RCP cystadrops
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1. tre associ Ecz ma des paupi res la pr sence de chlorure de benzalkonium Irritation oculaire 49 Surdosage Aucun cas de surdosage n a t rapport En cas de surdosage rincer au s rum physiologique st rile 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques M canisme d action Du fait de la faible vascularisation de la corn e la cyst amine orale est peu efficace dans le traitement de la cystinose oculaire En revanche des instillations locales de cyst amine permettent de diminuer le taux de cystine lysosomiale corn en en favorisant la dissolution des cristaux de cystine La cyst amine r agit avec la cystine pour former de la cyst ine et un complexe cyst ine cyst amine Le m lange comportant les disulfures est ensuite transport hors des lysosomes par le syst me intact de transport de la lysine La cyst amine est ainsi limin e des cellules 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Il n existe pas de donn es disponibles pour CYSTADROPS chez l homme Un effet li au passage syst mique de la cyst amine administr e par voie oculaire n est pas attendu 5 3 Donn es de s curit pr clinique En compl ment des tudes non cliniques r alis es avec le bitartrate de cyst amine des tudes sp cifiques de toxicologie et de pharmacodynamie li es la formulation de CYSTADROPS chlorhydrate de cyst amine collyre en solution visqueuse ont t entreprises Une tude pilot2. allaitante De ce fait l allaitement maternel n est pas recommand chez les femmes trait es par CYSTADROPS Fertilit Il n existe pas de donn e sur les effets de CYSTADROPS sur la fertilit humaine Par voie orale une diminution de la fertilit chez le rat a t rapport e avec l administration de bitartrate de cyst amine voir rubrique 5 3 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Comme tout traitement ophtalmique une vision trouble transitoire peut survenir apr s l instillation il est recommand d attendre que la vision redevienne normale avant de conduire ou d utiliser des machines CYSTADROPS n a qu un effet n gligeable sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines ANSM ORPHAN EUROPE septembre 2013 Version 1 2 ATUc Cystadrops 4 8 Effets ind sirables CYSTADROPS a fait l objet d une tude clinique chez 8 enfants et adultes Etude clinique pilote OCT 1 Une tude clinique de phase Ill multicentrique randomis e comparative actuellement en cours Etude CHOC a t men e sur 32 patients Compte tenu du faible nombre de sujets tudi s la fr quence d effets ind sirables est inconnue Affections oculaires Vision trouble G ne oculaire Irritation oculaire Picotements oculaires D mangeaisons de l il Sensation de br lure dans l il Rougeur des yeux Sensation d yeux collants Yeux larmoyants Affections oculaires pouvant
3. ferm au r frig rateur entre 2 et 8 C Apr s premi re ouverture Pour les conditions de conservation du m dicament apr s premi re ouverture voir rubrique 6 8 La nuit conserver le flacon soigneusement ferm au r frig rateur entre 2 et 8 Le jour conserver le flacon soigneusement ferm entre deux utilisations et si possible au r frig rateur entre 2 et 8 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Flacon de 5 ml en verre brun avec embout compte gouttes PVC et capuchon HDPE ANSM ORPHAN EUROPE septembre 2013 Version 1 4 ATUc Cystadrops 6 6 Pr cautions particuli res d limination et de manipulation Tout m dicament non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Mode d emploi Pr paration du collyre avant la premi re utilisation 1 Se laver soigneusement les mains 2 Retirer l opercule vert et la capsule m tallique puis le bouchon gris du flacon 8 Sortir le compte gouttes de son sachet et le fixer sur le flacon 4 Noter la date d ouverture sur l tui Utilisation du collyre 1 Se laver soigneusement les mains 2 Ne pas toucher l il ou la paupi re ou les surfaces voisines ou d autres surfaces avec le compte gouttes 8 Tenir le flacon t te en bas le compte gouttes entre le pouce et l index 4 Pencher la t te en arri re Avec un doigt propre tirer doucement la paupi re inf rieure vers le bas po
4. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT CYSTADROPS 0 55 collyre en solution 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cyst amine sous forme de chlorhydrate us Pour 100 g de solution Excipient effet notoire chlorure de benzalkonium Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution Solution limpide l g rement visqueuse 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques CYSTADROPS est indiqu chez les adultes et les enfants g s de plus de 2 ans dans le traitement des d p ts corn aux de cystine dans la cystinose 4 2 Posologie et mode d administration Posologie Avant de d buter un traitement par CYSTADROPS il est n cessaire de pratiquer ou de faire pratiquer un examen ophtalmologique comprenant un examen la lampe fente une mesure de l acuit visuelle et une valuation de la photophobie cf 4 4 La posologie de CYSTADROPS est de 1 goutte dans chaque il 4 fois par jour Cette posologie pourra tre diminu e progressivement en fonction des examens ophtalmiques et de la symptomatologie Si une instillation est oubli e le traitement doit tre poursuivi avec l instillation suivante La posologie ne doit pas d passer 4 gouttes par jour dans l il ou les yeux atteint s Population p diatrique La s curit et l efficacit chez les enfants g s de 0 2 ans n a pas encore t tablie Mode d admin
5. e raison de 5 instillations toutes les 20 minutes chez le lapin albinos a montr que le produit tait l g rement irritant L effet est r versible au bout de 24 heures le produit n tant pas plus irritant que le v hicule L tude d valuation de la tol rance locale qui a suivi chez le lapin albinos pendant 3 mois a montr que CYSTADROPS administr 3 ou 6 fois par jour dans chaque il ou son v hicule raison de 6 fois par jour n induit pas d anesth sie ou de dommage la corn e ou aux organes ANSM ORPHAN EUROPE septembre 2013 Version 1 3 ATUc Cystadrops Le produit administr chez le lapin 3 gouttes par jour dans chaque il est macroscopiquement bien tol r mais un peu moins bien tol r 6 gouttes par jour dans chaque il avec apparition de rougeurs conjonctivales ou d irritation de la corn e Une tude de pharmacodynamie chez la souris knock out CTNS visant tudier l efficacit et la tol rance locale a montr une bonne tol rance locale jusqu 5 mois apr s administration de CYSTADROPS raison de 3 gouttes par jour dans chaque il suivie d une p riode de 2 mois raison de 6 gouttes par jour dans chaque il Par voie orale les tudes sur la reproduction ont mis en vidence des effets embryo foetotoxiques r sorptions et avortements chez des rates recevant une dose de cyst amine de 100 mg kg jour et chez des lapines recevant 50 mg kg jour Des effets t ratog nes ont t d c
6. istration Pour viter toute contamination il convient de ne pas toucher les paupi res les surfaces voisines ou d autres surfaces avec l embout du flacon Afin de r duire le passage syst mique du collyre apr s instillation appuyer avec un doigt sur le coin de l il pr s du nez puis masser l g rement la paupi re sup rieure pour taler le collyre sur la corn e Pour les instructions concernant la pr paration du m dicament avant administration voir la rubrique 6 6 ANSM ORPHAN EUROPE septembre 2013 Version 1 1 ATUc Cystadrops 4 3 Contre indications Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients mentionn s la rubrique 6 1 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Avant de d buter un traitement par CYSTADROPS il est n cessaire de pratiquer ou de faire pratiquer un examen ophtalmologique comprenant un examen la lampe fente une mesure de l acuit visuelle et une valuation de la photophobie Chez les adultes et les enfants g s de plus de 6 ans cet examen sera renouvel trois mois apr s l initiation du traitement puis tous les six mois ou plus fr quemment si n cessaire Chez les enfants de 2 ans 6 ans du fait des donn es cliniques d efficacit et de tol rance tr s limit es dans cette population le rythme du suivi ophtalmologique devra tre plus rapproch En raison de la pr sence de chlorure de benzalkonium CYSTADROPS peut provoquer une irr
7. itation des yeux Eviter le contact avec les lentilles de contact souples Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souple En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif diff rent instiller les collyres 15 minutes d intervalle 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Aucune tude d interaction n a t r alis e 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Grossesse Il n existe pas de donn es concernant l utilisation du chlorhydrate de cyst amine chez la femme enceinte Par voie orale les tudes effectu es chez l animal ont mis en vidence une toxicit sur la reproduction du bitartrate de cyst amine dont de la t ratogen se voir rubrique 5 3 Aucune tude de reprotoxicit n est disponible pour la voie oculaire Les effets de la cystinose non trait e sur la grossesse ne sont pas connus C est pourquoi CYSTADROPS ne doit pas tre utilis au cours de la grossesse en particulier pendant le premier trimestre moins d une n cessit absolue Si une grossesse est diagnostiqu e ou pr vue il faut prudemment reconsid rer le traitement et informer le patient du risque t ratog ne potentiel de la cyst amine Allaitement Il n existe pas de donn es concernant l utilisation du chlorhydrate de cyst amine chez la femme
8. rits chez le rat lorsque la cyst amine est administr e durant la p riode d organogen se la dose de 100 mg kg jour Cette dose qui quivaut chez le rat 0 6 g m jour correspond moins de la moiti de la dose d entretien recommand e en clinique par voie orale qui est de 1 30 g m jour On a observ une diminution de la fertilit chez des rats la dose de 375 mg kg jour dose laquelle la prise de poids a t retard e A cette dose un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la prog niture pendant la p riode d allaitement ont galement t not s La cyst amine fortes doses perturbe l allaitement des nouveau n s par leur m re Des doses uniques du m dicament inhibent la s cr tion de prolactine chez l animal L administration de cyst amine des rats nouveau n s a entra n l apparition de cataractes 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Chlorure de benzalkonium Ed tate disodique Carboxym thylcellulose sodique Acide citrique monohydrat Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour pr paration injectable 6 2 Incompatibilit s En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation 6 mois Apr s premi re ouverture du flacon le m dicament doit tre conserv maximum 7 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Conserver le flacon soigneusement
9. ur cr er un sillon entre la paupi re et l il La goutte sera d pos e cet endroit 5 Appuyez l g rement sur le compte gouttes du flacon pour lib rer une goutte de CYSTADROPS chaque fois Ne pas comprimer le compte gouttes il est con u pour qu une l g re pression suffise 6 Apr s instillation appuyer avec un doigt sur le coin de l il pr s du nez puis masser l g rement la paupi re sup rieure pour taler le collyre sur la corn e 7 Bien refermer le flacon imm diatement apr s usage et si possible le remettre au r frig rateur 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION TEMPORAIRE D UTILISATION ORPHAN EUROPE S A R L IMMEUBLE LE WILSON 70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE 92800 PUTEAUX FRANCE TEL 33 1 47 73 64 58 FAX 33 1 49 00 18 00 E MAIL atu cystadrops orphan europe com 8 NUMERO S D AUTORISATION TEMPORAIRE D UTILISATION e M dicament autoris N 589 332 7 ou 34009 589 33 2 7 1 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION 24 09 2013 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de www ansm fr CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Prescription Hospitali re La prescription de ce m dicament est r serv e aux ophtalmologistes et aux n phrologues ANSM ORPHAN EUROPE septembre 2013 Version 1 5 ATUc Cystadrops
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