Evaluation de la conformité Certification des
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1. T VRheinland Traduction non officielle du document Antworten und Beschl sse des EK Med 3 9 B 16 publi sur le site internet de l organisme allemand d accr ditation ZLG adresse en derni re page Zentralstelle der L nder f r Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Traduit de l anglais par Denys Durand Viel T V Rheinland France denys durand viel fr tuv com Souvent des dispositifs identiques sont mis sur le march sous des noms de fabricants diff rents bien qu un seul producteur les fabrique Dans ces cas l la soci t sous le nom de laquelle le produit est mis sur le march ne ma trise pas la plupart des tapes de conception et de fabrication du dispositif Les distributeurs ou les soci t s de commercialisation qui mettent les dispositifs sur le march sous leur propre nom sont n anmoins des fabricants au sens des Directives sur les Dispositifs M dicaux et doivent effectuer la proc dure d valuation de la conformit correspondante quelle que soit leur influence sur le d veloppement et ou la production de ces dispositifs Dans ces cas l l Organisme Notifi ne pourra auditer que quelques aspects de la proc dure d valuation de la conformit s lectionn e dans les locaux du fabricant au sens des Directives Si le fabricant OEM Original Equipment Manufacturer celui qui fabrique le produit originel effectue certaines tapes de conception ou de fabrication concern es par la pr2. Pour prouver la validit de l examen CE du dossier de conception du produit OEM le document 3 9 B 15 2 doit tre appliqu de fa on similaire Dans tous les cas l examen CE du dossier de conception et l valuation du syst me d assurance qualit du PLM doivent tre effectu s par le m me Organisme Notifi les modules ne peuvent pas tre s par s Un transfert des proc dures d valuation de la conformit selon les Annexes II 3 et Il 4 pour les dispositifs de classe III vers les proc dures selon les Annexes III et V n est possible que si le PLM effectue en compl ment un examen CE de type selon l Annexe III pour ces dispositifs Le syst me d assurance qualit du fabricant OEM a t certifi selon l Annexe V ou VI et son produit a t certifi selon l Annexe III En compl ment des documents mentionn s au A 1 le PLM doit fournir ou recevoir e Le rapport sur l examen CE de type de l Organisme Notifi du fabricant OEM qui doit inclure l examen de la Documentation Technique e Une documentation d taill e permettant l Organisme Notifi de voir les changements du produit PLM en comparaison du produit OEM e Sur demande la Documentation Technique compl te du fabricant OEM Comme ces changements sont normalement r duits l tiquetage le mode d emploi et ou l aspect ext rieur l tiquetage le mode d emploi et les documents d accompagnement doivent tre v rifi s par principe Avant d
3. du PLM e Certificat valide du fabricant OEM selon l EN ISO 13485 2003 Cette certification doit avoir t d livr e par un organisme autoris pour ce produit ou groupe de produit par une autorit comp tente pour la d signation des Organismes Notifi s selon la directive 93 42 C E En Allemagne accr ditation par ZLG e Etiquetage et mode d emploi du dispositif OEM d j approuv y compris l usage revendiqu et les restrictions d utilisation e R gles tablies entre le fabricant OEM et le PLM voir chapitre 5 e Documentation Technique partie A 1 En outre le fabricant OEM doit tre en mesure de pr senter un rapport d audit selon l EN ISO 13485 2003 qui contient l information indiquant que la preuve ou l information appropri e est disponible pour toutes les activit s et produits d l gu es au fabricant OEM conform ment la liste des responsabilit s Si ces aspects ne sont pas inclus dans un rapport d audit la preuve de l efficacit du syst me de management de la qualit du fabricant OEM vis vis sp cifiquement des dispositifs concern s peut galement tre fournie sous forme de commentaires additionnels par l organisme de certification Si la preuve mentionn e ci dessus n est pas disponible la proc dure suivre est celle indiqu e pour le cas C 309 0607 B16 Certification of OEM devices F doc TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE Page 6 8 A T VRheinla
4. mettre un certificat d examen CE de type l Organisme Notifi du PLM doit v rifier au moins l identit et la plausibilit Comme l Organisme Notifi est pleinement responsable des certificats mis il doit s assurer que tous les documents applicables pour l valuation sont disponibles et que la tra abilit de la d cision d mettre un certificat est assur e sur la base des documents disponibles Ceci peut n cessiter un contr le complet de la Documentation Technique du fabricant OEM Pour prouver la validit de l examen CE de type du produit OEM le document 3 9 B 15 2 doit tre appliqu de fa on similaire Une solution alternative est que l Organisme Notifi du fabricant OEM mette un certificat CE d examen de type pour le PLM nouveau une v rification minimale de l identit et de la plausibilit est n cessaire L Organisme Notifi d un PLM peut d river un certificat CE d examen de dossier de conception pour un dispositif de classe III partir d un certificat d examen CE de type du fabricant OEM si le syst me d assurance qualit du PLM a t certifi selon l Annexe Il 3 pour le groupe de produits respectif A nouveau l Organisme Notifi doit v rifier l tiquetage et le mode d emploi et les documents d accompagnement ainsi que l identit et la plausibilit 309 0607 B16 Certification of OEM devices F doc TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE Page 5 8 A4 4
5. les r gles pour la pr paration l approbation et la maintenance ainsi que la localisation et la disponibilit de la Documentation Technique y compris la liste des Exigences Essentielles et la d termination des responsabilit s pour les aspects particuliers Gestion des certificats du fabricant OEM demande en temps voulu des certificats renouvel s et v rification de leur contenu X X au moins les r gles concernant les activit s du PLM et la description de l interface avec le fabricant OEM X au moins le planning du PLM concernant la r alisation du produit par le fabricant OEM Y compris l ex cution et la documentation de l analyse de risque de la gestion des risques X X Pour la proc dure selon l Annexe II 3 de la Directive 93 42 C E au moins un syst me pour la conception et le d veloppement des produits OEM avec au moins la d termination des sp cifications v rification et validation de ces produits y compris r alisation et documentation de l valuation clinique Syst me pour la pr paration et l approbation des modes d emploi et de l tiquetage X X au moins les r gles pour l identification et la tra abilit X au moins activit s du PLM les r gles concernant les TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE Page 3 8 T VRheinland Mesure analyse et am lioration 4 G n ral X Surveillance et mesures X au moins les r gles con
6. 2 T VRheinland Le syst me d assurance qualit du fabricant OEM n a pas t certifi c est dire que le fabricant OEM a effectu une proc dure d valuation de la conformit selon l Annexe III combin e avec une Annexe IV ou il a effectu une proc dure selon l Annexe VII combin e avec une Annexe IV Pour l examen CE de type voir A 3 Par principe la v rification selon l Annexe IV doit tre effectu e par le fabricant au sens des Directives sur les Dispositifs M dicaux c est dire par le PLM Une situation OEM telle que d crite dans ce document n existe pas Ceci signifie que l Organisme Notifi doit toujours effectuer les examens et essais appropri s afin de v rifier la conformit du produit aux exigences de la Directive Ainsi l Organisme Notifi v rifie conform ment aux dispositions figurant dans l Annexe IV si les produits sont conformes au type d crit respectivement dans le certificat d examen CE de type et dans la Documentation Technique Documentation minimale dans le cas B Le fabricant OEM n est pas fabricant au sens des Directives sur les Dispositifs M dicaux mais il est certifi selon l EN ISO 13485 2003 e Demande du PLM pour la r alisation d une proc dure d valuation de la conformit e R gles concernant les responsabilit s par ex sous forme de Liste des responsabilit s e Documentation du syst me de management de la qualit du PLM e D claration de conformit
7. F doc TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE Page 7 8 T VRheinland R f rences Directive 93 42 EEC article 11 et Annexes II VII MEDDEV 2 5 3 rev 2 Subcontracting Quality Systems related 1 NB Med 2 5 1 Rec 5 Technical Documentation 21 3 9 B 15 EG Auslegungspr fung EG Baumusterpr fung Verl ngerung des Geltungsdauer von Bescheinigungen Mots cl s fabricant valuation de la conformit OEM Private Label Manufacturer fournisseur Date d dition Janvier 2007 remplace le document 3 9 A 5 corrig en juin 2007 Acc s au document original en allemand http www zlq de download ab 309 0107 B16 pdf Acc s la traduction anglaise du document original http www zlg de download ab 309 0607 B16EN pdf Disponible uniquement en allemand Note du traducteur ce document traite des conditions dans lesquelles un certificat d examen de la conception Annexe II 4 ou un certificat d essai de type Annexe lll peut tre renouvel l issue de la p riode initiale de 5 ans L absence de traduction disponible ne g ne pas la compr hension du pr sent document 309 0607 B16 Certification of OEM devices F doc TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE Page 8 8
8. bin e avec une Annexe IV B Le fabricant OEM pour ce dispositif n est pas fabricant au sens des Directives sur les Dispositifs M dicaux et il est certifi selon l EN ISO 13485 2003 Cette certification doit avoir t d livr e par un organisme autoris pour ce produit ou groupe de produit par une autorit comp tente pour la d signation des Organismes Notifi s selon la directive 93 42 CEE En Allemagne accr ditation par ZLG C Le fabricant OEM n est pas fabricant au sens des Directives sur les Dispositifs M dicaux et il n est pas certifi selon l EN ISO 13485 2003 3 Description des domaines de responsabilit Le PLM doit tre conforme aux exigences de la Directive 93 42 CEE Une partie des t ches peut tre transf r e au fabricant OEM cependant la responsabilit demeure enti rement chez le PLM Dans tous les cas le PLM doit expliquer l Organisme Notifi dans le contexte de l valuation de la conformit quelles sont les activit s et les t ches qu il effectue lui m me dans les processus de conception et de production du dispositif et lesquelles sont r alis es par le fabricant OEM par ex Liste des responsabilit s Ceci peut tre fait pas exemple en tablissant la liste des aspects de management de la qualit bas e sur l EN ISO 13485 2003 Ce faisant l EN ISO 13485 2003 inclut galement les aspects applicables des Directives sur les Dispositifs M dicaux ainsi que les exigences nationale
9. bricant OEM selon la Directive sur les Dispositifs M dicaux applicable e D claration de conformit du fabricant OEM que les produits OEM et les produits du PLM sont identiques sont identiques except concernant e Etiquetage et mode d emploi du dispositif OEM d j approuv y compris l usage revendiqu et les restrictions d utilisation e R gles tablies entre le fabricant OEM et le PLM voir chapitre 5 e Documentation Technique partie A 1 Pour les dispositifs de classe llb un transfert de la proc dure d valuation de la conformit selon l Annexe Il vers une proc dure selon l Annexe Ill combin e l Annexe V ou VI n est possible que si le PLM effectue en compl ment une proc dure selon l Annexe IIl pour ces produits Si le fabricant OEM dispose d un certificat selon l Annexe V pour le dispositif en question en combinaison avec l annexe VII pour les dispositifs de classe lla ou en combinaison avec l Annexe II pour les dispositifs de classe llb et de classe lll le dispositif peut tre inclus dans le champ d un certificat d j existant du PLM selon l Annexe Il Dans ce cas il faut s assurer que le PLM a tabli un syst me pour la conception et le d veloppement des produits OEM et a appliqu ce syst me pour le dispositif en question Le syst me du PLM pour la conception et le d veloppement des produits OEM doit au moins comprendre la d termination des sp cifications la v rification et la validation
10. cernant respectivement la mat riovigilance et le syst me de surveillance apr s la vente et l audit interne Ma trise du produit non conforme X Analyse des donn es X Am lioration X au moins les actions correctives et pr ventives Documentation minimale soumettre Selon la certification du fabricant OEM cas A B C diff rent documents doivent tre soumis comme documentation minimale ou diff rents aspects doivent tre r gl s dans l accord entre le fabricant OEM et le PLM dans la proc dure d valuation de la conformit pour le PLM voir aussi le chapitre 5 4 1 Documentation minimale dans le cas A Le fabricant OEM est lui m me galement fabricant au sens des Directives sur les Dispositifs M dicaux pour le dispositif concern et il est certifi en tant que tel par un Organisme Notifi selon la Directive applicable A1 Le syst me d assurance qualit du fabricant OEM a t certifi selon l Annexe Il V ou VI mais une certification du produit selon l Annexe Il 4 ou l Annexe Ill n est pas requise Dans ce cas il faut fournir l Organisme Notifi les documents suivants e Demande du PLM pour la r alisation d une proc dure d valuation de la conformit e R gles concernant les responsabilit s par ex sous forme de Liste des responsabilit s e Documentation du syst me de management de la qualit du PLM e D claration de conformit du PLM e Certificat s valide s du fa
11. de tels produits 309 0607 B16 Certification of OEM devices F doc TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE Page 4 8 A2 A3 A T VRheinland Le syst me d assurance qualit du fabricant OEM a t certifi selon l Annexe II 3 et son produit a t certifi selon l Annexe II 4 En compl ment des documents mentionn s au A 1 le PLM doit fournir ou recevoir e Le rapport sur l examen CE du dossier de conception de l Organisme Notifi du fabricant OEM e Une documentation d taill e permettant l Organisme Notifi de voir les changements du produit PLM en comparaison du produit OEM e Sur demande la Documentation Technique compl te du fabricant OEM Comme ces changements sont normalement r duits l tiquetage le mode d emploi et ou l aspect ext rieur l tiquetage le mode d emploi et les documents d accompagnement doivent tre v rifi s par principe Avant d mettre un certificat CE d examen du dossier de conception l Organisme Notifi du PLM doit v rifier au moins l identit et la plausibilit Comme l Organisme Notifi est pleinement responsable des certificats mis il doit s assurer que tous les documents applicables pour l valuation sont disponibles et que la tra abilit de la d cision d mettre un certificat est assur e sur la base des documents disponibles Ceci peut n cessiter un contr le complet de la Documentation Technique du fabricant OEM
12. e couvert par l accord dispositifs ou groupes de dispositifs concern s P riode de validit de l accord Sp cifications d taill es pour les dispositifs respectifs R gles concernant la r partition des responsabilit s vis vis des diff rentes documentations Documentation Technique DHR Device History Record ou dossier historique de lot etc y compris les dur es d archivage Tra abilit des mati res premi res ou des composants jusqu au PLM Influence du PLM sur la conception du dispositif R gles concernant la proc dure qui sp cifie comment les changements sur le produit et sur le processus de fabrication sont initi s approuv s mis en uvre et document s Droit accord l Organisme Notifi et l Autorit Comp tente du PLM pour examiner la Documentation Technique R gles concernant la collaboration en cas d incidents de notifications obligatoires de rappels R gles concernant l acc s de l Organisme Notifi et l Autorit Comp tente aux locaux du fabricant OEM et ses fournisseurs et sous traitants Obligation de fournir l information en cas de changement dans le statut des certificats du fabricant OEM et ou du PLM Traitement des r clamations clients Si applicable matrice des responsabilit s voir plus haut Les r gles tablies dans ce document s appliquent aussi dans le cadre de la Directive 98 79 CE Dispositifs de Diagnostic In Vitro 309 0607 B16 Certification of OEM devices
13. nd 4 3 Documentation minimale dans le cas C Le fabricant OEM n est pas fabricant au sens des Directives sur les Dispositifs M dicaux et il n est pas certifi selon l EN ISO 13485 2003 Dans ce cas l Organisme Notifi doit effectuer un audit de sous traitant car la r alisation d une proc dure d valuation de la conformit n est pas possible sur la seule base de la documentation fournie voir aussi l introduction en page 1 Le PLM doit tre en mesure de fournir au moins les documents suivants Demande du PLM pour la r alisation d une proc dure d valuation de la conformit R gles concernant les responsabilit s par ex sous forme de Liste des responsabilit s Documentation du syst me de management de la qualit du PLM D claration de conformit du PLM Etiquetage et mode d emploi du dispositif PLM y compris l usage revendiqu et les restrictions d utilisation R gles tablies entre le fabricant OEM et le PLM voir chapitre 5 Documentation Technique partie A 1 5 Contenu de l accord Le PLM doit fournir la preuve des accords d taill s avec le fabricant OEM Dans ces accords des clauses pr cises et obligatoires doivent figurer concernant toutes les exigences des Directives sur les Dispositifs M dicaux applicables et les exigences nationales applicables auxquelles le PLM ne peut pas se conformer seul Les points suivants seront revus et valu s par l Organisme Notifi Domain
14. nland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE Page 1 8 T VRheinland 2 Sc narios possibles Voici les diff rents sc narios possibles lorsque l on certifie des dispositifs OEM c est dire des dispositifs vendus par un PLM sous son propre nom mais qui ne sont pas fabriqu s par lui A Le fabricant OEM est lui m me galement fabricant au sens des Directives sur les Dispositifs M dicaux pour le dispositif concern et il est certifi en tant que tel par un Organisme Notifi selon la Directive applicable En fonction de la classe du dispositif m dical et de la proc dure d valuation de la conformit choisie par le fabricant OEM on doit distinguer plusieurs cas A1 Le syst me d assurance qualit du fabricant OEM a t certifi selon l Annexe Il V ou VI mais une certification produit selon l Annexe Il 4 ou l Annexe III n est pas requise A2 Le syst me d assurance qualit du fabricant OEM a t certifi selon l Annexe Il 3 et son produit a t certifi selon l Annexe II 4 A3 Le syst me d assurance qualit du fabricant OEM a t certifi selon l Annexe V ou VI et son produit a t certifi selon l Annexe III A4 Le syst me d assurance qualit du fabricant OEM n a pas t certifi c est dire que le fabricant OEM a effectu une proc dure d valuation de la conformit selon l Annexe Ill combin e avec une Annexe IV ou il a effectu une proc dure selon l Annexe VII com
15. oc dure d valuation de la conformit l Organisme Notifi doit inclure ces tapes dans son valuation Ceci r sulte des dispositions des Directives sur les Dispositifs m dicaux Dans quelle mesure le fabricant OEM sera t il impliqu dans la proc dure d valuation du Private Label Manufacturer PLM soci t qui vend le produit sous sa marque de distributeur Ceci d pend principalement s il existe ou non de certificats pour le syst me qualit ou les produits du fabricant OEM sur quelle base ils ont t tablis et par quel organisme ils ont t mis Les diff rents sc narios possibles sont d crits dans ce document 1 D finitions Les d finitions suivantes s appliquent pour la suite du document Private Label Equivalent nom de marque Private Label Manufacturer PLM Soci t qui appara t comme fabricant au sens des Directives sur les Dispositifs M dicaux mais qui ne produit pas elle m me souvent appel e galement quasi fabricant Les dispositifs ne sont pas modifi s par le Private label Mnaufacturer ou seulement l g rement normalement ils sont seulement achet s stock s et vendus sous son propre nom OEM Original Equipment Manufacturer soci t qui fabrique le produit fini pour un Private label Manufacturer et qui dans ce cas n appara t pas comme le fabricant au sens des Directives sur les Dispositifs M dicaux 309 0607 B16 Certification of OEM devices F doc TUV Rhei
16. s additionnelles Dans le cadre d une valuation de la conformit selon l Annexe Il 3 de la Directive 93 42 CEE le PLM ne peut pas transf rer au fabricant OEM les aspects list s ci apr s Ces points doivent tre audit s par l Organisme Notifi Les exigences respectives s appliquent galement dans le cadre d une proc dure d valuation de la conformit selon l annexe V de la Directive 93 42 CEE La liste des aspects du syst me de management de la qualit est bas e sur la structure de l EN ISO 13485 2003 309_0607_B16_Certification_of_OEM_devices_F doc TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE Page 2 8 Aspects du syst me de management de la qualit Syst me de management de la qualit Exigences g n rales Exigences documentaires Responsabilit de la Direction Engagement de la direction Ecoute client Politique qualit Planification Responsabilit autorit et communication Revue de direction Management des ressources Mise disposition des ressources Ressources humaines Infrastructure Environnement de travail R alisation du produit Planning de r alisation du produit Processus relatifs aux clients Conception et d veloppement Achats Production et pr paration du service Ma trise des dispositifs de surv et de mesure 309 0607 B16 Certification of OEM devices F doc T VRheinland Couverture obligatoire par le PLM X X y compris
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