législation pharmaceutique
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1. L gislation pharmaceutique T DEFINITIONS 1 AFSSAPS Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant e R le d valuation et de vigilance mesures de suspension interdiction ou restriction d utilisation e Domaine ens des produits de sant 2 M dicament CSP On entend par m doc tte substance ou composition pr sent e c poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines ou animales ainsi que tt produit pouvant tre administr l h ou l animal en vue d tablir un diagnostic m dical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions organiques 3 Sp cialit e Sp cialit pharmaceutique tt m doc pr par l avance pr sent ss un conditionnement part et caract ris par une d nomination sp ciale e Sp cialit g n rique 1 PA 1 excipient une sp cialit de ref m comp qualitative et quantitative en PA m forme pharmaceutique m biodisponibilit moins ch re 4 Monopole pharmaceutique m docs destin s m decine humaine dispositifs m d insecticides et acaricides produits destin s l entretien ou l application des lentilles oculaires d rogation r actifs de diagnostic plantes m dicinales d rogation aliments lact s nourrisson aliments de r gime enft 1 ge ayant des caract part V kS UV V e t e kS 52. Pharmacop e Des produits pr par es extemporan ment ou l avance extemporan ment pr paration magistrale 1m decin pr 1 patient pr p hospitali re pr par e ds une pharmacie hospitali re en l absence de sp cialit disponible ou adapt e d clar es l AFSSAPS 1 m decin pr patients l h p pr p officinale 1 pharmacien pr 1 patient pr p selon pharmacop e l avance sp cialit pharmaceutique H LEGISLATION 1 Substances v n neuses Certaines substances sont dites v n neuses parce qu elles correspondent des PA avec un certain degr de toxicit et appartiennent des listes Elles n cessitent une ordonnance 2 Listes Liste I risque lev pr la sant ATB psychotropes Liste IT risque potentiel pr la sant AINS Stup fiants risque de toxicomanie d riv s de la morphine ordonnance s curis e depuis 1999 3 Etiquetage Pr parations magistrales tiquette blanche rouge Sp cialit s cadre vert rouge L tiquetage hospitalier sp cialit s d conditionn es large filet vert rouge Pictogramme qd baise de vigilance ou somnolence 4 Stockage e Listes I et IT produits chimiques s par ment ds des armoires ou locaux ferm s clef ne contenant rien d autre sp cialit s stockage libre listes non s par es e _ Stup fiants ds une armoire ou local ferm clef muni d un syst me de s curit 5 Prescriptions e L ordonnance
3. mentions obligatoires date prescripteur nom adresse qualit malade nom pr nom sexe ge taille et poids si n cessaire m doc d nomination posologie et mode d emploi Qt prescrite ou dur e du ttt formule d taill e pr pr p nb de renouvellement ou dur e totale du ttt signature du prescripteur e Ordonnance s curis e l h p identification de l tablissement et du prescripteur _ pbligatoire pr stup fiants e Dur e des prescriptions Liste I et II limit e 12mois Stup fiants 7 14 ou 28 jours 6 D livrance e Ordonnance caduque si non ex cut e ds les 3 mois e Par fraction de 4 semaines sauf contraceptifs 12 mois e Renouvellement liste I impossible sauf si mention expresse du med liste II possible sauf interdiction IT LEGISLATION HOSPITALIERE 1 La prescription e prescripteurs autoris s m decins chir dentistes sage femmes internes N cessit d un circuit informatis Patients hospitalis s original ds dossier med copie pr pharmacie patients non hospitalis s ordonnance s curis e 2 La dispensation et l administration gt La dispensation d livrance par pharmaciens internes en pharma pr parateurs gt Administration r le de l IDE e V rification avt administration de l identit du malade du m doc au regard de la prescription e Enregistrement sur un doc du dossier med de la dose administr e de l heure d ad
4. ministration e Lorsque le m doc n a pas t administr le prescripteur et le pharmacien en sont inform s 3 La d tention gt Stockage Listes I et II e Locaux ou armoires ferm s clef ne contenant rien d autre que des m docs e Mode de stockage libre e Proc dure crite relative aux clefs Stup fiants s par s ds une armoire ou un compartiment sp cial r serv ferm clef gt Dotations e Liste tablie par le pharmacien et le m d responsable de l unit s de soins apr s avis du surveillant liste qualitative et quantitative en 2 exemplaires 1 pr pharmacie 1 affich e ds armoire e Renouvellement sur pr sentation gt Transport des m docs en conteneurs ferm s clef ou autre syst de s curit gt les m docs dt disposent les malades leur entr e leur sont retir s sauf accord crit des prescripteurs
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