Mentions légales pour Glucose 10% Ampoule (PDF
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1. te de 10 Agr Coll DATE DE REVISION Mars 2012 Tel 33 1 55 37 83 83 CDM LAVOISIER Laboratoires CHAIX et DU MARAIS 7 rue Labie 75017 PARIS FRANCE E mail contact lavoisier com Fax 33 1 55 37 83 84 FTPF AFP F 28 UV G 05 122. Mentions l gales GLUCOSE LAVOISIER 10 Solution injectable IV COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE GLUCOSE MONOHYDRATE quantit correspondante en glucose anhydre Eau pour pr parations injectables sesseeeseeeeeeeeeeeeeeeneern nenes q s p pour 100 ml de solution injectable Osmolarit 55 5 mOsm 100 ml Apport calorique glucidique 400 Kcal l pH compris entre 3 5 et 6 5 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable I V DONNEES CLINIQUES Indications th rapeutiques Apport calorique glucidique Pr vention des d shydratations intra et extra cellulaires __ R hydratation lorsqu il existe une perte d eau sup rieure la perte en chlorure de sodium et autres osmoles Prophylaxie et traitement de la c tose dans les d nutritions les diarrh es ou les vomissements V hicule pour apport th rapeutique en p riode pr op ratoire per op ratoire et post op ratoire imm diate Posologie et mode d administration Voie parent rale Perfusion ou injection intraveineuse Selon l tat clinique du malade de 500 3000 mi par 24 heures en fonction du poids de l alimentation et des th rapeutiques compl mentaires ventuelles Contre indications Inflation hydrique Mises en gardes sp ciales et Pr cautions d emploi Mises en garde sp ciales Se conformer une vitesse de perfusion ou d injection intraveineuse lente d
3. mpoule verre incolore 5 ans Poche PVC et ampoule polypropyl ne 3 ans Poche PP 2 ans Apr s ouverture et ou dilution et ou reconstitution le produit doit tre utilis imm diatement Pr cautions particuli res de conservation Flacon ampoule verre et PP et poche PP Pas de pr cautions particuli res de conservation Poche PVC A conserver une temp rature en d passant pas 25 Nature et contenu de l emballage ext rieur Flacon verre de type Il de 125 ml 250 ml 500 mi ou 1000 ml ferm par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl Ampoule bouteille verre de type 1 de 10 ml ou 20 ml Ampoule polypropyl ne de 10ml Poche polychlorure de vinyle plastifi e bouch e avec un embout en makrolon polycarbonate de bisphenol A de 250 ml 500 ml ou 1000 ml suremball e Poche en polypropyl ne suremball e de 250 ml 500 ml 1000 ml Pr cautions particuli res d limination et de manipulation Mode d emploi de la poche PVC plastifi e suremball e Retirer la poche du suremballage v rifier la limpidit de la solution et l int grit du contenant Pour les ajouts m dicamenteux injecter la seringue au travers du site d injection Pour la reconstitution des poudres et lyophilisation utiliser un set de transfert double aiguille Pour lib rer l acc s trocardable enlever la partie d chirable de l ailette de droite par simple mouvement de rotation Mettre en place le
4. n cessaire perfusion adapt en perforant l acc s trocardable purger la ligne de perfusion R gler le d bit de perfusion TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires CHAIX et DU MARAIS PRESENTATIONS ET NUMEROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE Pr sentations officinales Ampoule bouteille verre AMM 3400936299450 10 ml bo te de 10 Non remb S c Soc Agr Coll Flacon verre AMM 3400931398271 250 ml bo te de 1 Non remb S c Soc Agr Coll AMM 3400930584194 500 ml bo te de 1 Non remb S c Soc Agr Coll AMM 3400930584255 1000 ml bo te de 1 Non remb S c Soc Agr Coll Poche PP AMM 3400939803296 250 ml bo te de 1 Prix Public TTC 2 73 Agr Coll AMM 3400939803418 500 ml bo te de 1 Prix Public TTC 3 02 Agr Coll GLUCOSE LAVOISIER 10 Solution injectable IV 2 2 AMM 3400939803708 1000 ml bo te de 1 Prix Public TTC 3 76 Agr Coll Pr sentations hospitali res Ampoule bouteille verre AMM 3400956477692 Flacon verre AMM 3400955354383 AMM 3400955354215 AMM 3400955354154 Poche PP AMM 3400957619855 AMM 3400957620226 10 ml bo te de 100 Agr Coll 250 ml bo te de 12 Agr Coll 500 ml bo te de 12 Agr Coll 1000 ml bo te de 6 Agr Coll 250 ml bo te de 20 Agr Coll 500 ml bo te de 20 Agr Coll AMM 3400957620455 1000 ml bo
5. ration elle m me comprenant fi vre douleur r action locale ou infection au niveau du site d injection irritation veineuse thrombose veineuse ou phl bite s tendant partir du site d injection extravasation et hypervol mie Surdosage Un surdosage peut entra ner une hyperosmolarit deshydratation hyperglyc mie hyperglycosurie et diur se osmotique Une administration prolong e ou une perfusion trop rapide peut entra ner un d me ou une intoxication hydrique avec hyponatr mie Le traitement est symptomatique PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique PRODUIT D APPORT GLUCIDIQUE B h matopo tiques Le m tabolisme et les propri t s pharmacologiques du m dicament sont ceux du glucose Un litre de solution apporte 400 Kcal sang et organes Donn es de s curit pr clinique Pas de donn es particuli res le glucose tant un compos physiologique du plasma DONNEES PHARMACEUTIQUES Incompatibilit s V rifier un ventuel changement de couleur et ou une ventuelle formation de pr cipit de complexe insoluble ou de cristaux Avant adjonction d un m dicament v rifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond celle de la solution de glucose 10 Lorsqu un m dicament est ajout cette solution le m lange doit tre administr imm diatement FTPF AFP F 28 UV G 05 12 Dur e de conservation Flacon et a
6. u fait du risque de voir appara tre une diur se osmotique ind sirable V rifier l int grit du contenant et ventuellement de son bouchage flacon V rifier la limpidit de la solution __ D sinfecter le bouchon du flacon Pr cautions d emploi Surveiller l tat clinique et biologique notamment l quilibre hydrosod la glycosurie et l ac ton mie la kali mie la phosphor mie et la glyc mie Si n cessaire suppl menter l apport parent ral en potassium et en insuline Chez le diab tique surveiller la glyc mie et la glycosurie et ajuster ventuellement la posologie de l insuline Ne pas administrer de sang simultan ment au moyen du m me n cessaire perfusion cause du risque de pseudo aggjlutination GLUCOSE LAVOISIER 10 Solution injectable IV Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Comme toutes les solutions parent rales la compatibilit des additifs avec la solution doit tre v rifi e avant administration de ce m dicament voir Mises en gardes Sp ciales et Pr cautions d emploi Grossesse et allaitement Ce produit peut tre utilis pendant la grossesse ou l allaitement si n cessaire Effets ind sirables Les effets ind sirables suivants peuvent tre rencontr s hyperglyc mie hypokali mie hypomagn s mie hypophosphat mie hyperlactat mie polyurie Des effets ind sirables peuvent tre associ s la technique d administ
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