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1. Dossier Technique KISRY20F Ed 1 du 01 03 Page 5 5 Admin Dos Tech2. Dokan INTERNATIONAL Dossier Technique KISRVZOF Page 1 5 Ed1 01 05 Pertuseur 3 Voies et Y CHAMBRE SANS PVC ROBINET TROIS VOIES ET SITE SANS LATEX Perfuseur pour poche ou flacon comprenant une chambre gouttes flexible norme DIN58362 20 gouttes mn avec filtre 15um et prise d air obturable un r gulateur de d bit LL mobile 1 filtre de purge Longueur totale 170 cm St rilisation Eto produit usage unique R F RENCE G gt RY20F c Mat riaux utilis s Ces mat riaux sont identiques pour l ensemble de nos produits Nous extrudons nous m mes effectuons le moulage de pi ces importantes telles que clamps roulettes Nous int grons sur notre site la st rilisation l oxyde d thyl ne Le latex n entre plus dans la composition de nos produits L ensemble des composants utilis s sont compatibles avec la chlorexidine D Protecteur Perforateur 8 Prise d air Chambre gouttes 5 Filtre 6 R gulateur de d bit T Site d injection Embout terminal Filtre de purge eo Micro canule D Tube Tube opaque Filtre sang Rampes 3 Robinet 3 voies Bouchon e Emballage E mail customerservice doran int com Poly thyl ne ABS Acr ylic Nylon 0 2 microns hydrophobe et poly thyl ne Polypropyl ne conforme la pharmacop e europ enne Polypropyl ne usage m dical Nylon 15 microns ABS adelberg sans latex et ABS Luer lock mobile ABS Acrylic Nylon 0 2
3. R LE CLAMP A ROULETTE 7 FERMER LE CLAMP A ROULETTE 8 ENLEVER LE BOUCHON EN BOUT DE LIGNE l aide des deux mains 8 ENLEVER LE BOUCHON EN BOUT DE LIGNE l aide des deux mains 9 RACCORDER DOUCEMENT L EMBOUT LUER LOCK 9 RACCORDER DOUCEMENT L EMBOUT LUER LOCK DU PERFUSEUR A L ABORD VASCULAIRE DU PERFUSEUR A L ABORD VASCULAIRE verrouiller fermement en effectuant 1 4 de tour verrouiller fermement en effectuant 1 4 de tour 10 REGLER LE DEBIT AVEC LE CLAMP A ROULETTE V rifier apr s 15 sauf 10 REGLER LE DEBIT AVEC LE CLAMP A ROULETTE V rifier apr s 15 sauf si perfusion Inf 1 heure si perfusion Inf 1 heure comptage des gouttes obligatoire afin d optimiser le r glage comptage des gouttes obligatoire afin d optimiser le r glage Remarque Si la fin de l tape 7 le flacon doit tre retourn sur le charriot de soins Remarque cette m thode de purge POCHE EN BAS supprime le risque de par exemple alors FERMER la PRISE D AIR la r ouvrir apr s le branchement du patient d samor age du perfuseur en fin de perfusion et donc de remont e de sang dans la tubulure Si vous souhaitez casser le perforateur dans le flacon ceci est possible Si vous souhaitez que le volume de liquide pr sent dans la chambre soit distribuer au patient l en s assurant que la coller te du perforateur est bien visible il vous suffit dans ce cas d ouvrir la prise d air 2 en le pliant gauche droite jusqu rupture Edition 1 7 Janvier 2003 E
4. Sch ma Joint Liste exhaustive des diff rents mat riaux constitutifs pr ciser explicitement la pr sence de latex Sch ma Joint Page 2 5 Dossier Technique KISRY20F Ed 1 du 01 03 E03 04 ed3 27 1 03 admini doss tech Biocompatibilit Test de base sur Pharmacop e Europ enne Compatibilit avec d autres Dispositifs m dicaux N ant Compatibilit IRM N ant Conditionnement VOIR PHOTOS JOINTES unit d emploi simple double emballage nombre unit prot g e Simple emballage 1 pi ce unit prot g e Nombre d unit s d emploi par unit prot g e 75 unit s d emploi Nombre d unit s prot g es par unit s de transport 56 unit s prot g es Conditions de stockage et de transport A l abri de la poussi re de l humidit et du soleil Temp rature optimum de stockage 28 C Temp rature maximum 50 C Temp rature minimum 0 C CARACTERISTIQUES CLINIQUES Indications valid es par le marquage CE Perfusion de solut s 2bars maxi Contre Indications N ant Effet ind sirables N ant Pr cautions d utilisation V rifier l int grit de l emballage N utiliser que si les obturateurs sont en place v rifier le serrage des connexions SUIVRE NOTICE D UTILISATION JOINTE Accessoires ventuels NON MODE DE STERILISATION Eto En cas de produit rest rilisable joindre le protocole de rest rilisation DATE Toussieu le 4 01 03 NOM ET QUALITE DU SIGNA
5. TAIRE Philippe Buisson DirecteurG n ral amp Correspondant Mat riovigilance SIGNATURE RCE Lyon B 400 916 912 N TVA FA 24 400 916 912 00019 T l 33 04 72 l Page 3 5 Dossier Technique KISRY20F Ed 1 du 01 03 E03 04 ed3 27 1 03 admini doss tech unit d emploi simple double emballage nombre unit prot g e Simple emballage 10cmx20cm 1 pi ce unit prot g e Lt i ME ADMINISTRA DE E sotugons Estanh dosd que n obario nom danilicada At Ha Utilitar c te as lampas proieotoras egido c Veritiear a senaia antan tirer NFUSION amp non if pack vn 0 Pe0 06 and un du Aiet A yroganie NOT VER a rotealive Cape re lo se ne ps sing Verity allconnecilons prior ve td PERFUSION st rile a l tat farmi ol non endommag Apyrog na utiliser qua si las chiurateure sont en Riana Arilar lo verrage des connexions avani utiKontion EQUIPO PARA INF se Esidril si gel CHE ie pir genc ho utilizar si los lapones protaclores no cal n colscadas Verilicar as conexions nnies da utilizar s 10 misi 0 1mi KIS Rv20F NOUVELLE SANS PVC TUBE t l AU DESSUS O ROGINETS Acm AU DESSOUS DU ROBINET ET Men AU DESSOUS DU SITE Y LUER MOBILE ES E 120 3k RTE 2 e 200212 OLM H an AR ME CE 0503 Lei SERRI Meut GTO TOoussis P ons 33 O4 aa 40 14 so Nombre d unit s d emploi par unit prot g e UNITE PROTEGE Longueur 59cm X Largeur 19cm X Hauteur 26c
6. m 75 unit s d emploi Nombre d unit s prot g es par unit s de transport 56 unit s prot g es soit 4200 unit s en EUROPALETTE 80x120x180CM Page 4 5 Dossier Technique KISRY20F Ed 1 du 01 03 E03 04 ed3 27 1 03 adminidoss tech DofRRERaTONL MODE D EMPLOI PERFUSEUR ROBINET 3 voies FILTRE DE PURGE T l 33 0 472 481 490 Nous vous encourageons visionner les vid os du CDRom Fax 33 0 472 481 491 Pour un bon usage du Perfuseur FLACON POCHE 1 SORTIR LE PERFUSEUR DE SON SACHET la prise d air est obtur e 2 RAPPROCHER LE CLAMP A ROULETTE DE LA CHAMBRE GOUTTE A GOUTTE VERIFIER LE SERRAGE DES CONNEXIONS AVANT USAGE 3 PERFORER Le Flacon pos sur un plan dure et plat 3 PERFORER LA POCHE plat roulette ouverte 4 FERMER LA ROULETTE et retourner l ensemble 4 Faire le niveau dans la chambre goutte goutte en tenant la poche dans la main gauche la chambre de goutte goutte SITUEE A L ENVERS 4 PAR PRESSIONS SUCCESSIVES sur la chambre effectuer le niveau au dessus de la poche Roulette Ouverte dans celle ci 5 PAR PRESSION faible sur la poche CHASSER L AIR de celle ci dans la chambre 5 OUVRIR la PRISE D AIR de goutte goutte puis AJUSTER LE NIVEAU 1 2 chambre 6 OUVRIR DOUCEMENT LE CLAMP roulette pour une PURGE GENERALE 6 RETOURNER LA POCHE dans le sens classique de la perfusion la purge du tube du perfuseur limitant la survenue de micro bulles s effectue alors automatiquement 7 FERME
7. microns hydrophobe et poly thyl ne Inox PVC usage m dical PVC pigments suppl mentaires type Noir de carbone Pirazoline Nylon 200 microns Polysulfone lipidor sistant Polysulfone lipidor sistant Poly thyl ne Polyamide opercule polypropyl ne Papier CE 0503 Classe ITA amp 2 8 x 4 1 mm L 20 cm E03 04 ed3 27 1 03 adm dos tec 67 chemin Neuf 69780 TOUSSIEU FRANCE T l 33 0 472 481 490 Fax 33 0 472 481 491 From outside the country of France do not dial O before 472 N SIREN 400 916 912 Dokan INTERNATIONAL DOSSIER TECHNIQUE D UN DISPOSITIF MEDICAL STERILE FABRICANT DORAN INTERNATIONAL PMH SITE DE FABRICATION UNITE DE PRODUCTION AU PORTUGAL SITE DE STERILISATION UNITE DE PRODUCTION AU PORTUGAL SIEGE SOCIAL EN FRANCE DORAN INTERNATIONAL TOUSSIEU PROX LYON DISTRIBUTEUR DORAN INTERNATIONAL TOUSSIEU PROX LYON DISPOSITIFS 1 D signation g n rique Perfuseur 3 voies DECONNECTABLE pour Poche souple et flacon Chambre SANS PVC 2 Nom commercial Perfuseur 1 robinet 3 voies avec site d injection sans Latex 3 R f rences KISDRY20F 4 Code TIPS non MARQUAGE CE Classe du dispositif selon annexe IX de la Directive 93 42 CEE e Classe eessssssss 1 E EAA R cle de Nom et Num ro de l Organisme notifi INFARMED N 0503 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Description du dispositif joindre ventuellement un sch ma
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