Zinnanti Manipulator™
Contents
1. 1 Verifique que la bolsa est ril que contiene el inyector uterino 2 0mm no est perforado o da ado lo que afectar a la esterilidad 2 Revise con cuidado para verificar si la parada cervical D est ajustada bien en su lugar Si la parada no est fija y se desliza facilmente presione para asegurarla en su lugar antes de utilizarla 3 Conla jeringa pl stica que se suministra insufle 2cc de aire en la c nula inflable C para comprobar que no haya fugas antes de insertarla en la paciente El aire se inyecta a trav s de la v lvula de insuflaci n A 4 Una vez que ha sido verificado que no se producen fugas deje salir todo el aire 5 Conun esp culo descubra el cuello uterino y tome el labio anterior con un ten culo de un diente 6 Examine la direcci n y la profundidad del tero Si la sonda no se desliza f cilmente o pasa con fricci n no introduzca el inyector a la fuerza La c nula puede rasgarse si la abertura del cuello uterino es demasiado estrecha 7T Lubrique el portio distal B y la c nula C para f cilitar la inserci n Inserte con cuidado el instrumento a lo largo del eje natural del cuello uterino para evitar lesi nes 8 Inserte el inyector uterino 2 0mm completamente en el tero hasta que la cara de la parada cervical D est cerca del cuello uterino externo Infle lentamente 1 5 a 2cc de aire en la c nula hasta que note que la parada cervical est presionado contra el cuello uterino La2. tooth tenaculum 6 Sound the uterus for depth and direction If the sound does not slide easily or drags do not force the injector through The cuff may tear if the cervix opening is too narrow 7T Lubricate the distal endport B and cuff C for easy insertion Carefully guide the instrument along the natural axis of the cervix to avoid injury 8 Insert the Uterine Injector 2 0mm fully into the uterus until the face of the cervical stop D abuts the external cervix Slowly inflate the cuff with 1 5 to 2cc of air until you notice the cervical stop being pulled up tightly against the cervix The inflating cuff grasps the lower uterus between itself and the fixed cervical stop Hold thumb on plunger as syringe is removed from the inflation valve to prevent reflux of air back into the syringe 9 Pull on the instrument gently to see if the inflation of the cuff is adequate to prevent expulsion of the inflated cuff with normal intrauterine injection pressure The less the cuff is inflated the easier it can be expelled with excessive intrauterine injection pressure If however the cuff is inflated beyond the amount of air needed to gently grasp the uterus there will be more discomfort for the unanesthetized patient The tense inflated cuff in the smaller uterus may also set up a foreign body like reaction causing utero tubal spasm that may give physiological blockage of the tubes at the cornua 10 The uterus is now grasped and th
3. Bl s f rsiktigt upp kuffen 1 5 2 cc till dess att cervixsp rren dras t mot livmodermunnen Den uppbl sta kuffen och cervixsp rren sp nner fast instrumentet mellan yttre och inre livmodermunnen Om du h ller kvar tummen p sprutan n r du drar ut den fr n pumpventilen f rhindrar du att luft sugs tillbaka in i sprutan 9 Dra f rsiktigt i instrumentet och kontrollera att kuffen r fylld med tillr ckligt med luft i syfte att undvika att den uppbl sta kufen ker ut n r ett normalt intrauterint injektionstryck anbringas Ju mindre luft i kuffen desto enklare kan den pressas ut av ett alltf r stort intrauterint injektionstryck Om det d remot har pumpats in mer luft n vad som beh vs f r att h lla den p plats s orsakas den ej s vda patienten on diga obehag En kuff som inneh ller f r mycket luft kan ven orsaka en fr mmandekroppsreaktiion och orsaka kramper i ggledaren vilket i sin tur kan medf ra en fysiologisk blockering av ggledaren 10 Instrumentet sitter nu fast och livmodermunnen r tillsluten Du kan nu avl gsna speculum och tenaculum utan risk f r att f rseglingen bryts Patienten kan placeras halvliggande p rygg utan att tkomsten till livmoderh lan f rs mras Plstslangen g r enkelt att b ja i nskad riktning 11 V tskan eller gasen kan nu enkelt injiceras med en vanlig spruta och plastkran eller f rl ngare vid behov Man kan underl tta tkomsten till uterus vid salpingoplastik genom
4. El dispositivo mide 23cm y tiene un di metro exterior de 2 0 mm INDICACIONES El inyector uterino 2 0mm est indicado para utilizarse en el hospital o en consulta cuando se require sellar de manera efectiva el cuello uterino para poder inyectar un l quido o gas como ocurre en la histerosalpingografia la salpingoplastia la hidrotubaci n o el test de Rubin El inyector uterino 2 0mm puede ser utilizado sin dilataci n cervical o anesthesia si el tero puede examinarse f cilmente con una sonda uterina est ndar CONTRAINDICACIONES e Embarazo e Infecci n tub rica o uterina ADVERTENCIAS e Aseg rese de que la parada cervical D est sujeta al cat ter con la cara plana de la parada cervical se fij al tubo v ase la Figura 1 Es posible que la parada se afloje al ser transportada o por manejo inapropiado Se puede volver a colocar f cilmente en su lugar antes de utilizarla e Para evitar el trauma uterino inserte el inyector uterino 2 0mm a lo largo del eje natural del canal cervical PRECAUCIONES e nsufle aire en la c nula uterina C para verificar que no haya fugas antes de insertar e Lubrique el final de distal c nula y cat ter para facilitar la inserci n Siga las instrucciones y precauciones del fabricante acerca de los medios l quidos o gas que se est n inyectando a la paciente REACCIONES ADVERSAS e Espasmos e nfecci n e Perforaci n de la pared uterina INSTRUCCIONES DE USO
5. c nula inflable toma la parte inferior del tero entre s y la parada cervical fija Mantenga el pulgar sobre el mbolo al retirar la jeringa de la v lvula de insuflaci n para evitar el reflujo de aire a la jeringa 9 Hale suavemente el instrumento para verificar si se ha insuflado adecuadamente y evitar que la c nula inflada sea expulsada con la presi n de inyecci n intrauterina normal Lo menos que se haya inflado la c nula m s f cilmente puede ser expulsada con el exceso de presi n de la inyecci n intrauterina Sin embargo si se ha insuflado en la c nula m s aire del que se require para sujetar suavemente el utero la paciente no anestesiada sentir m s molestias Asimismo si se ha insuflada la c nula hasta estar tensa en un tero m s pequefio puede desencadenarse una reacci n a cuerpo extrafio que produzca espasmos en el tero y las trompas que a su vez generen un bloqueo fisiol gico de las trompas en la exostosis 10 Ahora el tero est sujeto y el os sellado El esp culo yo el ten culo pueden ser retirados sin da ar el sello o perder el dispositivo El paciente puede volver a colocarse en posici n reclinada sobre el dorso sin perder el acceso f cil a la cavidad uterina El tubo pl stico es lo suficientemente flexible para doblarse en la direcci n deseada 11 El medio de inyecci n puede aplicarse con una jeringa est ndar y una llave de paso o extensores pl sticos si se requiere El acceso f cil
6. rekommendationer f r testning av implantat Produkten r utrustad med dubbellumen en f r att bl sa upp den intrauterina kuffen och en f r injicering av v tska via en distal slutventil Instrumentet r b jt f r att underl tta inf randet i livmoderh lan genom livmoderhalsen Det r utrustat med se figur 1 en pumpventil A en slutventil B en uppbl sbar kuff C en cervixsp rr D och en kran E mnad f r en spruta F Instrumentets l ngd r 23 cm och det har en yttre diameter p 2 0 mm INDIKATIONER Den uteriene i Injektor 2 0 mm kan anv ndas n r livmodermunnen m ste slutas i samband med injektioner av v tskor eller gaser vid hysterosalpingografi salpingoplastik inf rsel av kontrastmedel i ggledarna och Rubin s test Den uteriene Injektor 2 0 mm kan anv ndas utan dilatering av livmoderhalsen eller bed vning om uterus kan sonderas med en standardsond KONTRAINDIKATIONER e Graviditet e Livmoder eller ggledarinfektion VARNINGAR e Kontrollera att cervixsp rren D sitter fast p katetern med den plana delen fixerad vid slangen se figur 1 Det har h nt att sp rren lossnat under transporten eller vid oakstam hantering Den r enkel att s tta dit igen innan anv ndning e F rin instrumentet l ngs med uterusaxeln f r att undvika trauma mot uterus F RSIKTIGHETS TG RDER e Blass upp kuffen C innan anv ndning f r att kontrollera att den inte l cker e Sm rj in de di
7. rine 2 0 mm dans l ut rus jusqu ce que la face de la but e cervicale D s aboute au col externe de l ut rus Gonfler lentement le manchon avec 1 5 2 cm3 d air jusqu ce que la but e cervicale soit etroitement plaqu e contre le col de l ut rus Le manchon de gonflage coince le bas de l ut rus contre la but e cervicale fix e Tenir le pouce sur le piston en retirant la seringue de la vanne de gonflage pour emp cher tout reflux d air dans la seringue Tirer en douceur sur l instrument afin de s assurer que le gonflage du manchon est ad quat pour que le manchon gonfl ne soit pas facilement expuls sous une pression d injection intra uterine normal Moins le manchon est gonfl plus l expulsion est facile sous une pression d injection intra ut rine excessive Toute fois le gonflage excessif du manchon au del d une quantit d air n cessaire Pour l adhesion douce l ut rus provoque une g ne plus importante si la patiente est non anesthesi e La tension du manchon gonfl dans un ut rus plus petit peut galement d clench e une reaction similaire celle provoqu e par a un corps etranger c est dire un spasme uterotubilaire qui peut entrainer une obstruction physiologique des trompes aux cornes L ut rus est maintenant fix et l orifice est scell Le speculum et le tenaculum peuvent tre alors retir s sans compromettre l etancheit ni perdre le dispositif La patiente peut tre plac e couch e sur le dos e
8. siehe Abbildung 1 Unter Umst nden hat sich der Geb rmuttertaster w hrend des Transports gelockert oder aufgrund unsachgem er Handgabung gel st Er kann vor dem Gebrauch ganz einfach wieder angebracht werden Um ein Uterus Trauma zu vermeiden sollte der Uterus Injektor 2 0 mm entlang der nat rlichen Achse des Geb rmutterhalskanals eingef hrt werden VORSICHTSMASSNAHMEN Pumpen Sie die Manschette C vor dem Einf hren auf um sie auf Lecks hin zu berpr fen Befeuchten Sie das distale Ende Manschette und Katheter um das Einf hren zu erleichtern Beachten Sie die Angaben und Sicherheithinweise des Herstellers bez glich Fl ssigkeiten und Gasen die in die Patientin injiziert werden sollen NEBENWIRKUNGEN Kr mpfe Infektion Perforation der Uteruswand GEBRAUCHSANWEISUNG berpr fen Sie ob die sterile Tasche des Uterus Injektor 2 0 mm nicht durchsto en oder besch digt und so die Sterilit t aufgehoben wurde berpr fen Sie das Instrument sorgf ltig und vergewissern Sie sich dass der Geb rmuttertaster korrekt angebracht ist Falls der Taster nicht befestigt ist und leicht verrutscht muss er vor der Verwendung sicher festgeklemmt werden Pumpen Sie die Manschette C vor dem Einf hren mit der mitgelieferten Kunststoffspritze auf 2cm um sie auf Lecks zu berpr fen Luft wird durch das Aufpumpventil A eingeblasen Lassen Sie die Luft nach der berpr fung der Manschette wieder vollst ndig ab V
9. 0349 I Paesi Bassi 317 872 0074 Telefono 31 0 70 345 8570 Fax 317 872 0169 Fax 31 0 70 346 7299 Eventuali commenti relativi al presente dispositivo possono essere inviati a Quality Assurance Dept CRI 5610 West 82nd Street Indianapolis IN 46278 USA Fax 317 872 0169 DEHP contiene STERILE EO phthalati REF TMI1153 e Ss Date Issued Dec 06 2011 10 11 12 Injecteur Ut rine 2 0 mm utiliser lors des interventions suivantes Hyst rosalpingogrammes salpingoplasties et hydrotubation St rile st rilis au gaz d oxyde d thyl ne si l emballage n a pas t ouvert ni endommag Jetable usage unique Figure 1 L injecteur ut rine 2 0 mm Vanne de gonflage Orifice d extr mit distal Manchon gonflable But e cervicale Robinet d arr t Seringue pas sur la photo mu pg DESCRIPTION L injecteur ut rine 2 0 mm est un injecteur st rile jetable usage unique en chlorure de polyvinyle transparent r pondant aux recommandations de l USP relatives aux tests d implants Ce produit est dot d une double lumi re une pour le gonflage d un manchon intra ut rin de 2 cm et l autre pour l injection de fluide par un orifice d extr mit distal Afin de faciliter la manipulation ut rine le produit est incurv ll est dot voir Figure 1 d une vanne de gonflage A d un orifice d extr mit B d un manchon gonflable C d une but e cervicale D
10. Uterine Injector 2 0mm For use in the following procedures Hysterosalpingograms Salpingoplasties and Hydrotubation Sterile Ethylene Oxide Gas Sterilized unless package has been opened or damaged Disposable Discard after single use Figure 1 Uterine Injector 2 0mm A Inflation Valve B Distal Endport C Cuff D Cervical stop E Stopcock F Syringe not pictured DESCRIPTION The Uterine Injector 2 0mm is a single use sterile disposable clear polyvinyl chloride uterine injector which meets USP recommendations for implant testing This product is designed with a double lumen one for inflation of a 2cc intrauterine cuff and the other for injection of fluid through a distal endport The product is slightly curved to facilitate easy entrance into the uterus through the cervical canal The product features see Figure 1 an inflation valve A an endport B an inflatable cuff C a removable cervical stop D and a stopcock E to accommodate a syringe F The device has a length of 23cm 9 and an outside diameter of 2 0mm INDICATIONS The Uterine Injector 2 0mm is indicated for in office or hospital use when efficient sealing of the uterine cervix is required for the injection of liquid or gas such as hysterosalpingography salpingoplasties hydrotubation or Rubin s Test The Uterine Injector 2 0mm can be used without cervical dilation or anesthesia if the uterus can be sounded easily with a standard
11. al tero durante las salpingoplastias purede lograrse anexando una extensi n a la llave de paso E 12 Para retirar el inyector uterino 2 0mm inserte la jeringa profundamente en la v lvula de insuflaci n A y deje salir el aire de la c nula Retire con cuidado el instrumento asegur ndose de que el dispositivo est intacto y que ninguna parte se haya quedado en el canal vaginal INFORMACI N ACERCA DEL PRODUCTO N mero de producto TMI1153 Di metro externo 2 0mm Longitud 23cm 9 Paquete 12 unidades est riles por caja FABRICADO POR Catheter Research Inc dba Thomas Medical Inc 5610 West 82nd Street Indianapolis IN 46278 Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague Tel fono 800 556 0349 Pa ses Bajos 317 872 0074 Tel fono 31 0 70 345 8570 Fax 317 872 0169 Fax 31 0 70 346 7299 Los comentarios relacionados con este dispositivo pueden dirigirse a Attn Quality Assurance Dept CRI 5610 West 82nd Street Indianapolis IN 46278 USA Fax 317 872 0169 Q STREE REF TMI1153 0086 DEHP contiene phthalates 10 11 12 Abbildung 1 Uterus Injektor 2 0 mm Aufpumpventil Distaler Endanschluss Manschette Geb rmuttertaster Kunststoffabsperrhahn Spritze nicht im Bild Im BESCHREIBUNG Der Uterus Injektor 2 0 mm ist ein zum einmaligen Gebrauch bestimmter steriler Uterus Injektor der aus reinem Polyvinylchlorid das den USP Empfehlungen f r Implantat Tests ent
12. att koppla p en f rl ngare p kranen E 12 N r du vill avl gsna instrumentet trycker du in en spruta i pumpventilen A och t mmer kuffen p luft Avl gsna f rsiktigt ut instrumentet och kontrollera innan du sl nger det att det r intakt och att inga delar finns kvar i vaginan PRODUKTINFORMATION Produktnummer TMI1153 Yttre diameter 2 0 mm L ngd 23 cm 9 tum F rpackning 12 sterila enheter per kartong EC REP Emergo Europe Molenstraat 15 2531 BH The Hague TILLVERKAS AV Catheter Research Inc dba Thomas Medical Inc 5610 West 82nd Street Indianapolis IN 46278 Telefon 800 556 0349 Nederl nderna 317 872 0074 Telefon 31 0 70 345 8570 Fax 317 872 0169 Fax 31 0 70 346 7299 Kommentarer som r r denna produkt kan skickas till Attn Quality Assurance Dept CRI 5610 West 82nd Street Indianapolis IN 46278 USA Fax 317 872 0169 C inneh ller STERILE EO 0086 DEHP ftalater REF TMI1153 Document No 200529 001 r7 10 11 12 Iniettore Uterina da 2 0 mm Per uso nelle procedure seguenti indicato per l esecuzione di isterosalpingografie salpingoplasti e idrotubazioni Sterile sterilizzato con ossido di etilene a meno che la confezione non sia stata aperta o danneggiata Monouso gettare dopo ogni uso Figura 1 Iniettore Uterina da 2 0 mm Valvola di gonfiaggio Estremit distale Palloncino Appoggio cervicale Rubinetto d arresto Siringa non i
13. ctor Uterino 2 0mm Para ser usado en los procedimientos siguientes Histerosalpingografias salpingoplastias y hidrotubaci n Est ril esterilizado por gas de xido de etileno a menos que el paquete haya sido abierto o est da ado Desechable Des chese despu s de usar Uterus Injektor 2 0mm Zur Verwendung bei folgenden Untersuchungen Hysterosalpingogramme Salpingoplastiken und Hydrotubationen Steril Sterilisierung durch Begasung mit Ethylenoxid au er Packung wurde ge ffnet oder besch digt Einwegartikel Entsorgung nach einmaligem Gebrauch Figura 1 Inyector Uterino A V lvula de insuflaci n B Portio distal C C nula inflable D Parada cervical E Llave de paso F Jeringa no imagin DESCRIPCI N El Inyector Uterino 2 0mm es un inyector uterino de cloruro de polivinilo transparente est ril desechable para un solo uso que cumple con las recomendaciones de USP para pruebas de implante Este producto ha sido dise ado con doble orificio uno para la insuflaci n de una c nula intrauterina inflable de 2cc y el otro para la inyecci n de fluido a trav s de un portio distal El producto tiene una forma ligeramente curva que facilita su introducci n en el tero a trav s del canal cervical Incluye una v lvula de insuflaci n A un portio B una c nula inflable C una parada cervical desmontable D y una llave de paso E para alojar una jeringa F v ase la figura 1
14. d un Robinet d arr t E permettant d adapter une seringue F L instrument a une longueur de 23 cm et un diametre ext rieur de 2 0 mm INDICATIONS L injecteur ut rine 2 0 mm est destin a tre utilis dans un cabinet medical ou dans un h pital quand le scellement du col de l ut rus s av re n cessaire pour l injection de liquide ou de gaz lors des interventions hyst rosalpingographiques des salpingoplasties des proc dures d hydrobutation et du test de Rubin L injecteur ut rine 2 0 mm peut tre utilis sans dilatation cervicale ni anesth sie L ut rus peut tre facilement sond avec une sonde ut rine standard CONTRE INDICATIONS Grossesse Infection ut rine ou tubaire AVERTISSEMENTS S assurer que la but e cervicale emboitement D est solidement attach e sur le cath ter avec la partie plate de la but e cervicale bien fix e sur le tube voir Figure 1 L a but e cervicale peut se desserer pendant l exp dition ou la manipulation ou encore tre compl tement sortie du tube Elle peut tre facilement remise en place au niveau du rep re de 6 cm avant l utilisation Pour viter tout traumatisme ut rin ins rer l injecteur ut rine 2 0 mm le long de l axe appropri naturel du canal cervical PR CAUTIONS Tester le manchon gonflable avant l insertion pour d tecter toute fuite ventuelle Lubrifier l extr mit distal manchon et cath ter pour faciliter l insertion Pour injecter tout milieu l
15. e os sealed The speculum and tenaculum can now be removed without disturbing the seal or losing the device The patient can be placed in the dorsorecumbent position with easy access to the uterine cavity maintained The plastic tube is pliable enough to be bent in the desired direction 11 Injection media may be applied with a standard syringe and plastic stopcock or extenders as needed Easy access to the uterus during salpingoplasties may be achieved by attaching an extender to the stopcock E 12 To remove the Uterine Injector 2 0mm insert the syringe deeply into the inflation valve A and deflate the cuff Carefully remove the instrument checking carefully to be sure the device is intact and no parts remain in the um vaginal canal PRODUCT INFORMATION Product Number TMI1153 OD Size 2 0mm Length 23cm 9 Packaging 12 sterile units per box MANUFACTURED BY Catheter Research Inc dba Thomas Medical Inc 5610 West 82nd Street Indianapolis IN 46278 Telephone 800 556 0349 317 872 0074 317 872 0169 EC REP Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherlands Telephone 31 0 70 345 8570 Facsimile Facsimile 31 0 70 346 7299 Comments regarding this device can be directed to Attn Quality Assurance Dept CRI 5610 West 82nd Street Indianapolis IN 46278 USA Fax 317 872 0169 contains Q meme mt muss E phthalates Document No 200529 001 r7 Date Issued Dec 06 2011 Inye
16. erwenden Sie ein Spekulum legen Sie den Geb rmutterhals frei und greifen Sie die vordere Lippe mit einem Einzinkerhaken Untersuchen Sie die Tiefe und die Lage des Muttermunds Falls die Sonde nicht problemlos durch die ffnung gleitet darf das Injektionsinstrument nicht gewaltsam eingef hrt werden Die Manschette k nne reifen falls die ffnung des Geb rmutterhalses zu eng ist Befeuchten Sie den distalen Endport B und die Manschette C um das Einf hren zu erleichtern F hren Sie das Instrument vorsichtig entlang der nat rlichen Achse des Geb rmutterhalses ein um eine Verletzung zu vermeiden F hren Sie den Uterus Injektor 2 0 mm vollst ndig in den Uterus ein bis die abgeflachte Seite des Geb rmuttertasters D an den u eren Geb rmutterhals st t F llen Sie nun die Manschette langsam mit 1 5 bis 2 cm Luft bis Sie merken dass der Geb rmuttertaster fest gegen den Geb rmutterhals gedr ckt wird Die aufgepumpte Manschette greift den unteren Uterus indem sie ihn zwischen sich und den fixierten Geb rmuttertaster presst Halten Sie mit dem Daumen den Kolben der Spritze gedr ckt w hrend Sie die Spritze aus dem Aufpumpventil entfernen um ein Zur ckstr men der Luft in die Spritze zu verhindern Ziehen Sie sanft an dem Instrument um festzustellen ob die Manschette ausreichend stark aufgepumpt wurde Dadurch wird verhindert dass die aufgepumpte Manschette durch den normalen intrauterinen Injektionsdruck ausges
17. iquide ou gazeuse respecter les recommandations appropri es du fabricant EFFETS IND SIRABLES Crampes Infection Perforation de la paroi ut rine MODE D EMPLOI V rifier l int grit de la poche st rile contenant le l injecteur ut rine 2 0 mm afin de voir si elle n a pas t perc e ou endommag e ce qui entrainerait la perte de la st rilit Inspecter attentivement pour v rifier que la but e cervicale D est solidement en place Si la but e n est pas bien fix e et qu elle glisse facilement l emboiter fermement avant l utilisation A l aide d une seringue en plastique fournie gonfler le manchon C avec 2 cm d air pour v rifier l absence de fuite avant l insertion dans la patiente L air est inject par la vanne de gonflage A Une fois le gonflage v rifi vacuer tout l ait du manchon afin d ins rer le manipulateur En utilisant un sp culum exposer le col de l ut rus et saisir la l vre inf rieur avec un tenaculum dent unique Sonder l ut rus pour en d terminer la profondeur et la direction Si la sonde ne glisse pas facilement ou en cas de resistance ne pas forcer pour ins rer l iniecteur Le manchon peut se d chirer si le col de l uterus est trop troite Lubrifier l orifice d extr mit distal B et le manchon C pour faciliter l insertion Avec pr caution guider l instrument le long de l axe naturel du col de l ut rus pour viter toute l sion Ins rer compl tement le l injecteur ut
18. mmaginava JUI ame DESCRIZIONE L iniettore Uterina da 2 0 mm un iniettore uterino monouso e sterile composto da cloruro polivinile in conformit alle direttive USP United States Pharmacopoeia relative ai test per l impianto Questo prodotto costituito da due lumi uno per il gonfiaggio del palloncino intrauterino da 2 cc e l altro per l iniezione del fluido tramite l estremit distale La sua forma ricurva facilita l inseriment nell utero attraverso il canale cervicale Il prodotto costituito da vedi figura 1 una valvola di gonfiaggio A un estremit distale B un palloncino gonfiabile C un appoggio cervicale amovibile D e un rubinetto d arresto E per l inserimento della siringa F Lo strumento lungo 23 cm 9 poll con un diametro esterno di 2 0 mm 0 08 poll INDICAZIONI L iniettore Uterina da 2 0 mm stato progettato per l uso in studio o in ospedale ove si rende necessaria la chiusura della cervice uterina per l iniezione di liquidi o gas durante l esecuzione di isterosalpingografie salpingoplastiche idrotubazioni o radiografie delle tube di falloppio test di Rubin Se l utero pu essere sondato facilmente con un ordinaria sonda uterina possibile usare questo strumento anche senza dilatazione cervicale o anestesia CONTROINDICAZIONI stato di gravidanza presenza di infezioni uterine o tubariche AVVERTENZE assicurarsi che l appoggio cervicale a scatto D sia ben fissata al catetere c
19. n maintenant un acc s ais la cavit ut rine Le tube plastique est suffisament pliable pour se coucher dans le sens desir Le milieu d injection peut tre appliqu avec une seringue standard et un robinet d arr t l ut rus en plastique ou des rallonges comme n cessaire Pour obtenir un acc s facile l ut rus au cours des salpingoplasties on peut fixer une rallonge au robinet d arr t E Pour retirer le l injecteur ut rine 2 0 mm ins rer profond ment la seringue dans la vanne d air A et d gonfler le manchon Avec pr caution retirer l instrument V rifier l instrument avant de le jeter pour s assurer qu il est intact et qu aucune partie ne reste dans le canal vaginal INFORMATIONS PRODUIT Num ro du produit TMI1153 Diam tre ext rieur 2 0 mm Longueur 23 cm 9 po Conditionnement 12 unit s st riles par boite EC REP Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague FABRIQU PAR Catheter Research Inc dba Thomas Medical Inc 5610 West 82nd Street Indianapolis IN 46278 T l phone 800 556 0349 Les Pays Bas 317 872 0074 T l phone 31 0 70 345 8570 Fax 317 872 0169 Fax 31 0 70 346 7299 Les commentaires concernant ce dispositif doivent tre adress s Attn Quality Assurance Dept CRI 5610 West 82nd Street Indianapolis IN 46278 USA Fax 317 872 0169 Q STERILE EO REF TMI1153 contient des phthalates nS DEHP
20. no in un utero piccolo potrebbe causare una reazione da corpo estraneo causando uno spasmo utero tubarico che potrebbe condurre ad una chiusura fisiologica delle tube in prossimit del corno A questo punto l utero strettto e l ostio chiuso Ora possibile rimuovere lo speculum e il tenaculum senza inerfeirire con la chiusura e senza il rischio di perdere il dispositivo La paziente pu essere nuovamente posta in decubito dorsale per mantenendo un agevole accesso al cavit uterina Il tubo di plastica e sufficientement flessibile per poter essere curvato nella direzione desiderata Per iniettare il mezzo liquido usare una comune siringa applicata al rubinetto d arresto o a un unit di estensione Per facilitare l accesso all utero durante le salpingoplastiche si consiglia di collegare un unit di estensione al rubinetto d arresto E Per rimuovere l iniettore uterina da 2 0 mm inserire la siringa profondamente nella valvola di gonfiaggio A e sgonfiare il palloncino Estarre con cura lo strumento e assicurarsi che sia intatto e che nessuna parte sia rimasta nel canale vaginale INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Numero prodotto TMI1153 Dimensione diametro esterno 2 0 mm Lunghezza 23 cm 9 poll Confezione 12 unit sterili per scatola PRODOTTO DA Catheter Research Inc dba Thomas Medical Inc 5610 West 82nd Street Indianapolis IN 46278 EC REP Emergo Europe Molenstraat 15 2531 BH The Hague Telefono 800 556
21. o anteriore con un tenaculum a dente singolo Sondare la profondit e la direzione dell utero Se la sonda non scorre facilmente non forzare l inserimento dell Iniettore Ge lapertura della cervice troppo stretta il palloncino potrebbe lacerarsi Lubrificare l estremit distale B e il palloncino C per facilitare l inserimento Dirigere con attenzione lo strumento lungo l asse naturale della cervice per evitare di ferirla Inserire completamente l iniettore uterina da 2 0 mm fino a quando la parte frontale dell appoggio cervicale D raggiunge la cervice esterna Gonfiare lentamente il palloncino introducendo da 1 5 a 2 cc d aria fino a quando non si percepisce che l appoggio cervicale abbia raggiunto completamente la cervice H palloncino gonfiabile aferra l utero inferiore tra se stesso e l appoggio cervicale fissato Per evitare il riflusso d aria nella siringa tenere il pollice sullo stantuffo quando questa viene rimossa dalla valvola di gonfiaggio Estrarre delicatamente lo strumento Der assicurarsi che il palloncino sia sufficientemente gonfio cos da evitare che venga espulso dalla normale pressione di iniezione intrauterina Meno il palloncino gonfio pi facile che venga espulso dalla pressione di iniezione intrauterina D altro canto se il palloncino gonfio pi di quanto serva ad afferrare l utero con delicatezza la paziente non anestetizzata avvertir maggior fastidio Anche una gonfiatura eccessiva del pallonci
22. on il lato piatto posizionato sul tubo L appoggio potrebbe allentarsi o staccarsi durante il trasporto o la preparazione impropria dello strumento Comunque possibile rimetterlo in posizione con estrema facilit Per evitare traumi uterini inserire L iniettore Uterina da 2 0 mm seguendo l asse naturale del canale cervicale PRECAUZIONI Prima di inserirlo gonfiare il palloncino per controllare che non sia lacerato Lubrificare l estremit distale del palloncino e del catetere per facilitarne l introduzione Durante l iniezione nella paziente di qualsiasi mezzo liquido o gas attenersi alle indicazioni fornite dal produttore REAZIONI AVVERSE crampi infezioni perforazione della parete uterine INDICAZIONI PER L USO Controllare che la custodia sterile contenente l iniettore uterina da 2 0 mm non sia stata perforata o danneggiata compromettendone cosi la relativa sterilit Verificare con cura che l appoggio cervicale D sia ben saldo in posizione Se l appoggio non fissato e non scorre con facilit bloccarlo in posiziione prima dell utilizzo Prima di inserirlo nella paziente gonfiare il palloncino C con 2 cc di aria usando la siringa fornita con il dispositivo per accertarsi che non vi siano perdite L aria viene iniettata attraverso la valvola di gonfiaggio A Dopo aver verificato il livello di gonfiabilit espellere completamente l aria Utilizzando un speculum esporre la cervice e di afferrare il labbr
23. spricht gefertigt wurde Das Produkt ist doppell ufig konstruiert mit einem Kanal zum Aufpumpen einer 2 cm gro en intrauterinen Manschette und einem zweiten f r die Injektion von Fl ssigkeiten mittels eines distalen Endanschlusses Das Produkt ist leicht gekr mmt um ein leichtes Einf hren in den Uterus durch den Geb rmutterkanal zu erm glichen Das Produkt verf gt ber ein Aufpumpventil A einen Endanschluss B eine aufpumpbare Manschette C einen abnehmbaren Geb rmuttertaster D und einen Kunststoffabsperrhahn E zur Anbringung einer Spritze siehe Abbildung 1 Das Ger t ist ca 23 cm lang und hat einen Auf endurchmesser von 2 0 mm INDIKATIONEN Der JUterus Injektor 2 0 mm wurde zum Gebrauch in Praxen oder Krankenh usern entwickelt und wird eingesetzt wenn ein effizientes Verschlie en des Geb rmutterhalses f r die Injektion von Fl ssigkeiten oder Gasen f r Verfahren wie Hysterosalpingographien Salpingoplastiken Hydrotubationen oder Rubin Test erforderlich ist Das Instrument kann ohne Dilation des Geb rmutterhalses oder An sthesie verwendet werden falls der Uterus mit einer standardm ftigen Geb rmuttersonde problemlos untersucht werden kann KONTRAINDIKATIONEN Schwangerschaft Infektion des Uterus oder der Eileiter WARNHINWEISE Stellen Sie sicher dass der festklemmbare Geb rmuttertaster D am Katheter fixiert und die abgeflachte Seite des Geb rmuttertasters sicher mit der Sonde verbunden ist
24. stala nderna b de kuff och kateter f r att underl tta inf randet e L s noga tillverkarens instruktioner n r det g ller alla v tskor och gaser som du tanker injicera i patienten RISKER e Kramper e Infektioner e Perforation av livmoderv ggen ANV NDNINGSF RESKRIFTER 1 Kontrollera att den sterila p sen som inneh ller uteriene Injektor 2 0 mm inte har punkterats eller skadats och att instrumentet d rmed inte l ngre r sterilt 2 Kontrollera noggrant att cervixsp rrens D sitter fast Om sp rren inte sitter fast tryck dit den ordentligt innan anv ndning 3 Injicera 2 cc luft i kuffen C med den bifogade plastprutan innan anv ndning p patient f r att kontrollera att den inte l cker Luft injiceras via pumpventilen A 4 Efter att du kontrollerat kuffen t mmer du den p all luft 5 Fril gg livmoderhalsen med hj lp av ett speculum och greppa den framer l ppen med en tenaculum 6 Sondera uterus f r att fastst lla dess djup och riktning p axeln Om sonden k rvar f rs k inte f ra in injektorn med v ld Kuffen kan skadas om livmodermunnens ppning r f r liten 7 Sm rj in den distala slutventilen B och kuffen C f r att det ska g l ttare att f ra in instrumentet F r f rsiktigt in instrumentet l ngs uterusaxeln s att du undviker att skada uterus 8 F r sedan f rsiktigt in instrumentet i livmoderh lan till dess att cervixsp rren D tar emot den yttre livmodermunnen
25. tof5en wird Je weniger die Manschette aufgepumpt ist desto einfacher kann sie durch berm igen intrauterinen Injecktionsdruck ausgesto en werden Wenn die Manschette jedoch st rker aufgepumpt wird als dies f r ein sanftes Greifen des Uterus erforderlich ist so f hrt dies zu gr eren Unannehmlichkeiten f r die nicht an sthesierte Patientin Das zu starke Aufpumpen der Manschette in einem kleineren Uterus kann dar ber hinaus zu emer Art Fremdk rperreaktion fuhren die wiederum uterotubale Kr mpfe hervorruft die eine physiologische Blockade der Eileiter am Geb rmutterhorn bewirken k nnen Der Uterus wurde gegriffen und der innere Muttermund verschlossen Das Spekulum und der Einzinkerhaken k nnen jetzt entfernt werden ohne den Verschluss zu beeintr chtigen oder das Ger t zu verlieren Die Patientin kann wieder die Steinschnittlage einnehmen wobei die Geb rmutterh hle weiterhin problemlos erreicht werden kann Das Plastikr hrchen ist sehr geschmeidig und kann daher in die gew nschte Richtung gebogen werden Das zu injizierende Medium kann mit einer herfommlichen Spritze und einem Kunststoffabsperrhahn oder Verlangerungen engebracht werden Wahrend der Salpingoplastick lasst sich der Uterus problemlos erreichen indem eine Verlangerung an den Kunststoffabsperrhahn E angebracht wird Um den Uterus Injektor 2 0 mm zu entfernen f hren Sie eine Spritze tief in das Aufpumpventil A ein und pumpen das Medi
26. um aus der Manschette ab Entfernen Sie vorsichtig das Instrument und berpr fen Sie es um sicherzustellen dass es intakt ist und keine Teile im Scheidenkanal zur ckbleiben PRODUKTINFORMATIONEN Produktnummer TMI1153 Auf5endurchmesser 2 0 mm L nge 23 cm 9 Verpackung 12 sterile Einheiten pro Packung HERSTELLER Catheter Research Inc dba Thomas Medical Inc 5610 West 82nd Street Indianapolis IN 46278 EC REP Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague Telefon 1 800 556 0349 Die Niederlande 1 317 872 0074 Telefon 31 0 70 345 8570 Fax 1 317 872 0169 Fax 31 0 70 346 7299 Bei Anmerkungen zu diesem Produkt k nnen Sie sich an folgende Addresse wenden Quality Assurance Dept CRI 5610 West 82nd Street Indianapolis IN 46278 USA Fax 317 872 0169 C enth lt phthalates Q ERLE E REF TMI1153 obe Ze Uteriene Injektor 2 0 mm Kan anv ndas vid f ljande typer av ingrepp Hysterosalpingogram salpingoplastik och inf rsel av kontrastmedel ggledarna Steril Steriliserad med etylenoxidgas f rutsatt att f rpackningen inte r bruten eller skadad Eng ngsartikel sl ng efter anv ndning Uteriene Injektor 2 0 mm Pumpventil Distal slutventil Kuff Cervixsp rr Kran Spruta inte med p bilden nmooum BESKRIVNING Den uteriene Injektor 2 0 mm r en steril injektor i polyvinylklorid f r eng ngsbruk som uppfyller United States Pharmacopoeias
27. uterine sound CONTRAINDICATIONS e Pregnancy e Uterine or tubal infection WARNINGS e nsure that the snap on cervical stop D is secured to the catheter with the flat face of the cervical stop well fixed on the tube see Figure 1 Itis possible that the stop may become loosened from shipment or improper handling Itis easy to snap back on before usage e To avoid uterine trauma insert the Uterine Injector 2 0mm along the natural axis of the cervical canal PRECAUTIONS e Inflate uterine cuff C to check for leakage before insertion e Lubricate distal end cuff and catheter for easy insertion e Observe manufacturer s directions and precautions pertaining to any liquid media or gas that is being injected into the patient ADVERSE REACTIONS e Cramping e Infection e Perforation of uterine wall DIRECTIONS FOR USE 1 Check to see that the sterile pouch containing the Uterine Injector 2 0mm has not been punctured or damaged thus compromising sterility 2 Inspect carefully to ensure that the cervical stop D is securely in place If the stop is not fixed and slides easily snap it securely in place before using 3 Using the plastic syringe provided inflate the cuff C with 2cc of air to check for leakage before inserting into the patient Air is injected through the inflation valve A After checking inflatability evacuate all the air 5 Using a speculum expose cervix and grasp the anterior lip with a single
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