DALACIN® C
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1. La concentration de clindamycine dans le solvant ne peut d passer 18 mg par ml et la vitesse de perfusion ne peut tre sup rieure 30 mg par minute voir Effets ind sirables La vitesse de perfusion normale est la suivante Dose Solvant Dur e 300 mg 50 ml 10 min 600 mg 50 ml 20 min 900 mg 100 mi 30 min 1 200 mg 100 ml 40 min Il est d conseill d administrer des perfusions intraveineuses de plus de 1 200 mg en une heure Contre indications La clindamycine est contre indiqu e chez les patients qui se sont auparavant r v l s hypersensibles la clindamycine ou la lincomycine ainsi qu en cas de m ningite Effets ind sirables 1 Effets gastro intestinaux douleurs abdominales naus es vomissements et diarrh e voir Pr cautions particuli res il faut y ajouter l oesophagite pour les pr parations orales Presque tous les antibiotiques peuvent parfois apr s une certaine latence donner lieu une diarrh e grave une colite ou une colite pseudo membraneuse induites par les toxines de Clostridium difficile S il se produit une diarrh e grave ou prolong e en cours de traitement celui ci doit tre interrompu Une colite doit faire l objet d un traitement sp cifique par exemple par vancomycine orale combin e des administrations ad quates de liquides d lectrolytes et de prot ines Il convient d viter les m dicaments qui inhibent le p ristaltisme intestinal2. la clindamycine Streptocoques except S faecalis Pneumocoques 2 Bacilles Gram n gatif ana robies notamment Esp ces de Bacteroides y compris le groupe B fragilis B melaninogenicus Esp ces de Fusobacterium 3 Baciles Gram positif ana robies non sporulants notamment Propionibacterium Eubacterium Esp ces d Actinomyces notamment A israelii 4 Coques Gram positif ana robies et micro a rophiles notamment Esp ces de Peptococcus Esp ces de Peptostreptococcus Streptocoques micro a rophiles Clostridium les Clostridium sont plus r sistants la clindamycine que la plupart des ana robies La majorit des Clostridium perfringens sont sensibles la clindamycine mais d autres esp ces telles que C sporogenes et C tertium sont souvent r sistantes Il faut pratiquer des tests de sensibilit 5 Autres microorganismes Chlamydia trachomatis CMI 0 5 4 pg ml certaines souches de Toxoplasma gondii Pneumocystis carinii certaines souches de Plasmodium falciparum y compris les souches r sistantes la chloroquine Gardnerella vaginalis Mobiluncus mulieris et Mobiluncus curtisii Mycoplasma hominis Les germes suivants sont habituellement r sistants Bacilles Gram n gatif a robies Streptococcus faecalis Esp ces de Nocardia Neisseria meningitidis Souches d Haemophilus influenzae en fonction des endr
3. B 80 ml sir 75 mg 5ml 10 26 B 3 amp 300 mg 2ml 22 91 Bh B 3 amp 600 mg 4ml 35 35 Bh B 3 amp 900 mg 6ml 45 36 Bh Bf R
4. capsules avec tout un verre d eau afin d viter une irritation de l oesophage Adultes administration I M ou I V phosphate de clindamycine La dose journali re habituelle de phosphate de clindamycine est de 2 400 2 700 mg administr s en 2 3 ou 4 prises gales pour les infections intra abdominales les infections du bassin chez la femme et les autres infections graves habituellement en association un antibiotique actif sur les germes Gram n gatif a robies Les infections moins compliqu es induites par des germes plus sensibles peuvent r pondre des doses plus faibles de 1 200 1 800 mg par jour r parties en 3 ou 4 doses gales Chez l adulte on a administr avec succ s des doses allant jusqu 4 800 mg l est d conseill d administrer plus de 600 mg la fois en intramusculaire Traitement des infections du petit bassin phosphate de clindamycine I V 900 mg toutes les 8 heures combin un antibiotique actif sur les germes Gram n gatif par exemple 2 mg kg de gentamicine suivis de 1 5 mg kg toutes les 8 heures chez es patients fonction r nale normale Ce traitement doit tre administr pendant au moins 4 jours A partir du moment o une am lioration clinique se manifeste le traitement doit encore tre poursuivi pendant 2 jours Ensuite on administrera 1800 mg par jour de chlorhydrate de clindamycine par voie orale en plusieurs prises jusqu une dur e totale de traitement de 10 14 jo
5. causal ait t d montr e par des tests in vitro des concentrations s riques ad quates et r alisables 8 Infections dentaires telles qu abc s p ridentaires et parodontite 9 Des tudes cliniques limit es sugg rent que la clindamycine peut tre utilis e dans le traitement de l enc phalite provoqu e par Toxoplasma chez les patients atteints de SIDA Chez les patients qui ne supportent pas le traitement habituel la clindamycine associ e la pyrim thamine s est av r e efficace 10 Des tudes cliniques limit es sugg rent que la clindamycine peut tre utilis e dans le traitement de la pneumonie Pneumocystis carinii chez les patients atteints de SIDA Chez les patients qui ne supportent pas le traitement habituel par sulfadiazine ou qui y r pondent insuffisamment la clindamycine peut tre utilis e combin e la primaquine 11 Des tudes cliniques montrent que la clindamycine peut constituer une th rapie alternative en monoth rapie ou associ e la quinine ou l amodiaquine dans le traitement de la malaria induite par P falciparum r sistant Comme c est le cas pour tous les antibiotiques il faut pratiquer des tests de sensibilit in vitro en cas d infections graves Posologie et mode d emploi La dose et le mode d administration doivent tre d termin s en fonction de la s v rit de l infection de l tat du patient et de la sensibilit du germe pathog ne Il est conseill d avaler les
6. r duites au minimum en administrant les injections I M profond ment et en vitant un cath t risme prolong de la m me veine 8 L utilisation de phosphate de clindamycine peut entra ner la surprolif ration de germes non sensibles surtout des levures Pr cautions particuli res La forme injectable de ce produit contient de l alcool benzylique 9 mg ml On a signal que l alcool benzylique peut tre associ chez les pr matur s un gasping syndrome fatal trouble respiratoire caract ris par un hal tement permanent la recherche de la respiration La clindamycine doit tre prescrite avec prudence chez les sujets qui ont d j souffert de maladies gastro intestinales en particulier de colite II est conseill d tre particuli rement attentif toute diarrh e pendant 2 3 semaines apr s le traitement Compte tenu du fait que la clindamycine ne diffuse pas de mani re ad quate dans le iquide c phalo rachidien ce m dicament ne peut tre utilis pour le traitement de la m ningite On a d montr in vitro un antagonisme entre la clindamycine et l rythromycine Comme ce ph nom ne peut avoir une signification clinique ces m dicaments ne peuvent tre utilis s simultan ment Lors de traitements prolong s il convient de contr ler la fonction h patique et r nale Le phosphate de clindamycine ne peut jamais tre inject non dilu sous forme de bolus I V il doit tre perfus sur une p riode d au m
7. 2 R actions d hypersensibilit on a observ un rash maculopapulaire et de l urticaire pendant le traitement m dicamenteux Le traitement par clindamycine a t associ une ruption cutan e morbilliforme Dans de rares cas on a fait tat d un ryth me multiforme ressemblant parfois au syndrome de Stevens Johnson On a galement signal quelques cas de r actions anaphylacto des En cas de r actions anaphylacto des graves il faut intervenir imm diatement en administrant de l adr naline de l oxyg ne et des st ro des intraveineux Si n cessaire il faut galement avoir recours une ventilation m canique ventuellement avec intubation 3 Foie en cours de traitement par clindamycine on a observ des cas de jaunisse et des troubles des tests fonctionnels h patiques 4 Peau et muqueuses prurit vaginite et rares cas de dermatite exfoliative et v siculo bulleuse 5 H matopo se neutrop nie leucop nie et osinophilie transitoires agranulocytose et thrombocytop nie Dans aucun de ces cas on n a pu tablir de relation tiologique directe avec le traitement par clindamycine 6 Effets cardiovasculaires rares cas d arr t cardio pulmonaire et d hypotension apr s administration intraveineuse rapide voir Posologie et mode d emploi 7 R actions locales apr s injection I M irritation locale douleur et formation d abc s apr s injection 1 V thrombophl bite Ces r actions peuvent tre
8. DALACIN C PHARMACIA VII A 8 D nomination DALACIN C clindamycinum Titulaire d enregistrement Pharmacia NV SA Rijksweg 12 2870 Puurs Fabricant Pharmacia NV SA Rijksweg 12 2870 Puurs Composition Dalacin C 150 mg 300 mg capsules orales Clindamycin clindamycin hydrochlorid 150 mg 300 mg Amyl mayd Lactos Talc Magnes stear q s pro capsul gelatin una cum Erythrosin Natr indigotinedisulfon Gelatin Les capsules 150 mg et 300 mg contiennent en outre du dioxyde de titane Dalacin C 75 mg 5 ml sirop Clindamycin clindamycin hydrochlorid palmit 75 mg Sucros Ethyl parahydroxybenz Poloxamer 188 Essentia cerasor synthetica der n 42 740 Dimeticon 1000 Add aq purificat ad 5 ml Dalacin C 300 mg 600 mg 900 mg solution injectable Clindamycin clindamycin phosph 300 mg 600 mg 900 mg Alcohol benzylic Dinatr edetas Aqua ad iniectabil q s ad 2 ml 4 ml 6 ml Formes voies d administration et conditionnements Administration orale Capsules Emballage de 16 capsules 150 mg Emballage de 16 capsules 300 mg Sirop Flacon de 80 ml 75 mg 5 ml apr s m lange Administration intraveineuse ou intramusculaire Solution injectable Dalacin C 300 mg emballage de 3 ampoules de 2 ml Dalacin C 600 mg emballage de 3 ampoules de 4 ml Dalacin C 900 mg emballage de 3 ampoules de 6 ml Instructio
9. fate de n tilmicine pip racilline et tobramycine La compatibilit et la stabilit de ces m langes peuvent varier en fonction de la concentration et d autres conditions Grossesse et lactation La s curit d emploi du produit pendant la grossesse n a pas t d montr e On a d montr la pr sence de clindamycine dans le lait maternel des concentrations de 0 7 3 8 ug ml La clindamycine traverse le placenta Interactions On a d montr l existence d un antagonisme entre la clindamycine l rythromycine et es macrolides chimiquement apparent s Il s est av r que la clindamycine poss de des propri t s bloquantes neuromusculaires qui peuvent renforcer l activit d autres bloquants neuromusculaires Chez les patients trait s par ce type de m dicaments il convient donc d utiliser la clindamycine avec prudence Surdosage La toxicit de la clindamycine n est pas li e la dose En cas de surdosage il n y a pas de sympt mes sp cifiques L h modialyse et la dialyse p riton ale ne sont pas efficaces pour liminer la clindamycine du s rum Conservation Conserver temp rature ambiante 15 C 25 C Validit La date limite d utilisation mois ann e est mentionn e sur l emballage apr s EXP EXP date limite d utilisation D livrance Uniquement sur prescription m dicale Derni re r vision de la notice 19 09 1996 Prix 16 caps 150 mg 12 57 B 16 caps 300 mg 22 34
10. mi re dose 5 7 mg kg I V en 1 heure 10 gt 3 6 mg kg I M 4 5 7 mg kg I M 8 T Les patients de ce groupe furent trait s pour des infections existantes Distribution La liaison prot ique repr sente entre 40 et 90 de la dose administr e On n a pu constater aucune accumulation lors d administration orale La clindamycine p n tre facilement dans la plupart des liquides organiques et des issus On obtient environ 40 20 75 du taux s rique dans le tissu osseux 50 100 dans le lait maternel 50 dans le liquide synovial 30 75 dans les expectorations 50 dans le liquide p riton al 40 dans le sang foetal 30 dans e pus 50 90 dans le liquide pleural La clindamycine ne p n tre cependant pas dans le liquide c phalo rachidien m me pas en cas de m ningite Biotransformation La clindamycine a une demi vie d environ 1 5 3 5 heures Cette demi vie est quelque peu allong e chez les patients dont la fonction h patique ou r nale est ortement r duite Le sch ma posologique ne doit cependant pas tre adapt en cas de troubles fonctionnels r naux ou h patiques moyennement graves La clindamycine est m tabolis e de mani re relativement importante Elimination L limination dans l urine repr sente 10 20 et l excr tion dans les f ces environ 4 sous forme microbiologiquement active Le reste est limin sous forme de m tabolites biologiquement inactifs L liminatio
11. n se fait principalement par la bile et es f ces Indications La clindamycine est indiqu e dans le traitement des infections graves provoqu es par des microorganismes sensibles la clindamycine notamment Staphylococcus aureus chez des patients allergiques aux p nicillines Dans les infections par a robies la clindamycine constitue une alternative lorsque d autres antimicrobiens ne sont pas actifs ou sont contre indiqu s En cas d infections par ana robies on peut envisager d utiliser la clindamycine comme premier choix 1 Infections des voies respiratoires sup rieures sinusite chronique induite par des germes ana robies La clindamycine peut tre utilis e dans certains cas d otite moyenne chronique suppurante ou comme traitement d appoint avec un antibiotique actif contre les microorganismes Gram n gatif a robies Les infections induites par H influenzae ne constituent pas une indication voir rubrique Propri t s On peut galement utiliser la clindamycine en cas de pharyngo amygdalite r currente lorsque d autres antimicrobiens ne sont pas actifs ou sont contre indiqu s p nicillines rythromycine et macrolides chimiquement apparent s c phalosporines 2 Infections des voies respiratoires inf rieures telles que pneumonie par aspiration abc s pulmonaire pneumonie n crosante et empy me infections pulmonaires bact riennes Dalacin C peut galement tre utilis comme adjuvant dans le traiteme
12. ns pour l ouverture de l ampoule Exercer une pression sur l ampoule la pointe tourn e vers vous comme le montre le dessin Propri t s Microbiologie Le principe actif est la clindamycine un antibiotique semi synth tique obtenu par 7 S chlorosubstitution du groupement 7 R hydroxyle de la lincomycine Du fait de son activit sur la synth se prot ique des microorganismes cette substance poss de une activit antimicrobienne puissante Selon la sensibilit du germe et la concentration de l antibiotique la clindamycine peut exercer un effet bact ricide ou bact riostatique La clindamycine est active in vitro vis vis des germes suivants 1 Coques Gram positif a robies notamment Staphylococcus aureus Les souches de Staphylococcus aureus qui sont sensibles la m ticiline sont g n ralement sensibles la clindamycine Cette derni re poss de une activit marqu e vis vis de nombreuses souches de staphylocoques r sistants la m ticilline MRS La pr sence d un nombre important de souches de MRS r sistantes la clindamycine exclut cependant l utilisation de la clindamycine dans les infections induites par ces organismes si l on ne pratique pas de test de sensibilit Staphylococcus epidermidis colonies productrices et non productrices de p nicillinase In vitro quelques souches de staphylocoques r sistantes l rythromycine d veloppent relativement rapidement une r sistance
13. nt des infections pulmonaires provoqu es par des germes Gram n gatif pour inhiber les coques Gram positif et les ana robies pouss es infectieuses de bronchite 3 Infections graves de la peau et des tissus mous 4 Infections osseuses et articulaires telles qu ost omy lite et arthrite septique 5 Infections gyn cologiques graves du petit bassin telles qu endom trite infections sous cutan es infections p rivaginales abc s tubo ovariens et salpingite lors d administration simultan e d un antibiotique dot d une activit ad quate vis vis des germes Gram n gatif a robies Traitement en monoth rapie par clindamycine en cas de cervicite due Chlamydia trachomatis 6 Lors d infections intra abdominales notamment de p ritonite et d abc s abdominal le traitement de choix est la clindamycine associ e un antibiotique dot d une activit ad quate vis vis des germes Gram n gatif a robies Lors d administration simultan e avec un antibiotique convenant pour les germes Gram n gatif par exemple un aminoside la clindamycine s est av r e efficace pour pr venir la p ritonite ou les abc s intra abdominaux apr s perforation intestinale et la contamination bact rienne cons cutive un trauma 7 Septic mie et endocardite L efficacit de la clindamycine est document e dans le traitement de cas s lectionn s d endocardite apr s que l activit bact ricide de la clindamycine sur le germe
14. oins 10 60 minutes voir Posologie et mode d emploi Il s est av r que la clindamycine poss de des propri t s bloquantes neuromusculaires qui peuvent renforcer l activit d autres bloquants neuromusculaires Chez les patients trait s par ce type de m dicaments il convient donc d utiliser la clindamycine avec prudence Le phosphate de clindamycine doit tre administr avec pr caution aux patients hypersensibles Chez les patients atteints de troubles r naux et ou h patiques graves associ s des anomalies m taboliques s v res la clindamycine doit tre utilis e avec prudence orsque des doses lev es sont n cessaires il convient de d terminer les taux s riques de clindamycine Voir ci dessus la rubrique Posologie et mode d emploi Incompatibilit s Les m dicaments suivants pr sentent une incompatibilit physique avec le phosphate de clindamycine ampicilline ph nyto ne sodique barbituriques aminophylline gluconates calciques et sulfate de magn sium Compatibilit s Les solutions de phosphate de clindamycine dans du dextrose 5 dans l eau et dans des solutions de chlorure de sodium auxquelles on ajoute l un des antibiotiques suivants la concentration habituelle restent stables pendant au moins 24 heures sulfate d amikacine aztr onam naphate de c famandole c fazoline sodique c fotaxime sodique c foxitine sodique ceftazidime sodique ceftizoxime sodique sulfate de gentamicine sul
15. oits o se d veloppent facilement une r sistance aux antibiotiques In vitro on a observ une r sistance crois e entre la clindamycine et la lincomycine On a d montr l existence d un antagonisme entre la clindamycine et l rythromycine et les macrolides chimiquement apparent s La clindamycine n a pas d antig nicit avec les p nicillines Bien que le chlorhydrate de clindamycine soit actif aussi bien in vivo qu in vitro le phosphate de clindamycine et le palmitate de clindamycine ne sont pas actifs in vitro Ces deux d riv s sont cependant rapidement hydrolys s in vivo pour former la base active Pharmacocin tique R sorption Apr s administration orale la clindamycine est rapidement et presque totalement r sorb e 90 Apr s administration orale de 150 mg chez l adulte on obtient un pic s rique de 2 5 ug ml apr s 45 min Apr s 3 heures on obtient un taux s rique de 1 5 ug ml apr s 6 heures de 0 7 pg ml Avec le palmitate de clindamycine on obtient un pic s rique dans le m me d lai qu avec le chlorhydrate On a administr respectivement 2 3 et 4 mg de palmitate de clindamycine par kg de poids corporel toutes les 6 heures des enfants 1 heure apr s la premi re administration les pics s riques taient respectivement de 1 2 2 2 et 2 4 ug ml Un quilibre fut atteint la cinqui me administration Avec les sch mas posologiques ci dessus on peut s attendre des pics s riques atteignant respec
16. pas efficaces pour liminer la clindamycine du s rum Chez les patient atteints de troubles fonctionnels h patiques mod r s s v res on a observ un allongement de la demi vie de la clindamycine Lorsque la clindamycine est administr e toutes les 8 heures il ne se produit que rarement une accumulation D s lors on ne pense pas qu il soit n cessaire de r duire la dose Enc phalit induite par toxoplasma chez les patients atteints de Sida Solution st rile de Dalacin C ou capsules de Dalacin C une dose de 600 1 200 mg toutes les 6 heures pendant 2 semaines suivie de l administration orale de 300 600 mg toutes les 6 heures La dur e totale du traitement est habituellement de 8 10 semaines On doit administrer 25 75 mg de pyrim thamine par jour pendant 8 10 semaines par voie orale En cas d administration de doses plus lev es de pyrim thamine on doit administrer 10 20 mg d acide folique par jour Pneumonie pneumocystis carinii chez les patients atteints de Sida Solution st rile de Dalacin C en perfusion intraveineuse la dose de 600 900 mg toutes les 6 heures ou la dose de 900 mg toutes les 8 heures ou capsules de Dalacin C la dose de 300 450 mg toutes les 6 heures pendant 21 jours la clindamycine tant associ 15 30 mg de primaquine orale par jour pendant 21 jours Malaria 20 mg kg jour par voie orale ou parent rale pendant au moins 5 jours Dilution et vitesse de perfusion
17. tivement 2 5 3 0 et 3 8 ug ml Apr s administration orale la r sorption n est pas significativement influenc e du point de vue quantitatif par la prise simultan e d aliments Les aliments peuvent cependant quelque peu ralentir la r sorption Une rois heures apr s linjection intramusculaire de 600 mg de phosphate de clindamycine on observe des pics s riques de clindamycine de 9 ug ml Apr s perfusion intraveineuse de 300 mg en 10 min et 600 mg en 20 min on obtient la fin de la perfusion des pics s riques atteignant respectivement 7 ug ml et 10 ug ml Le Tableau 1 donne les taux s riques moyens obtenus apr s administration de phosphate de clindamycine Les taux s riques de clindamycine peuvent tre maintenus au dessus des CMI in vitro pour la plupart des germes sensibles en administrant le phosphate de clindamycine en perfusion I V continue toutes les 8 12 heures chez l adulte et toutes les 6 8 heures chez l enfant On obtient un tat d quilibre apr s la troisi me dose Tableau 1 Dose Clindamycine Phosphate de clindamycine pg ml pg ml Adultes l tat d quilibre 300 mg I V en 10 min toutes les 8 h 7 15 600 mg I V en 20 min toutes les 8 h 10 23 900 mg I V en 30 min toutes les 12 h 11 29 1 200 mg I V en 45 min toutes les 12 h 14 49 300 mg I M en 10 min toutes les 8 h 6 3 600 mg I M toutes les 12 h 9 3 Dose Clindamycine Phosphate de clindamycine pg ml ug ml Enfants pre
18. urs Adultes administration orale capsules de chlorhydrate de clindamycine La posologie habituelle est de 600 1 800 mg r partis en 3 ou 4 prises Dans le cas exceptionnel du traitement d une infection r currente streptocoques b ta h molytiques 300 mg 2 fois par jour pendant au moins 10 jours voir limitation a rubrique Indications Cervicite induite par Chlamydia trachomatis 1 800 mg par jour en plusieurs prises pendant 10 14 jours Enfants g s de plus de 1 mois administration I M ou I V phosphate de clindamycine 20 40 mg kg jour en 3 ou 4 prises gales Enfants g s de plus d 1 mois administration orale sirop de palmitate de clindamycine ou capsules de chlorhydrate de clindamycine 8 25 mg kg jour en 3 ou 4 prises gales Dose journali re Enfant de 10 kg 1 5 7 5 ml 3 15 ml mesurettes Enfant de 20 kg 3 15 ml 6 30 ml mesurettes Enfant de 30 kg 4 20 ml 8 40 ml mesurettes Une mesurette 5 ml contient 75 mg de clindamycine Nouveau n s g s de moins d 1 mois administration I M ou I V phosphate de clindamycine 5 20 mg kg jour en 3 ou 4 prises gales La dose la plus faible peut tre indiqu e pour de petits pr matur s Posologie en cas de troubles de la fonction r nale et ou h patique Il n est pas n cessaire d adapter la dose chez les patients atteints de troubles de la fonction r nale L h modialyse et la dialyse p riton ale ne sont
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