COMMISSION TECHNIQUE
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1. FICHE TECHNIQUE R f 1090X Ballons Respiratoires Propres eer Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 06 08 08 Date d dition 12 11 07 Adresse compl te Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 2 rue Denis Diderot e mail CS 60075 Site internet www covidien com 78 852 ELANCOURT Cedex Coordonn es du correspondant Tel 01 30 79 84 70 mat riovigilance Fax 01 30 70 84 50 Service Mat riovigilance Affaires e mail qualit vigilance covidien com r glementaires 2 Informations sur dispositif ou quipement D nomination commune Ballons Respiratoires Propres D nomination commerciale Ballons Respiratoires Propres Ooo 217 E 22 Classe du DM Il a Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n 11 3 Num ro de l organisme notifi TUV 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE Fabricant du DM DAR Mirandola Italy S A S au capital de 10 200 000 euros 1 3 2 7 Caract ristiques e Utilisation en anesth sie e Gamme de ballons de respiration disponible en 4 tailles e Connexion blanche rigide ou souple de 22F propre disponible avec chaque taille e Produits USAGE UNIQUE aucun risque de contamination crois e R f Taille L 10904 05 10905 1 10906 2 10907 3 10908 0 5 10909 1 10910 2 R f rences Cataloque REFERENCES R f Intitul du produit BALLON RESPIRA2. TOIRE SS LATEX 0 5L CONNECTEUR RIGIDE 22MM PROPRE BALLON RESPIRATOIRE SS LATEX 1L CONNECTEUR RIGIDE 22MM PROPRE BALLON RESPIRATOIRE SS LATEX 2L CONNECTEUR RIGIDE 22MM PROPRE BALLON RESPIRATOIRE SS LATEX 3L CONNECTEUR RIGIDE 22MM PROPRE BALLON RESPIRATOIRE SS LATEX 0 5L CONNECTEUR SOUPLE 22MM PROPRE BALLON RESPIRATOIRE SS LATEX 1L CONNECTEUR SOUPLE 22MM PROPRE 10910 BALLON RESPIRATOIRE SS LATEX 2L CONNECTEUR SOUPLE 22MM PROPRE 10911 BALLON RESPIRATOIRE SS LATEX 3L CONNECTEUR SOUPLE 22MM PROPRE Conditionnement emballages UCD Unit de Commande Unit s Blister individuel CDT Multiple de UCD 10 Unit s QML Quantit minimale de livraison Descriptif de la r f rence Ballons Respiratoires Propres S A S au capital de 10 200 000 euros 2 3 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX CHLOROPRENE caoutchouc synth tique Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires Absence de latex Absence de phtalates DHP Absence de produit d origine animale ou biologique nature Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment NA Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Indications selon liste Europharmat Pour toute information compl mentaire sur les indications se reporter au fichier pdf Condition
3. s de conservation stockage s curit d utilisation conseils d utilisation et informations compl mentaires 3 Proc d de st rilisation DM st rile Non Mode de st rilisation du dispositif 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage NA SES Pr cautions particuli res NA Dur e de la validit du produit ECO 5 S curit d utilisation ___ 5 1 S curit technique 6 Conseils d utilisation Mode d emploi Voir notice d utilisation 6 2 Indications Ballon respiratoire destination marquage CE 6 3 Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe Contre Indications Absolues et relatives Se rapporter la notice en annexe 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu S A S au capital de 10 200 000 euros 3 3
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