Dossier d`information Euro Pharmat
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1. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Injection Indications selon liste Europharmat Injection 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Oxyde d thyl ne validation du process selon la norme EN ISO 11135 1 2007 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage pr cautions particuli res gt Eviter durant le stockage l exposition l eau la lumi re directe les temp ratures extr mes ou l humidit Dur e de la validit du produit 5 ans Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu Non 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique Non applicable 5 2 S curit biologique s il y a lieu Non applicable 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi 6 2 Indications 6 3 Pr cautions d emploi Voir toutes mentions jug es utiles au dessus 6 4 Contre Indications 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc 8 Liste des annexes au dossier s il y a2. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL AGANI Aiguille hypodermique 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour Juin 2013 1 1 Nom TERUMO France 1 2 Adresse compl te Tel O1 30 96 13 OO Fax 01 30 43 60 85 Bat Uranus e mail terumo france terumo europe com Rue H l ne Boucher 1 Parc Ariane Site internet www terumo europe com 78284 Guyancourt Cedex 1 3 Coordonn es du correspondant Tel 01 30 96 13 03 mat riovigilance Fax 01 30 43 60 85 Sara DIGONAL e mail sara digonal terumo europe com 2 Informations sur le dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune AGANI 2 2 D nomination commerciale AGANI 2 3 Code nomenclature Code GMDN 30889 Code CLADIMED K54AB 2 4 Code LPP Non applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 2 5 Classe du DM IIa Directive de l UE applicable 93 42 r vis e 2007 47 Selon Annexe n II 3 Num ro de l organisme notifi CE 0123 T V S D Product Service GmbH Date de premi re mise sur le march dans l UE Juillet 2012 Fabricant du DM Zhejiang Kindly Medical devices Co Ltd Chine Mandataire europ en Shangai International Holding Corp GMbH Allemagne Distributeur TERUMO 2 6 Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Aiguille hypodermique s
3. lieu di Boite tiquetage blister Annexes 1 d Certificat de marquage CE Annexe 2 a D claration de conformit Annexe 3 9 Images s il y a lieu Format gif jpeg png FT euro pharmat AGANI 4 9 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL ANNEXE 1 mmm TAT LT RAY TIMMUF7SIUT T MILLAU TES OOL D 9 HSN suo EjEDv uey EUM Elte E NW Je mr i BON ew Muey auey efi emi Ssovic PEEN SN ETSI I Sr EIN 31033N INV3V beggen apres tna DH ee Pr e our cma Mat AGANI NEEDLE mb 7 AGANI NEEDLE Mr geni De rud ut d pcne w mue smoren aas Da x on tern 24 hon He koe od jn oe n inci Oe D AE TT ger KH bien geg ES operc E ech NUES TIR WEE EL TUI de vas co d daga Fere inks wr Hsc ma TE E NN je athe Ds cera TT r eg ed Tar 2 od Yeh BADR en to mey aa pp enar en Dajana Kindty Medical Gevices Ca Au orneman Ss a 112 Con CEET EEN eor wl anna memene aisen vurpa sanay wt c d me SIE one os ri a le DEE E EE EZ mer ane SE aa AIDS Ee Etiquetage Blister Dreruwo AGAN NEEDLE 18c CRE Xe LUER 6 Regular Bevel m Eege ren GmbH Europe FT euro pharmat AGANI 5 9 No Holder of Certificate KDL I Certification Mark Scope of Certificate ken lt TE cc LLJ e CH lt eo Tw cc L
4. N OF CONFORMITY We Zhejiang Kindly Medical Devices Co Ltd 252 Yongqiang Road Yongzhong Longwan 325024 Wenzhou Zhejiang province PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Being the Manufacturer of TERUMO NEEDLE AGANI Product Hypodermic Needles See Appendix A for related product codes Conformity Assessment Annex 11 3 Product Classification Class lla per Rule 6 UMDNS Code 12745 Identification number CE0123 EC Certificate s G1 10 01 36336 032 Expire date of the Certificate 2014 12 27 Start of CE Marking 2002 02 Place Date of issue Shanghai 2010 02 01 Manufacturing Facility Zhejiang Kindly Medical Devices Co Ltd 252 Yonggiang Road Yongzhong Longwan 325024 wenzhou Zhejiang province PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA European Representative Shanghai International Holding Corp GmbH Europe Eiffestrasse 80 20537 Hamburg Germany Notified Body TUV SUD Product Service GmbH Ridlerstrasse 65 D 80339 M nchen Germany DIRECTIVES General applicable directives Medical device Directive COUNCIL DIRECTIVE 93 42 EEC of 14 June 1993 concerning medical devices MDD 93 42 EEC as amended by directive 2007 47 EC Standard Applied 18013485 2003 EN980 2008 EN1041 2008 ISO 11737 2006 1 011135 2007 1 011607 1 2 2006 ISO8536 5 2004 MEDDEV 2 7 1 2003 ef We herewith declare that the ab ve mentioned products meet the transposition into national law the provisions of the following Council Directives and Standar
5. auf pour sauf ref 8AN3013R1 1 boite de 10 Code barres EAN 128 Descriptif de la r f rence POSITIONS REFERENCES EXPLICATIONS 1 8 Lieu de fabrication Chine 2 3 AN AN Agani Needle 4 5 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 30 Diam tre exterieur de la Gauge 6 7 13 16 19 23 25 32 38 50 Longueur en mm 8 R1 S1 Biseau R1 Regular ou S1 Short Etiquetage Voir ANNEXES FT euro pharmat AGANI 2 9 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Composition du dispositif et Accessoires pour chaque l ment ou composant pr cis Dispositifs Mat riau Embase Polypropyl ne Aiguille Acier inox SUS 304 Colle Epoxy Lubrifiant Silicone Protecteur Polypropyl ne Papier film thermoformable PE PA PP Blister Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires gt Absence de Latex gt Absence de produit d origine animale ou biologique gt Absence de PVC Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation Dispositif usage unique Contr ler l int grit du blister avant l utilisation Ne jamais re capuchonner une aiguille Eliminer dans un container appropri apr s usage afin d viter les risques d infection VW WW Dispositifs et accessoires associ s lister Non Captif FT euro pharmat AGANI 3 9
6. ds All supporting documentations are retained under Wie premises of the manufacturer Signature CiU Tw Name Sun Changjin B Position General Manager i Trade Secret Confidential Documents Copyright 2008 Zhejiang Kindly Medical Devices Co Ltd All rights reserved FT euro pharmat AGANI 8 9 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Declaration of Conformity File No KDL TECH 03 01 KDL Hypodermic needle Version D 1 Page 2 2 Appendix A related product codes The product code is composed of 12 digits maximum and explained as follows Production site Cannula size external diameter 25G 0 5mm 26G 0 45mm 27G 0 4mm Needle length 19mm 3 4 23mm 7 8 f Bevel x i y d R H x var 7 Trade Secret Confidential Documents Copyright 2008 Zhejiang Kindly Medical Devices Co Ltd All rights reserved FT euro pharmat AGANI 9 9
7. stablished and is maintaining a quality system which meets the requirements of the listed standard s See also notes overleaf Report No BJ1181204 Valid from 2011 11 01 Valid until 2014 10 31 Date 2011 09 30 Hans Heiner Junker Page 1 of 2 T V S D Product Service GmbH RT SA Akkreditiert durch Zertifizierstelle x wa T f r Gesundhaltsschuz Ridlerstr 65 80339 M nchen x ar und Medizinprodukien Germany k x ZLG ZQ 999 98 12 46 6 9 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL CERTIFICATE No QN 11 08 36336 034 Applied Standard s En iso 13485 2003 AC 2009 ISO 13485 2003 Medical Devices Quality Management Systems Requirements for regulatory purposes Facility ies Zhejiang Kindly Medical Devices Co Ltd No 252 Yonggiang Road Yongzhong Longwan 325024 Wenzhou Zhejiang province PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA e ex KI mu ke cc Lu ce k Oo CH ex Oo pre EC ud I lt x e a Lis e as ZERTIFIKAT CERTIFICATE Page 2 of 2 T V S D Product Service GmbH STP Akkreditiert durch Zertifizierstelle sg e Kg Ridlerstr 65 80339 M nchen S und VE Germany x ZLG ZQ 999 98 12 46 FT euro pharmat AGANI 7 9 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL ANNEXE 4 Declaration of Conformity File No __KDL TECH 03 01 KDL Hypodermic needle Version DA Page 1 2 L DECLARATIO
8. t rile apyrog ne silicon e usage unique conforme la norme NF EN ISO 7864 Aiguille paroi ultra mince et triple biseau 2 types de biseaux biseau court 18 5 r f en S biseau long 12 r f en R Embase 6 Luer transparente Caract ristiques dimensionnelles Insertion photos reli au point 9 FT euro pharmat AGANI 1 9 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 2 7 R f rences Catalogue R f rence Couleur Gauge Longueur Biseau 8AN1838R1 us 186 38mm Long 8AN183851 186 38mm Court 8AN1925R1 196 25mm Long 8AN1938R1 u 196 38mm 8AN193851 De 196 38mm Court 8AN1950R1 196 50mm 8AN2025R1 206 25mm 8AN2038R1 Jaune 206 38mm 8AN2116R1 216 16mm 8AN2125R1 216 25mm 8AN2138R1 Vert 216 38mm 8AN2150R1 216 50mm 8AN2232R1 226 32mm 8AN2238R1 Noir 226 38mm 8AN2316R1 236 16mm 8AN2325R1 Bleu 236 25mm Long 8AN2332R1 236 32mm 8AN2425R1 Pourpre 24G 25mm 8AN2516R1 256 16mm 8AN2525R1 Orange 256 25mm 8AN2613R1 266 13mm 8AN2623R1 Marron 266 23mm 8AN2716R1 276 16mm 8AN2719R1 Gris 276 19mm 8AN3013R1 Jaune 306 13mm Conditionnement Emballages UCD Unit de commande 1 boite de 100 sauf ref 8AN3013R1 1 boite de 10 CDT Multiple de l UCD 100 boites sauf pour ref 8AN1950R1 et 8AN2150R1 50 boites QML Quantit minimale de livraison 1 boite de 100 s
9. u c St x e X IL a LU o e f rz amp p x e u cc lm eo EI ke ec x LA ke cc LA N FT euro pharmat AGANI Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL ANNEXE 3 CERTIFICATE Q1N 11 08 36336 034 Zhejiang Kindly Medical Devices Co Ltd No 252 Yongqiang Road Yongzhong Longwan 325024 Wenzhou Zhejiang province PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA Design Development Production Sales and Distribution of Disposable Needles Scalp Vein Sets Syringes Infusion Sets Transfusion Sets Burette Type Infus Sets Blood Collecting Needles Dental Needles Anaesthesia Needles Stopcock Heparin Cap Stopper Extension Sets Huber Needles Fistula Needles Dental Operation Instruments Odontotenaculum Odontoscopo Disposable Vacuum Venous Blood Specimen Collection Containers tube Sterile Infusion Sets for Singlo Use Sterile Dual purposed Connector for Single Use Sterile Injection Site for Single Use Sterile Drip Chamber for Single Use Sterile Piercing Device for Single Use Sterile Syringes for Single Use Sterile Irrigation Needles for Single Use Sterile LN catheter for single use Disposable Insulin Pen Needle Sterile intravascular Catheter Introducer for single use Sterile Biopsy Needles for single use Sterile Percutaneous Vertebroplasty Kit for single use The Certification Body of T V SUD Product Service GmbH certifies that the company mentioned above has e
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