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Instructions For Use

1. 6 EKTOVWOTE EAKOVTAG 7 8 ClearWay TOY STERILE EO AIOYNENIOY ENOETO Q MIAZ XPH2H2 MONO HMEPOMHNIA MONON KATOTIIN RX TAXEIA RX 2007 Me H owoieufan HOOT TETA o ppw ae a oub H ILA 639520881 ToAtrium ia ClearWay Kona ar n Atrium Medical Corporation 4
2. ARO pa APPUOLIES oro OM A MNAAONIOY 1 2 10 cc 3 ClearWay RX va KAI 1 ATM 4 PTFE
3. ja e BA F RE PELA si hee Hi D 1 a PAL FA 2 10 cc 3 a ESE ya 1 4 ROACH 5 PTFE 6 PTFE RUSS ER sa SEINE ClearWay RX TION RAS ARA Ehe 5 NY
4. PTFE SELE DA RX T X CES ee IA SEEN 9 ORS ClearWay RX 1 fot E R CI SS NN A R w N ar STERILE EO
5. SKK Q a on WASH BRC X Rx R E G 02007 All rights reserved 639520881 Atrium ClearWay Atrium Medical Corporation ET I ATRIUM Cz ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A T 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands T 31 297 230 420 i 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 61 2 9960 0169 uu 61 2 8969 2735 Atrium ClearWay RX 014 24 1 4ATM ClearWay RX PTFE ClearWay RX
6. RX Terapeutyczny cewnik perfuzyjny RX BRA R DIT FIL RX Z ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands 31 297 230 420 u 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 61 2 9960 0169 61 2 8969 2735 2950 02007 Atrium and ClearWay are trademarks of Atrium Medical Corporation 002790
7. 18 ClearWay RX 1 4 ATM TFE X 1 gt ClearWay RX ER 1 2 3 4 5 6 1 a R W N 3 BERENT BID PTFE PTFE
8. TEKE kg F r PTFE 2 tE PTFE 4 3 4 5 6 EEK 2 Hi HERI 3 EAMERKE 4 MR FIERE 5 FEIRE SKEJ PTFE M A 6 ClearWay RX 1 ClearWay RX
9. Te ClearWay RX ap imi FH ot RZE 8 JH SBE RH RE E ARTE BRAIN BF LILA RIS A 1 i 2 10cc 3 ClearWay RX 1 ATM PTFE 5 AU IDEEN RE ER 6
10. O O ClearWay RX stent 1 PTFE TO 2 Tia va yia NV TOU Ano PTFE 3 Tia va OUVIOTOU
11. 4 Mn 5 ri penis VA va PTFE 6 O ClearWay RX 7 ClearWay Alharwha Oto TOU toU KATAIOVIOHOU
12. K TE a A E BRONNEN KiORERUA PTFE 6 ClearWayRX
13. 6 7 E 8 ClearWay RX Tomum Py PETER FIR TEMAS Lot STERILE EO KH O From RIED RX Ras 2007 6395208B1 Atrium ClearWay Atrium Medical Corporation ATRIUM CC ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A Zi 603 880 1433 ir 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands Zi 31 297 230 420 i 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia T 61 2 9960 0169 i 61 2 8969 2735 GB RX Therapeutic Perfusion Catheter RX Cath ter de perfusion th rapeutique RX Therapeutischer Perfusionskatheter RX Cat ter de perfusion terap utica RX Catetere per perfusione terapeutica RX Cateter de perfusao terap utica RX Therapeutische perfusiekatheter RX Terapeutisk perfusionskateter RX Terapeutisk perfusionskateter RX Terapeuttinen perfuusiokatetri RX Terapeutisk perfusjonskateter RX
14. rdio Forma o espont nea de trombos e oclus o da art ria veia ou enxerto Dist rbios circulat rios cerebrais Efeitos secund rios desconhecidos relativamente a v rias solu es de irriga o e concentra es Poss vel rotura da superf cie do fluxo Hipotens o Isquemia Palpita es Dissec o do vaso Les o ou ruptura anastom tica Restenose Hemorragia ou hematoma Angina de peito inst vel Arritmias Reac o al rgica ao meio de contraste Infec o Espasmo da art ria coron ria Embolia Morte INSTRU ES DE UTILIZA O A PREPARA O DO BAL O Retirar o cateter da embalagem 2 Recomenda se a utiliza o de uma seringa de 10cc ou superior ou de um dispositivo de insufla o a baixa press o com este cateter 3 O cateter ClearWay RX tem de ser preparado e purgado de todo o ar com um fluido est ril antes de ser utilizado no paciente com a bainha de pro tec o distal colocada no lugar N o exceder 1 ATM 4 bainha de protec o distal tem de ser mantida no lugar sobre o mater ial do bal o de PTFE durante todos os passos do procedimento de purga N o puxar um v cuo na seringa ao purgar o material do bal o de PTFE Antes da inser o retirar a bainha de protec o distal e inspeccionar visualmente o material do bal o de PTFE quanto a poss veis danos B INSER O DO CATETER ik Consultar o r tulo da respectiva embalagem quanto compatibilidade com fios guia e ca
15. ruiskuun PTFE pallomateriaalia puhdistettaessa Ennen sis nvienti poista distaalinen suojaholkki ja tarkista visuaalisesti PTFE pallomateriaali mahdollisten vaurioiden varalta B KATETRIN SIS NVIENTI 3 Katso vastaavaa pakkausetiketti ohjausvaijerin ja katetrinoh jaimen yhteensopivuudesta 2291 2 Tarvittaessa ohjausvaijerin luumen voidaan huuhdella steriilill suolaliuok sella ennen k ytt potilaaseen 3 Aseta ClearWay RX katetrin k rki huolellisesti ohjausvaijerille ja viesis n 4 Vie mikrohiukkasista koostuva pallon osa l pivalaisussa haluttuun toimenpidekohtaan Kun sijainti on varmistettu l pivalaisussa n kyvill merkeill infuusio voi alkaa i 5 Infusoi ennalta m r tty m r nestett l ylit suositeltua paineen enimm israjaa joka on merkitty vastaavaan pakkausetikettiin 6 Kun ennaltam r tty m r nestett on infusoitu vapauta ruiskun paine v litt m sti vet m ll ruiskun liipaisinta taaksep in 7 Kun infuusio on valmis varmista ett laite tyhjennet n ennen sen poistamista kehosta 8 ClearWay RX katetri on tarkoitettu k ytett v ksi infuusioon ainoastaan yhteen kehon kohtaan SAILYTYS S ilyt kuivassa ja viileassa voimakkaalta valolta suojattuna TUOTEPAKKAUKSISSA KAYTETYT MERKIT KOODINUMERO ERANUMERO STERILE EO STERIILI STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA KATSO PAKKAUKSEN TEKSTI O VAIN KERTAK YTT N VIIMEINEN K YTT P IV M R AI
16. I EMBALLAGEN UDLOBSDATO KUN EFTER LEGEORDINATION H BALLONTRYK RX Hurtigudskiftende 2007 All Rights Reserved Denne anordning er omfattet af US patent 6395208B1 Atrium og ClearWay er varem rker tilh rende Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM M ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands El 31 297 230 420 u 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 61 2 9960 0169 i 61 2 8969 2735 Bruksanvisning BESKRIVNING Atrium ClearWay RX r en terapeutisk perfusionskateter f r lokaliserad leV erens av terapeutiska medel till koron r eller perifer vaskulatur Den h r snab butbyteskatetern r 0 014 tum styrledningskompatibel Den 24 cm distala delen av katetern r dubbellumen med den yttre lumen f r uppbl sning av ballongen och den inre lumen som en styrledningskanal ClearWay RX gjuter ut v tska genom det mikroskopiska PTFE materialet under kontinuerlig l gtrycksinjicering 1 4 ATM R ntgent t a mark r er r placerad e inom ballongens behan dlingszon f r att hj lpa till med kateterplacering under fluoroskopi Den har katetern ar inte feberframkallande och endast avsedd f r anvandning pa en patient INDIKATIONER ClearWay RX ar indicerad f r lokaliserad perfusion av varie
17. atm 4 Det distale beskyttelseshylster skal forblive pa PTFE ballonmaterialet under alle tomningsfaser 5 Der m ikke skabes vakuum p sprajten nar PTFE ballonmaterialet udskylles 6 Inden inds ttelsen fjernes det distale beskyttelseshylster og PTFE bal lonmaterialet inspiceres for at se om det er beskadiget B KATETERINDS ETTELSE 1 Se tilsvarende emballageetiket for at sikre kompatibilitet pa tr dforer og styr 2 Om nadvendigt kan tradforerlumen gennemskylles med steril saltvandso plosning inden patientbrug 3 For forsigtigt ClearWay RX kateterspidsen ind p tradfgreren og indfar den 4 Under fluoroskopi fores det mikroporgse ballonsegment frem til det nskede behandlingssted Nar placeringen er bekr ftet vha de r ntgen absorberende mark rer kan infusionen begynde 5 Indspr jt den ordinerede m ngde v ske Overskrid ikke det maksimal tryk der anbefales p den tilsvarende emballages etiket 6 N r den ordinerede v skem ngde er indspr jtet sl kkes spr jtens tryk straks ved at tr kke spr jtens stempel tilbage 7 Efter at infusionen er fuldf rt sikres det at instrumentet er deflateret inden det tr kkes tilbage 8 ClearWay RX kateteret er kun beregnet til infusion p t sted OPBEVARING Opbevares et k ligt t rt sted v k fra st rkt lys SYMBOLS USED ON PRODUCT PACKAGING KODENUMMER PARTINUMMER STERILE EO STERIL STERILISERET MED ETYLENOXID SE INDLEGSSEDLEN KUN TIL ENGANGSBRUG
18. injektioj rjestelmi koska ne voivat ylitt suositellun t ytt paineiden enimm israjan ja vahingoittaa PTFE materiaalia katetrin vartta tai molempia 6 ClearWay RX on tarkoitettu asetettavaksi vain yhteen kohtaan kehossa l aseta sit uudelleen muihin kehon kohtiin 7 Kun ClearWay RX katetri on poistettu kehosta sit ei saa asettaa sinne uudelleen MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT Hematooma sis nvientikohdassa Akuutti sydaninfarkti Spontaani trombin muodostuminen ja suoniston Suonen tai siirteen tukkeutuminen Aivojen verenkiertoh iri t Tuntemattomat eri huuhteluliuoksiin ja tiivisteisiin liittyv t sivuvaikutukset Mahdollinen virtauspinnan rikkoutuminen Hypotensio Iskemia T rin Suonien dissektio Anastomoottinen repe m tai vamma Restenoosi Verenvuoto tai hematooma Ep stabiili angiina Rytmih iri t Allerginen reaktio j ljenn smateriaaliin Infektio Koronaarisuonten spasmi Embolia Kuolema KAYTTOOHJEET A PALLON VALMISTELU Poista katetri pakkauksesta 2 Katetrin kanssa suositellaan k ytett v ksi 10cc tai isompaa ruiskua tai matalapaineista t ytt laitetta 3 ClearWay RX katetria on primattava ja Siita on puhdistettava kaikki ilma steriilill nesteella ennen k ytt potilaaseen distaalisen suojaholkin ollessa paikoillaan Alaylita 1 ATM 4 Distaalista suojaholkkia on pidett v paikoillaan PTFE pallomateriaalin paalla kaikkien puhdistusvaiheiden aikana Ala tee tyhji t
19. l art re de la veine ou du greffon Troubles circulatoires c r braux Effets secondaires inconnus a diverses solutions irritantes et concentrations Rupture de la surface d coulement possible Hypotension Isch mie Palpitations Dissection des vaisseaux Rupture ou blessure anastotomique Rest nose H morragie ou h matome Angine instable Arythmie R action allergique au milieu de contraste Infection Spasmes de l art re coronaire Embolie D ces INSTRUCTIONS D UTILISATION A PREPARATION DU BALLONNET 1 Retirer le cath ter de l emballage 2 Il est recommand d utiliser une seringue de 10 cc ou plus ou un dis positif d insufflation basse pression avec ce cath ter 3 Le cath ter ClearWay RX doit tre amorc et purg de tout l air avec du liquide st rile avant l utilisation sur le patient lorsque la gaine de protec tion distale est en place Ne pas d passer 1 ATM 4 Maintenir la gaine de protection distale en place au dessus du mat riau du ballonnet en polyt trafluoro thyl ne au cours de toutes les tapes de purge 5 Ne pas aspirer de vide dans la seringue lors de la purge du mat riau du ballonnet en polyt trafluoro thyl ne 6 Avant l insertion retirer la gaine de protection distale et v rifier visuelle ment que le mat riau du ballonnet en polyt trafluoro thyl ne n est pas endommag B INSERTION DU CATH TER 1 Se reporter l tiquette corresponda
20. son ubicados dentro de la zona de tratamiento del globo para ayudar a la colocaci n del cat ter bajo fluoroscopia Este cat ter es no pirog nico y es para uso en un solo paciente INDICACIONES El cat ter ClearWay RX es indicado para la perfusi n localizada de distintos agentes diagn sticos y terap uticos dentro de la vasculatura coronaria y per if rica No est indicado para uso en la neurovasculatura CONTRAINDICACIONES No utilizar este aparato para angioplastia transluminal percut nea ni para el despliegue de stent ADVERTENCIAS 1 Se debe purgar el material de PTFE microporoso de todo el aire antes de usar con la vaina protectora distan en el lugar 2 Para evitar mbolos de aire no utilice aire para inflar el material de PTFE microporoso 3 Para minimizar el riesgo de dafio vascular o dafio al globo no exceda la presi n m xima recomendada de inflado indicada en la etiqueta del envase 4 Todos los agentes utilizados con este aparato deben utilizarse seg n las instrucciones de uso del fabricante respectivo 5 No exponer este cat ter a solventes org nicos ni a radiaci n ionizante 6 Quite la vaina protectora distal antes de la inserci n del cat ter PRECAUCIONES dy Este dispositivo debe ser usado s lo por m dicos capacitados en t cnicas intervencionales quir rgicas angiogr ficas y percut neas 2 Las instrucciones de uso que se adjuntan proporcionan s lo una gu a t cnica y no eliminan la nec
21. the maximum recom mended pressure found on the corresponding package label 6 Once the prescribed volume of fluid has been infused immediately release syringe pressure by pulling back on the syringe barrel 7 After infusion is complete ensure that the device is deflated prior to withdrawal 8 The ClearWay RX catheter is for single site infusion only STORAGE Store in a cool dry place away from intense light SYMBOLS USED ON PRODUCT PACKAGING CODE NUMBER LOT NUMBER STERILE EO STERILE STERLIZED BY ETHYLENE OXIDE SEE PACKAGE INSERT SINGLE USE ONLY EXPIRATION DATE PRESCRIPTION ONLY CN BALLOON RX i RAPID EXCHANGE 1 PRESSURE 2007 All Rights Reserved This device is covered under the following U S patent 6395208B1 Atrium and ClearWay are trademarks of Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM Es ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands El 31 297 230 420 u 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 61 2 9960 0169 i 61 2 8969 2735 Mode D emploi DESCRIPTION Le ClearWay RX d Atrium est un cath ter de perfusion th rapeutique destin l administration localis e d agents th rapeutiques dans le syst me vasculaire coronarien ou p riph rique Ce cath ter chang
22. 5 PTFE 6 tnv TO PTFE 1 2 va 3 ClearWay RX 4 TO adi m Tupa TOU va 5
23. ATRIUM CE ATRIUM MEDICAL GORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 603 880 1433 L 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands 31 297 230 420 i 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia E 61 2 9960 0169 61 2 8969 2735 INSTRUKCJA OBS UGI OPIS Atrium ClearWay RX jest terapeutycznym cewnikiem perfuzyjnym s u cym do dostarczania rodk w leczniczych do ci le okre lonych miejsc w naczyniach wie cowych lub obwodowych Cewnik typu rapid exchange jest kompatybilny z prowadnikiem 0 014 Dystalny odcinek cewnika o d ugo ci 24 cm ma podw jny kana przy czym kana zewn trzny s u y do nadmuchiwania balonika a wewn trzny jest kana em prowadnika Cewnik ClearWay RX umo liwia perfuzj p ynu przez mikroporowaty materia PTFE w czasie ci g ej iniekcji niskoci nieniowej 1 4 atm W strefie poddanej zabiegowi z u yciem balonika znajduje a si marker y nieprzepuszczaj cy e promieniowania pomagajacy e umie ci cewnik za pomoc fluoroskopii Cewnik ten jest niepirogenny i jest przeznaczony do stosowania tylko u jednego pacjenta WSKAZANIA Cewnik ClearWay RX jest przeznaczony do zlokalizowanej perfuzji r nych rodk w diagnostycznych i terapeutycznych w naczyniach wie cowych i obwodowych Nie jest przeznaczony do struktur nerwowo naczyniowych PR
24. EV 4 UE TIG 5 6 TO MEPIPEPIK 1 H 2 3 va
25. SA 0 PALLON PAINE RX Nopealla vaihdolla 2007 All Rights Reserved T m laite on Yhdysvaltain patentin 6395208B1 rekister ima Atrium ja ClearWay ovat Atrium Medical Corporation in tavaramerkkeja 4 ATRIUM M ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands El 31 297 230 420 u 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 61 2 9960 0169 i 61 2 8969 2735 Brukerveiledning BESKRIVELSE Atrium ClearWay RX er et terapeutisk perfusjonskateter for lokalisert avlever ing av terapeutiske midler til krans rene eller det periferiske blodkarsystemet Dette hurtig utskiftsbare kateteret er forenlig med 014 ledewire Den 24cm dis tale delen av kateteret har todelt pning hvor den ytre pningen er for oppbl s ning av ballongen og den indre apningen er en kanal for ledewiren ClearWay RX skyller v ske gjennom det mikroporase PTFE materialet under en kontin uerlig lavtrykksinjeksjon 1 4 atm Rentgentette markorer er plassert innenfor ballongens behandlingssone til hjelp ved kateterplassering ved bruk av fluo roskop Dette kateteret er ikke pyrogenisk og kun til engangsbruk INDIKASJONER ClearWay RX er indikert til bruk for lokalisert perfusjon av diverse diagnostiske og terapeutiske midler inn
26. UMMER LOTNUMMER STERILE EO STERIEL GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE ZIE PAKKETINZET EENMALIG GEBRUIK VERVALDATUM ALLEEN OP RECEPT en N 0 i J BALLONDRUK RX Snelle vervanging 2007 All Rights Reserved Dit apparaat wordt beschermd onder het volgende V S octrooi 6395208B1 Atrium en ClearWay zijn handelsmerken van Atrium Medisch Corporation 4 ATRIUM Ca ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A El 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands 31 297 230 420 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 61 2 9960 0169 m 61 2 8969 2735 Brugsvejledning BESKRIVELSE Atrium ClearWay RX er et terapeutisk perfusionskateter beregnet til at afgive terapeutiske stoffer i den koronare eller den perifere vaskulatur Dette hurtigt udskiftningskateter er 014 tr dforerkompatibelt Den 24 cm distale del af kateteret er dual lumen med den yderste lumen til inflation af ballonen og den inderste lumen som tr dfgrerkanal ClearWay RX skyller v ske ud gennem det mikroporgse PTFE materiale ved kontinuerlig injektion ved lavt tryk 1 4 atm Der er placeret en rontgenabsorberende markor markorer inde i ballonbehan dlingszonen der skal hj lpe med at placere kateteret under fluoroskopi Dette kateter er ikke pyrogent og
27. ZECIWWSKAZANIA Nie stosowa tego urz dzenia do przezsk rnej angioplastyki r dnaczyniowej i do umieszczania stent w OSTRZE ENIA 1 Przed u yciem przy za o onej dystalnej koszulce ochronnej nale y ca kowicie usun powietrze z mikroporowatego materia u PTFE 2 Aby unikn zatoru powietrznego nie nale y stosowa powietrza do nadmuchiwania mikroporowatego materia u PTFE 3 Aby zminimalizowa ryzyko uszkodzenia naczynia lub balonika nie przekracza podanego na etykiecie maksymalnego zalecanego ci nienia nadmuchiwania 4 Wszystkie rodki stosowane z tym urz dzeniem musz by u ywane zgodnie z instrukcj producenta 5 Nie poddawa cewnika dzia aniu rozpuszczalnik w organicznych i promieniowania jonizuj cego 6 Przed wprowadzeniem cewnika zdj dystaln koszulk ochronn SRODKI OSTRO NO CI Urz dzenia powinni u ywa wy cznie lekarze wyszkoleni w zakresie technik chirurgicznych angiograficznych i przezsk rnych 2 Za czone instrukcje stosowania zawieraj jedynie wskaz wki techniczne i nie eliminuj potrzeby formalnego szkolenia w zakresie stosowania urz dze do zabieg w interwencyjnych 3 Nie stosowa si y przy przesuwaniu lub wycofywaniu cewnika bez stwierdzenia przyczyny oporu przy u yciu fluoroskopii 4 Nie u ywa urz dzenia je li ja owe opakowanie zosta o uszkodzone lub wcze niej otwarte 5 Nie stosowa automatycznych lub wysokoci nieniowych system w iniek
28. a E 9 ClearWay RX Rapid Exchange Therapeutic Perfusion Catheter Instructions For Use ATRIUM www atriummed com Instructions For Use DESCRIPTION The Atrium ClearWay RX is a therapeutic perfusion catheter for localized deliv ery of therapeutic agents to the coronary or peripheral vasculature This rapid exchange catheter is 014 guidewire compatible The 24cm distal portion of the catheter is dual lumen with the outer lumen for inflation of the balloon and inner lumen as a guidewire channel ClearWay RX perfuses fluid out through the microporous PTFE material during continuous low pressure injection 1 4 ATM Radiopaque marker s are located within the balloon treatment zone to assist in catheter placement under fluoroscopy This catheter is non pyrogenic and is for single patient use only INDICATIONS The ClearWay RX is indicated for localized perfusion of various diagnostic and therapeutic agents into the coronary and peripheral vasculature It is not indi cated for use in the neurovasculature CONTRAINDICATIONS Do not use this device for percutaneous transluminal angioplasty or stent deployment WARNINGS 1 The microporous PTFE material must be purged of all air prior to use with the distal protective sheath in place 2 To avoid air emboli do not use air to inflate the microporous PTFE material 3 To minimize the risk of vessel damage or balloon damage do not exceed the maximum recommended inflation p
29. ampshire 03051 U S A 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands El 31 297 230 420 u 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 61 2 9960 0169 i 61 2 8969 2735 OAHTIEZ XPH2H2 To Atrium ClearWay RX oro O DES 0 014 To 24 cm Tou O O ClearWay RX PTFE 1 4 ATM
30. ante i marker radiopachi Pinfusione puo iniziare 5 Effettuare l infusione della quantita prescritta di liquido Non superare la pressione massima consigliata indicata sull etichetta della relativa confezione 6 Quando tutto il volume prescritto di liquido e stato infuso allentare immediatamente la pressione della siringa tirando lo stantuffo T Al termine dell infusione prima di ritirarlo accertarsi che il dispositivo sia sgonfio 8 II catetere ClearWay RX amp destinato unicamente all infusione in un solo sito CONSERVAZIONE Conservare in un luogo fresco ed asciutto al riparo da luce intensa SIMBOLI UTILIZZATI SULLA CONFEZIONE DEL PRODOTTO REF NUMERO CODICE NUMERO DI LOTTO STERILE EO STERILE STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE Mem ae UNICAMENTE MONOUSO DATA DI SCADENZA SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA On PRESSIONE 3 PALLONCINO RX cambio Rapido 2007 All Rights Reserved Il dispositivo protetto dal brevetto USA N 6395208B1 Atrium e ClearWay sono marchi di fabbrica registrati di Atrium Medical Corporation ATRIUM M ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands El 31 297 230 420 u 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 61 2 9960 0169 i 61 2 8969 2735 Instru oe
31. aterialet for mulige skader for innsetting B KATETER INNSETTING 1 Se korresponderende pakningsdeklarasjon for forenlighet mellom ledewire og kateter 2 Hvis n dvendig kan ledewire pningen utskylles med sterilt saltvann for pasientbruk For forsiktig ClearWay RX katetertuppen inn p ledewiren og sett inn Ved bruk av fluoroskop flytt den mikroporgse ballongdelen til nsket behandlingssted N r plasseringen bekreftes ved hjelp av de rantgentette markorene kan infusjonen begynne Tilfgr foreskrevet mengde v ske Overskrid ikke maksimalt anbefalt trykk som er beskrevet pa korresponderende pakningsdeklarasjon N r foreskrevet veeskevolum har blitt tilfart m du umiddelbart losne trykket i sproyten ved trekke stempelet tilbake T S rg for at luften er sluppet ut av anordningen far uttrekning 8 ClearWay RX kateteret er kun til engangsbruk Ro em OPPBEVARING Oppevares pa ett t rt kjalig sted utenfor skarpt lys SYMBOLER BRUKT PA PRODUKTPAKNINGEN REF KODE NUMMER LOT NUMMER STERILE EO STERILT STERILISERT MED ETYLENOKSID N SE PAKNINGSVEDLEGG KUN TIL ENGANGSBRUK HOLDBARHETSDATO KUN PA RESEPT Ch m 4 BALLONGTRYKK RX Intercambio rapido 2007 All Rights Reserved Denne anordningen er beskyttet av falgende amerikanske patent 6395208B1 Atrium og CleaWay er varemerker tilhgrende Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM M ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New H
32. chen oder Hochdruckinjektionssystem da diese die empfohlen Normaldruck berschreiten und das PTFE Material den Katheterschaft oder beide besch digen k nnen 6 ClearWay RX ist f r eine Einzelabgabe vorgesehen Nicht umsetzen zur Nutzung an anderer Stelle umsetzen I Fuhren Sie den ClearWay RX Katheter nach dem Entfernen aus dem K rper nicht an anderer Stelle wieder ein M GLICHE KOMPLIKATIONEN H matom am Eintrittspunkt Akuter Myokardinfarkt Spontane Thrombusbildung und Okklusion der Arterie Ader oder des Transplantats Cerebrale Zirkulationsst rungen Unbekannte Nebenwirkungen beziiglich verschiedener Irrigationsl sungen und konzentrationen M gliche Flussoberfl chenst rungen Hypotenie Isch mie Palpitationen Gef Bdissektion Anastomotische Ruptur oder Verletzung Restenose Blutung oder Hamatom Instabile Angina Arrhythmien Allergische Reaktion auf das Kontrastmittel Infektion Koronararterienspasmus Embolie Tod GEBRAUCHSINFORMATION A BALLONVORBEREITUNG ik Entfernen Sie den Katheter aus der Verpackung 2 F r die Verwendung mit diesem Katheter wird eine 10cc oder gr Bere Spritze oder ein Niederdruck Aufblasger t empfohlen 3 Der ClearWay RX Katheter muss vor der Anwendung am Patienten mit einer sterilen Fl ssigkeit vorgef llt und luftentleert werden wobei die dis tale Schutzh lle aufgesteckt ist 1 ATM darf nicht berschritten werden 4 Die distale Schutzh lle muss sich w
33. cji poniewa mog one spowodowa przekroczenie maksymalnego zalecanego ci nienia nadmuchiwania i uszkodzi materia PTFE rdze cewnika lub i jedno i drugie 6 Cewnik ClearWay RX jest przeznaczony do stosowania w jednym miejscu Nie przemieszcza go aby u y w innym miejscu 7 Nie wprowadza ponownie cewnika ClearWay RX po wycofaniu z cia a pacjenta MO LIWE POWIK ANIA Krwiak w miejscu dost pu Ostry zawa mi nia sercowego Spontaniczne tworzenie si skrzeplin i zatkanie t tnicy y y lub graftu Zaburzenia kr enia m zgowego Nieznane skutki uboczne w zwi zku z r nymi roztworami p ucz cymi i ich st eniami Mo liwe rozerwanie powierzchni przep ywu Niedoci nienie Niedokrwienie Ko atanie serca Rozwarstwienie naczynia P kni cie lub uszkodzenie w miejscu zespolenia Nawr t zw enia Krwotok lub krwiak Niestabilny b l d awicowy Arytmie Reakcje uczuleniowe na rodek kontrastowy Infekcja Skurcz t tnicy wie cowej Zator Zgon WSKAZ WKI DOTYCZACE STOSOWANIA A PRZYGOTOWANIE BALONIKA 1 Wyj cewnik z opakowania 2 W przypadku opisywanego cewnika zaleca si stosowanie strzykawki 10 cm lub wi kszej albo niskoci nieniowego urz dzenia do iniekcji 3 Przed zastosowaniem u pacjenta cewnik Clearway RX musi zosta przep ukany i ca kowicie pozbawiony powietrza za pomoc sterylnego p ynu przy za o onej dystalnej koszulce ochronnej Nie przekracza ci nienia 1 a
34. d inte automatiska eller h gtrycksinjiceringssystem eftersom de kan verskrida maximalt rekommenderat uppbl sningstryck och skada PTFE materialet katetern skaftet eller b da 6 ClearWay RX r avsedd f r leverens p en plats Placera inte om eller anv nd p annan plats 7 F r inte in ClearWay RX katatern p nytt nar den har dragits ut fr n kroppen M JLIGA KOMPLIKATIONER Hematomi vid tkomstpunkt Akut hjartinfarkt Spontan trombosbildning och tillt ppning av artaren Venen eller transplantat Cerebrala cirkulationsst rningar Ok nda sidoeffekter med h nsyn till varierande sk ljningsl sningar och koncentrationer M jligt ytfl desavbrott L gt blodtryck Ischemi Palpationer K rldissekering Anastomotiskt avbrott eller skada Restenosi Hemorragi eller hematomi Instabil angina Arrytmier Allergisk reaktion pa kontrastmedel Infektion Koronarartarspasm Emboli D dsfall BRUKSANVISNING A PREPARATION AV BALLONG 1 Ta ut katetern fran f rpackningen 2 En 10 cc eller st rre spruta eller en l gtryckuppbl sningsenhet rekom menderas f r ed den h r katetern 3 ClearWay RX katetern m ste primas och rensas p all luft med en steril v tska innan anv ndning p patient med det distala skyddande fordraket p plats verskrid inte 1 ATM 4 Det distala skyddande fodralet m ste h llas p plats ver PTFE ballong materialet under alla rensningssteg 5 Uts tt inte sprutan f r vak
35. diqu e sur l tiquette de l emballage 4 Avec ce dispositif utiliser les agents conform ment au mode d emploi du fabricant 5 Ne pas exposer ce cath ter aux solvants organiques ni aux rayonnements ionisants 6 Retirer la gaine de protection distale avant d ins rer le cath ter PRECAUTIONS 1 Seuls les m decins form s aux techniques d interventions chirurgicales angiographiques et percutan es sont autoris s utiliser ce dispositif 2 Le mode d emploi ci joint sert uniquement de fiche technique et ne dis pense pas de suivre une formation officielle l utilisation de dispositifs d intervention 3 Ne pas forcer le passage du cath ter ni son retrait sans avoir au pr al able d termin la cause de la r sistance du cath ter sous fluoroscopie 4 Ne pas utiliser ce dispositif si l emballage st rile a t endommag ou ouvert 5 Ne pas utiliser de syst mes d injection automatiques ou haute pression car ils peuvent d passer les pressions d insufflation maximales recom mand es et endommager le mat riau en polyt trafluoro thyl ne la tige du cath ter ou les deux 6 Le ClearWay RX doit tre administr sur un seul site Ne pas le reposi tionner pour une r utilisation sur un autre site 7 Une fois le cath ter ClearWay RX retir du corps ne pas le r introduire COMEHIGATIONS POTENTIELLES H matome au point d acc s Infarctus aigu du myocarde Formation d un thrombus spontan et occlusion de
36. disruption Hypotension Ischemia Palpitations Vessel dissection Anastomotic rupture or injury Restenosis Hemorrhage or hematoma Unstable angina Arrhythmias Allergic reaction to contrast medium Infection Coronary artery Spasm Embolism Death DIRECTIONS FOR USE A BALLOON PREPARATION Remove catheter from the package 2 A 10cc or larger syringe or low pressure inflation device is recommend ed for use with this catheter 3 The ClearWay RX catheter must be primed and purged of all air with sterile fluid prior to patient use with the distal protective sheath in place Do not exceed 1 ATM 4 The distal protective sheath must be kept in place over the PTFE balloon material during all purging steps 5 Do not pull a vacuum on the syringe when purging the PTFE balloon material 6 Prior to insertion remove the distal protective sheath and visually inspect the PTFE balloon material for any damage B CATHETER INSERTION 1 See corresponding package label for guidewire and guide catheter compatibility 2 If necessary the guidewire lumen can be irrigated with sterile saline solution prior to patient use 3 Carefully introduce the ClearWay RX catheter tip onto the guidewire and insert 4 Under fluoroscopy advance the microporous balloon segment to the desired treatment location Once placement is confirmed using the radiopaque markers infusion can begin 5 Infuse prescribed amount of fluid Do not exceed
37. e rapide est compatible avec un fil guide de 0 014 pouces La partie distale de 24 cm du cath ter comporte deux lumi res une lumiere externe pour le gonflage du ballonnet et une lumi re interne qui sert de canal au fil guide Le ClearWay RX perfuse le liquide travers le mat riau en polyt trafluoro thyl ne microporeux au cours d une injection continue basse pression 1 4 ATM Le ou les marqueurs radio opaques sont localis s dans la zone de traitement du ballonnet afin de faciliter le positionnement du cath ter sous fluoroscopie Ce cath ter est apyrogene et usage unique pour un seul patient INDICATIONS Le ClearWay RX est indiqu pour la perfusion localis e de divers agents diag nostiques et th rapeutiques dans le Systeme vasculaire coronaire et p riph rique II n est pas concu pour tre utilis dans le syst me neuro vascu laire CONTRE INDICATIONS Ne pas utiliser ce dispositif pour l angioplastie transluminale percutan e ou le d ploiement d extenseur AVERTISSEMENTS 1 Le mat riau en polyt trafluoro thyl ne microporeux doit tre purg de tout air avant utilisation lorsque la gaine de protection distale est en place 2 Pour viter toute embolie gazeuse ne pas utiliser d air pour insuffler le mat riau en polyt trafluoro thyl ne microporeux 3 Pour limiter le risque de l ser un vaisseau ou d endommager le ballonnet ne pas d passer la pression d insufflation maximale recommand e qui est in
38. edical Corporation 4 ATRIUM M ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands El 31 297 230 420 u 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 61 2 9960 0169 i 61 2 8969 2735 Gebruiksaanwijzing BESCHRIJVING De Atrium ClearWay RX is een therapeutische perfusiekatheter voor plaat selijke toediening van therapeutische stoffen aan de kransslagader of perifere bloedvaten Deze snel te vervangen katheter is compatibel met de 0 014 gelei dingsdraad Het 24cm distale deel van de katheter is tweevoudige lumen met de buitenste lumen voor het opblazen van de ballon en de binnenste lumen als een geleidingsdraadkanaal ClearWay RX druppelt vloeistof uit door het microp oreuze PTFE materiaal tijdens continue lagedrukinjectie 1 4 ATM Radiopaque markeringen zijn geplaatst binnen de ballon behandelingszone om te assisteren bij de katheterplaatsing onder fluorescopie Deze katheter is niet pyrogeen en is alleen bedoeld voor eenmalig pati ntgebruik INDICATIES De GlearWay RX wordt geindiceerd voor plaatselijke perfusie van verschillende diagnostische en therapeutische stoffen in de kransslagader en de perifere bloedvaten Het is niet geindiceerd voor gebruik in de neurale bloedvaten CONTRA INDICATIES Gebruik dit a
39. en opblaasdrukken kunnen overschrijden en het PTFE materiaal de katheterschacht of beide kunnen beschadigen 6 ClearWay RX is bedoeld voor enkelvoudige toediening Niet herposi tioneren voor hergebruik op een andere plaats T Wanneer de ClearWay RX katheter eenmaal uit het lichaam is gehaald mag de katheter niet meer worden ingebracht MOGELIJKE complicaties Hematoma bij het toegangspunt Acuut myocardiaal infarct Spontane vorming van bloedproppen en occlusie van de slagader ader of implantaat Problemen met bloeddoorstroming bij de hersenen Onbekende neveneffecten met betrekking tot verschillende irrigatieoplossingen en concentraties Mogelijke verstoring van de oppervlaktedoorstroming ypotensie iochemie aptaties oedvatdissectie nastomose ruptuur of verwonding estenosis oedingen of hematoma WJPW OWE Instabiele angina Aritmie Allergische reacties op contrastmedium Infecties Kransslagader slagaderspasme Embolie Dood GEBRUIKSAANWIJZING A BALLONPREPARATIE 1 Verwijder de katheter uit het pakket 2 Een 10cc of grotere injectiespuit of lage druk opblaasapparaat wordt aanbevolen voor Gebruik met deze katheter 3 De ClearWay RX katheter moet worden geprepareerd en doorgespoeld van alle lucht met een steriele vloeistof voorafgaande aan het pati ntge bruik met de distale beschermende huls Overschrijd 1 ATM niet 4 De distale beschermende huls moet op zijn plaats worden gehouden boven he
40. er kun til brug n gang til n patient INDIKATIONER ClearWay RX er indiceret til lokaliseret perfusion af forskellige diagnostiske og terapeutiske stoffer i den koronare og perifere vaskulatur Det er ikke indiceret for brug i neurovaskulaturen KONTRAINDIKATIONER Dette instrument m ikke bruges til perkutan transluminal angioplasti eller sten teplacering MES Det mikroporose PTFE materiale skal t mmes for al luft inden brugen med det distale beskyttelseshylster pa plads 2 For at undg luftemboli m der ikke anvendes luft til at inflatere det mikroporgse PTFE materiale 3 For at minimere risikoen for skade pa kar eller ballon m det maksimalt anbefalede inflationstryk der er angivet p pakkens etiket ikke overskrides 4 Anvendelsen af alle stoffer sammen med dette instrument skal ske i overensstemmelse med fabrikantens brugsvejledning 5 Udsat ikke dette kateter for organiske opl sningsmidler eller ioniserende str ling 6 X Aftag det distale beskyttelseshylster inden kateteret inds ttes FORHOLDSREGLER 1 Kun l ger der er tr net i kirurgiske angiograpfiske og perkutane indgreb m anvende dette instrument 2 Vedlagte brugsvejledning er kun af teknisk art og eliminerer ikke behovet for formel tr ning i brugen af anordninger til indgreb 3 Tving ikke kateteret frem eller tilbage uden f rst at have fastsl et rsagen til katetermodstanden under fluoroskopi 4 Dette instrument m ikke anvendes hvis den st
41. erifeeriseen verisuonistoon Ei sovel lu k ytett v ksi aivojen verisuonissa KONTRAINDIKAATIOT Al k yt laitetta perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan tai stentin asettamiseen VAROITUKSET 1 Mikrohiukkasista koostuva PTFE materiaali on puhdistettava kaikesta ilmasta ennen k ytt Suojaholkin ollessa paikoillaan 2 Ilmaembolian v ltt miseksi mikrohiukkasisen PTFE materiaalin t ytt miseen ei saa k ytt ilmaa 3 Suonivaurion tai pallovaurion riskin minimoimiseksi l ylit pakkauksen etiketiss suositeltua enimm ispaineen m r 4 Kaikkia laitteen kanssa k ytett vi aineita on k ytett v kunkin aineen valmistajan ohjeiden mukaisesti 5 l altista katetria orgaanisille liuottimille tai ionisoivalle s teilylle 6 Poista distaalip n suojaholkki ennen katetrin sis nvienti VAROTOIMET 1 Laitetta saavat k ytt vain kirurgisiin angiograafisiin ja perku taanisiin leikkausmenetelmiin liittyv n koulutuksen saaneet l k rit 2 Oheiset k ytt ohjeet on tarkoitettu ainoastaan tekniseen neuvontaan Ne eiv t poista leikkaustoimenpiteisiin tarkoitettujen laitteiden k ytt n liittyvan koulutuksen tarvetta 3 Ala ty nna tai ved voimakkaasti katetrin kanavasta ennenkuin olet selvit t nyt tuntemasi katetrin vastuksen syyn l pivalaisussa 4 l k yt laitetta jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut tai avattu 5 l k yt automaattisia tai korkeapaineisia
42. erile emballage er beskadiget eller har v ret bnet 5 Anvend ikke automatiske injektionssystemer eller h jtryksinjektionssyste mer da de kan komme til at overskride det maksimalt anbefalede inflationstryk og beskadige PTFE materialet kateterets skaft eller begge 6 ClarWay RX er beregnet til afgivelse p t enkelt sted Genanbring det ikke til brug igen i en anden position 7 N r ClearWay RX kateteret er trukket ud af kroppen m det ikke f res ind igen MULIGE KOMPLIKATIONER H matom p indf ringspunktet Akut myocardial infarkt Spontan dannelse af en trombe og okklusion af arterien venen eller implanteringen Cerebrale kredslobsforstyrrelser Ukendte bivirkninger for rsaget af forskellige gennemskylningsopl s ninger og koncentrationer Mulig afbrydelse af overfladestramningen Hypotension Isk mi alpitationer odkardissektion nastomotisk brud eller beskadigelse estenose gdning eller h matom stabil angina rrhythmier lergisk reaktion p kontrastmidlet Infektion F rFcewurwweu Koroner arteriel spasme Embolisme Dod BRUGSANVISNING A BALLONKLARGORELSE ill Udtag kateteret af emballagen 2 Der anbefales en 10 kubikcentimeter sprojte eller en lav tryksinflation sanordning til brug sammen med dette kateter 3 ClearWay RX kateteret skal primes og t mmes for al luft med steril v ske inden patientbrug med det distale beskyttelseshylster p plads G ikke hojere end 1
43. esidad de capacitaci n formal en el uso de aparatos intervencionales 3 No fuerce el pasaje 0 el retiro del cat ter sin antes determinar la causa de la resistencia que ofrece el cat ter bajo fluoroscopia 4 No utilice este aparato si el envase est ril se ha estropeado o ha sido abierto previamente 5 No utilice sistemas de inyecci n autom ticos o de alta presi n ya que pueden exceder las presiones m ximas recomendadas de inflado y estropear el material de PTFE el v stago del cat ter o ambos 6 ClearWay RX es indicado para administraci n en un solo lugar No lo reposicione para volver a usarlo en otro lugar T Una vez retirado del cuerpo no vuelva a introducir el cat ter ClearWay RX POSIBLES COMPLICACIONES Hematoma en el punto de acceso Infarto agudo de miocardio Formaci n espontanea de trombo y oclusi n de la arteria vena o injerto Trastornos circulatorios cerebrales Efectos secundarios desconocidos con respecto a diversas soluciones y concentraciones de irrigaci n Posible alteraci n de la superficie el flujo Hipotensi n Isquemia Palpitaciones Disecci n de vasos Rotura o lesi n anastom tica Restenosis Hemorragia o hematoma Angina inestable Arritmias Reacci n al rgica al medio de contraste Infecci n Espasmo de la arteria coronaria Embolia Muerte INSTRUCCIONES DE USO A PREPARACI N DEL GLOBO i Quite el cat ter del envase pA Se recomienda usar con este cat ter una jer
44. hrend aller Entleerungsschritte auf dem PTFE Ballonmaterial befinden 5 Ziehen Sie kein Vakuum beim Entleeren des PTFE Ballonmaterial auf die Spritze 6 Entfernen Sie vor dem Einstechen die distale Schutzh lle und berpr fen Sie das PTFE Ballonmaterial visuell auf Sch den B EINF HREN DES KATHETERS 1 Siehe entsprechende Verpackungsaufkleber f r die Kompatibilit t des F hrungsdrahts und F hrungskatheters 2 Das F hrungsdrahtlumen kann falls erforderlich mit einer sterile Salzl sung vor der Anwendung am Patienten irrigiert werden 3 Fiihren Sie die Spitze des ClearWay RX Katheters vorsichtig auf den F hrungsdraht und fiihren Sie ihn ein 4 Schieben Sie unter dem Fluoroskop das mikropor se Ballonsegment an die gewiinschten Behandlungsort Nachdem die Platzierung mithilfe der r ntgenf higen Markierung best tigt wurde kann die Infusion beginnen 5 Infundieren Sie die verschriebene Fl ssigkeitsmenge Uberschreiten Sie nicht den auf dem entsprechenden Verpackungsaufkleber befindlichen empfohlenen Maximaldruck 6 Nachdem die verschrieben Fl ssigkeitsmenge infundiert wurde lassen Sie sofort den Spritzendruck durch das Zur ckziehen des Spritzenkolben ab T Stellen Sie nach Beendigung der Infusion sicher dass das Ger t vor dem Herausziehen entleert wurde 8 Der ClearWay RX Katheter ist nur f r die Infusion an einer Behandlungsstelle vorgesehen AUFBEWAHRUNG An einem k hlen trockenen Ort und nicht unter h
45. i krans rene og det periferiske blodkarsystemet Det er ikke indikert til bruk p det nevrovaskul re systemet KONTRAINDIKASJONER Ikke bruk denne anordningen ved perkutan transluminal angioplastikk eller stent innsetting ME Det mikropor se PTFE materialet m t mmes for all luft f r bruk med den distale beskyttelseskapselen p plass 2 For unng luft embolisme m ikke luft brukes til bl se opp det mikro por se PTFE materialet 3 For minimere risikoen for skader p blodkar eller ballongen m ikke det maksimalt anbefalte oppbl sningstrykket som er opplyst i pakningsved legget overskrides 4 Alle midler som brukes med dette kateteret m brukes i henhold til tilvirk erens instruksjoner 5 Dette kateteret m ikke utsettes for organiske l semidler eller ioniserende str ling 6 Den distale beskyttelseskapselen m fjernes f r kateteret innsettes e Bare leger som er trent i kirurgiske angiografiske og intervensjonale prosedyrer bar bruke dette kateteret 2 De vedlagte instruksjonene for bruk er kun ment som en teknisk veiled ning og utelukker ikke nadvendigheten av formell trening i bruken av intervensjonale innretninger 3 Ikke tving igjennom kateterpassasje eller uttrekning uten farst avgjore grunnen for at kateteret mater motstand med et fluoroskop 4 Ikke bruk dette kateteret hvis den sterile forpakningen er skadet eller har veert apnet for 5 Ikke bruk automatiske eller hoytrykks injek
46. inga de 10 cc o mayor o un aparato de inflado a baja presi n 3 El cat ter ClearWay RX debe ser preparado y purgado de todo el aire con fluido est ril antes del uso en un paciente con la vaina protectora distal colocada No exceder 1 ATM 4 La vaina protectora distal debe mantenerse colocada sobre el material de PTFE del globo durante todos los pasos de purga 5 No aspire vac o sobre la jeringa cuando purga el material de PTFE del globo 6 Antes de la inserci n quite la vaina protectora distal e inspeccione visual mente el material de PTFE del globo para detectar alg n da o B INSERCI N DEL CAT TER 1 Consulte la etiqueta correspondiente del envase para la compatibilidad del cable gu a y la gu a del cat ter 2 Si es necesario el lumen del cable gu a puede irrigarse con soluci n sali na est ril antes del uso en un paciente 3 Introduzca con cuidado la punta del cat ter ClearWay RX en el cable gu a e inserte 4 Bajo fluoroscopia avance el segmento del globo microporoso hasta la ubicaci n deseada de tratamiento Una vez confirmada la colocaci n con marcadores radiopacos puede comenzar la infusi n 5 Infunda la cantidad prescrita de fluido No exceda la presi n m xima recomendada que se indica en la correspondiente etiqueta del envase 6 Una vez infundido el volumen de fluido prescrito libere inmediatamente la presi n de la jeringa tirando tirando del mbolo hacia atr s ra Luego de completar la i
47. ncino e quello interno utilizzato come canale per il filo guida ClearWay RX somministra liquido attraverso il materiale microp oroso in PTFE nel corso di un iniezione continua a bassa pressione 1 4 ATM Per facilitare la collocazione del catetere sotto controllo fluoroscopico vi sono marker radiopachi situati all interno della zona di trattamento del palloncino Questo catetere non pirogenico ed destinato unicamente all uso su un singo 0 paziente INDICAZIONI I ClearWay RX indicato per la perfusione localizzata di vari agenti diagnostici e terapeutici nel sistema vascolare coronarico e periferico Non indicato per uso nel sistema neurovascolare CONTROINDICAZIONI Non utilizzare questo dispositivo per l angioplastica transluminale percutanea o applicazione dello stent AVVERTENZE 1 Prima dell uso il materiale microporoso in PTFE deve essere liberato di tutta l aria senza togliere la guaina protettiva distale 2 Per evitare emboli gassosi non utilizzare aria per gonfiare il materiale microporoso in PTFE 3 Per minimizzare il rischio di danni ai vasi o al palloncino non superare la pressione massima consigliata di gonfiaggio indicata sull etichetta della confezione 4 Per tutti gli agenti utilizzati con questo dispositivo si devono seguire le istruzioni per l uso del produttore 5 Non esporre il catetere a solventi organici o a radiazioni ionizzanti 6 Prima dell inserimento del catetere rimuovere la guaina
48. nfusi n y antes de retirar el aparato aseg rese de desinflarlo 8 El cat ter ClearWay RX es para uso en un solo lugar de infusi n ALMACENAMIENTO Almac nese en un lugar fresco y seco alejado de la luz intensa S MBOLOS USADOS EN EL ENVASE DEL PRODUCTO NUMERO DE C DIGO NUMERO DE LOTE STERILE ESTERIL ESTERILIZADO CON XIDO DE ETILENO CONSULTAR EL ENCARTE PARA UN SOLO USO DEL ENVASE FECHA DE EXPIRACI N SOLAMENTE BAJO RECETA pd gt I PRESION DEL RX Intercambio r pido 4 GLOBO 2007 All Rights Reserved Este aparato est protegido por la siguiente patente de EE UU 6395208B1 Atrium y ClearWay son marcas registradas de Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM M ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands El 31 297 230 420 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 61 2 9960 0169 i 61 2 8969 2735 Istruzioni Per L uso DESCRIZIONE LAtrium ClearWay RX un catetere per la somministrazione localizzata di agenti terapeutici nel sistema coronario o periferico mediante perfusione ter apeutica Questo catetere a rapido scambio 6 compatibile con un filo guida da 0 014 pollici La porzione distale da 24 cm del catetere amp a doppio lume quello esterno per il gonfiaggio del pallo
49. nte sur l emballage concernant la compatibilit du fil guide et du cath ter guide 2 Si n cessaire la lumi re du fil guide peut tre irrigu e avec une solution saline st rile avant utilisation sur le patient 3 Prudemment introduire la pointe du cath ter ClearWay RX dans le fil guide et l ins rer 4 Sous fluoroscopie avancer le segment du ballonnet microporeux vers la zone de traitement souhait e Une fois le positionnement confirm par les marqueurs radio opaques l insufflation peut commencer 5 Insuffler la quantit prescrite de liquide Ne pas d passer la pression maximale recommand e qui est indiqu e sur l tiquette correspondante de l emballage 6 Une fois le volume de liquide prescrit infus imm diatement lib rer la pression de la seringue en retirant son cylindre T Une fois l infusion termin e s assurer que le dispositif est d gonfl avant le retrait 8 Le cath ter ClearWay RX est destin l infusion sur un seul site CONSERVTION Conserver dans un lieu frais et sec l abri de la lumi re SYMBOLES UTILIS S SUR LES TIQUETTES DU PRODUIT NUM RO DE CODE NUM RO DE LOT STERILE EO STERILE STERILISE A LOXYDE D ETHYLENE VOIR LA NOTICE DEMPLOI O A USAGE UNIQUE DATE DE SUR ORDONNANCE P REMPTION ON pression DU RX change rapide BALLONNET ge tap 92007 Tous droits r serv s Ce dispositif est prot g par le brevet am ricain 6395208B1 Atrium et ClearWay son
50. o exceder a press o m xima de insufla o recomendada indicada no r tulo da embalagem 4 Todos os agentes utilizados com este dispositivo t m de ser utilizado em conformidade com as instru es de utiliza o do fabricante N o expor este cateter a solventes org nicos ou radia o ionizante 6 Retirar a bainha de protec o distal antes de inserir o cateter p PRECAU ES 1 Este dispositivo apenas dever ser utilizado por m dicos com forma o em t cnicas de interven o cir rgica angiogr fica e percut nea 2 As instru es de utiliza o inclusas apenas fornecem orienta o t cnica e n o dispensam a necessidade de uma forma o espec fica na utiliza o de dispositivos de interven o 3 N o for ar a passagem do cateter ou a sua remo o sem antes determi nar a causa da resist ncia do cateter sob fluoroscopia 4 N o utilizar este dispositivo se a embalagem est ril tiver sido danificada ou aberta 5 N o utilizar sistemas de injec o de alta press o ou autom ticos uma vez que estes poder o exceder as press es m ximas de insufla o recomen dadas e danificar o material de PTFE a haste do cateter ou ambos 6 0ClearWay RX destina se a coloca o num nico local N o voltar a reposicionar para utiliza o noutro local ra Uma vez retirado do corpo n o voltar a introduzir o cateter ClearWay RX POSS VEIS COMPLICA ES Hematoma no ponto de acesso Enfarte agudo do mioc
51. oher Lichtstrahlung lagern AUF DER PRODUKTVERPACKUNG VERWENDETE SYMBOLE REF CODENUMMER CHARGENNUMMER STERILE EO STERIL MIT ETHYLENOXID STERILISIERT JN see PACKUNGSBEILAGE O NUR FUR DEN EINZELGEBRAUCH VERFALLSDATUM VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG i BALLONDRUCK RX Schnellwechselung 2007 All Rights Reserved Dieses Gerit f llt unter das folgende U S Patent 6395208B1 Atrium und ClearWay sind Warenzeichen der Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM Eu ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands 31 297 230 420 u 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 61 2 9960 0169 uu 61 2 8969 2735 Instrucciones De Uso DESCRIPCION EI Atrium ClearWay RX es un cat ter de perfusi n terap utico para la adminis traci n localizada de agentes terap uticos a la vasculatura coronaria o perif rica Este cat ter de intercambio r pido es compatible con cable gu a de 0 014 La parte distal de 24 cm del cat ter es lumen dual con el lumen externo para infla do del globo y el lumen interno como canal del cable gu a ClearWay RX per funde el fluido a trav s del material de PTFE politetrafluoroetileno microporoso durante la inyecci n continua a baja presi n 1 4 ATM Elo los marcadores radiopacos
52. orragia o ematoma Angina instabile Aritmia Reazione allergica al mezzo di contrasto Infezione Spasm0 dell arteria coronarica Embolia Morte ISTRUZIONI PER LUSO A PREPARAZIONE DEL PALLONCINO 1 Rimuovere il catetere dalla confezione 2 Si consiglia con questo catetere l uso di una siringa da 10 cc o pili grande o un dispositivo di gonfiaggio a bassa pressione 3 Prima di utilizzarlo sul paziente il catetere ClearWay RX deve essere innescato e tutta l aria deve essere eliminata con liquido sterile senza togliere la guaina protettiva Non superare 1 ATM 4 Durante tutte le fasi di spurgo la guaina protettiva distale non deve essere tolta dal palloncino in materiale PTFE 5 Durante lo spurgo del palloncino in PFTE non creare il vuoto nella siringa 6 Prima dell inserimento rimuovere la guaina distale protettiva e control lare visivamente che il palloncino in PFTE non presenti danni B INSERIMENTO DEL CATETERE A Per informazioni sulla compatibilita del filo guida e del catetere guida vedere la relativa etichetta sulla confezione 2 Se necessario amp possibile irrigare il lume del filo guida con soluzione salina sterile prima di utilizzarlo sul paziente 3 Introdurre con cautela la punta del catetere ClearWay RX nel filo guida e inserto 4 Sotto guida fluoroscopica far avanzare il segmento di palloncino microp oroso verso il punto desiderato di trattamento Dopo la verifica della col locazione medi
53. pparaat niet voor percutane transluminale angioplastie of stent plaatsing WAARSCHUWINGEN T De microporeuze PTFE materiaal moet worden doorgeblazen voor alle aanwezige lucht voorafgaand aan het gebruik met de distale beschermende huls 2 Om luchtembolie te voorkomen dient u geen lucht te gebruiken om het microporeuze PTFE materiaal op te blazen 3 Om het risico van schade aan de aderen of aan de ballon te minimaliseren mag de maximaal aanbevolen opblaasdruk aangegeven op het pakketlabel niet overschreden worden 4 Alle materialen gebruikt met dit apparaat moet worden gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant 5 Stel deze katheter niet bloot aan organische oplosmiddelen of ioniserende straling 6 Verwijder de distale beschermende huls voorafgaand aan het inbrengen van de katheter Alleen artsen geschoold in chirurgie angiografie en percutane interventietechnieken mogen dit apparaat gebruiken 2 De ingesloten gebruiksaanwijzingen bieden alleen technische begeleiding en elimineren niet de noodzaak tot formele training in het gebruik van interventieapparaten 3 Gebruik niet te veel kracht bij het inbrengen of uithalen van de katheter zonder eerst de oorzaken van de katheterweerstand onder fluorescopie te bepalen 4 Gebruik dit apparaat niet indien het steriele pakket is beschadigd of eerder is geopend 5 Gebruik geen automatische of hogedrukinjectiesystemen daar deze de maximaal aanbevol
54. protettiva distale PRECAUZIONI 1 Luso del dispositivo amp destinato unicamente a medici con formazione specifica in tecniche interventistiche chirurgiche angiografiche e percutanee 2 Le istruzioni allegate sono fornite a solo scopo di guida tecnica e non escludono la necessit di una formazione formale nell uso di dispositivi interventistici 3 on forzare il passaggio o il ritiro del catetere prima di individuare la causa della sua resistenza sotto controllo fluoroscopico 4 on utilizzare questo dispositivo se la confezione sterile e stata danneggiata o precedentemente aperta 5 on utilizzare sistemi di iniezione automatica o ad alta pressione che potrebbero superare le pressioni massime di gonfiaggio e danneggiare il materiale in PTFE lo stelo del catetere o entrambi 6 ClearWay RX destinato ad una somministrazione su un singolo sito on ricollocarlo per il riutilizzo in un altro sito 7 Dopo averlo ritirato dal corpo non reintrodurre il catetere ClearWay RX POSSIBILI COMPLICANZE Ematoma al punto di accesso nfarto acuto del miocardio Formazione trombotica spontanea e occlusione dell arteria della vena o dell innesto Disordini circolatori cerebrali Effetti collaterali sconosciuti riguardo a varie soluzioni irrigatorie e con centrazioni Possibile interruzione della superficie di flusso Ipotensione Ischemia Palpitazioni Dissezione dei vasi Rottura o lesione anastomotica Restenosi Em
55. r 2007 All Rights Reserved Den hdr enheten skyddas av USA patent nr 6395208B1 Atrium och ClearWay dr varum rken som tillh r Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM M ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands El 31 297 230 420 u 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 61 2 9960 0169 i 61 2 8969 2735 K ytt ohjeet KUVAUS Atrium ClearWay RX on terapeuttinen perfuusiokatetri joka on tarkoitettu l keaineiden paikalliseen siirt miseen koronaariseen tai perifeeriseen verisuon istoon T h n nopeaan vaihtokatetriin sopii 014 ohjausvaijeri Katetrin 24cm n pituisessa distaalip ss on kaksoisluumen jonka ulompi luumen on tarkoitettu pallon t ytt miseen ja sisempi lumen on ohjausvaijerin kanava ClearWay RX mahdollistaa nesteen virtauksen mikrohuokoisen PTFE materiaalin l pi jatkuvan matalapaineisen injektion 1 4 ATM aikana L pivalaisussa n kyv merkki merkit on sijoitettu pallon k sittelyalueelle tukemaan katetrin paikoilleen aset tamista l pivalaisussa Katetri on ei pyrogeeninen ja se on tarkoitettu vain poti laskohtaiseen k ytt n K YTT AIHEET ClearWay RX on tarkoitettu erilaisten diagnostisten ja terapeuttisten aineiden paikalliseen perfuusioon koronaariseen ja p
56. rande diagnostiska och terapeutiska medel i koronar och perifer vaskulatur Den ar inte avsedd f r anv ndning i neurovaskulaturen KONTRAINDIKATIONER Anv nd inte den h r enheten f r perkutan transluminal angioplastik eller st dutveckling VARNINGAR 1 Det mikroskopiska PTFE materialet m ste rensas p all luft innan anv nd ning med det distala fodralet p plats 2 Undvik luftemboli genom att inte anv nda luft f r att bl sa upp det mikroskopiska PTFE materialet 3 Minimera risken f r k rlskada eller skada p ballongen genom att inte verskrida maximalt rekommenderat lufttryck som det anges p f rpackningens etikett 4 Alla medel som anv nds med den h r enheten m ste anv ndas i enlighet med tillverkarnas bruksanvisningar 5 Uts tt inte katetern f r organiska l sningar eller joniserande str lning 6 Ta bort det distala skyddande fodralet innan katetern s tts in F RSIKTIGHETS TG RDER 1 Endast l kare utbildade i kirurgiska angiografiska och perkutana intervenerande tekniker f r anvanda den h r enheten 2 De bifogade bruksanvisningarna r endast som teknisk v gledning och utesluter inte behovet av formell utbildning vid anv ndning av intervenerande enheter 3 Tvinga inte fram eller dra tillbaka utan att f rst best mma orsaken till motst nd f r katetern under fluoroskopi 4 Anv nd inte den h r enheten om den sterila f rpackningen har blivit skadad eller tidigare ppnad 5 Anv n
57. ressure provided on the package label 4 All agents used with this device must be used in accordance with the manufacturer s instructions for use 5 Do not expose this catheter to organic solvents or ionizing radiation 6 Remove the distal protective sheath prior to catheter insertion PRECAUTIONS 1 Only physicians trained in surgical angiographic and percutaneous inter ventional techniques should use this device 2 The enclosed instructions for use provide technical guidance only and do not eliminate the need for formal training in the use of interventional devices 3 Do not force catheter passage or withdrawal without first determining the cause of catheter resistance under fluoroscopy 4 Do not use this device if the sterile package has become damaged or previously opened 5 Do not use automatic or high pressure injection systems as they may exceed maximum recommended inflation pressures and damage the PTFE material catheter shaft or both 6 ClearWay RX is intended for single site delivery Do not reposition for reuse at another site le Once withdrawn from the body do not reintroduce the ClearWay RX catheter POSSIBLE COMPLICATIONS Hematoma at the access point Acute myocardial infarction Spontaneous thrombus formation and occlusion of the artery vein or graft Cerebral circulatory disorders Unknown side effects with regard to Various irrigating solutions and concentrations Possible flow surface
58. s De Utilizacao DESCRI O O Atrium ClearWay RX um cateter de perfus o terap utica para a adminis tra o localizada de agentes terap uticos vasculatura coron ria ou perif rica Este cateter de troca r pida compat vel com fios guia de 0 014 A parte distal de 24 cm do cateter tem duplo lumen sendo o lumen externo para insufla o do bal o e o lumen interno para servir de canal para o fio guia A perfus o de fluido sai do ClearWay RX atrav s do material de PTFE microporoso durante a injec o cont nua a baixa press o 1 4 ATM Existe m marcador es radiopa co s localizado s dentro da zona de tratamento do bal o para auxiliar na colo ca o do cateter sob fluoroscopia Este cateter apirog nico e destina se a ser utilizado apenas num nico paciente INDICA ES O ClearWay RX est indicado para a perfus o localizada de v rios agentes ter ap uticos e diagn sticos na vasculatura coron ria e perif rica N o est indica do para utiliza o na neurovasculatura CONTRA INDICA ES N o utilizar este dispositivo para angioplastia transluminal percut nea ou colo ca o de stents AVISOS 1 O material de PTFE microporoso tem de ser purgado de todo o ar antes da utiliza o com a bainha de protec o distal colocada no lugar 2 Para evitar uma embolia gasosa n o utilizar ar para insuflar o material de PTFE microporoso 3 Para minimizar o risco de les es no vaso ou danos no bal o n
59. sjonssystemer da disse kan overskride maksimalt anbefalte oppbl sningstrykk og for rsake skade pa PTFE materialet kateterskaftet eller begge 6 ClearWay RX er ment for engangsbruk Flytt det ikke for gjenbruk pa andre steder T Ikke bruk ClearWay RX p nytt etter at det er fjernet fra kroppen MULIGE KOMPLIKASJONER Hematom p injeksjonsstedet Akutt myokardial infarkt Spontan blodproppdannelse og blodlevring i arterier vener eller transplantat Cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser Ukjente bivirkninger med hensyn til forskjellige utskyllingslosninger 0g konsentrater Mulige blodflyt forstyrrelser i overflaten Lavt blodtrykk Iskemi Hjerteflimmer Blodkar disseksjon Anastomotisk brist eller skade Restenose Bladning eller hematom Ustabil angina Arytmi Allergisk reaksjon til kontrastmiddel Infeksjon Kransarteriekrampe Embolisme Dod BRUKSANVISNING A BALLONG FORBEREDELSE 3 Fjern kateteret fra pakken 2 Det anbefales at en 10ml eller st rre sproyte eller en lavtrykk oppbl s ningsanordning brukes sammen med dette kateteret 3 ClearWay RX kateteret ma fylles med steril v ske og t mmes for luft med den distale beskyttelseskapselen p plass for det brukes p pasienten 4 Overskrid ikke 1 atm 5 Den distale beskyttelseskapselen ma holdes pa plass over PTFE ballongmaterialet under hele luftfjerningsprosessen 6 Fjern den distale beskyttelseskapselen og visuelt kontroll r PTFE ballongm
60. t PTFE ballonmateriaal gedurende alle doorspoelstappen 5 Trek geen vacuum op de injectiespuit bij het doorblazen van het PTFE ballonmateriaal 6 Voorafgaande aan het inbrengen dient u de distale beschermhuls te verwijderen en het PTFE ballonmateriaal visueel te inspecteren op schade B INBRENGEN VAN DE KATHETER 1 Zie het betreffende pakketlabel voor de geleidingsdraad en gids voor kathetercompatibiliteit 2 Indien nodig kan de geleidingsdraadlumen worden geirrigeerd met een steriele zoutoplossing voorafgaand aan het pati ntgebruik 3 Breng de ClearWay RX katheterpunt voorzichtig tegen de geleidingsdraad en breng in Breng het microporeuze ballonsegment onder fluorescopie naar de gewenste behandelingslocatie Indien de plaatsing is bevestigd met behulp van de radiopaque markeringen kan de infusie beginnen Breng de voorgeschreven hoeveelheid vloeistof in Overschrijd de maxi mum aanbevolen druk op het betreffende pakketlabel niet Wanneer het voorgeschreven volume vloeistof is ingebracht moet de injectiespuitdruk direct worden ontlast druk door trekken achter op het injectiespuitlichaam Nadat de infusie gereed is dient u zich ervan te verzekeren dat het appa raat is leeggelopen voorafgaand aan het verwijderen 8 De ClearWay RX katheter is alleen bedoeld voor enkelvoudige infusie OPSLAG Opslaan op een koele droge plaats weg van intensief licht GEBRUIKTE SYMBOLEN OP DE PRODUCTVERPAKKING REF CODEN
61. t des marques de commerce de Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM Cz ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A El 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands 31 297 230 420 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia E 61 2 9960 0169 m 61 2 8969 2735 Anwendungshinweise BESCHREIBUNG Das Atrium ClearWay RX ist ein therapeutischer Perfusionskatheter zur lokalen Verabreichung von therapeutischen Wirkstoffen in die Koronar oder Peripheralvasculatur Dieser Schnellwechselkatheter ist mit einem 014 F hrungsdraht kompatibel Der 24cm lange distale Abschnitt des Katheters besteht aus einem Dual Lumen wobei das uBere Lumen zum Aufblasen und das innere Lumen als F hrungsdrahtkanal dient ClearWay RX perfundiert Fl ssigkeit durch das mikropor se PTFE Material w hrend der laufenden Niedrigdruckinjektion 1 4 ATM nach auBen Es befinden sich r ntgenf hige Markierungen im Behandlungsbereich des Ballons um die Platzierung des Katheters bei der Durchleuchtung zu erleichtern Dieser Katheter ist nicht pyro gen und nur f r den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen INDIKATIONEN ClearWay RX ist f r die lokale Perfundierung von verschieden diagnostischen und therapeutischen Wirkstoffen in die Koronar und Peripheralvasculatur indiziert Er ist nich
62. t f r die Verwendung in der Neurovasculatur indiziert GEGENANZEIGEN Verwenden Sie dieses Gerat nicht bei perkutaner Transluminal Angioplastie oder Stenteinsatz o Die gesamte Luft muss vor der Verwendung vollst ndig aus dem mikro por sen PTFE Material entfernt werden wobei die Schutzh lle aufgesteckt ist 2 Verwenden Sie keine Luft zum Aufblasen des PTFE Materials um eine Luftembolie zu vermeiden 3 Uberschreiten Sie nicht den auf der Verpackung aufgef hrten empfohle nen Maximaldruck um das Risiko einer Gef B sowie Ballonbesch digung zu vermeiden 4 Alle mit diesem Ger t verwendeten Wirkstoffe m ssen entsprechen der Gebrauchsanleitung des Herstellers verwendet werden 5 Setzen Sie diesen Katheter keinem organischen L sungsmittel oder lonisierungsstrahlung aus 6 Entfernen Sie die distale Schutzh lle bevor Sie den Katheter einf hren VORSICHTSMASSNAHMEN 1 Es sollten nur in chirurgischen angiographischen und perkutanen Eingriffen geschulte Arzte dieses Ger t verwenden 2 Die beigef gte Gebrauchsanleitung dient nur zur technischen Anleitung und ist kein Ersatz f r Schulungen zur Verwendung von Operationsger ten 3 Erzwingen Sie nicht den Durchgang oder das Herausziehen des Katheters ohne zuerst die Ursache des Widerstands mithilfe einer Durchleuchtung festzustellen 4 Verwenden Sie dieses Ger t nicht wenn die sterile Verpackung besch digt oder bereits ge ffnet ist 5 Verwenden Sie kein automatis
63. teteres guia mien 2 Se necess rio o l men do fio guia pode ser irrigado com soro fisiol gico antes da utiliza o no paciente 3 Introduzir cuidadosamente a ponta do cateter ClearWay RX no fio guia e inserir 4 Fazer avangar o segmento do bal o microporoso sob fluoroscopia at ao local de tratamento pretendido Uma vez confirmada a coloca o atrav s dos marcadores radiopacos poder iniciar se a infusao de Proceder infus o da quantidade de fluido prescrita N o exceder a press o m xima recomendada indicada no r tulo da respectiva embalagem 6 Quando o volume de fluido prescrito tiver sido administrado por infus o libertar imediatamente a press o da seringa puxando o corpo da seringa para tr s FA Depois de conclu da a infus o certificar se que o dispositivo est desin suflado antes da remo o 8 O cateter ClearWay RX destina se apenas a infus o num nico local CONSERVA O Conservar num local fresco e seco ao abrigo da luz intensa S MBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM DO PRODUTO REFER NCIA N MERO DE LOTE STERILE EO ESTERIL ESTERILIZADO POR XIDO DE ETILENO CONSULTAR O FOLHETO APENAS PARA UMA INFORMATIVO UNICAUTILIZACAO BJ gt PRAZO DE VALIDADE SUJEITO A RECEITA MEDICA eo 4 PRESS O DO BAL O RX Troca r pida 2007 All Rights Reserved Este dispositivo est protegido pela seguinte patente dos EUA 6395208B1 Atrium e ClearWay s o marcas comerciais da Atrium M
64. tm 4 Na wszystkich etapach przep ukiwania na materiale PTFE balonika musi by na o ona dystalna koszulka ochronna 5 W czasie przep ukiwania materia u PTFE balonika nie zasysa pr ni do strzykawki 6 Przed wprowadzeniem cewnika zdj dystaln koszulk ochronn i sprawdzi wizualnie czy materia PTFE balonika nie jest uszkodzony p WPROWADZANIE CEWNIKA Informacje na temat kompatybilno ci prowadnika i cewnika prowadz cego zamieszczono na etykiecie odpowiedniego opakowania 2 Jeslito konieczne przed u yciem u pacjenta kana prowadnika mo na przep uka sterylnym roztworem soli fizjologicznej 3 Ostro nie w o y ko c wk cewnika ClearWay RX do prowadnika i wprowadzi do cia a pacjenta 4 Stosuj c obserwacj fluoroskopow przeprowadzi mikroporowaty segment balonika do po danego miejsca zabiegu Gdy po o enie cewnika zostanie potwierdzone przy u yciu marker w nie przepuszczaj cych promieniowania mo na rozpocz infuzj 5 Zastosowa zalecona ilo p ynu Nie przekracza zalecanego maksymalnego ci nienia podanego na etykiecie odpowiedniego opakowania 6 Po dostarczeniu zaleconej ilo ci p ynu natychmiast zmniejszy ci nienie w strzykawce odci gaj c t oczek strzykawki 7 Po zako czeniu infuzji przed wycofaniem cewnika sprawdzi czy z urz dzenia usuni to gaz 8 Cewnik ClearWay RX jest przeznaczony do stosowania tylko w jednym miejscu infuzji PRZECHOWYWANIE Pr
65. uum vid rensning av PTFE ballongmaterialet 6 Tainnan ins ttning av det distala skyddande fodralet och unders k visuellt PTFE ballongmaterialet med avseende p eventuell skada B INS TTNING AV KATETERN 1 Se motsvarande f rpackningsetikett f r kompatibilitet med styrledning och styrkateter 2 Vid behov kan styrledningens lumen sk ljas med en steril saltl sning innan anv ndning p patient 3 F r f rsiktigt in ClearWay RX kateterspetsen p styrledningen och s tt in 4 F r under r ntgengenomlysning det mikroskopiska ballongsegmentet till den nskade behandlingsplatsen N r placeringen r bekr ftad med hj lp av r ntgent ta mark rer kan infusion b rja 5 Infusera f reskriven m ngd v tska Overskrid inte det maximalt rekommenderade trycket p den korresponderande f rpackningsetiketten 6 N r den f reskrivna m ngden v tska har infuserats sl pps omedelbart spruttrycket genom att dra tillbaka sprutans cylinder f N r infusionen r klar s kerst ller du att enheten ar t md innan du drar tillbaka den 8 ClearWay RX katetern r endast avsedd f r infusion p en plats F RVARING F rvaras p en sval torr plats borta fr n intensivt ljus SYMBOLER ANV NDA P PRODUKTF RPACKNINGEN REF KODNUMMER SATSNUMMER STERILE EO STERIL STERILISERAD MED ETYLENOXID FORPACKNINGSINLAGA ENDAST FOR ENG NGSANV NDNING UTG NGSDATUM ENDAST ORDINATION Ch l J BALLONGTRYCK RX Snabbutbytba
66. zechowywa w ch odnym suchym miejscu z dala od intensywnego promieniowania wietlnego SYMBOLE NA OPAKOWANIU PRODUKTU NR KODU NR PARTII STERILEJEO STERYLNE STERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU POR WK ADKA DO TYLKO DO U YTKU OPAKOWANIA JEDNORAZOWEGO DATA WA NO CI Rx ony or PRZEPISU lt CEWNIK RX DO SZYBKIEJ CI NIENIE BALONIKA RX WYMIANY 2007 All rights reserved Urz dzenie jest obj te nast puj cym patentem ameryka skim 639520881 Atrium i ClearWay s znakami towarowymi Atrium Medical Corporation ATRIUM CE ATRIUM MEDICAL GORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A TI 603 880 1433 i 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands T 31 297 230 420 ia 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIG RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 61 2 9960 0169 wa 61 2 8969 2735 Atrium ClearWay RX KER ER ENE 0014 lt 24cm 2 A

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