Traitement des lésions pigmentaires et vasculaires
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1. me en l ger massage jusqu p n tration compl te 4 6 applications les 2 premiers jours 2 4 applications quotidiennes les 5 jours suivants Tout maquillage est proscrit pendant la dur e de l tude chez les patientes pr sentant des l sions du visage 2 4 Crit res d valuation efficacit L intensit de la douleur de l ryth me et de l d me a t jug e sur une chelle visuelle analogique avec rep res interm diaires l ger mod r important par l investigateur l issue de la s ance laser JOM et lors de la visite de fin d tude J8 par le patient quotidiennement matin JIM J7M et soir JOS J7S avant les premi re et derni re applications La pr sence ou non d un suintement et de cro tes a t estim e par le patient quotidiennement matin et soir avant les premi re et derni re applications par l investigateur lors de la visite de fin d tude Le jugement global de l investigateur et du patient sur l efficacit a t appr ci l issue de l tude sur une chelle 4 points nulle l g re importante tr s importante Le nombre d applications par jour du produit l tude a t not par le patient quotidiennement du jour de la s ance laser au dernier jour de traitement 2 5 Crit res d valuation tol rance Pace 3 eur 11 La tol rance a t appr ci e quotidiennement par le patient sur la survenue d effets secondaires not2. mais sa r gression est plus lente dans le cas du laser vasculaire la diff rence demeurant significative de JIM J2M soit 24 heures ERYTHEME m GLOBAL m VASCULAIRE O PIGMENTAIRE JOM JOS JIM JS J2M J2S J3M J3S J4M J4S J5M J5S J6M J6S J7M J7S J8 Pace eur 11 L d me initialement peu important 3 3 sur une chelle de 10 diminue rapidement en 48 heures ch ance laquelle la diff rence est significativement inf rieure par rapport JOM avec une baisse de 50 J3S et une disparition quasi totale en fin d tude L d me initial JOM r sultant du traitement par laser pigmentaire est maximum et statistiquement plus important cotation 3 8 que celui g n r par laser vasculaire 2 9 dont cependant l acm 4 1 comparable en intensit celle obtenue avec le laser pigmentaire n est atteinte que 24 heures plus tard ce qui peut expliquer que sa r gression soit sensiblement plus lente la diff rence par rapport au laser pigmentaire demeure significative de JIM J5M soit pendant 4 jours OEDEME 4 5 3 5 2 5 m GLOBAL m VASCULAIRE 2 D PIGMENTAIRE EERTE JOM JOS JIM JIS J
3. sions pigmentaires ou vasculaires relevant d un traitement par laser l efficacit d une cr me Cytolnat Centella utilis e en soin post op ratoire pour son effet apaisant et r parateur L valuation de la tol rance clinique et de l acceptabilit cosm tique constituent les objectifs secondaires 2 Mat riel et m thodes L activit de Cytolnat Centella cr me a t valu e par 9 investigateurs dermatologues l occasion d une tude clinique multicentrique ouverte de phase IV avec b n fice individuel direct dont le protocole a re u un avis favorable du Comit Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biom dicale CCPPRB du Groupe Hospitalier de Bordeaux Avant leur inclusion tous les patients ont t inform s des caract ristiques de l tude et ont sign un formulaire de consentement clair 2 1 Crit res d inclusion Ont t inclus dans l tude des patients de sexe masculin ou f minin g s de 18 75 ans pr sentant soit une rythrocouperose de stade 1 4 soit des l sions pigmentaires lentigo t ches caf au lait du dos des mains ou de la face tatouages et devant tre soumis un traitement par laser vasculaire KTP ou puls colorant pour les l sions vasculaires par laser pigmentaire N d Yag d clanch pour les l sions pigmentaires 2 2 Crit res d exclusion Pace 9 eur 11 Ont t exclus les patients pr sentant une dermatose int ressant ou
4. susceptible d int resser le territoire traiter une maladie grave chronique ou volutive une intol rance connue l un des composants du produit l tude poursuivant une corticoth rapie un traitement par A I N S ou par anticoagulants ayant des ant c dents connus de cicatrisation ch loidienne les femmes enceintes ou qui allaitaient 2 3 Le produit l tude propri t s et mode d emploi Cytolnat Centella cr me r sulte de l association d une mulsion huile dans eau aux propri t s filmog ne molliente et hydratante favorisant une cicatrisation sans cro te et d un extrait de Centella asiatica purifi et titr contenant 60 d acide asiatique et mad cassique et 40 d asiaticoside Les constituants de l extrait de Centella asiatica contribuent la mobilisation des syst mes biologiques anti oxydants enzymatiques et biochimiques que la peau utilise pour lutter contre le stress oxydatif provoqu par radiation solaire ou 1onisante br lure ou plaie Il renforce en outre le processus r parateur de cicatrisation par stimulation de la biosynth se des constituants de la matrice extra cellulaire collag ne et glycosaminoglycane ainsi que de la n ovascularisation L investigateur l issue de la s ance laser proc de une premi re application en couche paisse sur le territoire trait Le patient le soir de l intervention et les 7 jours suivants proc de l application de la cr
5. 2M J2S J3M J3S J4M J4S J5M J5S J6M J6S JM J7S J8 Les suintements et cro tes ont t prioritairement mis en vidence apr s laser pigmentaire le taux de suintement atteignant 7 1 apr s 24 heures pour atteindre 3 6 au 7 jour le taux de cro tes atteignant 60 7 au 5 jour pour r gresser 34 5 lors de l valuation finale faite J8 par l exp rimentateur Apr s laser vasculaire le taux de suintement est maximal apr s 24 heures 7 5 pour devenir nul au 4 jour le taux de cro tes i me maximal 20 au 3 jour atteignant 8 en fin d tude Pace 7 eur 11 POURCENTAGE SUINTEMENT GLOBAL 4 B VASCULAIRE CPIGMENTAIRE JOM JOS JIM JiS J2M J2S J3M J3S J4M J4S J5M J5S J6M J6S J7M J7S J8 POURCENTAGE CROUTES 70 60 50 40 m TOTAL m VASCULAIRE D PIGMENTAIRE 30 i 20 E JOM JOS JIM JIS J2M J2S J3M J3S J4M J4S J
6. 5M J5 amp S J6M J6S J7M J7S J8 Le jugement global sur l efficacit qu il soit port par l investigateur ou le patient est comparable qualifiant celle ci de satisfaisante tr s satisfaisante indice moyen 3 7 et 3 6 la satisfaction maximale tant de 4 Paoe R anr 11 NOMBRE D APPLICATION PAR JOUR 4 5 3 5 2 5 1 5 0 5 JO J1M J2M J3M J4M J5M J6M J7M Le nombre d applications quotidiennes du produit l tude diminue de fa on concomitante la diminution de l ryth me et de l d me Il est donc apparu opportun d tudier l ventuelle corr lation entre chacun de ces 2 param tres et le nombre d applications quotidiennes afin d tablir l existence d une relation entre la dose et l effet la rapidit de la diminution de la douleur ne permet pas cette tude EFFET quation corr lation ax b OEDEME Global 1 7x 4 1 0 967 9 E 05 3 35 OEDEME Laser vasculaire e 1 84 x 4 25 0 983 1 20E 05 3 1 OEDEME Laser pigmentaire y 1 51 x 3 91 0 832 0 01 ERYTHEME Global y 1 87x 3 26 0 968 0 003 ERYTHEME Laser vasculaire y 2 05x 4 23 0 944 0 0004 ERYTHEME Laser pigmentaire y 2 37x 4 74 0 976 3 3 E 05 RELATION DOSE EFFET y 1 6989x 4 0962 6 5 y 1 8727x 3 258 4 LI 3 LL OEDEME Hi 2 m RO
7. T 50 La comparaison des effets des 2 types de laser t effectu e de m me par comparaison des moyennes chaque ch ance pour un signe donn afin de d terminer l intervalle de temps pendant lequel il existe une diff rence significative L tude de la corr lation entre la diminution des effets sur l ryth me et l d me y et le nombre d application quotidienne x a t effectu e par r gression lin aire m thode des moindres carr s la lin arit de la r gression de type y ax b Pace eur 11 a t test e d une part un test de t de Student portant sur la pente a de la droite significativit par rapport 0 et d autre part par d termination du coefficient de corr lation r La d termination de la dose efficace 50 DE50 dose permettant une diminution de 50 du signe y mesur JOM a t calcul e partir des quations des droites de r gression obtenues pour une valeur de y gale y 2 Pour les param tres suintements cro tes effets ind sirables un pourcentage a t calcul par rapport la population consid r e 3 R sultats 3 1 La population tudi e Nombre de patients FEMMES HOMMES AGE MOYEN TOTAL 70 58 soit 82 9 12 soit 17 1 49 8 2 7 LASER PIGMENTAIRE 29 soit 41 4 24 5 51 1 2 8 LASER VASCULAIRE 41 soit 58 6 34 7 48 9 2 6 70 patients ont t inclus dans l tude 12 de sex
8. Traitement des l sions pigmentaires et vasculaires cutan es par lasers valuation de l efficacit et de la tol rance du Cytolnat Centella cr me en soin post op ratoire vis e cicatrisante M BASPEYRAS BORDEAUX S BECHAUX ANNECY A BRIANT TOULOUSE D EGASSE PARIS I EGASSE BROCA PARIS C GROGNARD PARIS T MICHAUD MULHOUSE D THIOLY BENSOUSSAN PARIS Pace 1 eur 11 1 Introduction Les modifications de la couleur de la peau acquises que ce soit l rythrocouperose ou les lentigos ou provoqu es comme les tatouages sont mal v cus malgr leur caract re b nin Depuis quelques ann es les traitements par lasers vasculaires de type KTP ou puls s colorant ou par lasers pigmentaires N d YAG d clanch sont fr quemment utilis s Si leur efficacit est certaine ils provoquent des effets secondaires bien r pertori s parfois visibles et pouvant n cessiter une viction sociale de quelques jours Dans l une ou l autre indication les suites post op ratoires imm diates sont bien connues et attendues sensations de cuisson de tension ryth me d me cro tes suintement Elles n cessitent des soins locaux pendant quelques jours en particulier l application d une cr me apte contr ler les sympt mes ind sirables pour soulager le patient et faciliter le processus de cicatrisation Dans cette tude l objectif principal est donc d valuer sur des patients porteurs de l
9. UGEUR 1 0 T T 10 1 2 3 4 5 Nombre d applications par jour Pace Q anr 11 L tude de la r gression lin aire tant pour l ryth me que l d me montre que la lin arit de la r ponse clinique y en fonction du nombre d applications quotidiennes x est accept e avec une excellente probabilit p le calcul de dose efficace 50 DE 50 dose qui r duit de 50 l intensit initiale de l ryth me et de l d me conduit tant pour l ryth me que pour l d me des valeurs comprises entre 3 et 4 applications par jour La m me tude r alis e pour chacun des 2 types de lasers ne conduit pas des r sultats cliniquement diff rents malgr les diff rences observ es 3 3 Evaluation de la tol rance Il n y a eu aucune sortie d tude imputable un probl me de tol rance Le seul effet ind sirable a t constat chez une patiente atopique ayant pr sent 3 jours durant un l ger prurit apr s les applications Le jugement global sur la tol rance qu il soit port par l investigateur ou le patient est comparable la qualifiant de bonne tr s bonne indice moyen 3 8 et 3 7 respectivement la satisfaction maximale tant de 4 3 4 Evaluation de l acceptabilit 100 des patients ont t satisfaits ou tr s satisfaits par la facilit d application et la texture de la cr me 90 des patients ont trouv la p n tration rapide et facile ont ressenti une sensati
10. amment de caract re allergique ou irritatif prurit ecz matisation Le jugement global de l investigateur et du patient sur la tol rance a t appr ci l issue de l tude sur une chelle 4 points mauvaise assez bonne bonne tr s bonne 2 6 Crit res d valuation acceptabilit L acceptabilit cosm tique du produit l tude a t appr ci e par le patient en fin d tude portant sur la facilit d application et de p n tration l effet apaisant le caract re agr able ou non de la texture et de l odeur 2 7 M thodologie statistique Les comparaisons des moyennes ont t effectu es par le test t de Student avec un seuil de probabilit p lt 0 05 lorsque la taille de l chantillon tait sup rieure 30 la loi normale r duite a t utilis e tant pour les tests uni que bi lat raux epsilon 1 64 et 1 96 respectivement Pour quantifier la cin tique de disparition des signes douleur ryth me d me la comparaison de leur moyenne m de la cotation obtenue chaque ch ance a t effectu e 1 d une part par rapport la valeur m obtenue JOM afin de d terminer l ch ance partir de laquelle la diff rence devient significative TS 2 et d autre part par rapport m 2 afin de d terminer l ch ance partir de laquelle la cotation du signe a diminu de 50 par rapport JOM de fa on statistiquement significative
11. aser vasculaire 8 de cro tes J8 est attendue et mettre en rapport avec le m canisme d action du laser et la diff rence de cible tissulaire trait e La relation la dose est manifeste avec une dose efficace 50 se situant entre 3 et 4 applications par jour Le jugement global moyen port par l investigateur et le patient sur l efficacit est satisfaisant tr s satisfaisant S Conclusion Ainsi l emploi d une cr me Cytonat Centella permet une meilleure prise en charge post interventionelle que ce soit par laser vasculaire ou laser pigmentaire L application r p t e de la cr me a permis de r duire les effets secondaires et le temps de cicatrisation La gal nique de cette cr me et sa parfaite tol rance permettent cet usage r p t et le rendent peu contraignant Pace 11 eur 11
12. e masculin 58 de sexe f minin L ge moyen tait de 49 8 ans 41 58 6 pr sentaient une rythrocouperose indice de s v rit moyen 2 9 relevant du laser vasculaire 29 41 4 pr sentaient des l sions pigmentaires dont 4 tatouages relevant du laser pigmentaire 3 2 Evaluation de l efficacit La douleur initialement peu importante 3 6 sur une chelle de 10 mais significativement plus marqu e apr s laser pigmentaire diminue rapidement diff rence significative par rapport JOM d s la 12 me heure avec une baisse d au moins 50 en 24 heures et une disparition totale en fin d tude Cette volution est identique qu il s agisse de laser vasculaire ou pigmentaire Pace cnr 11 DOULEUR 4 5 3 5 GLOBAL 2 5 VASCULAIRE PIGMENTAIRE 0 E 3 T E E E JOM JOS JIM J1S J2M J2S J3M J3S J4M J4S J5M J5S J6M J6S J7M J7S J8 L ryth me initialement mod r 5 3 sur une chelle de 10 diminue assez rapidement la diff rence tant significative par rapport JOM d s la 24 heure La baisse est de 50 J3S et une quasi disparition est obtenue en fin d tude L ryth me r sultant de l intervention par les deux types de laser est statistiquement comparable
13. on de bien tre apr s l application et ont trouv l odeur agr able Facilit Facilit Effet apaisant Texture odeur d application p n tration Evaluation 1 0 9 0 9 1 0 9 exp rimentateur J8 Auto evaluation 1 0 9 0 9 1 0 9 patient J7S Pace 10 eur 11 4 Discussion L objectif de l tude tait d valuer en ouvert l efficacit de Cytolnat Centella cr me utilis en application locale pendant 7 jours dans les suites post op ratoires imm diates chez des patients porteurs de l sions pigmentaires ou vasculaires relevant d un traitement par laser L analyse des r sultats enregistr s quotidiennement par l auto valuation montre la rapidit de la disparition de la douleur qui diminue de 50 en 24 heures Globalement la r duction de l ryth me et de l d me est rapide significative respectivement apr s 24 et 48 heures de traitement et inf rieure de 50 par rapport sa valeur initiale en 3 5 et 3 jours respectivement CINETIQUE SIGNES INFLAMMATION DOULEUR ERYTHEME OEDEME TS vs JO T 50 TS vs JO T 50 TS vs JO T 50 JM in ah Ces n h T s vs JO temps pour obtenir une diff rence significative p 0 05 par rapport TO T 50 temps pour obtenir une r duction de 50 de l effet par rapport TO La cicatrisation sensiblement plus lente observ e lors des traitements au laser pigmentaire 1 3 de cro tes J8 comparativement celle obtenue au l
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