TWIN-PASS® Dual Access Catheters Instructions For Use English
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1. 0 017 0 017 0 017 0 023 Proximal O D F SOF Minimum Guide Catheter 0 058 0 066 I D in mm 1 47mm 1 68mm Max Recommended Flow Rate Model Number 5200 5231 osimisec 1 24mi sec 76 lonic Contrast 0 047ml sec 0 163ml sec INDICATIONS The TWIN PASS catheters are intended to be used in conjunction with steerable guidewires in order to access discrete regions of the coronary and peripheral arterial vasculature to facilitate placement and exchange of guidewires and other interventional devices for use during two guidewire procedures and to subselectively infuse deliver diagnostic or therapeutic agents The TWIN PASS 023 catheter Model 5231 is also intended to be used to measure intra arterial pressure within the peripheral vasculature CONTRAINDICATIONS The Twin Pass catheter is contraindicated for high pressure injections and for use in the cerebral vasculature WARNINGS Do not advance the TWIN PASS catheter without a guidewire in place through the RX lumen Advancement of the catheter without a guidewire in the RX lumen may result in intimal damage arterial dissection or perforation The TWIN PASS catheter is supplied sterile for single use only Do not reuse reshape or re sterilize the device Re sterilization or reshaping may change the physical characteristics of the material and should not be attempted Do not exceed the maximum recommended flow rate when injecting thr2. STERILE Le manipuler avec soin GARANTIE LIMITEE Vascular Solutions Inc garantit l absence de d faut de fabrication ou de mat riau du cath ter TWIN PASS jusqu a la date d expiration indiqu e Au titre de la pr sente garantie la responsabilit est limit e au remboursement ou au remplacement de tout produit que Vascular solutions Inc consid rerait comme d fectueux quant a sa fabrication ou aux mat riaux utilis s Vascular Solutions Inc ne pourra tre tenu pour responsable de tout dommage accidentel sp cifique ou cons cutif a l utilisation du cath ter TWIN PASS Un endommagement du produit d une mauvaise utilisation une transformation un stockage impropre ou une manipulation inappropri e annulerait cette garantie limit e Aucun employ agent ou distributeur de Vascular Solutions Inc n a le pouvoir de modifier ou d amender cette garantie limit e de quelque fa on que ce soit Aucun pr tendu amendement ni aucune pr tendue modification ne saurait tre opposable Vascular Solutions Inc LA PR SENTE GARANTIE TIENT LIEU EXPRESSEMENT DE SEULE ET UNIQUE GARANTIE EXCLUANT TOUTE AUTRE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE NOTAMMENT DE QUALIT MARCHANDE DU PRODUIT OU D ADEQUATION UNE APPLICATION PARTICULIERE EXCLUANT EGALEMENT TOUTE AUTRE OBLIGATION DE VASCULAR SOLUTIONS INC BREVETS ET MARQUES COMMERCIALES Brevets internationaux et US en instance Twin Pass est une marque d pos
3. A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER OBLIGATION OF VASCULAR SOLUTIONS INC PATENTS AND TRADEMARKS International and U S patents pending Twin Pass is a registered trademark of Vascular Solutions Inc See the International Symbols Glossary on page 4 Cath ters TWIN PASS double acc s Mode d emploi AVERTISSEMENT POUR LES ETATS UNIS En vertu de la loi f d rale USA ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur prescription m dicale MISE EN GARDE Les cath ters TWIN PASS double acc s sont r serv s l usage de m decins qui auront t d ment form s leur utilisation DESCRIPTION DU DISPOSITIF Les cath ters TWIN PASS double acc s sont des cath ters double lumi re ils sont con us pour tre utilis s dans les vaisseaux art riels Ils comportent une lumi re RX rapid exchange pour administration change rapide au niveau du segment distal et une lumi re OTW Over The Wire qui s tend sur toute la longueur du cath ter Les cath ters sont disponibles dans des configurations ayant des lumi res de diam tres diff rents L extr mit distale de chaque cath ter est identifi e par une bande de marquage radio opaque certaines configurations poss dent une deuxi me bande de marquage proximale qui identifie l extr mit de la lumi re OTW Les cath ters TWIN PASS sont fournis avec un mandrin rigidifiant introduire dans la lumi re OTW pour servir de support et de pousso
4. and lock it in place 6 Remove the TWIN PASS catheter from the dispensing coil and inspect it for any bends or kinks T Remove the packaging mandrel from the rapid exchange lumen of the TWIN PASS catheter while under sterile saline DEPLOYMENT PROCEDURE The following TWIN PASS catheter deployment steps assume a standard PTCA protocol using the following items a guiding catheter an inserted guidewire an exchange length guidewire of the appropriate diameter to be delivered through the OTW lumen As with any interventional procedure proper anticoagulation and anti platelet therapy should be administered prior to beginning Note Familiarity with traditional long and short guidewire exchange techniques is required for successful deployment of the TWIN PASS catheter and the delivery of a second guidewire TWIN PASS DEPLOYMENT STEPS i Backload the rapid exchange segment of the TWIN PASS catheter onto the proximal end of the guidewire that is already in place in the distal vasculature WARNING Do not advance the TWIN PASS catheter without a guidewire in place through the RX lumen Advancement of the catheter without a guidewire in the RX lumen may result in intimal damage arterial dissection or perforation 2 Carefully advance the catheter into the desired distal vascular space WARNING Never advance or withdraw an intravascular device against resistance until the cause of the resistance is determined by fluorosco
5. e de Vascular Solutions Inc Voir le glossaire des symboles internationaux en page 4 42 0658 02 Rev C 06 10 International Symbols Glossary International Symbols Glossary Radiopaque Marker Glossaire des symboles Marqueur radio opaque internationaux Content Glossary 2010 Vascular Solutions Inc Content Glossary Catheter Stylet Glossaire du Catheter Stylet contenu 42 0658 02 Rev C 06 10
6. ou une perforation vasculaire COMPLICATIONS Comme dans toutes les proc dures de cath t risme des complications peuvent se produire lors de l utilisation du cath ter TWIN PASS Elles comprennent e des infections locales ou syst miques e une d chirure de l intima e une dissection art rielle une perforation et une rupture de vaisseau e une thrombose art rielle une embolisation distale de caillots sanguins et de plaques e un infarctus du myocarde un spasme art riel e une fracture du cath ter avec s paration de l extr mit et embolisation distale PRECAUTIONS La proc dure de mise en place du cath ter TWIN PASS doit tre effectu e par des m decins d ment form s aux techniques et proc dures intra vasculaires percutan es Ne pas utiliser le cath ter TWIN PASS si son emballage est d t rior V rifier l absence de coudes ou de noeuds sur le cath ter avant de l utiliser Ne pas utiliser un cath ter endommag parce qu il peut en r sulter une l sion vasculaire et ou une impossibilit de faire avancer ou de retirer le cath ter Avant usage les deux lumi res du cath ter doivent tre rinc es avec une solution saline h parin e st rile Lorsqu un cath ter est introduit dans le syst me vasculaire des pr cautions doivent tre prises pour pr venir ou r duire la formation de caillots Le recours une h parinisation syst mique et une solution st rile h parin e doit
7. tre envisag Lors d une proc dure manipuler le cath ter en prenant les mesures n cessaires pour diminuer le risque de rupture de formation de coude ou d entortillements accidentels Serrer de fa on excessive une valve h mostatique sur le corps du cath ter peut provoquer un endommagement de la lumi re du fil guide une difficult lors de l introduction du cath ter ou des fils guides ou une att nuation des pressions mesur es Lorsque le cath ter est introduit dans le corps il ne doit tre manipul que sous radioscopie avec ampli de brillance Ne pas man uvrer le cath ter sans en observer les cons quences sur le d placement de son extr mit S assurer que tous les mat riels et accessoires sont correctement mont s et qu il n y a pas d air dans le syst me La pr sence d une bulle d air ou le recours une ligne d extension inappropri e longueur excessive DI ou conformit peut provoquer l att nuation du signal de pression PROCEDURE CLINIQUE Les instructions qui suivent donnent une indication technique mais ne dispensent pas d une formation en bonne et due forme a l utilisation du cath ter TWIN PASS Les techniques et proc dures d crites ne repr sentent pas TOUS les protocoles m dicalement acceptables elles ne se substituent pas non plus l exp rience et au jugement du m decin lors du traitement d un patient particulier Lors de l utilisation du cath ter TWIN PASS comme aide diag
8. AVERTISSEMENTS Ne pas faire progresser le cath ter TWIN PASS sans qu un fil guide ne soit en place dans la lumi re d change rapide Faire progresser le cath ter sans fil guide dans la lumi re d change rapide peut provoquer des l sions de l intima des dissections art rielles ou des perforations Le cath ter TWIN PASS est livr st rile et strictement pour un usage unique Ne pas r utiliser refagonner ou rest riliser le dispositif La rest rilisation ou le refagonnage peuvent alt rer les caract ristiques physiques du mat riel et ne doivent pas tre tent s Ne pas d passer le d bit maximum recommand lors d une l injection dans le cath ter TWIN PASS Une rupture du cath ter ou une l sion art rielle pourrait en r sulter 42 0658 02 Rev C 06 10 Si un fil guide de diam tre appropri ne peut p n trer dans le cath ter ne pas essayer de lever le blocage en rin ant le cath ter in vivo Une rupture du cath ter ou une l sion art rielle pourrait en r sulter Trouver ou r soudre la cause du blocage ou remplacer le cath ter par un nouveau Ne jamais faire avancer ou retirer un dispositif intra vasculaire rencontrant une r sistance tant que la cause de cette derni re n a pas t identifi e par radioscopie avec ampli de brillance La mobilisation du cath ter ou du fil guide au contact d une r sistance peut entra ner la s paration de l extr mit du cath ter ou du guide lendommagement du cath ter
9. Twin pas gt Dual Access Catheter English Instructions for Use Frangais Mode d emploi Vascular SOLUTIONS Ml Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court Minneapolis MN 55369 USA 888 240 6001 USA amp 763 656 4300 763 656 4250 www vascularsolutions com 2010 Vascular Solutions Inc TWIN PASS Dual Access Catheters Instructions For Use USA CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician CAUTION The TWIN PASS dual access catheters should be used by physicians with adequate training in the use of the device DEVICE DESCRIPTION The TWIN PASS dual access catheters are dual lumen catheters designed for use in the arterial vasculature They consist of a rapid exchange delivery lumen on the distal segment and an OTW lumen that runs the length of the catheter The catheters are available in different lumen diameter configurations The distal tip of each catheter is identified by a radiopaque marker band and some configurations contain a second proximal marker band identifying the end of the OTW lumen The TWIN PASS catheters are provided with a stiffening mandrel that when loaded into the OTW lumen provides support and pushability during catheter insertion Product Features Model Number 5200 5231 Max Guidewire RX 0 014 0 014 lumen in mm 0 36mm 0 36mm 0 014 0 018 Max Guidewire OTW lumen in mm 0 36mm 0 46mm
10. a lumi re OTW R aliser une connexion liquide liquide sans air entre la lumi re OTW et la seringue d injection Aspirer avant l injection pour retirer toutes les bulles d air restant dans le cath ter Avertissement Ne pas d passer le d bit maximum recommand lors d une l injection dans le cath ter TWIN PASS Une rupture du cath ter ou une l sion art rielle pourrait en r sulter 6 Pour mesurer la pression intra art rielle travers la lumi re OTW uniquement avec les TWIN PASS de 0 6mm Connecter la lumi re OTW un capteur de pression en utilisant une connexion liquide liquide Retirer toutes les bulles d air du cath ter de la tubulure d extension si elle est utilis e et du capteur Pr caution S assurer que tous les mat riels et accessoires sont correctement mont s et qu il n y a pas d air dans le syst me La pr sence d une bulle d air ou l utilisation d une ligne d extension inappropri e longueur excessive DI ou conformit peut provoquer l att nuation du signal de pression Lorsqu il n est pas utilis durant la proc dure essuyer le cath ter TWIN PASS avec une compresse de gaze st rile satur e de solution saline h parin e bien rincer la lumi re OTW replacer le mandrin rigidifiant et conserver dans le tube de distribution en bain de solution saline CONDITIONNEMENT ET ENTREPOSAGE Le cath ter TWIN PASS est st rilis l oxyde d thyl ne
11. cath ter TWIN PASS et rincer completement le catheter 4 Rincer completement la spirale pour activer le rev tement hydrophile du cath ter TWIN PASS le cas ch ant 5 Introduire le mandrin rigidifiant travers le Luer Lock et dans le cath ter TWIN PASS et le verrouiller une fois en place 6 Retirer le cath ter TWIN PASS de la spirale de distribution et l inspecter pour v rifier l absence de coudes ou d entortillements 7 Retirer le mandrin support de la lumi re d change rapide du cath ter TWIN PASS sous solution saline st rile REALISATION DE L INTERVENTION Les tapes suivantes de mise en place du cath ter TWIN PASS supposent le recours un protocole d angioplastie coronarienne transluminale percutan e standard utilisant les l ments suivants un cath ter guide un fil guide ins r un fil guide d change de longueur de diam tre appropri monter dans la lumi re OTW Comme lors de toute proc dure interventionnelle un traitement anticoagulant et anti plaquettaire appropri sera pr alablement administr Remarque L habitude des techniques traditionnelles d change de fils guides longs et courts est indispensable pour une mise en place r ussie du cath ter TWIN PASS et introduction d un second fil guide TAPES DE MISE EN PLACE DU TWIN PASS 1 Charger par l arri re le segment d change rapide du cath ter TWIN PASS sur l extr mit proximale du fil guide d j en plac
12. dvance or withdraw the catheter may occur Both catheter lumens must be flushed with sterile heparinized saline prior to use Precautions to prevent or reduce clotting should be taken when any catheter is used in the vascular system Use of systemic heparinization and heparinized sterile solution should be considered Exercise care while handling the catheter during a procedure to reduce the possibility of accidental breakage bending or kinking Excessive tightening of a hemostatic valve onto the catheter shaft may result in damage to the guidewire lumen difficulty while inserting the catheter or guidewires or damping of measured pressures When the catheter is in the body it should be manipulated only under fluoroscopy Do not attempt to move the catheter without observing the resultant tip response Check that all fittings and attachments are secure and that air is not introduced into the system The presence of an air bubble or the use of an inappropriate extension line excessive length ID or compliance can cause damping of the pressure signal CLINICAL PROCEDURE The following instructions provide technical direction but do not obviate the necessity of formal training in the use of the TWIN PASS catheter The techniques and procedures described do not represent ALL medically acceptable protocols nor are they intended to be a substitute for the physician s experience and judgment in treating any specific patient Wh
13. e dans les vaisseaux distaux AVERTISSEMENT Ne pas faire progresser le cath ter TWIN PASS sans qu un fil guide ne soit en place dans la lumi re d change rapide Faire progresser le cath ter sans fil guide dans la lumi re d change rapide peut provoquer des l sions de l intima des dissections art rielles ou des perforations 2 Pousser prudemment le cath ter dans l espace vasculaire distal souhait AVERTISSEMENT Ne jamais faire avancer ou retirer un dispositif intra vasculaire rencontrant une r sistance tant que la cause de cette derni re n a pas t identifi e par radioscopie avec ampli de brillance La mobilisation du cath ter ou du fil guide au contact d une r sistance peut entra ner la s paration de l extr mit du cath ter ou du fil guide l endommagement du cath ter ou une perforation vasculaire 3 Retirer lentement le mandrin rigidifiant 4 Pour monter un fil guide d change de longueur dans la lumi re OTW Charger le fil guide dans le Luer lock du cath ter TWIN PASS Faire avancer le fil guide jusqu ce qu il sorte de la lumi re OTW dans l espace vasculaire distal e Fixer les deux fils guides grace a des techniques standard d change de fils guides et retirer prudemment le cath ter TWIN PASS jusqu ce que son extr mit distale sorte de la valve h mostatique et que les deux fils guides puissent tre fix s 5 Pour administrer un liquide travers l
14. en using the TWIN PASS catheter as a diagnostic aid all available data including the patient s signs and symptoms and other diagnostic test results should be considered before determining a specific treatment plan Each TWIN PASS dual access catheter includes the following components Single use disposable catheter e Stiffening mandrel Dispenser coil with flushing luer Other materials required but not provided are Guiding catheter with an I D of at least 0 058 1 47mm fitted with a rotating hemostatic valve RHV Tuohy Borst type e Appropriate guidewires 10ml syringe for flushing the dispenser coil and the catheter lumen Sterile heparinized saline for system flushing e Transducer if measuring pressure PREPARATIONS FOR USE Carefully inspect the TWIN PASS catheter packaging and components for damage prior to use Utilizing sterile technique remove the TWIN PASS catheter dispenser coil from its packaging and transfer it to the sterile field 42 0658 02 Rev C 06 10 2 Remove the stiffening mandrel from the dispensing coil DO NOT DISCARD 3 Attach a 10ml syringe filled with sterile heparinized saline to the luer lock guidewire entry port of the TWIN PASS catheter and thoroughly flush the catheter 4 Completely flush the coil to activate the hydrophilic coating on the TWIN PASS catheter if applicable 5 Insert the stiffening mandrel through the luer lock and into the TWIN PASS catheter
15. ine excessive length ID 2010 Vascular Solutions Inc or compliance can cause damping of the pressure signal When not in use during this procedure wipe the TWIN PASS catheter with a sterile gauze pad saturated with heparinized saline flush the OTW lumen well reload the stiffening mandrel and store in the dispensing tube in a saline bath PACKAGING amp STORAGE The TWIN PASS catheter has been sterilized with ethylene oxide STERILE Handle with care LIMITED WARRANTY Vascular Solutions Inc warrants that the TWIN PASS catheter is free from defects in workmanship and materials prior to the stated expiration date Liability under this warranty is limited to refund or replacement of any product that has been found by Vascular Solutions Inc to be defective in workmanship or materials Vascular Solutions Inc shall not be liable for any incidental special or consequential damages arising from the use of the TWIN PASS catheter Damage to the product through misuse alteration improper storage or improper handling shall void this limited warranty No employee agent or distributor of Vascular Solutions Inc has any authority to alter or amend this limited warranty in any respect Any purported alteration or amendment shall not be enforceable against Vascular Solutions Inc THIS WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
16. ir durant l insertion du cath ter Caract ristiques produit Num ro du mod le 5200 5231 0 014 0 014 0 36mm 0 36mm 0 014 0 018 0 36mm 0 46mm 0 017 0 017 0 43mm 0 43mm Fil guide max Lumi re RX in mm Fil guide max Lumi re OTW in mm D I de la lumi re RX in mm D I de la lumi re OTW 0 017 0 023 in mm 0 43mm 0 58mm DE distal F 3 5F D E de l extr mit F 1 9F 1 9F D I minimum du cath ter 0 058 0 066 guide in mm 1 47mm 1 68mm D bit maximum recommand Num ro du mod le 5200 5231 Solution saline 0 31ml sec 1 24ml sec FTO UI dE PANNES 0 047ml sec 0 163ml sec ionique 76 INDICATIONS Les cath ters TWIN PASS sont pr vus pour tre utilis s en m me temps que des fils guides orientables afin d acc der des r gions loign es des vaisseaux coronaires et art riels p riph riques de faciliter la mise en place et l change de fils guides et d autres dispositifs interventionnels pour utilisation lors de proc dures impliquant deux fils guides et pour perfuser administrer des agents diagnostiques ou th rapeutiques par cath t risme s lectif Le cath ter TWIN PASS de 0 6mm mod le 5231 sert galement mesurer la pression intra art rielle dans les vaisseaux p riph riques CONTRE INDICATIONS Le cath ter Twin Pass est contre indiqu pour les injections sous haute pression et pour l emploi dans les vaisseaux c r braux
17. nostique toutes les donn es disponibles y compris les signes et sympt mes du patient et les autres r sultats de tests diagnostiques doivent tre pris en compte avant de d terminer un plan de traitement sp cifique Chaque cath ter double acc s TWIN PASS comporte les elements suivants Un cath ter jetable usage unique Un mandrin rigidifiant 2010 Vascular Solutions Inc e Une spirale de distribution avec un Luer de rin age Les autres mat riels n cessaires mais non fournis sont Un cath ter guide de diam tre int rieur d au moins 0 058 1 47mm quip d une valve h mostatique rotative de type Tuohy Borst Les fils guides appropri s e Une seringue de 10ml pour rincer la spirale de distribution et la lumi re du cath ter Une solution saline h parin e st rile pour le rin age du syst me e Un capteur en cas de mesure de pression PREPARATION AVANT UTILISATION 1 Avant l utilisation inspecter minutieusement l emballage du cath ter TWIN PASS et ses composants pour s assurer de l absence d endommagement En appliquant une technique st rile enlever de son emballage la spirale de distribution du cath ter TWIN PASS et la transf rer sur un champ sterile 2 Enlever le mandrin rigidifiant de la spirale de distribution NE PAS JETER 3 Emboiter une seringue de 10ml remplie de solution saline st rile et h parin e dans le port d entr e Luer lock pour fil guide du
18. ough the TWIN PASS catheter Catheter rupture and arterial injury could result If a guidewire of appropriate diameter cannot be passed through the catheter do not attempt to resolve the blockage by flushing the catheter in vivo Catheter rupture and arterial injury could result Identify and resolve the cause of the blockage or replace the catheter with a new one Never advance or withdraw an intravascular device against resistance until the cause of the resistance is determined by fluoroscopy Movement of the catheter or guidewire against resistance may result in separation of the catheter or guidewire tip damage to the catheter or vessel perforation COMPLICATIONS As with all catheterization procedures complications may occur when using the TWIN PASS catheter These may include local or systemic infection e intimal disruption arterial dissection e perforation and vessel rupture e arterial thrombosis e distal embolization of blood clots and plaque myocardial infarction e arterial spasm catheter fracture with tip separation and distal embolization PRECAUTIONS The TWIN PASS catheter deployment procedure should be performed by physicians thoroughly trained in percutaneous intravascular techniques and procedures Do not use the TWIN PASS catheter if the packaging has been damaged Inspect the catheter prior to use for any bends or kinks Do not use a damaged catheter because vessel damage and or inability to a
19. py Movement of the catheter or guidewire against resistance may result in separation of the catheter or guidewire tip damage to the catheter or vessel perforation 3 Slowly remove the stiffening mandrel 4 To deliver an exchange length guidewire through the OTW lumen e Load the guidewire into the luer lock of the TWIN PASS catheter Advance the guidewire until it exits the OTW lumen into the distal vascular space e Fix both guidewires using standard guidewire exchange techniques and carefully withdraw the TWIN PASS catheter until the distal tip exits the hemostatic valve and both wires can be secured 5 To deliver fluid through the OTW lumen Create an air free fluid to fluid connection between the OTW lumen and the injection syringe Aspirate prior to injection to remove any air bubbles remaining in the catheter Warning Do not exceed the maximum recommended flow rate when injecting through the TWIN PASS catheter Catheter rupture and arterial injury could result 6 To measure intra arterial pressure through the OTW lumen TWIN PASS 0 023 only Connect the OTW lumen to a pressure transducer using fluid to fluid connection e Remove all air bubbles from the catheter extension tubing if used and transducer Precaution Check that all fittings and attachments are secure and that air is not introduced into the system The presence of an air bubble or the use of an inappropriate extension l
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