URGENT : AVIS DE SECURITE
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1. 24 10 08 URGENT AVIS DE SECURITE Dispositifs affect s Syst me d assistance ventriculaire gauche Thoratec HeartMate II LVAS Num ros des mod les 1355 Etats Unis et Canada 102139 marquage CE Num ros de s rie tous Description du probl me a t port l attention de Thoratec qu avec le temps la d rivation percutan e raccordant la pompe sang du syst me d assistance ventriculaire gauche HeartMate Il LVAS HM Il au contr leur externe peut tre endommag e par l usure et la fatigue ce qui risque d interrompre le fonctionnement de la pompe et d exiger une nouvelle op ration pour la remplacer Sur une p riode de cinq ann es d exp rience clinique comprenant deux essais cliniques et la commercialisation du syst me Thoratec a confirm 27 rapports sur ce probl me sur les 1972 implantations LVAS HM Il enregistr es Tous les patients ayant subi un remplacement de la pompe HM Il ont surv cu l op ration et taient vivants au moins 30 jours apr s l op ration Dans cinq 5 cas un remplacement de la pompe n tait pas possible et les patients sont d c d s La n cessit de remplacer la pompe en raison d un endommagement de la d rivation percutan e s est produite 6 38 mois apr s l implantation du LVAS HM II On estime la probabilit de devoir remplacer la pompe en raison d un endommagement de la d rivation percutan e 1 3 12mois 6 5 24 mois et 11 4 36 mois Sympt mes du pro2. bl me L endommagement de la d rivation percutan e en raison de l usure et de la fatigue s est produit au niveau des parties externes et implant es de la d rivation L endommagement des conducteurs lectriques l int rieur de la d rivation peut parfois mais pas toujours tre pr c d d un endommagement visible de la couche ext rieure de la d rivation L endommagement peut tre mis en vidence par les l ments suivants e alarmes transitoires en raison d un court circuit ou d un circuit ouvert souvent associ s un mouvement du patient ou de la d rivation e puissance lev e de la pompe associ e une vitesse de pompe r duite tel qu enregistr dans le fichier d enregistrement des v nements du contr leur de syst me Si ge social Thoratec Corporation 6035 Stoneridge Drive Pleasanton CA 94588 T l 925 847 8600 Fax 925 847 8574 ww thoratec com Bureau de Burlington Bureau de Rancho Cordova 23 Fourth Avenue Burlington MA 01803 2945 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 T l 781 272 0139 Fax 781 852 8390 T l 916 852 2833 Fax 916 638 3216 Thoratec Corporation Avis de s curit urgent e indice de pulsatilit IP lev et ou besoin fr quent de remplacer le contr leur de syst me e sensation de vibration provenant de la pompe e fuite de liquide au niveau de la partie externe de la d rivation e arr t du pompage Mesures prendre imm diatement Demandez aux patients actuell
3. ement porteurs du LVAS HMII qu ils se rendent l h pital pour faire examiner la d rivation percutan e Si vous suspectez qu un patient porteur du LVAS HM II puisse avoir une d rivation percutan e endommag e veuillez contacter Thoratec Europe Ltd 44 0 1480 455200 pour obtenir de l assistance Des radiographies les fichiers journal du contr leur de syst me et les donn es de forme d onde de la pompe peuvent tre utiles pour valuer l tendue et l emplacement de l endommagement de la d rivation REMARQUE Si l endommagement des conducteurs lectriques l int rieur de la d rivation est confirm la pompe HeartMate Il doit tre remplac e d s que possible Mesure pr ventive Veuillez revoir le mode d emploi avec tous les chirurgiens responsables du programme LVAS HM Il et avec les patients actuellement porteurs du LVAS HM II Les extraits ci joints des notices d utilisation du produit se rapportent l implantation et la prise en charge de la d rivation percutan e et sont destin s prolonger sa dur e de vie Thoratec r visera les notices d utilisation pour le produit commercialis ainsi que les d clarations de consentement clair des tudes cliniques afin d y incorporer les informations de risque actualis es contenues dans cette lettre Si vous avez des questions concernant cet avis de s curit urgent n h sitez pas contacter le service Thoratec Regulatory Affairs au 925 730 4135 du lundi au vend
4. ou s enchev trer dans un objet qui pourrait tirer dessus ou la d placer e V rifiez quotidiennement votre d rivation percutan e pour tout signe de d t rioration coupures trous d chirures Si le tube percutan est endommag le signaler imm diatement la personne concern e l h pital 24 10 08
5. pt mes pouvant tre associ s un endommagement de la d rivation percutan e et j ai rappel tous mes patients en cours de traitement qu il est important de suivre les directives de prise en charge s y rapportant o Je comprends les informations de risque communiqu es par Thoratec dans cet avis et que le notices d utilisation pour les dispositifs commercialis s ainsi que les d clarations de consentement clair des tudes cliniques seront r vis s afin de refl ter ces nouvelles informations acquises par l exp rience clinique J accepte galement de revoir soigneusement ces informations concernant les risques et les avantages avec les patients prospectifs o Je reconnais avoir re u en bonne et due forme l avis de s curit urgent dat du 24 octobre 2008 concernant la d rivation percutan e du LVAS HeartMate Il de Thoratec avoir pris connaissance de son contenu et en avoir communiqu le contenu aux membres du personnel impliqu s m Facultatif Je souhaiterais avoir d informations compl mentaires Merci de me contacter au num ro indiqu ci dessous Nom en caract res d imprimerie Signature Nom de l tablissement Date N de t l phone VEUILLEZ RENVOYER CE FORMULAIRE PAR FAX THORATEC CORPORATION ATTN REGULATORY AFFAIRS 925 847 8628 24 10 08 8 Fran ais FR Thoratec Corporation HeartMate Il LVAS A l attention des chirurgiens Cr ation du point de sortie pour la d riva
6. redi et de 8h00 17h00 heure de la c te Ouest des Etats Unis Accus de r ception Veuillez remplir et signer le formulaire d accus de r ception ci joint et le faxer au service Thoratec Regulatory Affairs au 925 847 8628 Si vous n tes pas certain d tre la personne devant signer ce formulaire demandez la personne appropri e de le signer puis renvoyez le Thoratec Lorsque cet avis de s curit urgent a t revu et qu un formulaire d accus de r ception sign nous a t fax aucune autre action n est requise de votre part Les agences r glementaires appropri es ont t inform es de cet avis de s curit Nous vous remercions de votre coop ration Thoratec s engage vous tenir jour des informations cliniques se rapportant aux produits qui peuvent vous aider optimiser les r sultats pour vos patients ainsi que des projets d am lioration continue pouvant optimiser les performances des produits Veuillez croire l assurance de nos meilleurs sentiments THORATEC CORPORATION Cut WAP Donald A Middlebrook Vice pr sident Corporate Quality and Regulatory Affairs 24 10 08 2 Fran ais FR Thoratec Corporation Avis de s curit urgent Formulaire d accus de r ception D rivation percutan e du LVAS HeartMate II VEUILLEZ REMPLIR CE FORMULAIRE ET LE RENVOYER IMMEDIATEMENT Veuillez cocher toutes les cases avant de renvoyer ce formulaire m J ai revu les sym
7. t me est transport dans une mallette de transport veillez ne pas coincer le tube percutan dans la fermeture clair e La courbure du tube percutan doit tre raisonnable Ne pas plier exag r ment et de fa on r p t e le tube percutan et ne pas l enrouler de fa on serr e e Veillez garder votre d rivation percutan e propre Essuyez le cas ch ant la salet ou l encrassement accumul s Selon les besoin utilisez une serviette avec de l eau ti de savonneuse pour nettoyer d licatement le tube percutan Ne jamais immerger le tube ni les autres composants du syst me dans de l eau ou un liquide e Ne tirez pas sur la d rivation qui passe travers la peau et ne la d placez pas e V rifiez que le connecteur du tube percutan est compl tement ins r dans le port du contr leur de syst me en tirant l g rement sur l extr mit m tallique du connecteur Ne PAS tirer sur le tube e Portez A TOUT MOMENT la ceinture de stabilisation HeartMate ou une autre ceinture abdominale pour maintenir le tube percutan en place et pour viter de tirer ou d placer le tube e Veillez toujours savoir o se trouve le contr leur de syst me Il est imp ratif de prot ger votre contr leur contre les chutes et de l emp cher de tirer sur le tube percutan Signalez toute chute ou tiraillement du tube percutan la personne concern e l h pital e Ne laissez pas votre d rivation percutan e se coincer
8. tion percutan e S assurer que l emplacement du point de sortie n interf re pas avec les v tements du patient Le point de sortie de la d rivation percutan e doit tre situ sur la paroi abdominale interne 2 3 travers de doigt en dessous de la marge costale droite dans la ligne m dioclaviculaire ou axillaire ant rieure En partant de la partie inf rieure de la loge cr er un long tunnel l g rement courb passant travers le c t droit du muscle grand droit de l abdomen et le tissu sous cutan d bouchant sur un point de sortie dans le quadrant sup rieur droit Apr s le passage de la d rivation examiner celle ci pour v rifier qu elle n est pas excessivement pli e ou entortill e 24 10 08 Thoratec Corporation HeartMate Il LVAS A l attention des patients Soins de la d rivation percutan e Votre pompe cardiaque doit vous permettre de reprendre la plupart de vos activit s quotidiennes il est toutefois extr mement important que vous prot giez votre d rivation percutan e particuli rement si vous tes actif Prot gez tout moment votre d rivation percutan e et conservez la en bon tat Un endommagement de la d rivation percutan e selon le degr est susceptible d entra ner l arr t de la pompe N oubliez pas de suivre ces recommandations e Nepas plier ni entortiller exag r ment le tube percutan e Ne pas laisser le tube percutan s entortiller e Sile contr leur de sys
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