Concerne: TOPAMAX® nouvelles boîtes de 100 - Janssen
Contents
1. JANSSEN CILAG Berchem mai 2009 Concerne TOPAMAX nouvelles bo tes de 100 comprim s Ch re coll gue Cher coll gue La gamme de Topamax s est largie pour le confort du patient chronique Janssen Cilag a le plaisir de vous annoncer l introduction de Topamax en conditionnements de 100 comprim s Pour la posologie nous r f rons la notice scientifique Les conditionnements suivants de Topamax sont d sormais disponibles Topamax CNK code Prix h pital hors TVA Cat gorie 60 compr 25 mg 1356 625 140600 19 1347 Af Bf 100 compr 25 mg 2561 520 387228 28 3045 Af Bf 60 compr 50 mg 1356 633 140601 31 5809 Af Bf 100 compr 50 mg 2561 538 387230 46 7028 Af Bf 60 compr 100 mg 1356 641 140602 58 7209 Af 100 compr 100 mg 2561 546 387229 86 8458 Af 60 g l 15 mg 1573 708 104381 12 6880 Af 60 g l 25 mg 1573 690 140379 19 1347 Af Bf 60 g l 50 mg 1573 682 140380 31 5809 Af Bf Topamax est indiqu V4 en pilepsie e en tant que monoth rapie chez les adultes et les enfants partir de 6 ans si cette pilepsie est nouvellement diagnostiqu e et pr sente des crises tonico cloniques g n ralis es ou des crises partielles avec ou sans g n ralisation secondaire e en tant que traitement adjuvant chez les adultes et les enfants partir de 2 ans pr sentant des crises partielles d pilepsie des crises associ es au syndrome de Lennox Gast2. es person our les patients q lules ement et en saupo e consistance mo er les concentratio tre pris e a prise la dose doit s effectuer en mg r parti e sont app iminu e Comme chez to r sultat cliniq les h patiques le re r d j de la rer en deux doses s par es Laj t jus parti peut appliquer des a a a iramate chez les en es plus longs peuve de TOPAMAX pour la prop ajustement doivent tre adapt es en fonction acon Poussez le bouchon visser vers le bas JAX comprim s g TOPAMAX 5 25 ou 50 mg sous forme de 50 mg jaune tine sont constitu es d une c cass 4 1 disponible vellement diagnostiqu e et vec ou sans g n ralisation et les enfants au moins 2 nox Gastaut et des hylaxie de la migraine i e 4 2 Posologie et ez les adultes que ose et d ajuster ensuite forme de comprim s et de ine peuvent AX peuvent tre drant la totalit du e Ce m lange de e PA II ne peut pas tre conserv s plasmatiques dehors des repas 25 50 mg le soir es 14 jours de 25 onction du r sultat nistration par jour Dans les montr e efficace et tait en consid r e comme la dose en deux prises e qui est galement la dose icables tous les us les patients l ajustement des crises absence d effets insuffisance r nale connue ibre une dose d termin e topiramate doit tre ite tant donn que nt les jour
3. peut n cessi e Personnes g es Les onction d gardel re n cessai te la dose peut en re trait s e traitement adjuvan Cest pourquoi une i re totale habi er des doses alla recommandations e Fonction r na na ag es l esprit que chez Chez es patients attei administr avec la prude TOPAMAX est limin du p recevoir une dose suppl menta dose suppl mentaire doit d h modialyse La dose suppl partir de 2 ans La dose jo juvan commencer 25 mg ou moi semai ou 2 semaines et par paliers de dose est bas sur le r sultat clin est galement la dose maxima Adultes Le traitement comme augment e chaque semaine o Si le patien doses plus fai clinique La S ns ose cible initiale recommanda l absence d a augment e chaque semaine ou i l enfant ne plus faibles o La dose cible A des intervalles pl initiale recomman e e nt re u des doses allant jusqu 5 mg le soir pendant une sema i le patient ne tol re pas ce sch daptations de doses La dose jo e 100 mg jour r partir en de r sultat clinique G lules Mo N N 2a v a ce n cessai asma par re admini e Pour une r ponse clinique optimale la e chez les en ce par une e tol re pas ce sch ma d ajustemen bles ou des intervalles plus longs Laj 100 mg jour la dose maximale recommand e es
4. posologi avec une dose de 2 o pc ue c d diminutio es personnes ayant une tatteint le niveau d quil s de trou du topiramate peut atients concern s doive e environ la moi doses pa tielles gales au d but dant la pre jours de 0 5 1 posologiq ement de la e au tol un diagnostic Migraine Le d ajustement des interva esse ured onction des param tres rnali re recommand e de TOPAMAX topirama st d environ 6 mg kg jour 5 9 mg kg jour r par e posologie ose doi adminis i des doses journali res alla g n ral ces doses ont t bien tol r es Monoth rapie g le soir pe jours de 25 ou 50 mg par jour posologique 0 ement de la a monoth rapie au topi de 500 mg amate en monoth rap tou artir de 6 ans Le traiteme i re semaine ir en deux doses e 1 3 mg kg jour ensuite tre augme dant 1 semai dose doit se ram Certains pa s les adultes y compri jour r pa appliquer d se faire sur g kg pa e on peu dose doi pilepsie partie aitement doit co tre augment e chaque 7 tout en tournant dans le sens co ntraire des aiguilles d u e mol re Contre ind AX contient 25 mg blanc es blancs bla ant que monoth rapie dans a prol core t tud e des crises tant c raitement par une faible AMAX est disponible sous la Les g l
5. a TOPAMAX ont groupe placebo 3 8 respec acquises apr s la angage Trou pr se rh e Souvent Dyspeps Les pourcen ivement po commercia e poids Troubles psychiques Tr s sou es de la co Anxi t Troubles du syst me nerveux Tr s souvent Vertige les oculaires Souvent Vision ano ie Bouche s che centration nt une diminution du isation et autres signal es chez Des cas isol s plusieurs autres de r actions bu syndrome de Steve chez des patients qui affectant la peau e secondaire angle fer garde et pr cautions l utilisation tentatives de suicide e et pr cautions partic rubrique Interactions pr cautions particuli rapport s chez des pa ou d autres anti pilep 6 ou 10 blisters AI 15 mg 2 R4F425 es patients qui l h patite e dicamen euses de la peau e s Johnson e les mu e topiramate La plupar inium Alumini del enregistrement Janssen Ci de mise sur le march Comprim s ilisaient T d insuffisance h spe des jent aussi d au ueuses signa li res d emploi prena a partic de sui li res d emplo avec d autres m n ients qui taient trait s m lagS mg 2 BR 5 F 4 50 de l ati ages de changeme r le groupe place PA dant leur trai enti ma poids co t cons 0 et Des l va AX e patique ses o
6. aut et des crises tonico cloniques g n ralis es dans la prophylaxie de la migraine Conservation Comprim s 3 ans e G lules 2 ans Disponibilit Vous pouvez passer vos commandes partir de maintenant chez Janssen Cilag Si vous souhaitez de plus amples informations n h sitez pas nous contacter Customer Service Center T l 0800 92 255 Fax 0800 92 288 amp gt Votre hospital account manager E mail salesdesk jachbe jnj com DO Salutations distingu es Pharm Veronique Wyffels Manager Health Economics amp Market Accesss Janssen Cilag n v s a Belgi Belgique Roderveldlaan 1 B 2600 Berchem Tel T l 0800 93 377 Fax 0800 93 399 E mail janssen cilag jacbe jnj com RPR RPM Nr 0415 283 427 BTW TVA BE 0415 283 427 Fortis 220 0802500 55 Nom du m dicament TOPAMAX comprim s 25 mg TOPAMAX comprim s 50 mg TOPAI AMAX g lules 15 mg TOPAMAX g lules 25 es 50 mg Composition qualitative et quantitative Comprim s Un comprim de TOPAMAX ate G lules Une g lule TOPA ue Comprim s TOPAMAX est eurs G lules Ces g lules de transparente et contiennent de petits granu AX est indiqu en 100 mg TOPAMAX comprim s 200 mg TO g con de comprim s ronds marqu s e clair e partie b ient 25 50 ou 100 ou 200 anche et d une partie Indications th rapeutiques pilepsie l pilepsie chez les adultes et les s accompagne de crises to
7. erammoni me temps d ela ce les Somnole sie Trou res Tr s souvent Naus es Les patients trai l pas t o ne de 0 0 2 3 3 2 et e 50 1 s par serv dans le 200 Exp riences h patique ont t s ou non par d autres m dications nts qui utilisaient nal des cas isol s le pemphigus le roduits lleuses glaucome 4 Mises en es lors de icidaires de Ca que 4 ess rubrique 4 4 Mises en garde abolique a t rapport e dans mes d interactions 4 4 lenc phalopathie avec ou sans qui prenaient en ares voir en garde et mie ont t valproate es ca ises D es en carton de 2 la derni re mise jour du RCP Janvier 2007 Toute information compl mentaire peut tre obtenue sur demande JANSSEN CILAG JANSSEN CILAG NV 2009 ER Dr J Van der Veken Roderveldlaan 1 2600 Berchem 3942
8. in roubles Souvent Alt ration du go t Quel s qu un lien causal avec le topi rs des tudes cliniques chez les enfa Paresth sies Souvent ation Troubles oculaires Nysta res ige Ataxie mus Probl mes de Tr s souvent Vision ales Tro ques cas d affections ramate ait t d montr ts Affec bles r naux ions g n rales Tr s souvent Fa alimentaires et m ta igue roubles sanguins et afi ectant le syst me oliques Souvent Per ervosit Troub action ag alentissement de l a oubles du syst me es de essive Troub a personnalit Troub es de l humeur Tro nerveux Souvent D angage pro onoth ra qualitativement paresth sies et de la inf rieure dans les t ind siral souve Troubles chez les pat tudes cliniques en topiramate sont psychiques somnole l mes li s l locution je Les effets ind sirables obse Similaires ceux obse les cliniquement significatifs q du syst me nerveux paresth si Troubles alimentaires et m taboliques raison d une incidence de N aresth v s es de la arche a atigue ces effets ind si des de monoth ra ents adultes trait s par es vi pe ouble aveugle 0 au moi ce anorexie Migraine je ise so rables on ltes D t produ es effets ind sira ns les suivants Affections g n
9. n D es g ement par TOPA uque a n crolyse pi res m dicamen ermi es alime aires el taboliques vent ression Tro S rporel Ce changement at s taient en moye oupes topirama ions des param tres de qui taient trai ont t rapport s chez AX On a ga uant l ryth me toxique La plupar s galement associ inc que Un syndrome consista chez des pa n Une s ri eta par TOPA e 10 comprim s chac 25 mg 2BR3F3 5 jents trai oligo des cas ont t obse cide accompli ont t ne acido m dicaments es d emploi Des cas rares se m t en une myopie ai s par TOPA v s chez des e arement rapport s voir utres fo AX e iques e Nature et contenu de l emballage Comprim s bo n G lules flacon de 60 g lules e Titulaire Roderveldlaan 1 B 2600 Berchem Num ros d autorisation mg 2 BR 7 F 3 100 mg 2 BR 8 F 3 G lules g 2 BR6F 4e D livrance Sur prescription m dicale Date de poly AX voi rose a t rapport e dans des cas ra fants Des cas d i orexie Souvent Somnolence Troubles bles de l Paresth sie Souvent e Troubles gastro intestinaux Autres es Alt ration du go t rype 0 et a fonction des patie ement sig orphe s umeur e ces cas se sont des r actions gu associ e r la rubri yp
10. nico cloni re TOPAMAX est indiqu co tielles d secondai ans pr sentant des crises pa crises tonico cloniques g n ral l utilit de TOPAMAX mode d administration G chez les enfants il es celle ci jusqu l obten g lules Il est d consei avaler les comprim s aval es enti res On peut ga contenu sur une petite quant m dicament et d aliment doit a pour une administra topiramate pour opti pilepsie Traitement ion d uni de bris lt e D aliser le adjuvant opiramate Forme pharmaceutiq enrob s dans 100 mg jaune et 200 mg i p ex parmi les enfants e ement it cuil ion ult rieure mg de topira es cou ose saumon TOPA s de 6 ans enfants de pl me traiteme epsie aigu de la mi commencer le e dose efficace TO er les comprim s es prendre en les o re caf de lors tre aval im traitement par Ti Adultes Le trai pendant une semaine Par la sui 50 mg par jour en clinique Certains patients pe tudes cliniques dans le cadre outre la plus faible dose tudi minimale efficace La dose jour L tat de cer maxima adultes y compris les personnes de la dose doit s effectuer en secondaires cet gard il fau une p riode plus longue peut Fonction h patique diminu e eux doses s par es L ajuste vent d u e ains patients
11. pt e tudes cliniques pilepsie souvent administr en m me temps que d au l affirmative uits au cours res esquels sont es tudes cliniques chez finie co ement gt 1 Souvent Asth pa 0000 ie Tro me sui lt UDIES san tr s souvent 11000 et gt 1 r s ra guins et affec 0 souvent gt ement lt 1 10000 ant le syst me lympha 1 100 lt 1 10 parfois Affections g n rales ique Souvent alimentaires et taboliques Souvent souvent Somnolence Nervosit Rale a m moire Souvent Trou de Agitation R action ag Parfois Psychose Sy Troubles du la communication ormale Diplopie T hrombo emboliques Effets ind sirables qui gage Probl mes li s D marc et urinaires Souvent tl t les de la ressive comporte q dromes psychoti e anorma oubles gas ro intesti phrolithiase Autres ont t rapport s toute se sont produits au co issemel concentra ocution e Troubles de ag es de l activi ionnelle du syst me nerveux Tr s souvent Ver erte de poids Troubles psychiques Tr s psychomotrice Con ion et de l attention D pression essif Instabilit mo Troub sion Probl mes roubles de Anorexie Troubles umeur ifs Apathie cogni fois sa a coordi Souvent Naus es Douleurs abdom
12. rales fati Effets i bles de la m moi ctivit psychomotrice Confusion Halluci v s dans les ans les tudes s le topiramate sont les sui ertige c phal e Troubles psychiques somnole r s souvent d si ation et de l at re Agita ation Ataxie concen normale Hyper udes de mono r le traitemen t t rapport s raison ans les tudes cliniques ymphatique Souvent e de poids Troubles psychiques Tr s souvent Somnole ention Ano ion Apathie Prob pression instabilit motionnelle Le in sie Vel sies Troubles gastro intestinaux Souvent Naus es Sa h rapie taient en adjuvant en double its raison d une incide e de poids Troubles gastro intestinaux na iquement significatifs chez les patients p di que Troubles du syst me ner es qui se sont produi bles cli ab s es qui eux S au d une incidence simil ce de 10 a vants Affections g n rales atriques ucop nie Troubles ce exie Souvent mes cognitifs m rti e Troubles ivation g n ion des aire ou aveugle les effets oins tr s atique ce anorexie Enfants Dans les se sont produits trait s par le al e Troubles rs des tudes l excep c p co a iniques chez les adultes Affections g n rales Tr s souvent Fatigue Troub Souvent Perte m moire Troub d Di
13. s d h modialyse ose journali re La et la fin de la proc dure du dialyseur utilis Enfants e en tant que traitement l ajustement de la dose doit le soir pendant la premi re e des intervalles de 1 ustement de la u 30 mg kg jour ce qui de ous ou e Ensuite la dose doit tre r en deux doses s par es gmentations de ase du r sultat adultes est de ant de formes mg jour Les nes g es en t des enfants d s 6 ans Ensuite la dose doit tre tir en deux doses s par es es augmentations de doses a base du r sultat clinique ants partir de 6 ans est ire sur la e chez les ients sou ie de 10 es perso nm le avait t pos r cemment encer par une dose de semaine de 25 mg par jour t tre observ s entre les ylaxie de la migraine est ications Hypersensibilit au composant ac mentionn s ont t Traitement adjuvant ta n est associ s des effets secondaires Effe les adultes La fr quence es 0 ra anti pileptiques i gt 1 1000 lt 1 Tr s souvent Fatigue Leucop nie Troubles ifou l u r pertori s selo t donn que as possible de v rifl une Cl s ind sira es excipients de ce m dicame assification OMS AR OPAMAXS est le plus er si ces m dicame les qui se sont pro ts et dans t Effets ind sirables Les effets secondaires ada
14. t actaires d pilepsie tol rent des doses de ons posologiques sont al ections r nales sous jacentes E commence par une dose de 0 5 1 mg kg ol re pas ce sch ma d ajustemen e 3 6 mg kg jour Certains enfan e car la clairance h modialyse les ire de str e en entaire peut diff rer en r sur la base d u 1 3 mg kg jour ique On a tu ants E ose de 25 tous les 14 us ecommand e pou opi plicables fants e soir pe ous les 14 s longs Lajus e pour la mo s chez qui 0 mg jou ite la dose peu oth rapi a5 e Ensu ma rnali re recommand e x prises La dose et la vi e d emploi pour l ouver es g n ralis es ou de crises partielles a t adjuvant chez les ad es crises associ es au syndrome de Le is es Migraine TOPAMAX est indiqu dans our le traiteme grai n ralit s Pour une ma recommand de diate n est pas n cessaire AMAX ement doi re augme de ficacemen dla ose uelle es re avant que soi OPAMAX quivalen et dosages suivants la si cette pilepsie est nou tes ne n a pas e rise optima les sont indiqu es es g es Les vrant d lica ourriture ent sans tre m ch e contr OPAMAX pe commencer par e chaque semaine seule admi 0 mg s est e 200 mg jour est de 200 mg 4 jusqu 1600 mg jo mati re de
Download Pdf Manuals
Related Search