annexe i resume des caracteristiques du produit
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1. NEOSYNEPHRINE FAURE collyre 10 est r serv aux adolescents de plus de 12 ans et aux adultes Ne pas laisser la port e des enfants car il existe un risque d intoxication aig e par ingestion accidentelle La ph nyl phrine est susceptible de d clencher une crise de glaucome aigu par obstruction m canique des voies d limination de l humeur aqueuse chez les sujets pr sentant un angle iridocorn en troit Comme tout collyre ophtalmique il y a un passage de la ph nyl phrine dans la circulation g n rale Le risque de toxicit est plus lev chez l adolescent et le sujet g Chez les adolescents 12 18 ans il conviendra de choisir la concentration de N osyn phrine la plus adapt e au poids du patient Afin d viter les effets syst miques induits par le passage de ph nyl phrine dans la circulation g n rale par les voies lacrymo nasales par la peau et par l ingestion orale il est recommand surtout chez l adolescent et le sujet g de comprimer l angle interne de l il pendant 1 minute apr s chaque instillation de fermer la paupi re et d essuyer l exc dent sur la joue voir rubrique 4 2 Posologie gt Afin d viter les surdosages il convient d viter les instillations r p t es et ne pas d passer les posologies maximales recommand es dans un intervalle de temps donn voir rubrique 4 2 Posologie Du fait de l effet vasoconstricteur de la ph nyl phrine la prudence s imp2. particuli res d emploi e _ Rebouchez soigneusement le flacon apr s utilisation Afin d viter les effets syst miques induits par le passage de ph nyl phrine dans la circulation g n rale par les voies lacrymo nasales par la peau et par l ingestion orale il est recommand surtout chez l adolescent et le sujet g de comprimer l angle interne de l il pendant 1 minute apr s chaque instillation de fermer la paupi re et d essuyer l exc dent sur la joue En cas de traitement concomitant par un autre collyre espacer de 15 minutes les instillations 4 3 Contre indications Absolues e NEOSYNEPHRINE FAURE collyre 10 ne doit pas tre administr chez l enfant de moins de 12 ans Hypersensibilit l un des constituants du collyre notamment au Thiomersal Risque de glaucome par fermeture de l angle En association aux IMAO non s lectifs En association aux autres sympathomim tiques indirects En association aux sympathomim tiques alpha voies orale et ou nasale Relatives Ce m dicament ne doit g n ralement pas tre utilis sauf avis contraire du m decin dans les cas suivants 4 4 Pendant le premier trimestre de grossesse et en cas d allaitement En association avec les IMAO A s lectifs En association avec le lin zolide En association avec les alcalo des de l ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi
3. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE collyre en solution 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate de ph nyl phrine sise 10 00 g pour 100 ml de collyre Excipients Acide borique borax thiomersal ed tate disodique eau purifi e Excipient effet notoire thiomersal 3 FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Ce collyre est indiqu pour obtenir e une mydriase vis e diagnostique e une mydriase th rapeutique e une mydriase pr op ratoire 4 2 Posologie et mode d administration e Posologie 1 goutte de collyre 45 ul contient 4 5 mg de principe actif ph nyl phrine Le flacon de 5 ml contient en moyenne 115 gouttes de collyre En moyenne suivant les cas 1 2 ou 3 instillations 10 minutes d intervalle afin d obtenir la dilatation pupillaire d sir e e Mode d administration Comme pour tous les collyres effectuer dans l ordre les op rations suivantes e Se laver soigneusement les mains e Eviter de toucher l il ou les paupi res avec l embout du flacon e Pourinstiller ce collyre regarder vers le haut et tirer l g rement la paupi re inf rieure vers le bas e L il ferm essuyer proprement l exc dent notamment sur la joue e Pour viter l ingestion surtout chez l enfant voir la rubrique 4 4 Mises en garde et pr cautions
4. e e Hypertension s v re e d me pulmonaire aigu e Syndrome coronarien aigu infarctus du myocarde e Troubles du rythme ventriculaire e Accident vasculaire c r bral e Convulsion e Coma Le d lai d apparition est en g n ral rapide le traitement est symptomatique La prise en charge doit s effectuer en milieu sp cialis 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA Code ATC S01FB01 S organes sensoriels Aux concentrations sup rieures 5 la ph nyl phrine est un mydriatique puissant r sistant a l ouverture de la chambre ant rieure mais de dur e d action limit e et sans effet cyclopl gique notable 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Sans objet 5 3 Donn es de s curit pr clinique Sans objet 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Sans objet 6 2 Dur e de conservation Avant ouverture 2 ans Apr s ouverture conserver pendant 15 jours maximum 6 3 Pr cautions particuli res de conservation Pas de pr cautions particuli res de conservation 6 4 Nature et contenance du r cipient Flacon verre brun de 5 ml avec compte gouttes 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Pas d exigences particuli res 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE e 3400932172146 5 ml en flacon verre et compte gouttes 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament no
5. n soumis prescription m dicale 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES EUROPHTA Les Industries 2 rue du Gabian 98000 MONACO 10 DATE D APPROBATION REVISION 09 f vrier 2012
6. ogiques semblent voquer un effet malformatif de la ph nyl phrine Dans la tr s grande majorit des cas cette mol cule tait associ e d autres dans le cadre d une pathologie le plus souvent virale et la part respective des traitements et de la maladie ne peut tre estim e En cons quence l utilisation de m dicaments comportant de la ph nyl phrine est d conseill e pendant le premier trimestre de la grossesse Aspect f totoxique En cas d abus ou d utilisation chronique d amines vasoconstrictrices des cas isol s d hypertension maternelle ont t rapport s Toutefois il n existe pas actuellement de donn es en nombre suffisant pour affirmer la r alit d une foetotoxicit de la ph nyl phrine lorsqu elle est administr e pendant la grossesse En cons quence en raison de propri t s vasoconstrictrices puissantes l utilisation de m dicaments comportant de la ph nyl phrine ne doit tre envisag e que si n cessaire au cours du deuxi me et du troisi me trimestre de la grossesse Allaitement Il n y a pas de donn es concernant le passage de la ph nyl phrine dans le lait maternel Cependant compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs la prise de ce m dicament est d conseill e pendant l allaitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines L instillation de ce m dicament entra ne une mydriase g nante pendant quel
7. opage 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Associations contre indiqu es e IMAO non s lectifs Hypertension paroxystique hyperthermie pouvant tre fatale Du fait de la dur e d action de l IMAO cette interaction est encore possible 15 jours apr s l arr t de l IMAO e Autres sympathomim tiques indirects Risque de vasoconstriction et ou de crises hypertensives e Sympathomim tiques alpha voies orale et ou nasale Risque de vasoconstriction et ou de pouss es hypertensives Associations d conseill es e Alcalo des de l ergot de seigle dopaminergiques Risque de vasoconstriction et ou de pouss es hypertensives e Alcalo des de l ergot de seigle vasoconstricteurs Risque de vasoconstriction et ou de pouss es hypertensives e IMAO A s lectifs Risque de vasoconstriction et ou de pouss es hypertensives e Lin zolide Risque de vasoconstriction et ou de pouss es hypertensives Associations n cessitant des pr cautions d emploi e Anesth siques volatils halog n s Pouss e hypertensive perop ratoire Il est important que l anesth siste soir pr venu de l administration de ph nyl phrine collyre avant ou pendant l intervention ophtalmologique 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse Aspect t ratog ne Les tudes effectu es chez l animal ont mis en vidence un effet t ratog ne et foetotoxique En clinique les r sultats de quelques tudes pid miol
8. ose chez les patients atteints d hyperthyro die d hypertension art rielle d insuffisance coronarienne de trouble du rythme ou d infarctus du myocarde r cent et en cas de contre indication l emploi par voie g n rale des amines pressives En cas d anesth sie g n rale les associations ventuelles en particulier avec les anesth siques volatils halog n s devront tre prises en compte Il est important que l anesth siste soit pr venu de l administration de ph nylph rine collyre avant ou pendant l intervention ophtalmologique Les iris fonc s se dilatent moins facilement que les iris clairs En cas d iris fonc il est n cessaire de faire particuli rement attention au risque de surdosage Ne pas injecter Le collyre ne doit pas tre administr en injection p ri ou intraoculaire En cas d hypersensibilit interrompre le traitement en particulier en cas d hypersensibilit au Thiomersal En cas de non respect des doses pr conis es instillations r p t es un effet rebond peut survenir En cas de traitement concomitant par un autre collyre espacer de 15 minutes les instillations Du fait de la pr sence de ph nyl phrine le port de lentilles de contact hydrophiles souples est d conseill pendant le traitement L attention des sportifs est attir e sur le fait que ce collyre contient une substance active la ph nyl phrine pouvant induire une r action positive des tests pratiqu s lors des contr les antid
9. ques heures En cons quence apr s instillation la conduite de v hicules et ou l utilisation de machines sont d conseiller pendant toute la dur e des troubles visuels 4 8 Effets ind sirables e Effets ind sirables oculaires e Mydriase g nante photophobie e Risque de glaucome aigu par fermeture de l angle e Possibilit d irritation ou de picotements transitoires e Possibilit de r actions allergiques bl pharite conjonctivite k ratite ponctu e superficielle en particulier en raison de la pr sence de Thiomersal Effets ind sirables syst miques La ph nyl phrine en collyre passe dans la circulation g n rale et peut entra ner des effets syst miques particuli rement chez l adolescent et le sujet g voir rubriques 4 2 Mode d administration et 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi dont il faut tenir compte e El vation de la pression art rielle tachycardie e Tremblements p leur c phal es e Risque d accidents majeurs tels que Hypertension s v re d me pulmonaire syndrome coronarien aigu infarctus du myocarde troubles du rythme 49 Surdosage 2 situations sont possibles e Soit par surdosage lors de l administration du collyre notamment lors des instillations r p t es e Soit du fait d une ingestion accidentelle d un flacon de collyre multidose notamment par l enfant Des cas d accidents majeurs ont t rapport s tels qu
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