modèles: 10185/10185j • 10300/10300j français mode d`emploi
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1. A VOLC ANO MODE D EMPLOI MOD LES 10185 101853 10300 10300 FRAN AIS VERRATA GUIDE DE PRESSION a Mod les aden 0 36 mm 0 014 de diam tre Dispositif de torsion Connecteur extr mit en J Capteur mane Extr mit radio opaque de 3 cm V9 TES Rev tement en PTFE de pression Longueur flexible de 30 cm Extr mit radio opaque de 3 cm MISE EN GARDE 1 En vertu de la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance m dicale 2 Lire enti rement cette notice avant tout usage INDICATIONS Le guide de pression Verrata est indiqu pour mesurer la pression des vaisseaux sanguins notamment des vaisseaux coronaires et p riph riques pendant les angiographies de diagnostic et ou les proc dures interventionnelles Les mesures de pression sanguine fournissent des informations h modynamiques pour le diagnostic et le traitement des affections vasculaires DESCRIPTION Le guide de pression Verrata appel ci apr s le guide de pression est un guide orientable dot d un capteur de pression plac 3 cm en amont de l embout Le guide Verrata mesure la pression lorsqu il est utilis avec les syst mes SmartMap et ComboMap ainsi qu avec les syst mes des gammes 55 et CORE Le guide de pression a un diam tre de 0 36 mm 0 014 et il est disponible en deux longueurs 185 cm ou 300 cm ai2. Rancho Cordova CA 95670 USA Rancho Cordova CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 T l phone 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 Ou B 1930 Zaventem Belgique Volcarica S R L T l phone 32 2 679 1076 Coyol Free Zone and Business Park Fax 32 2 679 1079 Building B37 Coyol Alajuela Costa Rica T l phone 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 CE 0086 Ne pas utiliser si l emballage est ouvert Date de p remption x En ou endommag 9S Uniquement sur ordonnance TE Contenu un 1 ONLY Z ee 7 STERILE EO lt lt SN Conserver dans un endroit sec et frais IR l abri de la lumi re Non fabriqu partir de latex de caoutchouc naturel 501 0000 56 001 Date de r vision 01 2015 www volcanocorp com
3. tre plus maniable et de permettre la progression de cath ters et d autres composants sur l extr mit proximale du guide REMARQUE Si la fiche modulaire reste connect e l instrument il n est pas n cessaire de r it rer la remise z ro et la normalisation REMARQUE Le connecteur fourni dans l emballage est propre au guide particulier auquel il est raccord et ne doit pas tre utilis avec d autres guides Pour retirer le guide r tracter l enveloppe du connecteur et sortir du canal du guide l extr mit proximale du guide en la soulevant avec pr caution Au besoin desserrer le dispositif de torsion et le retirer de l extr mit proximale du quide Rev tement hydrophile GlyDx 4 4 Longueur utile 185 cm 300 cm 501 0100 48 002 Insertion du cath ter Nettoyer l extr mit proximale du guide avec du s rum physiologique h parin st rile normal Enfiler le cath ter sur le guide en prenant soin de ne pas plier les bandes de contact proximales du guide Purger le cath ter avec du s rum physiologique h parin st rile normal Raccorder le guide de pression au connecteur e Installer le dispositif de torsion fourni sur l extr mit proximale du guide de pression Le connecteur ne peut pas tre utilis pour tourner efficacement le guide car le guide tourne librement l int rieur du corps du connecteur Nettoyer l extr mit proximale du guide avec du s rum physiologique h parin
4. st rile normal Essuyer l extr mit proximale du guide avec un chiffon sec et propre R tracter l enveloppe du connecteur afin d exposer le canal du quide CANAL DU GUIDE Tenir le guide l g rement inclin par rapport au connecteur et le placer dans le canal en laissant d passer du connecteur environ 1 3 cm 0 5 du guide En maintenant l angle faire glisser le quide dans le canal jusqu ce qu il bute dans l encoche d alignement du guide Le guide est alors align Abaisser le guide dans le canal Fermer l enveloppe du connecteur pour maintenir le guide en place Un signal de pression est alors visible au niveau du dispositif d affichage Il n est pas n cessaire de r it rer la r initialisation et la normalisation si le connecteur modulaire n a pas t retir du dispositif Une fois la proc dure termin e retirer et mettre le guide de pression et le connecteur au rebut conform ment aux r glementations locales RANGEMENT ET MANIPULATION Les produits doivent tre conserv s dans un endroit sec et frais l abri de la lumi re dans leur emballage d origine GARANTIE LIMIT E Dans le cadre des conditions et limitations de responsabilit stipul es dans le pr sent document Volcano Corporation VOLCANO garantit pendant une p riode d un an compter de la date de livraison que le guide de pression Verrata le guide tel qu il est livr sera mat riellement conforme aux
5. caract ristiques techniques actuelles tablies par VOLCANO TOUTE RESPONSABILIT DE VOLCANO QUANT AU GUIDE OU AU FONCTIONNEMENT DE CELUI CI EN VERTU DE TOUTE GARANTIE N GLIGENCE RESPONSABILIT ABSOLUE OU AUTRE TH ORIE SERA EXCLUSIVEMENT LIMIT E AU REMPLACEMENT DU GUIDE OU SI CE REMPLACEMENT EST INAD QUAT EN TANT QUE RECOURS OU PAS PRATIQUE DU POINT DE VUE DE VOLCANO AU REMBOURSEMENT DES FRAIS D ACHAT DU GUIDE L EXCEPTION DES CLAUSES SUSDITES LE GUIDE EST FOURNI TEL QUEL SANS GARANTIE D AUCUNE SORTE NI EXPRESSE NI TACITE Y COMPRIS SANS LIMITATION LA GARANTIE DE CONVENANCE DE QUALIT MARCHANDE ET D AD QUATION UN BUT PARTICULIER D ABSENCE DE CONTREFA ON DE PLUS VOLCANO N MET AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE L UTILISATION OU AUX R SULTATS APR S L UTILISATION DU GUIDE OU DES DOCUMENTS CRITS EN TERMES DE PR CISION D EXACTITUDE DE FIABILIT OU AUTRE Les titulaires de licences reconnaissent que VOLCANO n est pas responsable et ne pourra tre tenue comme telle pour tout article ou tout service fournis par toute autre personne n appartenant pas au personnel de VOLCANO VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de retard ou de d faillance hors de son contr le raisonnable En outre cette garantie ne s applique pas dans les cas suivants 1 Le guide n est pas utilis conform ment la m thode d crite par VOLCANO dans le mode d emploi qui l accompagne 2 Le guide est utilis de mani re non con
6. forme aux sp cifications d achat ou aux caract ristiques techniques du mode d emploi 3 Le guide est r utilis ou rest rilis 4 Le guide a t r par transform ou modifi par une personne n appartenant pas au personnel agr par VOLCANO ou sans l autorisation de VOLCANO Pour toute r clamation dans le cadre de cette garantie contacter VOLCANO afin d obtenir des instructions et un num ro d autorisation de renvoi de mat riel si le renvoi du guide est n cessaire l quipement ne sera pas accept dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation de renvoi n a t mise par VOLCANO BREVET www volcanocorp com patents php Volcano et le logo de Volcano sont des marques commerciales de Volcano Corporation qui sont d pos es aux Etats Unis et dans d autres pays SmartMap est une marque d pos e de Volcano Corporation aux tats Unis en Allemagne en France et au Japon ComboMap est une marque d pos e de Volcano Corporation au Japon en Europe et aux Etats Unis Verrata est une marque d pos e de Volcano Corporation aux Etats Unis La licence de ce produit est octroy e l utilisateur comme produit usage unique LES QUESTIONS SUPPL MENTAIRES SUR CE PRODUIT DOIVENT TRE ADRESS ES VOLCANO CORPORATION AUX ETATS UNIS Fabricant l gal ail Sites de fabrication Repr sentant europ en Volcano Corporation Volcano Corporation agr Ec REP 2870 Kilgore Road 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA SPRL
7. guide et ou le d placement de l endoproth se Proc der avec prudence lors du retrait du guide de pression d un vaisseau porteur d une endoproth se afin de r duire au maximum les risques pour le patient MODE D EMPLOI Pr paration Utiliser une technique st rile pour ouvrir l emballage du guide de pression et placer le plateau sur le champ st rile Pr parer le quide en suivant les num ros sur le plateau 1 Rincer le guide Rincer le guide avec du s rum physiologique h parin st rile normal marqu n 1 en utilisant le port de rin age du quide sur la spirale 2 Mettre le guide z ro Soulever le rabat au centre du plateau marqu n 2 et retirer le c ble Brancher la fiche sur un appareil compatible Ceci mettra automatiquement le guide z ro Consulter le manuel d utilisation appropri pour obtenir des informations sur le fonctionnement du syst me 3 Retirer le produit du plateau Soulever le rabat sur le c t droit du plateau marqu n 3 enlever avec pr caution le connecteur du plateau et faire glisser le guide hors de la spirale Placer le quide et le connecteur sur le champ st rile REMARQUE Lors du retrait du guide de la spirale maintenir le connecteur et le guide sur le m me plan afin d viter de plier le quide Si n cessaire l embout souple de 3 cm du guide peut tre model avec pr caution conform ment aux pratiques standard de modelage d embout Pour obtenir le meilleur r sultat modeler
8. l embout dans la direction de l ouverture du bo tier du capteur NE PAS utiliser d instrument de modelage bord tranchant Humidifier la longueur utile du guide avec du s rum physiologique h parin st rile normal et introduire le guide de pression dans le vaisseau sanguin souhait l aide des composants d insertion et du cath ter quide appropri s Faire lentement progresser l embout du guide sous radioscopie avec injections de produit de contraste afin de v rifier son emplacement S assurer que l embout pivote librement et qu aucune r sistance ne se fait sentir lors de l application d une torsion Positionner le capteur de pression situ 3 cm de l embout c t de l embout du cath ter quide et effectuer la proc dure de normalisation avec l instrument Consulter le manuel d utilisation appropri pour obtenir des informations sur le fonctionnement du syst me Si jamais le guide n est pas reconnu r tracter l enveloppe du connecteur et r aligner le guide Faire progresser le capteur de pression jusqu l emplacement de mesure souhait et proc der aux mesures de pression avec l instrument Apr s chaque proc dure retirer le guide jusqu ce que le capteur de pression se trouve juste en aval de l extr mit du cath ter quide V rifier que les pressions mesur es par le guide et le cath ter quide sont gales Retirer le guide de pression du connecteur e Le guide de pression peut tre d branch du connecteur afin d
9. nsi qu avec des embouts droits ou form s au pr alable Le guide de pression est conditionn raccord au connecteur avec un dispositif de torsion permettant de faciliter son passage dans le syst me vasculaire Format non disponible dans certains pays CONTRE INDICATIONS Ce guide de pression n est pas con u pour traverser un vaisseau compl tement obstru EFFETS INDESIRABLES Comme pendant tout cath t risme des complications peuvent survenir lors de l utilisation du guide de pression Les principaux risques associ s l angiographie et l angioplastie coronaires sont les suivants dissection du vaisseau coronaire occlusion perforation embolie spasme infection locale et ou syst mique pneumothorax infarctus du myocarde arythmie grave et d c s du patient Les principaux risques associ s l angiographie ou l angioplastie p riph rique sont les suivants dissection fermeture soudaine perforation embolie et spasme AVERTISSEMENTS Toute utilisation d un guide de pression avec un connecteur diff rent de celui fourni pourrait entra ner des mesures de pression impr cises e pas fl chir l extr mit proximale connecteur lectrique du guide de pression lorsqu il n est pas ins r dans le connecteur Toute flexion excessive pourrait endommager ou rompre les composants internes e jamais pousser tordre ou r tracter le guide de pression en pr sence d une r sistance importante Ce produit est fourni s
10. t rile Si la pochette est ouverte ou endommag e compromettant ainsi la barri re st rile mettre le produit au rebut Ce produit ne peut tre ni rest rilis ni r utilis Le guide de pression est usage unique Volcano Corporation VOLCANO n met aucune garantie observation ou condition d aucune sorte expresse ou tacite y compris toute garantie de qualit marchande de convenance ou d ad quation un but particulier en mati re de r utilisation de ce produit Par ailleurs VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de dommages indirects ou cons cutifs pouvant r sulter d une telle r utilisation La r utilisation du produit inutilis y compris sa rest rilisation pourrait entra ner notamment mais pas exclusivement les probl mes suivants e ventuelles cons quences critiques pour le patient suite la s paration du dispositif la d formation des mat riaux ou une infection sepsie mesures de pression inexactes en raison de l endommagement du capteur de pression r duction des performances m caniques notamment mais pas exclusivement la r ponse la flexion et la maniabilit PRECAUTIONS e Ne pas utiliser le produit s il a t endommag d une quelconque fa on car cela pourrait provoquer des l sions vasculaires des mesures de pression inexactes et ou une mauvaise r action la torsion e pas tenir le guide de pression par son embout pour le d gager de la spirale e pas retirer ou manip
11. uler le guide de pression rev tement en PTFE bleu dans une canule m tallique ou un objet bords tranchants Les bandes du connecteur l extr mit proximale du guide de pression doivent toujours rester propres et s ches Bien nettoyer le guide de pression avec du s rum physiologique h parin st rile normal avant et apr s chaque insertion au cours des proc dures interventionnelles et de diagnostic Le guide de pression Volcano ne doit pas tre avanc si une r sistance se fait sentir Le guide ne doit en aucun cas tre pouss de force dans un vaisseau D s lors qu une r sistance appara t le guide doit tre r tract sous guidage radioscopique Dans certains cas le guide peut se plier et doit alors tre retir Au moment de faire avancer le guide de pression dans un vaisseau porteur d une endoproth se si cette derni re n est pas enti rement appos e contre la paroi vasculaire le guide de pression risque d accrocher un ou plusieurs des montants de l endoproth se Cela pourrait provoquer le blocage ou la d chirure du guide de pression et ou le d placement de l endoproth se Au moment de recommencer faire avancer le guide de pression dans un vaisseau porteur d une endoproth se ne pas laisser le guide entrer en contact avec les montants de l endoproth se La progression ult rieure du guide risquerait de provoquer l accrochage de ce dernier avec la ou les endoproth ses et de provoquer le blocage ou la d chirure du
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