NOTICE - Laboratoire AGUETTANT
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1. un manque de fer en zinc ou en s l nium A cause de la teneur tr s faible en iode une carence en iode peur survenir en l absence d autre apport tel que les solutions iod es antiseptiques pour application cutan e Dans ce cas si n cessaire la posologie doit tre adapt e avec un apport suppl mentaire de solutions contenant uniquement des composants individuels Un risque de surdosage en fer peut tre observ chez les patients recevant des transfusions sanguines r p t es Interactions avec d autres m dicaments AFIN D EVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN O A VOTRE PHARMACIEN m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet Interactions avec les produits de phytoth rapie ou th rapies alternatives Sans objet Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Sans objet Sportifs Sans objet Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines Sans objet Liste des excipients effet notoire Sodium 3 COMMENT UTILISER SOLUTION INJECTABLE D OLIGO ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS solution injectable pour perfusion en flacon Instructions pour un bon usage Perfusion intraveineuse apr s dilution dans un m lange nutritif de type binaire ou ternaire ou une solution glucos e isotonique Posolo2. ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS solution injectable pour perfusion en flacon 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1 QU EST CE QUE SOLUTION INJECTABLE D OLIGO ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE Classe pharmacoth rapeutique Solution pour perfusion Oligo l ments Indications th rapeutiques Ce m dicament est une solution diluer pour perfusion contenant les 10 oligo l ments essentiels n cessaires l quilibre m tabolique de l organisme Traitement des carences d apport en oligo l ments lors de la nutrition parent rale prolong e chez l enfant et le nourrisson 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER SOLUTION INJECTABLE D OLIGO ELEMENTS AGUETT ANT ENFANTS ET NOURRISSONS solution injectable pour perfusion en flacon Liste des informations n cessaires avant la prise du m dicament Sans objet Contre indications SOLUTION INJECTABLE OLIGO ELEMENTS AGUETTANT ENFANT et NOURRISSONS solution diluer pour perfusion ne doit pas tre administr en cas de en cas de cholestase arr t de l coulement de la bile prononc taux sanguin de la bilirubine gt 140 pmol l en cas de sensibilit allergie certaines substances actives ou l un des autres composants contenus dans SOLUTION INJECTABLE OLIGOELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS solution diluer pour perfusion en cas de
3. NOTICE Mis jour 02 11 2011 D nomination du m dicament SOLUTION INJECTABLE D OLIGO ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS solution injectable pour perfusion en flacon Encadr Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament e Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien e Ce m dicament a t prescrit une personne particuli re Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif e Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Sommaire notice Dans cette notice 1 QU EST CE QUE SOLUTION INJECTABLE D OLIGO ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER SOLUTION INJECTABLE D OLIGO ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS solution injectable pour perfusion en flacon 3 COMMENT UTILISER SOLUTION INJECTABLE D OLIGO ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS solution injectable pour perfusion en flacon 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 5 COMMENT CONSERVER SOLUTION INJECTABLE D OLIGO
4. d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps France Informations r serv es aux professionnels de sant Sans objet Autres Sans objet
5. e contre certains signes visibles de d t rioration N utilisez pas SOLUTION INJECTABLE OLIGOELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS solution injectable si vous constatez des signes visibles de d t rioration Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENT AIRES Liste compl te des substances actives et des excipients Que contient SOLUTION INJECTABLE OLIGOELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS solution injectable Les substances actives sont Gluconate de fer dihydrat sesseesseeesieesrnesrnesrnssrrssrnssrrssrnssrnesrnssrnssre 431 60 mg Gluconate de cuivre 214 25 mg Gluconate de mangan se dihydrat eseesseeseesresreernernsrnssrnssrnssrnsns 87 60 mg Gluconate de zinc trihydrat 779 63 mg Fluorure d SOGILiM i sise ruccastanitesseuracnssnmersts antenate der astea las itarsartestedsdaute as 110 53 mg Gl conate d cobalt rerainan a i a use 114 34 mg S l nite de sodium 10 95 mg lod re d SOU soiien anaa a iea a aa a aa 5 91 mg Chlorure de chrome hexahydrat eseesseesseeeesereser nesr nesrnsernsrnnsrnssrnnsns 10 25 mg Molybdate d ammonium quadrihydrat sseseeeeeeeesneeseeesensnnsnnnrnr neen nns 9 20 mg Pour 1000 ml de solutio
6. gie Mode et ou voie s d administration Fr quence d administration et Dur e du traitement 1 mg kg jour dans un m lange de nutrition parent rale Il convient de v rifier pr alablement la compatibilit et la stabilit dans le cas de chaque m lange nutritif utilis Mode d emploi instructions concernant la manipulation Avant utilisation v rifier que la solution est homog ne et que le flacon est indemne ou exempt de f lure ou d clats Inspecter visuellement avant usage la solution N utiliser qu une solution transparente et exempte de particules Apr s utilisation tout flacon entam doit tre jet Sympt mes et instructions en cas de surdosage Sans objet Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Sans objet Risque de syndrome de sevrage Sans objet 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Description des effets ind sirables Aucune manifestation clinique d intol rance n a t observ e ce jour 5 COMMENT CONSERVER SOLUTION INJECTABLE D OLIGO ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS solution injectable pour perfusion en flacon Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Date de p remption Ne pas utiliser apr s la date de p remption figurant sur l tiquette du flacon Conditions de conservation Conserver le flacon dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Si n cessaire mises en gard
7. maladie de Wilson et d h mochromatose surcharge de l organisme en fer ou si le taux sanguin de l un des constituants est lev Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Prendre des pr cautions particuli res avec SOLUTION INJECTABLE OLIGOELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS solution diluer pour perfusion La d cision d administrer cette solution d oligo l ments est arr t apr s un examen attentif des donn es cliniques et biologiques Le taux de mangan se dans le sang doit tre suivi r guli rement en cas de nutrition artificielle prolong e une r duction de doses peut tre n cessaire ou la perfusion de SOLUTION INJECTABLE OLIGOE ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS doit tre arr t e selon le taux de mangan se dans le sang Utiliser avec prudence en cas de mauvais fonctionnement du foie pouvant g ner l limination biliaire du mangan se du cuivre et du zinc et entra ner une ventuelle accumulation et un surdosage Ce m dicament doit tre utilis avec pr caution chez les patients pr sentant des troubles dans le fonctionnement des reins l excr tion de certains oligo l ments s l nium fluor chrome molybd ne et zinc pouvant tre significativement diminu e Adapter la posologie des patients pr sentant des troubles de la fonction r nale ou h patique ou une cholestase b nigne Les patients en nutrition parent rale de moyenne ou longue dur e pr sentent plus souvent
8. n FOr S arara 0 89 mmol l Cuivre ae 0 47 mmol l Mangan se 0 18 mmol l LIN Een 1 53 mmol l FIUOF ii isastissssccese 2 63 mmol l Cobalt a an 0 25 mmol l lOde iae nrinn contas 0 04 mmol l S l nium 0 06 mmol l Molybd ne 0 05 mmol l Ammonium 0 043 mmol l Gluconate 6 64 mmol l Chlorure 0 12 mmol l Sodium 2 73 mmol l Chrome 0 04 mmol l Osmolarit 15 6 mOsm Les autres composants sont Eau pour pr parations injectables Forme pharmaceutique et contenu Solution diluer pour perfusion Flacon de 10 ml Bo te de 10 Flacon de 40 ml Bo te de 25 Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots si diff rent Titulaire Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon Cedex Exploitant LABORATOIRE AGUETTANT 1 RUE ALEXANDER FLEMING PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER 69007 LYON CEDEX Fabricant LABORATOIRE AGUETTANT 1 RUE ALEXANDER FLEMING PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER 69007 LYON CEDEX Noms du m dicament dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en Sans objet Date d approbation de la notice La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le 28 avril 2003 AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet Informations Internet Des informations
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