© Mode d`emploi GB Instructions for use H Használati utasítás
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1. e si superata la data di scadenza la confezione sterile lesionata oppure e ci sono dubbi sulla sua integrit SABAsilk pu essere impiegato solo da medici che hanno confidenza con l utilizzo di materiale di sutura non riassor bibile in quanto il rischio di una deiscenza della ferita di pende dal punto di applicazione e dal materiale di sutura utilizzato A questo riguardo si faccia attenzione al com portamento del materiale nel tessuto vedi sopra Oltre a ci l operatore deve anche disporre di sufficienti conoscenze in merito al trattamento necessario le tecniche dei nodi per esempio L operatore responsabile di complicazioni risultanti da un errata indicazione una insufficiente tecnica operatoria o un errore asettico Si raccomanda in tutti i casi di accompagnare l intervento con una corrispondente assis tenza post operatoria Come ogni corpo estraneo un contatto prolungato con soluzioni saline quali si presentano ad esempio nel tratto urinario e biliare pu portare alla formazione di concrementi Come con ogni altro materiale di sutura anche con SABA silke si deve aver cura di non danneggiarlo con un errata manipolazione Afferrarlo quindi con un porta aghi o una graffetta lascia tracce evidenti sul filo Questi danni hanno una grande influenza sulla resistenza allo strappo di un filo Anche il maneggio dell ago deve avvenire solo con ade guata cautela L ago andrebbe sempre afferrato all inizio dell ultim2. ltlich Die Verpackung von SABAsilk ist hellblau gekennzeichnet SABAsilk erf llt die strengen Anforderungen des Europ i schen Arzneimittelbuchs und der EG Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte 2 ANWENDUNGSGEBIETE SABAsIIK ist vorgesehen f r die Adaptation von Wundr n dern und oder Ligatur Anwendung Das zu verwendende Nahtmaterial ist unter Ber cksichtigung des Zustands des Patienten und der Gr e der Wunde aus zuw hlen Materialverhalten Nahtmaterial aus Seide l st eine anf ngliche minimale ent z ndliche Gewebereaktion aus worauf eine schrittweise UmschlieBung durch faseriges Bindegewebe eintritt Obwohl das Seide nicht resorbiert wird kann ihre fortschreitende Degradation der protein sen Seidenfasern in vivo zu einer allmahlichen Abnahme der ReiBfestigkeit f hren 3 GEGENANZEIGEN SABAsiIk ist nicht bestimmt f r Anwendung am Herz am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem Es sollte nicht eingesetzt werden wenn eine Erhaltung der ReiBfestigkeit des Nahtmaterials erforderlich ist da diese ber einen l ngeren Zeitraum in vivo nachlassen kann 4 WARNHINWEISE SABAsilk ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt Die Nadeln d rfen keinesfalls resterilisiert werden Die erneute Ver wendung kann zu schweren unter Umst nden sogar t dlichen Infektionen des Patienten f hren Entsprechend den gesetz lichen Bestimmungen bernimmt der Hersteller hierf r keine Verantwortung
3. and to reduce capillarity Its outstanding features include high flexibility and good tensile strength SABAsilk suture material is available undyed in white or dyed black or blue with physiologically safe dye It is available in different sizes and lengths with swaged surgical needles of various types and diameters The packaging of SABAsilk is marked in light blue SABAsIIK meets the strict requirements of the European Pharmacopoeia and the EC Directive 93 42 EEC on medical devices 2 AREAS OF APPLICATION SABAsilk is used for the adaptation of wound edges and or ligature APPLICATION The suture material to be used must be selected based on the condition of the patient and the size of the wound MATERIAL BEHAVIOR Silk suture material triggers an initial minimally inflamma tory tissue response followed by incremental envelopment in fibrous connective tissue Although the silk is not absor bed its progressive degradation of the proteinaceous silk fibers in vivo can lead to a gradual decrease in stability 3 CONTRAINDICATIONS SABAsilk is not intended for use in the heart the central cardiovascular system or the central nervous system It should not be used when preservation of the stability of the suture material is required as this can deteriorate over a longer period in vivo 4 WARNINGS SABAsilk is intended for single use only The needles may not be resterilized under any circumstances Re use can lead to
4. ou ouvert Il faut absolument li miner les produits ouverts non utilis s 7 CONDITIONS DE STOCKAGE Il faut stocker SABAsilke dans des conditions ambiantes normales et l abri de l humidit et de l effet direct de la chaleur A conserver uniquement dans l emballage original Ne plus utiliser apr s expiration de la date de p remption 8 SYMBOLES DE MARQUAGE w nom et adresse du fabricant mat riel de suture teint tress et non r sorbable mat riel de suture non teint tress et non r sorbable mat riel de suture teint tress enduit et non r sorbable mat riel de suture non teint tress enduit et non r sorbable LOT d signation du lot st rilis l oxyde d thyl ne ne pas r utiliser ne pas st riliser nouveau tenir compte du mode d emploi utiliser d ici ann e mois conserver l abri de la lumi re du soleil temp rature maximale de stockage ne pas utiliser en cas d emballage endommag marquage CE avec num ro d identification du service accr dit Instructions for use Sterile non absorbable surgical suture material Needle suture combination made of silk 1 DESCRIPTION SABAsIIK is a non absorbable sterile woven surgical suture material consisting of the organic protein fibroin extracted from the cocoons of silkworms These extremely fine cocoon threads are cleaned spun and precision woven This suture material can be coated to improve handling properties
5. par fausse manipulation La saisie du fil avec un porte aiguille ou une pince laisse des traces distinctes sur le fil Ces d gradations ont une grande influence sur la r sistance d un fil la rupture Il faut galement manier l aiguille avec une pr caution ad quate C est toujours uniquement au d but du dernier tiers qu il faut tenir l aiguille Quand on tient l aiguille dans la zone de la pointe cela peut alt rer l effet de p n tration et entra ner la rupture de l aiguille La m me chose vaut pour la saisie de l aiguille par le bout arm Attention galement aux blessures par piq res d aiguille Apr s utilisation il faut imm diatement liminer les aigu illes usag es dans des contenants sp ciaux destin es recevoir des aiguilles et des objets pointus et tranchants 5 EFFETS SECONDAIRES Dans l utilisation de SABAsIIK des effets secondaires non souhait s peuvent survenir sous forme de r actions aller giques chez les patients pr sentant une hypersensibilit la soie comme r action initiale du tissu avec inflammation ou comme irritation passag re dans la r gion de la plaie Comme tous les corps tranger le mat riel de suture peut aggraver une infection existante 6 ST RILIT Les combinaisons d aiguille et de fil SABAsilk sont st rili s es l oxyde d thyl ne Il est interdit de rest riliser SABASIIK Le produit ne peut en aucun cas tre utilis si l emballage st rile est endommag
6. severe and possibly fatal infections in patients In accordance with statutory provisions the manufacturer is not liable for this SABAsilk may not be used if the expiration date is in the past the sterile packaging is damaged or if there is doubt as to whether it is intact SABAsIIK may be used only by physicians who are famili ar with the use of non absorbable suture material as the risk of wound dehiscence depends on the site where the sutures are used and on the suture material used The material behavior in the tissue must be considered thereby see above In addition the surgeon must have sufficient knowledge of the handling required e g knotting techni ques The surgeon is responsible for complications resulting from an incorrect indication inadequate surgical techniques or an aseptic error In all cases it is recommended that the sur gery be accompanied by corresponding after care measures Like any foreign body longer contact with saline solutions such as those in the urinary and biliary tracts can result in the formation of concrements As with any other suture material care must be taken with SABAsilk to ensure that it is not damaged by incorrect handling Thus gripping it with a needle holder or a clamp leaves clear marks on the suture Such damage has a strong influence on the stability of a suture The needle must also be handled with the appropriate care The needle should always be grasped at the
7. t s a t elt r s t eredm nyezheti Ugyanez t rt nhet a t fonalhoz csatlakoz v g nek megragad sakor is vatosan kell elj rni a t sz r s okozta s r l sek elker l se r dek ben is A haszn lt t t az alkalmaz st k vet en halad ktala nul egy erre a c lra alkalmas sz r sbiztos tart lyba kell bedobni 5 MELL KHAT SOK A SABAsilk alkalmaz sa sor n fell p nemk v natos mell khat sok a k vetkez k lehetnek allergi s reakci k a selyemmel szemben t l rz kenys get mutat betegekn l kezdeti gyullad sos sz vetreakci a sebk rny k tmeneti irrit ci ja Mint minden idegen test gy a varr anyag is s lyosb thatja a m r fenn ll fert z seket 6 STERILIT S A SABASiIlk t fonal kombin ci steriliz l sa etil n oxiddal t rt nik A SABAsilk jrasteriliz l sa tilos Ha a steril csomagol s nem p vagy nyitva van a term ket nem szabad alkalmazni A nyitott llapot fel nem haszn lt term ket mindenk ppen ki kell dobni 7 T ROL SI FELT TELEK A SABASIIK csakis norm l k rnyezeti felt telek mellett nedvess gt l s k zvetlen h hat st l v dve t roland Kiz r lag az eredeti csomagol sban tartand A felhaszn lhat s gi id lej rta ut n nem szabad alkalmazni 8 A CSOMAGOL SON HASZN LT JEL L SE pesi A gy rt neve s cime sz nezett fonott s nem felsz v d varr anyag sz nezetlen fonott s nem felsz v d Qoo
8. utilisation renouvel e peut entra ner de graves infections du patient voire des infec tions mortelles Conform ment aux dispositions l gales le fabricant d cline toute responsabilit cet gard Il ne faut pas utiliser SABApol quand la date de p remption est d pass e quand l emballage st rile est endommag ou s il y a des doutes quant l int gralit de l emballage SABAsilk ne peut tre utilis que par des m decins qui connaissent bien l utilisation de mat riel de suture non r sorbable puisque le risque de d hiscence de plaie d pend de l endroit de l utilisation et du mat riel de suture utilis En m me temps il faut tenir compte du comportement du mat riau dans le tissu cf plus haut En outre le chirurgien doit disposer de connaissances suffisantes sur la manipu lation n cessaire p ex techniques de n uds Le chirurgien est responsable des complications r sultant d une indica tion erron e d une technique op ratoire insuffisante ou d une erreur st rile En tous cas on recommande d accom pagner l op ration de mesures de suivi correspondantes Comme tout corps tranger un contact prolong avec des solutions sal es comme c est le cas dans les voies urinai res et les voies biliaires peut entra ner la formation de concr tions Dans l utilisation de SABAsilke comme dans l utilisation de tout autre mat riel de suture il faut galement veiller ne pas endommager le mat riel
9. C gt Gebrauchsanweisung Steriles nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial Nadel Faden Kombination aus Seide CF Mode d emploi Mat riel de suture chirurgical st rile non r sorbable Combinaison aiguille fil en soi Instructions for use Sterile non absorbable surgical suture material Needle suture combination made of silk H Haszn lati utas t s Steril nem felsz v d seb szeti varr anyag Tu fonal kombin ci selyemb l QD Guida all uso Materiale di sutura chirurgico sterile non riassorbibile Combinazione ago filo in seta C Gebrauchsanweisung Steriles nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial Nadel Faden Kombination aus Seide 1 BESCHREIBUNG SABAsilk ist ein nicht resorbierbares steriles geflochtenes chirurgisches Nahtmaterial das aus dem organischen Pro tein Fibroin besteht welches aus dem Kokon der Seiden spinnerraupe gewonnen wird Diese feinsten Kokonfiden werden gereinigt versponnen und prazisionsgeflochten Dieses Nahtmaterial kann zur Verbesserung der Handhabungs eigenschaften sowie zur Verminderung der Kapillarit t beschichtet ein Es zeichnet sich durch eine hohe Flexibilit t und gute ReiBfestigkeit aus SABAsilk Nahtmaterial ist in Wei ohne Farbstoff oder mit physiologisch unbedenklichem Farbstoff schwarz oder blau eingef rbt lieferbar Es ist in verschiedenen Fadenst rken und l ngen mit fest armierten chirurgischen Nadeln unterschiedlicher Typen und Durchmesser erh
10. NGSSYMBOLE d Name und Anschrift des Herstellers gef rbtes geflochtenes und nicht resorbierbares Nahtmaterial ungef rbtes geflochtenes und NS nicht resorbierbares Nahtmaterial gef rbtes geflochtenes beschichtetes und nicht resorbierbares Nahtmaterial ungef rbtes geflochtenes beschichtetes und nicht resorbierbares Nahtmaterial LOT Chargenbezeichnung Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht zur Wiederverwendung Nicht erneut sterilisieren Gebrauchsanweisung beachten Verwendbar bis Jahr Monat l l 3 SE Vor Sonnenlicht gesch tzt aufbewahren Obere Temperaturbegrenzung f r die Lagerung Bei besch digter Verpackung nicht verwenden CE Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle CE Mode d emploi Mat riel de suture chirurgical st rile non r sorbable Combinaison aiguille fil en soi 1 DESCRIPTION SABAsilk est un mat riel de suture chirurgical st rile tress non r sorbable compos de la prot ine organique fibro ne obtenue partir du cocon du ver soie Ces fils de cocon extr mement fins sont nettoy s fil s et tress s avec pr cision Pour am liorer ses propri t s de maniement et pour viter la capillarit ce mat riel de suture peut tre enduit Il se distingue par une grande souplesse et une bonne r sistance la rupture Le mat riel de suture SABAsilk est disponible en blanc sans colorant ou teint en noir ou bleu avec un colorant inoffen sif au niveau physiologi
11. SABAsilk darf nicht verwendet werden e wenn das Verfallsdatum berschritten ist die Sterilverpackung besch digt ist oder Zweifel an ihrer Unversehrtheit bestehen SABAsilk darf nur von rzten angewendet werden die mit der Anwendung von nicht resorbierbarem Nahtmaterial ver traut sind da das Risiko einer Wunddehiszenz vom Anwen dungsort und vom verwendeten Nahtmaterial abh ngt Dabei ist das Materialverhalten im Gewebe zu beachten siehe oben Dar ber hinaus muss der Operateur auch ber ausrei chende Kenntnisse ber das notwendige Handling z B Knoten techniken verf gen Der Operateur ist f r Komplikationen verantwortlich die sich aus einer fehlerhaften Indikation einer unzureichenden Operationstechnik oder einem aseptischen Fehler ergeben In allen F llen wird empfohlen den Eingriff durch entsprechende Nachsorgema nahmen zu begleiten Wie jeder Fremdk rper kann ein l ngerer Kontakt mit Salz l sungen wie sie etwa im Harn und Gallentrakt vorkommen zur Bildung von Konkrementen f hren Wie bei jedem anderen Nahtmaterial ist auch bei SABASIIK darauf zu achten dass es nicht durch falsche Handhabung besch digt wird So hinterl sst das Fassen mit einem Nadel halter oder einer Klemme deutliche Spuren am Faden Diese Sch digungen nehmen gro en Einfluss auf die Rei festigkeit eines Fadens Auch die Handhabung der Nadel darf nur mit angemessener Vorsicht erfolgen Die Nadel sollte immer am Anfang des letz
12. SXV varr anyag sz nezett fonott bevonatos s nem felsz v d varr anyag sz nezetlen fonott bevonatos s nem felsz v d varr anyag LOT Gy rt si sz m Etil n oxiddal steriliz lva Egyszer haszn latos Nem szabad jrasteriliz lni Vegye figyelembe a haszn lati utas t st Felhaszn lhat v h nap Napf nyt l v dve tartand Maxim lis t rol si h m rs klet Nem szadad alkalmazni ha a csomagol s nem p CE jel l s bevizsg l hely azonos t sz m val CI Guida all uso Materiale di sutura chirurgico sterile non riassorbibile Combinazione ago filo in seta 1 DESCRIZIONE SABAsilk un materiale di sutura chirurgico non riassor bibile sterile intrecciato composto di proteina organica denominata fibroina ottenuta dal bozzolo del baco da seta Questi finissimi fili di bozzolo sono puliti filati e intrecciati con estrema precisione Per migliorare le caratteristiche di manipolazione e ridurne la capillarit possibile ottenere questo materiale di sutura con un rivestimento che si dis tingue per un elevata elasticit e una buona resistenza allo strappo Il materiale di sutura SABAsilk fornito non colorato in bianco o colorato con colorante nero o blu fisiologicamente sicuro disponibile in fili di diverso spessore e lunghezza con aghi chirurgici saldamente armati di vario tipo e diametro SABAsiIK si riconosce dalla confezione in colore blu chiaro SABAsi
13. ale di sutura colorato intrecciato rivestito e non riassorbibile KLIO Materiale di sutura non colorato intrecciato rivestito e non riassorbibile LOT Identificazione del lotto Sterilizzato con ossido di etilene G Da non riutilizzare Da non sterilizzare di nuovo Osservare la guida all uso T JJJJ MM Utilizzabile entro anno mese fai J Conservare al riparo dalla luce solare A Limite massimo di temperatura per la fe conservazione e Non utilizzare in caso di confezione danneggiata C 0123 Marchio CE con numero identificativo dell Organismo Notificato
14. beginning of the last third Grasping the needle at its point can impair penetration and result in breakage of the needle The same applies to grasping the needle at the swaged end Caution must also be exercised with regard to puncture injuries from needles Used needles must be disposed of in a suitable puncture proof container immediately after use 5 SIDE EFFECTS Adverse side effects from the use of SABASIIK can consist of allergic reactions in patients with sensitivities to silk as an initial inflammatory tissue response or a temporary ir ritation in the area of the wound Like all foreign bodies the suture material can aggravate an existing infection 6 STERILITY SABAsiIk needle and suture combinations are sterilized with ethylene oxide Resterilization of SABApol is prohibited The product must not be used if the sterile packaging is da maged or open Always dispose of opened unused products 7 STORAGE CONDITIONS SABAsilk must be stored only in normal environmental con ditions and protected from moisture and direct exposure to heat Store only in the original packaging Do not use this product after the expiration date 8 LABELING SYMBOLS ei Manufacturer s name and address Dyed woven and non absorbable suture material Re Undyed woven and non absorbable suture material N 7 PA A Dyed woven coated and non absorbable suture material Li Undyed woven coated and non absorbable su
15. elel az Eur pai Gy gyszerk nyv s az orvostechnikai eszk z kr l sz l 93 42 EGK ir nyelv szigor k vetelm nyeinek 2 ALKALMAZ SI TER LETEK A SABAsilk l gy sz vetek egyes t s re s vagy lek t s re alkalmas ALKALMAZ S A alkalmazott varr anyag kiv laszt sakor a beteg llapot t s a seb m ret t kell figyelembe venni ANYAGVISELKED S A selyem alap varr anyag kezdetben minim lis gyullad sos sz vetreakci t id z el amit a varr anyag fokozatos k t sz vetes betokoz d sa k s r B r a selyem nem sz v dik fel a feh rjealap selyemsz lak egyre er s d degrad ci ja in vivo a szak t szil rds g fokozatos cs kken s vel j rhat 3 ELLENJAVALLATOK A SABAsilk nem alkalmazhat a sz ven a k zponti kering si rendszeren s a k zponti idegrendszerben v gzett beavat koz sok sor n Mivel hosszabb id eltelt vel szak t szil rds ga in vivo cs kkenhet alkalmaz sa ellenjavallt minden olyan esetben ahol a varr anyag szak t szil rds ga v ltozatlan kell legyen 4 FIGYELMEZTET SEK A SABAsilk egyszeri haszn latra sz nt term k A t ket tilos jrasteriliz lni Ezek jrafelhaszn l sa s lyos egyes ese tekben ak r hal los fert z st is eredm nyezhet a betegben A t rv nyes rendelkez sek rtelm ben a gy rt ilyen esetekben nem v llal felel ss get A SABAsilk nem alkalmazhat ha lej rt a felhaszn l si ideje nem p a steril cs
16. lk soddisfa i severi requisiti della Farmacopea Eu ropea e della direttiva comunitaria 93 42 CEE sui prodotti medicali 2 CAMPO DI IMPIEGO SABAsilk previsto per l adattamento dei bordi di ferite e o la legatura IMPIEGO Il materiale di sutura da utilizzare va scelto tenendo conto delle condizioni del paziente e delle dimensioni della ferita COMPORTAMENTO DEL MATERIALE Il materiale di sutura in seta causa una minima reazione infiammatoria iniziale nei tessuti seguita da un graduale incapsulamento della sutura nel tessuto connettivo fibroso Anche se la seta non viene riassorbita la progressiva de gradazione delle fibre proteiche della seta durante l impiego potrebbe portare con il tempo a una perdita graduale della resistenza allo strappo 3 CONTROINDICAZIONI SABAsilk non destinato all impiego sul cuore sul sistema circolatorio centrale o sul sistema nervoso centrale Non andrebbe impiegato quando sia necessario conservare la resistenza allo strappo del materiale di sutura potendo questa attenuarsi in vivo su un prolungato arco di tempo 4 AVVERTENZE SABAsiIK destinato a essere usato una volta sola Gli aghi non devono essere risterilizzati in nessun caso Il riutilizzo pu portare a gravi infezioni nel paziente persino letali in alcune circostanze Conformemente alle disposizioni di legge il produttore non assume alcuna responsabilit a questo riguardo SABAsilk non deve essere utilizzato quando
17. o terzo Afferrare l ago nella regione della punta pu compromettere l azione di penetrazione e portare alla rottura dell ago Lo stesso vale prendendo l ago sull estremit armata Attenzione anche a non ferirsi pungendosi con l ago Gli aghi usati vanno subito smaltiti dopo l uso in un opportuno contenitore non perforabile 5 EFFETTI COLLATERALI Effetti collaterali indesiderati nell impiego di SABAsilk possono presentarsi come reazioni allergiche in pazienti ipersensibili alla seta come una reazione tissutale infiam matoria iniziale o una passeggera irritazione nella regione della ferita Come tutti i corpi estranei il materiale di sutura pu acuire una infezione in atto 6 STERILIT Le combinazioni ago filo SABASIIK sono sterilizzate con ossido di etilene Non consentito risterilizzare SABASIIK Il prodotto non deve in nessun caso essere utilizzato quando la confezione sterile danneggiata o aperta Smaltire asso lutamente i prodotti aperti non utilizzati 7 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE SABAsilk pu essere conservato solo in condizioni ambientali normali e al riparo da umidit ed azione diretta del calore Conservare solo nella confezione originale Non utilizzare pi superata la data di scadenza 8 SIMBOLI IDENTIFICATIVI Nome e indirizzo del produttore Materiale di sutura colorato intrecciato e non riassorbibile lt Materiale di sutura non colorato intrecciato SY enon riassorbibile Materi
18. omagol s vagy k ts g mer l fel a csomagol s s rtetlens g t illet en A SABAsilk et csak a nem felsz v d varr anyagok alkal maz s ban j rtas orvosok haszn lhatj k mert a varrate l gtelens g kock zat nak fell p se az alkalmaz s hely t l s az alkalmaz sra ker l varr anyagt l f gg Ezt illet en gyelni kell az anyag sz vetben val viselked s re l sd fent A seb sznek emellett megfelel ismeretekkel kell rendelkeznie a seb szeti elj r sok ter n pl csom z si technik k A helytelen indik ci b l a nem megfelel seb s zeti technika alkalmaz s b l s az aszepszist g tl hib kb l ered sz v dm nyek rt a seb sz a felel s Minden egyes beavatkoz s ut n tan csos megfelel ut gondoz sban r szes teni a beteget A varr fonalak tart s rintkez se idegen anyaggal gy a h gyutak s az epeutak ter let n el fordul s oldatokkal is k k pz d shez vezethet Mint minden egy b varr anyagn l gy a SABAsIIK eset n is gyelni kell arra hogy az anyag ne k rosodjon helytelen kezel s k vetkezt ben Ha a t fog vagy a csipesz rintkezik a fonallal maradand nyomot hagy h tra Ezek a k rosod sok jelent sen befoly solj k a fonal szak t szil rds g t A t t is csak kell vatoss g mellett szabad alkalmazni s mindig az utols harmad kezdet n l kell megfogni A t hegy ter let nek megragad sa a penetr ci s k pess g cs kke n s
19. que Il est disponible dans diff rentes grosseurs et longueurs de fil avec des aiguilles chirurgicales fixement arm es de types et de diam tres diff rents L emballage de SABAsilk est bleu clair SABAsilk remplit les exigences s v res de la pharmacop e europ enne et de la directive CE 93 42 CEE concernant les dispositifs m dicaux 2 DOMAINES D UTILISATION SABAsilke est pr vu pour l adaptation ou la ligature des bords de plaies UTILISATION Le mat riel de suture utiliser doit tre choisi en fonction de l tat du patient et de la taille de la plaie COMPORTEMENT DU MATERIAU Le mat riel de suture en soie d clenche une r action ini tiale minime d inflammation du tissu suivie d un enrobage progressif par du tissu conjonctif fibreux Bien que la soie ne soit pas r sorbable la d gradation graduelle des fibres de soie prot iniques in vivo peut entrainer une diminution progressive de la r sistance la rupture 3 CONTRE INDICATIONS SABAsiIK n est pas fait pour une utilisation sur le coeur sur l appareil circulatoire central et sur le syst me nerveux central Il ne faut pas l utiliser lorsque le maintien de la r sistance la rupture du mat riel de suture est n cessaire tant donn que cette r sistance peut faiblir au bout d une p riode de temps assez longue in vivo A MISES EN GARDE PARTICULI RES SABAsilk est destin un usage unique Il ne faut jamais rest riliser les aiguilles Une
20. ten Drittels gefasst werden Das Fassen der Nadel im Nadel spitzenbereich kann die Penetrationswirkung beeintr chtigen SABAsilk SABANA Sabana Medizinbedarf GmbH Alwinenstra e 2 65189 Wiesbaden Germany www sabana de C 0123 Stand 03 2012 und zum Bruch der Nadel f hren Gleiches gilt f r das Fassen der Nadel am armierten Ende Vorsicht auch vor Nadelstichverletzungen Gebrauchte Nadeln sind sofort nach der Benutzung in einen geeigneten durch stichsicheren Beh lter zu entsorgen 5 NEBENWIRKUNGEN Unerw nschte Nebenwirkungen bei der Anwendung von SABAsilk k nnen in Form allergischer Reaktionen bei Patien ten mit berempfindlichkeit gegen ber Seide als anf ng liche entz ndliche Gewebereaktion oder als vor bergehen de Irritation in der Wundregion auftreten Wie alle Fremd k rper kann das Nahtmaterial eine vorhandene Infektion verst rken 6 STERILIT T SABAsilke Nadel Faden Kombinationen sind mit Ethylenoxid sterilisiert Es ist nicht zul ssig SABASIIK zu resterilisieren Das Produkt darf keinesfalls verwendet werden wenn die Sterilverpackung besch digt oder ge ffnet ist Ge ffnete nicht benutzte Produkte unbedingt entsorgen 7 LAGERBEDINGUNGEN SABAsilk darf nur unter normalen Umgebungsbedingungen und gesch tzt vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwirkung gelagert werden Nur in der Originalverpackung aufbewahren Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden 8 KENNZEICHNU
21. ture material KAAK S Ee Batch designation TERI Sterilized with ethylene oxide Do not re use pel 3 Do not resterilize Comply with the instructions for use OG JJJ J MM Usable until year month Ne LN a Store in a dark location away from sunlight Upper temperature limit for storage o F Do not use if the packaging is damaged CE 0123 CE mark with code number of the Notified Body H Haszn lati utas t s Steril nem felsz v d seb szeti varr anyag T fonal kombin ci selyembol 1 TERM KLE R S A SABAsIIk nem felsz v d steril fonott seb szeti varr a nyag Alapanyaga a fibroin egy szerves feh rje melyet a selyemlepke herny j nak gub j b l nyernek A leheletv kony gub sz lakat megtiszt tj k sszesodorj k s sszefonj k Az gy keletkez varr anyagot a kezel si tulajdons gok jav t sa vagy a hajsz lcs vess g cs kennt se rdek ben el lehet l tni bevonattal is Kiv l rugalmass g s magas szak t szil rds g jellemzi A SABAsilk varr anyagot feh r sz nben sz nez k n lk l vagy fiziol giailag rtalmatlan fekete vagy k k sz nez ka nyaggal sz nezett kiszerel sben kaphat K l nb z fonalvastags gban s hosszban valamint k l nb z t pus s tm r j fixen a fonalhoz csatlakoz seb szeti t vel felszerelve ker l forgalomba A SABAsilk csomagol sa vil gosk k jel l st visel A SABAsilke megf
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