Graseby_Sicherheitshinweis +
Contents
1. perfusion est ferm e avant d ouvrir la porte de la pompe pour viter tout coulement libre accidentel En plus la soci t Smiths Medical va r actualiser le mode d emploi et y faire figurer l avertissement additionnel suivant AVERTISSEMENT Toujours attendre au moins 6 secondes apr s l ouverture de la porte de la pompe avant de la refermer L ouverture puis la fermeture imm diate de la porte de la pompe risque de provoquer la d livrance inopin e d une dose de bolus au patient pouvant le blesser ou entrainer son d c s Tous les utilisateurs doivent tre inform s de laddenda du mode d emploi contenant cet avertissement suppl mentaire L addenda devrait tre copi et ins r directement dans le mode d emploi de chaque pompe Coordonn es des services contacter n h sitez pas joindre la soci t Smiths Medical Suisse AG par t l phone num ro 043 388 62 00 De m me afin que la soci t Smiths Medical puisse r pondre certaines prescriptions r glementaires et apporter une assistance optimale ses clients nous vous saurions gr de bien vouloir compl ter et nous retourner l accus de r ception de cette notification joint dans l annexe 1 de la pr sente par t l copie Nous vous prions d agr er cher client nos salutations distingu es Smiths Medical Suisse SA L i V Manfred Lirsch I V Klaudia Kohl Director Service Market Manager Seite 2 von 3 bringing technology to life R c2. smiths meolc bringing technology to life Smiths Medical Schweiz AG Eichwatt 3 CH 8105 Regensdorf Tel 043 388 62 00 Fax 043 388 62 11 Smiths Medical Schweiz AG Eichwatt 3 CH 8105 Regensdorf XName 1 XName 2 XStrasse X Ort gt gt Unsere Zeichen XKu ndenr Datum 22 02 2008 NOTIFICATION URGENTE DE MAT RIOVIGILANCE Appareils concern s pompes perfusion volum trique Graseby 3000 Type d action mesure corrective prendre dans le cadre de la mat riovigilance Date 22 02 2008 Destinataires clients D tails sur les appareils concern s tous les num ros de s rie des instruments susmentionn s Description du probl me La soci t Smiths Medical tient aviser les utilisateurs des pompes susmentionn es qu ils risquent de d livrer un bolus involontaire s ils ouvrent puis referment imm diatement la porte des pompes en question Cette anomalie est imputable au d lai de temporisation qui intervient normalement lorsque le m canisme de pompage est r initialis II se peut qu un bolus non voulu de 1 7 ml soit administr chaque fois que la porte est ouverte puis referm e rapidement apr s l arr t de la pompe La raison tient au temps de latence inh rent la r initialisation du m canisme de pompage lorsqu il est activ Si la porte de la pompe est ouverte puis referm e trop rapidement le m canisme de pompage est susceptible de se positionner de sorte qu une pression s exerce
3. sur les coussinets du n cessaire perfusion Cette action risque de causer un bolus inopin imm diat si la pince inf rieure est ouverte Si la pince inf rieure est ferm e le fluide peut tre ensuite mis sous pression et d clencher l administration d un bolus non intentionnel d s que la pince inf rieure est ouverte Si suffisamment de temps s coule pour remettre le m canisme de pompage l tat initial entre l ouverture et la fermeture de la porte aucun bolus involontaire n est alors d livr Ces appareils sont bien tablis sur le march international depuis plus de 25 ans et ils y jouissent d une excellente r putation en termes de s curit et de fiabilit La soci t Smiths Medical n a connaissance d aucun incident clinique li cette anomalie et elle estime que ces pompes pr sentent un fonctionnement s r et efficace d s lors qu elles sont utilis es d apr s les instructions Seite 1 von 3 Smiths Medical Schweiz AG a subsidiary of Smiths Group plc Bankverbindung Credit Suisse Konto Nr 830076 71 1 IBAN CH 17 0487 9083007671001 SWIFT CRESCHZZ80A MwSt Nr 571 390 Gesch ftsf hrer Frank Math Albert Kaiser smiths mec bringing technology to life Smiths Medical Schweiz AG Eichwatt 3 CH 8105 Regensdorf Tel 043 388 62 00 Fax 043 388 62 11 Smiths Medical Schweiz AG Eichwatt 3 CH 8105 Regensdorf Bearbeiter in Manfred Lirsch Tel Durchw email manfred lirsch smiths medical co
4. kantwort Smiths Medical Scfhweiz AG Eichwatt 3 CH 8105 Regensdorf Datum 22 02 2008 FAX 043 388 62 11 Unsere Zeichen XKundenr Accus de r ception de la notification relative la mesure corrective prendre dans le cadre de la mat riovigilance Apr s avoir fourni les informations suivantes veuillez t l copier cette feuille la soci t Smiths Medical Suisse AG au num ro 043 388 62 11 Veuillez cocher toutes les cases pertinentes en rapport avec l inventaire de vos produits impliqu s _ Je ne souhaite pas recevoir de version du manuel sur CD _ Veuillez m envoyer un exemplaire papier du Manuel d Utilisation Nom et pr nom du client en caract res d imprimerie Rue CP Lieu Num ro de t l phone E mail Entrer le num ro de s rie de la pompe volum trique Graseby 3000 inscrit au dos de la pompe Signature du Client Date Seite 3 von 3
5. m Datum 18 01 2008 Bulletin d information des clients de Smiths Medical Produit pompes perfusion volum trique Graseby 500 amp 505 vendues sous les appellations de mod le 3000 et 3100 en dehors du Royaume Uni La soci t Smiths Medical tient aviser ses clients qu il est possible qu un bolus involontaire soit d livr si la porte de la pompe est ouverte puis referm e imm diatement Cette anomalie est imputable au d lai de temporisation qui intervient normalement lorsque le m canisme de pompage est r initialis Si la porte de la pompe est ouverte puis referm e trop rapidement il se peut que le m canisme de pompage soit positionn de sorte qu une pression s exerce sur les coussinets du n cessaire perfusion Cette action risque de causer un bolus inopin imm diat si la pince inf rieure est ouverte Si la pince inf rieure est ferm e le fluide peut tre ensuite mis sous pression et d clencher l administration d un bolus non intentionnel d s que la pince inf rieure est ouverte Le bolus non voulu peut atteindre un volume maximal de 1 7 ml chaque fois que la porte est ouverte puis referm e rapidement Si suffisamment de temps s coule pour remettre le m canisme de pompage l tat initial entre l ouverture et la fermeture de la porte aucun bolus involontaire n est alors d livr Le mode d emploi fourni avec ces pompes Graseby nonce l avertissement que la pince roulette doit toujours tre fer
6. m e avant d ouvrir la porte pour viter tout coulement libre accidentel Ces appareils sont tablis depuis longtemps sur le march o ils jouissent d une excellente r putation en termes de s curit et de fiabilit La soci t Smiths Medical na connaissance d aucun incident clinique li cette anomalie Toutefois afin d en alerter les utilisateurs la soci t Smiths Medical va r actualiser le mode d emploi de ses pompes et y faire figurer l avertissement suivant AVERTISSEMENT Toujours attendre au moins 6 secondes apr s l ouverture de la porte de la pompe avant de la refermer L ouverture puis la fermeture imm diate de la porte de la pompe risque de provoquer la d livrance inopin e d une dose de bolus au patient pouvant le blesser ou entra ner son d c s 74 Manfred Lirsch Directeur du services Seite 1 von 1 Smiths Medical Schweiz AG a subsidiary of Smiths Group plc Bankverbindung Credit Suisse Konto Nr 830076 71 1 IBAN CH 17 0487 9083007671001 SWIFT CRESCHZZ80A MwSt Nr 571 390 Gesch ftsf hrer Frank Math Albert Kaiser smiths meolcz bringing technology to life stipul es sur l tiquetage et dans le mode d emploi mais aussi en consid ration du nouvel avertissement nonc ci apr s Conseil sur la mesure prendre par l utilisateur Comme d crit dans le mode d emploi fourni avec la pompe les utilisateurs doivent s assurer que la pince roulette am nag e sur le n cessaire
Download Pdf Manuals
Related Search