Information du patient Eylea 40 mg/ml solution injectable en flacon
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1. Ci Bayer HealthCare Chez les patients atteints d une OBVR une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la r tine sont bloqu es En r ponse les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la r tine et par cons quent un gonflement de la macula Un d me maculaire diab tique est un gonflement de la r tine qui apparait chez les patients diab tiques et qui est d une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula La macula est la partie de la r tine responsable de la vision fine Lorsque la macula est gonfl e par ce liquide la vision centrale devient floue Il a t d montr qu Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l il d o fuit souvent du liquide ou du sang Eylea peut aider stabiliser et dans de nombreux cas am liorer la perte de vision li e la forme humide de la DMLA l OVCR l OBVR l OMD et la NVC myopique 2 Quelles sont les informations conna tre avant qu Eylea vous soit administr Eylea ne doit pas vous tre administr si vous tes allergique l aflibercept ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 si vous avez une infection active ou suspect e dans ou autour de l il infection oculaire ou p rioculaire si vous pr sentez une inflammation s v re de l il signal e par une2. r bral ou de petit accident vasculaire c r bral accident isch mique transitoire ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois Si vous vous trouvez dans l un de ces cas Eylea vous sera administr avec prudence L exp rience est limit e concernant le traitement des patients atteints d OMD li un diab te de type I des patients diab tiques avec des taux de sucre dans le sang tr s lev HbAlc de plus de 12 des patients diab tiques atteints d une maladie de l il appel e r tinopathie diab tique prolif rante caus e par le diab te Il n y pas d exp rience concernant le traitement des patients pr sentant une infection aigu des patients pr sentant d autres maladies de l il comme un d collement de la r tine ou un trou dans la macula des patients diab tiques avec une hypertension non contr l e des patients non asiatiques pr sentant une NVC myopique des patients trait s pr c demment pour une NVC myopique des patients atteints de NVC myopique pr sentant des l sions en dehors de la r gion centrale de la macula l sions extra fov ales Si vous vous trouvez dans l un des cas cit s ci dessus votre m decin prendra en consid ration ce manque d information quand il vous traitera avec Eylea Enfants et adolescents L utilisation d Eylea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n a pas t tudi e car la forme humide de la
3. DMLA l OVCR l OBVR OMD et la NVC myopique surviennent principalement chez les adultes C est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n est pas pertinente Autres m dicaments et Eylea Informez votre m decin si vous utilisez avez r cemment utilis ou pourriez utiliser tout autre m dicament Grossesse et allaitement Les femmes en ge de procr er doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois apr s la derni re injection d Eylea Il n existe pas d exp rience d utilisation d Eylea chez la femme enceinte Eylea ne doit pas tre utilis pendant la grossesse moins que le b n fice attendu ne l emporte sur le risque potentiel pour l enfant na tre Si vous tes enceinte ou envisagez de l tre parlez en avec votre m decin avant votre traitement par Eylea L utilisation d Eylea n est pas recommand e pendant l allaitement car on ne sait pas si Eylea est excr t dans le lait maternel Demandez conseil votre m decin avant de commencer le traitement par Eylea Date de mise jour 02 11 2015 Page 3 sur 11 gt anxrns e Bayer HealthCare Conduite de v hicules et utilisation de machines Apr s l injection d Eylea il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision Ne conduisez pas ou n utilisez pas de machines tant que ces effets persistent Informations importantes concernant certa
4. m decin d cidera du rythme des examens de suivi Votre m decin d cidera peut tre d arr ter le traitement par Eylea s il a observ qu un traitement r gulier n a pas permis d am lioration dans votre cas NVC myopique Les patients atteints de NVC myopique sont trait s par une injection unique Vous recevrez des injections suppl mentaires uniquement si les examens r alis s par votre m decin r v lent que votre maladie ne s est pas am lior e L intervalle entre les injections ne doit pas tre inf rieur un mois Si votre maladie dispara t puis r appara t votre m decin pourra renouveler le traitement Votre m decin d cidera du rythme des examens de suivi Si une dose d Eylea a t oubli e Prenez rendez vous pour un examen et une injection Si vous souhaitez arr ter le traitement par Eylea Consultez votre m decin avant arr ter le traitement Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Des r actions allergiques hypersensibilit peuvent potentiellement survenir Celles ci peuvent tre graves et n cessitent que vous contactiez imm diatement votre m decin L administration d Eylea peut entra ner certa
5. Bayer spol s r o Tel 421 0 2 59 21 31 11 Suomi Finland Bayer Oy Puh Tel 358 0 20 78521 Sverige Bayer AB Tel 46 0 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel 44 0 1635 563000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est 10 2015 Date de mise jour 02 11 2015 Page 8 sur 11 CE en Bayer HealthCare Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de la sant Chaque flacon doit tre uniquement utilis pour le traitement d un seul il La solution doit tre inspect e visuellement avant d tre administr e afin de d tecter la pr sence de particules trang res et ou un changement de coloration ou de son aspect physique Dans l un ou l autre de ces cas jeter le m dicament Avant utilisation le flacon d Eylea non ouvert peut tre conserv temp rature ambiante inf rieure 25 C pendant 24 heures maximum Une fois le flacon ouvert respecter des conditions d asepsie Pour l injection intravitr enne une aiguille d injection de 30 G x 13 mm doit tre utilis e Mode d emploi du flacon 1 Retirer le capuchon en plastique et d sinfecter la partie ext rieure du bouchon en caoutchouc du flacon 2 Fixer l aiguille de 18 G filtre de 5 microns fournie dan
6. G e Bayer HealthCare Notice Information du patient Eylea 40 mg ml solution injectable en flacon Aflibercept V Ce m dicament fait l objet d une surveillance suppl mentaire qui permettra l identification rapide de nouvelles informations relatives la s curit Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet ind sirable que vous observez Voir en fin de rubrique 4 comment d clarer les effets ind sirables Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu Eylea et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant qu Eylea vous soit administr Comment Eylea vous sera t il administr Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Eylea Contenu de l emballage et autres informations CL Et ue a 1 Qu est ce qu Eylea et dans quel cas est il utilis Eylea est une solution qui est inject e dans l il pour traiter chez les adultes des maladies oculaires appel es d g n rescence maculaire li e l ge de
7. aisse de la vision il inject de sang caus par des saignements de petits vaisseaux dans les couches ext rieures de l il il douloureux Effets ind sirables fr quents pouvant concerner jusqu 1 patient sur 10 _ d collement ou d chirure de l une des couches situ es l arri re de l il entrainant des clairs lumineux avec des corps flottants pouvant parfois aller jusqu une perte de la vision d chirure d collement de l pith lium pigmentaire r tinien d chirure d collement de la r tine d g n rescence de la r tine entrainant une vision perturb e saignement dans l il h morragie vitr enne certaines formes d opacification du cristallin cataracte l sions de la membrane situ e l avant du globe oculaire la corn e augmentation de la pression dans l il taches mobiles dans le champ visuel corps flottants d collement entre la substance g latineuse l int rieur de l il et la r tine d collement du vitr entrainant des clairs lumineux avec des corps flottants sensation d avoir quelque chose dans l il augmentation de la production de larmes gonflement de la paupi re saignement au site d injection rougeur de l il Affections connues pour tre associ es la forme humide de la DMLA observ es uniquement chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA Effets ind sirables peu fr quents pou
8. douleur ou une rougeur Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin avant qu Eylea vous soit administr si vous souffrez d un glaucome si vous avez des ant c dents de visions d clairs lumineux ou de corps flottants et si vous voyez soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille si une op ration chirurgicale a t ou doit tre pratiqu e sur votre il dans les quatre semaines pr c dentes ou venir si vous pr sentez une forme s v re d OVCR ou d OBVR OVCR ou OBVR isch mique un traitement par Eylea n est pas recommand De plus il est important de savoir que la s curit et l efficacit d Eylea administr dans les deux yeux en m me temps n ont pas t tudi es Si Eylea est utilis de cette fa on cela pourrait entrainer une augmentation du risque d effets ind sirables les injections d Eylea peuvent d clencher une augmentation de la pression de l il pression intraoculaire chez certains patients dans les 60 minutes suivant l injection Votre m decin mesurera votre pression intraoculaire apr s chaque injection si vous d veloppez une infection ou une inflammation dans l il endophtalmie ou d autres complications vous pourrez ressentir une douleur dans l il ou une g ne accrue une rougeur de l il s aggravant une vision diminu e ou floue et une sensibilit accrue la lumi re Il est imp
9. e ambiante inf rieure 25 C pendant 24 heures maximum Conservez le flacon dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Eylea La substance active est aflibercept Un flacon contient 100 microlitres quivalant 4 mg d aflibercept Un flacon permet d administrer une dose de 2 mg d aflibercept contenue dans 50 microlitres Les autres composants sont polysorbate 20 phosphate monosodique monohydrat pour l ajustement du pH phosphate disodique heptahydrat pour l ajustement du pH chlorure de sodium saccharose eau pour pr parations injectables Qu est ce qu Eylea et contenu de l emballage ext rieur Eylea est une solution injectable injection en flacon 4 mg 100 microlitres La solution est incolore jaune p le Bo te de 1 Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Bayer Pharma AG D 13342 Berlin Allemagne Fabricant Bayer Pharma AG M llerstraBe 178 D 13353 Berlin Date de mise jour 02 11 2015 Page 7 sur 11 Allemagne Ci Bayer HealthCare Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant
10. forme n ovasculaire forme humide de la DMLA diminution de la vision due un d me maculaire secondaire une occlusion de branche veineuse r tinienne OBVR ou une occlusion de la veine centrale de la r tine OVCR diminution de la vision due un d me maculaire diab tique OMD diminution de la vision due une n ovasculariation choro dienne NVC myopique L aflibercept la substance active d Eylea bloque l activit d un groupe de facteurs appel s facteur de croissance de l endoth lium vasculaire de type A VEGF A et facteur de croissance placentaire PIGF Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique ces facteurs pr sents en exc s sont impliqu s dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l il Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entra ner la fuite de composants sanguins dans l il et ventuellement endommager les tissus de l il responsables de la vision Chez les patients atteints d une OVCR un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la r tine En r ponse les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la r tine et par cons quent un gonflement de la macula la partie de la r tine responsable de la vision fine appel d me maculaire Lorsque la macula est gonfl e la vision centrale devient floue Date de mise jour 02 11 2015 Page 1 sur 11
11. guins v nements thromboemboliques art riels pouvant entra ner une crise cardiaque ou un accident vasculaire c r bral AVC Il existe un risque th orique de survenue de ce type d v nements suite l injection d Eylea dans l il Comme avec toutes les prot ines th rapeutiques il existe un risque de r action immunitaire formation d anticorps lors de l utilisation d Eylea D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant Ansm et r seau des Centres R gionaux de Pharmacovigilance Site internet www ansm sante fr En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament 5 Comment conserver Eylea Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur la bo te et l tiquette apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Avant utilisation le flacon non ouvert peut tre conserv temp ratur
12. ier l absence de bulles d air dans la seringue Si des bulles sont pr sentes tapoter doucement la seringue avec le doigt pour que les bulles remontent jusqu en haut Date de mise jour 02 11 2015 Page 10 sur 11 CE Bayer HealthCare 9 liminer toutes les bulles et expulser l exc dent de m dicament en appuyant lentement sur le piston de telle mani re que ce dernier soit align avec le rep re qui indique 0 05 ml sur la seringue i Solution apr s expulsion Rep re de dosage des bulles d air et de pour 0 05 ml l exc dent de m dicament du piston 10 Le flacon est usage unique exclusivement Tout m dicament non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur Date de mise jour 02 11 2015 Page 11 sur 11
13. ins composants d Eylea Ce m dicament contient moins de 1 mmol 23 mg de sodium par dose ce qui signifie qu il est pratiquement sans sodium 3 Comment Eylea vous sera t il administr Un m decin ayant l exp rience des injections dans l il injectera Eylea dans votre il dans des conditions aseptiques propres et st riles La dose recommand e est de 2 mg d aflibercept soit 50 microlitres Eylea est administr sous la forme d une injection dans l il injection intravitr enne Avant l injection le m decin utilisera un collyre d sinfectant pour nettoyer votre il minutieusement afin d viter une infection Votre m decin vous administrera galement un anesth sique local pour r duire ou pour viter une douleur ventuelle li e l injection Forme humide de la DMLA Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont trait s par une injection par mois pendant les trois premiers mois puis une injection tous les deux mois Apr s les 12 premiers mois de traitement par Eylea l intervalle entre deux injections peut tre prolong en fonction des r sultats de l examen r alis par votre m decin En l absence de probl me et sauf avis contraire de votre m decin il n est pas n cessaire de voir votre m decin entre les visites d injection d me maculaire secondaire une OVCR ou une OBVR Votre m decin d terminera le rythme d injection vous convenant le
14. ins effets ind sirables dus la proc dure d injection Certains de ces effets peuvent tre graves et il peut s agir d une c cit d une infection ou inflammation grave dans l il endophtalmie d un d collement ou d une d chirure de la couche sensible la lumi re situ e l arri re de l il d collement ou d chirure de la r tine d un saignement dans l il h morragie vitr enne d une opacification du cristallin cataracte d un d collement entre la substance g latineuse l int rieur de l il et la r tine d collement du vitr et d une augmentation de la pression l int rieur de l il voir Rubrique 2 Ces effets ind sirables graves sont survenus dans moins de 1 injection sur 2200 dans les tudes cliniques Si votre vision diminue soudainement apr s votre injection ou si votre il devient plus douloureux ou plus rouge contactez imm diatement votre m decin Date de mise jour 02 11 2015 Page 5 sur 11 Ci Bayer HealthCare Liste des effets ind sirables signal s La liste suivante pr sente les effets ind sirables qui ont t observ s et susceptibles d tre li s la proc dure d injection ou au m dicament Ne vous alarmez pas vous ne pr senterez peut tre aucun de ces effets Parlez toujours avec votre m decin si vous suspectez le moindre effet ind sirable Effets ind sirables tr s fr quents pouvant concerner plus de 1 patient sur 10 b
15. local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Bayer SA NV T l Tel 32 0 2 535 63 11 bBrJrapuas ba ep brarapua EOO I Ter 359 0 2 81 401 01 esk republika Bayer s r o Tel 420 266 101 111 Danmark Bayer A S Tlf 45 45 235 000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49 0 214 30 513 48 Eesti Bayer O Tel 372 655 85 65 EAG a Bayer E1AGG ABEE Tn 30 210 618 75 00 Espa a Bayer Hispania S L Tel 34 93 495 65 00 France Bayer HealthCare T l N vert 33 0 800 87 54 54 Hrvatska Bayer d o o Tel 385 0 1 6599 900 Ireland Bayer Limited Tel 353 0 1 2999 313 sland Icepharma hf S mi 354 540 80 00 Italia Bayer S p A Tel 39 02 3978 1 K rnpos NOVAGEM Limited Tn 357 22 48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel 371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel 370 5 233 68 68 Luxembourg Luxemburg Bayer SA NV T l Tel 32 0 2 535 63 11 Magyarorsz g Bayer Hung ria KFT Tel 36 1 487 4100 Malta Alfred Gera and Sons Ltd Tel 356 21 44 62 05 Nederland Bayer B V Tel 31 0 297 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf 47 23 13 05 00 sterreich Bayer Austria Ges m b H Tel 43 0 1 711 460 Polska Bayer Sp z 0 0 Tel 48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S A Tel 351 21 416 42 00 Rom nia SC Bayer SRL Tel 40 0 21 528 59 00 Slovenija Bayer d o o Tel 386 0 1 58 14 400 Slovensk republika
16. mieux Vous d buterez votre traitement par une s rie d injections mensuelles L intervalle entre les injections ne doit pas tre inf rieur un mois Si votre tat ne s am liore pas il est possible que votre m decin d cide d arr ter le traitement par Eylea Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu ce que votre tat se stabilise Trois injections mensuelles ou plus peuvent tre n cessaires Votre m decin fera un suivi de votre r ponse au traitement et pourra pour stabiliser votre tat poursuivre votre traitement en espa ant progressivement les injections Si votre tat s aggrave avec des injections espac es votre m decin r duira l intervalle entre les injections en cons quence Votre m decin d cidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre r ponse au traitement Date de mise jour 02 11 2015 Page 4 sur 11 Ci Bayer HealthCare d me maculaire diab tique OMD Les patients atteints d OMD sont trait s par une injection par mois pendant les cinq premiers mois puis une injection tous les deux mois En l absence de probl me et sauf avis contraire de votre m decin il n est pas n cessaire de voir votre m decin entre les visites d injection Apr s les 12 premiers mois de traitement par Eylea l intervalle entre deux injections peut tre prolong en fonction des r sultats de vos examens et de l avis de votre m decin Votre
17. ortant que tout sympt me soit diagnostiqu et trait aussi vite que possible votre m decin v rifiera si vous pr sentez d autres facteurs qui augmenteraient le risque de d chirure ou de d collement de l une des couches situ es au fond de votre il d chirure ou d collement de la r tine et d chirure ou d collement de l pith lium pigmentaire de la r tine Dans ce cas Eylea vous sera administr avec prudence Eylea ne doit pas tre utilis pendant la grossesse moins que le b n fice attendu ne l emporte sur le risque potentiel pour l enfant na tre Date de mise jour 02 11 2015 Page 2 sur 11 G e Bayer HealthCare les femmes en ge de procr er doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois apr s la derni re injection Eylea L utilisation syst mique d anti VEGF substances similaires celles contenues dans Eylea est potentiellement associ e un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins v nements thromboemboliques art riels pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire c r bral Il existe un risque th orique de survenue de ces v nements la suite d une injection d Eylea dans l il Les donn es concernant la s curit sont limit es en ce qui concerne le traitement des patients pr sentant une OVCR une OBVR un OMD ou une NVC myopique ayant des ant c dents d accident vasculaire c
18. s l emballage sur une seringue Luer lock st rile de E 1 ml 3 Enfoncer l aiguille filtre au centre du bouchon du flacon jusqu ce que l aiguille soit compl tement ins r e dans le flacon et que son extr mit touche le fond ou les bords du fond du flacon Date de mise jour 02 11 2015 Page 9 sur 11 CE Bayer HealthCare Pr lever tout le contenu du flacon d Eylea dans la seringue de mani re aseptique en maintenant le flacon la verticale et l g rement inclin pour faciliter une compl te aspiration Pour viter la p n tration d air v rifier que le biseau de l aiguille filtre est immerg dans le liquide Continuer incliner le flacon pendant aspiration en gardant le biseau de l aiguille filtre immerg dans le liquide Biseau de l aiguille dirig vers le bas Solution Veiller tirer suffisamment la tige du piston lors du pr l vement du contenu du flacon de mani re totalement vider l aiguille filtre Retirer l aiguille filtre et l liminer selon la proc dure appropri e Remarque l aiguille filtre ne doit pas tre utilis e pour l injection intravitr enne Fixer fermement de mani re aseptique l aiguille pour injection de 30 G x 13 mm sur l extr mit Luer lock de E la seringue par un mouvement de rotation En tenant la seringue avec l aiguille dirig e vers le haut v rif
19. vant concerner jusqu 1 patient sur 100 r actions allergiques hypersensibilit inflammation ou infection grave l int rieur de l il endophtalmie gonflement de la membrane situ e l avant du globe oculaire la corn e inflammation de l iris ou d autres parties de l il iritis iridocyclite inflammation de la chambre ant rieure sensation anormale dans l il irritation de la paupi re Effets ind sirables rares pouvant concerner jusqu 1 patient sur 1 000 perte de la vision inflammation d autres parties de l il uv ite opacification du cristallin due un traumatisme cataracte traumatique inflammation de la substance g latineuse l int rieur de l il pus dans l il Dans les essais cliniques une augmentation de l incidence de saignement des petits vaisseaux sanguins dans la couche externe de l il h morragie conjonctivale chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA trait s par des fluidifiants du sang a t observ e Cette augmentation de l incidence tait comparable entre les patients trait s par le ranibizumab et ceux trait s par Eylea L utilisation syst mique d inhibiteurs du VEGF des substances similaires celles contenues dans Eylea est potentiellement associ e un risque de formation de caillots sanguins bouchant les Date de mise jour 02 11 2015 Page 6 sur 11 Ci Bayer HealthCare vaisseaux san
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