Flexi SeaL
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1. n de la diarrea En caso de no detectarse el origen de la obstrucci n deber descontinuarse el uso del dispositivo E Mantenimiento del Dispositivo Cambiar la bolsa de recolecci n seg n se necesite Tapar bien cada bolsa utilizada y desechar seg n el protocolo institucional para eliminaci n de desechos m dicos Figura 12 Observar el dispositivo con frecuencia para detectar obstrucciones debidas a enroscamientos part culas fecales s lidas o presi n externa FIGURA F Remoci n del Dispositivo 131 Para quitar el cat ter del recto se deber desinflar primero el bal n de retenci n Fijar la jeringa al puerto de inflaci n y extraer lentamente toda el agua del bal n Figura 13 Desconectar la jeringa y desechar Sujetar bien el cat ter tan cerca del paciente como sea posible y lentamente deslizarlo fuera del ano Desechar el dispositivo de acuerdo con el protocolo institucional para eliminaci n de desechos m dicos Lineamientos Generales El dispositivo puede cambiarse seg n necesidad para realizar la evaluaci n normal del paciente Este dispositivo no debe utilizarse por m s de 29 d as consecutivos No usar si el empaque del producto est da ado Si necesita informaci n o asesor a adicional por favor p ngase en contacto con ConvaTec en la siguiente direcci n AS Convalec 111 ConvaTec Canada Ltd Montr al Qu bec Canada 1 800 465 6302 Fabricado en Taiwan Fabricado en Republica Domi2. 1 Adem s del kit con el dispositivo ser necesario contar con guantes y lubricante 2 Usando la jeringa que se incluye extraer el aire residual que pueda quedar en el bal n fijando la jeringa al puerto de inflaci n y tirando del mbolo 3 Hay que asegurarse que la jeringa est vac a expulsando el aire Despu s se llena esta jeringa vac a con 45ml de agua o soluci n salina No llenar m s all de los 45ml 4 Fijar la jeringa al puerto de inflaci n con la leyenda 45ml Figura 4 5 Asegurar con un chasquido la bolsa de recolec ci n al conector ubicado en el extremo opuesto del cat ter Figura 5 B Preparaci n del Paciente 1 Colocar al paciente recostado sobre el lado izquierdo si el paciente no puede tolerarlo colocarlo en una posici n que permita acceder al recto Figura 6 2 Realizar un examen rectal para evaluar si es adecuado insertar el dispositivo C Inserci n del Dispositivo Ret rese cualquier dispositivo interno o anal antes de insertar el sistema para el manejo de incontinencia fecal Flexi Seal 1 Desplegar el cat ter en toda su longitud y colocarlo sobre la cama extendiendo la bolsa recolectora hacia los pies de la cama Insertar el dedo ndice enguantado y lubricado en el manguito digital del bal n de retenci n para guiar la inserci n del dispositivo Figura 7 El dedo se deber insertar en el doblez localizado por arriba de la l nea indicadora de posici n Cubr
3. bag as needed Snap the cap onto each used bag and discard according to institutional protocol for disposal of medical waste Figure 12 Observe the device frequently for obstructions from kinks solid fecal particles or external pressure F Removal of Device To remove the catheter from the rectum the retention balloon must first be deflated Attach the syringe to the inflation port and slowly withdraw all water from the retention balloon Figure 13 Disconnect the syringe and discard Grasp the catheter as close to the patient as possible and slowly slide it out of the anus Dispose of the device in accordance with institutional protocol for disposal of medical waste FIGURE General Guidelines The device may be changed as needed to perform normal patient assessment This device is not intended for use for more than 29 consecutive days If the product packaging is damaged do not use If further information or guidance is needed please contact ConvaTec at the address below Convalec iii Convalec Inc 200 Headquarters Park Drive Skillman NJ 08558 1 800 422 8811 ConvaTec Canada Ltd Montr al Qu bec Canada 1 800 465 6302 Made in Taiwan Made in Dominican Republic Made in China www convatec com O 2009 Convalec Inc indicate trademarks of ConvaTec Inc US CA 15 000 FlexiKSeal Sistema para el manejo de incontinencia fecal Instrucciones de Uso A Preparaci n del Dispositivo
4. kinks and obstruction UR e Take note of the position indicator line relative 9 to the patient s anus Regularly observe changes in the location of the position indicator line as a means to determine movement of the retention balloon in the patient s rectum This may indicate the need for the balloon or device to be re positioned 5 Hang the bag by the strap on the bedside at a position lower than that of the patient D Irrigation of the Device The silicone catheter can be rinsed by filling the syringe with tap water at room temperature and attaching the syringe to the irrigation port marked IRRIG and depressing the plunger Ensure the syringe is not inadvertently attached to the balloon inflation port marked 45ml Figure 11 FIGURE 10 Catheter Irrigation Port Repeat the irrigation procedure as often as necessary to maintain proper functioning of the device Flushing the device as described above is an optional procedure for use only when needed to maintain the unobstructed flow of stool into the FIGURE collection bag If repeated flushing with water does 1 1 not return the flow of stool through the catheter the device should be inspected to ascertain that there is no external obstruction i e pressure from a body part piece of equipment or resolution of diarrhea If no source of obstruction of the device is detected use of the device should be discontinued E Maintenance of Device Change the collection
5. tendency to bleed from either anti coagulant antiplatelet therapy or underlying disease If signs of rectal bleeding occur remove the device immediately and notify a physician Remove any indwelling or anal device prior to insertion of Flexi Seal FMS device 3 Notify a physician immediately if any of the following occur e rectal pain e rectal bleeding e abdominal symptoms such as distension pain 4 Solid or softformed stool cannot pass through the catheter and will obstruct the opening The use of the device is not indicated for solid or soft formed stool 5 Small amounts of moisture or seepage around the catheter is anticipated To avoid skin irritation initiate an appropriate institutional skin care protocol At minimum the skin should be kept clean dry and protected with a moisture barrier product Patients with weak sphincter muscles may not be able to hold the device in place and may experience increased leakage of stool 6 If the catheter becomes blocked with feces it can be rinsed with water using the irrigation port only see Directions for Use Irrigation of the device Do not use 45ml port to irrigate If obstruction of the catheter is due to solid stool use of the device should be discontinued 7 If the patient s bowel control consistency and frequency of stool begin to return to normal discontinue use of the device As with the use of any rectal device the following adverse events could occur e Leakage of
6. tention faible pression OQ Linea indicadora de posicionamiento O Sonde en silicone O sangle Raccord de branchement O Seringue embout Luer Lock O Sac collecteur muni d un bouchon int gr Cette trousse contient 1 assemblage constitu d une sonde et de tubes en silicone 1 seringue embout luer lock 3 sacs collecteurs de 1 litre chacun munis d un bouchon int gr Non st rile l usage exclusif d un seul patient Sans latex Attention Consulter le mode d emploi Garder au sec viter humidit lev e Avertissement La l gislation f d rale des tats Unis restreint la vente de ce dispositif et ne l autorise que si elle est effectu e par des m decins ou d autres professionnels de la sant ou leur demande Flexi Seal Description Du Produit Syst me de prise en charge de mati res f cales Le syst me de prise en charge de mati res f cales Flexi Seal comprend un assemblage constitu d une sonde et de tubes souples en silicone une seringue et trois sacs collecteurs Figure 1 La sonde souple en silicone qui doit tre introduite dans le rectum est utilis e dans la prise en charge de mati res f cales pour recueillir et d river les mati res f cales afin de prot ger la peau du patient et de maintenir la literie propre l une des extr mit s est rattach e un ballonnet de r tention faible pression et l autre un raccord de branchement au sac collecteur Fi
7. tout m canisme d vacuation p ex suppositoires ou lavements ayant une sensibilit ou r action allergique pr sente ou ant rieure l un ou l autre des composants de la trousse Pr cautions et observations 1 Il faut faire preuve d une grande prudence lorsque l on envisage l utilisation du dispositif Flexi Seal chez des patients atteints de maladies inflammatoires de l intestin ou ayant subi une chirurgie rectale Le m decin devrait d terminer la gravit et le foyer de l inflammation ou la nature exacte de la chirurgie p ex site de llanastomose au c lon ou au rectum avant d envisager l utilisation de ce dispositif chez ces patients FOLD 2 Il faut galement faire preuve de prudence lorsque l on envisage l utilisation du dispositif Flexi Seal chez des patients qui ont tendance pr senter des saignements caus s par des m dicaments anticoagulants des inhibiteurs plaquettaires ou une maladie sous jacente Si l on observe des signes de saignement rectal il faut retirer le dispositif imm diatement et en aviser un m decin l faut retirer tout dispositif interne ou anal avant l insertion du dispositif de prise en charge de l incontinence f cale Flexi Seal 3 Il faut aviser imm diatement un m decin dans l un ou l autre des cas suivants e douleur rectale e saignement rectal e sympt mes abdominaux tels que distension ou douleur 4 Les selles solides ou les selles form es molles ne peuvent traverser la sonde
8. 22 500 Convalec Catheter Irrigation Port Balloon Inflation Port 6 Low Pressure Retention Balloon O Position Indicator Line Silicone Catheter O Hanging Strap O Connector O Luer Lock Syringe Collection Bag with Integrated Cap This kit contains one silicone catheter tube assembly one luer lock syringe three 1 liter collection bags with collection bag caps Non Sterile Single Patient Use Only Latex free Attention See instructions for use Keep dry Avoid high humidity Caution United States federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician or other health care practitioner Flexi e al Fecal Management System Product Description The Flexi Seal Fecal Management System contains 1 soft silicone catheter tube assembly 1 syringe and 3 collection bags Figure 1 The soft silicone catheter is inserted into the rectum for fecal management to contain and divert fecal waste in order to protect the patient s skin and keep the bedding clean There is a low pressure retention balloon at one end and a connector for attaching the collection bag at the other end Figure 2 Two small tubes are attached to the silicone catheter One tube FIGURE with 45ml printed on it is used 2 to inflate the retention balloon after the device has been inserted into the patient s rectum Another tube with IRRIG printed on it should only be used to flush the devi
9. a de la posici n de la l nea indicadora con relaci n al ano del paciente Observar regularmente los cambios en la ubicaci n de la l nea indicadora como medio para determinar el movimiento del bal n de retenci n en el recto del paciente Esto puede indicar la necesidad que el bal n o el dispositivo deban ser reposicionados Colocar la bolsa por el asa al lado de la cama en una posici n m s baja que la del paciente D Irrigaci n del Dispositivo El cat ter de silicona se puede lavar llenando la jeringa con agua a temperatura ambiente y acoplando la jeringa al puerto de irrigaci n marcado con la leyenda IRRIG y oprimiendo el mbolo Asegurarse que la jeringa no est acoplada sin querer al puerto de inflaci n del bal n marcado con la leyenda 45ml Figura 11 Puerto de Irrigac n del Cat ter Repetir el procedimiento de irrigaci n tantas veces como sea necesario para mantener el funciona miento adecuado del dispositivo La limpieza del dispositivo con agua como se describi antes es un procedimiento opcional que debe realizarse s lo en caso necesario para mantener desobstruido el flujo de heces hacia la bolsa de recolecci n Si la limpieza repetida con agua no hace que el flujo de heces a trav s del cat ter se normalice se debe inspeccionar el dispositivo para asegurar que no existe ninguna obstrucci n externa es decir presi n ejercida por alguna parte del cuerpo o alguna pieza del equipo o resoluci
10. aciente y mantener limpia la ropa de cama En uno de los extremos hay un bal n de retenci n para presiones bajas y un conector para sujetar la bolsa de recolecci n en el otro extremo Figura 2 Dos peque os tubos estan fijados FIGURA al cat ter de silicona Uno de los 2 tubos con la inscripci n 45ml impresa se usa para inflar el bal n de retenci n luego de haber insertado el dispositivo en el recto del paciente Otro tubo con la inscripci n IRRIG impresa s lo debe usarse para limpiar el dispositivo en caso necesario Figura 3 Puerto de Irrigaci n del Cat ter wv a Indicaciones Para el manejo de incontinencia fecal en pacientes con poco o ning n control de esf nteres y heces l quidas o semil quidas FIGURA Puerto para Inflar el Bal n Contraindicaciones 1 Este producto no debe usarse e por m s de 29 d as consecutivos e en pacientes pedi tricos 2 Flexi Seal Sistema para el manejo de incontinencia fecal no debe usarse en individuos que e tengan lesiones de la mucosa rectal sospechadas o confirmadas tales como proctitis graves proctitis isqu mica o ulceraciones de la mucosa e hayan sido sometidos a cirug a del recto durante el a o previo e tengan cualquier lesi n en el recto o el ano e tengan hemorroides de tama o y o s ntomas significativos e tengan estrechamiento o estenosis del recto o del ano e tengan tumor sospechado o confirmado en el recto o ano e tengan i
11. ce if needed Figure 3 Catheter Irrigation Port Indications For the fecal management of patients with little or no bowel control and liquid or semi liquid stool FIGURE Balloon Inflation Port Contraindications 1 This product is not intended for use e for more than 29 consecutive days e for pediatric patients 2 The Flexi Seal Fecal Management System should not be used on individuals who e have suspected or confirmed rectal mucosal impairment i e severe proctitis ischemic proctitis mucosal ulcerations e have had rectal surgery within the last year e have any rectal or anal injury e have hemorrhoids of significant size and or symptoms e have a rectal or anal stricture or stenosis e have a suspected or confirmed rectal anal tumor e have any in dwelling rectal or anal device e g thermometer or delivery mechanism e g suppositories or enemas in place e are sensitive to or who have had an allergic reaction to any components within the kit Precautions and Observations 1 Close attention should be exercised with the use of the device in patients who have inflammatory bowel conditions or who have had rectal surgery The physician should determine the degree and location of inflammation or extent of surgery e g location of anastomosis within the colon rectum prior to considering use of this device in patients with such conditions 2 Care should be exercised in using this device in patients who have a
12. e la muqueuse rectale ou anale e Rupture de la peau p ri anale e Perte temporaire de tonus musculaire du sphincter anal e Infection e Occlusion intestinale e Perforation de l intestin Suite au verso 22 500 FlexiWXSeal Fecal Management System Directions for Use A Preparation of Device 1 In addition to the device kit gloves and lubricant will be required 2 Using the syringe provided remove any residual air that may be in the balloon by attaching the syringe to the inflation port and withdrawing the plunger Ensure that the syringe is empty by expelling any air Then fill this empty syringe with 45ml tap water or saline Do not overfill beyond 45ml 3 Attach the syringe to the inflation port marked 45ml Figure 4 4 Securely snap the collection bag to the connector at the end of the catheter Figure 5 B Preparation of Patient 1 Position the patient in left sidelying position if FIGURE unable to tolerate position the patient so access to 5 the rectum is possible Figure 6 2 Perform a digital rectal exam to evaluate suitability for insertion of device C Insertion of Device Remove any indwelling or anal device prior to insertion of the Flexi Seal FMS device 1 Unfold the length of the catheter to lay it flat on the bed extending the collection bag towards the foot of the bed Insert a lubricated gloved index finger into the retention balloon cuff finger pocket fo
13. et obstrueront l orifice L emploi du dispositif n est pas indiqu pour les selles solides ou les selles form es molles 5 Des traces d humidit et des suintements sont pr voir autour de la sonde Pour pr venir irritation de la peau il faut recourir un protocole institutionnel appropri de soins de la peau Au minimum la peau devrait toujours tre maintenue propre et s che et tre prot g e par un produit formant une barri re contre l humidit Chez les patients dont les muscles sphinct riens sont faibles il peut arriver que le depositif ne tienne pas en place et que les fuites de mati res f cales soient plus importantes 6 Si la sonde est bloqu e par des mati res f cales on peut la rincer avec de l eau au moyen de la valve d irrigation seulement voir le mode d emploi sous Irrigation du dispositif Pour rincer la sonde ne pas utiliser la valve de gonflage avec l inscription 45ml Si la sonde est bouch e par des selles solides il faudrait cesser l emploi du dispositif 7 Si le patient commence reprendre le contr le de ses intestins et si la consistance et la fr quence des selles redeviennent normales il faut cesser l emploi du dispositif Comme dans tous les cas d utilisation d un dispositif rectal les v nements ind sirables suivants pourraient survenir e Fuites de mati res f cales autour du dispositif e Saignement rectal ou anal caus par une n crose de pression ou une ulc ration d
14. form ment au protocole d limination des d chets m dicaux en vigueur dans l tablissement FIGURE Lignes directrices g n rales Le dispositif peut tre remplac au besoin pour permettre une valuation normale du patient Ce dispositif n est pas indiqu pour un usage de plus de 29 jours cons cutifs Si l emballage est endommag ne pas utiliser le produit Pour plus d information ou de conseils veuillez communiquer avec ConvaTec l adresse suivante e Convalec 11 ConvaTec Canada Ltd Montr al Qu bec Canada 1 800 465 6302 Convalec Inc 200 Headquarters Park Drive Skillman NJ 08558 1 800 422 8811 Fabriqu Taiwan Fabriqu en R publique Dominicaine O 2009 ConvaTec Inc Fabriqu on Ghie indiquent des marques d pos es et des marques de commerce de ConvaTec Inc www convatec com 1259435A1
15. gure 2 Deux petits tubes sont reli s la FIGURE sonde en silicone l un de ces tubes 2 avec l inscription 45ml sert gonfler le ballonnet de r tention une fois que le dispositif est ins r dans le rectum du patient L autre tube avec l inscription IRRIG doit servir exclusivement vidanger le dispositif au besoin Figure 3 Valve d irrigation de la sonde Indications Pour la prise en charge de l incontinence f cale chez des patients pr sentant une perte de contr le importante ou totale des intestins et pr sentant des selles liquides ou semi liquides FIGURE Valve de gonflage du ballonnet Contre indications 1 Ce produit n est pas indiqu e pour une prise en charge de plus de 29 jours cons cutifs e pour les enfants 2 Le syst me de prise en charge de l incontinence f cale Flexi Seal est contre indiqu chez les patients soup onn s ou confirm s d tre atteints de la muqueuse rectale c est dire rectite grave rectite isch mique ou ulc rations ayant subis une chirurgie du rectum au cours des 12 derniers mois ayant tout type de blessures anales ou rectales en pr sence d h morroides de tailles importantes ou symptomatiques en pr sence d un r tr cissement ou d une st nose du rectum ou de l anus en pr sence soup onn e ou confirm e d une tumeur rectale ou anale en pr sence de tout dispositif rectal ou anal interne p ex un thermom tre ou utilisation de
16. ion du dispositif FIGURE telle qu elle est d crite ci dessus est un processus facultatif qui doit tre suivi seulement lorsqu il faut r tablir l coulement des selles dans le sac collecteur Si les selles ne passent pas dans la sonde apr s des irrigations r p t es avec de l eau il faudrait examiner le dispositif pour s assurer qu il n y a aucune obstruction externe c est dire pression d une partie du corps ou d une partie de l quipement ou v rifier si la diarrh e n est pas termin e Si aucune source d obstruction n est d cel e il faudrait cesser l emploi du dispositif FOLD E Entretien du dispositif FIGURE Changer le sac collecteur au besoin Fixer solidement le bouchon sur chaque sac d ja utilis et mettre le sac au rebut conform ment au protocole d limination des d chets m dicaux en vigueur dans l tablissement Figure 12 V rifier souvent le dispositif afin de d celer toute obstruction due des plis des particules f cales solides ou une pression externe F Retrait du dispositif Avant de retirer la sonde du rectum le ballonnet de r tention doit d abord tre d gonfl Raccorder la seringue la valve de gonflage et retirer lentement 1 3 toute l eau du ballonnet Figure 13 Ensuite retirer la seringue et la mettre au rebut Saisir la sonde le plus pr s possible du corps du patient et glisser le dispositif lentement hors de l anus Mettre le dispositif au rebut con
17. ir el extremo del cat ter que lleva el bal n con un lubricante Tomar el cat ter e insertar suavemente el bal n en el esf nter anal hasta que el bal n haya atravesado el orificio externo y se encuentre FIGURA I enteramente en el interior de la ampolla rectal 7 El dedo se puede sacar o mantener en el recto durante la inflaci n del bal n 2 Inflar el bal n con 45ml de agua o soluci n salina oprimiendo lentamente el mbolo de la jeringa Bajo ninguna circunstancia se podr inflar el bal n con m s de 45ml La c mara oval indicadora de inflaci n en el puerto de bal n se ensanchar mientras el l quido sea inyectado Esta expansi n normal Figura 8 debe bajar en cuanto el mbolo pare Si la c mara indicadora de inflaci n se queda ensanchada excesivamente Figura 9 despu s que el mbolo pare el bal n no se est inflando apropiadamente Este es el resultado probable de un posicionamiento impropio en la c mara rectal En este caso se debe de utilizar la jeringa para retirar el l quido del bal n volver a colocar el bal n en la c mara rectal y re inflar el bal n 3 Guitar la jeringa del puerto de inflaci n y tirar suavemente del cat ter de silicona suave para comprobar si el bal n est bien colocado en el recto y si ha sido posicionado contra el piso del recto Figura 10 4 Colocar el cat ter flexible de silicona a lo largo de la pierna del paciente evitando que se enrosque u obstruya e Tomar not
18. le liquide du ballonnet avec la seringue replacer le ballonnet dans l ampoule rectale et gonfler le ballonnet de nouveau FIGURE 3 Retirer la seringue de la valve de gonflage et tirer doucement sur la sonde souple en silicone pour v rifier si le ballonnet est bien en place dans le rectum et s il est appuy contre la partie inf rieure de la paroi rectale Figure 10 4 tendre la sonde souple en silicone le long de la jambe du patient en vitant les plis et les obstructions e Noter o se trouve la ligne indiquant la position du dispositif par rapport l anus du patient V rifier r guli rement les changements de position de cette ligne pour suivre le mouvement du ballonnet de r tention dans le rectum du patient Ces changements pourraient tre un signe que le ballonnet ou le dispositif doit tre replac FIGURE 5 Suspendre le sac par la sangle en contrebas du patient FIGURE 10 D Irrigation du dispositif On peut rincer la sonde en silicone en remplissant la seringue d eau du robinet la temp rature ambiante relier ensuite la seringue la valve 7 Vave d irrigation avec l inscription IRRIG et En appuyer sur le piston S assurer que la seringue n a pas t reli e par inadvertance la valve de gonflage avec l inscription 45ml R p ter la marche suivre pour irriguer le dispositif aussi souvent que n cessaire pour le maintenir en bon tat de fonctionnement l irrigat
19. lrededor del cat ter es normal Para evitar irritaci n cut nea se debe iniciar un protocolo institucional adecuado de cuidado de la piel Como m nimo la piel deber mantenerse limpia seca y protegida con un producto que forme una barrera contra la humedad Es posible que sea dif cil mantener el dipositivo en su lugar para pacientes con musculatura esfinteriana d bil y podr n tener m s escapes fecales 6 En caso de que el cat ter se haya obstruido con heces se puede enjuagar con agua usando solamente el puerto de irrigaci n ver Instrucciones de Uso Irrigaci n del dispositivo No usar el puerto de 45ml para irrigar Si la obstrucci n del cat ter se debe a la presencia de heces s lidas se debe descontinuar el uso del dispositivo 7 Se deber descontinuar el uso de este dispositivo cuando la incontinencia fecal la consistencia y la frecuencia de las deposiciones comiencen a normalizarse Como con el uso de todo dispositivo rectal pueden producirse los siguientes efectos secundarios e Derrame de heces alrededor del dispositivo e Sangrado rectal anal debido a necrosis por presi n o ulceraci n de la mucosa rectal o anal e Degradaci n de la piel perianal e P rdida temporal de tonicidad del m sculo del esf nter anal e Infecci n e Obstrucci n intestinal e Perforaci n intestinal Contin a al reverso Convalec O Valve d irrigation de la sonde O Valve de gonflage du ballonnet O Paloma de r
20. nicana Fabricado en China ConvaTec Inc 200 Headquarters Park Drive Skillman NJ 08558 1 800 422 8811 2009 ConvaTec Inc indica marcas registradas de ConvaTec Inc www convatec com Flexi Sea Syst me de prise en charge de mati res f cales Mode d emploi A Pr paration du dispositif 1 En plus de la trousse contenant le dispositif il faut des gants et un lubrifiant 2 Au moyen de la seringue ci jointe retirer tout l air r siduel pouvant se trouver dans le ballonnet en fixant la seringue la valve de gonflage et en tirant sur le piston En retirant tout l air on s assure que la seringue est belle et bien vide Ensuite l on remplit cette seringue vide de 45ml d eau du robinet ou de solution saline Ne pas exc der 45ml FIGURE 3 Raccorder la seringue la valve de gonflage avec l inscription 45ml Figure 4 4 Fixer solidement le sac collecteur au raccord l extr mit de la sonde Figure 5 B Pr paration du patient 1 Faire coucher le patient sur le c t gauche si le patient ne peut tol rer cette position l installer de mani re permettre l acc s au rectum Figure 6 FIGURE 2 Effectuer un toucher rectal afin de d terminer si l utilisation du dispositif est appropri e C Insertion du dispositif Avant d ins rer le syst me de prise en charge de l incontinence f cale Flexi Seal retirer tout autre dispositif interne ou anal 1 D roule
21. nsertado alg n dispositivo rectal o anal p ej un term metro o mecanismo de administraci n p ej supositorios o enemas e tengan hipersensibilidad o hayan tenido reacciones al rgicas a cualquiera de los elementos que componen el kit Precauciones y Observaciones 1 Se debe prestar mucha atenci n al usar el dispositivo en pacientes con afecciones intestinales inflamatorias o que hayan sido sometidos a cirug a rectal El m dico deber determinar el grado y la ubicaci n de la inflamaci n o el alcance de la cirug a p ej ubicaci n de anastomosis en el colon o el recto antes de considerar el uso de este dispositivo en pacientes con tales afecciones 2 Se debe tener cuidado al usar este dispositivo en pacientes que tengan tendencia a sangrar debido a un tratamiento con anticoagulantes antiagregantes plaquetarios o a una enfermedad subyacente Si aparecen signos de hemorragia rectal se deber retirar el dispositivo inmediatamente y notificar al m dico 3 Notif que al m dico inmediatamente en caso de que ocurriera cualquiera de las siguientes eventualidades e dolor en el recto e sangrado rectal e s ntomas abdominales como distensi n o dolor 4 Las heces s lidas o blandas pero formadas no podr n pasar por el cat ter y obstruir n la abertura No se indica el uso de este dispositivo en presencia de heces s lidas o blandas y formadas 5 La presencia de peque as cantidades de l quido o alguna filtraci n menor a
22. r digital guidance during device insertion Figure 7 FIGURE The finger pocket is located above the position indicator line Coat the balloon end of the catheter with lubricating jelly Grasp the catheter and gently insert the balloon end through the anal sphincter until the balloon is beyond the external orifice and well inside the rectal vault The finger may be removed or remain in place in the rectum during FIGURE balloon inflation 7 I 2 Inflate the balloon with 45ml of water or saline by slowly depressing the syringe plunger Under no circumstances should the balloon be inflated with more than 45ml The oval inflation indication chamber on the inflation port will expand as fluid is injected This normal expansion Figure 8 should subside once the plunger stops If the inflation indication chamber remains excessively expanded Figure 9 after the plunger stops the balloon is not properly inflating This is likely the result of improper balloon positioning in the rectal vault In this case use the syringe to withdraw the fluid from the balloon reposition the balloon in the rectal vault and re inflate the balloon FIGURE 3 Remove the syringe from the inflation port and gently pull on the soft silicone catheter to check that the balloon is securely in the rectum and that it is positioned against the rectal floor Figure 10 4 Position the length of the flexible silicone catheter along patient s leg avoiding
23. r la sonde et l tendre plat sur le lit en pla ant le sac collecteur dans la direction du pied du lit Ins rer un index gant lubrifi dans le gt manchon sur le ballonnet de r tention et l utiliser FIGURE comme guide manuel durant l insertion du dispositif 6 Figure 7 Le porte doigt est situ au dessus de la ligne indicatrice de la position Enduire de gel e lubrifiante l extr mit de la sonde o se trouve le ballonnet Saisir la sonde et introduire d licatement l extr mit munie du ballonnet par le sphincter anal jusqu ce que le ballonnet ait d pass l orifice externe et qu il soit compl tement ins r dans l ampoule rectale On peut retirer l index ou le maintenir en place dans le rectum pendant le gonflage du ballonnet FOLD FIGURE A 2 Gonfler le ballonnet avec 45ml d eau ou de solution 7 saline en appuyant lentement sur le piston de la seringue Il ne faut en aucun cas exc der la quantit de 45ml Le compartiment oval sur la valve de gonflage qui sert indiquer la pression se gonflera mesure que le liquide sera inject Cette expansion normale Figure 8 devrait se r sorber apr s l immobilisation du piston Si ce compartiment demeure gonfl de fa on excessive apr s l immobilisation du piston Figure 9 c est que le ballonnet ne gonfle pas de mani re appropri e G n ralement ceci est le r sultat d un ballonnet mal plac dans l ampoule rectale Le cas ch ant retirer alors
24. stool around the device e Rectal anal bleeding due to pressure necrosis or ulceration of rectal or anal mucosa e Peri anal skin breakdown e Temporary loss of anal sphincter muscle tone e Infection e Bowel obstruction e Perforation of the bowel Continued on the Reverse Side US CA 15 000 Convalec FlexiSeal O Puerto de irrigaci n del cat ter O Puerto de inflaci n del bal n O Bal n de retenci n de baja presi n O Linea indicadora de posicionamiento O Cat ter de silicona O Tira para colgar O Conector 6 eringa Luerock O Pola de colecci n con tapa integrada Este kit contiene un equipo con un cat ter de silicona una jeringa Luer Lock tres bolsas de recolecci n de 1 litro con tapas No est ril Para un solo uso No contiene l tex Atenci n Ver instrucciones de uso Mantener seco Evite la humedad elevada Precauci n Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo por un m dico o profesional de la salud o por parte de los mismos Flexi Seal Descripci n Del Producto Sistema para el manejo de incontinencia fecal El Sistema para el manejo de incontinencia fecal Flexi Seal contiene 1 equipo con cat ter de silicona suave 1 jeringa y 3 bolsas de recolecci n Figura 1 Para el control de la incontinencia fecal el cat ter de silicona suave se inserta en el recto con el fin de contener y desviar las heces y con ello proteger la piel del p
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