partie iii : renseignements pour le consommateur
Contents
1. FasTab contribue r duire la quantit d acide qui reflue dans l sophage Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament Vous ne devez pas prendre PREV ACID FasTab si vous tes allergique au lansoprazole ou tout autre ingr dient non m dicinal qui compose PREVACID FasTab voir la section Les ingr dients non m dicinaux importants sont ci dessous L ingr dient m dicinal est Le lansoprazole Les ingr dients non m dicinaux importants sont Lactose monohydrat cellulose microcristalline carbonate de magn sium hydroxypropylcellulose hydroxypropylm thylcellulose dioxyde de titane talc mannitol acide m thacrylique polyacrylate poly thyl neglycol monost arate de glyc ryle polysorbate 80 citrate de tri thyle oxyde de fer acide citrique crospovidone aspartame saveur de fraise et st arate de magn sium Patients pr sentant une ph nylc tonurie Chaque comprim PREVACID FasTab 15 mg et 30 mg contient respectivement 2 5 et 5 1 mg de ph nylalanine provenant de l aspartame Les formes posologiques sont e capsules 15 mg et 30 mg PREVACID e comprim s 15 mg et 30 mg PREVACID FasTab Page 103 de 107 MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Mises en garde et pr cautions importantes Si vous prenez le lansoprazole en association avec de la clarithromycine un antibiotique notez que la clarithromycine ne doit pa2. dicament est prescrit deux fois par jour il doit tre pris avant le petit d jeuner et avant un autre repas dans la journ e Le comprim PREVACID FasTab n est pas con u pour tre aval intact ou croqu Placer le comprim sur la langue et le laisser se d sint grer avec ou sans eau jusqu ce que les granul s puissent tre aval s Le comprim se d sint gre habituellement en moins d une minute Les comprim s de PREVACID FasTab ne doivent pas tre croqu s cras s bris s ni coup s Il ne faut pas croquer les granul s Pour les adultes et les enfants qui ont de la difficult avaler Administration au moyen d une seringue pour administration orale Mode d emploi pour l administration de PREVACID FasTab au moyen d une seringue pour administration orale e Mettre un comprim de 15 mg dans une seringue pour administration orale et aspirer environ 4 mL d eau ou un comprim de 30 mg et aspirer environ 10 mL d eau e Agiter doucement pour une dispersion rapide e Une fois le comprim en dispersion administrer le contenu de la seringue dans la bouche du patient dans les 15 minutes e Apr s l administration aspirer encore environ 2 mL 5 mL pour le comprim de 30 mg d eau agiter doucement puis en administrer le contenu dans la bouche du patient Surdose En cas de surdosage communiquez imm diatement avec un professionnel de la sant l urgence d un centre hospitalier ou le
3. jour prendre avant le petit d jeuner Traitement initial et traitement d entretien d tats pathologiques d hypers cr tion incluant le syndrome de Zollinger Ellison Chez l adulte la posologie orale recommand e s tablit 60 mg de lansoprazole 1 fois par jour Votre m decin peut ajuster cette dose Lorsqu il y a lieu d administrer plus de 120 mg par jour il faut fractionner les doses Reflux gastro sophagien RGO Chez l adulte la posologie orale recommand e dans le traitement des br lures d estomac et autres sympt mes associ s au RGO s tablit 15 mg de lansoprazole 1 fois par jour prendre avant le petit d jeuner Monographie de PREVACID et de PREVACID FasTab Date de r vision 10 avril 2015 et n de contr le 179918 pendant un maximum de 8 semaines Si l on n obtient pas de soulagement important en 4 8 semaines il est recommand de parler son m decin Reflux gastro sophagien RGO chez l enfant sophagite rosive et non rosive Chez l enfant de 1 11 ans la posologie orale recommand e est de 15 mg chez l enfant pesant 30 kg ou moins et de 30 mg chez l enfant pesant plus de 30 kg 1 fois par jour pendant un maximum de 12 semaines Le m decin peut changer la dose Chez l adolescent de 12 17 ans on peut utiliser la m me dose que chez l adulte PREVACID FasTab doit tre pris chaque jour avant le petit d jeuner Dans les cas o le m
4. rapie Chez l adulte la posologie orale recommand e s tablit 30 mg de PREVACID 500 mg de clarithromycine et 1000 mg d amoxicilline les 3 m dicaments tant administr s 2 fois par jour pendant 7 10 ou 14 jours Les doses quotidiennes doivent tre prises avant les repas Ulc re gastrique Chez l adulte la posologie orale recommand e s tablit 15 mg de lansoprazole 1 fois par jour prendre avant le petit d jeuner pendant 4 8 semaines Cicatrisation d un ulc re gastrique secondaire la prise d AINS Chez l adulte la posologie orale recommand e s tablit 15 30 mg de lansoprazole 1 fois par jour prendre avant le petit d jeuner pendant un maximum de 8 semaines R duction du risque d ulc re gastrique secondaire la prise d AINS Chez l adulte la posologie orale recommand e s tablit 15 mg de lansoprazole 1 fois par jour prendre avant le petit d jeuner pendant un maximum de 12 semaines sophagite par reflux gastro sophagien ou sophagite r fractaire incluant les cas de syndrome sophage de Barrett Chez l adulte la posologie orale recommand e s tablit 30 mg de lansoprazole 1 fois par jour prendre avant le petit d jeuner pendant 4 8 semaines Traitement d entretien de l sophagite par reflux gastro sophagien cicatris e Chez l adulte la posologie orale recommand e s tablit 15 mg de lansoprazole 1 fois par
5. Cette liste d effets ind sirables n est pas exhaustive Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de PREVACID FasTab veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT COMMENT CONSERVER PREVACID FasTab Garder PREVACID FasTab hors de la port e et de la vue des enfants Conserver PREVACID FasTab dans son contenant d origine la temp rature ambiante entre 15 et 25 C l abri de la lumi re et de l humidit Ne pas utiliser apr s la date de p remption Page 106 de 107 D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUP ONN S Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation de produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des trois fa ons suivantes e En ligne au www healthcanada gc ca medeffect e Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 e En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir o par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 o par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701D Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada au www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obten
6. PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR PREVACID FasTab lansoprazole en comprim s lib ration prolong e Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie de la monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada de PREVACID FasTab et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de PREVACID FasTab Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament PREVACID FasTab est un m dicament indiqu dans le traitement des affections n cessitant une r duction de la s cr tion d acide gastrique dont les suivantes e Ulc re duod nal L ulc re duod nal est une l sion de la muqueuse du duod num qui est la partie initiale de l intestin gr le e Ulc re gastrique L ulc re gastrique est une l sion de la muqueuse de Pestomac e sophagite par reflux gastro sophagien L sophagite par reflux gastro sophagien est une inflammation de l sophage tube par lequel nous avalons caus e par la r gurgitation du contenu de l estomac dans P sophage Comme le contenu de l estomac est acide sa r gurgitation peut irriter sophage e Cicatrisation de l ulc re gastrique secondaire la prise d anti inflamma
7. ble pour votre traitement et pendant la plus courte p riode de temps n cessaire Les personnes qui prennent plusieurs doses par jour d inhibiteurs de la pompe protons pendant une longue p riode de temps un an ou plus peuvent courir un risque plus lev de fracture de la hanche du poignet ou de la colonne vert brale Parlez avec votre m decin des risques de fracture que vous courrez en prenant PREVACID FasTab L emploi prolong d inhibiteurs de la pompe protons peut entraver l absorption normale de la vitamine B provenant de l alimentation et mener l apparition d une carence en vitamine B Parlez en votre m decin INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Les m dicaments qui sont susceptibles d interagir avec PREVACID FasTab comprennent e esters de l ampicilline e inhibiteurs de la prot ase du VIH p ex atazanavir nelfinavir e clopidogrel e digoxine e sels de fer e k toconazole e m thotrexate e sucralfate e tacrolimus e th ophylline e warfarine Page 104 de 107 UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT Dose habituelle La dose recommand e de PREVACID FasTab varie selon les indications Votre m decin vous dira la dose exacte qui est appropri e pour traiter votre maladie Ulc re duod nal Chez l adulte la posologie orale recommand e s tablit 15 mg de lansoprazole 1 fois par jour prendre avant le petit d jeuner pendant 2 4 semaines Trith
8. centre antipoison de votre r gion m me en l absence de sympt me Dose oubli e Si vous avez oubli de prendre une dose prenez la d s que vous y pensez S il est presque l heure de votre prochaine dose ne prenez Page 105 de 107 pas la dose oubli e Ne prenez que la prochaine dose au moment qui tait pr vu Ne prenez pas deux doses la fois Si vous n tes pas certain du moment o prendre la prochaine dose appelez votre m decin Si vous avez pris trop de PREVACID FastTab appelez votre m decin imm diatement EFFETS IND SIRABLES MESURES PRENDRE Comme tous les m dicaments PREV ACID FasTab peut causer des effets ind sirables Cependant la majorit des gens ne pr sentent aucun effet ind sirable Les effets ind sirables suivants ont t signal s chez 1 10 des patients au cours d essais cliniques arthralgie douleur musculaire ructations rots constipation diarrh e tourdissements s cheresse de la bouche gaz maux de t te indigestion insomnie naus es ruptions cutan es vomissements et faiblesse Si l un de ces effets persiste ou devient g nant consultez votre m decin ou votre pharmacien Si l un des sympt mes suivants appara t consultez votre m decin infection de la vessie douleur sensation de br lure la miction et infections des voies respiratoires sup rieures par ex bronchite sinusite coulement nasal ou maux de gorge Les ef
9. fets ind sirables graves du lansoprazole sont peu fr quents Apr s que vous avez cess de prendre votre m dicament vos sympt mes peuvent s aggraver et votre estomac peut augmenter sa production d acide Traitement en association avec un antibiotique Si vous ressentez des sympt mes comme une diarrh e grave sanguinolente ou liquide r p t e accompagn e ou non de fi vre de douleur ou de sensibilit l abdomen il se peut que vous souffriez d une inflammation intestinale caus e par une infection bact rienne comme Clostridium difficile Dans un tel cas cessez de prendre ce traitement d association et appelez imm diatement votre professionnel de la sant EFFETS IND SIRABLES GRAVES FR QUENCE ET MESURES A PRENDRE Cessez de prendre le m dicament et t l phonez votre m decin ou votre pharmacien Consultez votre m decin ou votre pharmacien Sympt me effet Seulement Dans pour les effets tous ind sirables les cas graves Monographie de PREVACID et de PREVACID FasTab Date de r vision 10 avril 2015 et n de contr le 179918 EFFETS IND SIRABLES GRAVES FR QUENCE ET MESURES A PRENDRE Cessez de prendre le m dicament Consultez votre m decin ou votre pharmacien Sympt me effet Douleur P as abdominale fr quent survenu chez 0 2 1 des Diarrh e patients au grave COUTS accompagn e RU d essais de sang ou de cliniques
10. ir des renseignements relatifs la prise en charge des effets ind sirables veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut obtenir la version la plus r cente de ce document et la monographie compl te du produit r dig e pour les professionnels de la sant en visitant le site Web www abbott ca ou en communiquant avec BGP Pharma ULC Saint Laurent Qu bec HAS 171 au 1 844 596 9526 PREVACID est une marque d pos e de Takeda Pharmaceuticals U S A Inc utilis e sous licence par BGP Pharma ULC Ce document a t pr par par BGP Pharma ULC Derni re r vision le 10 avril 2015 Monographie de PREVACID et de PREVACID FasTab Page 107 de 107 Date de r vision 10 avril 2015 et n de contr le 179918
11. s tre pris en cas de grossesse moins d un avis contraire du m decin en raison des dangers que son utilisation pourrait pr senter pour le f tus Consultez votre m decin ou votre pharmacien AVANT d utiliser PREVACID FasTab si e vous avez actuellement des probl mes de sant ou en avez eu dans le pass e vous prenez d autres m dicaments y compris des m dicaments en vente libre des suppl ments nutritionnels ou des produits base de plantes m dicinales e vous avez actuellement une diarrh e grave ou si vous en pr sentez une dans l avenir car elle peut tre un signe d une maladie grave e vous pr sentez une maladie des reins e vous souffrez d un ulc re gastrique malin e vous avez une maladie du foie e vous avez des sympt mes cardiovasculaires par exemple de nature cardiaque ou neurologiques par exemple de nature c r brale notamment des palpitations rythme cardiaque rapide des tourdissements des convulsions et une t tanie trouble musculaire caract ris par des sympt mes comme des contractures musculaires des spasmes des crampes et des convulsions car ces sympt mes pourraient constituer des signes d hypomagn s mie faible taux de magn sium dans le sang e vous avez une ph nylc tonurie PREVACID FasTab contient de l aspartame e vous prenez de l ast mizole de la terf nadine du cisapride non pr sentement commercialis au Canada ou du pimozide e vo
12. toires non st ro diens AINS e R duction du risque d ulc re gastrique secondaire la prise d AINS e Reflux gastro sophagien symptomatique RGO Le RGO est une affection caus e par la remont e d acide gastrique de l estomac vers l sophage e tats pathologiques d hypers cr tion Les tats pathologiques d hypers cr tion sont des affections caus es par une s cr tion excessive d acide gastrique et le reflux de ce dernier dans l sophage ce qui cause des br lures d estomac Monographie de PREVACID et de PREVACID FasTab Date de r vision 10 avril 2015 et n de contr le 179918 e Traitement de l infection bact rienne Helicobacter pylori H pylori en association avec d autres m dicaments par ex la clarithromycine et l amoxicilline qui sont des antibiotiques afin de traiter un ulc re PREVACID est galement indiqu dans le traitement du RGO rosif et non rosif chez les enfants de 1 17 ans Les effets de ce m dicament PREVACID FasTab est un type de m dicament appel inhibiteur de la pompe protons ou IPP La muqueuse de l estomac contient des cellules qui produisent l acide utilis pendant la digestion La br lure ressentie dans le reflux gastro sophagien est caus e par la remont e ou le reflux de l acide gastrique dans l sophage PREVACID FasTab favorise la r duction de la s cr tion d acide par l estomac Ainsi PREVACID
13. us prenez des inhibiteurs de la prot ase du VIH par exemple atazanavir nelfinavir car votre m decin peut vous recommander de ne pas prendre ces m dicaments en m me temps que PREVACID TasTab e vous pr sentez une r action inhabituelle ou allergique ruption cutan e difficult respirer au lansoprazole aux antibiotiques suivants clarithromycine amoxicilline ou p nicilline un ingr dient non m dicinal de PREVACID FasTab voir la section Les ingr dients non m dicinaux importants sont d autres m dicaments des aliments des colorants ou des agents de conservation Certains de ces antibiotiques peuvent tre utilis s dans le cadre d une trith rapie pour l radication de H pylori et le traitement d un ulc re Monographie de PREVACID et de PREVACID FasTab Date de r vision 10 avril 2015 et n de contr le 179918 e vous tes enceinte vous essayez de devenir enceinte vous allaitez ou vous pr voyez d allaiter PREVACID FasTab peut soulager vos sympt mes li s l acidit gastrique mais vous pourriez continuer d prouver des troubles d estomac importants Parlez en votre m decin Dans de rares circonstances sous la surveillance de votre m decin les inhibiteurs de la pompe protons pourraient tre utilis s pendant de longues p riodes Prenez PREVACID FasTab exactement comme vous l a prescrit votre m decin la plus faible dose possi
Download Pdf Manuals
Related Search