stérilisateurs STERRAD Booster et les STERRAD adaptateurs
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1. ci jointe qui doit tre e imprim e et utilis e pour la v rification d une utilisation ad quate des STERRAD Booster et Adaptateur avant et apr s le cycle de st rilisation STERRAD ETHICON S A S 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9 TEL 01 55 00 25 20 FAX 01 55 00 28 56 S A S AU CAPITAL DE 17 069 630 euros R C S NATERRE B 612 030 619 N TVA INTRACOMMUNAUTAIRE FR 15 612 030 612 CODE A P E 244 D e Conserv e avec le mode d emploi de STERRAD Booster dans l attente d une nouvelle version de la notice d utilisation Rev 104421 02 lors de votre prochaine commande de STERRADS Booster Pour toute question concernant cette Information de S curit merci de contacter e Votre responsable commercial pour toute question relative cette action corrective e Le Responsable Affaires R glementaires au 01 55 00 20 74 pour toute question r glementaire Nous regrettons la g ne occasionn e par cette Information de S curit et vous remercions par avance de votre compr hension et de votre collaboration Nous vous prions de croire Madame Monsieur en l assurance de notre consid ration distingu e Yacina BELAIDI Jacques Penicaud Responsable Affaires R glementaires ASP Directeur Business Unit France Benelux Iberia FSN ASP08 2013 2 Formulaire de r ponse REF ASP08 2013 Nous vous demandons de r pondre dans les plus brefs d lais cette Info2. ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS a ohmonfohmon company ETABLISSEMENT ADRESSE CP VILLE A l attention de XXXXXX Issy les Moulineaux le XXXXX URGENT AVIS DE S CURIT volontaire L ATTENTION DES UTILISATEURS STERRAD Booster REF 15400 020 amp STERRAD Adaptateurs REF 15401 REF 15402 REF 15403 et REF 15407 Advanced Sterilization Products ASP souhaite vous informer de la mise en place d une Information de S curit volontaire relative aux STERRAD Booster amp STERRAD Adaptateurs Les r f rences concern es sont les suivantes STERRAD Booster REF 15400 020 STERRAD Adaptateurs REF 15401 REF 15402 REF 15403 et REF 15407 L Agence Nationale de S curit des M dicaments et des produits de sant ANSM a t inform e de cette Information de S curit 1 Objectif Le but de la pr sente communication est de vous annoncer le lancement d un nouvel outil de v rification ci joint qui doit tre utilis avec les STERRAD Boosters et STERRAD Adaptateurs Cet outil est une liste de v rification Elle doit tre imprim e et utilis e pour la v rification d une utilisation ad quate des STERRAD Booster et Adaptateur avant et apr s le cycle de st rilisation STERRAD REMARQUE cette liste ne doit pas tre plac e dans le syst me STERRAD ni dans aucun type de conditionnement de st rilisation 2 Action mettre en place Ce nouvel outil est une liste de v rification
3. la r ponse est Non l une des tapes ci dessus la charge N EST PAS consid r e comme st rile renvoyer le dispositif m dical pour retraitement Le Booster et l Adaptateur doivent tre remplac s avant de retraiter car ils ne sont destin s qu usage unique e Pour plus d informations importantes veuillez lire et suivre le mode d emploi de STERRAD Booster amp Adaptateur avant de les utiliser y compris les contre indications les avertissements et les directives appropri es sur la fixation du l ensemble Booster Adaptateur au dispositif m dical avant le traitement e Veuillez consulter le manuel de l utilisateur des syst mes STERRAD 100S STERRADS 200 STERRADS 50 pour des informations plus d taill es sur le processus de st rilisation 33 Technology Drive Irvine CA 92618 Tel 949 581 5799 Fax 949 581 5997 ADVANCED STERILIZATION PRODUCT Division of Ethicon Inc a ohuen sffohmon company Le CO 100 7763 109727 01 AVERTISSEMENTS Document confidentiel et contr l par son propri taire Avant utilisation v rifier que la version est r cente
4. rmation de S curit Veuillez compl ter ce formulaire et le retourner par fax 01 55 00 28 34 dans les 3 jours ouvrables Veuillez cocher V J accuse r ception de ce courrier Je suis pr venule des informations communiqu es concernant les STERRAD Booster REF15400 020 et STERRADS Adaptateurs REF 15401 REF 15402 REF 15404 et REF 15407 ETABLISSEMENT ADRESSE CP VILLE Service Nom indispensable pour le traitement du dossier Signature T l phone indispensable pour le traitement du dossier FSN ASP08 2013 3 CSD Liste de V rification STERRAD Booster et Adaptateur AVANT St rilisation e 7z eje Au moment du conditionnement de la charge st riliser ETAPES Veuillez consulter le mode d emploi STERRAD Booster amp Adaptateur pour plus d informations 1 S lectionner un Adaptateur appropri 2 Fixer l ensemble Booster Adaptateur au dispositif m dical 3 S assurer et Contr ler le bon ajustement 4 Retirer la languette de s curit du Booster 5 Activer le Booster 6 Refixer l ensemble Booster Adaptateur sur le dispositif m dical Si la r ponse est Non l une des tapes ci dessus arr ter et recommencer l tape Apr s St rilisation Au moment de l ouverture de l emballage de la charge st rilis e ETAPES 1 Adaptateur fix au Booster 2 L Ensemble Booster Adaptateur fix s au dispositif m dical 3 Booster activ Si
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