exercer la pharmacie titre priv au Niger soit pour une p riode de 2 5 ans soit titre d finitif La copie de la d cision est alors adress es l Ordre des M decins Pharmaciens et Chirurgiens Dentistes Article 42 toute personne qui aura fait une fausse d claration en vue de son inscription au tableau de l Ordre sera punie des peines pr vues
32. ments autoris s vendre lesdits m dicaments au public les conditions dans lesquelles les pharmacies usage int rieur sont inspect es CHAPITRE lII DES DEPOTS DE MEDICANENTS Article 72 le d p t de m dicaments est un tablissement affect la vente au d tail des produits pharmaceutiques et objets de pansements figurant sur une liste arr t e par le Ministre charg de la Sant Toutefois cette liste peut tre largie d autres produits dans une localit lorsqu un m decin y exerce L approvisionnement des d p ts se fait aupr s des officines publiques ou priv es Article 73 l ouverture de d p t de m dicaments pour la vente au d tail est autoris e dans toutes les localit s d pourvues de pharmacie L autorisation de d tention et de vente de m dicaments est d livr e par le Ministre charg de la Sant ou son repr sentant Elle est nominale et incessible L ouverture dans la m me localit d une pharmacie la rend caduque Toutefois le pharmacien peut sous r serve d une juste r mun ration reprendre les produits pharmaceutiques et objets de pansements en stock Nul ne peut exercer la fonction de d positaire s il ne pr sente toutes garanties de moralit En outre il doit remplir les conditions suivantes tre de Nationalit Nig rienne et r sident au Niger tre pr parateur en pharmacie ou par d rogation tout professionnel de la sant libre de tout engagement Les d
33. nnel de la sant sont seuls autoris s dispenser les produits pharmaceutiques dans la limite de la liste des produits pharmaceutiques autoris s Dans les autres formations sanitaires d pourvues de pharmaciens les pr parateurs en pharmacie les Infirmiers et les Sages femmes sont autoris s dispenser les produits pharmaceutiques dans la limite des listes de produits pharmaceutiques autoris s Article 15 toute dispensation ou pr paration titre gratuit ou on reux d un produit pharmaceutique est interdite en dehors des tablissements cit s aux articles 13 et 14 de la pr sente ordonnance Article 16 est interdit le fait pour quiconque participe la prescription la pr paration ou la dispensation des produits pharmaceutiques de recevoir sous quelque forme que ce soit de fa on directe ou indirecte des int r ts ou ristournes proportionnels ou non au nombre des unit s prescrites ou vendues Article 17 sans pr judice des sanctions administratives et disciplinaires ceux qui auront contrevenu aux dispositions des articles 15 et 16 de la pr sente ordonnance seront punis d un emprisonnement de 10 jours 6 mois et d une amende de 100 000 500 000 Francs ou de l une de ces deux peines seulement Article 18 toute infraction aux dispositions de l article 12 est punie conform ment aux textes en vigueur et notamment l ordonnance 74 30 du 8 Novembre 1974 portant r glementation du commerce de la d tention et de l em
34. oin imp ratif et imm diat l approvisionnement peut tre effectu sans l autorisation pr vue l alin a pr c dent sous r serve d en informer ou plus vite le Ministre charg de la Sant ou son repr sentant Exceptionnellement en cas de n cessit le Ministre charg de la Sant ou son repr sentant peut autoriser pour une dur e limit e les tablissements publics de sant vendre au d tail des m dicaments lorsqu il ny a pas d autres sources de distribution possibles En cas d urgence les tablissements publics de sant sont autoris s vendre en gros dans les meilleures conditions financi res les m dicaments non disponibles par ailleurs aux organisations but ion lucratif et vocation humanitaire agr s par l autorit comp tente Article 71 un d cret pris en Conseil des Ministres pr cise les conditions d application de la pr sente section et notamment les modalit s d octroi de suspension ou de retrait de l autorisation les conditions d installation et de fonctionnement des pharmacies usage int rieur les conditions de la g rance de ces pharmacies les conditions d exercice et de remplacement de leurs pharmaciens les crit res selon lesquels sont arr t s la liste des m dicaments leurs prix de cession ainsi que le choix des tablissements autoris s vendre lesdits m dicaments au public les conditions dans lesquelles les pharmacies usage int rieur son
35. pharmaceutique Article 117 les pharmaciens inspecteurs sont choisis parmi les pharmaciens ayant le grade de 3 chelon de la classe principale Les fonctions de pharmaciens inspecteurs sont incompatibles avec toutes autres activit s professionnelles Article 118 les pharmaciens inspecteurs sont tenus au secret professionnel dans les conditions pr vues l article 221 du code p nal Ils doivent pr ter serment devant la Cour d Appel avant leur entr e en fonction selon la formule suivante Je jure et promets d exercer mes attributions avec objectivit et probit de respecter toutes les r gles de la profession et d observer m me apr s la cessation de mes fonctions la discr tion professionnelle la plus stricte Dans l exercice de leur fonction ils doivent tre munis de leur commission d emploi faisant mention de leur prestation de serment Ils sont tenus de l exhiber la premi re demande Article 119 dans l exercice de leur fonction les pharmaciens inspecteurs de la sant contr lent les tablissements pharmaceutiques de fabrication d importation et distribution en gros de dispensation de m dicaments et autres produits pharmaceutiques et des Laboratoires d analyses ainsi que tout autre lieu o ces produits peuvent se trouver Tout responsable d un tablissement contr l par l inspection est tenu d obtemp rer aux r quisitions de l autorit comp tente Le Pharmacien inspecteur peut requ ri
36. ploi des substances v n neuses et des stup fiants Article 19 les d positaires r guli rement agr s avant l entr e en vigueur des pr sentes dispositions et ne remplissant pas les conditions num r es l article 15 conservent leur qualit de d positaire jusqu l ouverture d une officine dans la localit Article 20 les m dicaments commercialis s la date de la publication de la pr sente ordonnance continuent tre d livr s au public jusqu ce qu une d cision soit prise leur sujet conform ment l article 9 de la pr sente ordonnance Ils doivent faire l objet d une demande de maintien dans un d lai n exc dant pas deux 2 ann es partir de la date de la publication de la pr sente ordonnance Article 21 les tablissements autoris s fabriquer des m dicaments ant rieurement la pr sente ordonnance sont tenus de s y conformer dans un d lai n exc dant pas une 1 ann e partir de la date de sa publication CHAPITRE II DES AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET PARAPHARMACEUTIQUES SECTION I DEFINITIONS Article 22 on entend par autres produits pharmaceutiques tous produits autres que les m dicaments dont la dispensation sauf d rogation est r serv e au Pharmacien Article 23 les produits parapharmaceutiques sont les produits autres que les produits pharmaceutiques dont la distribution est autoris e en pharmacie SECTION Il DU MATERIEL MEDICO CHIRURGICAL ET D
37. r l assistance de la force publique en cas de refus ou de r sistance contr le Article 120 les Pharmaciens Inspecteurs doivent se faire suppl er par leurs coll gues pour le contr le d tablissements ou lieux o seraient impliqu s un ou des membres de leur famille ou des personnes soit adopt es soit prot g es par eux Article 121 toute infraction constat e doit faire l objet d un proc s verbal Ce proc s verbal peut tre transmis au Procureur de la R publique et au Conseil National de l Ordre Article 122 tout chantillon pr lev sur une saisie de m dicament ou autre produit pharmaceutique en vue d une expertise doit tre transmis au service comp tent du Minist re charg de la Sant Un arr t du Ministre charg de la Sant pr cise les conditions et la destination de toute saisie Article 123 en cas d infraction constat e concernant le prix des m dicaments le Minist re charg du Commerce est imm diatement saisi Les agents asserment s dudit Minist re dressent un proc s verbal dont copie est adress e au Ministre charg de la Sant Publique I PARTIE DES ACTIVITES CONNEXES A LA PHARMACIE TITRE I DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES Article 124 le Laboratoire d analyses biom dicales a pour vocation l accomplissement d analyses aux fins de diagnostic ou de traitement Les analyses biom dicales sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic au traitement o la pr
38. re gratuit desdits produits toutes personnes autres que les fabricants de boissons ayant qualit d entrepositaires vis vis de l administration fiscale les pharmaciens les fabricants de produits alimentaires ou industriels et les n gociants exportateurs directs La revente de ces produits en nature sur le march int rieur est interdite toutes ces cat gories l exception des pharmaciens qui ne peuvent les d livrer que sur ordonnance m dicale Ils doivent inscrire les prescriptions qui les concernent sur leur registre d ordonnances Un d cret fixera les conditions d importation fabrication mise en consommation d tention ou vente des essences pr vues l alin a 1er ainsi que les essences d absinthe et produits assimil s ou susceptibles de les suppl er Article 102 toute infraction aux dispositions de l article 1 01 sera punie conform ment aux prescriptions de l ordonnance 74 30 du 8 novembre 1974 portant r glementation du commerce de la d tention et de l emploi des substances v n neuses et des stup fiants CHAPITRE IV DES ABORTIFS ET DE LA PROVOCATION A L AVORTEMENT Article 103 il est interdit toute personne d exposer d offrir de faire offrir de vendre de mettre en vente de faire vendre de distribuer de faire distribuer de quelque mani re que ce soit les rem des et substances sondes intra ut rines et autres objets analogues susceptibles de provoquer ou de favoriser l avortement dont
39. rticles 22 23 et 25 de la pr sente ordonnance SECTION IV DES PRODUITS COSMETIQUES ET DES PRODUITS D HYGIENE CORPORELLE Article 29 sont consid r s comme produits cosm tiques et d hygi ne corporelle toutes substances ou pr parations autres que les m dicaments destin es tre mises en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain ou avec les dents et les muqueuses en vue de les nettoyer de les prot ger de les maintenir en bon tat d en modifier aspect de les parfumer ou d en corriger l odeur SECTION V DES PRODUITS D ORIGINE HUMAINE Article 30 on entend par produits d origine humaine le sang humain son plasma et leurs d riv s qui ne peuvent tre utilis s que sous contr le m dical et des fins strictement th rapeutiques et de recherche Un d cret fixe la liste des produits vis s l alin a pr c dent et les conditions de pr l vement de pr paration de conservation et de d livrance Article 31 le sang humain son plasma et ses d riv s ne peuvent tre distribu s utilis s sans qu aient t faits des analyses biologiques et des tests de d pistage de maladies transmissibles dans les conditions d finies par le d cret nonc l article 30 de la pr sente ordonnance Article 32 le fait de pr lever ou de tenter de pr lever du sang sur une personne vivante en violation de l article 30 alin a 2 de la pr sente ordonnance sera puni d un emprisonnement de un 1
40. rtificiels ou de produits en contenant dans la m decine humaine ou v t rinaire est interdite sauf aupr s des m decins des v t rinaires et des pharmaciens Toute autre publicit ne peut tre faite qu apr s autorisation des administrations comp tentes Article 98 l addition de radio l ments artificiels ou de produits en contenant aux aliments aux produits hygi niques aux produits dits de beaut tels qu ils sont d finis par arr t du Ministre charg de la Sant est interdite Article 99 L autorisation de mise sur le march des sp cialit s pharmaceutiques contenant des radio l ments artificiels ne pourra tre donn e que sous le nom commun ou la d nomination scientifique du ou des radio l ments entrant dans la composition desdites sp cialit s Article 100 toute infraction aux dispositions des articles 94 99 sera punie conform ment aux prescriptions de l ordonnance 74 30 du 8 novembre 1974 portant r glementation du commerce de la d tention et de l emploi des substances v n neuses et des stup fiants CHAPITRE lII DES ESSENCES POUVANT SERVIR A LA FABRICATION DES BOISSONS ALCOOLIQUES Article 101 il est interdit tout producteur ou fabricant d essences pouvant servir la fabrication des diff rentes boissons alcooliques telles que les essences d anis de badiane de fenouil d hysope ainsi qu aux producteurs ou fabricants d an thol de proc der la vente ou l offre tit
41. t la d tention la vente en gros la vente en d tail et toute dispensation au public des m mes produits et objets la fabrication et le contr le de la qualit des m dicaments __la vente des plantes m dicinales inscrites la pharmacop e la vente et toute dispensation au public des aliments di t tiques pour nourrissons et des aliments de r gime destin s aux enfants dont les caract ristiques sont fix es par arr t du Ministre Charg de la Sant la vente et toute dispensation au public du mat riel m dico chirurgical des huiles essentielles dont la liste est fix e par arr t du Ministre charg de la Sant Article 38 les pharmaciens sont soumis aux dispositions de l ordonnance n 88 31 du 9 Juin 1988 portant cr ation d un Ordre National des M decins Pharmaciens et Chirurgiens dentistes et de d crets n088 du 9 Juin 1988 fixant les modalit s d application de l ordonnance portant cr ation de l Ordre et n 88 207 PCMS MSP AS du 9 Juin 1988 portant approbation d un Code de d ontologie des pharmaciens Article 39 L exercice de la pharmacie n est autoris que dans les tablissements pharmaceutiques b n ficiant d une autorisation d ouverture Article 40 exerce ill galement la pharmacie 1 toute personne qui ne remplit pas les conditions nonc es aux articles 35 et 36 et qui se livre aux activit s d finies l article 37 de la pr sente ordonnance 2 tout pharmacien qui exerce la phar
42. t inspect es CHAPITRE I DES DEPOTS DE MEDICAMENTS Article 72 le d p t de m dicaments est un tablissement affect la vente au d tail des produits pharmaceutiques et objets de pansements figurant sur une liste arr t e par le Ministre charg de la Sant Toutefois cette liste peut tre largie d autres produits dans une localit lorsqu un m decin y exerce L approvisionnement des d p ts se fait aupr s des officines publiques ou priv es Article 73 l ouverture de d p t de m dicaments pour la vente au d tail est autoris e dans toutes les localit s d pourvues de pharmacie L autorisation de d tention et de vente de m dicaments est d livr e par le Ministre charg de la Sant ou son repr sentant Elle est nominale et incessible L ouverture dans la m me localit d une pharmacie la rend caduque Toutefois le pharmacien peut sous r serve d une juste r mun ration reprendre les produits pharmaceutiques et objets de pansements en stock Nul ne peut exercer la fonction de d positaire s il ne pr sente toutes garanties de moralit En outre il doit remplir les conditions suivantes tre de Nationalit Nig rienne et r sident au Niger tre pr parateur en pharmacie ou par d rogation tout professionnel de la sant libre de tout engagement Les d positaires r guli rement agr s avant l entr e en vigueur des pr sentes dispositions et ne remplissant pas les conditions nu
43. tions pr vues la pr sente section L activit des pharmacies usage int rieur est limit e l usage particulier des malades trait s dans les tablissements o elles ont t constitu es Article 66 la g rance d une pharmacie usage int rieur d un tablissement public ou priv d une capacit de lits d hospitalisation d finie par arr t du Ministre charg de la Sant est assur e par un pharmacien Pour tous les tablissements de moindre capacit la g rance de la pharmacie usage int rieur peut tre confi e par d rogation un pr parateur en pharmacie un infirmier ou une sage femme Article 67 la cr ation le transfert ou la fermeture d une pharmacie usage int rieur sont subordonn s l octroi d une autorisation d livr e par le Ministre charg de la Sant ou son repr sentant dans le d partement apr s avis du Conseil D partemental de l Ordre et du Directeur D partemental de la Sant Toute modification des l ments figurant dans l autorisation initiale doit faire l objet d une nouvelle autorisation pr alable Article 68 en cas d infraction aux dispositions de l article 67 l autorisation sus mentionn e peut tre apr s mise en demeure soit suspendue soit retir e par le Ministre charg de la Sant ou son repr sentant dans le d partement apr s avis des instances comp tentes et de l Ordre National des M decins Pharmaciens et Chirurgiens Dentistes En cas de
44. u Niger depuis un 1 an au moins ou b n ficier d une autorisation d exercice temporaire d livr e par les autorit s comp tentes 2 tre de bonne moralit et jouir de ses droits civils et civiques 3 avoir une comp tence technique reconnue par la collectivit 4 tre inscrit au registre D partemental ou National de l Association des Tradipraticiens L autorisation d exercice est d livr e par le Ministre Charg de la Sant ou de son repr sentant Article 146 ceux qui exercent la profession de tradipraticien de sant disposent d un d lai de deux 2 ans pour se conformer aux dispositions de la pr sente ordonnance compter de sa publication Article 147 l organisation et les r gles d exercice de la m decine et de la pharmacop e traditionnelles seront d termin es par d cret If e_ PARTIE DISPOSITIONS FINALES Article 148 la pr sente ordonnance abroge toutes dispositions ant rieures contraires et notamment la loi 54 418 du 15 avril 1954 tendant aux territoires d outre mer au Togo et au Cameroun certaines dispositions du code de la sant publique relatives l exercice de la pharmacie Article 149 La pr sente ordonnance sera publi e au Journal Officiel de la R publique du NIGER et ex cut e comme loi de l Etat Fait Niamey le 10 janvier 1997 Sign le Pr sident de la R publique IBRAHIM MAINASSARA BARE
45. urer l uniformit de nature de qualit de composition et de concentration des m dicaments et autres produits pharmaceutiques Le formulaire national est un recueil synth tique des informations scientifiques et techniques relatives aux m dicaments figurant sur la liste nationale des m dicaments essentiels Article 7 m dicament magistral tout m dicament pr par extemporan ment dans une pharmacie selon une formule tablie par un prescripteur autoris et destin un malade particulier ARTICLE 8 plante m dicinale plante enti re ou partie de plante d livr e en l tat pour un usage th rapeutique conform ment la liste tablie par arr t du Ministre charg de la Sant apr s avis du Comit de S lection du M dicament CSM dont la composition et le fonctionnement seront d termin s par le Ministre charg de la Sant SECTION Il DE L ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS Article 9 aucune sp cialit pharmaceutique aucun m dicament g n rique aucun produit assimil au m dicament au sens de l article premier de la pr sente ordonnance ne peut tre d bit titre gratuit ou on reux s il n a obtenu une autorisation de Mise sur le March du Ministre charg de la Sant Les conditions de d livrance de suspension et de retrait de l autorisation sont fix es par un d cret pris en conseil des Ministres Article 10 sans pr judice des sanctions administratives et disciplinaires ceux qui a
46. uront contrevenu aux dispositions de l article 9 de la pr sente ordonnance seront punis d un emprisonnement de 10 jours 6 mois et d une amende de 100 000 500 000 Francs ou de l une de ces deux 2 peines seulement Lorsque l autorit judiciaire aura t saisie d une poursuite pour l application du pr sent article le Ministre charg de la Sant pourra prononcer la fermeture provisoire de l tablissement En outre le tribunal pourra entre autres et dans les cas pr vus aux alin as 1 et 2 du pr sent article prolonger la fermeture temporaire o prononcer la fermeture d finitive de l Etablissement La juridiction saisie pourra dans tous les cas ordonner l affichage du jugement portant condamnation pour infraction aux dispositions de la pr sente ordonnance ou des mesures prises pour son ex cution dans les lieux qu elle d signera ou son insertion int grale ou par extraits dans un ou plusieurs journaux le tout aux frais du condamn SECTION II DE LA PRESCRIPTION DE LA PREPARATION ET DE LA DISPENSATION Article 11 il est institu au Niger un r gime particulier de listes II et des stup fiants la liste comprend les m dicaments et les substances v n neuses appartenant au tableau A la liste Il comprend les m dicaments et les substances v n neuses appartenant au tableau C la liste des stup fiants comprend les m dicaments et les substances v n neuses appartenant au tableau B Les ta
47. x dispositions des articles 139 et 140 est punie d un emprisonnement de dix 10 jours deux 2 mois et d une amende de 10 000 100 000 francs ou de l une de ces deux peines seulement CHAPITRE Il DES CATEGORIES DE TRADIPRATICIENS DE SANTE Article 144 Le terme de tradipraticien de sant au sens du pr sent titre s applique notamment aux cat gories professionnelles suivantes __tradith rapeutes _accoucheuses traditionnelles __herboristes _m dico droguistes Est tradith rapeute celui qui est reconnu par la collectivit comme comp tent pour diagnostiquer et dispenser des soins de sant bas s sur les concepts de la maladie et des invalidit s pr valant dans la dite collectivit Est accoucheuse traditionnelle la personne reconnue comme comp tente pour prodiguer une femme et son nouveau n avant pendant et apr s l accouchement des soins de sant bas s sur les concepts pr valant dans la collectivit o elle vit Est herboriste celui qui conna t les usages et qui vend des plantes m dicinales Est m dico droguiste celui qui conna t les usages et qui vend des substances m dicinales autres que les plantes CHAPITRE Il DES CONDITIONS GENERALES D EXERCICE DE LA PROFESSION DE TRADIPRATICIEN Article 145 nul ne peut tre autoris exercer la profession de tradipraticien de sant s il ne remplit les conditions suivantes 1 tre de Nationalit Nig rienne ou avoir r sid a
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