FEUILLET TECHNIQUE
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1. Products VITREUS Chemistry KO FEUILLET TECHNIQUE Produits de chimie clinique VITROS Mat riau de contr le DT Control Mat riau de contr le DT Control Application Pour le diagnostic in vitro uniquement Le mat riau de contr le VITROS DT Control est con u pour v rifier les performances des syst mes de chimie clinique VITROS DT R actifs Les mat riaux de contr le VITROS DT Control sont pr par s partir de s rum humain trait additionn d enzymes d lectrolytes de stabilisants de conservateurs et d autres analytes organiques Enzymes ajout s au produit et provenance de ces enzymes R Lactate d shydrog nase Le diluant du mat riau de contr le VITROS DT Control est fabriqu partir d eau trait e additionn e de sels inorganiques Avertissements et pr cautions Pour le diagnostic in vitro uniquement Avertissement MANIPULER COMME UN PRODUIT POTENTIELLEMENT INFECTIEUX Ce produit est pr par partir de s rum humain Chaque unit issue d un donneur et utilis e dans la pr paration du produit a fait l objet de tests de d pistage qui se sont av r s n gatifs pour AgHBs antig ne de surface du virus de l h patite B les anticorps dirig s contre le virus de l h patite C VHC contre le VIH 1 et le VIH 2 Ces tests ont t effectu s selon les m thodes approuv es par la FDA Toutefois aucun test ne pouvant formellement garantir l absence d agents infectieux2. ce produit doit tre manipul conform ment la directive M29 de la NCCLS commission nationale de normes de laboratoires d analyses m dicales ou autres directives officielles concernant le risque biologique Prendre les m mes pr cautions qu avec n importe quel produit sanguin ou d riv du sang Avertissement Le conditionnement de ce produit bouchon du flacon contient du caoutchouc sec naturel pouvant provoquer des r actions allergiques chez certaines personnes Protection corporelle et a ration Porter des gants imperm ables et des v tements de protection ad quats Il est conseill de porter des lunettes de protection Une a ration efficace des locaux est recommand e Eviter la production d a rosols Produit r pandu accidentellement et limination Absorber le produit renvers avec de la vermiculite ou toute autre mati re absorbante appropri e ramasser puis liminer comme tout d chet potentiellement contaminant D sinfecter la surface souill e avec une solution d hypochlorite de sodium 5 25 eau de Javel dilu e dans 9 volumes d eau et laisser agir pendant au moins 30 minutes Le reste des produits et leurs emballages doivent tre limin s avec les d chets potentiellement contaminants Version 2 0 Pub No J23111_FR 1 VITRES Le Chemis FEUILLET TECHNIQUE Mat riau de contr le DT Control Reconstitution Premiers secours Inhalation Respirer de l air frais Consulter un m decin
3. 0 Nouveau format techniquement quivalent 905662h avec les changements mineurs suivants e Mise jour de la l gende des symboles Mise jour de la liste d enzymes ajout s au pool de s rums humains de base et de leur origine 2003 05 30 1 0 Clarification concernant l utilisation du produit et l acceptabilit des valeurs de dosage Ajout d une r f rence la NCCLS Nouvelle r daction de la section Pr cautions pour correspondre l emballage Nouvelle r daction du titre Protocole de test Ajout d une remarque dans les sections Reconstitution et Protocole de test Informations plus d taill es dans la section Mat riel n cessaire mais non fourni Informations suppl mentaires L gende des symboles Historique des r visions cadre de signature marquage CE et informations concernant les mandataires Les barres verticales dans la marge signalent l endroit du texte o a t ajout un amendement technique par rapport la version pr c dente du document Lors du remplacement de ce feuillet technique signer et dater ci dessous puis archiver conform ment la l gislation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire Signature Document caduc le Ortho Clinical Diagnostics ec rer Johnson amp Johnson 50 100 Holmers Farm Wa TET High Wycombe Y Ortho Clinical Diagnostics Buckinghamshire HP12 4DP a fohwmonsfohwon company United Kingdom Ortho Clinical Diagnostics Inc VITROS est une
4. Contact avec la peau Nettoyer soigneusement au savon et rincer abondamment sous l eau En cas de coupure ou de piq re consulter un m decin Contact avec les yeux Rincer imm diatement et abondamment sous l eau pendant au moins 15 minutes et consulter un m decin Ingestion Boire un ou deux verres d eau Consulter un m decin Transport Ce produit n est pas class parmi les substances dangereuses au regard de la r glementation sur les transports Il doit toutefois tre emball comme il se doit afin d viter tout risque de bris et transport sous conditionnement r frig r Reconstitution Remarque chaque flacon de mat riau de contr le correspond un diluant muni d une tiquette num rot e Utiliser le diluant appropri pour reconstituer le lyophilisat 1 Les produits doivent tre temp rature ambiante avant d tre reconstitu s Laisser les flacons revenir temp rature ambiante pendant environ 30 minutes s ils sont r frig r s ou 60 minutes s ils sont congel s Retourner le flacon de diluant plusieurs fois afin d en m langer soigneusement le contenu NE PAS AGITER Tapoter plusieurs fois le flacon de lyophilisat sur le plan de travail afin de d tacher les particules qui adh rent au bouchon Retirer la capsule et le bouchon de chaque flacon juste avant d ajouter le diluant Ne pas laisser les flacons d bouch s Ajouter exactement 3 0 mL du diluant appropri dans chaque flacon Utiliser une
5. marque de Ortho Clinical Diagnostics Inc 100 Indigo Creek Drive Ortho Clinical Diagnostics Inc 2004 Rochester NY 14626 5101 Tous droits r serv s 4 Pub No J23111_FR Version 2 0
6. se reporter la fiche de contr le Assay Sheet correspondante e L exposition la lumi re affecte les valeurs de bilirubine et de cr atine kinase e La concentration d ammoniaque s l ve avec le temps Mat riel fourni e 12 flacons de mat riau de contr le lyophilis e 12 flacons de diluant contenant chacun 5 mL Mat riel n cessaire mais non fourni Une pipette volum trique de classe A ou une pipette automatique de pr cision quivalente pour ajouter le diluant au lyophilisat 2 Pub No J23111 FR Version 2 0 Products VITAR Chemistry FEUILLET TECHNIQUE Mode d emploi Mat riau de contr le DT Control Mode d emploi Apr s reconstitution le s rum de contr le doit tre dos de la m me fa on qu un chantillon patient Les valeurs obtenues peuvent ensuite tre compar es celles de la fiche de contr le Assay Sheet Remarque S assurer que les composants utilis s portent tous le m me num ro de lot de kit Sortir le produit reconstitu du r frig rateur M langer soigneusement par inversion douce NE PAS AGITER D poser la quantit de liquide n cessaire dans un micro godet et couvrir ce dernier Reboucher le flacon et le remettre imm diatement au r frig rateur Laisser le contenu du micro godet revenir temp rature ambiante avant analyse attendre environ 15 minutes Analyser conform ment aux directives du manuel de l op rateur Apr s l analyse liminer tout produi
7. let technique correspondant R f rences 1 NCCLS Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood Body Fluids and Tissue Approved Guideline NCCLS Document M29 OSBN 1 56238 NCCLS Wayne PA 19087 1997 L gende des symboles La l gende des symboles ci dessous fournit la signification des symboles utilis s sur les conditionnements des produits VITROS Chemistry Products ainsi que sur les fiches de contr le Assay sheets accompagnant ces produits L gende des symboles Repr sentant autoris dans Ne pas r utiliser Haa l Union europ enne Attention fragile utiliser avant la date p de p remption Suffisant pour n dosages Tenir au sec Ann e mois jour Num ro de lot Pour diagnostic in vitro Haut Conserver une temp rature re Irritant inf rieure ou gale Num ro de s rie Le fabricant suit des Version 2 0 R f rence catalogue ou code produit Attention Consulter le mode d emploi Fabricant Conserver une temp rature sup rieure ou gale Conserver une temp rature comprise entre Consultez la notice d utilisation Pub No J23111 FR proc dures de gestion de l emballage VITRES Le Chemis FEUILLET TECHNIQUE Mat riau de contr le DT Control Historique des r visions Historique des r visions Date de r vision Version Description des modifications techniques 2004 02 29 2
8. pipette propre et s che pour chaque flacon Il est recommand d utiliser une pipette volum trique de classe ou une pipette automatique de pr cision quivalente la proc dure de reconstitution influant directement sur l exactitude des r sultats obtenus Eliminer tout diluant non utilis 6 Remettre le bouchon et le maintenir fermement en place Retourner doucement le flacon NE PAS AGITER La reconstitution prend g n ralement 10 minutes avec un agitateur ou avec un agitateur rotatif La reconstitution manuelle du produit avec inversion occasionnelle du flacon peut prendre jusqu 30 minutes S assurer visuellement que le produit lyophilis est enti rement dissout avant de l utiliser 7 Entre deux utilisations conserver tous les flacons de mat riau de contr le herm tiquement bouch s Au moment de la reconstitution il est recommand l op rateur d inscrire la date et ses initiales sur le flacon 8 Utiliser imm diatement le produit reconstitu ou le conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C afin d optimiser sa stabilit UE a E Conservation Conservation et stabilit des mat riaux de contr le VITROS DT Mat riau de contr le VITROS DT Conditions de conservation Non ouvert Congel lt 18 C Jusqu la date de p remption R frig r 2 C 8 C R frig r 2 C 8 C Conserver herm tiquement bouch Pour conna tre les conditions particuli res de stabilit de certains analytes
9. t non utilis restant dans le micro godet liminer le produit reconstitu au bout de 7 jours SN OELE ON Valeurs de dosage e Les valeurs de dosage du mat riau de contr le VITROS DT Control figurent sur la fiche de contr le sp cifique du num ro de lot S assurer que le num ro de lot indiqu sur la fiche de contr le correspond au num ro de lot imprim sur l tiquette du flacon utilis Les intervalles de valeurs acceptables ne s appliquent qu aux syst mes de chimie clinique VITROS DT e Si plusieurs intervalles de valeurs de dosage sont indiqu s pour diff rentes g n rations de plaques utiliser l intervalle appropri pour la g n ration de plaques utilis e Les intervalles de valeurs de dosage diff rent suivant les g n rations de plaques en raison des diff rences existant entre les produits lyophilis s et les chantillons frais Ils n indiquent pas pour autant une variation de l exactitude des r sultats des chantillons de patient e Chaque intervalle a t d termin l aide de plusieurs syst mes de chimie clinique VITROS DT d un m me laboratoire Si les r sultats ne se situent pas dans l intervalle figurant sur la fiche de contr le Assay Sheet correspondante envisager l ventualit d une erreur de reconstitution par exemple addition d un volume incorrect de diluant ou perte de produit lyophilis au cours de la reconstitution e Des informations compl mentaires sont fournies dans le feuil
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