Iomeron® - Bracco Imaging
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1. es tant donn que la solution n est plus st rile Le flacon une fois ouvert doit tre utilis imm diatement le r sidu ventuel du produit de contraste doit tre limin pour des raisons de st rilit Les conditionnements de produits de contraste ne sont pas destin s aux pr l vements de doses multiples Le bouchon en caoutchouc ne devrait jamais tre perc plus d une fois Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste il est recommand d utiliser une aiguille canule Le produit de contraste doit tre aspir dans la seringue juste avant son utilisation La quantit r siduelle non utilis e au cours d un examen doit tre limin e Pour l utilisation du flacon de 500 mi les conseils ci dessous doivent tre suivis L agent de contraste doit tre administr seulement avec l injecteur lectrique automatique Le kit individuel du syst me d injection doit tre jet apr s utilisation Conseils additionnels donn s par le fabriquant de l instrumentation doivent tre respect s Num ro d autorisation 53255 53602 Swissmedic Pr sentation lomeron 250 mg ml flacon de 50 ml 1 10 lomeron 250 mg ml flacon de 100 ml 1 10 lomeron 300 mg ml flacon de 50 ml 1 10 lomeron 300 mg ml flacon de 100 ml 1 10 lomeron 300 mg ml flacon de 200 ml 1 10 lomeron 300 mg ml flacon de 500 ml 1 6 lomeron FI_SM approv 20140402 AMZV_ FR _to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmi2. Enfants selon le poids et l ge Angiographie conventionnelle Art riographie 300 350 Adultes ne pas d passer membres 250 ml Le volume de sup rieurs chaque injection d pend de la r gion examin e Art riographie 300 350 400 Adultes ne pas d passer membres inf rieurs et 250 ml Le volume de pelvienne chaque injection d pend de la r gion examin e Art riographie 300 350 400 Adultes ne pas d passer abdominale 250 ml Le volume de chaque injection d pend de la r gion examin e Art riographie de 300 350 Adultes ne pas d passer l aorte descendante 250 ml Le volume de chaque injection d pend de la r gion examin e Angiographie 300 350 400 Adultes jusqu 170 ml pulmonaire lomeron FI_SM approv 20140402 AMZV_ FR _to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 Angiographie c r brale 300 350 Adultes jusqu 100 ml Angiographie en p diatrie 300 Jusqu 130 ml selon poids et l ge Art riographie interventionnelle 300 350 400 Adultes ne pas d passer 250 ml Le volume de chaque injection d pend de la r gion examin e Enfants selon le poids et l ge DSA intraart rielle C r brale 300 350 Adultes 30 60 ml pour une vue g n rale 5 10 ml en cas d injection s lective Enfants selon le poids et l ge Adultes 20 25 ml Thoracique 300 aorte r
3. effets ind sirables suivants de patients trait s par lomeprole Les indications de fr quence sont d finies comme suit tr s fr quents 21 10 fr quents 21 100 lt 1 10 occasionnels 21 1000 lt 1 100 rares 21 10 000 lt 1 1 000 tr s rares lt 1 10 000 Syst me immunitaire Rares r action anaphylacto de Troubles psychiatriques Occasionnels agitation Rares confusion mentale Syst me nerveux Fr quents c phal es Occasionnels syncope paralysie vertige Rares coma perte de connaissance tremblement Tr s rares convulsions aphasie anomalies du champ visuel Troubles cardiaques Rares bradycardie tachycardie cyanose Troubles vasculaires surtout apr s traitement intervention cardio vasculaire Fr quents p leur Occasionnels hypertension hypotension Rares collapsus vasculaire Organes respiratoires Occasionnels dyspn e oed me laryng congestion nasale Troubles gastro intestinaux Fr quents naus es lomeron FI_SM approv 20140402 AMZV_ FR _to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 Occasionnels vomissements Troubles cutan s Occasionnels ryth me papules prurit Rares ruption sueur prononc e Troubles musculosquelettiques Occasionnels mal de dos Rares crampes musculaires Troubles r naux et urinaires Occasionnels insuffisance r nale Rares oligurie prot inurie Troubles g n raux et accidents li es au
4. insuffisance cardiaque angor arythmie fibrillation auriculaire ou ventriculaire bloc auriculo ventriculaire extrasystoles tachycardie bradycardie palpitations cyanose Thrombose art rielle coronaire est rapport e comme cas isol d une complication apr s traitement par cath ter coronaire Troubles vasculaires Choc collapsus circulatoire hypotension hypertension vague de chaleur flushing p leur Organes respiratoires Arr t respiratoire syndrome respiratoire aigu s v re SRAS oed me pulmonaire oed me pharyngal oed me laryng bronchospasme asthme hypoxie dyspn e stridor toux hyperventilation troubles pharyngales troubles laryngales rhinite dysphonie Troubles gastro intestinaux Pancr atite aigu vomissement naus e diarrh e douleurs abdominales hypersalivation agrandissement des glandes salivaires dysphagie incontinence f cale Cas isol il us Troubles cutan s d me angioneurotique ecz ma urticaire prurit ruption cutan e ryth me sueurs froides sueurs accrues Troubles musculosquelettiques Arthralgie Cas isol rigidit musculaire Troubles r naux et urinaires Insuffisance r nale incontinence urinaire Troubles g n raux et accidents li es au site d administration Douleurs de la poitrine sensation de la chaleur pyrexie frisson sensation de froid localis r action au point d injection fatigue malaise soif Investigations Augmentation du segment
5. p ter si n cessaire 20 ml art res bronchiales Ne pas d passer 250 ml Le volume de chaque injection d pend de la r gion examin e Crosse aortique 300 350 Adultes ne pas d passer 350 ml Abdomen 250 300 Adultes ne pas d passer 350 ml Aortographie 300 350 Adultes ne pas d passer 350 ml Aortographie 300 Adultes ne pas d passer lomeron FI_SM approv 20140402 AMZV_ FR _to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 translombaire 250 ml Le volume de chaque injection d pend de la r gion examin e Art riographie 250 300 Adultes 5 10 ml en cas p riph rique d injection s lective jusqu 250 ml Enfants selon le poids et l ge Interventionelle 300 Adultes 10 30 ml en cas d injections s lectives jusqu 250 ml Enfants selon le poids et l ge Angiocardiographie 300 350 Adultes ne pas d passer 250 ml Le volume de chaque injection d pend de la r gion examin e Enfants 3 5 ml kg Art riographie 300 350 400 Adultes 4 10 ml par Coronaire s lective art re peut tre r p t e r p t e si n cessaire si n cessaire conventionnelle ERCP 300 Adultes jusqu 100 ml Arthrographie 300 350 Adultes jusqu 10 ml par injection Hyst rosalpingographie 300 350 Adultes jusqu 35 ml Fistulographie 300 350 400 Adultes jusqu 1
6. 00 ml Discographie 300 Adultes jusqu 4 ml Galactographie 300 350 400 Adultes 0 15 1 2 ml par injection Dacryocystographie 300 350 400 Adultes 2 5 8 ml par injection Sialographie 300 350 400 Adultes 1 3 ml par lomeron FI_SM approv 20140402 AMZV_ FR _to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 injection Cholangio 300 350 Adultes jusqu 60 ml Pancr atographie r trograde Ur trographie 300 Adultes 20 100 ml r trograde Py lo ur t rographie 300 Adultes 10 20 ml r trograde My lographie 250 Adultes 10 18 ml par Injection 300 Adultes 8 15 ml par injection lomeron peut tre inject par voie intraveineuse et intra art rielle Le volume injecter et le nombre d injections sera d termin en fonction du probl me clinico radiologique pos par la r gion vasculaire explorer et adapt l ge et au poids du patient En raison de la m thode personnelle adopt e par le m decin concern la posologie sera fix e avant l examen radiologique Contre indications e Insuffisance r nale pas tudi e e Allergie l iode e R actions graves aux produits de contraste r v l es par l anamn se e En cas de paraprot in mie de Waldenstrom e En cas de my lome multiple e En cas de l sions h patiques e Les investigations de l appareil g nital f minin en cas de grossesse soup onn e ou confirm e et d inflammation ai
7. Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 lomeron Composition Principe actif lomeprolum Excipients Trometamolum Acidum hydrochloricum Aqua q s ad solutionem Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Solution d injection 1 mi de solution contient lomeron 250 mg ml 300 mg ml 350 mg ml 400 mg ml lomeprolum 510 3 mg 612 4 mg 714 4 mg 816 5 mg Teneur en 250 mg ml 300 mg ml 350 mg ml 400 mg ml iode Indications Possibilit s d emploi Adultes e _ Urographie intraveineuse e _Phl bographie p riph rique e CT cerveau et corps e Cavernosonographie e DSA intraveineuse et intra art rielle e _Angiographie conventionnelle angiocardiographie e Art riographie membres sup rieurs et membres inf rieurs et pelvienne art riographie abdominale art riographie de l aorte descendante art riographie pulmonale angiographie cerebrale art riographie interventionnelle art riographie coronaire s lective conventionnelle coronarographie interventionnelle e _ Hyst rosalpinographie galactographie e ERCP cholangio pancr atographie retrograde endoscopique cholangiographie e Arthrographie e Ur trographie r trograde py lo ur t rographie r trograde e Fistulographie e Discographie dacryzystographie sialographie my lographie Enfants lomeron FI_SM approv 20140402_AMZV_FR_to MTG Fachinformation lo
8. ST d ECG ECG anormal test h patique anormal valeur de la cr atinine sanguine augment e Cas isol valeur de l ur e sanguine augment e lomeron FI_SM approv 20140402_AMZV_FR_to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 Comme pour d autres produits de contraste iod s des cas tr s rares de syndrome de la muqueuse ont t rapport s y inclus Stevens Johnson Syndrome n crolyse pidermique toxique Lyell Syndrome et ryth me multiforme Administration dans des cavit s corporelles L augmentation de l amylase sanguine est fr quente apr s une CPRE De rares cas de pancr atite ont t d crits Au cours des arthrographies ou des fistulographies les r actions les plus fr quentes sont en g n ral du type d irritation locale qui s ajoutent aux manifestations inflammatoires sous jacentes Des r actions d hypersensibilit sont rares le plus souvent mod r es et type de r actions cutan es Cependant la possibilit de survenue de r actions anaphylacto des s v res ne peut tre totalement exclue voir en haut section anaphylaxie concernant r action anaphylactoide Comme pour tous les produits de contraste iod s des douleurs pelviennes et une sensation de malaise peuvent survenir apr s une hyst rosalpingographie Surdosage Un surdosage peut provoquer des effets ind sirables mettant en danger la vie du patient surtout travers des actions sur les syst me
9. act prolong du sang avec le produit de contraste dans la seringue et dans les cath ters qui doivent tre nettoy s souvent en tenant compte du risque d une thrombo embolie Interactions lomeron FI_SM approv 20140402 AMZV_ FR _to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 L administration de neuroleptiques et d antid pressifs devrait tre interrompue 48 heures avant l examen car ces substances baissent le seuil pileptique Il est conseill de ne reprendre le traitement que 24 h apr s la fin de l examen Les th rapies avec des anticonvulsivants ne doivent pas tre interrompues et doivent tre administr es des doses optimales On usera d une prudence particuli re chez les patients sous b tabloquant en raison d un risque accru de r actions anaphylacto des Les patients suivant ou ayant suivi un traitement par l interleukine 2 ont un risque accru de r action d hypersensibilit resp tardives telles que fi vre frissons ruption cutan e sypmt mes voquant une grippe naus es vomissements diarrh e chute tensionelle Grossesse Allaitement Il existe des vidences positives de risque pour le foetus humain et pendant une grossesse il faut viter dans la mesure du possible l exposition aux rayons c est ainsi que seule une indication absolument imp rative autorisera une angiographie chez une femme enceinte en particulier au niveau de l abdomen Les produits de con
10. de diarrh es est moins habituelle Ce type de r actions qui surviennent ind pendamment de la dose administr e ou de la voie d administration peut tre le signe annonciateur d un collapsus cardio vasculaire L injection du produit de contraste sera imm diatement stopp e et si besoin un traitement appropri la symptomatologie sera instaur en urgence par voie veineuse Des r actions cardio vasculaires s v res type de vasodilatation p riph rique avec hypotension prononc e tachycardie r flexe cyanose perte de connaissance voluant vers un arr t respiratoire et ou cardiaque peuvent tre fatales Ces v nements peuvent survenir rapidement et n cessitent une r animation cardio pulmonaire en urgence lomeron FI_SM approv 20140402 AMZV_ FR _to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 Un collapsus cardio vasculaire primaire peut survenir comme unique et ou sympt me initiale sans sympt me respiratoire et sans aucun des signes annonciateurs d crits plus haut Un spasme vasculaire et une isch mie qui en voluait ont t observ s pendant l injection intra art rielle de produit de contraste surtout apr s une angiographie coronaire et c r brale Ceux ci s attribuaient souvent au traitement et ils taient voqu s probablement par la pointe du cath ter ou une trop grande pression du cath ter Etudes cliniques Au cours des essais cliniques ont t rapport s les
11. gu Mises en garde et pr cautions En g n ral L utilisation de produits de contraste iod s peut entra ner des r actions anaphylactoides mena ant en partie le pronostic vital de type cardiovasculaire choc ou respiratoire oed me lomeron FI_SM approv 20140402 AMZV_ FR _to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 laryng bronchospasme ainsi que des sympt mes abdominaux de l urticaire un oed me de Quincke ou des complications neurologiques A chaque examen il convient donc de disposer du personnel n cessaire pour une r animation cardiopulmonaire d urgence ainsi que des moyens correspondants oxyg ne adr naline mat riel de perfusion possibilit s d intubation et de ventilation etc Il est indispensable d tre parfaitement au courant des manoeuvres vitales de base Apr s administration du produit de contraste le patient devra rester sous surveillance pendant au moins 30 60 min puisque l exp rience montre que la plupart des accidents graves interviennent durant cette p riode cf Effets ind sirables Hydratation Les alt rations importantes de l quilibre hydro lectrolytique doivent tre corrig es Avant l examen une hydratation ad quate doit tre assur e en particulier chez les patients avec diab te sucr polyurie hyperuric mie et chez les nouveaux n s les enfants et les personnes g es Conseils di t tiques Le jour de l examen le patie
12. gungsdatum 02 April 2014 lomeron 350 mg ml flacon de 50 ml 1 10 lomeron 350 mg ml flacon de 100 ml 1 10 lomeron 350 mg ml flacon de 200 ml 1 10 lomeron 350 mg ml flacon de 500 ml 1 6 lomeron 400 mg ml flacon de 50 ml 1 10 lomeron 400 mg ml flacon de 100 ml 1 10 lomeron 400 mg ml flacon de 150 ml 1 10 lomeron 400 mg ml flacon de 200 ml 1 10 lomeron 400 mg ml flacon de 500 ml 1 6 B Titulaire de l autorisation Bracco Suisse SA Manno Mise jour de l information Avril 2014 lomeron FI_SM approv 20140402 AMZV_ FR _to MTG
13. ion de neuroleptiques et d antid pressifs devrait tre interrompue 48 heures avant l examen car ces substances baissent le seuil pileptique Il est conseill de ne reprendre le traitement que 24 h apr s la fin de l examen La pr caution est recommand e aussi chez les alcooliques et les toxicomanes en raison de la possibilit d abaissement du seuil d excitabilit Les th rapies avec des anti convulsivants ne doivent pas tre interrompues et doivent tre administr es des doses optimales On usera d une prudence particuli re chez les patients sous b tabloquant en raison d un risque accru de r actions anaphylacto des Les patients suivant ou ayant suivi un traitement par l interleukine 2 ont un risque accru de r action d hypersensibilit resp d hypersensibilit retard e telles que fi vre frissons ruption cutan e sympt mes voquant une grippe naus es vomissements diarrh e chute tensionelle Pr vention de risque d une thrombo embolie Une caract ristique des produits de contraste non ioniques est leur faible influence sur les fonctions physiologiques normales D apr s des tudes in vitro on a constat que dans une concentration comparable le produit de contraste non ionique a un effet d arr t plus l ger sur les m canismes h mostatiques que le produit de contraste ionique Le personnel m dical et param dical devrait tre inform pour viter pendant un examen angiographique le cont
14. meron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 e _ Urographie intraveineuse e CT cerveau et corps e DSA intraveineuse et intra art rielle e Art riographie interventionnelle e Angiographie en p diatrie e Angiocardiographie Nourrissons Nouveau n s e Urographie intraveineuse CT Tomographie avec ordinateur DSA Angiographie digitale par soustraction ERCP Cholangio pancr atographie r trograde endoscopique Posologie Mode d emploi Indication Dosage Posologie recommand e iode mg ml Urographie 250 300 350 400 Adultes 50 150 ml intraveineuse Nouveaux n s 3 4 8 ml kg Nourrissons 2 5 4 ml kg lt 1 an Enfants 1 2 5 ml kg gt 1 an Phl bographie p riph rique 250 300 Adultes 10 100 ml La dose peut tre r p t e si n cessaire ne pas d passer 250 ml Le volume de chaque injection d pend de la r gion examin e 10 50 ml pour les membres sup rieurs lomeron FI_SM approv 20140402_AMZV_FR_to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 50 100 ml pour les membres inf rieurs CT du cerveau 250 300 Adultes 50 200 ml Enfants selon le poids et l ge CT du corps 250 300 350 400 Adultes 100 250 ml Enfants selon le poids et l ge Cavernosographie 300 Adultes jusqu 100 ml DSA intraveineuse 250 300 350 Adultes 100 250 ml
15. n fonctionnelle de la glande thyro de Apr s l administration d un produit de contraste iod la captation de radio isotopes de la part du tissu thyro dien diminue pendant une p riode qui peut atteindre 2 semaines et m me plus dans certains cas Des concentrations l v es du produit de contraste dans le s rum ou dans les urines peuvent alt rer les r sultats des tests de laboratoire comme la bilirubine les prot ines ou les substances non organiques par exemple fer cuivre calcium potassium phosphates Stabilit Le m dicament ne doit pas tre utilis au del de la date figurant apr s la mention EXP sur l emballage Remarques concernant le stockage Conserver l abri de la lumi re Conserver temp rature ambiante 15 25 C Tenir hors de la port e des enfants lomeron FI_SM approv 20140402 AMZV_ FR _to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 Remarques concernant la manipulation Les conditionnements de produits de contraste ne sont pas destin s aux pr l vements de doses multiples Le bouchon en caoutchouc ne devrait jamais tre perc plus d une fois Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste il est recommand d utiliser une aiguille canule Une fois le flacon ouvert utiliser la solution imm diatement Le produit de contraste doit tre aspir juste avant son utilisation Les quantit s r siduelles du produit de contraste doivent tre limin
16. ni d indice d un potentiel mutag ne et g notoxique de l iom prol lomeron FI_SM approv 20140402 AMZV_ FR _to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 Les tudes de reproduction sur des rats et des lapins n ont fourni aucune preuve d atteinte la fertilit ou d effet t ratog ne Dans une tude p ri postnatale un taux de mortalit l g rement sup rieur des nourrissons a t observ la dose de 4 g d iode kg La valeur clinique de cette constatation n est pas tablie Les tudes de tol rance locale ont t effectu es sur des rats apr s injection sous cutan e et intramusculaire et sur des lapins apr s injection intramusculaire Apr s injection sous cutan e l iom prol ne provoque pas de r actions locales mais l administration intramusculaire induit surtout chez le lapin des oed mes et une hyper mie Ces modifications r versibles pour la plupart sont comparables celles qu on observe apr s injection d une solution hyperosmolaire de NaCl 0 7 osmol kg Remarques particuli res Incompatibilit s On vitera tout de m me le m lange avec d autres solution injecter Vu qu Iomeron peut avoir des r actions avec les surfaces en cuivre telles que le laiton comme tous les produits de contraste iod s il faudrait viter tout contact de la solution avec ces mat riaux ou des produits semblables Influence sur les m thodes de diagnostic Exploratio
17. nistration du produit de contraste du fait de la faible r sorption partir du site d administration Des douleurs et des oed mes peuvent appara tre au point de ponction Le plus souvent ces manifestations sont en rapport avec une extravasation du produit de contraste Ces r actions sont le plus souvent transitoires et voluent vers une gu rison sans s quelle Cependant une inflammation voire une n crose cutan e ont t constat es dans de rares cas Dans des cas isol s l extravasation s tait d velopp e un syndrome de compartiment Une anaphylaxie r actions de type anaphylacto de ou d hypersensibilit peut se manifester de mani re diverse et vari e Rarement un m me patient pr sentera tous les sympt mes Le plus souvent 1 15 minutes apr s l injection du produit de contraste mais rarement apr s 2 heures le patient ressent une sensation d inconfort suivie d un tat d agitation avec sensation de chaleur g n ralis e flushing sueurs malaise larmoiement rhinite palpitations paresth sies prurit bourdonnement dans la t te sensation de gorge s che et serr e dysphagjie toux ternuements urticaire ryth me oed me localis ou d me angioneurotique plus diffus difficult s respirer li es un oed me de la langue ou un oed me laryng et ou un spasme se manifestant par un sifflement avec bronchospasme La survenue de naus es de vomissements de douleurs abdominales voire
18. nt peut suivre un r gime normal moins d une contre indication du m decin traitant Cependant le patient devrait rester jeun 2 heures avant l examen Hyperthyr ose L administration de produits de contraste iod s risque de p jorer une hyperthyr ose notamment lorsque la thyro de pr sente des nodules isol s et d exclure long terme un diagnostic par l iode radioactif et surtout un traitement par l iode radioactif Ph ochromocytome Chez les patients ayant un ph ochromocytome il est recommand d utiliser une pr m dication avec un alfabloquant cause du risque d une crise hypertensive Ant c dents d hypersensibilit Chez les patients ayant une pr disposition l allergie une hypersensibilit envers des ant c dents asthmatiques une pr m dication avec des anti histaminiques et ou des corticost ro des doit tre prise en consid ration afin de pr venir une ventuelle r action de lomeron FI_SM approv 20140402 AMZV_ FR _to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 type anaphylactique il est important d tre pr t pour une th rapie imm diate lors de l application d Iomeron Anxi t Un tat manifeste d excitation d anxi t ou de malaise peut d terminer l apparition d effets collat raux ou intensifier des r actions li es au produit de contraste Dans ces cas un s datif peut tre administr Traitements concomitants L administrat
19. s pulmonaire cardiovasculaire et renal Le traitement du surdosage est orient vers le support de toutes les fonctions vitales et vers l institution rapide d une th rapie symptomatique L iom prol n tant pas li aux prot ines du plasma ou du s rum il peut tre limin par dialyse Propri t s Effets Code ATC V08AB10 M canisme d action lomeron est un produit de contraste tri iod non ionique avec une osmolalit et une viscosit particuli rement basses Plusieurs formulations du iom prol ont t obtenues dans une ample gamme de concentrations jusqu 400 mg d iode par ml Les caract ristiques physiques et chimiques des solutions injectables du lomeron diff rentes concentrations sont indiqu es ci dessous Concentration d iode mg ml Osmolalit 37 C Viscosit 37 C mPaes mOsm kg H20 lomeron FI_SM approv 20140402_AMZV_FR_to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 lomeron 250 435 20 2 9 0 3 lomeron 300 521 24 4 5 04 lomeron 350 618 29 7 5 0 6 lomeron 400 726 34 12 6 1 1 Le pH de la solution est de 7 0 7 2 Pharmacocin tique Absorption distribution m tabolisme limination La pharmacocin tique du iom prol administr par voie intra vasculaire et d crite suivant un mod le deux compartiments montre une phase rapide de distribution et une phase plus lente d limination Le
20. site d administration Fr quents sensation de chaleur Occasionnels douleur thoracique h morragie au site d administration fi vre chaleur et douleur au point d injection Rares asth nie rigidit Investigations Rares valeur de la cr atinine sanguine lev e Certains de ces v nements sont apparus comme des cons quences directes de examen pratiqu Apr s introduction au march Les effets ind sirables suivants ont t rapport s apr s introduction sur le march dans des cas tr s rares quelques uns dans des cas isol s Administration intravasculaire et sous arachno dienne Circulation sanguine et lymphatique Thrombocytop nie Syst me immunitaire R action anaphylacto de Troubles du m tabolisme et da la nutrition Anorexie Troubles psychiatriques Trouble de conscience anxi t syndrome hypercin tique Syst me nerveux lomeron FI_SM approv 20140402_AMZV_FR_to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 Coma accident isch mique transitoire enc phalopathie oed me c r brale perte de conscience troubles c r braux vasculaires syncope crampes paralysie oculomotrice dysarthrie paresth sie amn sie vertige maux de t te somnolence dysphagie Cas isol s paralysie parosmie Troubles oculaires C cit transitoire trouble visuel conjonctivite larmoiement photopsie photophobie Troubles cardiaques Arr t cardiaque infarctus du myocarde
21. traste sont en r gle g n rale tr s peu excr t s dans le lait humain Il faut viter d administrer le produit pendant la p riode d allaitement tant donn que l on dispose d aucune tude avec iom prol Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Les effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines n ont pas t tudi s Effets ind sirables L utilisation de produits de contraste iod s peut provoquer des effets ind sirables Ils sont le plus souvent d intensit l g re mod r e et de nature transitoire Cependant des r actions plus s v res mettant en jeu le pronostic vital ou fatales d embl e ont t rapport es Dans la plupart des cas ces r actions surviennent dans les minutes qui suivent l injection mais sont parfois plus tardives Apr s administration par voie intrath cale la plupart des effets ind sirables surviennent dans les heures 3 6 heures cf pharmacocin tique qui suivent l examen du fait du passage du produit de contraste du liquide c r bro spinal vers l espace vasculaire La plupart des r actions surviennent habituellement dans les 24 heures qui suivent l injection lomeron FI_SM approv 20140402 AMZV_ FR _to MTG Fachinformation lomeron Swissmedic Genehmigungsdatum 02 April 2014 Apr s l injection d un produit de contraste iod dans des cavit s corporelles la plupart des r actions survient quelques heures apr s l admi
22. volume de distribution Vp est de 0 28 l kg Chez 18 volontaires sains les demi vies moyennes des phases de distribution et d limination du iom prol ont t respectivement 23 14 s min et 109 20 s min l excr tion par les voies urinaires a atteint 50 dans les 2 h suivant l administration Les tudes in vitro montrent qu il n y a pas de liaison aux prot ines du plasma Cin tique pour certains groupes de patients Il ny a pas de donn es sur la cin tique dans des situations cliniques particuli res p ex troubles de la fonction h patique ou r nale Aucune tude contr l e chez l animal ou chez la femme en p riode d allaitement n tant disponible on ignore si l iomeprol est s cr t dans le lait maternel Donn es pr cliniques Les r sultats d tudes sur des rats des souris et des chiens indiquent que l iom prol pr sente une toxicit intraveineuse ou intra art rielle aigu analogue celle des autres produits de contraste non ioniques Les recherches exp rimentales de tol rance syst mique sur des rats et des chiens apr s administration intraveineuse r p t e 1 fois par jour pendant 28 jours d une dose de 1 0 g d iode kg n ont pas montr de modifications significatives pouvant militer contre un usage diagnostique de l iom prol chez l homme Des exp riences in vivo et in vitro concernant des effets g notoxiques tests sur g nes chromosomes et de mutation g nique n ont pas four
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