TRILLIUM DIAGNOSTICS
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1. sans additif ni enrobage avec bouchon per able Ce syst me d analyse n a pas t valid l aide de tubes contenant des additifs ou du produit enrobant Il est d conseill de les utiliser car ceci pourrait avoir un impact n gatif sur les r sultats d analyse e Tout tube vide de 13x75 disposant d un bouchon per able et compatible avec les automates Abbott Cell Dyn peuvent tre utilis s dans les positions Sample Echantillon et Tube 1 e Micropipettes s capables de distribuer 20 uL et 50 uL et embouts jetables e M langeur vortex e Ordinateur pour l analyse du fichier en mode Liste et de Memory Stick pour le transfert de fichiers partir de Cell Dyn instrument SPECI MEN L analyse Leuko64 ne n cessite que 50 ul de sang EDTA total anticoagul ce qui permet d effectuer des tests chez des patients de tout ge Les chantillons demeurent acceptables pendant 8 heures s ils sont conserv s temp rature ambiante 18 22 C ou pendant 48 heures s ils ont t r frig r s 2 8 C MODE D EMPLOI Cette analyse peut tre utilis e UNIQUEMENT en mode Autoloader du Cell Dyn 4000 ou du Cell Dyn Sapphire I Collez une tiquette de code barre Leuko64 H Tube 1 sur un tube 13x75 compatible avec l automate Cell Dyn Ce tube sert de rep re uniquement Aucun r actif ou chantillon ne sera plac dans ce tube 2 Collez une tiquette de code barre Leuko64 H Tube 2 sur un tube13x75 sans additif ni enrobage muni d un bouch2. t pr lev e ainsi que le mat riel qui reste dans le flacon Le choix d un protocole pour instrument ou d un num ro de lot de trousse incorrect lors du lancement du logiciel peut r duire la pr cision de l analyse des donn es en mode liste Le logiciel est sp cifique au lot et les protocoles d utilisation sont sp cifiques au mod le de l instrument Effectuez une s lection correcte lorsque vous y tes invit Tout fichier relatif un chantillon sanguin s v rement leucop nique ou neutrop nique indiquant moins de 200 v nements de leucocyt mie s lectionn s par le logiciel Leuko64 dans l une des trois cat gories PMN Lymphocyte ou Monocyte ne peut pas tre analys par le dosage Leuko64 sans une importante r duction de la justesse et de la pr cision de l indice PMN CD64 Tout fichier dont le nombre de perles est inf rieur 1000 doit tre valu afin de d terminer la raison de ce faible nombre de perles qui peut tre d des param tres incorrects sur l instrument ou un chantillon sanguin non dilu dont la leucocyt mie est gt 25 x 109 cellules L Ce produit doit tre utilis uniquement avec l automate d h matologie Abbott Cell Dyn 4000 ou Cell Dyn Sapphire Pour le bon d roulement de l analyse L tiquette de code barre doit imp rativement tre plac e correctement Veuillez vous r f rer au manuel de l utilisateur de l Abbott Cell Dyn pour obtenir de plus amples renseignements Ce syst me d ana
3. 2009 July_FR Page 3 AVERTISSEMENT Tous les composants de ce kit contiennent de l azide de sodium lt 0 1 p v comme agent de conservation Ce produit chimique est un compos toxique et dangereux quand il est combin des acides ou des m taux Manipulez en prenant les pr cautions appropri es Les solutions contenant de l azide de sodium doivent tre limin es de fa on appropri e CONTROLE QUALITE DU PRODUIT Les performances et la sp cificit des r actifs contenus dans ce kit ont t test es l aide des m thodes de contr le qualit interne de Trillium La fabrication de ce produit a t r alis e dans le respect de directives de syst me qualit et de fabrication conformes aux normes FDA QSR et ISO 13485 2003 LIMITATIONS DU PRODUIT Il a t tabli que l utilisation th rapeutique de l interf ron gamma du G CSF ou d agents qui modulent leurs niveaux affectent la r gulation la hausse de l expression du CD64 leucocytaire et donc l interpr tation du dosage Les r sultats du dosage Leuko64 ne doivent pas constituer la seule mesure de l inflammation chez ces patients mais ils peuvent servir mesurer l effet de tels traitements Il convient de respecter les conditions de conservation et d utilisation de ce produit et des sp cimens tester afin d assurer des performances optimales et d viter les r sultats erron s ou inexacts Un m lange incomplet du R actif C avant emploi rend invalide l aliquote qui a
4. TRILLIUM DIAGNOSTICS LLC INNOVATIVE DIAGNOSTICS FOR CLINICAL CYTOMETRY AND LABORATORY HEMATOLOGY 6 Version automate d h matologie Leuko64 Analyse pour la d tection de l inflammation et des l sions tissulaires U Informations sur le produit LK 064H 100 100 tests wo Pour diagnostic in vitro RESUME ET PRINCIPE L expression du CD64 sur les neutrophiles est rapidement accrue en quelques heures in vitro et in vivo par les m diateurs de l inflammation comme l interf ron gamma et le G CSF 1 3 Une modification identique est observ e en r ponse une infection ou une l sion tissulaire document e ce qui indique de ce fait que la mesure de l expression du CD64 sur les neutrophiles est corr l e avec la pr sence de tels tats pathologiques chez l tre humain 4 10 L analyse Leuko64 exploite un m lange de trois anticorps monoclonaux pr sentant des sp cificit s pour le CD64 clones 22 et 32 2 et le CD163 clone Mac2 158 L utilisation de deux anticorps de diff rents d terminants antig niques de CD64 am liore le rapport signal bruit de l analyse et permet de r duire les variances du signal de fluorescence d un lot un autre L adjonction de l anticorps monoclonal de CD163 un antig ne particulier du monocyte accro t la sp cificit de l identification de la sous population des leucocytes simplifiant par le fait la recherche automatis e d algorithme mol culaire du logiciel Leuko64TM Qu
5. antiCALC et permettant l identification de populations contr le positif et n gatif internes L utilisation d un logiciel automatis limine les variances inh rentes l analyse standard subjective des donn es de cytom trie de flux en mode liste L utilisation d une suspension de perles fluorescentes pour la standardisation de la num ration du CD64 cellulaire permet la tra abilit au NIST Standard Reference Material SRM 1932 RM 8640 et fournit galement un m canisme pour r duire d un lot sur l autre les diff rences dans les kits de dosage Leuko64 Les r sultats du dosage Leuko64 sont rapport s comme un indice PMN CD64 en tant que param tre diagnostic avec les indices Monocyte CD64 et CD163 APPLICATION La version LK 064H 100 du kit d analyse Leuko64 est destin e l utilisation avec un automate d h matologie Abbott Cell Dyn 4000 ou Cell Dyn Sapphire DOMAINE D APPLICATION La trousse de dosage diagnostic Trillium Leuko64 a t con ue pour tre utilis e dans la mesure de l expression du CD64 sur les neutrophiles leucocytaires Elle est galement destin e tre utilis e avec d autres r sultats et valuations cliniques en laboratoire afin de faciliter le diagnostic in vitro de la r ponse inflammatoire syst mique aigu aux l sions tissulaires qui se produit notamment en cas de dommages aux tissus d infection ou de sepsie Le Trillium Leuko64 est uniquement destin au diagnostic in vitro r alis par un personne
6. cuette gbo com SUPPORT CLIENTELE Trillium Diagnostics LLC REP IQ Products bv wl PO Box 67 Rozenburglaan 13a Brewer Maine USA 04412 9727 DL Groningen The Netherlands Tel 1 207 945 0900 Tel 31 0 50 57 57 000 Fax 1 207 942 0346 Fax 31 0 50 57 57 002 Technical info trilliumdx com Technical marketing iqproducts nl Orders accepted by Phone Fax or Website Orders orders iqproducts nl www trilliumdx com www iqproducts nl LK64 H v2009 July_FR Page 4
7. de liste suivez les instructions conviviales qui se trouvent dans le fichier d aide du logiciel Revoir le tutorial sur le CD des logiciels d analyse avant de les utiliser REMARQUE le logiciel est sp cifique au lot et les protocoles d utilisation sont sp cifiques au mode de l instrument Vous serez invit v rifier que la s lection est correcte ta CE MANI PULATION ET STOCKAGE Ce produit est manipuler avec pr caution Il est important de suivre les pr cautions universelles lors de l utilisation de ce produit et de l analyse des chantillons des patients vitez l inhalation l ingestion et tout contact avec la peau ou les yeux Portez l quipement de protection individuel appropri et suivez les pratiques de s curit des laboratoires d analyses biologiques Conservez les flacons la verticale bien ferm s 2 8 C quand ils ne sont pas utilis s Les flacons non ouverts sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur chacun d entre eux et sur la fiche de dosage Evitez de soumettre les produits des cycles de refroidissement et de r chauffement successifs Prot gez le produit contre la cong lation les temp ratures sup rieures 30 C et un s jour prolong temp rature ambiante 18 26 C ou une longue exposition la lumi re LK64 H v09 July A4_FR Page 2 LeukoG a Version automate Analyse pour la d tection de l inflammation et des l sions tissulaires d h matologie LK64 H v
8. l form et qualifi COMPOSANTS DU KIT Nom du r actif Quantit fournie Utilisation M lange d anticorps monoclonaux murins contient une solution saline tamponn e avec 0 5 d albumine s rique bovine purifi e BSA et 0 01 d azide de sodium R actif A 1 flacon de 5 5 ml Perles en polystyr ne marqu es au StarFire Red et R actif C II 1 flacon de 2 2 ml l isothiocyanate de fluoresc ine FITC avec 0 01 de Tween 20 et 0 1 d azide de sodium Tube 1 110 tiquettes Etiquettes de code barre Tube 1 et Tube 2 n cessaires Piquenes de tour barre Tube 2 110 tiquettes l utilisation de l automate d h matologie Cell Dyn Analyse des donn es en mode liste et tablissement de rapports avec fichiers type Le CD joint contient galement des didacticiels destin s la formation de l utilisateur afin d optimiser l utilisation de la trousse de dosage Leuko64 Logiciel Leuko64 1 disque sp cifique au lot T l phone 1 207 945 0900 T l copie 1 207 942 0346 info trilliumdx com www trilliumdx com LK64 H v09 July A4_FR Page 1 de 3 Leuko64 ous Analyse pour la d tection de l inflammation et des l sions tissulaires d h matologie EQUI PEMENT NECESSAIRE MAIS NON FOURNI e Automate d h matologie Abbott Cell Dyn Sapphire ou Cell Dyn 40007 e 13 x 75 VACUETTE No Additive Tubes de la marque Greiner Bio One r f rence 454088 ou 454001 Z
9. lyse n a pas t valid l aide de tubes contenant des additifs ou des produits enrobants Il est d conseill de les utiliser car ceci pourrait avoir un impact n gatif sur les r sultats CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Chaque laboratoire doit tablir une ou plusieurs plages de r f rence acceptables pour chacun des lots de Leuko64 H Il est pr vu que la plage de r f rence de l indice PMN CD64 pour des chantillons sanguins normaux soit lt 1 00 En g n ral plus la r ponse inflammatoire syst mique aigu est s v re plus la valeur mesur e de l indice PMN CD64 et Monocyte est lev e Les plages de r f rence pr vues pour les indices Monocyte CD64 et CD163 n ont pas t tablies Les plages pr vues pour les indices Monocyte CD64 et CD163 n ont pas t tablies R F RENCES l 2 13 14 15 Davis BH 2005 Improved Diagnostic Approaches to Infection Sepsis Detection Expert Rev Mol Diag 5 193 207 Schiff D Rae J Martin T Davis B Curnutte J 1997 Increased phagocyte CD64 expression and improved Fc receptor mediated phagocytosis following in vivo recombinant human interferon Y treatment of normal human subjects Blood 90 2987 94 Petroni KC Shen L Guyre PM 1988 Modulation of human polymorphonuclear leukocyte IgG Fc receptors and Fc receptor mediated functions by IFN gamma and glucocorticoids J Immunol 140 3467 72 Davis BH Bigelow NC Curnutte JT Ornvold K 1995 Neutrophil CD64 expre
10. on per able Pour de plus amples informations sur l emplacement correct de l tiquette de code barre veuillez consulter le manuel de l utilisateur de l Abbott Cell Dyn 40007 Appendix B 11 ou du Cell Dyn Sapphire Sec 4 9 11 12 3 A l aide d une pipette placez 50u I de r actif A dans le fond du Tube 2 Evitez de laisser couler le r actif le long de la paroi interne du tube ceci peut emp cher le m lange de se faire correctement 4 Placez 50yl de sang total bien m lang au fond du Tube 2 avec le r actif A Evitez de laisser couler le sang le long de la paroi interne du tube Si du sang se d pose sur les parois internes du tube essuyez le l aide d un tampon 5 M langez le contenu du tube avec pr caution l aide d un m langeur vortex ou en tenant le haut du tube d une main et en le tapotant pr s du fond au moins 5 fois avec un doigt de l autre main 6 llest tr s important que le m lange de la suspension de perles du r actif C II soit bien effectu la meilleure m thode tant de proc der au vortex du flacon pendant 10 secondes avant utilisation A l aide d une pipette ajoutez 20ul de r actif C Il bien m lang au contenu du Tube 2 toujours en vitant les parois du tube 7 M langez le contenu du tube avec pr caution comme d crit l tape 5 Commencez une incubation de pr analyse de 10 minutes 8 Pendant cette incubation de 10 minutes programmez la liste de travail l aide de l option rack and
11. position de l identification et en s lectionnant l analyse CD3 4 8 9 Chargez un rack Autoloader dans l ordre suivant Position 1 un tube vide de recueil de sang muni d un bouchon per able V rifiez bien qu il n y a pas de code barre sur le tube Position 2 Tube 1 de l tape 1 Position 3 Tube 2 de l tape 2 10 S lectionnez Run Autoloader Lancer l autoloader REMARQUE comme cette analyse utilise l Analyse CELL DYN Immuno T Cell CD3 4 8 existant d Abbott vous pouvez ignorer les messages et les avertissements du syst me faisant r f rence l chantillon ou aux donn es petit chantillon violation du taux de compte de globules blancs nombre d v nements de globules blancs refus s sup rieur la limite Lorsque vous analysez une s rie de sp cimens des erreurs r p t es de type petit chantillon entra neront l arr t de l automate n cessitant une r action de la part de l op rateur Cliquez sur OK puis sur Run Autoloader Lancer l autoloader Tout message du syst me concernant l instrument ou les r actifs probl me de seringue chec de l autoloader r actif insuffisant doit donner lieu la r ponse appropri e ANALYSE DU FICHIER EN MODE LISTE Chargez le logiciel QuantiCALC Leuko64 fourni sur le PC qui sera utilis pour l analyse des donn es Copiez les fichiers en mode liste des chantillons pour le transfert vers cet ordinateur d analyse Pour l analyse des donn es en mo
12. rison of fluorescence intensity and calculated Indexes Mediators of Inflammation 2008 article ID 202646 Bhandari V Wang C Rinder C Rinder H 2008 Hematologic profile of sepsis in neonates Neutrophil CD64 as a diagnostic marker Pediatrics 121 129 134 Cell Dyn 4000 System Operator s Manual Appendix B 11 to B 13 Abbott Diagnostics Division 9140275G October 2001 Cell Dyn Sapphire System Operator s Manual Section 4 9 Abbott Diagnostics Division 9140419C December 2005 US Department of Labor Occupational Safety and Health Administration 29 CFR Parts 1910 1030 Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens Final Rule Federal Register 235 64175 82 1991 US Department of Health and Human Services Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories HHS Publication NIH 93 8395 Washington US Government Printing Office 1993 Version automate TM LeukoG Analyse pour la d tection de l inflammation et des l sions tissulaires d h matologie MARQUES COMMERCIALES Le logiciel Leuko64 QuantiCALC est prot g par un copyright et a t co d velopp par VERITY SOFTWARE HOUSE Topsham Maine USA www vsh com et TRILLIUM DIAGNOSTICS LLC Brewer Maine USA www trilliumdx com Cell Dyn 4000 et Cell Dyn Sapphire est marques commerciale d Abbott Laboratories Abbott Park Illinois USA www abbottdiagnostics com Vacuette est une marque commerciale de Greiner Bio One Kremsmuenster Autriche www va
13. ssion Potential diagnostic indicator of acute inflammation and therapeutic monitor of interferon therapy Lab Hematol 1 3 12 Guyre PM Campbell AS Kniffin WD Fanger MW 1990 Monocytes and polymorphonuclear neutrophils of patients with streptococcal pharyngitis express increased numbers of type I IgG Fc receptors J Clin Invest 86 1892 1 Ng PC and Lam HS 2006 Diagnostic markers for neonatal sepsis Curr Opin Pediatr 18 2 125 131 Davis BH and Bigelow NC 2005 Comparison of neutrophil CD64 expression manual myeloid immaturity counts and automated hematology analyzer flags as indicators of infection or sepsis Lab Hematol 11 137 47 Leino L Sorvajarvi K Katajisto J Laine M Lilius E Pelliniemi T Rajamaki A Silvoniemi P Nikoskelainen J 1997 Febrile infection changes the expression of IgG Fc receptors and complement receptors in human neutrophils in vivo Clin Exp Immunol 107 37 43 Davis BH Olsen S Ahmad E Bigelow NC 2006 Neutrophil CD64 is an Improved Indicator of Infection or Sepsis in Emergency Room Patients Arch Pathol Lab Med 130 5 654 61 Van der Meer W Pickkers P Scott CS van der Hoeven JG Bunnewiek JK 2007 Hematological indices inflammatory markers and neutrophil CD64 expression comparative trends during experimental human endotoxemia J Endotoxin Res 13 94 100 Groselj M Ihan A Derganc M 2008 Neutrophil and Monocyte CD64 and CD163 expression in critically ill neonates and children with sepsis compa
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