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1. L acide ac tylsalicylique renforce les effets ind sirables du m thotrexate en cas d association une diminution de la posologie du m thotrexate peut tre n cessaire Parac tamol Des substances inductrices d enzymes peuvent augmenter la toxicit h patique du parac tamol Lors de l utilisation concomitante du parac tamol et du chloramph nicol des r sultats divergents ont t enregistr s augmentation diminution et aucune influence sur la demi vie du chloramph nicol En raison de la faible liaison aux prot ines le parac tamol peut tre utilis en association avec des anticoagulants Cependant la prise de parac tamol peut entra ner un risque accru de saignements pendant quelques jours Dans ce cas un contr le r gulier de l International Normalised Ratio INR est recommand Interactions avec des tests diagnostiques Le parac tamol peut perturber les mesures de glyc mie par la m thode dite de glucose oxydase Le parac tamol peut aussi provoquer une augmentation apparente du taux d acide urique dans le sang en cas d utilisation de la m thode de r duction du r actif phosphotungstique Alcool Augmente la toxicit gastrique de l acide ac tylsalicylique et la toxicit h patique du parac tamol Grossesse et allaitement Rien n indique que des doses normales de Perdolan Compositum ou d un de ses composants administr s par ment pendant la grossesse puissent tre nocives pour le foetus ou le nourriss2. Mesures sp ciales de pr caution li es la conservation Les comprim s et suppositoires Perdolan Compositum pour enfants doivent tre conserv s une temp rature ne d passant pas 25 C Les suppositoires Perdolan Compositum pour adultes doivent tre conserv s une temp rature ne d passant pas 30 C Gardez le m dicament hors de port e des enfants Nature et contenance de l emballage Comprim s adultes Emballage alv ol de 30 comprim s Suppositoires enfants et adultes pour usage rectal Emballage de 12 suppositoires enfants Emballage de 12 suppositoires adultes Mode d emploi relatif au traitement des instructions Non applicable Titulaire de l enregistrement Janssen Cilag s a Roderveldlaan 1 2600 Berchem Num ros de l enregistrement Comprim s adultes 2 IS 182 F 3 Suppositoires Enfants 2 IS 180 F 6 Adultes 2 IS 183 F 6 Mode de d livrance Toutes les formes de Perdolan Compositum sont exemptes de prescription m dicale Date de la premi re autorisation Comprim s adultes 01 07 1961 Suppositoires Enfants 01 11 1961 Adultes 01 07 1961 Date de la derni re r vision du RCP 03 2005 Date de la derni re approbation du RCP 03 2006 Prix Nom Forme CNK Prix Rb Type PERDOLAN COMPOSITUM 250 COMP 0397 000 H pital Original PERDOLAN COMPOSITUM 30 COMP AD 2113 082 6 17 Original D D
3. la suite d un surdosage massif unique de 200 250 mg kg voir rubrique Surdosage Les personnes qui pr sentent une d ficience en phospho 6 gluconate d shydrog nase peuvent tre victimes d h molyse Certaines observations am ricaines ont montr des anomalies biochimiques dans le foie des doses th rapeutiques lev es 650 mg en une fois et 4 grammes par jour chez l adulte mais elles indiquent un r le important de l alcool en tant que facteur concomitant De m me tout trouble h patique viral ou toxique apr s utilisation de gaz halog nes de barbituriques etc peut augmenter le risque de l sion h patique Dans des cas rares on a constat une leucop nie une thrombocytop nie et une pancytop nie Phosphate de cod ine Des troubles gastro intestinaux tels que dyspepsie naus e et constipation peuvent survenir L action antitussive peut s av rer ind sirable dans certaines maladies bronchiques obstructives ou productives Les autres effets secondaires morphinomim tiques n acqui rent d importance qu en cas de surdosage Caf ine L action stimulante de la caf ine peut dans de rares cas entra ner des palpitations Chez certains sujets sensibles et des doses lev es elle peut susciter une extrasystole L utilisation chronique de doses essentiellement lev es de ce groupe de m dicaments peut tre n faste pour la fonction r nale II n est pas prouv que la prise simultan e de plusieurs substances dans
4. aspirine Sympt mes rhinite vasomotrice s cr tions aqueuses excessives oed me angioneurotique bronchoconstriction hypotension ventuellement tat de choc et collapsus vasomoteur Hypersensibilit l acide ac tylsalicylique Il s agit manifestement d un ph nom ne qui diff re de l intol rance L hypersensibilit est le plus souvent du type anaphylactique rougeurs prurit bronchoconstriction choc D autres types allergiques peuvent galement survenir On estime 0 3 l incidence d hypersensibilit l acide ac tylsalicylique au sein d une population normale Dans une population qui pr sente de l asthme de l urticaire ou une anamn se atopique l hypersensibilit se manifeste bien entendu davantage savoir jusqu 20 Hyperuric mie tant donn que l acide ac tylsalicylique faibles doses fait augmenter l acide urique dans le plasma des patients atteints de goutte peuvent tre sujets des crises de douleur Le syndrome de Reye II n y a pas de relation nette entre l apparition du syndrome de Reye et l ingestion d acide ac tylsalicylique L incidence est inf rieure 1 100 000 chez les enfants de moins de 17 ans chiffres tats Unis Les premiers sympt mes du syndrome de Reye sont vomissements intenses indiff rence et d sorientation L enc phalopathie accompagn e d une d g n rescence graisseuse du foie figure l avant plan Parac tamol Toxicit h patique aigu due au parac tamol
5. chez un tr s petit nombre d utilisateurs II est de plus beaucoup moins euphorisant que la morphine dont il est un substitut incomplet La caf ine est une xanthine Outre une action stimulante sur le syst me nerveux central la caf ine exerce une action analg sique additionnelle conjointement avec l acide ac tylsalicylique et le parac tamol La substance a une influence favorable sur la douleur dans certaines formes de migraine Propri t s de l association Le phosphate de cod ine ne poss de pas d effet renfor ateur mais un effet additionnel sur l action analg sique de l association parac tamol acide ac tylsalicylique La caf ine renforce l action analg sique de l association parac tamol acide ac tylsalicylique L effet f brifuge constitue la somme des effets exerc s par le parac tamol et l acide ac tylsalicylique L action antipyr tique et analg sique finale est donc obtenue par une association de doses relativement faibles des composants Les suppositoires pour enfants ne contiennent pas de caf ine Les comprim s et les suppositoires pour adultes ne contiennent pas de cod ine PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES Acide ac tylsalicylique Par voie orale et parent rale on constate une bonne disponibilit L administration rectale pr sente une tr s grande variabilit d une r sorption bonne une r sorption diminu e de 40 L effet maximal obtenu apr s administration orale est observ apr s 2 heures L
6. coagulation une enc phalopathie le coma et ventuellement la mort peuvent survenir Le syndrome est d une saturation du m canisme physiologique de neutralisation des m tabolites r actifs par le glutathion ce qui entra ne la liaison de m tabolites toxiques des macromol cules l int rieur de la cellule h patique Traitement L hospitalisation est n cessaire m me en cas de simple suspicion d intoxication Des taux plasmatiques de plus de 300 microgrammes mil 4 heures apr s la prise ou une demi vie de plus de 4 heures le premier jour annoncent une forme grave de l sion h patique Une administration V d ac tylcyst ine se fera sous la forme d une dose de charge de 150 mg kg administrer dans 250 ml de glucose 5 sur une dur e de 30 minutes suivie d une perfusion I V de 50 mg kg dans 500 ml glucose 5 sur les 4 heures qui suivent et ensuite 100 mg kg dans 1 litre sur les 16 heures suivantes Le volume des liquides intraveineux doit tre adapt chez les enfants Le traitement doit tre appliqu dans les 10 heures qui suivent l intoxication en association avec les mesures th rapeutiques suivantes contr le de la concentration plasmatique de parac tamol lavage d estomac traitement de l acidose maintien de l quilibre hydro lectrolytique administration de vitamine K ou de plasma frais correction de l hyperglyc mie Phosphate de cod ine Dose toxique Plus de 300 mg en une seule prise orale
7. une seule et m me forme d administration constitue un l ment causal dans l apparition ou le maintien de maladies r nales L abus prolong de tels m dicaments est l l ment r current dans les recherches sur l apparition de n phropathies analg siques Dans le cas d abus de suppositoires Perdolan Compositum des cas de proctite de st nose rectale et de perforation rectale ont t signal s Des r actions d hypersensibilit peuvent toujours survenir II est possible qu apparaisse une sensibilit crois e avec d autres analg siques y compris avec les m dicaments anti inflammatoires non st ro diens Surdosage Les sympt mes qui apparaissent lors d un surdosage par Perdolan Compositum d pendront de la sensibilit l un ou l autre des composants Le tableau clinique peut tre domin par le salicylisme les effets de la cod ine et de la caf ine ou par une intoxication au parac tamol ou par un ensemble de sympt mes combin s Par composant un surdosage peut entra ner les sympt mes suivants Acide ac tylsalicylique Dose toxique Plus de 6 grammes par jour prise chronique Dose l tale 25 30 grammes prise unique Salicylisme C phal e tourdissements bourdonnements d oreilles diminution de la capacit visuelle transpiration hyperventilation alcalose respiratoire naus e et vomissements Intoxication plus grave Enc phalopathie avec anomalies de l EEG troubles acide base acidose m taboli
8. Dose l tale D pend du traitement de la d pression respiratoire un d c s est rarement observ suite un surdosage de cod ine Sympt mes S cheresse buccale troubles de la miction vertige bradycardie palpitations s dation myosis d pression respiratoire hypotension coma Traitement Un antagoniste de la morphine ayant des propri t s agonistes minimales p ex 0 4 mg de naloxone 1 V r p ter toutes les 2 3 minutes si n cessaire Caf ine Dose toxique Plus de 1 gramme Dose l tale Environ 10 grammes Sympt mes Vomissements convulsions insomnie agitation tremblements tachycardie Traitement Symptomatique Propri t s pharmacologiques PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES Cat gorie pharmacoth rapeutique Analg siques Code ATC NO2BA51 L acide ac tylsalicylique est un salicylate et poss de principalement des propri t s analg siques antipyr tiques et anti inflammatoires L activit analg sique reposerait sur une inhibition de la synth se de certaines prostaglandines tant au niveau de l hypothalamus qu en p riph rie L activit antipyr tique repose sur l inhibition centrale de la synth se de prostaglandines pyrog nes et ventuellement d autres pyrog nes endog nes Suite l effet sur l hypothalamus il se produit une perte de chaleur due l augmentation de la s cr tion de sueur ainsi qu un effet vasodilatateur la surface du corps L activit anti inflammatoire r sulte
9. PERDOLAN Compositum PERDOLAN Compositum JANSSEN CILAG HTA2f II1A29g Nom du m dicament PERDOLAN COMPOSITUM adultes comprim s et suppositoires PERDOLAN COMPOSITUM enfants suppositoires Composition qualitative et quantitative Comprim s adultes Un comprim Perdolan Compositum contient 200 mg d acide ac tylsalicylique 200 mg de parac tamol et 46 mg de caf ine Pour les excipients voir la rubrique Liste des excipients Suppositoires Enfants Un suppositoire Perdolan Compositum enfants contient 150 mg d acide ac tylsalicylique 100 mg de parac tamol et 5 mg de phosphate de cod ine Pour les excipients voir la rubrique Liste des excipients Adultes Un suppositoire Perdolan Compositum adultes contient 400 mg d acide ac tylsalicylique 400 mg de parac tamol et 92 mg de caf ine Pour les excipients voir la rubrique Liste des excipients Forme pharmaceutique Comprim s Suppositoires Donn es cliniques Indications th rapeutiques Traitement symptomatique de la fi vre et de la douleur Posologie et mode d emploi Suppositoires enfants De 10 14 kg 1 2 ans 1 3 suppositoires par 24 heures Dose maximale par administration 1 suppositoire par jour 4 suppositoires De 15 20 kg 3 5 ans 3 5 suppositoires par 24 heures Dose maximale par administration 2 suppositoires par jour 4 15 17 kg jusqu 6 suppositoires 18 20 kg De 21 39 kg 6 12 ans 4 6 suppo
10. a demi vie est de 3 heures t P Le fait que l acide ac tylsalicylique soit pris pendant ou en dehors des repas n influence pas l absorption Parac tamol Par voie orale le parac tamol est presque enti rement r sorb dans les 30 60 minutes La r sorption apr s administration rectale est irr guli re et oscille entre 40 et 80 Le temps de demi vie est de 2 heures en moyenne Phosphate de cod ine La cod ine est bien r sorb e par voie orale Les concentrations plasmatiques atteignent un pic apr s 1 heure Le temps de demi vie est de 2 h 2 3 heures L administration rectale entra ne galement une bonne r sorption Caf ine La caf ine est relativement bien r sorb e par voie orale La concentration plasmatique de pointe est atteinte apr s 50 75 minutes L absorption est plus lente et irr guli re apr s administration rectale La demi vie est de 3 h 2 environ DONNEES ISSUES DES ETUDES PRECLINIQUES D INNOCUITE Pas de donn es Donn es pharmaceutiques Liste des excipients Comprim s adultes Talc Amidon de ma s Cellulose microcristalline Copolyvidone Pro tabl una Suppositoires Enfants Dioxyde de silicium Glyc rides semisynth tiques pro supp una Adultes Glyc rides semisynth tiques pro supp una Cas d incompatibilit Il n y a pas d incompatibilit s connues Dur e de validit Comprim s adultes 3 ans Suppositoires Enfants 5 ans Adultes 2 ans
11. avec la prise de m dicaments base d acide ac tylsalicylique n a pas t d montr avec certitude Afin d viter un ralentissement ventuel de la parturition un risque d h morragie ainsi qu une fermeture intra ut rine du canal art riel l usage d acide ac tylsalicylique sera vit vers la fin de la grossesse La prudence s impose galement chez les patients qui pr sentent une d ficience en vitamine K ou qui sont trait s par anticoagulants On veillera toujours comme c est le cas avec tous les analg siques limiter autant que possible la dur e du traitement La p riode pendant laquelle les sympt mes sont pr sents ne peut pas tre d pass e Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Acide ac tylsalicylique L acide ac tylsalicylique administr avec des d riv s coumariniques ou des h parines augmentera la tendance l h morragie I peut tre n cessaire d adapter la dose d une des deux substances L administration simultan e de m dicaments anti inflammatoires non st ro diens ou de cortico des doit tre vit e en raison du risque accru d effets secondaires en particulier pour la muqueuse digestive L administration simultan e d une m dication uricosurique doit tre vit e car des doses m me faibles d acide ac tylsalicylique annulent l action de cette m dication En outre on peu aussi observer un renforcement de l action de m dicaments hypoglyc miants oraux
12. de l inhibition de prostaglandines Une diminution de l agr gation plaquettaire prolongement du temps de saignement r sulterait galement de l inhibition de prostaglandines L activit anti agr gation se manifeste d j des doses faibles 0 1 g jour et se maintient jusqu 4 6 jours apr s l arr t du traitement A des doses de moins de 1 2 g jour adultes l excr tion d acide urique diminue tandis que des doses de plus de 5 g jour augmentent l excr tion urinaire d urates activit uricosurique Cette activit uricosurique 5 grammes d acide ac tylsalicylique par jour ne peut normalement pas tre atteinte avec Perdolan Compositum Le parac tamol est un d riv de l aminoph nol II poss de des propri t s antipyr tiques et analg siques Ces activit s via l inhibition de la synth se des prostaglandines seraient essentiellement centrales Bien que le parac tamol soit le m tabolite principal de la ph nac tine il ne poss de pas l action euphorisante m th moglobinisante et sulfh moglobinisante de cette substance Contrairement la ph nac tine le parac tamol n a jamais t mis en cause dans des n oplasmes uro pith liaux Le parac tamol ne provoque aucune irritation ou rosion de la muqueuse gastrique Le phosphate de cod ine est un analg sique central qui agit par interaction avec les r cepteurs aux opiac s Seul un usage prolong de fortes doses 200 mg jour peut entra ner une d pendance
13. on La prudence s impose cependant pendant les trois premiers mois de la grossesse L administration de produits contenant de l acide ac tylsalicylique doit tre vit e vers la fin de la grossesse En raison de l effet bloqueur des prostaglandines il peut y avoir un ralentissement de l accouchement un risque accru de fermeture intra ut rine du canal art riel ou une tendance accrue aux h morragies au cours de la p riode post natale Influence sur la capacit de conduire un v hicule et d utiliser des machines Dans les limites des connaissances actuelles Perdolan Compositum n a pas d influence sur la capacit de conduire ou d utiliser des machines Effets ind sirables Acide ac tylsalicylique En raison de son effet bloqueur des prostaglandines l acide ac tylsalicylique entra ne une inhibition de la synth se des prostaglandines qui prot gent la muqueuse gastrique II s ensuit une rosion de la paroi gastrique qui peut elle m me favoriser h morragies et ulc res Si la perte de sang devient importante mel na ou perte de sang occulte prolong e elle peut entra ner une an mie ferriprive L influence sur l agr gation plaquettaire est d j pr sente une dose faible 40 mg adulte et se maintient pendant 4 6 jours apr s l arr t du traitement Intol rance l acide ac tylsalicylique L intol rance de certaines personnes l acide ac tylsalicylique s tend souvent tous les m dicaments apparent s l
14. que langage incoh rent hallucinations diplopie ph nom nes h morragiques Traitement Symptomatique en milieu hospitalier Les perturbations de l quilibre acide base ou des lectrolytes et l hypoglyc mie seront corrig es par administration intraveineuse de solut s appropri s Une diur se alcaline doit tre appliqu e pour favoriser l limination r nale des salicylates maintenir le pH urinaire entre 7 et 8 au moyen d une perfusion intraveineuse de bicarbonate de sodium isotonique l administration de potassium peut galement s av rer n cessaire pour compenser les pertes Les autres complications possibles apr s abus prolong ont t voqu es sous la rubrique Effets ind sirables Parac tamol Dose toxique et l tale chez l adulte 10 grammes en une seule prise chez l enfant 150 mg kg en une seule prise On peut observer un abaissement du seuil de toxicit parfois jusqu 4 grammes par exemple en cas d insuffisance h patique pr existante de consommation chronique d alcool ou apr s un je ne prolong Un surdosage massif unique de 150 200 mg kg chez l adulte 8 15 grammes peut provoquer une forme grave de n crose h patique Les 2 premiers jours seuls naus es vomissements anorexie et douleurs abdominales peuvent se manifester Les transaminases et la LDH peuvent augmenter tandis que les phosphatases alcalines restent normales Ce n est que les jours suivants qu un ict re des troubles de la
15. sitoires par 24 heures Dose maximale par administration 2 suppositoires par jour 4 x 2 suppositoires Suppositoires adultes 1 3 suppositoires par 24 heures Dose maximale par jour 8 suppositoires Comprim s adultes 1 2 comprim s 1 3 fois par 24 heures Dose maximale par administration 3 comprim s par jour 4 x 3 comprim s Les comprim s sont aval s entiers avec une quantit suffisante de liquide ou sont dissous dans un peu d eau Perdolan Compositum sera pris de pr f rence apr s un repas N B On veillera toujours limiter autant que possible la dur e du traitement La p riode pendant laquelle les sympt mes sont pr sents ne peut pas tre d pass e En cas d insuffisance r nale il est n cessaire de r duire la dose Contre indications Hypersensibilit l un des composants de Perdolan Compositum une sensibilit crois e la ph nac tine aux m dicaments anti inflammatoires non st ro diens et la tartrazine est possible Formes s v res d insuffisance r nale et d insuffisance h patique Patients qui pr sentent un ulc re gastrique ou duod nal caf ine et acideac tylsalicylique Anomalies de la coagulation accompagn es de sympt mes h morragiques ainsi que tout tat clinique comportant un risque d h morragie tel que l h mophilie Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi On ne perdra pas de vue que m me dans les troubles h patiques mod r s le proces
16. sus de m tabolisation et de neutralisation dans le foie pourrait tre insuffisant L apparition de salicylisme voir rubrique Surdosage ou de troubles gastro intestinaux peut obliger r duire la dose ou arr ter ventuellement temporairement le traitement La prudence est galement requise chez les patients ayant des ant c dents d h morragies tissulaires ou organiques en particulier du tractus gastro intestinal et d ulc rations dans la paroi de l estomac et de l intestin De m me la prudence s impose chez les patients qui pr sentent des troubles digestifs existants une pathologie asthmatique ou une insuffisance r nale l g re mod r e Ce m dicament contient de l acide ac tylsalicylique II ne sera pas utilis sans avis m dical chez un enfant fi vreux Chez un enfant de moins de 12 ans pr sentant une fi vre d origine probablement virale l utilisation d acide ac tylsalicylique n est indiqu e que si d autres m dicaments ne s av rent pas ou insuffisamment efficaces S il se produit une perte de conscience ou des vomissements persistants pendant un traitement par l acide ac tylsalicylique il convient d tre attentif au syndrome de Reye une affection rare mais parfois fatale pour laquelle un traitement imm diat est exig Des analyses ont indiqu que le syndrome de Reye peut souvent tre mis en rapport avec une varicelle ou une infection par le virus de l influenza B A ce jour un lien causal direct
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