Fabrazyme 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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1. utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tous les patients Lors des essais cliniques des effets ind sirables ont principalement t observ s chez les patients pendant l administration du m dicament ou peu de temps apr s r actions associ es la perfusion Des r actions allergiques s v res mettant en jeu le pronostic vital r actions anaphylacto des ont t signal es chez certains patients Si vous pr sentez des effets ind sirables graves contactez votre m decin imm diatement Les effets ind sirables tr s fr quents pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10 sont des frissons de la fi vre une sensation de froid des naus es des vomissements des c phal es et des sensations cutan es anormales telles que des br lures ou des picotements Votre m decin peut d cider de diminuer la vitesse de perfusion ou de vous administrer des m dicaments suppl mentaires pour pr venir ces r actions Liste d autres effets ind sirables Fr quents pouvant survenir chez 1 patient sur 100 1 patient sur 10 e douleur thoracique e somnolence e fatigue e respiration difficile e acc l ration du rythme cardiaque bouff es vasomotrices e p leur e douleur abdominale e2. la douleur congestion des voies sup rieures ruption cutan e de couleur rouge respiratoires d coloration de violac es la peau taches membres froids e difficult avaler e rhinite e coagulation au point d injection e douleur au point de e maladie de type grippal e d coloration de la peau perfusion e r action au point de e malaise e d me perfusion Fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles e diminution du taux e inflammation grave des d oxyg ne dans le sang vaisseaux sanguins Chez certains patients initialement trait s la dose recommand e et dont la dose a ensuite t r duite pendant une p riode prolong e certains sympt mes de la maladie de Fabry ont t signal s plus fr quemment D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant ANSM et r seau des Centres R gionaux de Pharmacovigilance Site internet www ansm sante fr En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament 5 C
3. la dose individuelle Pour des doses inf rieures 35 mg utiliser au minimum 50 ml pour des doses de 35 70 mg utiliser au minimum 100 ml pour des doses de 70 100 mg utiliser au minimum 250 ml et pour les doses sup rieures 100 mg n utiliser que 500 ml Retourner doucement ou masser l g rement la poche de perfusion pour m langer la solution dilu e Ne pas secouer ni agiter de fa on excessive la poche de perfusion Administration 10 Il est recommand d administrer la solution dilu e travers un filtre en ligne de 0 2 um faible fixation prot inique pour retenir les particules prot iniques ce qui n entra nera pas de perte d activit de l agalsidase b ta La vitesse de perfusion initiale ne doit pas d passer 0 25 mg min 15 mg heure afin de minimiser l ventuelle survenue de r actions li es la perfusion Une fois la tol rance du patient tablie la vitesse de perfusion peut tre augment e progressivement pour les perfusions suivantes
4. 22 280 00 00 Portugal Sanofi Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 422 0100 Rom nia sanofi aventis Rom nia S R L Tel 40 0 21 317 31 36 Slovenija sanofi aventis d 0 0 Tel 386 1 560 4800 Hrvatska sanofi aventis Croatia d 0 0 Tel 385 1 600 34 00 sland Vistor hf S mi 354 535 7000 Italia Genzyme Srl Tel 39 059 349 811 Latvija sanofi aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 Lietuva UAB SANOFI AVENTIS LIETUVA Tel 370 5 275 5224 Slovensk republika sanofi aventis Pharma Slovakia s r o Tel 421 2 33 100 100 Suomi Finland Sanofi Oy Puh Tel 358 201 200 300 Sverige Sanofi AB Tel 46 0 8 634 50 00 United Kingdom Ireland Genzyme Therapeutics Ltd United Kingdom Tel 44 0 1865 405200 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est 06 2014 Autres sources d informations Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu Il existe aussi des liens d autres sites concernant les maladies rares et les m dicaments orphelins Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de sant Mode d emploi reconstitution dilution et administration La poudre pour solution diluer pour perfusion doit tre reconstitu e avec de l eau pour pr parations injectables dilu e avec une solution intravein
5. H de la solution reconstitu e est d environ 7 0 Avant toute dilution suppl mentaire inspecter visuellement la solution reconstitu e dans chaque flacon afin de d tecter toute particule ou coloration anormale Ne pas utiliser une solution pr sentant toute particule ou coloration anormale Apr s reconstitution il est recommand de diluer rapidement les flacons pour minimiser la formation de particules prot iniques dans le temps Tout m dicament non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Dilution 6 Avant d ajouter le volume reconstitu de Fabrazyme n cessaire pour la posologie du patient il est recommand de retirer un volume gal de solution pour perfusion de chlorure de sodium 0 9 de la poche de perfusion Eliminer l air de la poche de perfusion pour minimiser l interface air liquide Pr lever lentement 7 0 ml quivalant 35 mg de solution reconstitu e de chaque flacon jusqu au volume total requis pour la dose du patient Ne pas utiliser d aiguille filtre afin d viter la mousse Injecter ensuite lentement la solution reconstitu e directement dans la solution pour perfusion de chlorure de sodium 0 9 et non dans une ventuelle poche d air restante jusqu une concentration finale comprise entre 0 05 mg ml et 0 7 mg ml Etablir le volume total de la solution de chlorure de sodium 0 9 pour la perfusion entre 50 et 500 ml en fonction de
6. Notice information de l utilisateur Fabrazyme 35 mg poudre pour solution diluer pour perfusion Agalsidase b ta Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce que Fabrazyme et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Fabrazyme Comment utiliser Fabrazyme Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Fabrazyme Contenu de l emballage et autres informations OUR 1 Qu est ce que Fabrazyme et dans quel cas est il utilis Fabrazyme contient la substance active agalsidase b ta et est utilis en tant que traitement enzymatique substitutif dans la maladie de Fabry o le niveau d activit enzymatique de l Q galactosidase est nul ou inf rieur la normale Si vous souf
7. douleur e d mangeaison e douleur dorsale e sensation de gorge serr e e s cr tion anormale de ruptions cutan es e tourdissement larmes e sensation de faiblesse faible fr quence cardiaque e palpitations e acouph ne e l thargie e sensibilit r duite la douleur e congestion nasale e syncope e sensation de br lure e diarrh e e toux e respiration sifflante e rougeur e g ne abdominale e urticaire e douleurs musculaires e gonflement du visage e douleurs dans les membres e augmentation de la e douleurs articulaires e rhinopharyngite pression art rielle gonflement soudain du visage ou de la gorge d me des membres vertige g ne stomacale spasmes musculaires diminution de la art rielle pression g ne thoracique d me facial g ne respiratoire exacerb e constriction musculaire bouff es de chaleur sensation de chaleur hyperthermie r duction de la sensibilit buccale rigidit musculosquelettique Peu fr quents pouvant survenir chez 1 patient sur 1 000 1 patient sur 100 tremblement yeux rouges douleurs dans les oreilles maux de gorge respiration rapide ruption cutan e avec d mangeaisons sensation de chaud et de froid e d mangeaisons oculaires e oreilles enfl es e bronchospasme e coulement nasal e br lures d estomac e g ne cutan e e douleur musculosquelettique faible fr quence cardiaque en raison de troubles de conduction sensibilit accrue
8. e Informez votre m decin ou pharmacien si vous prenez avez r cemment pris ou pourriez prendre tout autre m dicament Informez votre m decin si vous utilisez des m dicaments contenant de la chloroquine de l amiodarone du monobenzone ou de la gentamicine Il existe un risque th orique de r duction de l activit de l agalsidase b ta Grossesse allaitement et f condit Il est d conseill d utiliser Fabrazyme pendant la grossesse Il n existe aucune donn e concernant l utilisation de Fabrazyme chez la femme enceinte Fabrazyme peut passer dans le lait maternel Il est d conseill d utiliser Fabrazyme en p riode d allaitement Aucune tude n a t men e concernant l effet de Fabrazyme sur la f condit Si vous tes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez tre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil votre m decin ou pharmacien avant de prendre ce m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Il est d conseill de conduire ou d utiliser des machines si vous ressentez des tourdissements une somnolence des vertiges ou des vanouissements pendant ou juste apr s l administration de Fabrazyme voir rubrique 4 Parlez en d abord votre m decin 3 Comment utiliser Fabrazyme Fabrazyme est administr par goutte goutte dans une veine par perfusion intraveineuse Ce m dicament est fourni sous la forme d une poudre qui est m lang e avec de l eau st
9. euse de chlorure de sodium 0 9 puis administr e par perfusion intraveineuse D un point de vue microbiologique le produit doit tre utilis imm diatement S il n est pas utilis imm diatement l utilisateur est responsable avant utilisation de sa conservation en conditions d utilisation La solution reconstitu e ne doit pas tre conserv e et doit tre rapidement dilu e Seule la solution dilu e peut tre conserv e jusqu 24 heures entre 2 C et 8 C Utiliser une technique aseptique 1 D terminer le nombre de flacons reconstituer sur la base du poids du patient et pr lever le nombre de flacons n cessaire du r frig rateur afin de les laisser revenir temp rature ambiante approximativement 30 minutes Chaque flacon de Fabrazyme est exclusivement usage unique Reconstitution 2 Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 35 mg avec 7 2 ml d eau pour pr parations injectables Eviter tout impact puissant de l eau pour pr parations injectables sur la poudre et viter de faire mousser la solution On y parvient par un lent ajout goutte goutte d eau pour pr parations injectables le long de la paroi int rieure du flacon et non directement sur l agglom rat lyophilis Rouler et incliner doucement chaque flacon Ne pas retourner faire tourner ni secouer le flacon La solution reconstitu e contient 5 mg d agalsidase b ta par ml et appara t comme une solution transparente et incolore Le p
10. frez de la maladie de Fabry une substance grasse appel e globotriaosylc ramide GL 3 n est pas limin e des cellules de votre organisme et commence s accumuler dans les parois des vaisseaux sanguins de vos organes Fabrazyme est indiqu en tant que traitement enzymatique substitutif long terme chez les patients pr sentant un diagnostic confirm de la maladie de Fabry Fabrazyme est indiqu chez l adulte l adolescent et l enfant g de 8 ans et plus 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Fabrazyme Ne pas utiliser Fabrazyme Si vous avez d j eu une r action allergique anaphylactique l agalsidase b ta ou si vous tes allergique hypersensible l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s au point 6 Avertissements et pr cautions Si vous tes trait par Fabrazyme vous pouvez pr senter des r actions li es la perfusion Il s agit d effets ind sirables qui se produisent pendant la perfusion ou jusqu la fin du jour de la perfusion voir rubrique 4 Si vous pr sentez ce type de r action avertissez votre m decin imm diatement Il pourrait tre n cessaire de vous prescrire d autres m dicaments pour viter la survenue de telles r actions Enfants et adolescents Aucune tude clinique n a t men e chez les enfants de 0 7 ans et aucune dose ne peut donc tre recommand e pour cette tranche d ge Autres m dicaments et Fabrazym
11. omment conserver Fabrazyme Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Flacons non ouverts A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Solutions reconstitu es et dilu es La solution reconstitu e ne doit pas tre conserv e et doit tre rapidement dilu e seule la solution dilu e peut tre conserv e jusqu 24 heures entre 2 C et 8 C Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien comment liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Fabrazyme La substance active est l agalsidase b ta un flacon contient 35 mg Les autres composants sont Mannitol Phosphate monosodique monohydrat Phosphate disodique heptahydrat Qu est ce que Fabrazyme et contenu de l emballage ext rieur Fabrazyme est fourni sous forme de poudre de couleur blanche blanch tre Apr s reconstitution Fabrazyme est un liquide clair incolore sans mati re trang re La solution reconstitu e doit tre ensuite dilu e Pr sentations 1 5 et 10 flacons par emballage Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commerciali
12. rile avant utilisation voir les informations destin es aux professionnels de la sant la fin de la notice Veillez toujours utiliser ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin En cas de doute demandez votre m decin Fabrazyme ne doit tre utilis que sous la surveillance d un m decin ayant des comp tences en traitement de la maladie de Fabry Votre m decin peut vous proposer un traitement domicile si vous r pondez certains crit res Si vous souhaitez tre trait domicile adressez vous votre m decin La dose recommand e de Fabrazyme pour les adultes est de 1 mg kg de poids corporel administr e une fois toutes les 2 semaines Aucune modification de la posologie n est n cessaire chez les patients atteints d une maladie r nale Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommand e de Fabrazyme pour les enfants et les adolescents de 8 16 ans est de 1 mg kg de poids corporel administr e une fois toutes les 2 semaines Aucune modification de la posologie n est n cessaire chez les patients atteints d une maladie r nale Si vous avez utilis plus de Fabrazyme que vous n auriez d Il a t d montr que des doses allant jusqu 3 mg kg de poids corporel ne pr sentaient aucun risque Si vous oubliez d utiliser Fabrazyme Si vous avez manqu une perfusion de Fabrazyme veuillez en informer votre m decin Si vous avez d autres questions sur l
13. s es Titulaire de l autorisation de mise sur le march et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le march Genzyme Europe B V Gooimeer 10 NL 1411DD Naarden Pays Bas Fabricant Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Royaume Uni Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlande Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Luxembourg Luxemburg Sanofi Belgium T l Tel 32 2 710 54 00 bBrJrapus sanofi aventis Bulgaria EOOD Tex 359 2 9705300 esk republika sanofi aventis s r o Tel 420 233 086 111 Danmark sanofi aventis Denmark A S Tlf 45 45 16 70 00 Deutschland Genzyme GmbH Tel 49 0 6102 3674 0 Eesti sanofi aventis Estonia O Tel 372 6 273 488 E a K npos sanofi aventis AEBE EAXG00 Tn 30 210 900 1600 Espa a Genzyme S L U Tel 34 93 485 94 00 sanofi aventis S A Tel 34 93 485 94 00 France Genzyme S A S T l 33 0 825 825 863 Magyarorsz g sanofi aventis Zrt Tel 36 1 505 0050 Malta Sanofi Malta Ltd Tel 356 21493022 Nederland Genzyme Europe B V Tel 31 35 699 1200 Norge sanofi aventis Norge AS TIf 47 67 10 71 00 sterreich sanofi aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0 Polska sanofi aventis Sp Z 0 0 Tel 48
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