ASCO 2o14 Chicago, Newsletter
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1. one sami withthe codini signe samp investie opening O as wining i earann tedy seS vos be partnerships era in cated son i rget aeration tai on Cooperate S iologis AcS program principles ademit Aponsor d d ws 1 nslocate d can omar amplified nslocate ocarcinom ET amp transe angiocar quits MET T aquitsr TEE et amies utai phase i jan C ar adults gts dwal _ ovarian a cel CaA ma a 1 X clear cel enal ce PTE sauts ME pied pmutated wa eat colr y cel car n duts MI Ka plified ges 2 y rent duts AH Dois CNA ato Y a o nslocated seeing Hep jealar gmmittee deml ma MC MT id at 3 j his c wW ga 16 osi d ed dns U Fe prenne a roue aed by pra giona or ent gutts AK ary ed aprovi 18 Girer amen uni cancer a ua papi NET tic jar jastomn Anaplas folliculi xt pepatol ted s p 1 cer es CONO hepi ocai d rojects ge andies netic center a ALK HAE or DPG igated P ed aric m cular genet carino ated vali a otinib Projec Rare pedia dy INC ol meday fed or mu A paea yel i be A a Red ris anes arp target eten a el O SE ts sic md i molealar Mecenes throug seeing committe mdusions cut heme iods t scl day pero i inical ic ere Treat MeN nes in a ery BWES geoana 1 A9 cydes asses2. de Mut Transl ALK Thyro de Mut MET Maladies p diatriques diverses Pathologies diverses adultes Bordeaux Institut Bergoni Caen CHU H p C te de Nacre 2 Clermont Ferrand Ctre J Perrin 1 Cr teil CHIC 1 Dijon Ctre GF Leclerc 2 Dijon CHU du Bocage 1 Grenoble CHU 1 Lille CHRU 1 1 Lille Ctre 0 Lambret 1 Longjumeau CHU 1 Lyon Ctre L B rard 1 1 1 Lyon CHU Lyon Sud 1 1 1 Marseille Institut P Calmettes 1 1 Marseille APHM H p Nord 3 Marseille APHM H p La Timone 1 Nancy CHU 1 Nantes ICO site R Gauducheau 1 Nice Ctre Lacassagne 1 2 Paris H p Cochin 1 Paris H p Saint Antoine 2 Paris H p Trenon 1 Poitiers CHU La Mil trie 1 1 Rennes CHU H p Pontchaillou 2 Rennes Ctre E Marquis Sainte Feyre Ctre MGEN 1 Strasbourg Ctre P Strauss Strasbourg H p Civil 1 Thonon Les Bains H p du Leman 1 Toulon CH Sainte Musse 1 Toulouse CHU H p Larrey 1 Villejuif Gustave Roussy 1 NN IN ON nd CON OU ON NNN Ne NN NN TOTAL 2 09 1 1018 11 2 1 N N N UT ur C9 Newsletter AcS crizotinib n 02 Juillet 2014 _____ PROC DURES PO
3. s int ressant car il nous permet de proposer un traitement cibl des patients pour lesquels nous n avions plus d option th rapeutique Sur les 3 patients inclus nous avons constat une am lioration clinique significative ayant comme cons quence un meilleur confort de vie des patients ainsi qu une efficacit du traitement Les patients ligibles cet essai tant en chappement th rapeutique ils nourrissent beaucoup d espoir vis vis du traitement et sont globalement tr s compliants aux exigences du protocole rythme et fr quence des visites examens suppl mentaires La seule difficult rencontr e est l ECG faire 4 6h apr s la prise du matin Selon les horaires de consultation les patients sont parfois oblig s de patienter plusieurs heures Le flowchart est clair et sans difficult particuli re et le CRF est plut t simple remplir Avant le passage de l ARC promoteur sur site il est I n cessaire de la part de l ARC TRC du Centre de saisir les donn es disponibles dans l e CRF pr parer une copie de tous les cycles compl t s du carnet patient pr parer une copie anonymis e du CD de toutes les valuations tumorales Les monitoring distance ou sur site ont d j d but et sont assur s par Mme Dilan USTUNER ARC UNICANCER C est la raison pour laquelle il vous est demand de compl ter r guli rement le CRF id alement apr s chaque fin de cycle Il est important
4. tre propos l inclusion Il serait alors inclus dans la cohorte diverses pathologies rares adultes aliment e par la caract risation mol culaire hors circuit des plateformes INCa de toute autre pathologie D A les d cisions d extension du diagnostic mol culaire et l identification des populations d int r t ont t men es en concertation avec le Groupe de Canc rologie Cutan e Chaque centre int ress doit s assurer que les investigateurs susceptibles de suivre ces patients et de les inclure dermatologue ou autre praticien ont bien t d clar s aupr s d UNICANCER e Ouverture aux patients atteints de tumeurs c r brales primitives ou secondaires o en est on l exclusion initiale des patients atteints de tumeurs c r brales tait en lien direct avec la d claration de 2 d c s d enfants eux m mes atteints de tumeurs c r brales apr s exposition au crizotinib dans le cadre d une phase l Rapidement apr s le d marrage de l tude une consultation s est engag e aupr s de l ANOCEF et de la SFCE en vue de r diger l amendement devant ouvrir l acc s au crizotinib pour les patients adultes et p diatriques Depuis novembre 2013 date du d p t la collaboration s est poursuivie pour r pondre aux diff rentes demandes de justifications qui ont ponctu l valuation de ce dossier Les derniers compl ments ont t apport s d but juin ce qui devrait aboutir nous l esp rons une d cis
5. Le diagnostic mol culaire est r alis au sein de 27 plateformes de g n tique mol culaire participant au programme AcS www e cancerfr recherche recherche dlinique le programme acse I concerne 2 types d alt rations mol culaires les mutations des g nes ALK et MET et les alt rations chromosomiques translocations et amplifications des g nes ALK MET et ROS1 Toutes ces plateformes se sont engag es r aliser les recherches de mutations Concernant la recherche d anomalies chromosomiques un pr criblage par immunohistochimie est r alis syst matiquement par les 27 plateformes avant confirmation par technique FISH des r sultats positifs Actuellement 11 plateformes r f rentes r alisent les tests par FISH mais cette liste est amen e tre largie d ici le mois de septembre 2014 Un groupe d experts pilot par l INCa a t constitu pour d finir les modalit s de r alisation des analyses ainsi que les seuils de positivit des diff rents tests Afin d valuer la pertinence de proposer un traitement avec le crizotinib pour les patients dont la tumeur porte une mutation non d crite dans la litt rature o dans les bases de donn es une proc dure d valuation in silico au cas par cas des cons quences fonctionnelles des mutations a t mise en place se r f rer aux modalit s pratiques pour le criblage mol culaire diffus es par l INCa aupr s des plateformes Cette proc dure doit notamment permettre
6. ceptaDE e refusal a ge NCTO205 EE esponse gt uous jon Unac jent ALK pisease l inuo ogress ent OT PA pes pr es Vassal l ontot patentS with er 0550552 P sense pan oftreatme ain ge ent P je con 2x2 zl und forthe te aider reatnf prediu gde ed access gack9 isregist redo e also aered d a nditions it Ya nid sb ram secur drugs foun cat e KuET and Rosa poulie aduit 250 m1 qe A Y jon ca uW jidren dor AcSe pre tive cance anera W sotinib agir Maut andad onol 201312 saening peit to innova ina che be E Cimaignan de se eta lance gients that 4 Fontinuousiy exists mot ote ac dosel ts of Pal y ce daily gackgTOUE y rgeted PP ents a on of 5995 oa p mni gren uen a mar oe ad subgroup ive qes May PEC ce 7 molecula g main OPI aiment et san R PR 3 er O ajayed respo pate malignancy penefit fr W aaizotinib ea sta istical desa cive it tare aspas cohorts BAN qua r o aon usy oint ohotts jdere incide refrac ca trial ulati micaiere ic orindus in endP efor ON are cons ndindden Loto N withan advance namic PoP enis 21e naboi racine academic i i tebesir aA age desans response arerecuited s n et ti hi ra an patents Yn acaden anced dieas Le for any O wwe SA er sofe pese additional P ANC gred tom e a patients v ce aeration gtuations NA PES Y orts jon ANE ports iden eting cess oth nap g osis P O P eacli k oneta i ign toic 4 aifhig e ent by nthdrawa euma typ developpe y drug Ca Lo tion arents
7. de noter que l absence de donn es dans le CRF peut retarder les r approvisionnements aupr s de la pharmacie un contr le des donn es distance tant fait avant validation de la demande Newsletter AcS crizotinib n 02 Juillet 2014 Julien TIMMINS Attach de Recherche Clinique au Centre L on B rard de Lyon x temre Lion Bdrard Je suis l ARC hospitalier en charge de l tude AcS Crizotinib au Centre L on B rard Cette tudeestparticuli redanslamesureo elle repose sur le screening mol culaire et est ouverte des pathologies diverses Les dossiers des patients sont donc tr s diff rents La proc dure de validation des inclusions est galement sp cifique l tude AcS dans la mesure o les dossiers des patients ayant sign le consentement sont revus par les experts m dicaux qui valident les inclusions L ensemble du dossier est examin et le caract re sensibilisant au Crizotinib des mutations est valu avec discussion sur les mutations qui ne sont pas document es Un d lai doit donc tre pr vu dans le processus d inclusion pour organiser le bilan de screening et dans la pr sentation de l tude au patient l tude est assez simple en termes de traitement avec des cycles de 28 jours et un traitement per os en continu Le suivi se fait en collaboration avec l quipe m dicale et aupr s du patient Un carnet de liaison fourni par le promoteur est donn au patient au moment du d but
8. de ne pas retenir les mutations pour lesquelles les chances de r ponse au crizotinib sont faibles afin d viter un traitement inutile est demand aux plateformes identifiant une mutation hors liste de faire la demande de cette valuation aupr s de l quipe INCa avant de rendre le r sultat au prescripteur L valuation in silico effectu e compter une semaine il sera alors possible pour la plateforme de se prononcer sur ligibilit du patient dans l tude aupr s du prescripteur L QUIPE DE L INCa Responsable Mission M dicaments Coordination du programme AcS Dr Natalie HOOG LABOURET T l 33 0 1 41 10 16 09 e mail nhooglabouret institutcancerfr Charg e de mission biologie Transfert et Innovations Gestion de la base de donn es Charlotte GUDEWICZ T l 33 0 1 41 10 15 14 e mail cgudewicz institutcancer fr Newsletter AcS crizotinib n 02 Juillet 2014 _____ LE BILAN D ACTIVIT DES PLATEFORMES l INCa constitue une base de donn es anonymis es dans laquelle sont recueillis les r sultats des analyses effectu es dans le cadre du programme AcS ce jour tous les comptes rendus n ont pas t envoy s l INCa Pour les 1 565 comptes rendus obtenus l analyse mol culaire a port sur un ou plusieurs g nes concern s par l tude ALK ROST et MET Les tumeurs des patients inclus dans l essai clinique se r partissent dans 12 localisations tumorales diff re
9. toS tive 2 toinnova ao is for al als pie tie access r diag pospitals OP ing o poleca TO tals privee 50015 Ensuri m pi e estimation 2 5250 yo je Sizs centers up aioir nanet a 27 plateformes actives effectuant au quotidien le diagnostic mol culaire 1 fichier de contacts avoisinant les 3 000 interlocuteurs sont autant de bons indicateurs pour dire que l objectif d offrir un acc s quitable l innovation sur le territoire est atteint Mais ACS crizotinib c est avant tout la possibilit pour des patients sans option th rapeutique de b n ficier d une th rapie cibl e 58 patients taient inclus fin juin pour un total de 1 565 adress s pour diagnotic mol culaire en plateformes Cet excellent d marrage doit se consolider au fil des 6 prochains mois et atteindre la vitesse de croisi re en ad quation avec le dispositif d ploy L effort doit donc se poursuivre dans toutes les pathologies concern es de sorte qu un volume de diagnostics suffisant soit garanti pour donner la possibilit cette tude de restituer toute la connaissance que l on en esp re et aboutir c est notre plus grand souhait des extensions d indications du crizotinib Nous vous souhaitons bonne lecture de cette newsletter Par l quipe projet AcS crizotinib Newsletter AcS crizotinib n 02 Juin 2014 INSTITUT NATIONAL pu CANCER _____ LE DIAGNOSTIC MOL CULAIRE AcS MODE D EMPLOI
10. L quipe UNICANCER R amp D UNICANCER 101 rue de Tolbiac 75654 Paris Cedex 13 www unicancer fr Coordonnateur Gustave Roussy Villejuif Pr Gilles VASSAL T l 01 42 11 49 47 e mail gilles vassal gustaveroussy fr Responsable p le Marta JIMENEZ T l 01 44 23 55 58 e mail m jimenez unicancer fr Charg e de projets C line MAHIER AIT OUKHATAR T l 01 44 23 55 84 e mail c mahier unicancer fr ARC Coordinatrice d tudes V ronica PEZZELLA T l 01 44 23 04 77 e mail v pezzella unicancer fr Assistante de projets Guylaine GUIBERT T l 01 73 79 73 04 e mail g guibert unicancer fr Attach e de recherche clinique Dilan USTUNER T l 01 71 93 67 08 e mail d ustuner unicancer fr Attach e de recherche clinique Stagiaire Laura BSIRI BOUKRIS T l 01 73 79 73 02 e mail l bsiri unicancer fr tude r alis e avec le soutien de la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer partenaire de UNICANCER sur les essais cliniques de M decine Personnalis e et le soutien institutionnel de Pfizer Newsletter AcS crizotinib n 02 Juillet 2014
11. Newsletter AcS Acc s s curis au crizotinib pour les patients souffrant d une tumeur porteuse d une alt ration g nomique INSTITUT NATIONAL DU CANCER Juin 2014 sur une des cibles biologiques de la mol cule M L tude est maintenant ouverte depuis presqu un an Quel bilan peut on en faire En tout premier lieu ne faut il pas se r jouir du d marrage rapide et r ussi de cette tude La pr sentation cette ann e en poster l ASCO a montr quel point ce programme tait unique en son genre L initiative est remarquable plus d un titre Avant tout parce qu elle est d envergure nationale ensuite parce qu elle f d re les efforts de 2 agences publiques l INCa et l ANSM une institution acad mique UNICANCER un financeur caritatif la Fondation ARC un partenaire industriel Pfizer un r seau national de plateformes de g n tique mol culaire de r f rence et un ensemble de groupes et soci t s savantes dont les expertises m dicales sont reconnues chacune dans leur domaine Et enfin les premiers chiffres nous indiquent aussi le degr d atteinte des objectifs un an et les aspects sur lesquels il faut encore soutenir les efforts 150 centres d clar s et quasiment tous ouverts une carte de France au maillage serr une repr sentation quilibr e des CHU CH priv s et CLCC parmi les centres participants ASCO 2014 Chicago nous y tions gt picago
12. UR INCLUSION D UN PATIENT LES TAPES D Apr s avoir v rifi l absence de crit res de non ligibilit du De patient pour inclusion dans l tude linvestigateur fait la demande de s diagnostic mol culaire l une des 27 plateformes s lectionn es par l INCa en compl tant la fiche de prescription A Nouvelle fiche de prescription gt Ajout des spitzo des http www e cancer fr recherche acces aux molecules innovantes le programme acse participer S 2 Si le patient pr sente une anomalie mol culaire parmi les g nes ALK MET ou ROST la plateforme S assurera que le patient est bien ligible au regard des seuils qui ont t d finis avec l INCa ou bien que la mutation d tect e est consid r e comme a activatrice La plateforme adresse alors ane aermate linvestigateur le compte rendu d analyse a pr cisant le statut d ligibilit du patient pour l tude AcS Voir les modalit s pratiques pour le criblage mol culaire diffus es par l INCa La plateforme adresse galement le compte rendu l INCa pour saisie dans la base de donn es Page 1 http www e cancer fr recherche acces aux molecules innovantes le programme acse participer 3 l investigateur propose l essai au patient et lui fait signer le consentement avant d effectuer toutes les
13. analyses compl mentaires et sp cifiques ACS en vue de l inclusion 4 Chaque dossier doit tre valu avant inclusion par l quipe ACS Crizotinib d UNICANCER le r f rent de la cohorte concern e pour avis m dical le coordonnateur de l essai Ce circuit d valuation peut prendre un d lai maximal de 7 jours c est pourquoi le dossier doit tre adress d s que possible UNICANCER acse crizo unicancer fr ou fax 01 44 23 55 69 et se compose imp rativement des pi ces suivantes anonymis es le CR de la plateforme confirmant l anomalie mol culaire le CR r sumant l histoire clinique du patient avec toutes les lignes de chimioth rapies ant rieures ou traitements locaux entrepris le CR de l examen montrant la progression et la pr sence de l sions cibles mesurables selon RECIST Version 1 1 Toute pi ce manquante au dossier peut susciter des demandes des experts sollicit s et donc retarder le processus de validation de l inclusion Pour viter toute attente inutile et pr judiciable au patient l quipe op rationnelle d UNICANCER recommande aux ARCS des centres d anticiper autant que possible l envoi du dossier Les informations n cessaires la demande d inclusion sont saisir par le centre dans l e CRF dans la partie Bilan d inclusion Afin de valider la demande d inclusion l investigateur doit se connecter avec ses codes d acc s et cocher les 2 ca
14. du traitement et les v nements ind sirables sont revus avec lui l aide de ce carnet Pour ma part je donne galement au patient un calendrier de suivi personnalis pr rempli avec les dates des visites protocolaires ce qui facilite le suivi Concernant la planification des examens protocolaires il faut veiller en particulier au respect du timing des ECG qui doivent tre r alis s 4 6 heures apr s la prise de Crizotinib le matin ce qui n cessite de programmer les consultations de suivi des heures pr cises La pharmacie joue galement un r le important dans l tude et il est important de rappeler aux patients de rapporter chaque visite les bo tes de traitement vides ou entam es Le CRF dlinsight ne pr sente pas de difficult s particuli res et permet d ajouter des commentaires sur les diff rentes pages Par ailleurs les saisies doivent tre le plus jour possible afin de pr senter des donn es de qualit au steering committee qui se r unit tous les 2 mois Le SC est un organe de pilotage d cisionnaire qui a pour missions de superviser le projet surveiller la safety piloter les cohortes certaines cohortes n iront pas jusqu au bout d autres incluront tr s vite assurer une veille scientifique lien avec les intergroupes mergence de nouvelles donn es cr ation de nouvelles cohortes si n cessaire identification de nouvelles cibles L quipe remercie vivement toutes les per
15. ewsletter AcS crizotinib n 02 Juin 2014 _____ QUELQUES CHIFFRES arr t s au 30 juin 2014 l tude AcS Crizotinib est actuellement ouverte dans 126 sites investigateurs L objectif d ouvrir environ 150 centres en un an sera atteint La repr sentation parmi ces centres de CHU CH tablissements priv s et CLCE illustre bien l atteinte tout aussi importante de l objectif de diversit des structures hospitali res participantes f N 126 sites d clar s ac c tablissements priv s S x 154 sites d clar s i x ch tablissements priv s La liste et les coordonn es des centres ouverts sont consultables via le lien internet http www unicancerfr sites default fles Liste centres_ouverts_recrutement_acse_crizotinib pdf TABLEAU DES INCLUSIONS EN FONCTION DES COHORTES ET DES CENTRES ACTIFS Colorectal Mut MET Poumon Ampl MET Sein Transl ALK Estomac Ampl MET x lt TA S s lt Colorectal Transl ALK Colorectal Ampl MET Poumon Transl ROS1 Bordeaux CHU 1 Depuis le 05 ao t 2013 58 patients ont t inclus dans l tude dans 32 centres Voies biliaire Transl ROS1 Cohorte non ouverte amendement substantiel n 5 Ovaire Ampl MET Rein Ampl MET Rein Ampl ALK Rein Ampl Mut MET Foie Ampl MET Neuroblastome Ampl Mut MET TMI Transl ALK RMS Ampil ALK Glioblastome Ampl MET Thyro
16. ion favorable pour le mois de juillet e Nouvelles donn es de safety et impact sur la surveillance des patients ou sur la conduite tenir Surveillance de la fonction h patique la d claration de d c s suite des insuffisances h patiques chez moins de 1 de patients trait s par crizotinib inclus dans des essais cliniques autres qu AcS crizotinib a conduit la r vision de la Brochure Investigateur et des RCP L impact de ces modifications sur le protocole est de r aliser dor navant un bilan de la fonction h patique incluant ALAT ASAT et bilirubine totale une fois par semaine au cours des 2 premiers mois de traitement puis une fois par mois si cliniquement indiqu et plus fr quemment en cas d augmentation de grade 2 3 ou 4 Rappel Toute valeur anormale des ASAT et ou ALAT avec augmentation anormale de la bilirubine totale en l absence d autres causes de toxicit s h patiques doit tre consid r e comme v nement m dicalement significatif et tre d clar en SAE Adaptations de doses modifi es de nouvelles modalit s d adaptations de doses du crizotinib sont appliquer dor navant en cas d apparition de pneumopathie interstitielle reli e au traitement d l vation des ASAT ou ALAT associ e une augmentation de la bilirubine totale d allongement de l intervalle QTc o de bradychardie symptomatiques Grade CTCAE Traitement par XALKORI Augmentation de l alanine ami
17. ndre toute question relative au diagnostic mol culaire des patients BRhabdomyosarcome Charg de Mission M dicaments Coordination du programme AcS Thomas MORTIER T l 33 0 1 41 1016 18 e mail tmortier institutcancer fr Charg de projets Suivi du diagnostic mol culaire tienne LONCHAMP T l 33 0 1 41 10 16 24 e mail elonchamp institutcancerfr ACTUALIT S e Ouverture du diagnostic mol culaire et des inclusions aux patients atteints de m lanome spitzo de avec translocation de ALK D s pr sent les patients atteints de m lanome spitzo de m tastatique en volution apr s la chirurgie le traitement de r f rence peuvent tre inclus dans l essai selon la proc dure habituelle l tude en cas de positivit de la recherche Le circuit du diagnostic anatomopathologique et mol culaire de ces cas tr s rares est aujourd hui bien organis autour de la comp tence de quelques pathologistes en France Les demandes de diagnostic mol culaire AcS pour ces patients doivent passer par ce m me circuit accompagn es de la fiche de prescription ACS mise jour en cons quence Qu en est il des autres types de m lanomes la demande de diagnostic mol culaire AcS est strictement limit e aux spitzo des N anmoins tout patient atteint d un m lanome quel qu il soit porteur d une anomalie mol culaire pr identifi e et justifiant l acc s au crizotinib peut
18. notransf rase ALAT ou de l asparate aminotransf rase ASAT de grade 3 ou 4 avec bilirubine totale de grade lt 1 Interrompre jusqu r solution un grade lt 1 ou la valeur initiale puis reprendre la posologie de 250 mg 1 fois par jour et augmenter 200 mg 2 fois par jour si le traitement est bien tol r d un point de vue clinique Augmentation des ALAT ou ASAT de Arr ter d finitivement grade 2 3 ou 4 avec augmentation concomitante de la bilirubine totale de grade 2 3 ou 4 en l absence de cholestase ou d h molyse Pneumopathie interstitielle PID de tout grade Interrompre en cas de suspicion de PID et arr ter d finitivement une PID li e au traitement est diagnostiqu e Allongement de l intervalle QTc de grade 3 Interrompre jusqu r solution un grade lt 1 contr ler et si n cessaire corriger les taux d lectrolytes puis reprendre la posologie de 200 mg 2 fois par jour Allongement de l intervalle QTC Arr ter d finitivement de grade 4 Hypogonadisme Le crizotinib peut favoriser la diminution des fonctions gonadiques chez les patients trait s Lors des consultations l interrogatoire doit tre largi aux manifestations reli es l hypogonadisme qui ne sont pas toujours abord es spontan ment pas le patient mais qui peuvent conduire une prise en charge adapt e Les signes d hypogonadisme sont reporter dans la section toxicit de l e CRF N
19. ntes La majorit concerne les cancers du poumon du colon rectum et du sein Parmi ces 1 565 patients 91 portent une anomalie mol culaire dans leur tumeur pour un des g nes tudi s soit 5 8 d entre eux Les alt rations les plus fr quemment observ es sont les amplifications de MET dans le cancer du poumon et le cancer colorectal 9 2 et 34 des patients trait s respectivement les translocations de ROST dans le cancer du poumon 4 5 des patients test s et les mutations de MET dans le cancer colorectal 3 7 R partition des CR par localisation tumorale E Bourgogne E Poitou Charentes Poitiers B le de France Villejuif W Alsace Strasbourg E Rh ne Alpes Lyon B le de France Paris APHP i W Aquitaine Bordeaux W Bretagne Brest ERh ne Alpes Grenoble BFranche Comt Besan on E Centre Tours Orl ans E Limousin Limoges B le de France Inst Curie E Hte Normandie Rouen n HPaca Nice Lorraine Nancy E Auvergne Clermont Fd Nord Pas de Calais Lille E Pays de la Loire Angers E Champagne Reims E Pays de la Loire Nantes Languedoc Roussillon vi LA pi FES i O E Bretagne Rennes e Origine des CR N a7 1 104 E Poumon non petites cellules E Colorectal Sein E Ovaire E Foie Cholangiocarcinome E Estomac E Glioblastome E Rein Thyro de E Foie Carcinome h patocellulaire E Neuroblastome si 56 ri se tient votre disposition pour r po
20. onnement en traitement incombe au pharmacien Lorsque la derni re bo te ou le dernier flacon est remis au patient le pharmacien doit se connecter l e CRF avec ses codes d acc s Le pharmacien s lectionne le patient concern et compl te la partie Commande de traitement Le r approvisionnement est valid par UNICANCER pour 4 mois de traitement nil ans 4 boites de g lules 4 cycles de traitement Pour rappel la solution buvable est prescrite uniquement pour les patients incapables mn EE d avaler des g lules et les enfant 7 S B d Ss j 6 flacons de solution buvable 4 cycles de traitement Newsletter AcS crizotinib n 02 Juin 2014 Julie BIEMAR Assistante de Recherche Clinique l H pital Nord de Marseille ESRI Fes us oies UN RUE Je suis l ARC en charge de cet essai et je coordonne les activit s entre les diff rents collaborateurs impliqu s Nous avons screen une trentaine de patients pour l tude Acs Crizotinib etinclus 3 d entre eux Nous essayons d anticiper les demande ROS1 et MET en effectuant les analyses lorsque les patients sont en derni re ligne th rapeutique afin de pouvoir les inclure au plus vite en cas de nouvelle progression de la maladie Nous avons mis en place une bo te mail sp cifique pour centraliser les demandes ainsi qu une liste des patients screen s accessible tous les investigateurs Cet essai est tr
21. ses situ es en bas de la page des crit res de non inclusion Saisir par le centre dans l e CRF dans la partie Bilan d inclusion Ta Les informations n cessaires la demande d inclusion sont SI Afin de valider la demande d nclusion l investigateur doit se connecter avec ses codes d acc s et cocher les 2 cases situ es en bas de la page des crit res de non inclusion Lau plats don lEn re ee ere gun one one Corem hanaion de T kes O cui cn Sens h Mirip de ne r des boire b E de mije u p i Gen listen hen Bipi a bi Eu pibg Ed rri doreers r JinAhir dre i p i E iin E n minimin ee m edel cu dl de DS daei Ei A rA A EA ET irei priv es de Baris we piro oun puri F an Exdaens Fi E F Tame iame c mentes MPI AN CCE Le pa dre ru Ame uns ETC ES Ce Or ei a D tente D Se de Del CPE ii 3 COTE CET d s Poste Sr Le Dal EE Pr a RE ES Pt DST PRES a Cle Ti Elo ja dinam prs sb TFA EE Sonia PELEA iigieihi de zE prii ira if porcs Ac di je demonis bm LPS JET COCHE CONTE CAS ee gris qu noer EE coma or hmn ci pamar d dise eo CARTES c es Rem 5 UNICANCER valide ou refuse l inclusion dans l e CRF Automatiquement un message de confirmation est envoy par mail l investigateur l ARC et au pharmacien Dans un d lai de 24 48 heures le pharmacien re oit 4 mois de traitement l ARC re oit un carnet de liaison remettre au patient A Noubliez pas Le r approvisi
22. sonnes impliqu es dans cette tude et qui participent activement sa r ussite Ca mous int resse L g Vous aurez probablement des patients qui malgr un diagnostic mol culaire positif ne rentreront pas dans l tude AcS Cette information nous int resse Que leur a t on propos comment ont ils t trait s Autant d informations que nous solliciterons aupr s de vos quipes pour mieux analyser l ensemble des donn es g n r es par le programme AcS Pathologies Groupe Voies biliaires UCGI Estomac sophage FFCD Colorectal GERCOR Foie FFCD R f rent pour AcS crizotinib David MALKA CLCC Villejuif Thomas APARICIO Hop Avicenne AP HP Bobigny Christophe TOURNIGAND Hop H Mondor AP HP Cr teil Jean Marc PHELIP CHU Saint tienne Lymphome LYSA Roch HOUOT CHU Rennes Pontchaillou Glioblastome ANOCEF Luc TAILLANDIER CHU Poitiers ARCAGY Ovaire Gineco Isabelle RAY COQUARD CLCC Lyon Pathologies P diatriques SFCE Gilles VASSAL CLCC Villejuif Poumon IFCT Denis MORO SIBILLOT CHU Grenoble Rhabdomyosarcome TMI GSF GETO NetSarc SFCE Jean Yves BLAY CLCC Lyon Gilles VASSAL CLCC Villejuif Rein GETUG Bernard ESCUDIER CLCC Villejuif Sein UCBG Thyro de TUTAYREF Herv BONNEFOI CLCC Bordeaux Yann GODBERT CLCC Bordeaux Newsletter AcS crizotinib n 02 Juin 2014 SE
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