44052 ELECTRODE REUTILISABLE COUTEAU TRES LONG L
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1. DECONTAMINATION et STERILISATION Nos accessoires d lectrochirurgie sont livr s non st riles Ne pas utiliser sans nettoyage ni st rilisation pr alable Les manches monopolaires devront tre d mont s pour le nettoyage la d contamination et la st rilisation Pour emp cher la d t rioration de l isolant viter le contact avec d autres instruments durs ne pas utiliser de brosses m talliques de d tergent abrasif ni d objets ac r s Nettoyage manuel ou en machine 95 Inactivation des ATNC Il est conseill d appliquer les proc dures I ou IT de la circulaire DSG DH n 100 du 11 12 95 l inactivation par le chlore diminuera la dur e de vie des instruments Ils doivent tre d sinfect s et nettoy s avec soin apr s chaque utilisation Respecter scrupuleusement le dosage et la dur e recommand s par le fournisseur D contamination nettoyage et pr d sinfectant par immersion aniosyme DD1 salvanios pH10 Hexanios G R nettoyage et d sinfection dans un laveur d tergent neutre Aniosyme DLM rin ant Anios RL neodisher mediklar Respecter les dosages concentrations et temps de trempages pr conis s par les laboratoires Apr s d contamination les articles doivent tre correctement rinc s l eau courante claire filtr e Les cavit s doivent tre s ch es l air comprim Prot ger les extr mit s pointues avant la mise en sachet St rilisation la vapeur d eau 134 C 18mn ci2. s exclusivement des g n rateurs courant haute fr quence HF conformes la r glementation en vigueur au jour de l utilisation Leurs manipulations et leurs utilisations sont r serv es un personnel qualifi PROCESS cliquer ici En Pr cautions d emploi voir notice utilsation sur site INTEGRAL Contre Indications Absolues et relatives voir notice utilsation sur site INTEGRAL cliquer ici PROCESS Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques 8 Liste pd Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant R f rence produit et num ro de lot imprim s sur le sachet 9 Garantie du produit
3. E INTEGRAL PROCESS ELECTRODE REUTILISABLE COUTEAU TRES LONG L 120mm QUEUE 2 35mm REFERENCE 44052 Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM ise jour O 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 01 06 2014 EE LL O UU Adresse compl te 12 RUE DES CAYENNES 78700 CONFLANS Fax 01 39 72 61 61 On ue ON TN Site internet http www integral process fr Coordonn es du correspondant mat riovigilance Tel 01 39 72 11 77 Fax 01 39 72 13 66 D SE e mail vgrondin integral process com 2 Informations sur le dispositif ou quipement D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat ELECTRODE REUTILISABLE COUTEAU TRES LONG D nomination commerciale ELECTRODE REUTILISABLE COUTEAU TRES LONG Forme COUTEAU 21 Compatibilit VALLEYLAB TYCO FORCE 1 FORCE 1 FORCE 2 FORCE 2 FORCE 4 FORCE 4 FORCE EZ FORCE EZ FORCE FX FORCE FX FORCETRIAD FORCETRIAD ERBE ERBOTOM T ERBOTOM T GAME ACC GAME ACC GAMME ICC GAMME ICC GAMME VIO GAMME VIO BERCHTOLD 200 200 390 390 400 400 530 530 610 610 621 621 630 630 640 640 70D 70D 80 80 LAMIDEY SURGILEC MC2 SURGILEC MC2 SURGILEC MC3 SURGILEC MC3 SURGILEC MC4 SURGILEC MC4 SURGILEC SEAL SURGILEC SEAL SURGILEC s rie 4xx SURGILEC s rie 4xx MARTIN Maxium 1 Maxium 1 MD102 04 MD102 04 MD62 03 ME411 05 ME411 05 MEMB1 01 MEMB1 01 MEMB2 07 MEMB2 07 MEMB3 05 M
4. EMB3 05 Minicutter 02 Code LPPR ex TIPS si applicable Classe du DM Ib Directive de PUE applicable 93 42 EEC R gle 9 Selon Annexe n Num ro de l organisme notifi Annexe II l exclusion du point 4 Conformit aux norme CEI 60601 1 Version 2005 EN60601 2 30 ANSI AAMI SP10 2002 A1 2003 Num ro de l organisme certifi Frabricant du DM Date de premi re mise sur le march dans l UE Fabricant du DM Descriptif du dispositif Dimiension L 120mm QUEUE 2 35mm Diam tre du canon Longueur isolant Poids g Photo R f rences Catalogue REFERENCE N 44052 Conditionnement emballages 1 ELECTRODE UCD Unit de Commande Qt Type 1 27 CDT Multiple de l UCD Qt Type 10 QML Quantit minimale de livraison Qt Type 10 Caract ristiques de la r f rence Unit Valeur ELECTRODE Etiquetage fac simil du mod le d tiquetage ou tiquette de tra abilit Insertion image sous format pdf ins rer au point 9 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Acier inoxydable qualit chirurgicale Pr sence de latex NON Pr sence de phtalates DHP NON Pr sence de produit d origine animale ou biologique NON 3 Proc d de st rilisation DM st rile ss WON DM st rile Mode de st rilisation du dispositif Pr ciser les modes de st rilisation de chaque composant s il y a lieu voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS NETTOYAGE
5. rculaire DGS 5 C DHOS E 2 n 2001 138 du 14 mars 2001 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions particuli res ie Dur e de la validit du produit l 5 S curit d utilisation S curit technique voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS Le patient doit tre lectriquement isol de la terre il ne doit pas tre en contact avec des parties m talliques mises la terre prot ger la table avec un drap ou une al ze Il est recommand d viter le contact peau contre peau isoler les bras du corps ou les jambes du patient par des gazes s ches En mode monopolaire la plaque devra offrir un tr s bon contact avec le patient avec toute sa surface Eviter tout contact entre le c ble et le patient ou d autres conducteurs ne pas faire de boucle avec le cordon et ne pas maintenir celui ci avec des pinces m talliques sur le champ op ratoire Distances de s curit le g n rateur ses c bles et ses lectrodes actives doivent tre loign s d au moins 25cm de toute source de gaz anesth sique inflammable d oxyg ne et de toute vapeur inflammable 52 S curit lectrique Mode d emploi voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS cliquer ici Indications destination marquage CE Destin aux interventions chirurgicales en lectrochirurgie Les accessoires lectro chirurgicaux r utilisables monopolaires et bipolaires sont reli
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