Centrifugeuses Hettich Rotanta 46 RSC Robotic - Andreas
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1. nieur OCD viendra prochainement est venu inspecter les nacelles et le rotor et r cup rer des informations concernant votre vos centrifugeuse s Les donn es r cup r es par l ing nieur OCD serviront d terminer quel moment les nacelles et le rotor devront tre chang s si n cessaire Le d lai de remplacement des nacelles de la centrifugeuse d pendra de la pr sence de fissures microfissures corrosion ou zone endommag e ainsi que des crit res suivants Nacelles de Dur e limite Nombre maximal Centrifugeuse d utilisation de cycles 4412 R 5 ans 80 000 Le remplacement du rotor d pendra de la pr sence de fissures microfissures corrosion ou zone endommag e ainsi que des crit res suivants Rotor Dur e limite Nombre maximal d utilisation de cycles 4444 5 ans 200 000 Note Si toute trace de fissure micro fissure corrosion ou si une zone endommag e est pr sente au niveau des nacelles et ou du rotor ou si les crit res mentionn s ci dessus sont 11ROC13 CL11 142 _EU Page 4 of 5 Ortho Clinical Diagnostics Inc d pass s nous vous demandons d arr ter imm diatement d utiliser la centrifugeuse jusqu ce que les pi ces d tach es soient disponibles 4 Quelles sont les recommandations de vitesse et de temps de centrifugation OCD recommande de suivre les indications du fabricant des tubes de pr l vements utilis s dans votre laboratoire concernant la for2. A l attention du Directeur de l Etablissement de Sant du Correspondant local de r actovigilance et du Responsable du Laboratoire ACTION CORRECTIVE URGENTE Syst me d Automation enGen configur avec les centrifugeuses Hettich Rotenta 46 RSC Robotic R f CG 11ROC13 CL11 142 EU Issy le 05 mai 2011 Madame Monsieur Vous tes utilisateur du syst me d automation enGen et nous vous remercions de votre confiance A travers ce courrier d action corrective urgente nous souhaitons vous informer qu Ortho Clinical Diagnostics OCD a re u des r clamations concernant des nacelles de centrifugeuse se d solidarisant de leur support lors de l utilisation des Mod les 4815 4816 et 4817 des centrifugeuses Hettich Rotanta 46 RSC Robotic pouvant tre utilis s avec les syst mes d automation enGen L hypoth se actuelle est que ces incidents ont t caus s par des fissures ou des microfissures au niveau des nacelles de la centrifugeuse se formant au cours du temps et pouvant ventuellement conduire leur d solidarisation du rotor lors de la centrifugation endommageant ainsi la centrifugeuse Hettich Les ing nieurs OCD viendront prochainement sont venus inspecter les nacelles Hettich 4412 R de votre vos centrifugeuse s Hettich et organiser leur remplacement Afin de r duire le risque de la survenue d autres ruptures de nacelles OCD proc dera au remplacement de toutes les nacelles Hettich 4412 R de centrifugeus
3. Il serait souhaitable que l Annexe A de ce courrier soit plac proximit de votre centrifugeuse en rappel de l inspection des fissures r aliser et aussi comme exemple de types de fissures qui ont t d tect es Deplus merci de bien vouloir noter que dans le mode d emploi de la centrifugeuse Hettich Rotanta 46 RSC Robotic il est mentionn que les nacelles rotors et and accessoires doivent tre v rifi s mensuellement afin de d tecter de la corrosion ou une zone endommag e 2 Que devons nous faire si nous d tectons des fissures de la corrosion ou une zone endommag e au niveau du rotor ou des nacelles de la centrifugeuse Si toute trace de fissure micro fissure corrosion ou si une zone endommag e est pr sente nous vous demandons d arr ter imm diatement d utiliser la centrifugeuse et de contacter notre hot line au au 03 88 65 47 33 afin d obtenir le remplacement Les pi ces d fectueuses seront remplac es gratuitement dans le cadre de votre contrat de service 3 Dans quel d lai allons nous recevoir les nacelles de remplacement Afin de r duire le risque de survenue d autres ruptures de nacelles OCD proc dera au remplacement de toutes les nacelles Hettich 4412 R de centrifugeuse Hettich en fonctionnement d s que les pi ces d tach es seront disponibles Les donn es r cup r es lors de leur inspection serviront ensuite aussi d terminer quel moment nous proc deront au remplacement des nacelles L ing
4. N CORRECTIVE URGENTE Syst me d Automation enGenTM configur avec les centrifugeuses Hettich Rotenta 46 RSC Robotic Nous vous prions de bien vouloir nous retourner ce document d ment compl t et sign avant le 18 mai 2011 Document faxer Ortho Clinical Diagnostics France Service Affaires R glementaires 1 rue Camille Desmoulins TSA 40007 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Fax 01 55 00 28 08 Section I Confirmation Pai bien re u le courrier d action corrective urgente r f rence 11ROC13 CL11 142_EU concernant le Syst me d Automation enGenTM configur avec les mod les 4815 4816 et 4817 des centrifugeuses Hettich Rotenta 46 RSC Robotic Merci de bien vouloir confirmer le point suivant Notre laboratoire dispose d un syst me enGen configur avec un module de centrifugation J ai pris bonne note que nous devions proc der comme suit Conserver pour r f rence l Annexe A de ce courrier c t de notre nos centrifugeuse s Conform ment aux exigences actuelles du mode d emploi dans le cadre de la proc dure de maintenance hebdomadaire nettoyer et inspecter la partie des nacelles de la centrifugeuse permettant la suspension sur le rotor afin de d tecter des fissures Si toute trace de fissure micro fissure corrosion ou si une zone endommag e est pr sente nous devons arr ter imm diatement d utiliser la centrifugeuse et contacter la hot line au 03 88 65 47 33 afin d obtenir le rempl
5. acement e Maintenir une zone de s curit de s curit de 300 mm 30cm autour de la centrifugeuse quand elle est en fonctionnement e suivre les indications du fabricant des tubes de pr l vements utilis s dans votre laboratoire concernant la force centrifuge relative RCF Relative Centrifugal Force ainsi que les dur es de centrifugation Signature Nom du laboratoire Nom Adresse Ville Code Postal T l phone 11ROC13 LC11 142_EU Accus R ception Page 1 1 Ortho Clinical Diagnostics Inc
6. ce centrifuge relative RCF Relative Centrifugal Force ainsi que les dur es de centrifugation 5 A quoi correspond la force centrifuge relative RCF et comment la valeur est elle r gl e sur notre centrifugeuse La force centrifuge relative n a pas d unit elle est utilis e pour comparer les performances de s paration et de s dimentation La force centrifuge relative est calcul e selon la formule suivante partir de la vitesse de rotation RPM r volutions par minute et du rayon de centrifugation 2 RCF RPM x r x 1 118 1000 4 RCF RPM 1000 x rx 1 118 RCF force centrifuge relative RPM r volutions par minute r rayon de centrifugation en mm Note Le rayon r utiliser pour le calcul du RCF sur un syst me enGen est de 191 mm lors de l utilisation des blocs racks tiquet s partie sup rieure avec le code 854132 et 188 mm si les blocs racks ne sont pas tiquet s Par exemple la RCF recommand e par le fabricant pour les tubes 13 mm de diam tre BD Vacutainer SST Plus est de 1100 1300 pendant 10 minutes Un chantillon centrifug 1200 RCF avec un rayon de 191 mm subira une RPM de 2371 Inversement si votre centrifugeuse est r gl e habituellement 2371 RPM pour un rayon de 191mm l chantillon est centrifug 1200 RCF Merci de bien vouloir consulter l ing nieur OCD et vous r f rer au mode d emploi de la centrifugeuse Hettich Rotanta 46 RSC Robotic pour plus d info
7. ch Rotanta 46 RSC Robotic il est mentionn qu aucune personne substance dangereuse ou objet ne doit se trouver dans la zone de s curit des 300 mm 30 cm autour de la centrifugeuse quand elle est en fonctionnement OCD recommande de ne pas d passer la force centrifuge relative RCF ainsi que les dur es de centrifugation pour les tubes de pr l vement utilis s dans votre laboratoire pr cis es par le fabricant Nous retourner d ment compl t l accus de reception joint ce courrier 11ROC13 CL11 142 _EU Page 2 of 5 Ortho Clinical Diagnostics Inc Dans le cadre de notre investigation l ing nieur technique OCD a pris contact avec votre laboratoire afin de planifier l inspection des nacelles et du rotor ainsi que la collecte d informations concernant votre vos centrifugeuse s li es enGen Thermo Fisher Scientific a r cemment confirm que le remplacement des nacelles actuelles Hettich 4412 R de centrifugeuse doit tre r alis quand il est n cessaire avec les nouvelles nacelles Hettich 4463 R Hettich nous a inform que les nouvelles nacelles 4463 R sont plus r sistantes et con ues pour supporter un plus grand nombre de cycles de centrifugation que les nacelles 4412 R Elles sont totalement compatibles et approuv es pour utilisation sur les centrifugeuses utilisant actuellement les nacelles 4412 R Le remplacement des nacelles de centrifugeuse sera r alis avec les nouvelles nacelles 4463 R Dans la cadre de
8. e Hettich en fonctionnement d s que les pi ces d tach es seront disponibles Les donn es r cup r es lors de leur inspection serviront aussi d terminer quel moment nous proc deront au remplacement des nacelles OCD apporte son aide Andreas Hettich GmbH amp Co KG Hettich le fabricant des centrifugeuses ainsi qu Thermo Fisher Scientific le fabricant du syst me d automation dans l investigation de la cause de la survenue des v nements Cette communication a aussi comme objectif d insister sur le respect d importantes instructions d utilisations et mesures de s curit devant tre suivies par tout le personnel de laboratoire utilisant ou ayant intervenir sur ces centrifugeuses 11ROC13 CL11 142 _EU Page 1 of 5 Ortho Clinical Diagnostics Inc Merci de bien vouloir proc der comme suit gt Conserver pour r f rence l Annexe A de ce courrier c t de votre centrifugeuse Lors de votre maintenance hebdomadaire Nettoyer et inspecter attentivement la partie de la nacelle permettant la suspension sur le rotor afin de d tecter des fissures et aussi des microfissures qui peuvent tre difficiles d celer Si toute trace de fissure micro fissure corrosion ou si une zone endommag e est pr sente nous vous demandons d arr ter imm diatement d utiliser la centrifugeuse et de contacter notre hot line au 03 88 65 47 33 afin d obtenir le remplacement Au niveau du mode d emploi de la centrifugeuse Hetti
9. la proc dure de maintenance Il sera toujours n cessaire d inspecter la partie des nouvelles nacelles 4463 R de la centrifugeuse permettant la suspension sur le rotor afin de d tecter des fissures de la corrosion et une zone endommag e Nous vous confirmons que l AFSSAPS a t inform e de cette mesure Notre Hot Line se tient votre disposition au 03 88 65 47 33 pour toute information compl mentaire Nous vous prions de bien vouloir trouver ci apr s un document questions r ponses afin de r pondre certaines de vos questions Vous priant de bien vouloir nous excuser pour les d sagr ments occasionn s veuillez agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations distingu es Florence DEBAEKE Directeur Affaires R glementaires et Qualit OCD EMEA Pi ces jointes Annexe A attachment Images de fissure et micro fissures Annexe B Accus de r ception 11ROC13 CL11 142 _EU Page 3 of 5 Ortho Clinical Diagnostics Inc Questions et r ponses 1 Avec quelle fr quence dois je inspecter les nacelles de la centrifugeuse Conform ment aux exigences actuelles dans le cadre de la proc dure de maintenance hebdomadaire vous devez nettoyer et inspecter la partie des nacelles de la centrifugeuse permettant la suspension sur le rotor afin de d tecter des fissures et aussi des microfissures qui peuvent tre difficiles d celer Pour se faire votre laboratoire peut souhaiter utiliser une loupe
10. rmation concernant les calculs de RCF et RPM comme pour des recommandations concernant l ajustement de ces param tres 11ROC13 CL11 142 _EU Page 5 of 5 Ortho Clinical Diagnostics Inc Annexe Attachment ACTION CORRECTIVE URGENTE Syst me d Automation enGen configur avec les centrifugeuses Hettich Rotenta 46 RSC Robotic Dans le cadre de la proc dure de maintenance hebdomadaire nettoyer et inspecter attentivement la partie des nacelles de la centrifugeuse permettant la suspension sur le rotor afin de d tecter la pr sence de fissures et aussi des microfissures qui peuvent tre difficiles d celer comme repr sent es sur l image 1 L utilisation d une loupe ou d un objet grossissant peut faciliter cette inspection Les images suivantes sont fournies titre d exemples La couleur actuelle des nacelles de la centrifugeuse peut varier Si toute trace de fissure micro fissure corrosion ou si une zone endommag e est pr sente nous vous demandons d arr ter imm diatement d utiliser le jeu complet de nacelles et contacter notre hot line au au 03 88 65 47 33 afin d obtenir le remplacement Image 1 Micro fissure sur la nacelle de centrifugeuse Hettich Fissures dans la zone de la nacelle de la centrifugeuse Hettich permettant la suspension sur le rotor 11ROC13 CL11 142_EU Attachment Page 1 1 Ortho Clinical Diagnostics Inc ANNEXE B Accus R ception REPONSE REQUISE ACTIO
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