Belzer MPS™ Solution de conservation d`organe
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1. CE 0086 rene a DEHP Dispositif m dical st rile Mode d emploi RM N 4088 Utiliser une technique aseptique TM Rev 071315 remplissage aseptique Belzer MPS Solution de conservation d organe UW Machine Perfusion Solution Q Exclusivement usage unique Ne PAS r utiliser INDICATIONS La solution de conservation d organe Belzer MPS est destin e au rin age in vitro et la conservationde reins explant s par perfusion hypothermique continue l aide d une machine VOLUME SUGG R Bridge to Life recommande un volume de 1 000 ml de perfusat Belzer MPSTM une poche pour deux 2 reins humains DESCRIPTION DU DISPOSITIF La solution de conservation d organe Belzer MPSTM est une solution claire incolore jaune paille destin e au rin age in vitro et la conservation temporaire de reins explant s par perfusion continue Cette solution est compos e d une solution extracellulaire bas e sur le rapport sodium potassium Cette solution pr sente une concentration en potassium calcul e de 25 mEq l une concentration en sodium de 100 mEq l une osmolarit de 300 mOsm et un pH d environ 7 4 20 C CONDITIONS DE STOCKAGE La solution Belzer MPSTM doit tre conserv e entre 2 C et 25 C 36 F et 77 F Bien que 5 C soit la temp rature id ale pour la r alisation d une perfusion de Belzer MPSTM des temp ratures comprises entre 4 C et 8 C sont acceptables Ne pas congeler ou sou2. O R ACTIONS IND SIRA BLES Lorsque la solution Belzer MPS est utilis e comme indiqu aucune r action ind sirable attribu e la solution n a t observ e ATTENTION Conform ment la loi f d rale et certaines lois internationales la solution Belzer MPS ne peut tre utilis e ou prescrite que par un m decin agr 1WH Barber et al Comparison ofSimple Hypothermic Storage Pulsatile Perfusion with Belzer s Gluconate Albumin Solution and Pulsatile Perfusion with UWSolution for Renal Allograft Preservation Transplantation Proceedings Vol 23 N 5 Octobre 1991 p 2394 2395 Fabricant Bridge to Life Ltd 128 Suber Rd Columbia SC 29210 USA T l 1 803 545 0080 Fax 1 803 753 9798 Distributeur Bridge to Life Europe Ltd une filiale de Bridge to Life Ltd One Hardwick s Square Hardwick s Way Wandsworth Londres SW18 4AW Royaume Uni T l 44 0 203 194 4291 EC REP Emergo Europe Molen straat 15 2513 BH La Haye Pays Bas
3. mettre une chaleur excessive PR PARATION ET ADMINISTRATION Avant utilisation retirer le suremballage V rifier que le perfusat ne comporte ni particule ni pr cipit ni contamination Si le perfusat est clair et ne pr sente aucune particule il peut tre utilis en toute s curit REMARQUE si le perfusat pr sente des particules contacter Bridge to Life afin de mettre en place un retour Pr refroidir le rein par rin age vasculaire l aide de Belzer MPSTM ou d autres solutions refroidies entre 2 C et 8 C UW cold storage solution solution de Ringer ou solut physiologique Le rein peut ensuite tre plac dans un appareil de perfusion capable de maintenir la temp rature entre 2 C et 8 C Le rein doit tre perfus conform ment au protocole du fabricant ou des perfusionnistes La solution Belzer MPSTM est adapt e un temps de perfusion moyen de 29 heures 8 heures La solution Belzer MPSTM doit tre limin e par rin age de l organe du donneur au moment de lPimplantation Pour en savoir plus sur les exp riences cliniques relatives aux solutions de conservation d organe contacter la soci t pour obtenir une bibliographie d articles consacr s la conservation des organes ADDITIFS Voici les additifs possibles recommand s par Bridge to Life P nicilline 150 000 unit s insuline ordinaire 40 unit s et dexam thasone 8 mg PR CAUTIONS D EMPLOI Belzer MPSTM co
4. ntient de l hydroxy thylcellulose qui peut entra ner des r actions d hypersensibilit chez certains patients En outre la p nicilline l insuline et la dexam thasone qui peuvent tre utilis es peuvent entra ner des r actions d hypersensibilit chez certains patients Les m decins doivent se tenir pr ts faire face aux r actions ventuelles AVERTISSEMENT Non destin e une administration par voie g n rale en injection directe ou en perfusion intraveineuse AVERTISSEMENT Non destin e au rin age in situ d organes sur les donneurs vivants ou les patients AVERTISSEMENT Ne pas r utiliser La r utilisation d une solution de transplantation peut causer une infection ou une contamination s rologique crois e Jeter toute portion inutilis e Q Exclusivement usage unique Ne PAS r utiliser Jeter toute portion inutilis e COMPOSITION DE LA SOLUTION RM N 4088 Rev 071315 COMPOSANT g L mmol L Ad nine base libre 0 68 5 Chlorure de calcium dihydrate 0 068 0 5 Dextrose 1 80 10 Glutathion r duit 0 92 3 HEPES acide libre 2 38 10 Hydroxy thylcellulose 50 0 S O Gluconate de magn sium anhydre 1 13 5 Mannitol 5 4g 30 Phosphate de potassium monobasique 34 25 Ribose D 0 75 g 5 Gluconate de sodium 17 45 g 80 Hydroxyde de sodium 0 70 g S O Eau st rile pour injection Jusqu un volume de 1 000 mL S
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