RCP Lysanxia goutte 31.10.05 internet
Contents
1. d faut un lavage gastrique avec protection des voies a riennes Pass ce d lai l administration de charbon activ peut permettre de r duire l absorption Une surveillance particuli re des fonctions cardio respiratoires en milieu sp cialis est recommand e L administration de flumaz nil peut tre utile pour le diagnostic et ou le traitement d un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiaz pines L antagonisme par le flumaz nil de l effet des benzodiaz pines peut favoriser l apparition de troubles neurologiques convulsions notamment chez le patient pileptique 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques ANXIOLYTIQUES Code ATC N05BA11 N Syst me nerveux central Le praz pam appartient la classe des 1 4 benzodiaz pines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres compos s de cette classe myorelaxante anxiolytique s dative Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 15mg ml en gouttes Page 6 sur 8 hypnotique anticonvulsivante amn siante Ces effets sont li s une action agoniste sp cifique sur un r cepteur central faisant partie du complexe r cepteurs macromol culaires GABA OMEGA galement appel s BZ et BZ et modulant l ouverture du canal chlore 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Distribution Le praz pam est enti rement m tabolis en desm thyldiaz pam lors du premier passage h patique avec un p2. en l absence de sympt mes La dur e globale du traitement ne devrait pas exc der 8 12 semaines pour la majorit des patients y compris la p riode de r duction de la posologie cf rubrique 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Dans certains cas il pourra tre n cessaire de prolonger le traitement au del des p riodes pr conis es Ceci suppose des valuations pr cises et r p t es de l tat du patient Pr vention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique traitement bref de l ordre de 8 10 jours 4 3 Contre indications Ce m dicament ne doit jamais tre utilis dans les situations suivantes Hypersensibilit au principe actif ou l un des autres constituants Insuffisance respiratoire s v re _ Syndrome d apn e du sommeil Insuffisance h patique s v re aigu ou chronique risque de survenue d une enc phalopathie Myasth nie 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde Cette sp cialit contient des d riv s terp niques en tant qu excipients qui peuvent abaisser le seuil pileptog ne A doses excessives risques d accidents neurologiques type de convulsions en particulier chez l enfant Respecter les posologies et la dur e de traitement prescrites TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE L effet anxiolytique des benzodiaz pines et apparent s peut diminuer progressivement
3. h t ro agressif notamment si l entourage tente d entraver l activit du patient conduites automatiques avec amn sie post v nementielle Ces manifestations imposent l arr t du traitement RISQUE D ACCUMULATION Les benzodiaz pines et apparent s comme tous les m dicaments persistent dans l organisme pour une p riode de l ordre de 5 demi vies cf rubrique 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Chez des personnes g es ou souffrant d insuffisance r nale ou h patique la demi vie peut s allonger consid rablement Lors de prises r p t es le m dicament ou ses m tabolites atteignent le plateau d quilibre beaucoup plus tard et un niveau beaucoup plus lev Ce n est qu apr s l obtention d un plateau d quilibre qu il est possible d valuer la fois l efficacit et la s curit du m dicament Une adaptation posologique peut tre n cessaire cf rubrique 4 2 Posologie et mode d administration SUJET AGE Les benzodiaz pines et produits apparent s doivent tre utilis s avec prudence chez le sujet g en raison du risque de s dation et ou d effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes avec des cons quences souvent graves dans cette population Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 15mg ml en gouttes Page 3 sur 8 Pr cautions d emploi La plus grande prudence est recommand e en cas d ant c dents d alcoolisme ou d autres d pendances m dicamenteuse
4. 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Sans objet 6 2 Dur e de conservation 3 ans 6 3 Pr cautions particuli res de conservation Sans objet 6 4 Nature et contenance du r cipient 20 ml en flacon verre brun de 25 ml muni d un bouchon polypropyl ne et d un compte gouttes PE 125 ml en flacon verre brun avec mesurette gradu e PE Polystyr ne Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 15mg ml en gouttes Page 7 sur 8 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Sans objet 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 331 168 6 20 ml en flacon 600 gouttes en verre brun de 25 ml muni d un bouchon polypropyl ne et d un compte gouttes PE 558 337 7 125 ml en flacon verre brun avec mesurette gradu e PE Polystyr ne 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I Dur e de prescription limit e 12 semaines 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DEFIANTE FARMACEUTICA Rua dos Ferreiros 260 260 FUNCHAL PORTUGAL Nom et adresse de l Exploitant Laboratoires LYNAPHARM 149 boulevard Stalingrad 69100 VILLEURBANNE 10 DATE D APPROBATION REVISION AMM 22 06 1988 Derni re r vision 31 10 2005 Prix Public 2 76 Rembours S curit Sociale 65 Agr aux Collectivit s Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 15mg ml en gouttes Page 8 sur 8
5. CP Lysanxia 15mg ml en gouttes Page 4 sur 8 4 6 Grossesse et Allaitement Grossesse A ce jour aucun effet malformatif n est attribu l exposition aux benzodiaz pines au cours du ler trimestre de la grossesse En cas de prise de benzodiaz pines fortes doses aux 2 me et ou 3 me trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilit du rythme cardiaque foetal ont t d crits Un traitement en fin de grossesse par benzodiaz pine m me faibles doses peut tre responsable chez le nouveau n de signes d impr gnation tels qu hypotonie axiale troubles de la succion entra nant une mauvaise prise de poids Ces signes sont r versibles mais peuvent durer 1 3 semaines en fonction de la demi vie de la benzodiaz pine prescrite A doses lev es une d pression respiratoire ou des apn es et une hypothermie r versibles peuvent appara tre chez le nouveau n Par ailleurs un syndrome de sevrage n o natal est possible m me en l absence de signes d impr gnation Il est caract ris notamment par une hyperexcitabilit une agitation et des tr mulations du nouveau n survenant distance de l accouchement Le d lai de survenue d pend de la demi vie d limination du m dicament et peut tre important quand celle ci est longue Compte tenu de ces donn es l utilisation de praz pam est envisageable au cours de la grossesse quel qu en soit le terme dans le strict respec
6. Ceci n est pas attendu avec le praz pam en raison de sa longue demi vie cf rubrique 5 2 Propri t s pharmacocin tiques L association de plusieurs benzodiaz pines risque quelle qu en soit l indication anxiolytique ou hypnotique d accro tre le risque de pharmacod pendance Des cas d abus ont galement t rapport s PHENOMENE DE REBOND Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d une exacerbation de l anxi t qui avait motiv le traitement par les benzodiaz pines et apparent s AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES Une amn sie ant rograde ainsi que des alt rations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d appara tre dans les heures qui suivent la prise TROUBLES DU COMPORTEMENT Chez certains sujets les benzodiaz pines et produits apparent s peuvent entra ner un syndrome associant des degr s divers une alt ration de l tat de conscience et des troubles du comportement et de la m moire Peuvent tre observ s Aggravation de l insomnie cauchemars agitation nervosit Id es d lirantes hallucinations tat confuso onirique sympt mes de type psychotique _ D sinhibition avec impulsivit Euphorie irritabilit Amn sie ant rograde Suggestibilit Ce syndrome peut s accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui type de comportement inhabituel pour le patient comportement auto ou
7. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT LYSANXIA 15 mg ml solution buvable en gouttes 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PRAZEPAMES RME NR nr Re E Mimi 1 5 g Propyl ne glycol Ethyldi thyl ne glycol Saccharine sodique Polysorbate 80 Menthol An thole Bleu patent V pour 100 ml de cette solution 1 ml de cette solution correspond 30 gouttes contenant 15 mg de praz pam 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable en gouttes 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement symptomatique des manifestations anxieuses s v res et ou invalidantes Pr vention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique 4 2 Posologie et mode d administration L utilisation du Praz pam n est pas recommand e chez l enfant Doses Dans tous les cas le traitement sera initi la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas d pass e Chez l adulte En pratique courante 10 30 mg par jour r parties en plusieurs prises au cours de la journ e soit 20 60 gouttes par jour Chez l enfant le sujet g l insuffisant r nal ou l insuffisant h patique Il est recommand de diminuer la posologie de moiti par exemple Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 15mg ml en gouttes Page 1 sur 8 Dur e Le traitement doit tre aussi bref que possible L indication sera r valu e r guli rement surtout
8. ic s rique atteint en 4 6 heures Le volume de distribution du desm thyldiaz pam est de l ordre de 1 l kg La liaison aux prot ines est importante sup rieure 97 La demi vie d limination plasmatique du praz pam varie de 30 150 heures en moyenne 65 heures L tat d quilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 10 15 jours Une relation concentration effet n a pu tre tablie pour cette classe de produits en raison de l intensit de leur m tabolisme et du d veloppement d une tol rance Les benzodiaz pines passent la barri re h mato enc phalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel M tabolisme et limination Le foie joue un r le majeur dans le processus de m tabolisation des benzodiaz pines ce qui explique le pourcentage n gligeable 1 3 de praz pam inchang retrouv au niveau urinaire Les m tabolites principaux du praz pam sont des d riv s hydroxyl s le 3 OH praz pam est galement actif mais ce m tabolite est limin beaucoup plus rapidement que la mol cule m re et son effet pharmacologique est n gligeable L inactivation se fait par glucuroconjugaison aboutissant des substances hydrosolubles limin es dans les urines Populations risque Sujet g Le m tabolisme h patique diminue ainsi que la clairance totale avec augmentation des concentrations l quilibre de la fraction libre et des demi vies Il importe alors de diminuer les doses
9. malgr l utilisation de la m me dose en cas d administration durant plusieurs semaines DEPENDANCE Tout traitement par les benzodiaz pines et apparent s et plus particuli rement en cas d utilisation prolong e peut entra ner un tat de pharmacod pendance physique et psychique Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la d pendance Dur e du traitement Dose Ant c dents d autres d pendances m dicamenteuses ou non y compris alcoolique Une pharmacod pendance peut survenir doses th rapeutiques et ou chez des patients sans facteur de risque individualis Cet tat peut entra ner l arr t du traitement un ph nom ne de sevrage Certains sympt mes sont fr quents et d apparence banale insomnie c phal es anxi t importante myalgies tension musculaire irritabilit D autres sympt mes sont plus rares agitation voire pisode confusionnel paresth sies des extr mit s hyperr activit la lumi re au bruit et au contact physique d personnalisation d r alisation ph nom nes hallucinatoires convulsions Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 15mg ml en gouttes Page 2 sur 8 Les sympt mes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l arr t du traitement Pour les benzodiaz pines dur e d action br ve et surtout si elles sont donn es doses lev es les sympt mes peuvent m me se manifester dans l intervalle qui s pare deux prises
10. s ou non cf rubrique 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autre formes d interactions CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR Les benzodiaz pines et apparent s ne doivent pas tre prescrits seuls car ils laissent la d pression voluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire MODALITE D ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT Elles doivent tre nonc es au patient de fa on pr cise Outre la n cessit de d croissance progressive des doses les patients devront tre avertis de la possibilit d un ph nom ne de rebond afin de minimiser l anxi t qui pourrait d couler des sympt mes li s cette interruption m me progressive Le patient doit tre pr venu du caract re ventuellement inconfortable de cette phase ENFANT Plus encore que chez l adulte le rapport b n fice risque sera scrupuleusement valu et la dur e du traitement aussi br ve que possible L utilisation du Praz pam n est pas recommand e chez l enfant SUJET AGE INSUFFISANT RENAL O INSUFFISANT HEPATIQUE Le risque d accumulation conduit r duire la posologie de moiti par exemple cf rubrique 4 4 Mises en garde INSUFFISANT RESPIRATOIRE Chez l insuffisant respiratoire il convient de prendre en compte l effet d presseur des benzodiaz pines et apparent s d autant que l anxi t et l agitation peuvent constituer des signes d appel d une d compensation de la fonc
11. t des indications et des posologies En fin de grossesse s il s av re n cessaire d instaurer un traitement par praz pam viter de prescrire des doses lev es et tenir compte pour la surveillance du nouveau n des effets pr c demment d crits Allaitement L utilisation de ce m dicament pendant l allaitement est d conseill e 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Pr venir les conducteurs de v hicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence L association avec d autres m dicaments s datifs doit tre d conseill e ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d utilisation de machines cf rubrique 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autre formes d interactions Si la dur e du sommeil est insuffisante le risque d alt ration de la vigilance est encore accru 4 8 Effets ind sirables Ils sont en rapport avec la dose ing r e la sensibilit individuelle du patient Effets ind sirables neuro psychiatriques cf rubrique 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Amn sie ant rograde qui peut survenir aux doses th rapeutiques le risque augmentant proportionnellement la dose Troubles du comportement modifications de la conscience irritabilit agressivit agitation D pendance physique et psychique m me doses th rapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond l arr t du trai
12. tement Sensations brieuses c phal es ataxie Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 15mg ml en gouttes Page 5 sur 8 Confusion baisse de vigilance voire somnolence particuli rement chez le sujet g insomnie cauchemars tension Modifications de la libido Effets ind sirables cutan s ruptions cutan es prurigineuses ou non Effets ind sirables g n raux hypotonie musculaire asth nie Effets ind sirables oculaires diplopie En raison de la pr sence en tant qu excipients de d riv s terp niques et en cas de non respect des doses pr conis es risque de convulsions chez le nourrisson et chez l enfant possibilit d agitation et de confusion chez le sujet g 4 9 Surdosage Le pronostic vital peut tre menac notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d autres d presseurs du syst me nerveux central y compris l alcool En cas de prise massive les signes de surdosage se manifestent principalement par une d pression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu au coma selon la quantit ing r e Les cas b nins se manifestent par des signes de confusion mentale une l thargie Les cas plus s rieux se manifestent par une ataxie une hypotonie une hypotension une d pression respiratoire exceptionnellement un d c s En cas de surdosage oral ant rieur 1 heure l induction de vomissement sera pratiqu e si le patient est conscient ou
13. tion respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Association d conseill e Alcool Majoration par l alcool de l effet s datif des benzodiaz pines et apparent s L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l utilisation de machines Eviter la prise de boissons alcoolis es et de m dicaments contenant de l alcool Associations a prendre en compte Autres d presseurs du syst me nerveux central d riv s morphiniques analg siques antitussifs et traitement de substitution autres que bupr norphine neuroleptiques barbituriques autres anxiolytiques hypnotiques antid presseurs s datifs antihistaminiques H s datifs antihypertenseurs centraux baclof ne thalidomide pizotif ne Majoration de la d pression centrale L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de v hicules et l utilisation de machines De plus pour les d riv s morphiniques analg siques antitussifs et traitements de substitution barbituriques risque major de d pression respiratoire pouvant tre fatale en cas de surdosage Bupr norphine Risque major de d pression respiratoire pouvant tre fatale Evaluer attentivement le rapport b n fice risque de cette association Informer le patient de la n cessit de respecter les doses prescrites Rectificatif du 31 10 2005 R
Download Pdf Manuals
Related Search