Présentation du test rapide OraQuick HCV - OPTISCREEN
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1. taient capables de transmettre des agents infectieux e Porter des gants jetables pour manipuler les chantillons Changer de gants et se laver minutieusement les mains apr s chaque test Jeter les gants utilis s dans un r cipient pour d chets biologiques dangereux e Le port de gants pour les tests sur fluide buccal est recommand dans la mesure o tout chantillon biologique doit tre trait comme tant potentiellement infectieux Les administrateurs dont la peau est ab m e coupures abrasions ou dermatite doivent porter des gants lors de tests sur fluide buccal Se laver minutieusement les mains apr s chaque test sur fluide buccal et apr s tout contact avec le fluide buccal e Nepas r utiliser les anses de pr l vement d chantillons les dispositifs de test ou la solution r v latrice Jeter correctement ces composants La r utilisation de ces composants risque de se solder par la transmission d agents infectieux e Ne pas utiliser le test au del de la date de p remption imprim e sur le sachet CONSERVATION e Conserver les tests de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick non ouverts entre 2 et 30 C e Ne pas ouvrir le sachet avant d tre pr t effectuer un test e S il est stock au r frig rateur s assurer que le sachet a atteint la temp rature d utilisation 15 37 C avant de l ouvrir MANIPULATION DES CHANTILLONS e Fluide buccal S assurer avant le test que le sujet n2. 4c d 4h 5a et 6a ont t test s Tous les chantillons ont t r actifs avec le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick Trois chantillons VHC n gatifs ont t inclus la plaque et tous ont t non r actifs avec le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick TATS PATHOLOGIQUES SANS RAPPORT AVEC UNE INFECTION PAR VHC La performance du test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick a t valu e avec des chantillons de plasma et de s rum VHC n gatifs en vente dans le commerce et d riv s de 21 tats pathologiques sans rapport avec une infection par VHC Les r sultats sont r sum s au tableau ci dessous tat Pathologique ON Non R actif R actif Maladies auto immunes Casnenegee 4 a w Scl rodermie 20 1905 1 5 Syndrome de Sj gren 20 1905 1 5 Lupus ryth mateux syst mique 10 10 100 O o 0 Autres pathologies 10 100 o 0 0 0 10 1 Virus de l h patite B VHB 1 5 Virus de l h patite D VHD 0 0 Virus de l h patite E VHE 8 a 00 0 0 Virus du lymphome humain cellules T HTLV 1 11 1 5 10 Vaccination contre la grippe 2 2 Virus de l h patite A VHA 2 2 2 Virus Epstein Barr VEB Cytom galovirus CMV 0 0 0 Parvovirus B19 o 0 Rub ol DEC o o syphilis 00 0 Virus de l immunod ficience humaine VIH 1 2 1 5 Anticorps h t rophiles o 0 Virus
3. DraOuick zi ntIDO a ra raQuick Test 1001 0270 25 Tests 1001 0274 100 Tests Lire int gralement la notice d utilisation avant d utiliser le produit Suivre scrupuleusement ses instructions pour ex cuter le test sous peine de fausser les r sultats INDICATION Utilisation r serv e des professionnels des soins de sant Le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick est un dosage anti VHC usage unique C est un immunodosage qui permet la d tection qualitative de l immunoglobine G IgG un anticorps dirig contre le virus de l h patite C anti VHC dans les chantillons de fluide buccal de sang total ponction digitale ou ponction veineuse et de plasma EDTA h parine sodium h parine lithium et citrate de sodium et dans le s rum tube s parateur de s rum SST et chez les personnes g es de 11 ans minimum Le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick pourra servir fournir la preuve par inf rence d une infection par le VHC chez les personnes pr sentant les signes et les sympt mes de l h patite et chez les personnes risque d infection par l h patite C Avertissement Non pr vu pour un d pistage dans le sang total le plasma ou chez les donneurs de tissus L efficacit du test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick dans le sang total le plasma ou chez les donneurs de tissus n a pas t tablie R SU
4. Herpes Simplex Toxoplasmose Femmes multipares 10 100 o 0 Sur les 21 pathologies sans rapport test es six ont produit un r sultat uniform ment r actif avec le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick non d une co infection par VHC scl rodermie syndrome de Sj gren h patite A h patite B HTLV et VIH Chacune de ces pathologies sans rapport n a produit qu un seul r sultat r actif parmi les 20 chantillons provenant de patients pr sentant cette pathologie Aucune des pathologies test es n a produit un taux lev inacceptable de faux positifs avec le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick Nombre total d chantillons test s SUBSTANCES INTERF RENTES Le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick a t valu avec les substances interf rentes suivantes Aucune de ces substances interf rentes n a eu d impact sur la performance de dosage du test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick aux concentrations indiqu es Substances Interf rentes Concentration 10 mg dl H moglobine 500 mg dl Lipide triol ine 3500 mg dl En outre une tude a t effectu e pour valuer l effet potentiel des anticoagulants sur la performance du dosage Des chantillons de sang total ont t pr lev s par ponction veineuse aupr s de 50 sujets VHC n gatifs et test s pour le d pistage de onze 11
5. M ET EXPLICATION DU TEST Le virus de l h patite C VHC est l agent causatif de la plupart des h patites non A et non B voire de toutes La pr sence d anticorps dirig s contre le VHC indique que la personne est peut tre infect e et capable de transmettre le virus PRINCIPES DU TEST Le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick est un dosage immunologique de 20 minutes lecture visuelle r alis manuellement pour la d tection qualitative des anticorps anti VHC La bandelette de dosage contient des peptides synth tiques et des prot ines recombinantes issues des r gions centrale NS3 et NS4 du g nome du VHC trait de test et une anti IgG humaine de ch vre trait de contr le immobilis e sur une membrane de nitrocellulose MAT RIEL FOURNI REF 1001 0270 25 tests REF 1001 0274 100 tests e Le sachet compartiment contient le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick plus un sachet absorbant dessiccatif et la solution r v latrice OraQuick VHC tube contenant 0 75 ml de solut tampon de phosphate contenant des polym res et un agent antimicrobien e Supports de test r utilisables e Anses de pr l vement e Notice d utilisation MAT RIEL REQUIS DISPONIBLE COMME ACCESSOIRE DE LA TROUSSE Contr les de la trousse de test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick REF 1001 0278 MAT RIEL REQUIS MAIS NON FOURNI Minuterie capable de co
6. Reprendre le test en utilisant un nouveau sachet et un nouvel chantillon S il n est toujours pas possible d obtenir un r sultat de test valide apr s une reprise du test contacter le service client le OraSure Technologies NETTOYAGE G N RAL APR S LE TEST 1 Jeter le mat riel de test et les gants utilis s dans un r cipient pour d chets biologiques dangereux 2 Changer de gants entre deux tests pour viter toute contamination 3 Utiliser une solution fra chement pr par e d eau de Javel 10 pour nettoyer les projections et autres d versements CONTR LE QUALIT Le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick a un contr le de proc dure int gr L apparition d un trait dans la zone C apr s 20 minutes indique la validit du dosage Des contr les externes sont disponibles s par ment Doser les contr les de la trousse de test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick selon la politique d assurance qualit de l tablissement LIMITES DU TEST 1 Pour un r sultat pr cis le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick doit tre utilis conform ment aux instructions de cette notice d utilisation 2 La lecture des r sultats de tests avant 20 minutes ou au del de 40 minutes risque de fausser les r sultats 3 On ne dispose d aucune donn e clinique pour d montrer la performance du test de d pistage rapide des anticorps dirig s co
7. U VHC Trente plaques contenant des chantillons de plasma s quentiels provenant de personnes en cours de s roconversion suite une infection par VHC ont t valu es avec le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick et compar es un dosage immunoenzymatique anti VHC approuv CE La sensibilit du test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick la d tection d une s roconversion fut similaire celle du dosage immunoenzymatique CE Le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick a d tect des anticorps dirig s contre le VHC 0 6 jour IC 95 0 1 1 4 avant le dosage immunoenzymatique l heure de lecture 20 minutes et des anticorps d tect s par le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick 0 9 jour IC 95 0 03 1 8 avant le dosage immunoenzymatique l heure de lecture 40 minutes R ACTIVIT AVEC DES CHANTILLONS VHC ISSUS DE G NOTYPES ET SOUS TYPES DIVERS L aptitude du test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick d tecter l infection d riv e de divers g notypes et sous types a t valu e l aide de deux plaques de performance VHC disponibles l achat dans le monde entier Trente deux chantillons de plasma VHC positifs provenant de r gions multiples repr sentant 6 g notypes et 11 sous types 1 1a 1b 1a b 2 2a 2a c 3 3a 3b 3a b 4 4a
8. a rien pris aliments boissons ou chewing gum au cours des 15 minutes pr c dentes Demander au sujet d attendre 30 minutes avant le test s il a utilis des produits d hygi ne buccale Pr lever l chantillon et le placer imm diatement dans la solution r v latrice e Sang total plasma ou s rum ins rer le dispositif de test dans la solution r v latrice dans les 60 minutes qui suivent l ajout de l chantillon e Le sang total le s rum ou le plasma peut tre conserv entre 15 et 30 C pendant 3 jours maximum ou entre 2 et 8 C pendant 7 jours maximum Retourner plusieurs fois le tube pour m langer e S rum ou plasma centrifuger 1 000 1 300 x g pendant 5 minutes environ e Les chantillons de s rum et de plasma conserv s l tat congel 20 C pourront subir jusqu 3 cycles de cong lation d gel MODE D EMPLOI PR PARATIFS G N RAUX DU TEST e Laisser tous les composants atteindre la temp rature d utilisation 15 37 C e Placer le support de test r utilisable sur le plan de travail Utiliser uniquement le support fourni avec la trousse OraQuick VHC e Ne pas ouvrir le sachet avant d tre pr t effectuer un test S assurer que le sachet n est pas ab m ou perc Jeter le sachet s il est endommag e Apr s avoir ouvert le sachet v rifier la pr sence du sachet absorbant S il manque ou semble ab m jeter le sachet et en ouvrir un neuf e Tenir le tube de solution r v latrice OraQui
9. ck VHC fermement dans la main D boucher le flacon en imprimant un mouvement de va et vient au bouchon tout en tirant dessus Mettre le bouchon de c t Glisser le flacon par le haut dans l un des logements du support de tests r utilisable e NE PAS couvrir les deux trous l arri re du test avec des tiquettes ou un objet quelconque sous peine de fausser le r sultat 1 PR L VEMENT D CHANTILLON 1a Fluide buccal Passer UNE FOIS sur toute la longueur ex e S assurer avant le test que le sujet n a rien pris aliments boissons ou chewing gum au cours des 15 minutes t rieure des gencives inf rieure et pr c dentes Demander au sujet d attendre 30 minutes avant le test s il a utilis des produits d hygi ne buccale sup rieure e Retirer le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick NE PAS toucher la spatule ii e Passer UNE FOIS sur toute la longueur ext rieure des gencives inf rieure et sup rieure NE PAS passer sur le palais les joues ou la langue 1b Sang total ponction digitale e D sinfecter le doigt Laisser s cher l air e Percer le doigt avec une lancette st rile Essuyer la premi re goutte de sang avec un tampon de gaze st rile Tenir le doigt vers le bas et appuyer doucement c t du point de ponction vitez de pincer le doigt pour le faire saigner e Remplir l anse de pr l vement Ins rer imm diatement l anse dans la solution r v latrice M langer avec l a
10. de personnes infect es par VHC N Les r sultats avec les intervalles de confiance IC 95 pour les cinq matrices d chantillons sont r sum s dans le tableau ci dessous chantillon R actif Total N Sensibilit IC 95 Fluide buccal 98 1 96 9 99 0 Sang total ponction digitale 99 7 99 0 100 0 Sang total ponction veineuse 99 7 99 0 100 0 99 9 99 3 100 0 SP CIFICIT La sp cificit du test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick a t valu e chez des personnes symptomatiques et ou risque d termin es comme n tant pas infect es par VHC La sp cificit pourcentage du test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick pour chacune des cinq matrices d chantillons a t calcul en divisant le nombre de r sultats non r actifs au test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick par le nombre total d chantillons test s provenant de sujets d termin s comme non infect s par VHC N Les r sultats avec les intervalles de confiance IC 95 pour les cinq matrices d chantillons sont r sum s dans le tableau ci dessous chantillon Non R actif Total N Sp cificit IC 95 Fluide buccal 1418 1423 99 6 99 2 99 9 Sang total ponction digitale 1421 1422 99 9 99 6 100 0 Sang total ponction veineuse 1421 1423 99 9 99 5 100 0 1420 1422 99 9 99 5 100 0 R ACTIVIT AVEC DES PLAQUES DE S ROCONVERSION A
11. interf rentes n a eu d impact sur la performance de dosage du test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick avec un temps d attente de 15 minutes pour les aliments et les boissons et de 30 minutes pour les produits d hygi ne buccale REPRODUCTIBILIT La reproductibilit du test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick a t test e dans 3 centres l aide de 3 lots de dispositifs de test de 5 mani res diff rentes par 9 op rateurs 3 par centre Une plaque comprenant 3 chantillons de plasma 1 n gatif 1 bas positif et 1 positif mod r a t test e en aveugle Globalement la concordance entre les op rateurs centres et lots de dispositifs fut de 100 IC 95 99 5 100 pour l chantillon n gatif de 100 IC 95 99 5 100 pour l chantillon bas positif et de 99 9 IC 95 99 3 100 pour l chantillon positif mod r BIBLIOGRAPHIE 1 Q L Choo A J Weiner L R Overby G Kuo M Houghton and D W Bradley Hepatitis C Virus The Major Causative Agent of Viral Non A Non B Hepatitis British Medical Bulletin 1990 Vol 46 No 2 423 441 2 L M Sehuister F B Hollinger G R Dreesman and J L Melnick Immunological and Biophysical Alteration of Hepatitis B Virus Antigens by Sodium Hypochlorite Disinfection Appl Environ Microbiol 1981 42 5 762 767 Explication des symboles Date limite d utilisation Contr le n gatif VHC Dispos
12. itif de test HCV CONTROL j Num ro de r f rence Dispositifs de test Code de lot Notice d utilisation Dispositif m dical pour diagnostic in vitro Fabricant 5 uL Anses de pr l vement Temp rature limite Consulter la notice Sachet dessicatif Ne pas r utiliser d utilisation Attention consulter les Tube de solution D positaire agr dans l Union documents connexes r v latrice europ enne Contenu Supports de test CONTENTS pp Contr les de trousse al naonana OraSure Technologies Inc a mm 220 East First Street Bethlehem PA 18015 U S A 001 610 882 1820 e wWww orasure com Qarad b v b a Volmolenheide 13 B 2400 Mol Belgium Item 3001 2124 rev 06 09 FR
13. mpter entre 20 et 40 minutes R cipient pour d chets biologiques dangereux Articles suppl mentaires requis pour le pr l vement d chantillons par ponction digitale ou ponction veineuse Lingette antiseptique lancette st rile ou consommables de ponction veineuse gants jetables facultatif pour tester le fluide buccal tampons de gaze st rile centrifugeuse AVERTISSEMENTS Pour usage diagnostique in vitro Utilisation r serv e des professionnels des soins de sant e Lire int gralement la notice d utilisation avant d utiliser le produit e Suivre scrupuleusement ces instructions lors de l utilisation du test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick sous peine de fausser les r sultats e Cette trousse de test a t approuv e pour une utilisation avec des chantillons de fluide buccal de sang total ponction digitale ou veineuse de s rum et de plasma seulement Son utilisation avec d autres types d chantillons pourra fausser les r sultats e Ce test n est pas pr vu pour surveiller les personnes sous traitement e Si la trousse est expos e des temp ratures en dehors de la plage recommand e pour la conservation 2 30 C ou dos e en dehors de la plage de temp rature d utilisation 15 37 C utiliser les contr les de la trousse pour s assurer de la performance du test PRECAUTIONS e Manipuler tous les chantillons et tout le mat riel en contact avec ces chantillons comme s ils
14. nse e Si l anse tombe par terre ou entre en contact avec une autre surface la jeter Utiliser une nouvelle anse pour pr lever le sang vitez de pincer le doigt pour le faire saigner Remplir l anse de pr l vement 1c Sang total ponction veineuse e Pr lever l chantillon par phl botomie standard dans un tube contenant de l EDTA de l h parine sodium de l h parine lithium ou du citrate de sodium Les autres anticoagulants n ont pas t test s et risquent de fausser le r sultat e M langer le sang par inversion Remplir l anse de pr l vement d chantillon Ins rer imm diatement l anse Pr lever l chantillon en suivant la proc dans le tube de solution r v latrice M langer avec l anse dure standard de phl botomie Remplir l anse de pr l vement d chantillon 1d S rum ou plasma e Plasma pr lever l chantillon par phl botomie standard dans un tube contenant de l EDTA de l h parine sodium de l h parine lithium ou du citrate de sodium S rum pr lever l chantillon dans le tube s parateur de s rum tube SST Les autres anticoagulants n ont pas t test s et risquent de fausser le r sultat e Centrifuger 1 000 1 300 x g pendant 5 minutes environ e Remplir l anse de pr l vement Ins rer imm diatement l anse dans la solution r v latrice M langer avec l anse 2 D ROULEMENT DU TEST Ins rer le dispositif de test dans le tube de solution r v latrice R gler la minuterie en
15. ntre le VHC OraQuick chez les personnes de moins de 11 ans 4 Un r sultat r actif avec le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick sugg re la pr sence d anticorps anti VHC dans l chantillon mais l intensit de couleur du trait de test n est pas n cessairement li e au titrage d anticorps anti VHC dans l chantillon Le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick est destin faciliter le diagnostic d une infection par le VHC 5 Un r sultat non r actif n exclut pas la possibilit d une exposition au VHC ou une infection par le VHC Une r ponse anticorps une exposition r cente peut prendre plusieurs mois avant d atteindre des niveaux d tectables 6 Une personne pr sentant des anticorps anti VHC est vraisemblablement infect e par le virus Des tests suppl mentaires et une valuation m dicale seront n cessaires pour d terminer l tat ou la maladie associ e CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE SENSIBILIT La sensibilit du test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick a t valu e chez des personnes symptomatiques et ou risque d termin es comme ayant t infect es par VHC La sensibilit pour chacune des cinq matrices d chantillons a t calcul e en divisant le nombre de r sultats r actifs au test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick par le nombre total d chantillons test s tir s
16. pathologies dans trois 3 types d chantillon sang total plasma et s rum deux 2 types de tube verre et plastique et quatre 4 types d anticoagulant EDTA h parine lithium citrate de sodium et h parine sodium de m me que s rum dans SST Chacun des types d chantillon a t divis en aliquotes dans des tubes marqu s positif et n gatif apr s quoi les aliquotes positives ont t dop es avec un chantillon VHC positif Les tubes d aliquote ont t conserv s au froid 2 8 C ou temp rature ambiante 30 C 3 C Les aliquotes de s rum et de plasma ont galement t conserv es l tat congel entre 10 et 20 C pendant 3 cycles de cong lation d gel On n a observ aucun effet sp cifique de l anticoagulant sur la performance du dosage avec des chantillons conserv s pendant 7 jours entre 2 et 8 C 3 jours 30 C 3 C et jusqu 3 cycles de cong lation d gel entre 10 et 20 C INTERF RENCES VOIE ORALE Le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VHC OraQuick a t valu avec les substances interf rentes suivantes gingivite proth ses dentaires tabac chiquer aliments et boissons aliments standard boisson acide boisson courante boisson de base boisson alcoolis e produits d hygi ne buccale brossage des dent bain de bouche blanchiment des dents et m dicaments aspirine warfarine Coumadin Jantoven Aucune de ces substances
17. tre 20 et 40 minutes R SULTAT DU TEST ET INTERPR TATION Observer la fen tre de r sultat du dispositif de test Trait dans la zone C Des anticorps anti VHC n ont pas t d NON R ACTIF tect s dans l chantillon Un test est non r actif si un trait appara t dans la zone C et qu AUCUN trait n appara t dans la zone T Un r sultat de test non r actif signifie que des anticorps anti VHC n ont pas t d tect s dans l chantillon Le patient n est vraisemblablement pas infect par le VHC R ACTIF Un test est r actif si un trait appara t dans la zone C et qu un trait appara t dans la zone T La couleur des traits peut varier d intensit Le test est r actif quelle que soit l intensit de ces traits Un r sultat de test r actif signifie que des anticorps dirig s contre le VHC ont t i Exemples de r sultats positifs Trait dans la zone C dans chaque test d tect s dans l chantillon Le patient est vraisemblablement infect par le VHC mait dan la zone T R E E A ntenclee dans la zone T Suivre les consignes appropri es de test suppl mentaire NON VALIDE Un test est non valide si Pas de trait Le fond rouge Trait partiel d un c t dans la zone C obscurcit les r sultats de la zone C ou T Un r sultat de test non valide indique un probl me durant le test soit li l chantillon soit li au dispositif de test Un r sultat non valide ne peut pas tre interpr t
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