Home

Le lapband

Contents

1. 157 cm 13 mm Figura 2 Tubo di calibrazione Breve descrizione della procedura Nel corso dell intervento chirurgico la camera gonfiabile del bendaggio viene lavata con soluzione salina sterile Il bendaggio viene quindi posizionato attorno allo stomaco e gonfiato con soluzione salina sterile per creare uno stoma di diametro adeguato e dimensionare la tasca avvalendosi del tubo di calibrazione si vedano a tal fine le indicazioni relative all Intervento Chirurgico Il tubo in silicone viene collegato al serbatoio situato nel muscolo retto addominale Il tubicino potr essere accorciato per adattare al paziente il posizionamento del serbatoio I due componenti vengono collegati mediante il connettore per tubo in acciaio inossidabile Per evitare distacchi entrambe le estremit di attacco dei tubi sul serbatoio vengono fissate con appo site legature Il serbatoio viene quindi fissato con punti di sutura avvalendosi dei fori per sutura situati alla base del serbatoio stesso In fase postoperatoria il chirurgo potr regolare a livello percutaneo il diametro del neostoma iniettando o aspirando soluzione salina mediante Pago per serbatoio Il sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP BAND esclusivamente di tipo monouso e concepito per ridurre in modo permanente la quantita di cibo ingerita E richiesta l educazione del paziente ed il follow up a lungo termine Indicazioni L indice di corpo
2. long terme sont exig s Indications L indice de masse corporelle IMC doit tre sup rieur 40 Kg m ou 35 Kg m s i existe des complications ou comorbidit s associ es qui menacent le pronostic vital ou fonctionnel cette chirurgie est r serv e des patients adultes Il n estindiqu que pourles patients adultes souffrant d ob sit s v re et qui ont chou des tentatives traditionnelles d amaigrissement telles que le r gime dirig ou des programmes d exercice physique et de modification du comportement Les patients choisis pour recevoir ce traitement doivent tre d accord pour accepter les changements significatifs et permanents de leurs habitudes alimentaires Contre indications Le syst me LAGB est contre indiqu chez 1 Les patients souffrant d inflammations de l appareil gastro intestinal comme l oesophagite s v re l ulc re gastrique ou duod nal ou d inflammation sp cifique comme la maladie de Crohn 2 Les patients avec une affection cardio pulmonaire s v re ou toute autre affection organique grave 3 Les patients pr sentant des risques de saignement dans la partie gastro intestinale sup rieure comme des varices gastriques 15 ou oesophagiennes ou une t langiectasie intestinale cong nitale ou acquise 4 Lespatientsavec des anomalies cong nitales ou acquises de l appareil gastro intestinal comme des atr sies ou des st noses 5 Les patients avec une grosse her
3. 1 overuitgebreide en specialistische ervaring te beschikken op het gebied van laparoscopische ingrepen met name op het gebied van fundoplicaties 2 eerdere ervaring te hebben opgedaan in de behandeling van obesitaspati nten en daarnaast de beschikking te hebben over voldoende personeel en in staat te zijn de langdurige follow up bij obesitasprocedures uit te voeren 3 deelte nemen aan een trainingsprogramma voor het LAGB systeem dat door BioEnterics is erkend of door een erkende BioEnterics distributeur dit is een vereiste voor gebruik 4 tijdens de eerste bandplaatsingen te worden geobserveerd door hiertoe gekwalificeerd personeel 5 _ te beschikken over de uitrusting en ervaring die nodig zijn om eventueel de procedure te voltooien via een laparotomie 6 bereid te zijn hun resultaten en ervaringen door te geven om zo de chirurgische behandeling van ernstige obesitas verder te helpen verbeteren Een multidisciplinair team waaronder een voedingskundige een psychiater de chirurg en de anesthesist dient in samenwerking met de verwijzende arts de pre operatieve evaluatie uit te voeren Uitgebreide medische controle gedurende een aantal jaren is essentieel voor het beschermen tegen eventuele bijverschijnselen van deze procedure De pati nt moet worden geadviseerd het implantaat niet als een levenslang instrument te beschouwen op elk moment kan een operatie nodig zijn om het implantaat te verwijderen of te ve
4. Autorisiertes Trainingsprogramm und Informationen zur Produktbestellung F r zus tzliche Informationen nehmen Sie bitte Kontakt auf mit der Hersteller und Vertreter BioEnterics Corporation 1035 Cindy Lane Carpinteria CA 93013 USA Tel 805 684 3045 Fax 805 684 0812 oder der Repr sentant f r Europa BioEnterics Limited Kilbride Industrial Estates Arklow County Wicklow Ireland Tel 00 353 402 39194 ACHTUNG Gesetzlich ist der Verkauf oder die Bestellung dieses Implantats ausschlie lich rzten vorbehalten Dieses Produkt ist nur f r den Export bestimmt Das LAP BAND justierbare Magenband System enth lt kein Latex oder nat rliches Gummimaterial Das LAP BAND justierbare Magenband und Zubeh r sind durch die folgenden US Patente geschiitzt 5 601 604 5 658 298 Australien Nr 681 674 Kanadier Nr 2 162 402 Andere internationale Patente sind angemeldet LAGB ist ein Warenzeichen und LAP BAND und GASTROSTENOMETER sind eingetragene Warenzeichen der BioEnterics Corporation Alle Rechte vorbehalten BioEnterics CORPORATION An INAMED Company 0123 P N 94100 Rev G BioEnterics CORPORATION An INAMED Company 1035 Cindy Lane Carpinteria CA 93013 U S A Tel 805 684 3045 Fax 805 684 0812 www bioenterics com LAP BAND Sistema di bendaggio gastrico regolabile Figura 1 Il bendaggio gastrico regolabile LAP BAND Introduzione Il sistema di bendaggio gastrico regol
5. BioEnterics CORPORATION An INAMED Company LAP BAND Adjustable Gastric Banding System LAP BAND Adjustable Gastric Banding System Syst me de cerclage gastrique ajustable LAP BAND Das LAP BAND justierbare Magenband System LAP BAND Sistema di bendaggio gastrico regolabile Sistema de banda g strica ajustable LAP BAND Verstelbaar maagbandsysteem LAP BAND BioEnterics Corporation 1035 Cindy Lane Carpinteria CA 93013 805 684 3045 Fax 805 684 0812 www bioenterics com 13 25 37 48 59 LE BioEnterics CORPORATION An INAMED Company 1035 Cindy Lane Carpinteria CA 93013 U S A Tel 805 684 3045 Fax 805 684 0812 www bioenterics com ustable Gastric Banding System Figure 1 The LAP BAND Adjustable Gastric Band Introduction The LAP BAND Adjustable Gastric Banding LAGB System is designed to induce weight loss in severely obese patients by limiting food consumption The band s slip through buckle design eases laparoscopic placement around the stomach allowing the formation of small gastric pouch and stoma No cutting or stapling of the stomach is required and there is no bypassing of portions of the stomach or intestines The initial pouch and stoma sizes are established through the use of the calibration tube The inner surface of the band is inflatable and connected by kink resistant tubing to the access port which is included in the LAGB System This permits post operativ
6. Jacquet N Laparoscopic Placement of Ad justable silicone Gastric Band in the Treat ment of Morbid Obesity How to Do It Obesity surgery 5 1995 66 70 7 Belachew M Legrand M Vincent V Lismond M Le docte N Deschamps V Laparoscopic Adjustable Gastric Banding World Journal of Surgery 22 1998 955 963 8 Busetto L Pisent C Segato G DeMarchi F Favretti F Lise M Enzi M The Influence of a New Timing strategy of Band Adjustment on the Vomiting Frequency and the food Comsumption of Obese Women Operated with Laparoscopic Adjustable Sili cone Gastric Banding LAP BAND Obe sity Surgery 7 1997 505 512 22 9 Caballero M A Carbajo Del Olmo J C Martin AlverezJ I Blanco De La Cuestra C Polo J A Guerro Sanchez R Atienza Intragastric Migration of Laparoscopic Adjustrable Band LAP BAND for Morbid Obesity Journal of Laparendoscopic amp Ad vanced Surgical Techniques Vol 8 Number 4 1998 241 244 10 Cadiere G B Favretti F Bruyns J Himpens J Lise M Gastroplastie par Coelio Videoscopie Technique French language only Le Journal de Coelio Chirurgie 1994 10 27 31 11 Cadiere G B European Course on Laparoscopic Surgery ASTRA Bio Therabel 1994 31 41 12 Castillo Gonz les A Wiella G R Cordero A R Banda Gastrica Ajustable para el Tratamiento de la Obesidad Severa Communicacion Prelimina Cirujano Gen eral 1996 18 4 324 329 13 Castillo Gonz le
7. irrigation site d injection Aiguille point e 16 gauge 40 5 mm irrigation anneau Aiguille pour site d injection 20 gauge 89 mm Instrument de fermeture du LAP BAND Capteur lectronique GASTROSTENOMETER Solution saline st rile non pyrog nique isotonique 0 9 NaCL Seringue 5 cc 2 0 Ethibond 2 0 Dexon Pinces munies d embouts caoutchout s Equipement suppl mentaire recommand pour le placement laparoscopique Dissecteur articul manche long ou Endo Grasp roticulator manche long Trocart 15 mm ou 18 mm R ducteur 5 5 mm pour trocart de 15 ou de 18 mm Optiques 000 ou 3000 Trocarts parfois des trocarts extra longs sont n cessaires Crochet coagulateur extra long et irrigation par aspiration Unensemble de longues pinces atraumatiques dissecteurs ciseaux applicateurs de clips laparoscopiques carteur Babcock et carteur h patique en ventail Une tige gradu e en centim tres Un syst me de fermeture apon vrotique Equipement suppl mentaire recommand pour le placement par laparotomie Les chirurgiens qui choisissent le placement laparoscopique doivent aussi tenir pr t l quipement n cessaire pour le placement par laparotomie Drain de Penrose e Systeme de r traction abdominale pour ob sit carteur h patique adapt l ob sit Pour le placementen laparotomie du LAP BAND utiliser un set standard d carteurs abdomi
8. 4 1998 241 244 10 Cadiere G B Favretti F Bruyns J Himpens J Lise M Gastroplastie par Coelio Videoscopie Technique French lan guage only Le Journal de Coelio Chirurgie 1994 10 27 31 11 Cadiere G B European Course on Laparoscopic Surgery ASTRA Bio Therabel 1994 31 41 12 Castillo Gonz les A Wiella G R Cordero A R Banda Gastrica Ajustable para el Tratamiento de la Obesidad Severa Communicacion Prelimina Cirujano Gen eral 1996 18 4 324 329 13 Castillo Gonz les A Wiella G R Cordero A R Banda Gastrica Ajustable para el Tratamiento de la Obesidad Severa Communicacion Prelimina Cirujano del Hos pital Angeles del Pedregal 1996 1 3 87 95 14 Dargent J Laparoscopic Adjustable Silicone Ring Gastroplasty A case for a Tech nical Variation The European Journal of Coelio surgery July August 1997 Noo 3 4 8 15 DeBlanc C H finigan K M Taylor K Robinson A Martin L F Three case studies of patients who required conversion from ad justable gastric bandsing to gastric bypss to lose weight Obesity Surgery 8 1998 160 16 Favretti F Cadiere G Segato G Bruyns G DeMarchi F Himpens J Belluco C Lise M Laparoscopic Placement of Ad justable Silicone Gastric Banding Early Ex perience Obesity Surgery 5 71 73 1995 17 Favretti F Cadiere G B Segato G Bruyns G DeMarchi F Himpens J Foletto M Lise M Laparoscopic Adjustable Sili cone Gastric
9. Il tubo di calibrazione Figura 2 in silicone traslucido a due sezioni con lunghezza di 157 cm e provvisto di un sensore a punta a diametro di 13 38 mmsull estremit distale A 3 5 cm dall estremit distale della punta del sensore amp situato un palloncino con volume da 15 a 25 cc per il controllo dimensionale della tasca gastrica e per il posizionamento del bendaggio Il palloncino viene gonfiato attraverso un apposita connessione di gonfiaggio che rimane posizionata esternamente durante l intervento Il bendaggio attorno al tessuto dello stomaco comprimera la punta del sensore sul tubo di calibrazione al momento del gonfiaggio della camera interna del bendaggio Collegando il sensore elettronico GASTROSTENOMETER si potranno visualizzare le variazioni di pressione nel tubo di calibrazione In tal modo il chirurgo sar in grado diriempire il bendaggio sino ad ottenere lo stoma di diametro desiderato si vedano a tal fine le indicazioni relative all Intervento Chirurgico Il tubo di calibrazione di tipo monouso Le caratteristiche includono 1 Camera gonfiabile per misurare la neotasca gastrica tubo di gonfiaggioe valvola di arresto 2 Sensoreapuntadirilevamento della pressione interna nello stoma gastrico con tubo di connessione per il collegamento del sensore elettronico esterno alimentato a batteria GASTROSTENOMETER Connessione di gonfiaggio Gonfiaggio a 25 ml Punta sensore
10. Intragastric Migration of Laparoscopic Adjustrable Band LAP BAND for Morbid Obesity Journal of Laparendoscopic amp Ad vanced Surgical Techniques Vol 8 Number 4 1998 241 244 10 Cadiere G B Favretti F Bruyns J Himpens J Lise M Gastroplastie par Coelio Videoscopie Technique French lan guage only Le Journal de Coelio Chirurgie 1994 10 27 31 11 Cadiere G B European Course on Laparoscopic Surgery ASTRA Bio Therabel 1994 31 41 12 Castillo Gonz les A Wiella G R Cordero A R Banda Gastrica Ajustable para el Tratamiento de la Obesidad Severa Communicacion Prelimina Cirujano Gen eral 1996 18 4 324 329 13 Castillo Gonz les A Wiella G R Cordero A R Banda Gastrica Ajustable para el Tratamiento de la Obesidad Severa Communicacion Prelimina Cirujano del Hospital Angeles del Pedregal 1996 1 3 87 95 46 14 Dargent J Laparoscopic Adjustable Silicone Ring Gastroplasty A case for a Tech nical Variation The European Journal of Coelio surgery July August 1997 Noo 3 4 8 15 DeBlanc C H finigan K M Taylor K Robinson A Martin L F Three case studies of patients who required conversion from ad justable gastric bandsing to gastric bypss to lose weight Obesity Surgery 8 1998 160 16 Favretti F Cadiere G Segato G Bruyns G DeMarchi F Himpens J Belluco C Lise M Laparoscopic Placement of Ad justable Silicone Gastric Banding Early Ex perience
11. de calibraci n v ase el Procedimiento quir rgico El tubo se conecta al puerto de acceso situado en la fascia del m sculo recto El tubo se puede cortar para adaptar la posici n del puerto al paciente Los dos componentes se unen mediante un conector de tubos de acero inoxidable Se ponen ligaduras en ambos extremos del tubo sobre el conector para evitar su separaci n A continuaci n el puerto de acceso se sutura en su lugar utilizando los agujeros de sutura existentes en la base del puerto En el postoperatorio el cirujano puede ajustar el tama o del estoma percut neamente inyectando o aspirando suero fisiol gico con la aguja para el puerto de acceso El sistema de banda g strica ajustable LAP BAND es para uso en un solo paciente Est dise ado para restringir permanentemente la ingesta de alimentos Es necesario proceder a la educaci n del paciente y realizar un seguimiento a largo plazo Indicaciones El ndice de masa corporal IMC debe ser mayor de40kg m_035kg m_ siexisten complicaciones asociadas o comorbilidades que amenacen la prognosis vital o funcional del paciente Esta cirug a es solamente para adultos Est indicado s lo en pacientes adultos con obesidad grave en los que no hayan dado resultado alternativas de reducci n de peso m s conservadoras como dietas supervisadas ejercicio y programas de modificaci n de comportamientos Los pacientes que decidan someterse a esta cirug a deber n comprome
12. dovranno venire nuovamente tarati all accensione della prima spia dopo l inserimento nello stomaco del tubo di calibrazione e prima della chiusura del bendaggio in modo da compensare le variazioni di pressione indotte dal riscaldamento dell aria all interno del tubo di calibrazione ISTRUZIONI PER L USO Nota per informazioni chirurgiche consultare il libretto Tecniche chirurgiche per il sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP BAND Preparazione del serbatoio Prima del posizionamento irrigare il serbatoio con soluzione salina sterile in modo da fare uscire l aria A tal fine avvalersi di una siringa da 3 05 cc riempita con soluzione salina sterile e munita di ago a punta smussata a calibro 22 89 mm fornito insieme al sistema da inserire nel tubo di riempimento del serbatoio La seguente tecnica raccomandata per l irrigazione del serbatio 1 Tenere il serbatoio con il tubicino di riempimento in posizione verticale 2 Montare l ago a punta smussata a calibro 22 sulla siringa da 3 o 5 ccriempita con soluzione salina sterile L ago a punta smussata viene fornito gi inserito nel serbatoio 3 Iniettare la soluzione salina sterile per irrigare il serbatoio al riempirsi di quest ultimo tutte le bolle d aria edil fluido in eccesso verranno eliminati dal tubicino passando attraverso l ago 4 Tenere in posizione verticale il tubicino del serbatoio sino a che non venga collegato al tubici
13. interna risulta aperta fuori dal campo sterile il prodotto dovr essere considerato non sterile Il tubo di calibrazione viene fornito pulito in confezione non sterile e non richiede sterilizzazione ATTENZIONE non tentare di pulire risterilizzare o riutilizzare qualsiasi componente del sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP BAND ATTENZIONE non utilizzare dispositivi danneggia GASTROSTENOMETER Preparazione del sensore elettronico GASTROSTENOMETRO e dello strumento di chiusura per il LAP BAND _ 7 Figura 3 GASTROSTENOMETER e lo strumento per la chiusura Figura 4 GASTROSTENOMETER II I GASTROSTENOMETER Figura 3 il sensore elettronico GASTROSTENOMETER II Figura 4 e lo strumento di chiusura per il LAP BAND NON vengono forniti insieme al sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP BAND Tali strumenti si i possono ordinare a parte e sonoriutilizzabili Lo strumento di chiusura dovr essere pulito e sterilizzato secondo le pro cedure di pulizia e di sterilizzazione stabilite per le attrezzature e gli strumenti chirurgici riutilizzabili della sala operatoria Figura 5 Sensore elettronico GASTRO STENOMETER e tubo di calibrazione 43 Nota prima dell uso consultare la scheda informativa del GASTROSTENOMETER o del sensore elettronico GASTROSTENO METER II Nota sia il GASTROSTENOMETER che il sensore elettronico GASTROSTENOMETER II Figura 3 e Figura 4
14. per verificare che non compaiano segni di malnutrizione anemia o altre complicazioni cor relate Saranno da assumere con cautela gli agenti antinfiammatori che possano irritare lo stomaco quali l aspirina ed i farmaci antinfiammatori non steroidei Il sistema LAGB esclusivamente di tipo monouso Non impiegare bendaggi serbatoi aghi o tubi di calibrazione che appaiano in qualsiasi modo danneggiati tagliati o lacerati Non impiegare nessuno di tali componenti nel caso in cui la confezione risulti aperta o danneggiata o presenti segni di manomissioni importante che si presti particolare cautela nel maneggiare il prodotto poich filamenti impronte digitali o talco possono indurre reazioni da corpi estranei Si dovr prestare attenzione ad evitare di danneggiare il bendaggio la rispettiva camera gonfiabile il tubicino il serbatoio o il tubo di calibrazione Avvalersi esclusivamente di pinze rivestite in gomma per manipolare il tubicino Il bendaggio il serbatoio ed il tubo di calibrazione potrebbero venire danneggiati da oggetti taglienti e o dalla manipolazione con strumenti Non impiantare dispositivi danneggiati Per precauzione al momento dell intervento chirurgico dovr essere disponibile un dispositivo ausiliario La presente avvertenza non preclude l attenta sovra suturazione del tessuto dello stomaco secondo le indicazioni fornite nel manuale relativo all Intervento Chirurgico Non tentare di pu
15. the stainless steel tubing connector Liga tures are placed on both tubing ends over the connector to prevent separation The access port is then sutured in place utilizing the suture holes in the port base Postoperatively the surgeon may adjust the stoma size percutaneously by injecting or aspirating saline with the Access Port Needle The LAP BAND Adjustable Gastric Band ing System is for single patient use only It is designed to permanently restrict food intake Patient education and long term follow up are required Indications The Body Mass Index BMI must be greater than40kg m or 35 kg m if there are associ ated complications or comorbidities that threaten the vital or functional prognosis of the patient This surgery is solely for adults It is indicated for use only in severely obese patients who have failed more conservative weight reduction alternatives such as super vised diet exercise and behavior modifica tion programs Patients who elect to have this surgery must make the commitment to accept significant and permanent changes in their eating habits Contraindications The LAGB System is contraindicated in 1 Patients with inflammatory diseases of the gastrointestinal tract including severe intractable esophagitis gastric ulceration duodenal ulceration or specific inflammation such as Crohn s disease 2 Patients with a severe cardiopulmonary disease or other serious organic disease 3 Pati
16. 20101 The access port is for percutaneous adjust ment of the stoma diameter and is self seal ing when penetrated by the access port needle Features Include High compression septum tested to over 1 000 punctures with a 20 gauge non coring needle Titanium reservoir positive tactile feed back designed for long term durability when the access port needle makes con tact resists gouging from repeated needle contact for long term reservoir integrity Radiopaque and compatible with diag nostic imaging including MRI and CT scanning the small stainless steel con nector attached to the access port tub ing has been reported to interfere with MRD Contoured polysulfone housing light weight smooth and rounded The stainless steel connector is used with ligatures to join the tubing of the band to the access port Access Port Needle Features Cat No B 20301 The Access Port Needle is a 20 gauge 89 mm 3 1 2 inch long non coring deflected tip Huber tip needle designed to penetrate the access port during postoperative adjustment of the LAP BAND Adjustable Gastric Band see Instructions for Use Access port needles are available in boxes of 10 B 20301 10 Calibration Tube Features The calibration tube Figure 2 is a dual lumen translucent silicone tube 157 cm long with a 13 mm diameter sensor tip at its distal end A 15 cc to 25 cc balloon for controlled sizing and positioning of the
17. 20301 Die Injektionsreservoir Nadel ist eine 89 mm 3 5 Zoll lange nicht stanzende Nadel der Gr e 20 Gauge mit geschliffener Spitze Huber Spitze mitder man postoperativ die Einstellung des LAP BAND justierbaren Magenband Sys tems durch einen Einstich in das Injektionsreservoir vornehmen kann siehe Anwendungshinweise Die Injektionsreservoir Nadeln sind erh ltlich in Schachteln von 10 St ck B 2030 10 Produktmerkmale der Kalibriersonde auf dem aufzuf llen bis der bestimmt Die Produktmerkmale umfassen F llschlauch und Zweiwegehahn externen batteriebetriebenen STENOMETER elektronischen Sensor Die Kalibriersonde Bild 2 ist ein durchsichtiger 157 cm langer doppellumiger Silikonschlauch mit einer F hlerspitze mit einem Durchmesser von 13 mm am distalen Ende Ein Ballon mit einem Fassungsverm gen von 15 ml bis 25 ml zur kontrollierten Gr eneinstellung und Positionierung des Magen Pouches befindet sich in 3 5 cm Entfernung vom distalen Ende der F hlerspitze Der Ballon wird ber eine externe Zuleitung gef llt Im Verlauf des Verfahrens dr ckt das gef llte Band um den Magen die F hlerspitze der Kalibriersonde zusammen Die Druck nderung in der Kalibriersonde wird GASTROSTENOMETER elektronischen Sensor dargestellt an welchem die Kalibriersonde angeschlossen ist Hierdurch ist der Chirurg in der Lage das Band so weit gew nschte Stomadurchmesser erreicht ist siehe auch chirurgisch
18. 25 cm para controlar el tama o y la posici n de la bolsa g strica est situado a 3 5 cm del extremo distal de la punta sensora El globo se infla a trav s de un puerto de inflado que permanece en el exterior durante el procedimiento M s adelante durante el procedimiento el inflado de la banda 49 alrededor del tejido del est mago comprime la punta sensora del tubo de calibraci n El cambio de presi n dentro del tubo de calibraci n se muestra en el sensor electr nico conectado GASTROSTENOMETER Lo que permite al cirujano llenar la banda para conseguir el di metro de estoma deseado v ase el Procedimiento quir rgico El tubo de calibraci n es para un solo uso Sus caracter sticas incluyen 1 Globo para determinar las dimensiones de la bolsa g strica inflable incorporada con tubo de inflado y v lvula 2 Punta sensora de presi n del estoma g strico integradacon tubo de conexi n para conectar al sensor electr nico externo GASTRO STENOMETER alimentado por pilas 7 Puerto de inflado Wo Globo de 25 ml s V Punta sensora a J Es 13 mm 157 cm Figura 2 Tubo de calibraci n Breve descripci n del procedimiento Durante el procedimiento quir rgico la banda inflable se lava con suero fisiol gico est ril La banda se sit a alrededor del est mago y se infla con suero fisiol gico est ril para crear un estoma y un saco de tama o adecuado utilizando el tubo
19. Florena M Gastric Banding for Treatment of Morbid Obesity Preliminary Results Obesity Surgery 5 1995 61 64 4 Belachew M Legrand M Defechereux T Burtheret M P Jaquet N Laparoscopic Ad justable Silicone Gastric Banding in the Treat ment of Morbid Obesity A Preliminary Report Surgical Endoscopy 8 1994 1354 1356 5 Belachew M Legrand M Vincent V Monami B Jacquet N L approche coelioscopique dans le traitement de la chirurgie de l ob sit morbide Annales de Chirugie 1997 51 165 172 6 Belachew M Legrand M Vincent V Defechereux T Jourdan J L Monami B Jacquet N Laparoscopic Placement of Ad justable silicone Gastric Band in the Treat ment of Morbid Obesity How to Do It Obesity surgery 5 1995 66 70 7 Belachew M Legrand M Vincent V Lismond M Le docte N Deschamps V Laparoscopic Adjustable Gastric Banding World Journal of Surgery 22 1998 955 963 8 Busetto L Pisent C Segato G DeMarchi F Favretti F Lise M Enzi M The Influence of a New Timing strategy of Band Adjustment on the Vomiting Frequency and the food Comsumption of Obese Women Operated with Laparoscopic Adjustable Sili cone Gastric Banding LAP BAND Obe sity Surgery 7 1997 505 512 9 Caballero M A Carbajo Del Olmo J C Martin AlverezJ I Blanco De La Cuestra C Polo J A Guerro Sanchez R Atienza Intragastric Migration of Laparoscopic Adjustrable Band LAP BAND for Morbid
20. Obesity Journal of Laparendoscopic amp Ad vanced Surgical Techniques Vol 8 Number 4 1998 241 244 10 Cadiere G B Favretti F Bruyns J Himpens J Lise M Gastroplastie par Coelio Videoscopie Technique French lan guage only Le Journal de Coelio Chirurgie 1994 10 27 31 11 Cadiere G B European Course on Laparoscopic Surgery ASTRA Bio Therabel 1994 31 41 12 Castillo Gonz les A Wiella G R Cordero A R Banda Gastrica Ajustable para el Tratamiento de la Obesidad Severa Communicacion Prelimina Cirujano Gen eral 1996 18 4 324 329 13 Castillo Gonz les A Wiella G R Cordero A R Banda Gastrica Ajustable para el Tratamiento de la Obesidad Severa Communicacion Prelimina Cirujano del Hos pital Angeles del Pedregal 1996 1 3 87 95 14 Dargent J Laparoscopic Adjustable Silicone Ring Gastroplasty A case for a Tech nical Variation The European Journal of Coelio surgery July August 1997 Noo 3 4 8 15 DeBlanc C H finigan K M Taylor K Robinson A Martin L F Three case studies of patients who required conversion from ad justable gastric bandsing to gastric bypss to lose weight Obesity Surgery 8 1998 160 16 Favretti F Cadiere G Segato G Bruyns G DeMarchi F Himpens J Belluco C Lise M Laparoscopic Placement of Ad justable Silicone Gastric Banding Early Ex perience Obesity Surgery 5 71 73 1995 17 Favretti F Cadiere G B Segato G Bruyns G D
21. Obesity Surgery 5 71 73 1995 17 Favretti F Cadiere G B Segato G Bruyns G DeMarchi F Himpens J Foletto M Lise M Laparoscopic Adjustable Sili cone Gastric Banding Technique and Re sults Obesity Surgery 5 364 371 1995 18 Favretti F Cadiere G B Segato G Himpens J Busetto L DeMarchi F Vertruyen M Enzi G DeLuca M Lise M Laparocopic Adjustable Silicone Gastric Banding LAP BAND How to Avoid Com plications Obesity surgery 7 1997 352 358 19 Forestieri Pietro Meucci Luigi De Luca Maurizio Formato Antonio De Werra Carlo Chiacchio Clelia Two Years of Practice in Adjustable Silicone Gastric Banding LAP BAND Evaluation of Variations of Body Mass Index Percentage Ideal Body Weight and Percentage Excess Body Weight Obe sity Surgery 1998 8 49 52 20 Greenstein R Nissan A Jaffin B Esophageal Anatomy and Function in Laparoscopic Gastric Restrictive Bariatric Surgery Implications for Patient Selection Obesity Surgery 8 1998 199 206 21 Lucchese M Alessio F Valerie A Cantelli G Venneri F Borelli D Eriprosthesis Sepsis An Undesirable Com plication of silicone Gastric Banding Obe sity Surgery 8 1998 211 214 22 Martin L F Finigan K Fertel D What is the Best Method of Adjusting the Gastric LAP BAND Obesity Surgery 7 1997 112 113 23 Miller K Rettenbacher L Hell E Ad justments and Leak Detection of the Adjust able Silicone Gas
22. RVS connector steriel Kenmerken van de verstelbare LAP BAND maagband LAGB De LAGB figuur 1 is een bandje met een breedte van 13 mm dat als het is vastgemaakt een ring vormt met een binnenomtrek van 9 75 cm B 20210 of 10 cm B 20220 en dat overgaat in een siliconenslang met een lengte van 50 cm De band is gemaakt van een siliconen elastomeer vanwege de biocompatibele eigenschappen van dit materiaal De binnenzijde van de band is vulbaar De radiopake knikvrije slang wordt gebruikt om het vulbare gedeelte te verbinden met het injectiereservoir Een afsluitstuk dient ten slotte om het systeem af te sluiten wanneer de band rond de maag wordt geschoven Kenmerken van het injectiereser voir Ref nr B 20101 Het injectiereservoir is bedoeld om de stomadiameter percutaan aan te kunnen passen en is zelfsluitend na aanprikken met de injectiereservoirnaald Het injectiereservoir heeft een sterk gecomprimeerd septum getestop meer dan duizend keer aanprikken met een niet borende naald 20 gauge heeft een titaniumreservoir goed voelbaar ontworpen voor lange levensduur bij het aanprikken door de injectiereservoirnaald bestand tegen uitschrapen door herhaald naaldcontact waardoor het reservoir ook op lange termijn intact blijft isradiopaak en geschikt voor diagnostische afbeeldingsmethodes zoals MRI en CT scans de kleine RVS connector op de slang van het injectiereservoir kan echter storend werken bij
23. Surgical Tech nology international V 1996 147 150 28 Paganini A M Feliciotti F Guerrieri M Beltrami E Tamburini A Lezoche E Three years experience with laparoscopic adjustable gastric banding Obesity Surgery 8 1998 395 29 Szucs Richard A Turner Mary Ann Kellum John M DeMaria Eric J Sugerman Harvey J Adjustable Laparoscopic Gastric Band for the Treatment of Morbid Obesity Radiologic Evaluation American Journal of Radiology April 1998 993 996 30 Weiner R Bockhorn H Wagner D Laparoscopic gastric banding for obesity 6 World Congress of Endoscopic Surgery Rome Italy 3 6 June 1998 1051 1054 Erkend trainingsprogramma en bestelinformatie Neem voor meer informatie contact op met Fabrikant en distributeur BioEnterics Corporation 1035 Cindy Lane Carpinteria CA 93013 USA Tel 805 684 3045 Fax 805 684 0812 of Vertegenwoordiger voor Europa BioEnterics Limited Kilbride Industrial Estates Arklow County Wicklow Treland Tel 00 353 402 39194 LET OP Dit instrument mag uitsluitend aan of op bestelling van bevoegde artsen worden verkocht Dit product is uitsluitend voor exportdoeleinden Het verstelbare maagbandsysteem LAP BAND bevat geen latex of natuurrubber Het regelbare maagbandsysteem LAP BAND inclusief accessoires is in de Verenigde Staten gepatenteerd onder 5 601 604 5 658 298 In Australi onder 681 674 In Kanada onder 2 162 402 Overige p
24. and Function in Laparoscopic Gastric Restrictive Bariatric Surgery Implications for Patient Selection Obesity Surgery 8 1998 199 206 21 Lucchese M Alessio F Valerie A Cantelli G Venneri F Borelli D Eriprosthesis Sepsis An Undesirable Com plication of silicone Gastric Banding Obe sity Surgery 8 1998 211 214 22 Martin L F Finigan K Fertel D What is the Best Method of Adjusting the Gastric LAP BAND Obesity Surgery 7 1997 112 113 23 Miller K Rettenbacher L Hell E Ad justments and Leak Detection of the Adjust able Silicone Gastric Band ASGB and Lap Band Adjustable Gastric Band LAGB System Obesity Surgery 6 406 411 1996 24 Morino M Toppino M Garrone C M Disappointing long term results of laparoscopic adjustable silicone gastric band ing British Journal of Surgery 1997 84 868 869 Re publication of previous 1995 abstract 25 Niville Erik Vankeirsbilck Joost Dams Ann Anne Thierry Laparoscope Adjustable Esophagogastric Banding A Preliminary Ex perience Obesity Surgery 8 1998 39 43 26 O Brien P Brown W A Smith A McMurrick P J Stephens M Prospective study of a laparoscopically placed adjust able gastric band in the treatment of morbid obesity British Journal of Surgery 85 1999 113 118 27 Paganini A M Guerrieri M Feliciotti F Lezoche E Laparoscopic Adjustable Silicone Gastric Banding LASGB for the Treatment of Morbid Obesity
25. anneau correctement voir le livret Technique chirurgicale il peut se d placer n cessitant une nouvelle op ration L anneau ne doit pas tre sutur l estomac Il faut veiller placer le site d injection dans une position stable loign e des zones qui pourraient tre affect es par une perte de poids significative l activit physique ou une chirurgie ult rieure 17 La grossesse la maladie grave ou le besoin d une alimentation plus importante du patient peut n cessiter le d gonflement de son anneau Toutes les zones des patients li es la reproduction doivent tre prot g es lors des radiographies L usage de toute autre aiguille pour entrer dans le site d injection que celles pr conis es voir Ajustement de l anneau dans le livret Technique chirurgicale peut provoquer une fuite Une proc dure chirurgicale sera n cessaire pour remplacer le site d injection qui fuit Pendant l ajustement de l anneau il faut faire tr s attention ne pas percer le tube le reliant au site d injection car cela provoquera une fuite et le d gonflement de la partie gonflable Pendant l ajustement de l anneau il faut veiller ne pas ajouter trop de solution saline fermant ainsi le r tr cissement Avant que le patient ne quitte l h pital la suite d un ajustement il faut v rifier son aptitude avaler les liquides Bien qu on ne dispose d aucun rapport d affections auto i
26. de cat logo B 20220 1 Banda g strica ajustable LAP BAND est ril 2 Puerto de acceso con conector de acero inoxidable est ril 3 Tubo de calibraci n no est ril 4 Aguja para puerto de acceso est ril 5 Agujadelavadoroma del calibre 16 est ril 6 Agujadelavadoroma del calibre 22 est ril 7 Tap n del extremo del tubo con conector de acero inoxidable est ril Caracter sticas de la banda g strica ajustable LAP BAND LAGB La LAGB figura 1 es una banda de 13 mm de anchura que cuando se cierra forma un anillo circular con una circunferencia interior de 9 75 cm B 20210 ode 10cm B 20220 y transiciones aun tubo de silicona que tiene una longitud de 50 cm La banda est fabricada de elast metro de silicona elegido por sus cualidades de biocompatibilidad La superficie interior de la banda es inflable El tubo radiopaco y resistente a la torsi n se utiliza para conectar la secci n inflable con el puerto de acceso Se incluye un tap n del extremo del tubo para hermetizar el sistema mientras se pasa la banda alrededor del est mago Caracter sticas del puerto de acceso n de cat logo B 20101 El puerto de acceso es para el ajuste percut neo del di metro del estoma y es autosellante cuando se penetra mediante la aguja para puerto de acceso 48 Las caracteristicas incluyen e Septo de alta compresi n que seg n las pruebas resiste m s de 1 000 punciones con una aguja hueca de
27. doppelter Verpackung mit auBerem Schutzbeh lter geliefert Die Injektionsreservoir Nadel wird ebenfalls steril in separater Verpackung geliefert Wenn die Verpackung besch digt oder die innere Verpackung au erhalb des sterilen Feldes ge ffnet wurde ist das Produktals nicht steril zu betrachten Die Kalibriersonde wird rein und nicht steril geliefert und bedarf keiner Sterilisation ACHTUNG Versuchen Sie nicht die Teile des LAP BAND justierbaren Magenband Systems zu reinigen zu resterilisieren oder wiederzuverwenden ACHTUNG Ein besch digtes Implantat darf nicht verwendet werden 31 GASTROSTENOMETER Vorbereitung des elektronischen Sensors und des LAP BAND VerschluBinstrumentes 7 Bild 3 GASTROSTENOMETER und VerschluBinstrument Bild 4 GASTROSTENOMETER II Der GASTROSTENOMETER I elektronische Sensor Bild 3 und der GASTROSTENO METER II elektronische Sensor Bild 4 sowie das LAP BAND Verschlu instrument werden NICHT mitdemLAP BAND justierbaren Magenband Sys tem mitgeliefert Diese sind separat zu beziehen und wiederverwendbar Das Verschlu instrument ist gem den im Operationssaal gebr uchlichen Reinigungs und Sterilisationsverfahren f r wiederverwendbare Ger te und Instrumente zu reinigen und zu sterilisieren Bild 5 GASTROSTENOMETER elektronischer Sensor und Kalibriersonde Anmerkung berpr fen Sie vor dem Gebrauch die Produktinformation f r den GASTROSTENOMETE
28. is provided already inserted in the access port 3 Inject sterile saline to irrigate the port as it fills all air and excess fluid will be forced out of the tubing past the blunt needle 4 Keep the port tubing upright until it is attached to the band fill tubing The access port and tubing are now full of saline free of air and ready to be attached to the implanted band tubing Band Preparation A 16 gauge 40 5 mm blunt needle included in the LAGB System is inserted into the open end of the gastric band fill tubing With a 5 cc syringe flush the band tubing and inflatable shell area with sterile saline Inflate and deflate the band several times each time drawing out air bubbles Inspect the inflatable portion of the band for uneven inflation or leaks Care must be taken while handling the band during preparation to avoid contact with sharp instruments The goal is to completely remove all air from the system leaving enough saline to passively fill the tubing and leave the shell wet Cut the tubing next to the blunt needle Note Save the 16 gauge blunt needle for use in filling the band during the calibration step Insert the band tubing end plug with its stain less steel tubing connector into the open end of the band fill tube see Figure 6 The band is now ready for introduction into the abdomen gt Figure 6 Insertion of Band Tubing End Plug Equipment The following equipmen
29. medicatie en methodes die worden toegepast bij de chirurgische procedure derisico s die verbandhouden metiedere operatieve ingreep en de intolerantie van de pati nt voor een ge mplanteerd lichaamsvreemd voorwerp Bij het aanbrengen van een maagband als revisieprocedure is de kans op complicaties vergroot Tijdens maagverkleiningsprocedures zijn miltbeschadigingen opgetreden Soms blijkt splenectomie noodzakelijk Zweervorming gastritis gastro oesofageale re flux zuurbranden opgeblazenheid dysfagie uitdroging constipatie en gewichtstoename zijn gemeld na maagverkleiningsoperaties De band kan verschuiven en of het injectiereservoir kan verzakken Dit leidt tot een minder sterke gewichtsafname gewichtstoename of andere complicaties Soms is een nieuwe operatie nodig om het hulpmiddel te verwijderen of weer op zijn plaats te brengen Het risico bestaat dat de band erodeert in het maagweefsel Deze erosie van de band in het maagweefsel heeft zich voorgedaan na revisieprocedures na gebruik van maagirriterende medicatie en na een grote dissectie Obstructie van stoma s is genoemd als zoweleen vroege als late complicatie bij deze procedure Deze kan worden veroorzaakt door oedeem voedsel onjuiste initi le kalibratie slippen van de band of draaiing van de maagzak Infectie kan kort na de operatie optreden maar ook als het hulpmiddel al jaren in het lichaam aanwezig is Bijinfectie of contaminatie dienthet hulpm
30. occur particularly in the first few days after surgery and when the patient eats more than recommended Rapid weight loss may result in symptoms of malnutrition anemia and related complica tions i e polyneuropathies Deflation of the band may alleviate excessively rapid weight loss or reoperation to reposition or remove the device may be required How Supplied All components of the LAP BAND Adjust able Gastric Banding System are for single use only The band access port and stainless steel connector are provided sterile in double packaging with a protective outer container The access port needle is provided sterile in separate packaging If the package has been damaged or if the inner package is opened outside the sterile field the product must be considered non sterile The calibration tube is provided clean and non sterile and does not require steriliza tion CAUTION Do not attempt to clean resterilize or re use any part of the LAP BAND Adjustable Gastric Banding Sys tem CAUTION A damaged device must not be used GASTROSTENOMETER Electronic Sensor and LAP BAND Closure Tool Preparation E a Figure 3 GASTROSTENOMETER and Closure Tool abattre Figure 4 GASTROSTENOMETER II The GASTROSTENOMETER Figure 3 and GASTROSTENOMETER II Electronic Sensor Figure 4 and the LAP BAND Clo sure Tool are NOT supplied with the LAP BAND Adjustable Gastric Banding System Th
31. partie du syst me de cerclage gastrique ajustable LAP BAND ATTENTION ne pas utiliser un dispositif endommag GASTROSTENOMETER Pr paration du capteur lectronique GASTROSTENOMETER et de l instrument de fermeture du LAP BAND Figure 3 GASTROSTENOMETER et instrument de fermeture Figure 4 GASTROSTENOMETER II Le capteur lectronique GASTRO STENOMETER Figure 3 ou GASTROSTENOMETER II Figure 4 et l instrument de fermeture du LAP BAND ne sont PAS fournis avec le syst me de cerclage gastrique ajustable LAP BAND Ils sont fournis part et sont r utilisables L instrument de fermeture doit tre nettoy et st rilis selon les proc dures de nettoyage et de st rilisation tablies pour les quipements et instruments chirurgicaux r utilisables au bloc op ratoire 19 a Figure 5 Capteur lectronique GASTRO STENOMETER et tube de calibration Note Avant utilisation lire la notice du capteur lectronique GASTROSTENOMETER ou GASTROSTENOMETER II Note Le capteur lectronique GASTROSTENOMETER ou GASTRO STENOMETER II Figure 3 et Figure 4 doivent tre recalibr s indice lumineux sur 1 apr s que le tube de calibration ait t plac dans l estomac et avant de resserrer l anneau pour compenser les changements de pression caus s par le r chauffement de l air dans le tube de calibration MODE D EMPLOI Consultez le livret Technique chi
32. should be done with the calibration tube and GASTROSTENOMETER Electronic Sensor Without the use of the calibration tube and the GASTRO STENOMETER Electronic Sensor the sizes of the stoma and pouch are unpredictable thereby increasing the possibility of complications and reoperations During insertion of the calibration tube care must be taken to prevent perforation of the esophagus or stomach Overdissection of the stomach during placement may result in slippage or erosion of the band and require reoperation Failure to secure the band properly see Surgical Procedures book may result in its subsequent displacement and necessitate reoperation The band should not be sutured to the stomach Care must be taken to place the access port in a stable position away from areas that may be affected by significant weight loss physical activity or subsequent surgery Patients who become pregnant or severely ill or who require more extensive nutrition may require deflation of their bands All patients should have their reproductive areas shielded during radiography Use of any needle to enter the access port other than those recommended see Band Adjustment in Surgical Procedures book may result in leakage A surgical procedure will be required to replace a leaking access port Care must be taken during band adjustment to avoid puncturing the tubing which connects the access port and band as this will cause leakage and d
33. sich dieses f llt werden Luft und bersch ssige Fl ssigkeit entlang der stumpfen Nadel aus dem Schlauch gepreBt 4 Halten Sie den Schlauch f r das Injektionsreservoir aufrecht bis dieser an den F llschlauch f r das Magenband befestigt ist 32 Das Injektionsreservoir und der Injektionsreservoirschlauch sind jetzt mit Kochsalzl sung gef llt frei von Luftblasen und fertig zum Anschlu an den Schlauch des implantierten Magenbandes Vorbereitung des Bandes Eine stumpfe Nadel der Gr e 16 Gauge 40 5 mm im LAGB System enthalten wird in das offene Ende des F llschlauchs des Magenbandes eingebracht Sp len Sie den Schlauch und den auff llbaren Teil des Bandes mit Hilfe einer 5 ml Spritze mit steriler Kochsalzl sung Sie sollten das Band mehrere Male auff llen und entleeren wobei Sie jedesmal Luftblasen abziehen Kontrollieren Sie den auff llbaren Teil des Bandes auf ungleichm ige Auff llung oder Lecks Bei der Handhabung des Bandes mu darauf geachtet werden Ber hrung mit scharfen chirurgischen Instrumenten zu vermeiden Letztendlich sollen alle Luftblasen aus dem Sys tem entfernt werden wobei gen gend Kochsalzl sung zur ckbleibt um den Schlauch passiv auszuf llen und die Innenseite des Schlauchsinnassem Zustand zu halten Schneiden Sie den Schlauch gleich unter der Nadel ab ACHTUNG Heben Sie die stumpfe Nadel der Gr e 16 Gauge zum F llen des Bandes w hrend des Kalibrierverfahrens a
34. sluitinstrument Figuur 3 GASTROSTENOMETER en sluitinstrument rr Figuur 4 GASTROSTENOMETER II De GASTROSTENOMETER figuur 3 en GASTROSTENOMETER II figuur 4 elektronische sensor en de LAP BAND sluitinstrument worden NIET met het verstelbare maagbandsysteem LAP BAND meegeleverd Deze dienen afzonderlijk te worden aangeschaft en zijn geschikt voor hergebruik Het sluitinstrument moet worden gereinigd en gesteriliseerd conform de reinigings en sterilisatierichtlijnen voor chirurgische apparatuur en chirurgisch instrumentarium voor hergebruik in de operatiekamer Figuur 5 GASTROSTENOMETER Elektronische sensor en kalibreerslang NB raadpleeg voor gebruik de technische productgegevens van de GASTRO STENOMETER of GASTROSTENOMETER II elektronische sensor Opmerking de GASTROSTENOMETER of GASTROSTENOMETER II figuur 3 en 4 elektronische sensor moet opnieuw worden gekalibreerd eerste lampje brandt nadat de kalibreerslang in de maag is aangebracht en voordat de band wordt vastgemaakt Op deze manier worden de drukverschillen gecompenseerd die ontstaan door het opwarmen van de lucht in de kalibreerslang 65 GEBRUIKSAANWIJZING Opmerking raadpleeg het boekje Chirurgische procedures voor het verstelbare LAP BAND maagbandsysteem voor meer informatie over de operatie Voorbereiding injectiereservoir Het injectiereservoir wordt doorgespoten met een steriele fysiologisch zouto
35. that special care be used when handling the device because contami nants such as lint fingerprints and talc may lead to a foreign body reaction Care must be taken to avoid damaging the band its inflatable section or tubing the ac cess port or the calibration tube Use only rubber shod clamps to clamp tubing The band access port and calibration tube may be damaged by sharp objects and ma nipulation with instruments A damaged de vice must not be implanted For this reason a stand by device should be available at the time of surgery This warning does not pre clude carefully over suturing stomach tissue as described in the Surgical Procedures book Do not attempt to clean or resterilize any part of the LAGB System As with other gastroplasty surgeries particu lar care must be taken during dissection and during implantation of the device to avoid dam age to the gastrointestinal tract Any damage to the stomach during the procedure may re sult in erosion of the device into the Gl tract If gastric banding is done as a revision proce dure staples may occlude the gastric banding stoma or damage the band The existing staple lines must be disrupted if they are close to the band As with any revision procedure the possibility of complications such as erosion and infection is increased Failure to use the tubing end plug during placement of the band may result in occlusion or contamination of the band Sizing of the stoma
36. tubo si veda a tal fine la Figura 6 Il bendaggio ora pronto ad essere introdotto nell addome gt Figura 6 Inserimento della linguetta terminale nel tubicino di riempimento del bendaggio Attrezzatura L attrezzatura e le raccomandazioni qui di seguito sono fornite a titolo informativo Attrezzature speciali e materiali necessari Sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP BAND Bendaggio gastrico regolabile LAP BAND con linguetta terminale per tubicino di riempimento e Serbatoio Tubo di calibrazione Agoa punta smussata calibro 22 da 89 mm 3 5 pollici perla irrigazione del serbatoio Agoapuntasmussatacalibro 16 da40 5 mm 1 6 pollici perlairrigazione del bendaggio Agoperserbatoioacalibro 20 da 89 mm 3 5 pollici e Strumento di chiusura LAP BAND Sensore elettronico GASTROSTENOMETER Soluzione salina sterile non pirogena isotonica al 0 9 di NaCl e Siringa da 5 cc e Suture con l ago intestinale Ethibond 2 0 e Suture con l ago tagliente Dexon 2 0 Pinze rivestite in gomma micropinze con manicotti per il tubicino Ulteriori attrezzature raccomandate per il posizionamento laparoscopico Dissettore articolato lungo o Roticulating Endo Grasp lungo Ago di Veres da 15 0 18 mm Riduttore da 5 5 mm per ago trequarti da 15 0 18 mm Ottica da 0 e 30 e Trocars a volte sono richiesti trocars di tipo extralungo e Hlettrocoagulat
37. 3 Bajardi G Ricevuto G Mastrandrea G Pishedda G Valenti D Rubino G Florena M Gastric Banding for Treatment of Morbid Obesity Preliminary Results Obesity Surgery 5 1995 61 64 4 Belachew M Legrand M Defechereux T Burtheret M P Jaquet N Laparoscopic Adjustable Silicone Gastric Banding in the Treatment of Morbid Obesity A Preliminary Report Surgical Endoscopy 8 1994 1354 1356 5 Belachew M Legrand M Vincent V Monami B Jacquet N L approche coelioscopique dans le traitement de la chirurgie de l ob sit morbide Annales de Chirugie 1997 51 165 172 6 Belachew M Legrand M Vincent V Defechereux T Jourdan J L Monami B Jacquet N Laparoscopic Placement of Ad justable silicone Gastric Band in the Treat ment of Morbid Obesity How to Do It Obesity surgery 5 1995 66 70 7 Belachew M Legrand M Vincent V Lismond M Le docte N Deschamps V Laparoscopic Adjustable Gastric Banding World Journal of Surgery 22 1998 955 963 8 Busetto L Pisent C Segato G DeMarchi F Favretti F Lise M Enzi M The Influence of a New Timing strategy of Band Adjustment on the Vomiting Frequency and the food Comsumption of Obese Women Operated with Laparoscopic Adjustable Sili cone Gastric Banding LAP BAND Obe sity Surgery 7 1997 505 512 9 Caballero M A Carbajo Del Olmo J C Martin AlverezJ I Blanco De La Cuestra C Polo J A Guerro Sanchez R Atienza
38. 4 pati nten met congenitale of verworven afwijkingen van het maagdarmkanaal zoals atresie n of stenosen 5 pati nten met een grote hiatushernia 6 zwangere vrouwen of 7 pati nten met alcohol drugsverslaving een 8 onvolwassen pati nten jonger dan achttien jaar 9 pati nten met een infectie elders in het lichaam of met een grotere kans op besmetting voor of tijdens de operatie 10 pati nten die regelmatig of chronisch aspirine of NSAID s gebruiken 61 11 pati nten die niet in staat zijn tot of onwelwillend staan tegenover het volgen van beperkende dieetvoorschriften die voor deze procedure vereist zijn 12 pati nten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij allergisch reageren op in het systeem verwerkte materialen of van wie gebleken is dater een pijnintolerantie bestaat voor ge mplanteerde hulpmiddelen 13 pati nten die emotioneel labiel zijn of psychologische kenmerken vertonen op ba sis waarvan naar de mening van de chirurg een maagbandoperatie niet de juiste oplossing lijkt 14 pati nten of familieleden van pati nten met de diagnose of met pre xistente symptomen van auto immune connective tissue diseases zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Het laparoscopisch aanbrengen van een band is een specialistische laparoscopische procedure Chirurgen die een dergelijke laparoscopische plaatsing willen uitvoeren dienen
39. Banding Technique and Re sults Obesity Surgery 5 364 371 1995 57 18 Favretti F Cadiere G B Segato G Himpens J Busetto L DeMarchi F Vertruyen M Enzi G DeLuca M Lise M Laparocopic Adjustable Silicone Gastric Banding LAP BAND How to Avoid Com plications Obesity surgery 7 1997 352 358 19 Forestieri Pietro Meucci Luigi De Luca Maurizio Formato Antonio De Werra Carlo Chiacchio Clelia Two Years of Practice in Adjustable Silicone Gastric Banding LAP BAND Evaluation of Variations of Body Mass Index Percentage Ideal Body Weight and Percentage Excess Body Weight Obe sity Surgery 1998 8 49 52 20 Greenstein R Nissan A Jaffin B Esophageal Anatomy and Function in Laparoscopic Gastric Restrictive Bariatric Surgery Implications for Patient Selection Obesity Surgery 8 1998 199 206 21 Lucchese M Alessio F Valerie A Cantelli G Venneri F Borelli D Eriprosthesis Sepsis An Undesirable Com plication of silicone Gastric Banding Obe sity Surgery 8 1998 211 214 22 Martin L F Finigan K Fertel D What is the Best Method of Adjusting the Gastric LAP BAND Obesity Surgery 7 1997 112 113 23 Miller K Rettenbacher L Hell E Ad justments and Leak Detection of the Adjust able Silicone Gastric Band ASGB and Lap Band Adjustable Gastric Band LAGB System Obesity Surgery 6 406 411 1996 24 Morino M Toppino M Garrone C M Disappointing long te
40. Haken und Saugsp lung e EinSatzlangelaparoskopische atraumatische FaBzangen Dissektoren Scheren Klammerger te Babcocks und f cherf rmige Leberretraktoren e Stab mit Zentimeter Einteilung FaszienverschluBinstrument Empfohlene Zusatzausr stung f r die Einbringung ber Laparotomie Chirurgen die sich f r eine laparoskopische Einbringung entscheiden sollten auch die f r die laparotomische Einbringung erforderliche Ausr stung bereithalten e Penrose Drain Abdominales Wundhaken System f r Adipositaspatienten e Leberspreizer f r Adipositaspatienten Verwenden Sie einen Standardsatz von abdominalen Wundhaken und Instrumenten wie diese f r eine Laparotomie bei dem offenen Einsetzen des LAGB Systems ben tigt werden Produktr ckgabepolitik Die R ckgabe und der Umtausch von Produkten m ssen ber Ihren BioEnterics Vertreter gebilligt werden Alle Verpackungssiegel m ssen intakt sein um Anspruch auf R ckgabe oder Umtausch zu haben Auf zur ckgegebene Produkte wird m glicherweise eine Wiedereinlagerungsgeb hr erhoben Begrenzte Garantie Haftungsbegrenzung und Rechtsverzicht auf Andere Garantieleistungen BioEnterics Corporation garantiert die Sorgfalt bei der Herstellung dieses Produktes Da BioEnterics Corporation keinen Einflu auf die Bedingungen der Nutzung Auswahl der Patienten Operationsmethoden Belastungen oder Handhabung des Produkts im Anschlu an die Auslieferung hat garantier
41. MRD is voorzien van een PSU behuizing lichtgewicht zacht en rond De RVS connector en verbindingen dienen om de slang van de band aan te sluiten op het injectiereservoir Kenmerken van de naald voor het injectiereservoi Ref nr B 20301 De naald voor het injectiereservoir is een niet borende naald van 89 mm 20 gauge met een zgn Huberpunt die bedoeld is voor het aanprikken van het injectiereservoir tijdens het postoperatief bijstellen van de verstelbare maagband LAP BAND zie gebruiksaanwijzing Injectiereservoirnaalden zijn verkrijgbaar in doosjes van tien stuks B 2030 10 Kenmerken van de kalibreerslang De kalibreerslang figuur 2 is een doorzichtige siliconenslang van 157 cm lang met dubbel lu men en heeft aan het distale uiteinde een sensorpunt van 13 mm doorsnede Op 3 _ cm distaal ten opzichte van de sensorpunt bevindt zich een ballonnetje met een inhoud van 15 cc tot 25 cc om het maagzakje naar wens in grootte te kunnen vari ren en positioneren Via een externe vulopening wordt de ballon opgeblazen Later in de procedure wordt door vulling van de band rond het maagweefsel de sensorpunt van de kalibreerslang samengedrukt Het drukverschil in de kalibreerslang wordt weergegeven op de bijbehorende GASTROSTENOMETER elektronische sensor Op deze wijze is de chirurg in staat de band te vullen tot de gewenste doorsnede van de stoma is bereikt zie Chirurgische proce dure De kalibreerslang is bestemd voor ee
42. Magengewebe eindringt Dies wurde nach korrigierenden Eingriffen nach der Einnahme von den Magen reizenden Medikamenten und nach starker Einengung festgestellt Verschlu des Stomas wurde sowohl als fr he wie auch als sp te Komplikation dieses Verfahrens festgestellt Er kann durch dem Nahrung ungenaue initiale Justierung Verrutschen des Bandes oder Pouchtorsion herbeigef hrt werden Eine Infektion kann direkt nach der Operation oder erst mehrere Jahre nach dem Einbringen des Bandes auftreten Im Falle einer Entz ndung oder Kontamination ist die Entfernung des Implantats indiziert Eine Entleerung des Bandes kann infolge eines Lecks im Band im Injektionsreservoir oder im Verbindungsschlauch auftreten belkeit und Erbrechen k nnen auftreten insbesondere in den ersten Tagen nach dem Eingriff und wenn der Patient mehr als die empfohlene Nahrungsmenge zu sich nimmt Ein rapider Gewichtsverlust kann zu Symptomen von Fehlern hrung An mie oder damit zusammenh ngenden Komplikationen d h Polyneuropathien f hren Entleerung des Bandes kann einen exzessiv schnellen Gewichtsverlust bremsen anderenfalls kann eine erneute Opera tion zur Repositionierung oder Entfernung des Implantats erforderlich sein Lieferweise Alle Bestandteile des LAP BAND justierbaren Magenband Systems sind ausschlie lich f r den einmaligen Gebrauch bestimmt Das Band das Injektionsreservoir und der Anschlu aus Edelstahl werden steril in
43. ND ne contient pas de latex ou de gomme naturelle Le syst me de cerclage gastrique ajustable LAP BAND et les accessoires sont prot g s par les brevets am ricains suivants 5 601 604 5 658 298 Australie No 681 674 Canadian No 2 162 402 Autres brevets internationaux en cours LAGB est une marque et LAP BAND et GASTROSTENOMETER sont des marques d pos es de BioEnterics Corporation Tous droits r serv s BioEnterics CORPORATION An INAMED Company 0123 P N 94100 Rev G BioEnterics CORPORATION An INAMED Company 1035 Cindy Lane Carpinteria CA 93013 U S A Tel 805 684 3045 Fax 805 684 0812 www bioenterics com Bild 1 Das LAP BAND justierbare Magenband System Einf hrung Das LAP BAND justierbare Magenband Sys tem LAGB wurde dazu entwickelt Gewichtsreduktion bei sehr adip sen Patienten durch Einschr nkung der Nahrungsaufnahme herbeizuf hren Das miteinem Schnappverschlu versehene Band macht die laparoskopische Plazierung um den Mageneinfach Mitdem Band werden ein kleiner Pouch und ein Stoma gebildet Weder Aufschneiden oder Klammern des Magens noch Umgehungsanastomosen von Teilen des Magens oder der D rme sind erforderlich Die initiale Pouch und Stomagr e wird mit einer Kalibriersonde eingestellt Die innere H lle des Bandes ist auff llbar und ber einen knickbest ndigen Schlauch mit dem Injektionsreservoir verbunden dasindem LAGB Syst
44. Nebenwirkungen kann auf Explantation zur ckgegriffen werden und zur vollst ndig zufriedenstellenden Behandlung des Patienten kann auch ein korrektiver Eingriff bei dem eine Explantation und Ersatz vorgenommen wird indiziert sein Der Chirurg mu den Patienten ber die derzeit bekannten Risiken und Komplikationen des chirurgischen Verfahrens und des Implantats aufkl ren Der Chirurg hat die Verpflichtung den Patienten ber die di tetischen Einschr nkungen die nach dem chirurgischen Verfahren erforderlich sind zu beraten und ihn bei der Umstellung seiner E und Verhaltensgewohnheiten zu betreuen Patienten m ssen ber die Notwendigkeit von angemessenen E gewohnheiten sorgf ltig aufgekl rt werden Es sollte eine Bestandsaufnahme ihres N hrstoffs sowie Kalorienbedarfs gemacht werden ebenso sollten sie ber die Wahl einer angemessenen Di t beraten werden Um Fehlern hrung zu vermeiden kann der Arzt n tigenfalls angemessene di tetische Erg nzungen verordnen Der Patient sollte regelm ig untersucht werden und Di tanweisungen erhalten Patienten m ssen angehalten werden ihr Essen gutzukauen Patienten mit Zahnprothesen m ssen darauf hingewiesen werden ihr Essen sorgf ltig inkleine St cke zu schneiden Die Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zu Erbrechen Magenreizungen Odem und m glicherweise auch zu einer Obstruktion f hren Patienten m ssen in Perioden von rapidem Gewichtsverlust regelm ig
45. Patents 5 601 604 5 658 298 Australia No 681 674 Canadian No 2 162 402 Other Inter national Patents Pending LAP BAND LAGB and GASTRO STENOMETER are registered trademarks of BioEnterics Corporation All Rights Reserved BioEnterics CORPORATION An INAMED y 0123 P N 94100 Rev G BioEnterics CORPORATION A INAMED Company 1035 Cindy Lane Carpinteria CA 93013 U S A Tel 805 684 3045 Fax 805 684 0812 www bioenterics com Syst me de cerclage gastrique ajustable LAP BAND Figure 1 Le LAP BAND Anneau gastrique ajustable Introduction Le syst me de cerclage gastrique ajustable LAP BAND LAGB est con u pour r duire le poids des patients souffrant d ob sit s v re en limitant leur consommation de nourriture La conception de cet anneau en forme de boucle coulissante facilite sa mise en place laparoscopique autour de l estomac avec formation d une petite poche gastrique et d un r tr cissement Ce proc d vite toute section ou agrafage de la paroi stomacale ainsi que des court circuits de certaines parties de l estomac ou des intestins On d termine la taille initiale de la poche proximale et du r tr cissement induit parl anneau l aide du tube de calibration La surface interne de l anneau est gonflable et reli e au site d injection implantable inclus dans le systeme LAGB par un tube tudi pour ne pas former de noeuds C est ce qui perme
46. R I elektronischen Sensor oder GASTROSTENOMETER II Elektronischen Sensor Anmerkung Der GASTROSTENOMETER I elektronische Sensor oder der GASTRO STENOMETER II elektronische Sensor Bild 3 und Bild 4 miissen nachkalibriert werden erstes Licht an nachdem die Kalibriersonde in den Magen eingebracht wurde und bevor das Band verschlossen wird um die Druck nderungen auszugleichen die durch das Erw rmen der Luft in der Kalibriersonde hervorgerufen wurden ANWENDUNGSHINWEISE Anmerkung Informationen zur Operation entnehmen Sie bitte dem Heft Operationsverfahren f r das LAP BAND justierbare Magenband System Vorbereitung des Injektionsreservoirs Vor dem Einbringen wird das Injektionsreservoir zur Entfernung der Luft mit steriler Kochsalzl sung gesp lt Hierzu wird eine mit steriler Kochsalzl sung gef llte 3 oder 5 ml Spritze mit einer stumpfen Nadel der Gr e 22 Gauge 89 mm wird mit dem System mitgeliefert verwendet die locker in den F llschlauch des Injektionsreservoirs pa t Die folgende Technik wird zum Sp len des Injektionsreservoirs empfohlen 1 Halten Sie das Injektionsreservoir mit dem F llschlauch aufrecht 2 Setzen Sie eine mit steriler Kochsalzl sung gef llte 3 oder 5 ml Spritze auf die stumpfe F llnadel der Gr e 22 Gauge Die stumpfe Nadel wird bereits in das Injektionsreservoir eingef hrt geliefert 3 Spritzen Sie sterile Kochsalzl sung ein um das Reservoir auszusp len Wenn
47. Vincent V Lismond M Le docte N Deschamps V Laparoscopic Adjustable Gastric Banding World Journal of Surgery 22 1998 955 963 8 Busetto L Pisent C Segato G DeMarchi F Favretti F Lise M Enzi M The Influence of a New Timing strategy of Band Adjustment on the Vomiting Frequency and the food Comsumption of Obese Women Operated with Laparoscopic Adjustable Sili cone Gastric Banding LAP BAND Obe sity Surgery 7 1997 505 512 9 Caballero M A Carbajo Del Olmo J C Martin AlverezJ I Blanco De La Cuestra C Polo J A Guerro Sanchez R Atienza Intragastric Migration of Laparoscopic Adjustrable Band LAP BAND for Morbid Obesity Journal of Laparendoscopic amp Ad vanced Surgical Techniques Vol 8 Number 4 1998 241 244 10 Cadiere G B Favretti F Bruyns J Himpens J Lise M Gastroplastie par Coelio Videoscopie Technique French lan guage only Le Journal de Coelio Chirurgie 1994 10 27 31 11 Cadiere G B European Course on Laparoscopic Surgery ASTRA Bio Therabel 1994 31 41 12 Castillo Gonz les A Wiella G R Cordero A R Banda Gastrica Ajustable para el Tratamiento de la Obesidad Severa Communicacion Prelimina Cirujano Gen eral 1996 18 4 324 329 13 Castillo Gonz les A Wiella G R Cordero A R Banda Gastrica Ajustable para el Tratamiento de la Obesidad Severa Communicacion Prelimina Cirujano del Hos pital Angeles del Pedregal 1996 1 3 87 95 14 Dar
48. abile LAP BAND LAGB stato concepito per indurre perdite di peso nei pazienti affetti da obesit patologica limitandone il consumo di cibo La chiusura ad autoscatto ne facilita il posizionamento laparoscopico attorno allo stomaco consentendo la formazione di una piccola tasca gastrica e di un neostoma Non sono richieste incisioni o punti chirurgici e non sono previsti bypass di porzioni dello stomaco o degli intestini Le dimensioni iniziali della tasca e del neostoma gastrico vengono stabilite ricorrendo al tubo calibratore La superficie interna del bendaggio gonfiabile e collegata al serbatoio mediante un tubicino resistente alle piegature fornito assieme al sistema LAGB Questo consente la regolazione percutanea postoperatoria della misura del neostoma Indicazioni dietetiche e psicologiche di modifica comportamentale e protocolli di follow up a lungo termine sono richiesti per tutti i pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia per la perdita di peso Prima dell uso del sistema LAGB richiesta la partecipazione dei chirurghi ad un programma di formazione autorizzato dalla BioEnterics o da un distributore autorizzato dalla BioEnterics Si prega di vedere l ultima pagina della presente pubblicazione per ottenere ulteriori informazioni al riguardo 37 Descrizione Componenti del sistema Modello da 9 75 cm Codice B 20210 Modello da 10 cm Codice B 20220 1 Bendaggio gastricoregolabile in confezio
49. adel Kochsalzl sung hinzuf gt oder entfernt Das LAP BAND justierbare Magenband System ist ausschlie lich f r den Einmalgebrauch bestimmt Es dient zur permanenten Einschr nkung der Nahrungsaufnahme Patientenberatung sowie eine langfristige Nachsorge sind erforderlich Indikationen Der K rpermasseindex BMI Body Mass Index sollte mehr als 40 kg m_ oder falls die vitale oder funktionale Prognose des Patienten durch verbundene Komplikationen oder das Vorliegen von Komorbidit t bedroht ist mehr als 35 kg m_ betragen Dieser Eingriff ist ausschlie lich f r Erwachsene vorgesehen Patienten die sich f r diese Therapieform entscheiden m ssen dazu die Verpflichtungeingehen ihre E gewohnheiten drastisch und nachhaltig zu ver ndern 27 Kontraindikationen In den folgenden F llen ist das LAGB System kontraindiziert 1 Patienten mit Entz ndungen des Magen Darm Trakts wie z B ernste hartn ckige sophagitis Magengeschw r Zw lffingerdarmgeschw r oder spezifischen Entz ndungen wie z B Morbus Crohn 2 Patienten mit ernsten Herz Lungen Erkrankungen oder sonstigen ernsten Organkrankheiten 3 Patienten mit Blutungsbereitschaft des oberen Magen Darm Trakts wie z B sophageale oder gastrische Krampfadern oder kongenitale oder erworbene intestinale Teleangiektasien 4 Patienten mitkongenitalen odererworbenen Anomalien des Magen Darm Trakts wie Atresien oder Stenosen 5 Patienten mit gro er Hiatushe
50. agents anti inflammatoires qui peuventirriter l estomac comme l aspirine et les anti inflammatoires non st ro diens doivent tre employ s avec pr caution Le syst me LAGB est usage unique Ne pas utiliser un anneau un site d injection une aiguille ou un tube de calibration qui semble endommag coup d chir etc Ne rien utiliser si emballage a t ouvert ou endommag ou s il porte la moindre trace d alt ration Il est important de manipuler le dispositif avec grand soin car des contaminants comme les compresses les empreintes de doigts et le talc peuvent provoquer une r action allergique un corps tranger Il faut veiller ne pas ab mer l anneau sa partie gonflable ou le tube le site d injection ou le tube de calibration N utiliser que des pinces bouts caoutchout s pour clamper le tube L anneau le site d injection implantable et le tube de calibration peuvent tre endommag s par des objets pointus et par la manipulation avec des instruments Un dispositif endommag ne doit pas tre implant C est pourquoi vous devez poss der un dispositif de remplacement lors de l intervention Cette pr caution n exclut pas de bien suturer les tissus de l estomac comme il est d crit dans le livret Technique chirurgicale Ne pas tenter de nettoyer ou de rest riliser aucune partie du syst me LAGB Comme pour les autres chirurgies de l ob sit il faut faire extr mem
51. arantievoorwaarden of garantievoorwaarden op de geschiktheid voor gebruik Literatuur 1 Angrisani L Lorenzo M Esposito G Romano G Puzziello A Belfiore A Santoro T Rolina G Petito A Falconi C Tesauro B Laparoscopic Adjustable Gas tric Banding Preliminary Results of the Uni versity of Naples Experience Obesity surgery 7 1997 19 21 2 Ashy A R A Merdad A A A Pro spective Study Comparing Vertical Banded Gastroplasty Versus Laparoscopic Adjustable Gastric Banding in the Treatment of Morbid and Super Obesity Int Surg 1998 83 1 3 3 Bajardi G Ricevuto G Mastrandrea G Pishedda G Valenti D Rubino G Florena M Gastric Banding for Treatment of Morbid Obesity Preliminary Results Obesity Surgery 5 1995 61 64 4 Belachew M Legrand M Defechereux T Burtheret M P Jaquet N Laparoscopic Ad justable Silicone Gastric Banding in the Treat ment of Morbid Obesity A Preliminary Report Surgical Endoscopy 8 1994 1354 1356 5 Belachew M Legrand M Vincent V Monami B Jacquet N L approche coelioscopique dans le traitement de la chirurgie de l ob sit morbide Annales de Chirugie 1997 51 165 172 6 Belachew M Legrand M Vincent V Defechereux T Jourdan J L Monami B Jacquet N Laparoscopic Placement of Ad justable silicone Gastric Band in the Treat ment of Morbid Obesity How to Do It Obesity surgery 5 1995 66 70 7 Belachew M Legrand M
52. as y aconsejados sobre la selecci n de la dieta adecuada Si es necesario para evitar deficiencias nutritivas el m dico puede optar por prescribir suplementos diet ticos apropiados La vigilancia f sica y el asesoramiento diet tico apropiados deben realizarse peri dicamente Hay que prevenir alos pacientes de que mastiquen bien los alimentos Los pacientes con dentadura 51 postiza deben ser prevenidos de que pongan especial cuidado en cortar sus alimentos en trozos peque os Si no se adoptan estas precauciones el resultado pueden ser v mitos irritaci n y edema del estoma e incluso la posibilidad de que se produzca una obstrucci n Hay que examinar peri dicamente alos pacientes durante la fase de p rdida r pida de peso para ver si existen s ntomas de malnutrici n anemia u otras complicaciones afines Los agentes antiinflamatorios que pueden irritar el est mago como aspirina y algunos f rmacos antiinflamatorios no esteroidales deben utilizarse con las debidas precauciones El sistema LAGB es para un solo uso No utilice una banda puerto de acceso aguja o tubo de calibraci n que tenga indicios de estar da ado cortado retorcido etc en modo alguno Noutilice ninguno de estos elementos si el envase ha sido abierto o ha resultado da ado o si existe alg n indicio de manipulaci n Es importante tener especial cuidado al manipu lar el producto ya que contaminantes como pelusa huellas dactilares o ta
53. atenten internationaal aangevraagd LAP BAND LAGB en GASTROSTE NOMETER zijn geregistreerde handelsmerken van BioEnterics Corporation Alle rechten voorbehouden BioEnterics CORPORATION An INAMED Compary P N 94100 Rev G BioEnterics CORPORATION An INAMED Company
54. auf Zeichen von Fehlern hrung An mie oder sonstigen damit zusammenh ngenden Komplikationen untersucht werden Entz ndungshemmende Stoffe die den Magen reizen k nnen wie z B Aspirin und nicht steroidhaltige entz ndungshemmende Medikamente sollten mit Vorsicht angewendet werden Das LAGB System ist nur f r den einmaligen Gebrauch bestimmt Verwenden Sieniemals Band Injektionsreservoir Nadel und Kalibriersonde wenn diese auf irgendeine Weise besch digt zu sein scheinen Einschnitte Risse usw Auch sind sie nicht zu verwenden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt wurde oder sonstige Spuren von Ma nipulation aufweist Es ist wichtig beim Handhaben des Bandes mit u erster Sorgfalt vorzugehen denn Verunreinigungen wie Fusseln Fingerabdr cke und Talkum k nnen zu einer Fremdk rperreaktion f hren Es mu darauf geachtet werden das Band dessen auff llbaren Teil oder F llschlauch das Injektionsreservoir oder die Kalibriersonde nicht zu besch digen Zum Abklemmen des Schlauches sind nur bezogene Klemmen zu verwenden Das Magenband das Injektionsreservoir und die Kalibriersonde k nnen durch scharfe Gegenst nde und Manipulation mitchirurgischen Instrumenten besch digt werden Ein besch digtes Band darf nicht implantiert werden Aus diesem Grunde m ssen w hrend des Eingriffs Reserve Implantate zur Hand sein Diese Warnung schlie t ein sorgf ltiges Vern hen des Magengewebes ber dem Mage
55. besidad grave mediante la limitaci n de la ingesti n de alimentos El dise o de hebilla deslizante de la banda facilita la colocaci n laparosc pica alrededor del est mago y permite la formaci n de una bolsa g strica y un estoma peque os No se requiere corte o engrapado del est mago y no hay desviaci n de partes del est mago o de los intestinos Los tama os iniciales del saco y del estoma se establecen mediante el uso de un tubo de calibraci n La superficie interior de la banda es inflable y est conectada mediante un tubo resistente a la torsi n al puerto de acceso que est incluido en el sistema LAGB Esto permite el ajuste postoperatorio percut neo del tama o del estoma Tras someterse a cirug a para p rdida de peso es necesario que todos los pacientes reciban asesoramiento sobre dieta y modificaci n del comportamiento y sean objeto de un seguimiento frecuente y a largo plazo Es necesario que el cirujano participe en un programa de formaci n autorizado por BioEnterics o por un distribuidor autorizado de BioEnterics antes de utilizar el sistema LAGB En la ltima p gina se muestran las direcciones en las que es posible conseguir informaci n adicional tema de banda g strica 1035 Cindy Lane Carpinteria CA 93013 U S A Tel 805 684 3045 Fax 805 684 0812 www bioenterics com stable LAP BAND Descripci n Componentes del sistema Tama o de 9 75 cm n de cat logo B 20210 Tama o de 10 cm n
56. besity How to Do It Obesity surgery 5 1995 66 70 7 Belachew M Legrand M Vincent V Lismond M Le docte N Deschamps V Laparoscopic Adjustable Gastric Banding World Journal of Surgery 22 1998 955 963 8 Busetto L Pisent C Segato G DeMarchi F Favretti F Lise M Enzi M The Influence of a New Timing strategy of Band Adjustment on the Vomiting Frequency and the food Comsumption of Obese Women Operated with Laparoscopic Adjustable Sili cone Gastric Banding LAP BAND Obesity Surgery 7 1997 505 512 9 Caballero M A Carbajo Del Olmo J C Martin AlverezJ I Blanco De La Cuestra C Polo J A Guerro Sanchez R Atienza Intragastric Migration of Laparoscopic Adjustrable Band LAP BAND for Morbid Obesity Journal of Laparendoscopic amp Ad vanced Surgical Techniques Vol 8 Number 4 1998 241 244 10 Cadiere G B Favretti F Bruyns J Himpens J Lise M Gastroplastie par Coelio Videoscopie Technique French lan guage only Le Journal de Coelio Chirurgie 1994 10 27 31 11 Cadiere G B European Course on Laparoscopic Surgery ASTRA Bio Therabel 1994 31 41 12 Castillo Gonz les A Wiella G R Cordero A R Banda Gastrica Ajustable para el Tratamiento de la Obesidad Severa Communicacion Prelimina Cirujano Gen eral 1996 18 4 324 329 13 Castillo Gonz les A Wiella G R Cordero A R Banda Gastrica Ajustable para el Tratamiento de la Obesidad Severa Communicacion Pr
57. d of de pati nt vloeistoffen goed kan doorslikken Hoewel er geen observaties zijn van auto immuunziekten in verband met gebruik van het LAGB systeem zijn wel auto immuunziekten bindweefselaandoeningen bekend zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie ten gevolge van langdurige implantatie van andere hulpmiddelen met siliconenmateriaal Van deze ziektebeelden wordt primair verondersteld dat ze verband houden met siliconen bevattende borstprotheses Er is nog geen overtuigend klinisch bewijs waarmee het verband wordt aangetoond tussen bindweefselaandoeningen en implantaten met siliconen Definitieve epidemiologische lange termijnonderzoeken die dit mogelijke verband verder bestuderen worden op dit moment uitgevoerd De chirurg dient zich echter bewust te zijn van het feit dat als zich na een implantatie symptomen voordoen die wijzen op een auto immuunziekte het nodig kan zijn een ingrijpende behandeling te starten of de band te verwijderen Zo geldt voor pati nten met pre xistente symptomen van auto immuunstoornissen dat deze nauwkeurig dienen te worden ge valueerd voordat tot implantatie van het LAGB systeem wordt overgegaan Mogelijk blijkt dan dat zij geen geschikte kandidaten zijn zie Contra indicaties Aanvullende opmerkingen zijn te vinden in het hoofdstuk Chirurgische procedure Complicaties Complicaties die kunnen voortvloeien uit het gebruik van dit product omvatten tevens de risico s van de
58. de remplissage de l anneau gastrique Avec une seringue de 5 cc irriguer le tube de l anneau et la zone gonflable avec une solution saline st rile Gonfler et d gonfler l anneau plusieurs fois en liminant chaque fois les bulles d air Inspecter la partie gonflable de l anneau pour rep rer un gonflement irr gulier ou des fuites Lors de la manipulation de l anneau veiller ce qu il n entre pas en contact avec des instruments pointus ou tranchants Le but est d vacuer compl tement l air du syst me en laissant suffisamment de solution saline pour remplir passivement le tube et laisser la zone gonflable mouill e Couper le tube pr s de l aiguille point e Note Garder l aiguille point e 16 gauge en attente pour remplir l anneau lors de l tape de calibration Ins rer l embout du tube de l anneau avec son connecteur en acier inoxydable dans l extr mit du tube de remplissage de l anneau voir Figure 6 L anneauest maintenant pr t pour tre introduit dans l abdomen 20 gt Figure 6 Insertion de l embout du tube de l anneau Equipement L quipement et les recommandations suivantes sont fournies titre d information Equipement et mat riel sp ciaux requis Syst me de cerclage gastrique ajustable LAP BAND Anneau gastrique ajustable LAP BAND avec embout du tube Site d injection implantable Tube de calibration Aiguille point e 22 gauge 89 mm
59. degr d intol rance du patient tout corps tranger implant dans le corps Le cerclage gastrique comme proc dure de r vision comporte un risque de complication plus lev Des l sions de la rate se sont produites lors de proc dures de restriction gastrique Parfois une spl nectomie est n cessaire Les ph nom nes enregistr s la suite de proc dures de restriction gastrique sont ulc ration gastrite reflux gastro oesophagien pyrosis gonflements dus aux gaz dysphagie d shydratation constipation et reprise de poids La migration de anneau et ou le basculement du site d injection peuvent se produire et provoquer une r duction de la perte de poids une prise de poids ou autres complications voire une r intervention pour retirer ou repositionner le dispositif Il existe un risque d rosion de l anneau dans le tissu stomacal On a constat ce ph nom ne lors d une chirurgie de r vision apr s l emploi de m dicaments irritants au niveau gastrique et apr s une dissection extensive On a rapport des obstructions du r tr cissement la fois comme complication court et long terme de cette proc dure L obstruction peut tre due un oed me la nourriture une calibration initiale mal adapt e un glissement de l anneau ou une torsion de la poche Une infection peut se produire dans la p riode postop ratoire imm diate ou des ann es apr s l implantation d
60. dello stomaco Una eccessiva dissezione del tunnel retrogastrico in fase di posizionamento del dispositivo potr dare origine a scivolamento o erosione del bendaggio e richiedere un reintervento chirurgico 4l Se il bendaggio non viene adeguatamente fissato si veda il manuale relativo all Intervento Chirurgico potrebbe verificarsi una dislocazione richiedendo di conseguenza un reintervento Il bendaggio non dovrebbe essere suturato allo stomaco Si abbia cura di collocare il serbatoio in posizione stabile lontano da zone che potrebbero essere influenzate dalla significante perdita ponderale dall attivit fisica o da successivi interventi chirurgici Per le pazienti che entrino in stato di gravidanza oppure per i pazienti gravemente malati o che richiedano maggiore apporto nutritivo potr essere necessario sgonfiare il bendaggio Durante esami radiologici gli organi riproduttivi di tutti i pazienti dovranno essere protetti L uso di aghi di tipo non indicato nel serbatoio si veda la regolazione del bendaggio sul manuale relativo all Intervento Chirurgico potr essere causa di perdite In tal caso si dovr intervenire chirurgicamente per sostituire il serbatoio che perde In fase di regolazione del bendaggio si abbia cura di non forare il tubicino che collega il serbatoio al bendaggio in tal caso si verificherebbero perdite ed il conseguente sgonfiamento della camera gonfiabile In fase di regolazione d
61. e afin de satisfaire pleinement le patient Tlest de la responsabilit du chirurgien de pr venir les patients des risques et complications associ s la proc dure chirurgicale et l implantation Il est de la responsabilit du chirurgien d aviser les patients des restrictions alimentaires qui suivent cette proc dure et de leur apporter un soutien dans la modification de leur r gime et de leur comportement 16 Les patients ont besoin d tre soigneusement conseill s sur la n cessit de bonnes habitudes alimentaires On doit valuer leurs besoins nutritionnels caloriques aussi et les conseiller dans le choix d un r gime adapt Le cas ch ant et pour viter un d ficit nutritionnel le m decin peut prescrire des compl ments di t tiques adapt s Il est n cessaire de contr ler r guli rement l tat physique du patient et de v rifier si son r gime est appropri Il faut recommander aux patients de m cher tr s soigneusement leurs aliments Les patients porteurs d un dentier doivent veiller tout particuli rement couper leurs aliments en petits morceaux Le non respect de ces pr cautions peut provoquer des vomissements une irritation de l estomac et un oed me voire m me une obstruction Les patients doivent tre suivis r guli rement pendant les p riodes de perte rapide de poids afin de rep rer tout signe de malnutrition an mie ou toute autre complication li e cette perte Les
62. e la banda v ase la figura 6 La banda quedar entonces preparada para su introducci n en el abdomen gt Figura 6 Inserci n del tap n del extremo del tubo de la banda Equipo Los equipos y recomendaciones siguientes se proporcionan a t tulo informativo Equipos y materiales especiales necesarios Sistema de banda g strica ajustable LAP BAND e Sistema de banda g strica ajustable LAP BAND con tap n del extremo del tubo Puerto de acceso Tubo de calibraci n aguja roma del calibre 22 89 mm lavado del puerto de acceso aguja roma del calibre 16 40 5 mm lavado de la banda e agujaparael puerto de acceso del calibre 20 89 mm M Herramienta de cierre del sistema LAP BAND 55 Sensor electr nico GASTRO STENOMETER e Suero fisiol gico est ril no pirog nico isot nico 0 9 de NaCl e Jeringa 5 cm e Aguja intestinal 2 0 Ethibond Aguja de corte 2 0 Dexon Pinzas con funda de goma mosquito con manguitos para tubos Equipos adicionales recomendados para colocaci n laparosc pica e Disector articulado eje largo o Roticulating Endo Grasp eje largo e Trocar de 15 o 18 mm Reductorde5 5 mm para trocar de 150 18 mm Laparoscopios de 0 a 30 Trocares en ocasiones se necesitan trocares extralargos Gancho de cauterizaci n extralargo e irrigaci n por succi n Un conjunto de agarradores largos atraum ticos laparosc picos disec
63. e percutaneous stoma size adjust ment Dietary and behavior modification counseling and frequent and long term follow up are required for all patients after weight loss surgery Surgeon participation in a training program authorized by BioEnterics or by an authorized BioEnterics distributor is required prior to use of the LAGB System Please see the last page for directions on obtaining additional information Description System Components 9 75 cm size Cat No B 20210 10 cm size Cat No B 20220 1 LAP BAND Adjustable Gastric Band sterile 2 Access Port with Stainless Steel Connector sterile 3 Calibration Tube non sterile 4 Access Port Needle sterile 5 Blunt flushing needle 16 gauge sterile 6 Blunt flushing needle 22 gauge sterile 7 End plug with Stainless Steel Connector sterile LAP BAND Adjustable Gastric Band LAGB Features The LAGB Figure 1 is a 13 mm wide band which when fastened forms a circular ring with an inside circumference of 9 75 cm B 20210 or 10 cm B 20220 and transitions to a silicone tube which is 50 cm long The band is made of silicone elastomer chosen for its biocompatible qualities The inner surface of the band is inflatable The radiopaque kink resistant tubing is used to connect the inflatable section to the access port An end plug is provided to seal the system while the band is being passed around the stomach Access Port Features Cat No B
64. eMarchi F Himpens J Foletto M Lise M Laparoscopic Adjustable Sili cone Gastric Banding Technique and Re sults Obesity Surgery 5 364 371 1995 35 18 Favretti F Cadiere G B Segato G Himpens J Busetto L DeMarchi F Vertruyen M Enzi G DeLuca M Lise M Laparocopic Adjustable Silicone Gastric Banding LAP BAND How to Avoid Com plications Obesity surgery 7 1997 352 358 19 Forestieri Pietro Meucci Luigi De Luca Maurizio Formato Antonio De Werra Carlo Chiacchio Clelia Two Years of Practice in Adjustable Silicone Gastric Banding LAP BAND Evaluation of Variations of Body Mass Index Percentage Ideal Body Weight and Percentage Excess Body Weight Obe sity Surgery 1998 8 49 52 20 Greenstein R Nissan A Jaffin B Esophageal Anatomy and Function in Laparoscopic Gastric Restrictive Bariatric Surgery Implications for Patient Selection Obesity Surgery 8 1998 199 206 21 Lucchese M Alessio F Valerie A Cantelli G Venneri F Borelli D Eriprosthesis Sepsis An Undesirable Com plication of silicone Gastric Banding Obe sity Surgery 8 1998 211 214 22 Martin L F Finigan K Fertel D What is the Best Method of Adjusting the Gastric LAP BAND Obesity Surgery 7 1997 112 113 23 Miller K Rettenbacher L Hell E Ad justments and Leak Detection of the Adjust able Silicone Gastric Band ASGB and Lap Band Adjustable Gastric Band LAGB System Obesity Su
65. eem overgewicht door beperking van de voedselinname Door de knipsluiting kan deze band gemakkelijk laparoscopisch om de maag worden aangebracht Op die manier kunnen een klein maagzakje en een maagstoma worden gevormd Insnijden en hechten van de maag is nietnodig en er is evenmin sprake van omleidingen van delen van maag of darmen De grootte van de initi le maagzak en stoma worden ingesteld met behulp van een kalibreerslang De binnenzijde van de band kan worden gevuld en is via een knikvrije slang met hetinjectiereservoir verbonden dat deel uitmaakt van het LAGB systeem Zo kan postoperatief de afmeting van de stoma percutaan worden bijgesteld Na gewichtsbeperkende operaties zijn voor alle pati nten voedingsadviezen begeleiding bij de gedragsverandering en regelmatige en langdurige follow up noodzakelijk Deelname van chirurgen aan een door BioEnterics of een erkende BioEnterics distributeur opgezet trainingsprogramma is vereist voordat het LAGB systeem kan worden gebruikt Zie de laatste pagina voor aanwijzingen omtrent het verkrijgen van meer informatie Omschrijving Systeemonderdelen afmeting 9 75 cm ref nr B 20210 afmeting 10 cm ref nr B 20220 1 Verstelbare LAP BAND maagband steriel 2 Injectiereservoir met RVS connector steriel 3 Kalibreerslang niet steriel 4 naald voor het injectiereservoir steriel 5 Stompe vulnaald 16 gauge steriel 6 Stompe vulnaald 22 gauge steriel 7 Eindstuk met
66. eflation of the inflatable section Care must be taken during band adjustments not to add too much saline and thereby clos ing the gastric stoma Prior to discharge fol lowing an adjustment the patient must be checked for the ability to swallow liquids Although there have been no reports of autoimmune disease with the use of the LAGB System autoimmune diseases connective tissue disorders i e systemic lupus erythematosus scleroderma have been reported following long term implantation of other silicone devices These conditions have primarily been hypoth esized to be associated with silicone breast implants There is currently no conclusive clinical evidence to substantiate a relation ship between connective tissue disorders and silicone implants Definitive long term epi demiological studies to further evaluate this possible association are currently underway However the surgeon should be aware that if autoimmune symptoms develop following implantation definitive treatment and or band removal may be indicated Likewise patients who exhibit preexisting autoimmune symp toms should be carefully evaluated prior to implantation of the LAGB System and may not be appropriate candidates see Contraindications Additional cautions are listed in the Surgical Procedures book Complications Complications which may result from the use of this product include the risks associated with the medications and methods utilized i
67. el bendaggio si abbia cura di non aggiungere soluzione salina in eccesso cos provocando l occlusione dello stoma gastrico Dopo la regolazione del bendaggio e prima di dimettere il paziente bisogna verificare la sua capacit di ingerire liquidi Bench non si siano riferiti casi di malattie autoimmuni correlate al ricorso del sistema LAGB sono stati segnalati casi di malattie autoimmuni e o a carico del tessuto connettivo quali lupus eritematoso sistemico o sclerodermia in seguito ad impianti a lungo termine di altri dispositivi in silicone Tali condizioni sono state principalmente ipotizzate in associazione agli impianti mammari in silicone Al momento non sussiste alcuna evidenza dal punto di vista clinico che sostenga una connessione tra le malattie a carico del tessuto connettivo e le protesi in silicone Sono attualmente in corso studi epidemiologici definitivi a lungo termine per accertare questa eventuale associazione Il chirurgo dovrebbe tuttavia essere consapevole del fatto che in caso di insorgenza di sintomi di autoimmunizzazione conseguenti all impianto potr essere necessario ricorrere ad una terapia definitiva e o alla rimozione del bendaggio Analogamente prima dell impianto del sistema LAGB i pazienti che abbiano evidenziato pregresse sintomatologie autoimmuni saranno da sottoporre ad attente valutazioni o da escludere dall intervento si veda le Controindicazioni Nella sezione inerente l Interv
68. elimina Cirujano del Hospital Angeles del Pedregal 1996 1 3 87 95 14 Dargent J Laparoscopic Adjustable Silicone Ring Gastroplasty A case for a Tech nical Variation The European Journal of Coelio surgery July August 1997 Noo 3 4 8 15 DeBlanc C H finigan K M Taylor K Robinson A Martin L F Three case studies of patients who required conversion from ad justable gastric bandsing to gastric bypss to lose weight Obesity Surgery 8 1998 160 16 Favretti F Cadiere G Segato G Bruyns G DeMarchi F Himpens J Belluco C Lise M Laparoscopic Placement of Ad justable Silicone Gastric Banding Early Ex perience Obesity Surgery 5 71 73 1995 17 Favretti F Cadiere G B Segato G Bruyns G DeMarchi F Himpens J Foletto M Lise M Laparoscopic Adjustable Sili cone Gastric Banding Technique and Re sults Obesity Surgery 5 364 371 1995 11 18 Favretti F Cadiere G B Segato G Himpens J Busetto L DeMarchi F Vertruyen M Enzi G DeLuca M Lise M Laparocopic Adjustable Silicone Gastric Banding LAP BAND How to Avoid Com plications Obesity surgery 7 1997 352 358 19 Forestieri Pietro Meucci Luigi De Luca Maurizio Formato Antonio De Werra Carlo Chiacchio Clelia Two Years of Practice in Adjustable Silicone Gastric Banding LAP BAND Evaluation of Variations of Body Mass Index Percentage Ideal Body Weight and Percentage Excess Body Weight Obe sity Surge
69. em enthalten ist Hierdurch wird eine postop erative perkutane Regelung der Stomagr e erm glicht Di tanweisungen und Beratung ber eine nderung des Lebensstils sowie h ufige und langfristige Nachkontrollen sind f r alle Patienten die einem chirurgischen Eingriff zur Gewichtsreduktion unterzogen wurden erforderlich Vor der Anwendung des LAGB Systems ist die Beteiligung des Chirurgen an einem von BioEnterics oder einem autorisierten BioEnterics Vertreter organisierten Trainingsprogramm erforderlich Anweisungen zur Erhaltung von weiteren Informationen entnehmen Sie bitte der letzten Seite Beschreibung Systembestandteile Gr e 9 75 cm Kat Nr B 20210 Gr e 10 cm Kat Nr B 20220 1 Das LAP BAND justierbare Magenband System steril 2 Injektionsreservoir mit Anschlu st ck aus Edelstahl steril 3 Kalibriersonde nicht steril 4 Injektionsreservoir Nadel steril 5 Stumpfe F llnadel 16 Gauge steril 6 Stumpfe F llnadel 22 Gauge steril 7 Ansatzst ck mit Anschlu st ck aus Edelstahl steril Produktmerkmale des LAP BAND justierbaren Magenband Systems LAGB Das LAGB Bild 1 ist ein 13 mm breites Band das nach Anbringung einen Ring mit einem inneren Umfang von 9 75 cm B 20210 oder 10 cm B 20220 bildet und in einen 50 cm langen Silikonschlauch bergeht Das Band ist aus Silikon Elastomer hergestellt einem Material das aufgrund biokompatiblen Eigenschaften ausgew hlt wurde D
70. enen regelmatig op het spreekuur te komen in periodes van snel gewichtsverlies Dit in verband met symptomen van ondervoeding anemie of andere hiermee verband houdende complicaties Ontstekingsremmende middelen die maagirritatie kunnen veroorzaken zoals aspirine en NSAID s dienen met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt Het LAGB systeem is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik Gebruik nooit een band injectiereservoir naald of kalibreerslang die beschadigd is ingesneden gescheurd etc Gebruik geen van deze onderdelen als de verpakking open of beschadigd is of anderszins niet in orde lijkt te zijn Dit hulpmiddel dient met bijzondere aandacht te worden behandeld daar verontreinigende stoffen zoals pluisjes vingerafdrukken en talk kunnen leiden tot een afweerreactie op een vreemde stof Beschadiging van de band het vulbare gedeelte de vulslang het injectiereservoir of de kalibreerslang dient te allen tijde te worden vermeden Gebruik uitsluitend met rubber beklede klemmen om de slang af te klemmen De band injectiereservoir en kalibreerslang kunnen worden beschadigd door scherpe voorwerpen en manipulatie met instrumenten Beschadigde hulpmiddelen mogen niet worden ge mplanteerd Daarom dient tijdens de operatie altijd een reserve exemplaar beschikbaar te zijn Deze waarschuwing betekent geen uitsluiting van het nauwkeurig overhechten van het maagweefsel zoals dit staat beschreven in het boekje over de C
71. ent attention pendant la dissection et l implantation du dispositif afin d viter d endommager l appareil gastro intestinal Tout dommage de l estomac lors de la proc dure peut causer l rosion du dispositif dans l appareil gastro intestinal Si le cerclage gastrique est une proc dure de r vision il se peut que des agrafes ferment le r tr cissement ou endommagent l anneau Les lignes d agrafes existantes doivent tre supprim es si elles sont situ es proximit de l anneau Comme avec toute proc dure de r vision la possibilit de complications telles que l rosion et l infection est accrue Une erreur d utilisation de l embout du tube lors du placement de l anneau peut aboutir une occlusion ou la contamination de l anneau La prise de mesure du r tr cissement doit s effectuer avec le tube de calibration et le capteur lectronique GASTROSTENOMETER Si on n utilise pas le tube de calibration et le capteur lectronique GASTROSTENOMETER on ne peut pr dire la taille du r tr cissement et de la poche augmentant par l l ventualit de complications et de r interventions Lors de l insertion du tube de calibration il faut faire attention ne pas provoquer une perforation de l oesophage ou de l estomac Une trop large dissection de l estomac pendant le placement peut aboutir un glissement ou l rosion del anneau et exiger uner intervention Si vous ne fixez pas l
72. ento Chirurgico sono riportate ulteriori avvertenze precauzionali Complicanze Tra le complicanze correlate all uso del presente prodotto figurano i rischi associati alle medicazioni ed alle metodologie impiegate per l intervento chirurgico i rischi correlati a qualsiasi intervento chirurgico ed il grado di intolleranza del paziente nei confronti dell impianto di qualsiasi corpo estraneo Il bendaggio gastrico effettuato come procedura direvisione a pi elevato rischio di complicanze Durante gli interventi di restrizione gastrica si sono verificate lesioni spleniche In alcuni casi stato necessario ricorrere alla splenectomia In seguito ad interventi di restrizione gastrica sono stati segnalati casi di ulcerazione gastrite reflusso gastroesofageo pirosi gastrica edema gassoso disfagia disidratazione costipazione e riacquisto del peso Eventuali migrazioni del bendaggio e o dislocazioni del serbatoio possono comportare una ridotta perdita ponderale riacquisto di peso o altre complicanze e rendere necessari ulteriori interventi chirurgici per la rimozione o il riposizionamento del dispositivo Vi il rischio di erosioni del bendaggio nella parete gastrica Sono stati segnalati casi di erosione del bendaggio nello stomaco in seguito a reinterventi chirurgici in seguito all assunzione di farmaci gastro irritanti ed in seguito a dissezioni eccessive Sono state riscontrate occlusioni del neostoma quali complican
73. ents with potential upper gastrointestinal bleeding conditions such as esophageal or gastric varices or congenital or acquired intestinal telangiectasia 4 Patients with congenital or acquired anomalies of the GI tract such as atresias or stenoses 5 Patients with a large hiatal hernia 6 Patients who are pregnant 7 Patients who are addicted to alcohol and or drugs 8 Non adult patients patients under 18 years of age 9 Patients who have an infection anywhere in the body or where the possibility of contamination prior to or during the surgery exists 10 Patients who frequently or chronically use aspirin and non steroidal anti inflammatory drugs 11 Patients who are unable or unwilling to comply with dietary restrictions which are required by this procedure 12 Patients who are known to have or suspected to have an allergic reaction to materials contained in the system or who have exhibited a pain intolerance to implanted devices 13 Patients who are emotionally unstable or exhibit psychological characteristics which in the opinion of the surgeon would make gastric band surgery inappropriate 14 Patients or family members with aknown diagnosis or pre existing symptoms of autoimmune connective tissue disease such as systemic lupus erythematous or scleroderma Warnings and Precautions Laparoscopic band placement is an advanced laparoscopic procedure Surgeons planning laparoscopic placement
74. eraci n o cambiar la posici n o incluso retirar el producto 53 Forma de suministro Todos los componentes del sistema de banda g strica ajustable LAP BAND son para un s lo uso La banda el puerto de acceso y el conector de acero inoxidable se suministran est riles en doble envase con un recipiente exterior protector La aguja para el puerto de acceso se suministra est ril en un envase separado Si el envase ha resultado da ado o si el envase interno se abre fuera del campo est ril deber considerarse que el producto no es est ril El tubo de calibraci n se suministra limpio y no est ril y no requiere esterilizaci n PRECAUCI N nointente limpiar esterilizar oreutilizar ninguna parte del sistema de banda g strica ajustable LAP BAND PRECAUCI N no deben utilizarse productos da ados Preparaci n del sensor electr nico GASTROSTENOMETER y dela herramienta de cierre LAP BAND Figura 3 GASTROSTENOMETER y herramienta de cierre ES Figura 4 GASTROSTENOMETER II Los sensores electr nicos GASTRO STENOMETER figura 3 y GASTRO STENOMETER II figura 4 y la herramienta de cierre LAP BAND NO se suministran con el sistema de banda g strica ajustable LAP BAND Se compran por separado y son reutilizables La herramienta de cierre ha de limpiarse y esterilizarse de acuerdo con los procedimientos de limpieza y esterilizaci n establecidos para instrumentos y equipos qui
75. eren totdat er geen luchtbelletjes meer mee naar buiten komen Inspecteer het vulbare gedeelte van de band en controleer daarbij of deze gelijkmatig gevuld is en niet lekt Bij het werken met de band tijdens de voorbereiding moet contact met scherpe instrumenten worden vermeden Het is de bedoeling dat het systeem geheel wordt ontlucht waarbij voldoende fysiologische zoutoplossing moet worden achtergelaten om de slang passief te vullen en het binnenste vochtig te houden Snijd de slang vlak bij de stompe naald door Opmerking u heeft de stompe naald 16 gauge nog nodig om tijdens de kalibratiefase de band te kunnen vullen Steek het afsluitstuk van de vulslang met RVS connector op het open uiteinde van de bandvulslang zie figuur 6 De band kan nu in de buik worden aangebracht gt Figuur 6 Aanbrengen van het afsluitstuk van de vulslang Uitrusting Onderstaande uitrusting en aanbevelingen zijn vermeld bij wijze van informatie Vereiste speciale apparatuur en bijzonder materiaal Verstelbaar maagbandsysteem LAP BAND verstelbare maagband LAP BAND met slangafsluitstuk injectiereservoir kalibreerslang stompe naald voor het doorspuiten van het injectiereservoir 22 gauge 89 mm stompe naald voor het doorspuiten van de band 16 gauge 40 5 mm injectiereservoirnaald 20 gauge 89 mm E LAP BAND sluitinstrument GASTROSTENOMETER elektronische sensor steriele fy
76. es Verfahren Die Kalibriersonde ist ausschlie lich f r den einmaligen Gebrauch 1 Integrierter auff llbarer Ballon zur Gr eneinstellung des Magen Pouches mit 2 Integrierte Stomadruck F hlerspitze mit Verbindungsschlauch f r den Anschlu an den GASTRO zz F llschlauch a 25 ml Balloon I mw 157 cm Fiilerspitz 13 mm Bild 2 Kalibriersonde 26 Kurze Beschreibung des Verfahrens W hrend des chirurgischen Verfahrens wird das auff llbare Band mit einer sterilen Kochsalzl sung gesp lt Das Band wird um den Magen gelegt und mit Zuhilfenahme der Kalibriersonde so weit mit einer sterilen Kochsalzl sung aufgef llt bis der gew nschte Stomadurchmesser und die gew nschte Gr e des Magen Pouches erreicht sind siehe chirurgisches Verfahren Der Schlauch wird an das in der Rektusscheide positionierte Injektionsreservoir angeschlossen Der Schlauch kann gek rzt werden um die jeweils g nstigste Lage des Injektionsreservoirs zu erreichen Die zwei Teile werden mittels des Verbindungsst ckes aus Edelstahl miteinander verbunden Ligaturen werden an beiden Schlauchenden auf dem Verbindungsst ck angebracht um eine Diskonnektion zu verhindern Das Injektionsreservoir wird daraufhin mit Hilfe der am Unterteil des Reservoirs befindlichen Fadenl cher fixiert Nach der Operation kann der Chirurg die Stomagr e perkutan justieren indem er mit der Injektionsreservoir N
77. esity Surgery 5 1995 61 64 4 Belachew M Legrand M Defechereux T Burtheret M P Jaquet N Laparoscopic Ad justable Silicone Gastric Banding in the Treat ment of Morbid Obesity A Preliminary Report Surgical Endoscopy 8 1994 1354 1356 5 Belachew M Legrand M Vincent V Monami B Jacquet N L approche coelioscopique dans le traitement de la chirurgie de l ob sit morbide Annales de Chirugie 1997 51 165 172 6 Belachew M Legrand M Vincent V Defechereux T Jourdan J L Monami B Jacquet N Laparoscopic Placement of Ad justable silicone Gastric Band in the Treat ment of Morbid Obesity How to Do It Obesity surgery 5 1995 66 70 7 Belachew M Legrand M Vincent V Lismond M Le docte N Deschamps V Laparoscopic Adjustable Gastric Banding World Journal of Surgery 22 1998 955 963 8 Busetto L Pisent C Segato G DeMarchi F Favretti F Lise M Enzi M The Influence of a New Timing strategy of Band Adjustment on the Vomiting Frequency and the food Comsumption of Obese Women Operated with Laparoscopic Adjustable Sili cone Gastric Banding LAP BAND Obe sity Surgery 7 1997 505 512 9 Caballero M A Carbajo Del Olmo J C Martin AlverezJ I Blanco De La Cuestra C Polo J A Guerro Sanchez R Atienza Intragastric Migration of Laparoscopic Adjustrable Band LAP BAND for Morbid Obesity Journal of Laparendoscopic amp Ad vanced Surgical Techniques Vol 8 Number
78. ey are purchased separately and are reus able The Closure Tool is to be cleaned and sterilized according to the cleaning and ster ilization procedures established for the oper ating room s reusable surgical equipment and instruments Figure 5 GASTROSTENOMETER Electronic Sensor and Calibration Tube Note Review the GASTROSTENOM ETER or GASTROSTENOMETER II Electronic Sensor Product Data Sheet prior to use Note The GASTROSTENOMETER or the GASTROSTENOMETER Il Electronic Sensor Figure 3 and Figure 4 must be recalibrated first light just on after the cali bration tube has been placed in the stomach and before tightening of the band to com pensate for the pressure changes caused by warming of the air within the calibration tube INSTRUCTIONS FOR USE Note Consult the booklet LAP BAND Adjustable Gastric Banding System Surgical Procedures for surgical information Access Port Preparation The access port is flushed with sterile saline to remove air prior to placement The flushing of the access port is accomplished by using a 3 or 5 cc syringe filled with sterile saline and a 22 gauge 89 mm blunt needle provided with system which fits loosely inside the fill tubing of the port The following technique is recommended for flushing the access port 1 Hold the access port with the fill tubing upright 2 Attach a 3 or 5 cc saline filled syringe to the 22 gauge blunt flushing needle The blunt needle
79. gastric pouch is located 3 5 cm from the distal end of the sensor tip The balloon is inflated via an inflation port which remains external during the procedure Later during the procedure inflation of the band around the stomach tis sue compresses the sensor tip of the calibra tion tube The change in pressure within the calibration tube is displayed on the attached GASTROSTENOMETER Electronic Sen sor This allows the surgeon to fill the band to achieve the desired stoma diameter see Surgical Procedures The calibration tube is for single use only Features Include 1 Integral inflatable gastric pouch sizer bal loon with inflation tubing and stopcock 2 Integral gastric stoma pressure sensor tip with connecting tubing to attach to the external battery operated GASTROSTENOMETER Electronic Sensor Inflation Port W ff 157 cm 25 ml Balloon Sensor Tip 13mm Figure 2 Calibration Tube Brief Description of Procedure During the surgical procedure the inflatable band is flushed with sterile saline The band is placed around the stomach and inflated with sterile saline to create the proper stoma diameter and pouch size using the calibra tion tube see Surgical Procedures The tubing is connected to the access port placed in the rectus sheath The tubing may be short ened to tailor the position of the port to the patient The two components are joined with
80. gent J Laparoscopic Adjustable Silicone Ring Gastroplasty A case for a Tech nical Variation The European Journal of Coelio surgery July August 1997 Noo 3 4 8 15 DeBlanc C H finigan K M Taylor K Robinson A Martin L F Three case studies of patients who required conversion from ad justable gastric bandsing to gastric bypss to lose weight Obesity Surgery 8 1998 160 68 16 Favretti F Cadiere G Segato G Bruyns G DeMarchi F Himpens J Belluco C Lise M Laparoscopic Placement of Ad justable Silicone Gastric Banding Early Ex perience Obesity Surgery 5 71 73 1995 17 Favretti F Cadiere G B Segato G Bruyns G DeMarchi F Himpens J Foletto M Lise M Laparoscopic Adjustable Sili cone Gastric Banding Technique and Re sults Obesity Surgery 5 364 371 1995 18 Favretti F Cadiere G B Segato G Himpens J Busetto L DeMarchi F Vertruyen M Enzi G DeLuca M Lise M Laparocopic Adjustable Silicone Gastric Banding LAP BAND How to Avoid Com plications Obesity surgery 7 1997 352 358 19 Forestieri Pietro Meucci Luigi De Luca Maurizio Formato Antonio De Werra Carlo Chiacchio Clelia Two Years of Practice in Adjustable Silicone Gastric Banding LAP BAND Evaluation of Variations of Body Mass Index Percentage Ideal Body Weight and Percentage Excess Body Weight Obe sity Surgery 1998 8 49 52 20 Greenstein R Nissan A Jaffin B Esophageal Anatomy
81. h der das Injektionsreservoir mit dem Magenband verbindet zu vermeiden da sonst ein Leck im Schlauch entsteht was zu einer Entleerung des auff llbaren Teils des Bandes f hrt W hrend der Justierung des Bandes mu darauf geachtet werden da nicht zuviel Kochsalzl sung hinzugef gt wird dasonst das Stoma verschlossen wird Vor der Entlassung des Patienten nach einer Justierung des Magenbandes mu berpr ft werden ob der Patient Fl ssigkeiten schlucken kann Obwohl keine Berichte ber das Auftreten von Autoimmunkrankheiten im Zusammenhang mit der Anwendung des LAGB Systems vorliegen haben Fallberichte dokumentiert da Autoimmunkrankheiten Bindegewebsst rungen d h systemischer Lupus erythematosus Sklerodermie nach der Einbringung anderer Silikonimplantate auf Dauer aufgetreten sind In erster Linie wurde angenommen da diese Symptome mit Silikon Brustimplantaten in Zusammenhang stehen Derzeit besteht jedoch kein schl ssiger klinischer Beweis eine Verbindung zwischen Bindegewebsst rungen und Silikonimplantaten anzunehmen Endg ltige epidemiologische Langzeitstudien zur weiteren Bewertung dieses etwaigen Zusammenhangs werden derzeit durchgef hrt Der Chirurg sollte sich jedoch dar ber im klaren sein da bei Auftreten von autoimmunen Symptomen nach der Implantation eine aggressive Behandlung und oder die Explantation des Bandes erforderlich sind Ebenfalls sollte bei Patienten mit pr existenten Symptomen
82. h the surgical procedure and implant It is the responsibility of the surgeon to advise the patient of the dietary restrictions which follow this procedure and to provide diet and behavior modification support Patients must be carefully counseled on the need for proper dietary habits They should be evaluated for nutritional including caloric needs and advised on the proper diet selection If necessary to avoid any nutritional deficiencies the physician may choose to prescribe appropriate dietary supplements The appropriate physical monitoring and dietary counseling should take place regularly Patients must be cautioned to chew their food thoroughly Patients with dentures must be cautioned to be particularly careful to cut their food into small pieces Failure to follow these precautions may result in vomiting stomal irritation and edema possibly even obstruction Patients must be seen regularly during periods of rapid weight loss for signs of malnutrition anemia or other related complications Anti inflammatory agents which may irritate the stomach such as aspirin and non steroi dal anti inflammatory drugs should be used with caution The LAGB System is for single use only Do not use a band access port needle or calibration tube which appears damaged cut torn etc in any way Do not use one of them if the package has been opened or dam aged or if there is any evidence of tampering It is important
83. hirurgische procedure Probeer geen delen van het LAGB systeem te reinigen of opnieuw te steriliseren Evenals bij andere plastische maagoperaties dient ook hier bijzonder voorzichtig te werk te worden gegaan tijdens de sectie en tijdens de implantatie van het hulpmiddel om beschadiging aan het maagdarmkanaal te voorkomen Beschadiging van de maag tijdens de operatie kan leiden tot het doordringen van het hulpmiddel in het maagdarmkanaal Als de aanleg van de band bedoeld is als maagrevisieprocedure kan de stoma van de maagband verstopt raken of de band worden beschadigd door dereeds aanwezige nieten Deze dienen te worden verwijderd als de band er te dicht bij komt te liggen Zoals bij elke revisie bestaat ook hier een grotere kans op complicaties zoals erosie en infectie Als tijdens het plaatsen van de band het slangafsluitstuk niet wordt gebruikt kan de band verstopt of verontreinigd raken Het op maat brengen van de stoma dient plaats te vinden met de kalibreerslang en de GASTRO STENOMETER elektronische sensor Als de kalibreerslang en de GASTROSTENOMETER elektronische sensor hierbij niet worden gebruikt zijn de maat van de stoma en het maagzakje niet te voorspellen waardoor de kans op complicaties en vervolgoperaties toeneemt Bij het invoeren van de kalibreerslang dient perforatie van de oesofagus of maag te worden voorkomen Overmatige dissectie van de maag tijdens het plaatsen van de band kan leiden tot slippen en er
84. i n de la banda y o desplazamiento del puerto de acceso y dar como resultado de menor perdida de peso ganancia de pesou otras complicaciones y la posible necesidad de repetir la operaci n para retirar o cambiar la posici n del producto Existe riesgo de erosi n de la banda en el tejido del est mago Se ha descrito la erosi n de la banda en el tejido del est mago tras cirug a de revisi n tras el uso de medicamentos gastroirritantes y tras una disecci n extensa Se ha descrito la obstrucci n de estomas como complicaci n temprana y tard a de este procedimiento Esto puede sercausado poredema alimentos calibraci n inicial inadecuada deslizamiento de la banda o torsi n del saco Pueden producirse infecciones en el per odo postoperatorio inmediato o a os despu s de la inserci n del producto En presencia de infecci n o contaminaci n resulta indicada la retirada del dispositivo Puede producirse la deflaci n de la banda debido a fugas en la misma en el puerto o en el tubo de conexi n Pueden producirse nauseas y v mitos especialmente en los primeros d as despu s de la intervenci n quir rgica y cuando el paciente come una cantidad mayor de la recomendada Una p rdida r pida de peso puede producir s ntomas de malnutrici n anemia y complicaciones afines por ejemplo polineuropat as La deflaci n de la banda puede aliviar una p rdida de peso excesivamente r pida o puede ser necesario repetir la op
85. i pazienti pro cedure chirurgiche stress postchirurgico o manipolazione del prodotto dopo che questo non pi in suo possesso la BioEnterics Corpora tion stessa non garantisce risultati positivi e non garantisce contro risultati negativi dopo l impiego dello stesso 45 La BioEnterics Corporation non risponder di perdite accidentali o consequenziali danni o spese come conseguenza diretta o indiretta dell utilizzo del presente prodotto UNICO obbligo della BioEnterics Corpora tion qualora la Bionterics Corporation stessa accerti la difettosit del prodotto al momento della spedizione effettuata dalla Bioenterics Cor poration stessa sar la sostituzione del prodotto La presente garanzia sostituisce ed esclude qualsiasi altra garanzia non esplicitamente indicata nel presente documento esplicita od implicita ope legis od altrimenti incluse ma non limitatamente alle garanzie di commerciabilit od idoneit all uso Riferimenti l Angrisani L Lorenzo M Esposito G Romano G Puzziello A Belfiore A Santoro T Rolina G Petito A Falconi C Tesauro B Laparoscopic Adjustable Gas tric Banding Preliminary Results of the Uni versity of Naples Experience Obesity surgery 7 1997 19 21 2 Ashy A R A Merdad A A A Pro spective Study Comparing Vertical Banded Gastroplasty Versus Laparoscopic Adjustable Gastric Banding in the Treatment of Morbid and Super Obesity Int Surg 1998 83 1 3
86. iddel te worden verwijderd De band kan leeglopen doordatergens in de band de poort of de aansluitslang een lek is ontstaan Misselijkheid en braken kunnen met name in de eerste dagen na de operatie optreden en ook als de pati nt meer eet dan is aanbevolen Snel gewichtsverlies kanresulteren in symptomen van ondervoeding anemie en aanverwante complicaties bijvoorbeeld polyneuropathie n Door de band te laten leeglopen kan het snelle gewichtsverlies worden verlangzaamd Soms is 64 echter heroperatie nodig om het hulpmiddel weer correct te plaatsen of te verwijderen Aflevering Alle onderdelen van het verstelbare maagbandsysteem LAP BAND zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik De band injectiereservoir en RVS connector worden steriel in een dubbele verpakking geleverd met een beschermende omverpakking De injectiereservoirnaald wordt steriel in een aparte verpakking bijgeleverd Als de verpakking beschadigd is of als de binnenverpakking buiten het steriele veld is geopend moet ervan worden uitgegaan dat het product niet meer steriel is De kalibreerslang wordt schoon maar niet steriel geleverd en hoeft ook niet te worden gesteriliseerd LET OP probeer geen onderdelen van het verstelbare LAP BAND maagbandsysteem te reinigen opnieuw te steriliseren of opnieuw te gebruiken LET OP beschadigde hulpmiddelen mogen niet worden gebruikt GASTROSTENOMETER Voorbereiding elektronische sensor en LAP BAND
87. ieinnere H lle des Bandes ist auff llbar Der r ntgenpositive und knickbest ndige Schlauch wird zur Verbindung des auff llbaren Teils mit dem Injektionsreservoir benutzt Zum Lieferumfang geh rt ebenfalls ein Ansatzst ck mit dem das Band verschlossen werden kann w hrend es um den Magen gef hrt wird seiner Produktmerkmale des Injektionsreservoirs Kat Nr B 20101 Das Injektionsreservoir dient zum perkutanen Einstellen des Stomadurchmessers und schlie t sich nach Punktion mit der Injektionsreservoir Nadel selbst Die Produktmerkmale umfassen Das Hochdruckseptum wurde einer 1000maligen Einstichprobe mit einer nicht stanzenden Nadel der Gr e 20 Gauge unterzogen e Titanreservoir gut tastbar ausgelegt f r langfristige Strapazierf higkeit bei Ber hrung mit der Injektionsreservoir Nadel h lt Aush hlen durch wiederholten Nadelkontakt stand wodurch das Reservoir ber lange Zeit intakt bleibt R ntgenpositiv und kompatibel mit bildgebenden Verfahren einschlie lich MRI und CT Scanning Es liegen Berichte vor daB der kleine am Schlauch des Injektionsreservoirs befestigte Edelstahl Anschlu MRI Scanning beeintr chtigt e Geh use mit Polysulfon Umh llung leichtgewichtig glatt und gerundet Der Edelstahl Anschlu wird mit Hilfe von Ligaturen dazu verwendet den Schlauch des Bandes mit dem Injektionsreservoir zu verbinden Produktmerkmale der Injektionsreservoir Nadel Kat Nr B
88. injection est une aiguille longue non perforante 20 gauge 89 mm pointe recourb e Type Huber congue pour acc der au site d injection pour l ajustement postop ratoire de l anneau gastrique ajustable LAP BAND voir le mode d emploi Les aiguilles pour site d injection sont disponibles par bo te de 10 B 20301 10 14 Caract ristiques du tube de calibration Le tube de calibration Figure 2 est un tube en silicone translucide avec double lumi re de 157 cm de long muni d un capteur de pression de 13 mm de diam tre son extr mit distale Un ballon gonflable de 15 425 cc destin au contr le de la taille et de la position de la poche gastrique est situ 3 5 cm de l extr mit distale du capteur de pression Le ballon est gonfl au moyen d une valve qui reste l ext rieur pendant la proc dure Puis le gonflement de l anneau autour du tissu stomacal comprime le capteur du tube de calibration Le changement de pression dans le tube de calibration est enregistr et affich par le capteur lectronique GASTROSTENOMETER auquel il est rattach Le chirurgien peut ainsi remplir l anneau jusqu au diam tre de r tr cissement souhait voir Technique chirurgicale Le tube de calibration est usage unique Il est compos de 1 Ballon int gr gonflable permettant de calibrer la taille de la poche gastrique avec tube de gonflage et valve 2 Capteur de pression du r tr cissement ga
89. iol gico est ril para irrigar el puerto al llenarse todo el aire y el exceso de l quido salen a presi n por el tubo pasada la aguja roma 4 Mantenga el tubo del puerto vertical hasta conectarlo al tubo de llenado de la banda El puerto de acceso y el tubo estar n entonces llenos de suero fisiol gico exentos de aire y preparados para ser conectados al tubo de la banda implantada Preparaci n de la banda Se introduce una aguja roma del calibre 16 40 5 mm incluida en el sistema LAGB en el extremo abierto del tubo de llenado de la banda g strica Con una jeringa de 5 cm lave el tubo de la banda y la zona de la cubierta con suero fisiol gico est ril Infle y desinfle la banda varias veces extrayendo cada vez las burbujas de aire Inspeccione la parte inflable de la banda para ver si hay fugas o si la inflaci n no es uniforme Es necesario tener cuidado cuando se manipula la banda durante la preparaci n para evitar el contacto con instrumentos afilados El objetivo es eliminar por completo todo el aire del sistema dejando suficiente suero fisiol gico est ril para llenar pasivamente el tubo y humedecer la cubierta Corte el tubo junto a la aguja roma Nota guarde la aguja roma del calibre 16 para utilizarla en el llenado de la banda durante la fase de calibraci n Introduzca el tap n del extremo del tubo de la banda con su conector para tubo de acero inoxidable en el extremo abierto del tubo de llenado d
90. isiti di follow up a lungo termine previsti dalle procedure di trattamento dell obesit 3 Partecipare ad un programma di formazione all applicazione del Sistema LAGB autorizzato dalla BioEnterics Corporation o da un distributore autorizzato dalla BioEnterics un requisito per l uso 4 Essere assistiti da personale qualificato nel corso dei primi interventi di posizionamento del bendaggio 5 Essere dotati dell attrezzatura e dell esperienza necessarie se richiesto a completare la procedura per via laparatomica 6 Essere disponibili a documentare i risultati delle proprie esperienze al fine di migliorare ulteriormente il trattamento chirurgico dell obesit grave La valutazione preoperatoria va affidata ad un team multidisciplinare comprendente uno specialista in nutrizione uno psichiatra il chirurgo e l anestesista in collaborazione con il medico curante che ha riferito il paziente Per rilevare qualsiasi effetto collaterale di questa procedura necessario un esauriente monitoraggio medico per molti anni Ai pazienti va raccomandato di non considerare i loro impianti come dispositivi che dureranno per tutta la vita in qualsiasi momento potrebbe essere indicato un intervento di espianto e sostituzione del dispositivo Il trattamento medico delle reazioni sfavorevoli pu comprendere l espianto L intervent chirurgico di revisione per l espianto e la sostituzione possono anche essere indicati per o
91. ivos para evaluar mejor esta posible asociaci n Sin em bargo el cirujano debe ser consciente de que si se presentan s ntomas de autoinmunizaci n despu s del implante puede serindicado un procedimiento definitivo y o la retirada de la banda De forma similar los pacientes que tengan s ntomas preexistentes de autoinmunizaci n deben ser evaluados cuidadosamente antes de la implantaci n del sistema LAGB y pueden no ser candidatos apropiados para este tratamiento consulte Contraindicaciones En la secci n Procedimiento quir rgico se indi can las precauciones adicionales Complicaciones Las complicaciones que pueden resultar del uso de este producto incluyen los riesgos asociados con los medicamentos y m todos utilizados en el procedimiento quir rgico los riesgos inherentes a todo procedimiento quir rgico y el grado de intolerancia del paciente a la implantaci n de cuerpos extra os en su organismo La colocaci n de las bandas g stricas realizada como un procedimiento de revisi n presenta un mayor riesgo de complicaci n Se han producido lesiones espl nicas durante los procedimientos de restricci n g strica En ocasiones es necesario recurrir a laesplenectomfa Se han descrito casos de ulceraci n gastritis reflujo gastroesof sico pirosis indigesti n gaseosa disfasia deshidraci n estre imiento y recuperaci n de peso despu s de procedimientos de restricci n g strica Puede producirse la migrac
92. l calibre 20 Reservorio de titanio localizable positivamente al tacto dise ado para una gran duraci n aunque haga contacto con la aguja para el puerto de acceso ya que resiste la acci n del contacto repetido de la aguja para garantizar la integridad a largo plazo del reservorio Radiopaco y compatible con la obtenci n de im genes de diagn stico incluidos la resonancia magn tica y el esc ner CT se han descrito interferencias en el diagn stico mediante resonancia magn tica producidas por el peque o conector de acero inoxidable fijado al tubo del puerto de acceso e Carcasa contorneada de polisulfona de peso ligero lisa y redondeada El conector de acero inoxidable se utiliza con ligaduras para unir el tubo de la banda al puerto de acceso Caracter sticas de la aguja para el puerto de acceso n cat logo B 20301 La aguja para el puerto de acceso es una aguja hueca del calibre 20 de 89 mm de longitud de punta desviada punta Huber dise ada para penetrar el puerto de acceso durante el ajuste postoperatorio de labanda g strica ajustable LAP BAND consulte las instrucciones de uso Las agujas del puerto de acceso se suministran en cajas de 10 unidades B 2030 10 Caracter sticas del tubo de calibraci n El tubo de calibraci n figura 2 es un tubo de silicona trasl cido de doble lumen de 157 cm de longitud con una punta sensora de 13 mm de di metro en su extremo distal Un globo de 15 a
93. lco pueden provocar reacciones corporales a cuerpos extra os Hay que tener cuidado de evitar da ar la banda su secci n inflable o los tubos el puerto de acceso o el tubo de calibraci n Utilice exclusivamente pinzas con funda de goma para pinzado de los tubos La banda el puerto de acceso y el tubo de calibraci n pueden sufrir da os por objetos afilados y por la manipulaci n con instrumentos Nunca hay que implantar un producto da ado Por esta raz n al realizar la operaci n se debe disponer de un dispositivo de repuesto Esta advertencia no excluye una cuidadosa sobresutura del tejido del est mago seg n se describe en el libro Procedimiento quir rgico No intente limpiar ni volver a esterilizar pieza alguna del sistema LAGB Al igual que en otras cirug as gastropl sticas es necesario adoptar precauciones especiales du rante la disecci n y durante la implantaci n del producto para evitar da os en el tracto gastrointes tinal Cualquier da o en el est mago durante el procedimiento puede tener como resultado la erosi n del producto en el tracto gastrointestinal Si la aplicaci n de la banda g strica se realiza como un procedimiento de revisi n las grapas pueden ocluir el estoma de la banda g strica o da ar la banda Las l neas de grapas existentes tienen que estar abiertas si est n cercanas a la banda Igual que en cualquier otro procedimiento de revisi n la posibilidad de complicaciones como erosi n
94. le principali caratteristiche tecniche figurano Setto ad alta compressione testato con oltre 1 000 perforazioni con ago non da aspirazione a calibro 20 e Serbatoiointitanio aretroazione tattile positiva concepito per una lunga durata di esercizio al contatto con l ago per serbatoio e per resistere alle abrasioni o forature indotte da contatti ripetuti e a lungo termine con lago stesso e Radiopaco e compatibile con le tecniche diagnostiche di produzione di immagini ivi inclusa la risonanza magnetica nucleare e le indagini tomografiche computerizzate Sono stati riscontrati casi di interferenza del connettore in acciaio inossidabile fissato al tubicino sul serbatoio con le indagini di risonanza magnetica nucleare e Corposagomatoin polisulfone di costruzione leggera levigata e smussata Il connettore in acciaio inossidabile viene allacciato con fili di sutura al tubicino del bendaggio in corrispondenza del serbatoio Caratteristiche tecniche dell ago per il serbatoio codice B 20301 L ago per il serbatoio di calibro 20 con punta deflessa non assorbente di tipo Huber e lunghezza di 89 mm 3 1 2 pollici concepito per essere inserito nel serbatoio nel corso della regolazione postoperatoria del Bendaggio Gastrico Regolabile LAP BAND si vedano a tal fine le istruzioni per l uso Gli aghi per serbatoio sono disponibili in confezioni da 10 B 20301 10 Caratteristiche tecniche del tubo di calibrazione
95. lire o risterilizzare qualsiasi componente del sistema LAGB Come per altri interventi chirurgici di gastroplastica si dovr adottare particolare cau tela nella dissezione e nell impianto stesso del dispositivo al fine di evitare danni al tratto gastrointestinale Eventuali lesioni dello stomaco nel corso dell intervento potrebbero comportare l erosione del dispositivo nel tratto gastrointestinale Se il bendaggio gastrico adottato come procedura di revisione eventuali punti di sutura potrebbero occludere lo stoma del bendaggio gastrico o danneggiarlo Interrompere le linee di punti metallici esistenti se risultano vicine al bendaggio Come per gli altri interventi chirurgici di revisione aumenta la possibilit di complicanze quali erosione ed infezione Il mancato ricorso al tubo calibratore ed alla linguetta in fase di posizionamento del bendaggio potr esser causa di occlusioni o contaminazioni del bendaggio stesso Il dimensionamento del neostoma dovr essere effettuato avvalendosi del tubo di calibrazione e del sensore elettronico GASTROSTENOMETER Ove non si impieghino il tubo di calibrazione ed il sensore elettronico GASTROSTENOMETER sar impossibile stabilire le dimensioni dello stoma e della tasca gastrica con un conseguente aumento del rischio di complicanze e della necessit di reinterventi chirurgici In fase di inserimento del tubo di calibrazione si abbia cura di evitare perforazioni dell esofago o
96. mmunes cons cutives l emploi du syst me LAGB des affections auto immunes troubles du tissu conjonctif comme le lupus ryth mateux syst mique la scl rodermie ont t rapport s la suite de l implantation long terme d autres dispositifs en silicone On a d abord mis l hypoth se que ces affections taient associ es aux implants mammaires en silicone Il n y a actuellement aucune preuve clinique d finitive justifiant d une relation entre les troubles du tissu conjonctif et les implants en silicone Des tudes pid miologiques long terme et d cisives sont en cours pour valuer si ce rapport est possible Le chirurgien doit cependant savoir que si des sympt mes d auto immunit apparaissent la suite d une implantation un traitement d cisif et ou le retrait de l anneau peut tre envisag En outre les patients pr sentant des sympt mes d auto immunit pr existants doivent faire l objet d analyses approfondies avant l implantation du syst me LAGB il se peut qu ils ne soient pas des candidats appropri s voir Contre indications Les pr cautions suppl mentaires se trouvent sur une liste dans la partie Technique chirurgicale Complications Les complications pouvant r sulter de l emploi de ce produit comprennent les risques associ s aux m dications et m thodes utilis es dans la pratique chirurgicale les risques associ s avec toute pratique chirurgicale et le
97. must 1 Have extensive advanced laparoscopic experience i e fundoplications 2 Have previous experience in treating obese patients and have the staff and commitment to comply with the long term follow up requirements of obesity procedures 3 Participate in a training program for the LAGB System authorized by BioEnterics Corporation or an authorized BioEnterics distributor this is a requirement for use 4 Be observed by qualified personnel during their first band placements 5 Have the equipment and experience necessary to complete the procedure via laparotomy if required 6 Be willing to report the results of their experience to further improve the surgical treatment of severe obesity A multidisciplinary team including a nutrition specialist a psychiatrist the surgeon and the anesthetist in cooperation with the referring phy sician should conduct the preoperative evalua tion Extended medical monitoring for several years is essential for screening any side effects of this procedure Patients should be advised not to consider their implants lifetime devices explant and replace ment surgery may be indicated at any time Medical management of adverse reactions may include explantation Revision surgery for explantation and replacement may also be indi cated to achieve patient satisfaction It is the responsibility of the surgeon to advise the patient of the known risks and complications associated wit
98. n mostrado intolerancia al dolor con dispositivos implantados 13 Pacientes emocionalmente inestables o que presenten caracter sticas psicol gicas que en opinion del cirujano hagan inadecuada la cirug a de implantaci n de la banda g strica 14 Pacientes o miembros de la familia con un diagn stico conocido de s ntomas preexistentes de trastornos de inmunidad del tejido conectivo como lupos eritematoso sist mico o esclerodermia Advertencias y precauciones La colocaci n laparosc pica de una banda es un procedimiento laparosc pico avanzado Los cirujanos que piensen realizar una colocaci n laparosc pica han de 1 Tener una amplia experiencia en laparoscopia avanzada por ejemplo en fundoplicaciones 2 Tener experiencia previa en el tratamiento de pacientes obesos y disponer del personal necesario y comprometerse a cumplir los requisitos de seguimiento a largo plazo de los procedimientos para tratar la obesidad 3 Participar en un programa de formaci n para el sistema LAGB autorizado por BioEnterics Corporation o por un distribuidor autorizado de BioEnterics esto es un requisito para el uso 4 Ser observados por personal cualificado durante las primeras colocaciones de bandas 5 Disponer del equipo y de la experiencia necesaria para completar el procedimiento por medio de laparotomia si es necesario 6 Estar dispuesto a comunicar los resultados de sus experiencias para mejorar adicionalmente el tra
99. n the surgical procedure the risks associated with any surgical procedure and the patient s degree of intolerance to any foreign object implanted in the body Gastric banding done as a revision procedure has a greater risk of complication Splenic injuries have occurred during gastric restriction procedures Splenectomy is sometimes required Ulceration gastritis gastroesophageal reflux heartburn gas bloat dysphasia dehydration constipation and weight regain have been reported after gastric restriction procedures Migration of the band and or tipping of the access port can occur resulting in reduced weight loss weight gain or other complications and possible reoperation to remove or reposition the device There is a risk of band erosion into stomach tissue Erosion of the band into stomach tissue has been reported after revision surgery after the use of gastric irritating medications and after extensive dissection Obstruction of stomas has been reported as both an early and a late complication of this procedure This can be caused by edema food improper initial calibration band slip page or pouch torsion Infection can occur in the immediate post operative period or years after insertion of the device In the presence of infection or contamination removal of the device is indicated Deflation of the band may occur due to leakage from the band the port or the connecting tubing Nausea and vomiting may
100. naux et d instruments chirurgicaux pr vus pour la laparotomie 21 Contrat retour produits Avant de retourner la marchandise vous devez recevoir l autorisation de votre distributeur Pour b n ficier d un avoir ou d un change la marchandise retourn e ne doit pas avoir t ouverte Les produits retourn s peuvent tre soumis un suppl ment pour reprise dans les stocks Limite des garanties limitation des responsabilit s et d n gation des autres garanties BioEnterics Corporation certifie que le soin n cessaire a t apport la fabrication et la production de ce produit Etant donn que BioEnterics Corporation n exerce aucun contr le sur les conditions d utilisation la s lection des patients la proc dure chirurgicale les pressions postop ratoires ou bien sur la manipulation du dispositif apr s sa vente BioEnterics Corporation ne garantit aucun effet positif ou n gatif concernant l utilisation du produit BioEnterics Corporation d cline toute responsabilit en cas de perte de dommages ou de d penses accidentelles relatives ou r sultant directement ou indirectement de l emploi de ce produit La SEULE responsabilit de BioEnterics Corporation dans le cas o BioEnterics Corporation d termine que le produit tait d fectueux au moment de l exp dition par BioEnterics Corporation se traduira par l change du produit Cette clause tient lieu de garantie et excl
101. nband wie dies im chirurgischen Verfahrenshandbuch beschrieben wird nicht aus Versuchen Sie nicht einen Teil des LAGB Sys tems zu reinigen oder zu resterilisieren Wie bei anderen gastroplastischen Eingriffen mu w hrend der Dissektion und w hrend der Implantation des Bandes besonders darauf geachtet werden da dem Magen Darm Trakt kein Schaden zugef gt wird Jede w hrend des Eingriffs verursachte Verletzungdes Magenskann zu einem Eindringen des Implantats in den Magen Darm Trakt f hren Wenn das Anbringen eines Magenbandes im Rahmen einer Korrekturma nahme durchgef hrt wird k nnen bereits vorhandene Klammern das Magenband Stoma verschlie en oder das Magenband besch digen Die bestehenden Klammern hte m ssen unterbrochen werden wenn sie sich nahe am Magenband befinden Wie bei jedem Korrekturverfahren bestehtein erh htes Risiko da Komplikationen wie Erosion und Infektion auftreten Die Nichtverwendung des Schlauchansatzst cks w hrend des Einbringens des Bandes kann zu einem Verschlu oder zu einer Kontamination des Bandes f hren Die Einstellung des Stomadurchmessers ist mit Hilfe der Kalibriersonde und des GASTROSTENOMETER elektronischen Sen sors durchzuf hren Werden die Kalibriersonde und der GASTROSTENOMETER elektronische Sensor nicht angewandt so sind die Abmessungen des Stomas und des Pouches nur schwer auszumachen wodurch das Komplikationsrisiko sowie das Risiko einer erneuten Operati
102. ndadas las zonas de sus rganos reproductores durante las radiograf as El uso de agujas para penetrar el puerto de acceso distintas de las recomendadas consulte Ajuste de la banda en el libro Procedimientos quir rgicos 32 puede producir fugas Para sustituir un puerto de acceso con fugas ser necesaria una intervenci n quir rgica Es necesario adoptar precauciones durante el ajuste de la banda para evitar la punci n del tubo que conecta el puerto de acceso y la banda ya que esto originar a fugas y la deflaci n de la secci n inflable Es necesario adoptar precauciones du rante el ajuste de la banda para no a adir un exceso de suero fisiol gico que cierre el estoma g strico Antes de dar el alta despu s de un ajuste el paciente debe ser sometido a un examen para verificar su capacidad para tragar l quidos Aunque no se han descrito trastornos autoinmunitarios con el uso del sistema LAGB s se han descrito trastornos autoinmunitarios o del tejido conectivo es decir lupus eritematoso sist mico esclerodermia despu s de la implantaci n de larga duraci n de otros productos de silicona Se ha supuesto fundamentalmente que estas condiciones est n asociadas aimplantes mamarios de silicona Actualmente no existen pruebas cl nicas concluyentes que demuestren una relaci n entre los trastornos del tejido conectivo y los implantes de silicona Se est n realizando estudios epidemiol gicos a largo plazo definit
103. ne sterile LAP BAND 2 Serbatoio con connettore in acciaio inossidabile in confezione sterile 3 Tubodicalibrazione in confezione non ster ile 4 Ago per il serbatoio in confezione sterile 5 Agodilavaggio a punta smussata calibro 16 in confezione sterile 6 Agodilavaggio a punta smussata calibro 22 in confezione sterile 7 Linguettaterminale con connettore in acciaio inossidabile in confezione sterile Caratteristiche tecniche del bendaggio gastrico regolabile LAP BAND LAGB TI LAGB vedi Figura 1 consiste in un bendaggio di larghezza di 13 mm che una volta fissato costituisce una struttura circolare a forma di anello con circonferenza interna di 9 75 cm modello B 20210 o di 10 cm modello B 20220 collegato ad un tubicino in silicone della lunghezza di 50 cm Il bendaggio amp prodotto in elastomero di silicone scelto per le sue note caratteristiche di biocompatibilit La superficie interna del bendaggio amp gonfiabile II tubicino radiopaco resistente ai piegamenti viene impiegato per collegare la sezione gonfiabile al serbatoio E inoltre fornita una linguetta terminale per sigillare il sistema mentre il bendaggio viene inserito attorno allo stomaco Caratteristiche tecniche del serbatoio codice B 20101 Il serbatoio utilizzato per la regolazione percutanea del diametro del neostoma gastrico e risulta autosigillante quando vi viene inserito l apposito ago per il serbatoio Tra
104. ne est gonflable Le tube radio opaque et tudi pour ne pas former de noeuds sert relier la section gonflable au site d injection Un embout est fourni pour fermer le syst me lors de sa mise en place autour de l estomac Caract ristiques du site d injection implantable R f No B 20101 Le site d injection implantable permet d ajuster par voie percutan e le diam tre du r tr cissement et il se ferme de lui m me quand l aiguille pour site d injection le p n tre Il est compos de Septum haute compression test jusqu plus de 1000 piq res avec une aiguille non perforante 20 gauge Site d injection en titane feedback tactile positif congu pour durer longtemps lorsque l aiguille pour site d injection entre son contact Tl r siste l usure d un contact r p t de l aiguille garantissant ainsi l int grit long terme du site d injection Radio opaque et compatible avec le diagnostic par image y compris l IRM et le TDM il a t signal que le petit connecteur en acier inoxydable reli au tube du site d injection cr ait des interf rences avec l IRM Bo tier envelopp de polysulfone l ger lisse et rond On utilise le connecteur en acier inoxydable avec les ligatures pour relier le tube de 1 anneau au site d injection Caract ristiques de l aiguille pour site d injection implantable R f No B 20301 10 L aiguille pour site d
105. ne gro e laparoskopische Erfahrung verf gen 2 Sie m ssen Erfahrung mit der Behandlung adip ser Patienten haben sowie ber die erforderlichen Mitarbeiter verf gen und in der Lage sein die langfristige Nachsorge von adip sen Patienten durchzuf hren 3 Sie m ssen an einem von BioEnterics Cor poration oder einem autorisierten BioEnterics Vertreter organisierten Trainingsprogramm f r das LAGB Sys tem teilnehmen das ist eine Voraussetzung f r die Anwendung 4 Sie m ssen bei ihren ersten Bandimplantationen von qualifiziertem Personal berwacht werden 5 Sie m ssen die Ausr stung und die Erfahrung haben den Eingriff ber eine Laparotomie durchzuf hren sollte dies erforderlich sein 6 Sie m ssen bereit sein ber die Ergebnisse ihrer Erfahrungen zur weiteren Verbesserung der chirurgischen Behandlung extremer Fettleibigkeit Bericht zu erstatten Die pr operative Untersuchung sollte durch ein multidisziplin res Team bestehend aus 28 Ern hrungsspezialist Psychiater Chirurg und An sthesist in Zusammenarbeit mit dem berweisenden Arzt durchgef hrt werden Es ist wichtig dass der die Patient in zum Screening von Nebenwirkungen ber mehrere Jahre rztlich berwacht wird Dem Patienten sollte nahegelegt werden keine unbegrenzte Lebensdauer von diesem Implantat zu erwarten Ein chirurgischer Eingriff zur Explantation und Ersatz kann jederzeit indiziert sein Zur Therapie unerw nschter
106. ner informaci n adicional p ngase en contacto con su distribuidor local o Fabricante y distribuidor BioEnterics Corporation 1035 Cindy Lane Carpinteria CA 93013 EE UU Tel 805 684 3045 Fax 805 684 0812 o Representante europeo BioEnterics Limited Kilbride Industrial Estates Arklow County Wicklow Ireland Tel 00 353 402 39194 Precauci n Este dispositivo s lo puede ser vendido por un m dico o con receta m dica Este producto est destinado exclusivamente a exportaci n El sistema de banda g strica ajustable LAP BAND no contine materiales de l tex o caucho natural La banda g strica ajustable LAP BAND y los accesorios est n cubiertos por las siguientes patentes EE UU 5 601 604 5 658 298 Austra lia N 681 674 Canadiense N 2 162 402 Pendientes otras patentes internacionales LAP BAND LAGB y GASTRO STENOMETER son marcas comerciales registradas de BioEnterics Corporation Reservados todos los derechos BioEnterics CORPORATION An INAMED Company 0123 P N 94100 Rev G BioEnterics CORPORATION An INAMED Company 1035 Cindy Lane Carpinteria CA 93013 U S A Tel 805 684 3045 Fax 805 684 0812 www bioenterics com erstelbaar maagbandsysteem LAP BAND Figuur 1 Verstelbare maagband LAP BAND Inleiding Het verstelbare maagbandsysteem LAP BAND LAGB is ontwikkeld met als doel het bereiken van gewichtsverlies bij pati nten met extr
107. nie hiatale 6 Les femmes enceintes 7 Les patients toxico d pendants alcool ou drogues 8 Les patients non adultes moins de 18 ans 9 Les patients atteints d une infection corporelle ou qui pr sentent un risque de contamination avant ou pendant op ration 10 Les patients qui utilisent souvent ou syst matiquement de l aspirine ou des anti inflammatoires non st roidiens 11 Les patients incapables ou qui refusent d accepter les restrictions alimentaires que cette proc dure exige 12 Les patients connus ou suspect s d avoir une r action allergique aux mat riaux contenus dans le syst me ou qui ont d j fait preuve d une intol rance la douleur due aux dispositifs implant s 13 Les patients amp motionnellement instables ou montrant des caract ristiques psychologiques qui selon l opinion du chirurgien sont incompatibles avec la chirurgie de l anneau gastrique 14 Les patients qui eux m mes ou dont un membre de la famille pr sentent un diagnostic reconnu ou des sympt mes pr existants d affection auto immune du tissu conjonctif comme le lupus ryth mateux syst mique ou la scl rodermie Avertissements et pr cautions La mise en place laparoscopique de l anneau est une proc dure laparoscopique de pointe Les chirurgiens qui envisagent de la r aliser doivent l Avoirune vaste exp rience laparoscopique par exemple la fundoplicature 2 Avoir une exp rience ant c dente du t
108. nmalig gebruik 60 De kalibreerslang 1 heefteen ge ntegreerde vulbare ballon om de grootte van het maagzakje mee in te stellen met een vulslangetje en kraantje 2 is voorzien van een ge ntegreerde druksensorpunt voor de maagstoma met aansluitslang voor de verbinding met de externe GASTROSTENOMETER elektronische sensor die werkt op batterijen _ Vulopening Ballon 25 cc Sensorpunt A VA 77 13 mm 157 cm Figuur 2 kalibreerslang Beknopte beschrijving van de procedure Tijdens de operatieve ingreep wordt de vulbare band gespoeld met steriel fysiologische zoutoplossing De band wordt rond de maag aangebracht en gevuld met steriele fysiologische zoutoplossing tot de juiste doorsnede van de stoma en de juiste grootte van het maagzakje met gebruik van de kalibreerslang is bereikt zie Chirurgische procedure De slang wordt aangesloten op het injectiereservoir die is aangebracht in de rectusschede De slang kan eventueel worden ingekort om de positie van de poort aan te passen aan de pati nt De twee onderdelen worden met elkaar verbonden via de RVS slangconnector Er worden over de connec tor op beide slanguiteinden verbindingen aangebracht om losschieten te voorkomen Het injectiereservoir wordt vervolgens met hechtingen vastgezet met gebruik van de hechtgaatjes in de bodem van het reservoir Postoperatief kan de chirurg de grootte van de stoma percutaan bijstellen doo
109. no di riempimento del bendaggio Il serbatoio ed il relativo tubicino sono ora pieni di soluzione salina liberati dall aria e pronti ad essere fissati altubicino connettore del bendaggio Preparazione del bendaggio Sull estremit aperta del tubo di riempimento del bendaggio gastrico amp inserito un ago a punta smussata a calibro 16 40 5 mm fornito insieme al sistema LAGB Avvalendosi di una siringa da 5 cc irrigare con soluzione salina sterile il tubicino del bendaggio e la zona della camera gonfiabile Gonfiare esgonfiare pi volteilbendaggio avendo cura ogni volta di aspirare le bolle d aria Ispezionare la parte gonfiabile del bendaggio per verificare che non si gonfi in modo irregolare e non presenti perdite Nel manipolare il bendaggio durante la preparazione si abbia cura di evitarne il contatto con strumenti taglienti L obiettivo della presente procedura consiste nel rimuovere completamente l aria dal sistema lasciando in esso soluzione salina sufficiente a riempire passivamente il tubicino e lasciare bagnata la camera gonfiabile Tagliare il tubicino in prossimit dell ago a punta smussata Nota conservare l ago a punta smussata a calibro 16 per poterlo successivamente impiegare per riempire il bendaggio durante la calibrazione Inserire la linguetta terminale nel tubicino di riempimento del bendaggio con il rispettivo connettore in acciaio inossidabile rivolto verso l estremit aperta del
110. o infecci n aumenta Si no se utiliza el tap n del extremo del tubo durante la implantaci n de la banda puede producirse la oclusi n o contaminaci n de la banda La determinaci n del tama o del estoma se debe hacer con el tubo de calibraci n y el sensor electr nico GASTROSTENOMETER Si no se utilizan el tubo de calibraci n y el sensor electr nico GASTROSTENOMETER los tama os del estoma y de la bolsa g strica son imprevisibles lo que aumenta la posibilidad de complicaciones y de tener que repetir la operaci n Durante la inserci n del tubo de calibraci n es necesario tener cuidado de evitar la perforaci n del es fago o del est mago El exceso de disecci n del est mago durante su colocaci n puede dar como resultado un deslizamiento o erosi n de la banda y requerir la repetici n de la operaci n Si la banda no se fija correctamente consulte el libro Procedimientos quir rgicos puede producirse un desplazamiento ulterior y precisar la repetici n de la operaci n La banda no debe suturarse al est mago Es necesario tener cuidado de colocar el puerto de acceso en una posici n estable alejada de las zonas que puedan verse afectadas por una p rdida importante de peso actividad f sica o cirug a posterior Las pacientes que queden embarazadas o que adquieran una enfermedad grave o que requieran una nutrici n m s amplia pueden necesitar la deflaci n de la banda Todos los pacientes deben tener bli
111. on erh ht werden W hrenddes Einbringens der Kalibriersonde mu darauf geachtet werden da sophagus oder Magen nicht perforiert werden Eine zu gro e Dissektion des Magens beim Anbringen des Magenbandes kann zu Verrutschen oder Erosion des Bandes f hren und eine erneute Operation erforderlich machen Eine mangelhafte Befestigung des Bandes siehe chirurgisches Verfahrenshandbuch kann zu einer nachtr glichen Verlagerung des Bandes f hren und eine erneute Operation erforderlich machen Das Magenband darf nicht am Magen vern ht werden Es mu darauf geachtet werden da das Injektionsreservoir an einer sicheren Stelle plaziert wird die sich nicht in den Bereichen befindet die von signifikantem Gewichtsverlust k rperlichen Aktivit ten oder einer nachtr glichen Operation betroffen sind Bei Patienten die schwanger oder krank werden oder eine reichhaltigere Nahrung brauchen kann eine Entleerung des Magenbandes erforderlich sein W hrend radiographischer Untersuchungen sollten bei allen Patienten die Geschlechtsorgane abgeschirmt werden Die Anwendung anderer Nadeln als die empfohlenen zur Punktion des Injektionsreservoirs siehe Justierung des Magenbandes im chirurgischen Verfahrenshandbuch kann zu einem Leck f hren Ein chirurgischer Eingriffisterforderlich um ein undichtes Injektionsreservoir zu ersetzen W hrend der Einstellung des Bandes mu darauf geachtet werden einen Einstich in den Schlauc
112. ool e o stupefacenti 8 Pazienti non adulti di et inferiore ai 18 anni 9 Pazienti che presentino infezioni corporee generali o per i quali sussistano rischi di contaminazione precedentemente o nel corso dell intervento chirurgico 10 Pazienti che facciano frequentemente o cronicamente uso di aspirina o di farmaci antinfiammatori non steroidei 11 Pazienti che non possano o non vogliano attenersi alle limitazioni dietetiche imposte dalla presente tecnica chirurgica 12 Pazienti con note o sospette reazioni allergiche ai materiali contenuti nel sistema o che abbiano mostrato intolleranze sintomatiche verso i dispositivi impiantati 13 Pazienti emozionalmente instabili o che mostrino caratteristiche psicologiche tali da rendere inappropriato l intervento chirurgico di bendaggio gastrico regolabile 14 Pazienti o loro familiari a cui siano state diagnosticate malattie autoimmuni a carico del tessuto connettivo quali Lupus eritematoso sistemico o sclerodermia Avvertenze e precauzioni Il posizionamento laparoscopico del bendaggio gastrico regolabile una tecnica di chirurgia laparoscopica avanzata Ichirurghi che prospettino il posizionamento laparoscopico dovranno 1 Avere una notevole esperienza in chirurgia laparoscopica per es Fundoplicazio 2 Aver maturato precedenti esperienze nel trattamento dei pazienti obesi ed essere provvisti del personale e delle capacit necessarie a soddisfare i requ
113. oorzien van alle zegels intact die door de fabrikant zijn aangebracht en dienen binnen 60 dagen na facturering te zijn ontvangen om voorrestitutie of vervanging in aanmerking te komen Heropslagkosten kunnen over geretourneerde goederen in rekening worden gebracht BEPERKTE GARANTIE BioEnterics Corporation garandeert dat aan de fabricage en productie van dit product redelijke zorg is besteed Daar BioEnterics Corporation geen controle heeft over het gebruik van het product de selectie van de pati nten de chirurgische procedure de postoperatieve stress en de behandeling van het hulpmiddel nadat het niet meer in bezit is van BioEnterics Corpora tion garandeert BioEnterics Corporation een goed noch slecht effect na toepassing van het hulpmiddel BioEnterics Corporation is niet aansprakelijk voor onvoorziene verliezen schade en uitgaven of voor gevolgverliezen schade of uitgaven welke direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van dit product De ENIGE verplichting van BioEnterics Corpo ration indien BioEnterics Corporation vaststelt dat het product reeds defect was ten tijde van het transport door BioEnterics Corporation bestaat uit de vervanging van het product Deze garantie komt in de plaats van en vervangt alle andere garantieverplichtingen welke hier niet uitdrukkelijk worden genoemd hetzij expliciet vermeld of voortvloeiende uit de wet of anderszins doch niet hiertoe beperkt zijnde ge mpliceerde verkoopg
114. opic Adjustable Silicone Gastric Banding LASGB for the Treatment of Morbid Obesity Surgical Tech nology international V 1996 147 150 28 Paganini A M Feliciotti F Guerrieri M Beltrami E Tamburini A Lezoche E Three years experience with laparoscopic adjustable gastric banding Obesity Surgery 8 1998 395 29 Szucs Richard A Turner Mary Ann Kellum John M DeMaria Eric J Sugerman Harvey J Adjustable Laparoscopic Gastric Band for the Treatment of Morbid Obesity Radiologic Evaluation American Journal of Radiology April 1998 993 996 30 Weiner R Bockhorn H Wagner D Laparoscopic gastric banding for obesity 6 World Congress of Endoscopic Surgery Rome Italy 3 6 June 1998 1051 1054 Authorized Training Program and Product Ordering Information For additional information please con tact your local distributor or Manufacturer and Distributor BioEnterics Corporation 1035 Cindy Lane Carpinteria CA 93013 U S A Tel 805 684 3045 Fax 805 684 0812 or European Representative BioEnterics Limited Kilbride Industrial Estates Arklow County Wicklow Ireland Tel 00 353 402 39194 CAUTION This device restricted to sale by or on the order of a physician This product is for export only The LAP BAND Adjustable Gastric Banding System contains no latex or natural rubber materials The LAP BAND Adjustable Gastric Band and accessories are covered by the following U S
115. ore extralungo e aspiratore laparoscopico e Serie di pinze dissettori forbici applicatori di graffette aspiratori e divaricatori epatici a ventaglio per interventi laparoscopici ed atraumatici Un asta graduata in centimetri Un dispositivo per la chiusura della fascia Ulteriori attrezzature raccomandate per il posizionamento in Laparotomia I chirurghi che optino per il posizionamento laparoscopico dovranno inoltre avere pronte le attrezzature necessarie per il posizionamento laparotomico Drenaggio Penrose e Sistema divaricatore addominale adatto alla chirurgia dell obesita e Divaricatore epatico adatto alla chirurgia dell obesit Utilizzare un set standard di divaricatori addominali e strumenti necessari per il posizionamento laparotomico del bendaggio gastrico regolabile LAP BAND Indicazioni in merito allarestituzione del prodotto L autorizzazione alla restituzione dei prodotti dovr essere concessa dal rispettivo rivenditore Per poter consentire l accredito o la sostituzione i prodotti resi dovranno presentare tutti i sigilli intatti I prodotti resi potranno essere soggetti a spese di ristoccaggio Garanzia limitata limite di responsabilit ed esclusione di altre garanzie La BioEnterics Corporation garantisce una adeguata cura nella realizzazione e produzione del presente prodotto Poich la BioEnterics Corporation non ha nessun controllo sulle condizioni di utilizzo selezione de
116. osie van de band en opnieuw opereren noodzakelijk maken Als de band niet goed wordt vastgezet zie Chirurgische procedure kan dit leiden tot verschuiving ervan en heroperatie noodzakelijk maken De band mag niet aan de maag worden gehecht Er dient voor gezorgd te worden dat het injectiereservoir stabiel komt te liggen dus verwijderd van gebieden die kunnen veranderen ten gevolge van sterke gewichtsafname lichamelijke activiteiten of vervolgoperaties Bij pati nten die zwanger raken of ernstig ziek worden of die meer extensieve voeding nodig hebben kan het nodig zijn de vulling van de band te verminderen De voortplantingsorganen van de pati nten dienen bij het maken van r ntgenfoto s te worden afgeschermd Het gebruik van andere naalden voor het injectiereservoir dan die welke zijn aanbevolen kan leiden tot lekkage zie bandafstelling in 63 chirurgische procedure Een operatieve ingreep is dan nodig om het lekkende injectiereservoir te vervangen Tijdens het bijstellen van de band dient aanprikken van de slang tussen het injectiereservoir en de band te worden voorkomen omdat het vulbare gedeelte hierdoor gaat lekken en leegloopt Tevens dient tijdens het bijstellen van de band erop te worden toegezien dat er niet te veel fysiologische zoutoplossing wordt toegevoegd waardoor de maagstoma wordt dichtgedrukt Voordat een pati nt na een bandbijstelling weer naar huis gaat dient te worden gecontroleer
117. plossing om voor de plaatsing eerst alle lucht te verwijderen Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een 3 of 5 cc spuit die is gevuld met een steriele zoutoplossing en een bij het systeem geleverde stompe naald 22 gauge 89 mm die gemakkelijk past in de vulslang van het reservoir Ga als volgt te werk bij het doorspuiten van het injectiereservoir 1 houd het injectiereservoir zo vast dat de vulslang rechtop staat 2 bevestig een 3 of 5 cc spuit met zout op de stompe naald voor het doorspuiten 22 gauge de stompe naald is bij levering reeds in het injectiereservoir geplaatst 3 injecteer de steriele zoutoplossing om het reservoir te spoelen terwijl deze wordt gevuld wordt alle lucht en het teveel aan zoutoplossing via de slang voorbij de stompe naald naar buiten afgevoerd 4 blijf de vulslang van het reservoir rechtop houden totdat deze is aangesloten op de slang voor het vullen van de band Het injectiereservoir met de slang is nu geheel gevuld met fysiologische zoutoplossing bevat geen lucht en kan worden aangesloten op de ge mplanteerde slang van de band Voorbereiding band Een stompe naald behorend bij het LAGB systeem 16 gauge 40 5 mm wordt in het open uiteinde van de vulslang van de maagband ingevoerd Spoel de slang van de band en het vulbare binnenste van de band met een 5 cc spuit met steriele fysiologische zoutoplossing Vul de band en laat deze leeglopen Herhaal deze handeling een aantal k
118. pressed or implied by operation of law or otherwise including but not lim ited to any implied warranties of merchant ability or fitness for use 10 References 1 Angrisani L Lorenzo M Esposito G Romano G Puzziello A Belfiore A Santoro T Rolina G Petito A Falconi C Tesauro B Laparoscopic Adjustable Gastric Band ing Preliminary Results of the University of Naples Experience Obesity surgery 7 1997 19 21 2 Ashy A R A Merdad A A A Pro spective Study Comparing Vertical Banded Gastroplasty Versus Laparoscopic Adjustable Gastric Banding in the Treatment of Morbid and Super Obesity Int Surg 1998 83 1 3 3 Bajardi G Ricevuto G Mastrandrea G Pishedda G Valenti D Rubino G Florena M Gastric Banding for Treatment of Morbid Obesity Preliminary Results Obe sity Surgery 5 1995 61 64 4 Belachew M Legrand M Defechereux T Burtheret M P Jaquet N Laparoscopic Ad justable Silicone Gastric Banding in the Treat ment of Morbid Obesity A Preliminary Report Surgical Endoscopy 8 1994 1354 1356 5 Belachew M Legrand M Vincent V Monami B Jacquet N L approche coelioscopique dans le traitement de la chirurgie de l ob sit morbide Annales de Chirugie 1997 51 165 172 6 Belachew M Legrand M Vincent V Defechereux T Jourdan J L Monami B Jacquet N Laparoscopic Placement of Ad justable silicone Gastric Band in the Treat ment of Morbid O
119. r rgicos reutilizables Figura 5 Sensor electr nico GASTRO STENOMETER y tubo de calibraci n Nota revise la hoja de datos del producto del sensor electr nico GASTROSTENOMETER o GASTROSTENOMETER II antes de utilizarlo Nota el sensor electr nico GASTRO STENOMETER o GASTROSTENOMETER II figura 3 y figura 4 tienen que recalibrarse al encenderse la primera luz una vez colocado en el est mago el tubo de calibraci n y antes de apretar la banda para compensar los cambios de presi n originados por el calentamiento del aire dentro del tubo de calibraci n 54 Instrucciones de uso Nota consulte el folleto Procedimientos quir rgicos del sistema de banda g strica ajustable LAP BAND paraobtenerinformaci n quir rgica Preparaci n del puerto de acceso El puerto de acceso se lava con suero fisiol gico est ril para eliminar el aire antes de la colocaci n El lavado del puerto de acceso serealiza utilizando una jeringa de 3 6 5 cm llena de suero fisiol gico est ril y una aguja roma del calibre 22 89 mm suministrada con el sistema que entra con holgura dentro del tubo de llenado del puerto Se recomienda la t cnica siguiente para el lavado del puerto de acceso 1 Mantengael puerto de acceso con el tubo de llenado vertical 2 Conecte una jeringa de 3 6 5 cm llena de suero fisiol gico a la aguja de lavado de punta roma del calibre 22 la aguja de punta roma se 3 Inyecte suero fis
120. r met de injectiereservoirnaald fysiologische zoutoplossing bij te spuiten of op te zuigen Het verstelbare maagbandsysteem LAP BAND is slechts voor eenmalig pati ntengebruik en dient voor het permanent beperken van de voedselinname Hierbij zijn pati ntenbegeleiding en langdurige follow up een belangrijke vereiste Indicaties De BMI dient groter dan 40 kg m_ te zijn of 35 kg m_ als er begeleidende complicaties of comorbiditeiten zijn die de levens of functionele prognose van de pati nt bedreigen Deze operatie is uitsluitend voor volwassenen Het is uitsluitend bedoeld voor gebruik door extreem zwaarlijvige pati nten bij wie conservatievere afvalmethodes niet bleken te werken zoals di ten onder begeleiding van een di tiste lichaamsbeweging en gedragsveranderingstherapie Pati nten die voor deze ingreep kiezen verplichten zich om ingrijpende en permanente veranderingen aan te brengen in hun eetpatroon Contra indicaties Het LAGB systeem is niet bestemd voor 1 pati nten met ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal waaronder ernstige hardnekkige oesofagitis maag of duodenumzweren of specifieke ontstekingen zoals de ziekte van Crohn 2 pati nten met een ernstige hart longaandoening of een andere ernstige orgaanziekte 3 pati nten met een grote kans op bloedingen in het bovenste gedeelte van het maagdarmstelsel zoals oesofagusvarices of maagvarices en congenitale of verworven teleangi ctasen in de darm
121. raitement de patients ob ses et disposer de l quipe et de l engagement n cessaires pour satisfaire aux exigences du suivi long terme de la chirurgie de l ob sit 3 Participer un programme de formation sur le syst me LAGB agr par BioEnterics Corporation ou l un de ses distributeurs condition obligatoire pour l utiliser 4 Etre observ s par un personnel qualifi pendant leurs premi res mises en place de l anneau 5 Avoir les quipements et l exp rience n cessaires pour r aliser la proc dure en laparotomie si besoin est 6 tre dispos rapporter les r sultats de leur exp rience pour am liorer le traitement chirurgical de l ob sit s v re valuation pr op ratoire elle doit tre men e par une quipe multidisciplinaire associant un sp cialiste en nutrition un psychiatre le chirurgien etl anesth siste en collaboration avec le m decin traitant Suivi des patients une surveillance m dicale prolong e pendant plusieurs ann es est indispensable pour d pister les effets secondaires de cette proc dure Les patients doivent savoir que leurs implants ne sont pas des dispositifs permanents et qu une explantation et une chirurgie de remplacement peuvent tre n cessaires tout moment En cas d intol rance il faudra peut tre envisager l explantation Une chirurgie de r vision pour l explantation et le remplacement du dispositif peut galement tre d cid
122. ratura BMI deve essere superiore a 40 kg m o 35 kg m se vi sono complicazioni associate o comorbilit che minacciano la prognosi funzionale o vitale del paziente Questo intervento chirurgico amp destinato esclusivamente a pazienti adulti Il sistema indicato perl uso solamente nei pazienti affetti da obesit patologica che non abbiano avuto riscontri positivi da metodi di dimagrimento di tipo pi convenzionale quali ad esempio protocolli dietetici controllati attivit fisica e programmi di modifica comportamentale I pazienti selezionati per l intervento chirurgico dovranno impegnarsi ad accettare modifiche permanenti e significative delle proprie abitudini alimentari Controindicazioni Il sistema LAGB controindicato nei seguenti casi 1 Pazienti con patologie infiammatorie delle vie gastrointestinali ivi incluse gravi esofagiti intrattabili ulcere gastriche ulcere duodenali o infiammazioni specifiche quali l ileite terminale 2 Pazienticongravi affezioni cardiopolmonari o altre gravi malattie organiche 3 Pazienti in condizioni di alto rischio di emorragie del tratto gastrointestinale superiore quali varici gastriche o esofagee oppure telangectasie intestinali congenite o acquisite 4 Pazienti con anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale quali atresie o stenosi 5 Pazienti con ernie iatali voluminose 6 Pazienti in stato di gravidanza 7 Pazienti dediti al consumo di alc
123. ress of Endoscopic Surgery Rome Italy 3 6 June 1998 1051 1054 Programma di formazione e informazioni per l ordinazione Per ulteriori informazioni si prega di rivolgersi a Produttore e distributore BioEnterics Corporation 1035 Cindy Lane Carpinteria CA 93013 USA Tel 805 684 3045 Fax 805 684 0812 Oppure Rappresentante europeo BioEnterics Limited Kilbride Industrial Estates Arklow County Wicklow Ireland Tel 00 353 402 39194 ATTENZIONE la vendita del presente dispositivo dovr essere effettuata su richiesta di un medico Il presente prodotto esclusivamente destinato all esportazione Il sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP BAND prodotto con materiali contenenti lattice o gomme naturali Il LAP BAND bendaggio gastrico regolabile e gli accessori sono protetti dai seguenti brevetti americani 5 601 604 5 658 298 Numero in Australia 681 674 Numero in Canadese 2 162 402 Sono in sospeso altri brevetti internazionali LAGB LAP BAND e GASTROSTENO METER sono marchi registrati della BioEnterics Corporation Tutti i diritti sono riservati BioEnterics CORPORATION An INAMED Company 0123 P N 94100 Rev G BioEnterics CORPORATION An INAMED Company Si Figura 1 La banda g strica ajustable LAP BAND Introducci n El sistema de banda g strica ajustable LAP BAND LAGB se ha dise ado para inducir p rdida de peso en pacientes con o
124. rgery 6 406 411 1996 24 Morino M Toppino M Garrone C M Disappointing long term results of laparoscopic adjustable silicone gastric band ing British Journal of Surgery 1997 84 868 869 Re publication of previous 1995 abstract 25 Niville Erik Vankeirsbilck Joost Dams Ann Anne Thierry Laparoscope Adjustable Esophagogastric Banding A Preliminary Ex perience Obesity Surgery 8 1998 39 43 26 O Brien P Brown W A Smith A McMurrick P J Stephens M Prospective study of a laparoscopically placed adjust able gastric band in the treatment of morbid obesity British Journal of Surgery 85 1999 113 118 27 Paganini A M Guerrieri M Feliciotti F Lezoche E Laparoscopic Adjustable Silicone Gastric Banding LASGB for the Treatment of Morbid Obesity Surgical Tech nology international V 1996 147 150 28 Paganini A M Feliciotti F Guerrieri M Beltrami E Tamburini A Lezoche E Three years experience with laparoscopic adjustable gastric banding Obesity Surgery 8 1998 395 29 Szucs Richard A Turner Mary Ann Kellum John M DeMaria Eric J Sugerman Harvey J Adjustable Laparoscopic Gastric Band for the Treatment of Morbid Obesity Radiologic Evaluation American Journal of Radiology April 1998 993 996 30 Weiner R Bockhorn H Wagner D Laparoscopic gastric banding for obesity 6 World Congress of Endoscopic Surgery Rome Italy 3 6 June 1998 1051 1054
125. riations of Body Mass Index Percentage Ideal Body Weight and Percentage Excess Body Weight Obe sity Surgery 1998 8 49 52 20 Greenstein R Nissan A Jaffin B Esophageal Anatomy and Function in Laparoscopic Gastric Restrictive Bariatric Surgery Implications for Patient Selection Obesity Surgery 8 1998 199 206 21 Lucchese M Alessio F Valerie A Cantelli G Venneri F Borelli D Eriprosthesis Sepsis An Undesirable Com plication of silicone Gastric Banding Obe sity Surgery 8 1998 211 214 22 Martin L F Finigan K Fertel D What is the Best Method of Adjusting the Gastric LAP BAND Obesity Surgery 7 1997 112 113 23 Miller K Rettenbacher L Hell E Ad justments and Leak Detection of the Adjust able Silicone Gastric Band ASGB and Lap Band Adjustable Gastric Band LAGB System Obesity Surgery 6 406 411 1996 24 Morino M Toppino M Garrone C M Disappointing long term results of laparoscopic adjustable silicone gastric band ing British Journal of Surgery 1997 84 868 869 Re publication of previous 1995 abstract 25 Niville Erik Vankeirsbilck Joost Dams Ann Anne Thierry Laparoscope Adjustable Esophagogastric Banding A Preliminary Ex perience Obesity Surgery 8 1998 39 43 26 O Brien P Brown W A Smith A McMurrick P J Stephens M Prospective study of a laparoscopically placed adjustable gastric band in the treatment of morbid obesity Brit ish Jou
126. rm results of laparoscopic adjustable silicone gastric band ing British Journal of Surgery 1997 84 868 869 Re publication of previous 1995 abstract 25 Niville Erik Vankeirsbilck Joost Dams Ann Anne Thierry Laparoscope Adjustable Esophagogastric Banding A Preliminary Ex perience Obesity Surgery 8 1998 39 43 26 O Brien P Brown W A Smith A McMurrick P J Stephens M Prospective study of a laparoscopically placed adjustable gastric band in the treatment of morbid obesity Brit ish Journal of Surgery 85 1999 113 118 27 Paganini A M Guerrieri M Feliciotti F Lezoche E Laparoscopic Adjustable Silicone Gastric Banding LASGB for the Treatment of Morbid Obesity Surgical Tech nology international V 1996 147 150 28 Paganini A M Feliciotti F Guerrieri M Beltrami E Tamburini A Lezoche E Three years experience with laparoscopic adjustable gastric banding Obesity Surgery 8 1998 395 29 Szucs Richard A Turner Mary Ann Kellum John M DeMaria Eric J Sugerman Harvey J Adjustable Laparoscopic Gastric Band for the Treatment of Morbid Obesity Radiologic Evaluation American Journal of Radiology April 1998 993 996 30 Weiner R Bockhorn H Wagner D Laparoscopic gastric banding for obesity 6 World Congress of Endoscopic Surgery Rome Italy 3 6 June 1998 1051 1054 Programa de formaci n autorizado e informaci n para pedidos de productos Para obte
127. rnal of Surgery 85 1999 113 118 23 27 Paganini A M Guerrieri M Feliciotti F Lezoche E Laparoscopic Adjustable Silicone Gastric Banding LASGB for the Treatment of Morbid Obesity Surgical Tech nology international V 1996 147 150 28 Paganini A M Feliciotti F Guerrieri M Beltrami E Tamburini A Lezoche E Three years experience with laparoscopic adjustable gastric banding Obesity Surgery 8 1998 395 29 Szucs Richard A Turner Mary Ann Kellum John M DeMaria Eric J Sugerman Harvey J Adjustable Laparoscopic Gastric Band for the Treatment of Morbid Obesity Radiologic Evaluation American Journal of Radiology April 1998 993 996 30 Weiner R Bockhorn H Wagner D Laparoscopic gastric banding for obesity 6 World Congress of Endoscopic Surgery Rome Italy 3 6 June 1998 1051 1054 Programme de formation agr et commande du produit Pour plus d information veuillez contacter Fabricant er Distributeur BioEnterics Corporation 1035 Cindy Lane Carpinteria CA 93013 Etats Unis Tel 805 684 3045 Fax 805 684 0812 ou Repr sentant europ en BioEnterics Limited Kilbride Industrial Estates Arklow County Wicklow Ireland Tel 00 353 402 39194 AVERTISSEMENT La vente de ce dispositif est r serv e aux m decins ou sur l ordre d un m decin Ce produit est uniquement destin l exportation Le syst me de cerclage gastrique ajustable LAP BA
128. rnie 6 Schwangere Patientinnen 7 Alkohol und oder drogenabh ngige Patienten 8 Minderj hrige Patienten Patienten unter 18 Jahren 9 Patienten mit einer bestehenden Infektion im K rper oder bei denen Kontaminationsgefahr vor oder w hrend des chirurgischen Eingriffs besteht Patienten die h ufig oder st ndig Aspirin oder nicht steroidhaltige entz ndungshemmende Medikamente einnehmen 11 Patienten die sich der nach dem chirurgischen Eingriff erforderlichen Di t nicht unterziehen k nnen oder wollen 12 Patienten von denen bekannt ist oder bei denen der Verdacht besteht da sie allergisch gegen die in dem Implantat enthaltenen Materialien sindoderbeidenen eine Schmerzintoleranz gegen ber implantierten Vorrichtungen vorliegt 13 Patienten die emotional instabil sind oder psychologische Merkmale aufweisen die in den Augen des Chirurgen eine Magenbandimplantation ungeeignetmachen 14 Patienten oder deren Familienangeh rige bei denen die Diagnose einer autoimmunen Bindegewebskrankheit wie systemischer Lupus erythematosus oder Sklerodermie gestellt wurde oder solche bei denen pr existente Symptome dieser Erkrankungen vorliegen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Das laparoskopische Einbringen eines Magenbandes ist ein fortgeschrittenes laparoskopisches Verfahren Chirurgen die beabsichtigen dieses Verfahren anzuwenden m ssen den folgenden Kriterien entsprechen 1 Sie m ssen ber ei
129. rporation no garantiza efectos positivos o contra una enfermedad como consecuencia de su uso BioEnterics Corporation no ser responsable de p rdidas da os o gastos incidentes o consecuentes derivados directa o indirectamente de la utilizaci n de este producto La NICA responsabilidad de BioEnterics Cor poration en el caso de que BioEnterics Corpo ration determine que el producto era defectuoso cuando expedido por BioEnterics Corporation ser la sustituci n del producto Esta garant a sustituye y excluye toda otra garant a no estipulada expresamente en este documento tanto expresa como impl cita por aplicaci n de la ley como de otra manera incluyendo pero sin limitarse a toda garant a impl cita de comercializaci n o adecuaci n para el uso 56 Referencias 1 Angrisani L Lorenzo M Esposito G Romano G Puzziello A Belfiore A Santoro T Rolina G Petito A Falconi C Tesauro B Laparoscopic Adjustable Gas tric Banding Preliminary Results of the Uni versity of Naples Experience Obesity surgery 7 1997 19 21 2 Ashy A R A Merdad A A A Pro spective Study Comparing Vertical Banded Gastroplasty Versus Laparoscopic Adjustable Gastric Banding in the Treatment of Morbid and Super Obesity Int Surg 1998 83 1 3 3 Bajardi G Ricevuto G Mastrandrea G Pishedda G Valenti D Rubino G Florena M Gastric Banding for Treatment of Morbid Obesity Preliminary Results Ob
130. rurgicale pour le syst me de cerclage gastrique ajustable LAP BAND pour obtenir des informations concernant la pratique chirurgicale Pr paration du site d injection implantable Le site d injection est irrigu avec une solution saline st rile pour vacuer l air avant le positionnement L irrigation s effectue l aide d une seringue de 3 ou 5 cc remplie de solution saline st rile et d une aiguille point e 22 gauge 89 mm fournie avec le syst me qui s adapte dans le tube de remplissage du site d injection Pour l irrigation du site d injection il est recommand de proc der ainsi 1 Tenir le site d injection avec le tube de remplissage vertical 2 Fixer une seringue de 3 ou 5 cc remplie de solution saline st rile l aiguille d irrigation point e 22 gauge L aiguille point e est fournie d j ins r e dans le site d injection 3 Injecterlasolution saline st rile pourirriguer le site d injection en se remplissant tout l air et l exc s de fluide seront vacu s du tube 4 Maintenirletube du site d injection vertical tantqu ilestrattach au tube de remplissage de l anneau Le site d injection et le tube sont maintenant remplis de solution saline vid s d air et pr ts tre rattach s au tube de l anneau implant Pr paration de l anneau On ins re une aiguille point e 16 gauge 40 5 mm comprise dans le syst me LAGB dans l extr mit du tube
131. rvangen De medische behandeling van de bijwerkingen kan ook het verwijderen van het implantaat omvatten Een herzieningsoperatie voor het verwijderen en vervangen van het implantaat kan ook geindiceerd zijn om de pati nt tevreden te stellen De chirurg is verantwoordelijk voor de voorlichting van de pati nt over de bekende risico sen complicaties die gelden voor de operatie en het implantaat De chirurg is verantwoordelijk voor de voorlichting van de pati nt over de dieetbeperkingen na de ingreep en voor de begeleiding van de pati nt bij het volgen van het dieet en het veranderen van zijn haar gedrag Pati nten moeten nauwkeurig worden ge nformeerd over de noodzaak van juiste eetgewoonten Hun voedingsbehoeften dienen te worden beoordeeld inclusief de calorie nbehoefte en de pati nten dienen advies te krijgen over een geschikte dieetkeuze Teneinde eventuele voedingsdefici nties te voorkomen kan de arts in bepaalde gevallen voedingssupplementen voorschrijven Ge igende medische controles en dieetadvisering dienen met regelmaat plaats te vinden Pati nten moeten opmerkzaam worden gemaakt op het feit dat ze hun voedsel zeer goed moeten kauwen Pati nten met een kunstgebit moet worden geadviseerd erop te letten dat ze hun 62 voedsel kleinsnijden Als deze voorzorgsmaatregelen niet worden opgevolgd kan dit aanleiding geven tot braken irritatie van de stoma oedeem en mogelijk zelfs obstructie Pati nten di
132. ry 1998 8 49 52 20 Greenstein R Nissan A Jaffin B Esophageal Anatomy and Function in Laparoscopic Gastric Restrictive Bariatric Surgery Implications for Patient Selection Obesity Surgery 8 1998 199 206 21 Lucchese M Alessio F Valerie A Cantelli G Venneri F Borelli D Eriprosthesis Sepsis An Undesirable Com plication of silicone Gastric Banding Obe sity Surgery 8 1998 211 214 22 Martin L F Finigan K Fertel D What is the Best Method of Adjusting the Gastric LAP BAND Obesity Surgery 7 1997 112 113 23 Miller K Rettenbacher L Hell E Ad justments and Leak Detection of the Adjust able Silicone Gastric Band ASGB and Lap Band Adjustable Gastric Band LAGB System Obesity Surgery 6 406 411 1996 24 Morino M Toppino M Garrone C M Disappointing long term results of laparoscopic adjustable silicone gastric band ing British Journal of Surgery 1997 84 868 869 Re publication of previous 1995 abstract 25 Niville Erik Vankeirsbilck Joost Dams Ann Anne Thierry Laparoscope Adjustable Esophagogastric Banding A Preliminary Ex perience Obesity Surgery 8 1998 39 43 26 O Brien P Brown W A Smith A McMurrick P J Stephens M Prospective study of a laparoscopically placed adjustable gastric band in the treatment of morbid obesity Brit ish Journal of Surgery 85 1999 113 118 27 Paganini A M Guerrieri M Feliciotti F Lezoche E Laparosc
133. s A Wiella G R Cordero A R Banda Gastrica Ajustable para el Tratamiento de la Obesidad Severa Communicacion Prelimina Cirujano del Hos pital Angeles del Pedregal 1996 1 3 87 95 14 Dargent J Laparoscopic Adjustable Silicone Ring Gastroplasty A case for a Tech nical Variation The European Journal of Coelio surgery July August 1997 Noo 3 4 8 15 DeBlanc C H finigan K M Taylor K Robinson A Martin L F Three case studies of patients who required conversion from ad justable gastric bandsing to gastric bypss to lose weight Obesity Surgery 8 1998 160 16 Favretti F Cadiere G Segato G Bruyns G DeMarchi F Himpens J Belluco C Lise M Laparoscopic Placement of Ad justable Silicone Gastric Banding Early Ex perience Obesity Surgery 5 71 73 1995 17 Favretti F Cadiere G B Segato G Bruyns G DeMarchi F Himpens J Foletto M Lise M Laparoscopic Adjustable Sili cone Gastric Banding Technique and Re sults Obesity Surgery 5 364 371 1995 18 Favretti F Cadiere G B Segato G Himpens J Busetto L DeMarchi F Vertruyen M Enzi G DeLuca M Lise M Laparocopic Adjustable Silicone Gastric Banding LAP BAND How to Avoid Com plications Obesity surgery 7 1997 352 358 19 Forestieri Pietro Meucci Luigi De Luca Maurizio Formato Antonio De Werra Carlo Chiacchio Clelia Two Years of Practice in Adjustable Silicone Gastric Banding LAP BAND Evaluation of Va
134. siologische zoutoplossing pyrogeenvrij isotoon 0 9 NaCl spuit 5 cc 2 0 Ethibond intestinale naald 2 0 Dexon scherpe naald klemmen met rubberlaag mosquitoklem met met rubber beklede bek Aanbevolen extra uitrusting voor laparoscopische plaatsing articulerende dissector lange schacht of Roticulator Endo Grasp lange schacht 15 mm of 18 mm trocar verloopstuk 5 5 mm voor 15 of 18 mm trocar laparoscopen 0 en 30 trocars eventueel extra lange trocars extra lange diathermische sonde en afzuigspoeling Een set lange laparoscopische atraumatische tangen dissectors scharen klemaanbrengers babcock en waaiervormige leverretractor Een staafje met schaalverdeling in centime ters Een speciaal instrument voor het sluiten van de fascie Aanbevolen extra uitrusting voor plaatsing via laparotomie chirurgen die kiezen voor laparoscopische plaatsing dienen eveneens te kunnen beschikken over instrumentarium voor plaatsing via laparotomie Penrose drain abdominaal retractorsysteem voor obesitaspati nten leverretractor voor obesitaspati nten Werk bij de open plaatsing van de LAP BAND met een standaardset abdominale chirurgische retractors en instrumenten voor laparotomische procedures Retourneren van goederen Toestemming voor hetterugzenden van goederen dient te worden gegeven door uw plaatselijke BioEnterics dealer Geretourneerde goederen dienen te zijn v
135. strique int gr avec tube reli rattacher au capteur lectronique externe piles le GASTRO STENOMETER By Capteur de pression W Ballon 25 cc L Valve QU A L Bmm 157 cm Figure 2 Tube de calibration Br ve description de la proc dure Pendant l intervention chirurgicale on purge l anneau gonflable avec une solution saline st rile On le place ensuite autour de l estomac et on le gonfle avec la solution saline st rile pour obtenir le diam tre du r tr cissement et la taille de la poche ad quats voir livret Technique chirurgicale Le tube est reli au site d injection plac dans la gaine du grand droit Il est possible de raccourcir le tube pour adapter la position du site d injection au patient Les deux composants sont reli s par le connecteur en acier inoxydable On place des ligatures chaque extr mit du tube sur le connecteur pour viter toute rupture On suture ensuite le site d injection sur place en utilisant les trous de suture dans la base du site d injection En postop ratoire le chirurgien peut r gler la taille du r tr cissement par voie percutan e en injectant ou aspirant la solution saline avec l aiguille pour site d injection Le syst me de cerclage gastrique ajustable n est utilisable que sur un seul patient Il est congu pour r duire de facon permanente la prise de nourriture L ducation di t tique du patient et un suivi
136. t BioEnterics Corpo ration weder ein gutes Ergebnis noch die Vermeidung nachteiliger Effekteim Anschlu an das Implantieren BioEnterics Corporation istnicht verantwortlich f r einen zuf lligen oder mittelbaren Verlust Schaden oder Kosten die direkt oder indirekt mit der Verwendung dieses Produktes in Zusammenhang stehen Einzig in dem Falle in dem BioEnterics Corpo ration entscheidet da das Produkt bei der Lieferung durch BioEnterics Corporation bereits M ngel aufwies bernimmt BioEnterics Cor poration die Verantwortung und wird das Produkt ersetzen Diese Garantie wird stellvertretend f r alle brigen Garantien gew hrt die hier nicht ausdr cklich aufgef hrt bzw durch Gesetzeswirkung o impliziert werden dies schlieBtimplizierte Garantien f r Marktg ngigkeit oder Verkaufsf higkeit ein ohne sich jedoch auf diese zu beschr nken Literatur 1 Angrisani L Lorenzo M Esposito G Romano G Puzziello A Belfiore A Santoro T Rolina G Petito A Falconi C Tesauro B Laparoscopic Adjustable Gas tric Banding Preliminary Results of the Uni versity of Naples Experience Obesity surgery 7 1997 19 21 2 Ashy A R A Merdad A A A Pro spective Study Comparing Vertical Banded Gastroplasty Versus Laparoscopic Adjustable Gastric Banding in the Treatment of Morbid and Super Obesity Int Surg 1998 83 1 3 3 Bajardi G Ricevuto G Mastrandrea G Pishedda G Valenti D Rubino G
137. t and recommenda tions are furnished for informational pur poses Special Equipment and Materials Required LAP BAND Adjustable Gastric Banding System LAP BAND Adjustable Gastric Band with Tubing End Plug Access Port Calibration Tube 22 gauge 89 mm 3 5 in blunt needle access port flushing 16 gauge 40 5 mm 1 6 in blunt needle band flushing 20 gauge 89 mm 3 5 in access port needle LAP BAND Closure Tool GASTROSTENOMETER Electronic Sensor Sterile Saline non pyrogenic isotonic 0 9 NaCL Syringe 5 cc 2 0 Ethibond intestinal needle 2 0 Dexon cutting needle Rubber shod clamps mosquito with tubing sleeves Additional Equipment Recommended for Laparoscopic Placement Articulating dissector long shaft or Roticulating Endo Grasp long shaft 15 mm or 18 mm trocar 5 5 mm reducer for 15 or 18 mm trocar 0 and 30 laparoscopes Trocars Extra long trocars sometimes needed Extra long cautery hook and suction irrigation A set of long laparoscopic atraum atic graspers dissectors scissors clip appliers Babcock and fan type liver retractor A centimeter graduated rod A fascial closing device Additional Equipment Recommended for Placement via Laparotomy Surgeons electing laparoscopic placement should also be prepared with the equipment necessary for placement via laparotomy Penrose Drain Abdominal Retractor S
138. t un ajustement postop ratoire percutan de la taille du r tr cissement Une ducation di t tique et de modification du comportement ainsi qu un suivi fr quent et long terme doivent tre instaur s pour tous les patients apr s chirurgie de l ob sit Avant d utiliser le systeme LAGB le chirurgien doit participer un programme de formation agr par BioEnterics ou par un distributeur BioEnterics homologu Afin d obtenir de plus amples informations veuillez vous r f rer la derni re page de ce document Description Composants du syst me Taille 9 75 cm R f No B 20210 Taille 10 cm R f No B 20220 1 LAP BAND Anneau gastrique ajustable st rile 2 Site d injection implantable avec con necteur en acier inoxydable st rile 3 Tube de calibration non st rile 4 Aiguille pour site d injection implantable st rile 5 Aiguille d irrigation point e 16 gauge st rile 6 Aiguille d irrigation point e 22 gauge st rile 7 Embout avec connecteur en acier inoxydable st rile Caract ristiques de l anneau gastrique ajustable LAP BAND LAGB Le LAGB Figure 1 est une bande de 13 mm de large qui attach e forme un anneau circulaire d une circonf rence int rieure de 9 75 cm B 20210 ou 10 cm B 20220 reli un tube de silicone de 50 cm de long L anneau est en lastom re de silicone choisi pour ses qualit s biocompatibles Sa surface inter
139. tamiento quir rgico de la obesidad grave La evaluaci n preoperatoria debe ser realizada por un equipo multidisciplinario que incluya un especialistaen nutrici n un psiquiatra el cirujano y el anestesista en cooperaci n con el m dico que realiz la derivaci n Es fundamental la monitorizaci n m dica extendida durante varios a os para la evaluaci n de los efectos secundarios de este procedimiento Sele deber advertir al paciente que la pr tesis no sedebeconsiderarcomo un implante permanente en cualquier momento podr a ser indicada la cirug a para la explantaci n o el reemplazo Las medidas m dicas que se podr n tomar en la presencia de reacciones adversas podr an incluir la explantaci n del aparato Tambi n podr a ser indicada la cirug a de revisi n para la explantaci n y reemplazo de la pr tesis con el fin de lograr la satisfacci n del paciente Es responsabilidad del cirujano asesorar al paciente sobre los riesgos conocidos y complicaciones asociadas con el procedimiento quir rgico y el implante Es responsabilidad del cirujano asesorar al paciente sobre las restricciones alimentarias que siguen al procedimiento y prestar apoyo para el seguimiento de la dieta y la modificaci n del comportamiento Los pacientes han de recibir un asesoramiento cuidadoso sobre la necesidad de adquirir unos h bitos alimentarios adecuados Deben ser evaluados en cuanto a necesidades nutritivas incluidas las cal ric
140. terse a aceptar cambios significativos y permanentes en sus h bitos de alimentaci n Contraindicaciones El sistema LAGB resulta contraindicado en 1 Pacientes con enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal incluida la esofagitis rebelde grave ulceraci n g strica ulceraci n duodenal o inflamaciones espec ficas como la enfermedad de Crohn 2 Pacientes con trastornos cardiopulmonares graves u otros trastornos org nicos graves 3 Pacientes con propensi n a hemorragias gastrointestinales en el tracto superior como varices esof gicas o g stricas o telangiecta sia intestinal adquirida 4 Pacientes con anomal as cong nitas o adquiridas del tracto gastrointestinal como atresias o estenosis 5 Pacientes con una gran hernia de hiato 6 Pacientes embarazadas 7 Pacientes con adicci n al alcohol y o drogas 8 Pacientes no adultos pacientes de menos de 18 a os 50 9 Pacientes que tengan una infecci n en cualquier lugar del cuerpo o en los que exista posibilidad de contaminaci n antes o durante la cirug a 10 Pacientes que utilicen cr nica o frecuentemente aspirina y f rmacos antiinflamatorios no esteroidales 11 Pacientes que son incapaces de o que no est n dispuestos a cumplirlas restricciones relativas a dieta que requiere este procedimiento 12 Pacientes de los que se sabe o sospecha que tienen reacciones al rgicas a los materiales contenidos en el sistema o que haya
141. tores tijeras aplicadores de clips retractor de h gado de Babcock y del tipo de abanico e Una varilla graduada en cent metros e Un dispositivo de cierre fascicular Equipos adicionales recomendados para colocaci n mediante laparotom a los cirujanos que elijan la colocaci n laparosc pica deber an tener preparado el equipo necesario para colocaci n por laparotom a e Drenaje Penrose e Sistema retractor abdominal para obesidad e Retractor de h gado para obesidad Utilice un conjunto est ndar de retractores abdominales quir rgicos e instrumentos necesarios para la laparotom a en la colocaci n abierta del sistema LAP BAND Criterios de devoluci n de mercanc as Antes de la devoluci n de la mercanc a hay que obtener una autorizaci n del distribuidor La mercanc a devuelta tiene que tener todos los precintos del fabricante intactos para tener derecho areembolsoo sustituci n Los productos devueltos pueden estar sujetos a cargos de renovaci n de existencias Garant a limitada limitaci n de responsabilidades y renuncia de otras garant as BioEnterics Corporation garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en la fabricaci n y producci n de este producto Debido a que BioEnterics Corporation no tiene control sobre las condiciones de uso selecciones de pacientes procedimiento quir rgico estr s post quir rgico o manipulaci n del producto despu s de salir de nuestra posesi n BioEnterics Co
142. tric Band ASGB and Lap Band Adjustable Gastric Band LAGB System Obesity Surgery 6 406 411 1996 24 Morino M Toppino M Garrone C M Disappointing long term results of laparoscopic adjustable silicone gastric band ing British Journal of Surgery 1997 84 868 869 Re publication of previous 1995 abstract 25 Niville Erik Vankeirsbilck Joost Dams Ann Anne Thierry Laparoscope Adjustable Esophagogastric Banding A Preliminary Ex perience Obesity Surgery 8 1998 39 43 26 O Brien P Brown W A Smith A McMurrick P J Stephens M Prospective study of a laparoscopically placed adjustable gastric band in the treatment of morbid obesity Brit ish Journal of Surgery 85 1999 113 118 27 Paganini A M Guerrieri M Feliciotti F Lezoche E Laparoscopic Adjustable Silicone Gastric Banding LASGB for the Treatment of Morbid Obesity Surgical Tech nology international V 1996 147 150 28 Paganini A M Feliciotti F Guerrieri M Beltrami E Tamburini A Lezoche E Three years experience with laparoscopic adjustable gastric banding Obesity Surgery 8 1998 395 29 Szucs Richard A Turner Mary Ann Kellum John M DeMaria Eric J Sugerman Harvey J Adjustable Laparoscopic Gastric Band for the Treatment of Morbid Obesity Radiologic Evaluation American Journal of Radiology April 1998 993 996 30 Weiner R Bockhorn H Wagner D Laparoscopic gastric banding for obesity 6 World Cong
143. ttenere la soddisfazione del paziente responsabilit del chirurgo informare il paziente in merito ai rischi ed alle complicanze noti come associati all intervento chirurgico ed implantologico responsabilit del chirurgo informare il paziente in merito alle limitazioni dietetiche che seguono la seguente procedura e fornire a questi ultimi le indicazioni dietetiche e di modifica comportamentale di supporto I pazienti dovranno essere dettagliatamente informati in merito all esigenza di adottare adeguate abitudini alimentari Se ne dovranno valutare le esigenze nutrizionali incluse quelle caloriche e dovranno essere informati in merito alla scelta di una dieta corretta Se necessario al fine di evitare carenze nutrizionali il medico potr optare per la prescrizione di adeguati integratori alimentari Si dovranno istituire regolari e adeguati programmi di monitoraggio delle condizioni fisiche e di consulenza dietetica I pazienti dovranno essere avvertiti in merito alla necessit di una attenta e completa masticazione degli alimenti I pazienti con protesi dentarie dovranno essere informati in merito alla necessit di sminuzzare adeguatamente gli alimenti La mancata osservanza delle presenti avvertenze precauzionali potr dare origine a episodi di vomito irritazione del neostoma edema e persino eventuali ostruzioni I pazienti dovranno essere visitati regolarmente nel corso del periodo di rapida perdita ponderale
144. u dispositif En pr sence d une infection ou d une contamination il est conseill de retirer le dispositif Le d gonflement de l anneau peut se produire d une fuite de l anneau lui m me du site d injection ou du tube de connexion 18 Des risques de naus es et de vomissements existent sp cialement dans les premiers jours suivant l intervention et quand le patient mange plus qu il n est recommand Une perte de poids rapide peut conduire des sympt mes de malnutrition d an mie et des complications li es comme les polyneuropathies Le d gonflement de l anneau peut r duire cette perte de poids excessivement rapide ou une r intervention pour enlever ou repositionner le dispositif peut tre n cessaire Pr sentation Tous les composants du syst me de cerclage gastrique ajustable LAP BAND sont usage unique L anneau le site d injection implantable et le connecteur en acier inoxydable sont fournis st riles dans un double emballage avec conditionnement protecteur externe L aiguille pour site d injection est fournie st rile dans un emballage s par Si l emballage estendommag ou si le conditionnement int rieur a t ouvert l ext rieur du champ st rile le produit doit tre consid r comme non st rile Le tube de calibration est fourni propre et non st rile et ne requiert pas de st rilisation ATTENTION ne pas essayer de nettoyer rest riliser ou r utiliser aucune
145. uf Stecken Sie das Ansatzst ck mitseinem Anschlu aus Edelstahl in das offene Ende des F llschlauchs siehe Bild 6 Der Schlauch ist jetzt fertig zur Einf hrung in das Abdomen TT Bild 6 Anbringen des Ansatzstiicks Ausstattung Die folgenden Vorrichtungen und Empfehlungen werden zu Informationszwecken dargeboten Erforderliche Spezialvorrichtungen und materialien LAP BAND justierbares Magenband S ystem LAP BAND justierbares Magenband mit Schlauchansatzst ck Injektionsreservoir Kalibriersonde Stumpfe Nadel der Gr e 22 Gauge 89 mm 3 5 Zoll zum Sp len des Injektionsreservoirs Stumpfe Nadel der Gr e 16 Gauge 40 5mm 1 6 Zoll zum Sp len des Magenbandes Injektionsreservoir Nadel der Gr e 20 Gauge 89 mm 3 5 Zoll e LAP BAND Verschlu instrument GASTROSTENOMETER elektronischer Sensor Sterile Kochsalzl sung nicht pyrogen isotonisch 0 9 NaCl e Spritze 5 ml 2 0 Ethibond intestinale Nadel 2 0 Dexon geschliffene Nadel Gummi berzogene Klemmen bezogene Mosquito Klemmen 33 Empfohlene Zusatzausr stung f r laparoskopische Einbringung e Gelenkiger Dissektor langer Schaft oder Rotikulator Endo Grasp langer Schaft Trokar der Gr e 15 mm oder 18 mm Reduktion 5 5 mm f r Trokare der Gr e 15 mm oder 18 mm e Laparoskope 0 und 30 e Trokare bisweilen sind extra lange Trokare erforderlich ExtralangerKauter
146. ut toute autre garantie non express ment cit e ici qu elle soit implicite ou explicite selon les termes de la loi ou d autre nature y compris mais ne se limitant pas toutes les garanties implicites de qualit marchande ou d aptitude l utilisation R f rences 1 Angrisani L Lorenzo M Esposito G Romano G Puzziello A Belfiore A Santoro T Rolina G Petito A Falconi C Tesauro B Laparoscopic Adjustable Gastric Band ing Preliminary Results of the University of Naples Experience Obesity surgery 7 1997 19 21 2 Ashy A R A Merdad A A A Pro spective Study Comparing Vertical Banded Gastroplasty Versus Laparoscopic Adjustable Gastric Banding in the Treatment of Morbid and Super Obesity Int Surg 1998 83 1 3 3 Bajardi G Ricevuto G Mastrandrea G Pishedda G Valenti D Rubino G Florena M Gastric Banding for Treatment of Morbid Obesity Preliminary Results Obe sity Surgery 5 1995 61 64 4 Belachew M Legrand M Defechereux T Burtheret M P Jaquet N Laparoscopic Ad justable Silicone Gastric Banding in the Treat ment of Morbid Obesity A Preliminary Report Surgical Endoscopy 8 1994 1354 1356 5 Belachew M Legrand M Vincent V Monami B Jacquet N L approche coelioscopique dans le traitement de la chirurgie de l ob sit morbide Annales de Chirugie 1997 51 165 172 6 Belachew M Legrand M Vincent V Defechereux T Jourdan J L Monami B
147. von Autoimmunkrankheit gr ndlich erwogen werden ob bei diesen das LAGB System implantiert werden kann was u U nicht der Fall sein kann siehe Kontraindikationen 30 Im Abschnitt Chirurgisches Verfahren werden weitere zu beachtende Punkte aufgelistet Komplikationen Die Komplikationen die sich aus der Anwendung dieses Produktes ergeben k nnen umfassen die Risiken die mit den w hrend des chirurgischen Verfahrens angewendeten Medikationen und Methoden verbunden sind die Risiken die mit jedem chirurgischen Verfahren verbunden sind sowie das Ma der Intoleranz des Patienten gegen ber im K rper implantierten Fremdk rpern Wurde das Magenband als Korrektur eines vorherigen Eingriffs eingebracht so besteht ein gr eres Komplikationsrisiko Sch digungen der Milz sind bei Magenverkleinerungsverfahren vorgekommen Milzexstirpation ist bisweilen erforderlich Die folgenden Symptome und Zust nde wurden nach Magenverkleinerungsverfahren dokumentiert Ulzeration Gastritis gastro sophagealer Reflux Sodbrennen Bl hungen Dysphagie Dehydra tion Obstipation und Gewichtszunahme Wanderung des Bandes und oder Schr glage des Injektionsreservoirs k nnen vorkommen was zu reduziertem Gewichtsverlust Gewichtszunahme und anderen Komplikationen f hren und m glicherweise eine erneute Operation zur Entfernung oder Repositionierung des Bandes erforderlich machen kann Es besteht die Gefahr da das Magenband in das
148. ystem for Obesity Liver Retractor for Obesity Use a standard set of abdominal surgical re tractors and instruments as required for lap arotomy in the open placement of the LAP BAND Returned Goods Policy Authorization must be received from your distributor prior to return of the merchan dise Merchandise returned must have all the manufacturer s seals intact to be eligible for credit or replacement Products returned may be subject to restocking charges Limited Warranty Limitation of Liability and Disclaimer of Other Warranties BioEnterics Corporation warrants that rea sonable care was used in the manufacture and production of this product Because BioEnterics Corporation has no control over the conditions of use patient selections surgical procedure post surgical stresses or handling of the device after it leaves our possession BioEnterics Corporation does not warrant either a good effect or against an ill effect following its use BioEnterics Corporation shall not be re sponsible for any incidental or consequential loss damage or expenses directly or indi rectly arising from the use of this product BioEnterics Corporation s SOLE responsi bility in the event that BioEnterics Corpo ration determines the product was defective when shipped by BioEnterics Corporation shall be replacement of the product This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein whether ex
149. ze sia precoci che tar dive della presente procedura Tali circostanze potrebbero essere causate da edema cibo errate calibrature iniziali scivolamenti del bendaggio o dilatazioni della tasca gastrica 42 possibile l insorgenza di infezioni nell immediato postoperatorio o anni dopo l impianto del dispositivo In caso di infezioni o contaminazioni consigliata la rimozione del dispositivo Perdite dalbendaggio dal serbatoio o dal tubicino di connessione possono causare lo sgonfiamento del dispositivo Si possono verificare episodi di nausea e vomito principalmente nell immediato postoperatorio e qualora il paziente ingerisca quantitativi di cibo superiori a quanto raccomandato Il rapido calo ponderale potr comportare sintomatologie quali malnutrizione anemia o altre complicanze correlate quali polineuropatie Lo sgonfiamento del bendaggio potr attenuare i cali ponderali eccessivamente rapidi in caso contrario si dovr ricorrere ad interventi di riposizionamento o alla rimozione del dispositivo Fornitura e Confezione Tutti i componenti del sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP BAND sono di tipo monouso Il bendaggio il serbatoio ed il connettore in acciaio inossidabile vengono forniti in doppia confezione sterile con contenitore protettivo esterno L ago per ilreservoir viene fornitoin una confezione sterile a parte Nel caso in cui la confezione risulti danneggiata o se la confezione

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

104409 F80 104436 F125  Descargar PDF - amc - ingenieria de sistemas  屋 外 フリーRレール  EFOY COMFORT User Manual V2.2  Oracle TP1996-9.2.2.1A Switch User Manual  仕様書（PDF：664KB）  使用する状況と目的 Blind2の機能  Imper Plast XT  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file