Prostigmin®
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1. 0 125 0 25mgj s c ou i m Myasth nie grave pseudo paralytique les doses administr es par voie parent rale seront d termin es en fonction de la gravit des signes Administrer ventuellement aussi du Mestinon principe actif pyridostigmine par voie orale D curisation pour neutraliser l effet du curare et des myorelaxants non d polarisants du type du curare 1 5 mg i m et ou lente ment par voie i v avec ventuellement au pr alable 0 4 1 2 mg de sulfate d atropine afin d att nuer les effets ind sirables choli nergiques tels que bradycardie et hypers cr tion L atropine et la n ostigmine ne doivent pas tre administr es l aide de la m me seringue voir incompatibilit s Les quantit s de Prostigmin indiqu es ci dessus ne doivent pas tre d pass es m me en cas de surdosage en curare Instructions sp ciales pour la posologie En cas d insuffisance r nale il peut tre indiqu d allonger l intervalle posologique ou de passer des doses plus faibles Seite 1 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Limitations d emploi Contre indications La Prostigmin est contre indiqu en cas d obstruction m canique des voies intestinales ou urinaires de p ritonite ainsi qu en cas d hypersensibilit connue au produit La Prostigmin ne doit pas tre administr e en association avec des myorelaxants d polarisants tels que le suxam thonium succinylcholine Pr2. c e Si la musculature de l appareil respiratoire est touch e cela peut m me provoquer le d c s du patient Par contre une faiblesse musculaire accrue peut aussi survenir chez des patients souffrant de myasth nie La diff renciation de ces deux tats crise myasth nique et cholinergique est tr s importante On peut les distinguer par l admi nistration de chlorure d drophonium Le traitement des deux cat gories se diff rencie radicalement Alors que pour les patients atteints de myasth nie une th rapie l aide des inhibiteurs de la cholinest rase est indiqu e une crise cholinergique impose un arr t strict de tous les m dicaments de ce type et une administration lente de 1 2 mg de sulfate d atropine par voie intraveineuse Selon la fr quence du pouls cette dose sera renouvel e si n cessaire intervalles de deux quatre heures L atropine peut aussi tre utilis e afin de contenir des effets secondaires gastro intestinaux ou d autres r actions de type musca rinien L administration d atropine peut cependant masquer les sympt mes d un surdosage et d clencher une crise cholinergique brusque Seite 2 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Remarques particuli res Incompatibilit La n ostigmine et l atropine ne doivent pas tre administr es l aide de la m me seringue Conservation Le m dicament ne peut tre utilis que jusqu la date indiqu e sur l
3. cautions La prudence est particuli rement recommand e chez les patients souffrant d pilepsie d occlusion coronaire r cente d arythmie de bradycardie d asthme bronchique d hyperthyreo de de diab te de vagotonie d ulc re gastrique ni la suite d op rations du tractus gastro intestinal Il est important de distinguer une crise myasth nique d une crise cholinergique la derni re tant due un surdosage en n ostigmine Les deux crises entra nent une extr me faiblesse musculaire mais n cessitent cependant des traitements diff rents voir Surdosage Grossesse Allaitement Grossesse cat gorie C Des tudes chez la femme ou chez l animal ne sont pas disponibles Dans ces conditions le m dicament ne devrait tre administr que si le b n fice potentiel justifie le risque pour le foetus Apr s administration par voie i v les inhibiteurs de la cholinest rase peuvent d clencher des contractions de l uterus et de douleurs pr matur es Le passage du principe actif de la Prostigmin dans le lait maternel ne peut tre exclu Aussi est il recommand pour des raisons de s curit d arr ter l allaitement si le traitement s av re absolument n cessaire Effets ind sirables La Prostigmin peut avoir des effets ind sirables sur le fonctionnement du syst me nerveux v g tatif Des effets secondaires de type muscarinique peuvent se manifester sous forme de naus es vomissements diarrh e crampes d estomac a
4. point d attaque ganglionnaire n est pas sensiblement modifi e par la n ostigmine Pharmacocin tique Distribution Apr s injection intraveineuse la n ostigmine est rapidement distribu e dans l espace extra cellulaire Il faut deux trois minutes pour que l activit anticholinest rase des rythrocytes soit presque enti rement neutralis e L effet pharmacologique maximal de la n ostigmine intervient en g n ral 7 15 minutes apr s l administration intraveineuse La demi vie plasmatique apr s injection intraveineuse va de 47 60 minutes en moyenne 53 minutes L activit enzymatique remonte apr s 40 minutes environ 28 apr s 60 minutes 55 des valeurs de contr le Le volume apparent de distribution est de 0 5 1 l kg Dans le cadre d une tude portant sur cinq patients atteints de myasth nie grave on a observ des valeurs plasmatiques de pointe 30 minutes apr s injection intramusculaire la demi vie allait de 51 90 minutes L effet clinique de la n ostigmine apr s injection intramusculaire commence habituellement en l espace de 20 30 minutes et dure 2 5 4 heures La fixation de la n ostigmine aux prot ines s rum albumine humaine est de 15 25 M tabolisme La n ostigmine est m tabolis e par la cholin st rase essentiellement en 3 hydroxyph nyl trim thylamine ainsi que par les enzy mes microsomales du foie en liaisons non identifi es Elimination La demi vie d limination de la
5. Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Prostigmin VALEANT PHARMACEUTICALS SWITZERLAND Cholinergique antimyasth nique Composition Neostigmini metilsulfas 0 5 mg Excipients Natrii chloridum aqua q s ad solutionem pro 1 ml Propri t s Effeis La n ostigmine est un inhibiteur comp titif r versible de l ac tylcholinest rase Il en r sulte un effet parasympathomim tique indirect L effet de l ac tylcholine en est prolong et renforc La Prostigmin a aussi un effet cholinergique direct sur les muscles squelettique et ventuellement sur les cellules ganglionnaires et les neurones du syst me nerveux central Au niveau des appareils digestifs et g nito urinaires comme des autres organes musculature lisse la n ostigmine augmente les contractions et le p ristaltisme elle peut donc tre utilis e pour favoriser l vacuation intestinale et la miction Au niveau du syst me nerveux la Prostigmin favorise la transmission des influx moteurs et sensoriels dans la myasth nie grave elle supprime la tendance excessive la fatigue musculaire et r tablit pour plusieurs heures l activit musculaire normale La n ostigmine agit comme antagoniste uniquement l gard du curare et des substances qui lui sont apparent es c est dire les myorelaxants de synth se non d polarisants En revanche en pr sence de substances d polarisantes il y a synergie L action des myorelaxants
6. e r cipient par EXP Remarques particuli res concernant la conservation Cette pr paration doit tre conserv dans l emballage d orignie temp rature ambiante 15 C 25 C M dicament tenir hors de port e des enfants Distributeur Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH 4127 Birsfelden Num ros OICM 16397 Mise jour de l information Octobre 2001 RL88 Ce texte a t approuv par les autorit s et sa publication a t officiellement accord e la soci t Documed SA Copyright 2008 by Documed SA Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite 10 10 2007 Seite 3
7. n ostigmine pr sente de fortes variations sa valeur moyenne est d une heure environ La clairance totale est de 8 14 ml kg min La n ostigmine est limin e par voie r nale et par voie extra r nale 60 80 du principe actif sont limin s dans l urine en l espace de 24 heures sous la forme soit de n ostigmine inchang e env 50 soit de ses m tabolites env 30 Indications Possibilit s d emploi Constipation atonique m t orisme avant radiographie par exemple atonie intestinale et r tention urinaire postop ratoires Myasth nie grave pseudo paralytique D curarisation neutralisation de l effet du curare et des myorelaxants non d polarisants du type du curare Posologie Mode d emploi Posologie usuelle Constipation atonique m t orisme avant radiographie par exemple Adultes 2 1 ampoule de 1 ml 0 25 0 5 mg s c ou i m Enfants 4 72 ampoule de 1 mI 0 125 0 25 mg s c ou i m ventuellement suivie d un lavement glyc rin 50 ml 10 ou sal 20 ml 10 une demi heure apr s l injection Atonie intestinale et r tention urinaire postop ratoires Prophylaxie 7 ampoule de 1 ml 0 25 mg s c ou i m aussit t apr s l op ration renouveler si n cessaire toutes les 4 6 heures pendant 2 3 jours Traitement adultes 1 ampoule de 1 ml 0 5 mg s c o i m ventuellement en injection i v tr s lente r p ter toutes les quatre cinq heures si n cessaire enfants 4 72 ampoule de 1 ml
8. ture crampes musculaires et arthralgies Divers diaphor se rouguer de la face faiblesse Interactions La n ostigmine antagonise l effet des myorelaxants non d polarisants du type du curare L atropine contrecarre les effets cholinergiques de la n ostigmine en particulier la bradycardie et l hypers cr tion La n ostigmine ne s oppose pas l effet de blocage de phase des relaxants musculaires d polarisants tels le suxam thonium succinylcholine ou le d cam thonium mais les prolonge Certains antibiotiques en particulier la n omycine la streptomycine et la Kkanamycine ont un effet non d polarisant qui peut renforcer le bloc neuromusculaire Ces antibiotiques doivent tre utilis s avec la plus extr me prudence pour des patients myasth niques Dans ce cas la dose de n ostigmine doit tre soigneusement d finie Les anesth siques locaux et certains anesth siques syst miques les principes actifs antiarythmiques et d autres m dicaments qui sont pr judiciables la transmission neuromusculaire doivent tre utilis s avec prudence surtout pour des patients souffrant de myasth nie grave la dose de n ostigmine doit tre adapt e en cons quence Surdosage En cas de surdosage de n ostigmine ou d autres inhibiteurs de la cholinest rase des crises cholinergiques peuvent survenir qui se manifestent entre autres sous la forme de bradycardie et paradoxalement de tachycardie et de faiblesse musculaire pronon
9. ugmentation du p ristaltisme et de la s cr tion bronchique hypersalivation et hypers cr tion lacrymale bradycardie et myosis Les effets secon daires de type nicotinique consistent principalement en spasmes soubresauts et faiblesse musculaires L effet cholinergique peut tre particuli rement g nant si la Prostigmin est utilis e pour neutraliser l effet de myorelaxants non d polarisants aussi une injection mixte avec du sulfate d atropine est elle recommand e dans de tels cas voir sous Posologie et sous Surdosage Par ailleurs on a observ les effets ind sirables suivants lors de l administration de n ostigmine Allergie r action allergique et anaphylaxie Neurologie vertiges convulsions pertes de conscience somnolence maux de t te dysarthrie et troubles de la vision Syst me cardio vasculaire arythmies y compris bradycardie tachycardie bloc AV et rythme nodal et modifications non sp cifi ques de l ECG ainsi qu rret cardiaque syncope et hypotension Ceci a surtout t observ pour une administration parent rale de n ostigmine Appareil respiratoire augmentation des s cr tions orales pharyng es et bronchiques dyspn es d pression et arr t respiratoire spasmes bronchiques Dermatologie ryth me urticaire et rash Appareil gastro intestinal naus es vomissements flatulences et accroissement du p ristaltisme Appareil g nito urinaire miction accrue Squelette et muscula
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