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Eau stérile pour injection, USP

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1. paration aseptique de dilutions parent rales Contre indications L eau st rile pour injection USP est de nature h molytique en raison de son hypotonicit Il est donc contre indiqu de l administrer par voie intraveineuse si elle n a pas d abord t dilu e Mises en garde Cette solution est destin e uniquement la pr paration de m langes et elle ne doit pas tre administr e par perfusion directe Ce produit contient de l aluminium qui peut tre toxique L aluminum peut atteindre des concentrations toxiques en cas d administration parent rale prolong e si la fonction r nale est alt r e Les nouveaun s pr matur s pr sentent un risque particuli rement important car leurs reins sont immatures et ils n cessitent de grandes quantit s de solutions de calcium et de phosphate qui contiennent de l aluminum La recherche effectu e a permis de constater que les patients dont la fonction r nale est alt r e y compris les nouveau n s pr matur s qui re oivent par voie parent rale une quantit d aluminum sup rieure 4 5 ug par kg par jour accumulent de l aluminum des concentrations associ es une toxicit pour le syst me nerveux central et les os l accumulation dans les tissus peut se produire m me si des quantit s inf rieures de produits de nutrition parent rale sont administr es Pr cautions Ne pas administrer la solution si elle est trouble ou si le sceau a t bris Le m dicament ne contient pas p
2. Haxter Eau st rile pour injection USP Conditionnement en vrac pour pharmacie Ne pas administrer par perfusion directe en sac de plastique VIAFLEX Description L eau st rile pour injection USP est une eau distill e st rile apyrog ne pr sent e dans un conditionnement en vrac pour pharmacie Le conditionnement en vrac pour pharmacie est un r cipient de grande capacit pour solution parent rale st rile Son contenu doit tre utilis dans le cadre du programme de dilution de la pharmacie et n est destin qu la pr paration de m langes pour perfusion intraveineuse Le produit ne contient aucun agent antimicrobien ou autre substance additionnelle pH 5 5 5 0 7 0 osmolarit de 0 mOsmaol L calc Le sac de plastique VIAFLEX est fait de chlorure de polyvinyle sp cial plastique PL 146 La quantit d eau qui peut se diffuser dans l emballage du sac est trop n gligeable pour alt rer la solution de fa on significative Les solutions qui entrent en contact avec le sac de plastique peuvent en extraire des quantit s infimes de certains composants chimiques Linnocuit du plastique a cependant t confirm e par des exp riences biologiques Pharmacologie clinique L eau st rile pour injection USP ne peut tre utilis e pour la r quilibration liquidienne qu apr s une dilution ad quate permettant d obtenir une isotonie approximative Indications et emploi L eau st rile pour injection USP est indiqu e pour la pr
3. es doses mesur es de solution 5 Ne pas crire directement sur les sacs VIAFLEX car l effet de la migration de l encre n a pas t tudi Inscrire plut t la date et l heure sur l tiquette pr vue cette fin et l apposer sur le sac 6 Une fois que l embouchure a t ouverte utiliser sans d lai le contenu du sac Apr s l ouverture initiale conserver le sac la temp rature ambiante 15 C et 25 C et utiliser dans les quatre heures Pr sentation L eau st rile pour injection USFP est pr sent e en sac de plastique VIAFLEX dans un conditionnement en vrac pour phar macie 1 000 mL JB0304 viter d exposer les produits pharmaceutiques la chaleur viter la chaleur excessive Conserver la temp rature ambiante 15 C 25 C Baxter Corporation Mississauga ON LEN 0C2 Fabriqu au Canada Baxter VIAFLEX et PL 146 sont des marques de commerce de Baxter International Inc 88 70 18 122
4. lus de 25 ug L d aluminium R actions adverses L administration d un m lange ad quatement dilu de m dicaments d ordonnance peut entrainer selon la solution et la m thode d administration employ es des r actions adverses notamment r action f brile infection au site d injection thrombose veineuse ou phl bite prenant naissance au site d injection extravasation et hypervol mie En cas de r action adverse cesser la perfusion examiner le patient prendre les mesures th rapeutiques appropri es et conserver le reste de la solution pour examen ult rieur au besoin Posologie et administration Une fois le m lange de m dicaments d ordonnance ad quatement dilu la posologie est habituellement fonction de l ge du poids et de l tat de sant du patient ainsi que des r sultats des preuves de laboratoire Consulter les modes d emploi qui accompagnent les produits Avant l administration quand la solution et le r cipient le permettent on doit inspecter les solutions parent rales afin de d celer toute particule ou d coloration On recommande d utiliser si possible un filtre final pendant l administration L eau st rile pour injection USP pr sent e dans le conditionnement en vrac pour pharmacie est destin e la dilution de solutions st riles pour administration intraveineuse Certains additifs peuvent tre incompatibles au liquide extrait de ce r cipient Des renseignements exhaustifs ce sujet ne sont pas dis
5. ponibles Consulter un pharmacien si possible Au moment de pr parer les dilutions respecter les r gles d aseptie Bien m langer Ne pas conserver les portions inutilis es d eau st rile pour injection USFP Mode d emploi du conditionnement de plastique VIAFLEX pour pharmacie Pour ouvrir D chirer l enveloppe sur le c t en tirant vers le bas partir de la fente puis retirer le sac de solution II est possible que l humidit qui se d gage pendant la st rilisation ait l g rement opacifi le plastique ce qui est normal et n a aucune r percussion sur la qualit et l innocuit de la solution Cette opacit disparait progressivement Pour d pister les fuites imperceptibles comprimer fermement le sac S il y a des fuites jeter la solution car sa st rilit pourrait tre compromise Produit destin uniquement la dilution de solutions ne pas administrer par perfusion directe Pr paration de dilutions 1 Utiliser le conditionnement en vrac pour pharmacie dans un endroit appropri tel qu une hotte flux laminaire ou autre dispositif de circulation d air ad quat 2 suspendre le sac par l oeillet 3 Retirer le capuchon protecteur sur l orifice de sortie au bas du sac 4 Brancher au dispositif de transfert en suivant les instructions qui l accompagnent Nota Lembouchure du sac ne doit tre p n tr e qu une seul fois par un dispositif de transfert st rile ou un dispositif d administration qui permet de distribuer d

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