Systemes synchron cx ggt mode d`emploi
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1. SYNCHRON CX 3 Instructions pour un talonnage manuel A Charger une nouvelle cartouche de r actif GGT B V rifier les valeurs courantes de la pente d calage a S lectionner F3 CAL b S lectionner F6 OPTIONS CAL c S lectionner 4 R GLAGE PENTE D CALAGE d Confirmer que la pente 1 et le d calage 0 0 pour GGT C Programmer et analyser le contr le enzymatique niveaux 1 et 2 pour donner un total de 4 sous chantillons pour chaque niveau Calculer le recouvrement moyen pour chaque niveau E Utiliser les quations suivantes pour calculer les valeurs de la pente et du d calage les valeurs cibles se trouvent dans la notice du contr le enzymatique a Pente Valeur cible niveau 2 valeur cible niveau 1 valeur moyenne niveau 2 valeur moyenne niveau 1 b D calage valeur cible niveau 2 pente x valeur moyenne niveau 2 F R gler les valeurs pente d calage a S lectionner F3 CAL b S lectionner F6 OPTIONS CAL c S lectionner 4 R GLAGE PENTE D CALAGE d R gler les valeurs de la pente et du d calage GGT aux valeurs calcul es Mode d emploi 389745 AD GGT JANVIER 2008 Page 5 de 11 TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le normal et anormal doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s lorsqu une nouvelle2. cartouche de r actifs est entam e et apr s chaque op ration de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du Syst mes SYNCHRON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST REMARQUE Le cas ch ant les r sultats peuvent tre rapport s 25 C en consultant la proc dure de conversion enzymatique d crite dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx 3 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapp
3. par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Consulter les r f rences 13 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence Mode d emploi 389745 AD GGT JANVIER 2008 Page 9 de 11 PRECISION Un Syst mes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 8 0 Valeurs de pr cision VALEUR DE TYPE DE 1 DS CHANGEMENT PRECISION TYPE D ECHANTILLON UI L pkat L UI L ukat L CV a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 b S O Sans objet Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests de pr cision REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements
4. sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389745 AD GGT JANVIER 2008 Page 10 de 11 R F RENCES Schumann G et al Clin Chem Lab Med 2002 40 7 pp 734 738 2 Szasz G Clin Chem 15 124 1969 3 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 5 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 6 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1995 7 National Committee for Clinical Laboratory Standards How fo Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 8 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 9 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphi
5. 2 x 400 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 13 uL Volume d chantillon ORDAC 3 uL Volume total de r actif 260 uL Volumes des cartouches A 237 uL B 23 uL C Se COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF y glutamyl p nitroaniline 4 4 mmol L Glycylglycine 150 mmol L Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me Z ATTENTION L azoture de sodium utilis comme agent de conservation peut r agir avec le m tal des canalisations et former des compos s explosifs Voir le National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin Explosive Azide Hazards 8 16 76 CLASSIFICATION EUROPEENNE DES SUBSTANCES DANGEREUSES R actif gamma glutamyltransf rase Xn R22 Nocif en cas d ingestion compartiment B MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline Mode d emploi 389745 AD GGT JANVIER 2008 Page 3 de 11 PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif GGT est stable jusqu la date d expiration indiqu e sur l tiquette de la cartouche s il est conserv non ouvert
6. AD BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX GGT Mode d emploi y Glutamyl transf rase Copyright 2007 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 442650 200 tests par cartouche Coffret r f rence 476846 400 tests par cartouche Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif GGT est destin a la d termination quantitative de l activit de la y glutamyl transf rase GGT dans le s rum ou le plasma humain sur les syst mes SYNCHRON CX Le fait d utiliser ce produit avec la trousse de contr le enzymatique SYNCHRON rendra les r sultats du dosage compatibles avec les m thodes recommand es par la F d ration internationale de chimie clinique IFCC SIGNIFICATION CLINIQUE Les dosages de la y glutamyl transf rase sont utilis s pour le diagnostic et le traitement des maladies du foie telles que la cirrhose alcoolique et les tumeurs h patiques primaires et secondaires METHODOLOGIE Le r actif GGT est utilis pour mesurer l activit de la y glutamyl transf rase par une m thode cin tique enzymatique Au cours de la r action la y glutamyl transf rase catalyse le transfert d un groupe de gamma glutamyl d un substrat incolore la y glutamyl p nitroaniline au r cepteur la glycylglycine avec production d un produit color la p nitroaniline Le Systemes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes de r actif et d chantillon appropri s dans
7. a PA 1991 10 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 11 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 12 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 13 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ml Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389745 AD GGT JANVIER 2008 Page 11 de 11
8. ar le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE 1 Sile plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode a partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR RAPPORT MOYEN ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO PLASMA S RUM H parinate dammonium 29 Unit s mL H parinate de lithium 29 Unit s mL INS H parinate de sodium 29 Unit s mL INS a INS interf rence non significative dans les 6 0 UI L ou 7 2 L anticoagulant suivant s est av r incompatible avec cette m thode Mode d emploi 389745 AD GGT JANVIER 2008 Page 7 de 11 Tableau 4 0 Anticoagulants incompatibles NIVEAU TEST POUR DEVIATION PLASMA SERUM ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO UI L Oxalate de potassium Fluorure de 4 0 mg mL 16 0 sodium a La d viation est tablie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne Les signes plus ou moins dans cette colonne indiquent une d viation positive ou n gative LIMITES Aucune identifi e INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 5 0 Int rferences SUBSTANCE ORIGINE NIVEAU TESTE EFFET OBSERVE H moglobine Sang h molys 300 mg dL 7 42 UIL 500 mg dL INS 521 UI L Intralipid 500 mg dL INS a Les signes plus ou moins dans
9. e de la plage analytique doivent tre analys s nouveau en mode ORDAC ou dilu s avec une solution saline et test s une nouvelle fois PLAGE RAPPORTABLE D TERMIN E SUR PLACE Tableau 7 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l SENSIBILIT La sensibilit est d finie comme tant la concentration la plus faible mesurable pouvant tre distingu e de z ro avec une confiance de 95 La sensibilit pour le dosage de GGT est de 8 UI L 0 13 ukat L EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou plasma 37 C Y Syst mes SYNCHRON CX 1 069X 2 48 N 119 MOYENNE Syst mes SYNCHRON Cx 111 4 MOYENNE SYNCHRON AS 106 5 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9993 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 S rum 37 C utilisant le contr le enzymatique Y Syst mes SYNCHRON CX 1 010 4 8 N 113 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 82 5 MOYENNE formule de l IFCC 86 4 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9997 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e
10. entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire Mode d emploi 389745 AD GGT JANVIER 2008 Page 2 de 11 MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif GGT 2 x 200 tests ou
11. entre 2 C et 8 C Une fois ouvert le r actif est stable pendant 21 jours entre 2 C et 8 C moins que la date d expiration ne soit d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Coffret de validateur d enzyme SYNCHRON niveaux 1 et 2 L talonnage n est pas n cessaire Un talonnage est recommand si des r sultats du patient compatibles avec la m thode de l IFCC sont d sir s PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d
12. la cuvette Le rapport utilis est un volume d chantillon pour 20 volumes de r actif Le syst me contr le le taux de changement d absorbance 410 nanom tres Ce changement d absorbance est directement proportionnel l activit de GGT dans l chantillon et est utilis par le syst me pour calculer et exprimer l activit de GGT REACTION CHIMIQUE GGT y glutamyl p nitroaniline Glycylglycine 22 y glutamyl glycylglycine p nitroaniline F015223L EPS ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique Il est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Les anticoagulants Mode d emploi 389745 AD GGT JANVIER 2008 Page 1 de 11 pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROCEDURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total ou d urine CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma
13. la colonne signifient une interf rence positive ou n gative b INS Interf rence non significative dans une limite de 6 UI L ou 7 c Intralipid est une marque d pos e de KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 2 Les chantillons portant des signes d h molyse ne doivent pas tre utilis s L h molyse peut donner des r sultats bas par erreur 3 Les chantillons lip miques gt 3 doivent tre ultra centrifug s et les analyses refaites sur la couche sous jacente 4 Les drogues suivantes peuvent entra ner des augmentations de y glutamyl transf rase s rique thanol ph nobarbitone ph nyto ne m thaqualone amylobarbitone dichloralph nazone quinalbarbitone et nitraz pam 5 Se r f rer aux r f rences 10 11 12 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON cx pour la d termination de cette substance pr sente la plage analytique suivante Mode d emploi 389745 AD GGT JANVIER 2008 Page 8 de 11 Tableau 6 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l S rum ou Plasma ORDAC 550 3000 UI L 9 2 50 ukat L a D tection et correction du d passement de plage Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette fonction Les chantillons dont l activit d passe la limite sup rieur
14. origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Mode d emploi 389745 AD JANVIER 2008 GGT Page 4 de 11 CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR Si le contr le enzymatique SYNCHRON n est pas ouvert il doit tre conserv entre 15 C et 20 C jusqu la date d expiration indiqu e sur le flacon du calibrateur Les calibrateurs ouverts qui sont rebouch s et conserv s entre 15 C et 20 C sont stables pendant 60 jours moins que la date d expiration n ait t d pass e Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 La pente d talonnage et le facteur de d calage du syst me doivent tre d termin s manuellement et appliqu s avant de pouvoir analyser les chantillons de contr le ou les chantillons des patients 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif GGT doit tre talonn e une fois manuellement Un r talonnage doit se faire selon le besoin en se basant sur les donn es du contr le de la qualit ou encore lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du
15. ort Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons Mode d emploi 389745 AD GGT JANVIER 2008 Page 6 de 11 RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Litt rature 7 64 UNL 0 1 1 1 ukat L UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l La limite de r f rence sup rieure bas e sur la m thode de lIFCC pour le s rum est de 55 UI L 0 92 ukat L pour les hommes et 38 UI L 0 63 ukat L pour les femmes Consulter les r f rences 7 8 9 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es p
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