Dossier Technique
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1. 6 Dykes PJ Heggie R Hill SA Effects of adhesive dressings on the stratum corneum of the skin J Wound Care 2001 Feb 10 2 7 10 7 Dykes PJ Heggie R The link between the peel force of adhesive dressings and subjective discomfort in volunteer subjects J Wound Care 2003 Jul 12 7 260 2 8 Romanelli M R sultats d une tude randomis e comparative TIELLE versus MEPILEX Border dans le traitement des escarres r alis e par les laboratoires M lnlycke communication orale du Pr Marco Romanelli Congres Europ en EWMA Grenade 2002 9 Boothman S et al Comparison of the fluid handling properties of wound care dressings JJWM R amp D Report 460 10 Boothman S Bayliff S Fordsdyke H Norris S Testing of the bacterial barrier properties of TIELLE dressings using a modified version of the draft CEN test method PREN 13726 5 2002 Research and Development Department Johnson amp Johnson Advanced Wound Care Gargrave North Yorkshire 11 Viamontes L Temple D Wytall D Walker A An evaluation of an adhesive hydrocellular foam dressing and a self adherent soft silicone foam dressing in a nursing home setting Ostomy Wound Manage 2003 Aug 49 8 48 52 54 6 58 Dossier Technique Tielle 2007 11 112. Wo un dq M an ag em ent Pansement Hydrocellulaire A division of ETHICON S A S 2 7 R f rences Catalogue peut tre reli au point 8 selon fiche technique Code produit _ Dimensions _ Mousse centrale __ MT2439FH TIELLE 7cmx 3cm x 5cm 9cm llcm 20cm 18cm Sacrum 15cm Pour chaque r f rence pr ciser REFERENCE cf paragraphe 2 6 Etiquetage L tiquetage des conditionnements primaires sachet pelable et secondaires boite est conforme l exigence essentielle n 13 relative aux informations fournies par le fabricant de l annexe I de la Directive 93 42 CEE cf Annexe 2 Code produit Dimensions Dimensions carton cm MT2439FH TIELLE 7cm x 9cm 19 6 x 12 x 26 2 Me eme 196 1022260 11cm 19 6 x 12 x 26 2 Me meme 3098132172 20cm 30 9 x 13 2 17 2 M sem 236x128x251 18cm 23 6 x 12 8 x 25 1 MMO Suomm 236x128x251 Sacrum 23 6 x 12 8 x 25 1 PE sem a6 x 205 025 15cm 21 6 x 20 5 x22 5 2 8 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Support externe Polyur thane Polyur thane Adh sif Polyur thane Dossier Technique Tielle 2007 6 11 Dossier Techniaue nema d TIELLE ak Wo und Man ag em ent Pansement Hydrocellulaire A division of ETHICON S A S Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires v Absence de latex v Absence de produit d origine animale ou
3. biologique Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation Dispositifs et accessoires associ s a lister en cas de consommables captifs notamment NA Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat cf 6 2 Indications selon liste Europharmat cf 6 2 Pour toute information compl mentaire sur les indications se reporter au fichier pdf Conditions de conservation stockage s curit d utilisation conseils d utilisation et informations compl mentaires 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Irradiation Gamma 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Temp rature ambiante sans exc der une temp rature de 25 C Pr cautions particuli res conserver dans un endroit sec Dur e de la validit du produit 3 ans apr s la date de fabrication Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu 5 S curit d utilisation o 51 S curit technique NA iad S curit biologique s il y a lieu NA Dossier Technique Tielle 2007 7 11 Dossier Techniaue e Wound Management ont Hydroc A division of ETHICON S A S 6 Conseils d utilisation Mode d emploi Pr paration du site 1 Nettoyer la plaie selon le protocole habituel 2 S assurer que le pourtour de la plaie est sec Ne pas utiliser d ther ou de solution concentr e d hypochlo
4. 1 2 4 7 TIELLE se retire plus facilement qu un hydrocellulaire 6 TIELLE permet une r duction des co ts de traitement 3 TIELLE a une fr quence de changement inf rieure un hydrocellulaire 3 Cf bibliographie Annexe 4 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu Marquage CE Etiquetage et tiquette de tracabilit le cas ch ant Notice d utilisation Bibliographie Marquage CE Etiquetage Notice d utilisation Bibliographie Brochure Classeur Pr sentation produits Formations Documentations Bibliographie Dossier Technique Tielle 2007 10 11 Dossier Techniaue sous sus TIELLE HE Wo UN d M an ag em ent Pansement Hydrocellulaire A division of ETHICON S A S 1 Thomas S Banks V Bale S A comparison of two dressings in the management of chronic wounds J Wound Care 1997 6 383 386 2 Collier J A moist odour free environment A multicentred trial of a foamed gel and a hydrocolloid dressing Prof Nurse 1992 7 804 808 3 Diehm C Lawall H Evaluation of TIELLE Hydropolymer dressings in the management of chronic exuding wounds in primary care Int Wound J 2005 2 26 35 4 Taylor A Lane C Walsh J A non comparative multi centre clinical evaluation of a new hydropolymer adhesive dressing J Wound Care 1999 8 489 492 5 Mellor J Boothman S TIELLE hydropolymer dressings wound responsive technology Br J Community Nurs 2003 8 11 Suppl suppl 14 17
5. Dossier Techniaue pO OOO TIELLE aK Wound Management Ponce ivoire A division of ETHICON S A S 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date 14 03 2007 Nom ETHICON S A S Division Johnson amp Johnson Wound Management Adresse compl te Tel 01 55 00 20 77 B 1 rue Camille Desmoulins Fax 01 55 00 28 34 TSA 81002 e mail pcousin jnjfr jnj com 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Coordonn es du correspondant Tel O1 55 00 27 27 mat riovigilance Fax 01 55 00 28 34 Mme Pascale BRUNEL e mail Directeur Adjoint Affaires ComplaintSharedServices jnjfr jnj com Pharmaceutiques et R glementaires 2 Informations sur dispositif ou quipement D nomination commune Pansement hydrocellulaire st rile usage unique D nomination commerciale TIELLE ae Code nomenclature 18 31 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue a l article L 165 1 Code Pr sentation Code D signation LPPR Produit LPPR MT2439F TIELLE 7cm x 9cm 1340117 Pansements hydrocolloides hydrocellulaires gt ou 63 cm amp lt 100 cm2 boite de 16 MT2440F TIELLE I1cm x 11cm 1330627 Pansements hydrocolloides hydrocellulaires gt ou 120 cm amp lt 156 cm boite de 16 MT2441F TIELLE 15cm x 20cm 1321338 Pansements ul oe hydrocolloides hydrocellulaires gt ou 300 cm amp lt 400 cm2 boite de 10 M
6. T2442F TIELLE 18cm x 18cm 1321338 Pansements as oe hydrocolloides hydrocellulaires gt ou 300 cm amp lt 400 cm2 boite de 10 MT2443F TIELLE Sacrum 1321338 Pansements hydrocolloides hydrocellulaires gt ou 300 cm amp lt 400 cm2 boite de 10 MT2445F TIELLE 15cm x 15cm 1325454 Pansements a a hydrocolloides hydrocellulaires gt ou 225 cm amp lt 300 cm boite de 10 Dossier Technique Tielle 2007 1 11 Dossier Techniaue HK Wound Management un N r A division of ETHICON S A S Classe du DM IIb Directive de l UE applicable Directive 93 42 EEC Selon Annexe n I II l exclusion de la section 4 Num ro de l organisme notifi British Standards Institution BSI 0086 Date de premi re mise sur le march dans I UE 01 10 1994 Fabricant du DM Johnson amp Johnson Medical Ltd Gargrave North Yorkshire BD23 3RX U K Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Descriptif Figure 1 Le pansement hydrocellulaire TIELLE adh sif assure un syst me d absorption pour les plaies exsudats faibles mod r s TIELLE est un pansement tr s absorbant La mousse centrale absorbante est constitu e de polym re synth tique Elle maintient un milieu humide au niveau de la plaie favorisant le processus cicatriciel et permet ainsi un bourgeonnement dans des conditions optimales Compresse non tiss e Support de polyur thane Mous
7. e de gestion des exsudats faibles mod r s 5 TIELLE est compos d une compresse tiss e centrale qui absorbe l exc s d humidit 5 Dossier Techniaue T unar ous TIELLE HK Wo un dq M an ag em ent Pansement Hydrocellulaire A division of ETHICON S A S TIELLE est pourvu d une couche externe protectrice semi perm able qui permet l limination des exsudats par vaporation de l exc s d humidit 5 TIELLE cr e un milieu humide optimal pour la cicatrisation des plaies 1 2 9 La composition de TIELLE emp che le ph nom ne de g lification ou mac ration des exsudats pr sents dans un hydrocollo de 1 2 TIELLE a une capacit de r tention des exsudats sup rieure 9 TIELLE joue un r le de barri re antibact rienne 3 10 11 La couche externe protectrice semi perm able de TIELLE joue un r le de barri re anti bact rienne r sultats in vitro 3 TIELLE joue un r le de barri re anti bact rienne jusqu 7 jours r sultats in vitro 10 L absence de silicone r duit les risques d infection confirm in vivo par une tude comparative 11 TIELLE respecte tout type de peau m me les plus fragiles 1 2 4 6 7 8 La mousse centrale de TIELLE s adapte mieux qu un hydrocellulaire au lit de la plaie 8 La mousse centrale de TIELLE pouse le lit de la plaie sans y adh rer 4 TIELLE adh re a la peau sans traumatiser
8. ement Le pansement TIELLE est recommand sous des bandages compressifs Pr cautions d emploi Annexe 3 Le pansement TIELLE n est pas indiqu pour les utilisations suivantes e Brilures du troisi me degr e L sions de vasculite aigu Le pansement TIELLE peut tre utilis en cas de signes visibles d infection a condition d associer un traitement m dical appropri 6 4 Contre Indications Aucune contre indication connue 7 Informations compl mentaires sur le produit Dossier Technique Tielle 2007 9 11 Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge lateau technique qualification de l op rateur etc L ensemble des preuves relatives l utilisation clinique de TIELLE illustre la conception et les caract ristiques de performance du pansement et conforte son utilisation dans les indications pour lesquelles il est pr vu TIELLE a une action rapide et significative sur la r duction de la taille de la plaie 1 2 3 4 8 TIELLE est plus efficace qu un hydrocollo de dans la r duction de la surface de la plaie dans le cas d ulc res de la jambe 1 2 TIELLE vite l exc s de granulation 1 4 TIELLE a un taux de cicatrisation sup rieur celui d un hydrocellulaire 3 8 TIELLE poss de une capacit uniqu
9. it de la plaie tout en demeurant humide Les liquides pi g s ne peuvent tre expuls s vers l ext rieur Figure 3 Absorption des exsudats par la couche de contact hydrocellulaire en mousse de polyur thane Phase 2 Evaporation Les exsudats en exc s s vaporent travers la couche externe semi occlusive Evaporation de l exc s d humidit Couche externe en polyur thane humidit passe verticalement travers le support Figure 4 La couche externe en polyur thane permet l vaporation de l exc s d humidit Dossier Technique Tielle 2007 4 11 Dossier Techniaue ap es EL ai Wo un d M an ag em en t Pansement A division of ETHICON S A S G Toya Mousse Maintien d un milieu humide 7 Absorbe les exsudats sans g lification ni relarguage Support externe 3 Evaporation de l exc s d humidit 4 Imperm able aux liquides et aux bact ries Figure 5 M canisme d action du pansement TIELLE cr ation d un milieu humide optimal Conditionnement Figure 6 Conditionnement sous sachet st rile unitaire pelable Code _ C O commande llcm 20cm 18cm MT2443FH TIELLE Carton de 3 bo tes de 10 pansements 30 pansements PE sem On MT2445FH TIELLE 15cm x Carton de 3 bo tes de 10 pansements 15cm Figure 6 Conditionnement secondaire des pansements TIELLE Dossier Technique Tielle 2007 5 11 Dossier Techniaue sr saan TELLE HK
10. rite de sodium Application du pansement Le choix de la taille du pansement doit permettre a la mousse centrale de d border sur la zone p ril sionnelle d environ cm 1 Ouvrir le sachet et ter le pansement 2 Enlever l un des protecteurs d adh sif et positionner le pansement sur la plaie en s assurant que toute la surface de la plaie est recouverte par la mousse centrale 3 Enlever le deuxi me protecteur d adh sif en appuyant doucement sur le support adh sif pour permettre le contact avec la peau saine Changement du pansement Changer le pansement quand les exsudats apparaissent sur les bords de la mousse centrale Le pansement peut demeurer sur la plaie jusqu 7 jours en fonction de la quantit d exsudats Dossier Technique Tielle 2007 8 11 Dossier Techniaue perl TELLE ak Wound Management nn iciro A division of ETHICON S A S Lors du retrait soulever un coin du pansement et le retirer d licatement Sur les peaux fragiles ou fragilis es il est possible d utiliser de l eau ou du s rum physiologique pour faciliter le d collement de l adh sif hydrosoluble Indications marquage CE Annexe 1 Le pansement TIELLE est indiqu pour les plaies exsudats faibles mod r s dont e Escarres e Ulceres de jambe Veineux Art riels Mixtes e Plaies diab tiques e Sites donneurs Il est imp ratif de ne pas endommager la peau saine lors des changements de pans
11. se de polyur thane Adh sif de polyur thane Figure 1 Le pansement TIELLE est constitu de 3 couches de polyur thane mousse centrale support externe adh sif Propri t s Figure 2 Dossier Technique Tielle 2007 2 11 Dossier Techniaue fohmonsfohmon TIE gt x Wound Management ts pe A division of ETHICON S A S Apr s application la mousse centrale se gonfle au fur et mesure de l absorption des exsudats Le pansement TIELLE permet la plaie de conserver un taux d humidit optimal tout en favorisant le d bridement naturel ph nom ne qui peut au d part augmenter la taille de la l sion Ce ph nom ne est normal et peut intervenir avant la phase de bourgeonnement Mousse centrale de polyur thane hydrophile et expansive Figure 2 M canisme d action du pansement TIELLE expansion de la mousse centrale et cr ation d un milieu humide optimal Mode d action Figure 3 4 et 5 Phase 1 Absorption Lorsque les exsudats arrivent au contact de TIELLE ils passent l int rieur de la couche de contact hydrocellulaire en mousse de polyur thane Dossier Technique Tielle 2007 3 11 Dossier Techniaue HK Wound Management nn an A division of ETHICON S A S Cellules Liquide d absorption Le liquide rempli les cellules i Les fluides perm abilisent les parois des cellules et sont ainsi pi g s Cela augmente la capacit de TIELLE se conformer au l
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