Canule veineuse et arterielle pour acces fémoral - EDWARDS
Contents
1. A l attention de Add 1 Add 2 City State Zip Country Motif de l avis urgent de s curit FCA 39 Utilisation non pr vue de canules veineuses et art rielles pour acc s f moral Ce courrier vise confirmer que nous avons bien compris les informations contenues dans la lettre qui nous a t envoy e le xx d cembre 2013 concernant l utilisation correcte du dispositif ainsi que les risques d une utilisation non conforme des canules veineuses et art rielles pour acc s f moral mentionn es dans l avis urgent de s curit Nous avons transmis cette information tous les personnels cliniques concern s au sein de notre tablissement et avons discut des risques pour nos patients Dans le cadre de notre politique de communication et de formation continue nous avons galement fourni ces informations aux personnels susceptibles d utiliser ces dispositifs H pital Site Nom en majuscules Coordonn es t l fax e mail Signature Date Veuillez faxer ce courrier L attention de Laurence LOUESSARD Service clients Edwards Lifesciences SAS au 01 30 05 29 77 Edwards Lifesciences SAS Immeuble Gershwin 1 rue Arnold Schoenberg CS 50120 78041 Guyancourt cedex T l phone 01 30 05 29 29 T l copie 01 30 05 29 00 Soci t par actions simplifi es au capital de 1 538 300 RCS Versailles B 429 487 507 Siret 429 487 507 00023 APE 464672. 2A VFEMO20 DIFEMIO12V VFEMO22 DIIFEMIIO14A VFEMO22L DIIFEMIIO14AT VFEMO24 DIIFEMIIO14V FEMIIO12V VFEMO28 DIIFEMIIO16A FEMIIO14A INSTRUCTIONS L INTENTION DES CLIENTS 1 Veuillez lire le pr sent avis de s curit pour comprendre les modifications apport es l utilisation et aux contre indications des dispositifs 2 Informez les personnels cliniques concern s dans l tablissement pour confirmer le bon usage du dispositif ainsi que les risques d une utilisation hors indication 3 Remplissez et renvoyez le formulaire ci joint par fax au 01 30 05 29 77 dans les 5 jours ouvr s suivant la r ception du pr sent avis 4 Cet avis doit tre transmis toutes les personnes concern es au sein de votre tablissement ou de tous les tablissements vers lesquels les produits concern s ont pu tre transf r s Veuillez transf rer cet avis aux autres tablissements susceptibles d tre concern s par cette mesure Pour toute demande de renseignements suppl mentaires veuillez appeler le service clients d Edwards au 01 30 05 29 03 de 9h00 17h00 Edwards a communiqu cet avis de s curit aux autorit s comp tentes concern es Ak uea Aude HAUSER LANDAIS Responsable Affaires R glementaires France Edwards Lifesciences SAS PAGE 2 3 Edwards Edwards PAGE 3 3 CONFIRMATION DE RECEPTION DU COURRIER ET EXPLICATION AUX PERSONNELS CONCERNES Coordinateur des mesures correctives De Ship_to_ Name
3. ENTIEL Ajout de contre indications Les canules d acc s f moral sont contre indiqu es en cas d utilisation long terme gt 6 heures y compris lors d interventions d oxyg nation extracorporelle ECMO La mise en place de ces dispositifs dans le syst me vasculaire ailleurs que sur la veine ou l art re f morale est contre indiqu e PRODUITS CONCERN S Le pr sent avis porte sur les produits r pertori s ci dessous La dur e de vie actuelle de ces produits est de trois ans DFEMII0O16AS FEMIO 4AT DIFEMIIO18A DFEMII018AS FEMIIO14V DIFEMIIO20A QUE FAUT IL FAIRE PR SENT Lire le pr sent avis de s curit pour comprendre les modifications apport es au mode d emploi et aux contre indications Informer les personnels cliniques concern s au sein de l tablissement pour expliquer le bon usage du dispositif ainsi que les risques d une utilisation non pr vue Remplir et renvoyer le formulaire de confirmation Des questions N h sitez pas nous contacter pour toute question Service clients d Edwards T l phone 01 30 05 29 03 Fax 01 30 05 29 77 Horaires d ouverture du service clients Du lundi au vendredi 9h00 17h00 ie DFEMIIO20AS FEMIIO16A DFTVO20 FEMIIO16AS DFTVO24 FEMIIO18A DIFEMIOO8A FEMIIO18AS DIFEMIIOO8AT FEMIIO20A DIFEMIIOO8V FEMIIOO8A FEMIIO20AS DIIFEMIIO10A FEMIIOO8AT FTVO20 DIHFEMIIOTOAT FEMII008V FTVO24 DIIFEMIIO10V VFEM018 DIIFEMIIO1
4. PRODUIT Canule veineuse et art rielle pour acc s f moral R F RENCE FCA 39 DATE 23 d cembre 2013 PAGE EST Ship _ To Customer Customer Name Address _Line3 Address Line ZipCode Ship _To_City Avis Urgent de S curit L ATTENTION DES correspondant de mat riovigilance perfusionnistes cadres infirmiers superviseurs de bloc op ratoire chefs d unit s de soins intensifs chefs des services d urgences MOTIF DE L AVIS URGENT DE S CURIT Utilisation non conforme de canules veineuses et art rielles pour acc s f moral Edwards Lifesciences a eu connaissance d un accroissement du nombre d utilisations non pr vues de canules veineuses et art rielles pour acc s f moral chez les patients adultes et p diatriques provoquant l apparition de fuites Certains des v nements signal s ont entra n des pertes sanguines significatives pouvant aller jusqu un d c s Les informations que nous avons re ues concernent des cas d utilisation de ce produit dans le cadre d une oxyg nation extracorporelle par oxyg nateur membrane ECMO En outre certains signalements font tat d un positionnement du dispositif en dehors des emplacements f moraux indiqu s ce qui a entra n le d placement du produit et des pertes sanguines significatives Par cons quent Edwards ajoute des contre indications au mode d emploi fourni avec les mod les des dispositifs r pertori s ci dessous RISQUE POT
Download Pdf Manuals
Related Search