Mode d`emploi - Global Orthopaedics UK Ltd
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1. vous rendre sur notre site Internet pour consulter le mode d emploi le plus r cent Le document peut tre t l charg dans d autres langues sur notre site Internet Global Orthopaedics UK Ltd Unit 1 Applied House Fitzherbert Spur Farlington Portsmouth Hampshire PO6 1TT UK additional languages available at www globalorthopaedics co uk V6 2010 102. Orthopaedics Utilisation pr vue indications Cet implant est un dispositif usage unique de classe Ilb implant chirurgical non actif Cet implant vise fournir une fixation interne temporaire de l os Informations concernant l utilisation Le patient doit tre averti des limites de cet implant en termes de mise en charge et d activit intense La dur e de vie de l implant d pend de nombreux facteurs chirurgicaux et doit tre d termin e par le chirurgien Contre indications e Sepsis actif ou r cent e Atrophie ou d formation de los e Capital osseux insuffisant e Infection e Maladies syst miques ou perturbations du m tabolisme e Malformation grave e Ob sit e Ost oporose grave e Suractivit impact volontaire ou involontaire e Tumeur e Allergie aux mat riaux d implant e Probabilit de chute e __Incapacit s en rapport e Insuffisance vasculaire atrophie musculaire maladie neuromusculaire maladie nerveuse dans la r gion du site op ratoire e Tissu mou d ficient ou inadapt au niveau du site op ratoire Mises en garde g n rales e Nutiliser en aucun cas le produit des fins autres que celles pr vues pour le dispositif au risque de s rieusement la s curit et le fonctionnement e Cetimplant n est pas approuv pour le raccordement ou la fixation sur les p dicules de la colonne cervicale thoracique ou lombaire e Doit uniquement tre utilis par un chirurgien qualif
3. ection du site de la vis os e __ N crose osseuse due une perforation ou une application incorrecte entra nant un desserrage pr coce de la vis os e Torsion ou rupture de la vis os due une surcharge e R action de l implant un corps tranger entrain par une hypersensibilit des m taux cobalt chrome titane nickel Peut entra ner un desserrage de l implant ou une irritation de la peau e R duction inad quate de fragments de fracture e Fracture it rative travers les orifices de la vis os e Pression sur la peau entourant les sites des vis os en raison d un pansement inadapt e Fracture it rative due au retrait trop pr coce de la fixation e Non consolidation due des facteurs biologiques survenant au moment de la blessure ou ult rieurement e Probl mes dus une non conformit du patient SYMBOLE D FINITION DU SYMBOLE SYMBOLE D FINITION DU SYMBOLE NE PAS R UTILISER USAGE UNIQUE LIMITES DE TEMP RATURE POUR LE UNIQUEMENT STOCKAGE ER UTILISER AVANT MM AAAA GARDER A L ABRI DU SOLEIL AN E CODE LOT DU FABRICANT GARDER AU SEC cd DATE DE FABRICATION NE PAS REST RILISER ST RILIS PAR IRRADIATION PRODUIT NON ST RILE STERILE R FA NUM RO DE CATALOGUE CODE NE PAS UTILISER SI L E MBALLAGE EST PRODUIT ENDOMMAGE ATTENTION mises en garde sp cifiques CONSULTER LE MODE D EMPLOI associ es ce produit E FABRICANT Acier inoxydable a a Veuillez
4. i familiaris aux fixations internes temporaires qui d terminera la proc dure n cessaire e Un implant endommag ou modifi peut entra ner des contraintes ou des d fauts Ils pourraient avoir pour cons quence une d faillance de limplant e Un implant ne doit en aucun cas tre r utilis Chaque implant est destin un usage unique M me si un implant peut sembler intact les contraintes auxquelles il a t pr c demment soumis peuvent entra ner une d faillance en cas de r utilisation Unit 1 Applied House Fitzherbert Spur Farlington Portsmouth Hampshire PO6 1TT UK additional languages available at www globalorthopaedics co uk V6 2010 10 Mode d emploi e Tout dispositif m tallique utilis conjointement cet implant doit pr senter une composition semblable Le m lange de mat riaux diff rents peut entra ner des interactions m talliques comme par exemple une corrosion ce qui augmentera les risques de d faillance de l implant e __ Manipuler les dispositifs avec soin afin d viter d endommager les gants chirurgicaux e Les patients qui souffrent d une surcharge pond rale ou sont physiquement tr s actifs imposeront des contraintes relativement importantes sur l implant Ces patients doivent tre inform s des limites du dispositif afin de r duire au maximum les risques de d faillance pr matur e Mises en gardes sp cifique au produit Plaques osseuses e Toute torsion inutile de l im
5. plant doit tre vit e au risque d entra ner une d faillance Si un contournage des implants est n cessaire il doit tre r alis en prenant soin de ne former aucune torsion prononc e entaille ou raflure Vis os e Des forces de serrage inutilement lev es doivent tre vit es au risque d entra ner une d faillance de l implant ainsi que rendre son retrait ult rieur plus difficile Combinaison du fil guide et des vis canul es e Les canulations doivent tre nettoy es lors de l op ration afin d viter l accumulation de d bris ainsi qu une fixation potentielle et un mouvement ult rieur du fil guide e Nous vous recommandons de mettre en uvre un d pistage continu l aide d amplificateurs de luminance pendant l insertion du fil guide et lorsque les dispositifs canul s sont d plac s au dessus du fil guide afin d viter tout d placement accidentel du fil guide St rilit Les implants fabriqu s par les Global Orthopaedics UK Ltd sont fournis st riles ou non st riles conform ment aux indications de l tiquetage du produit Informations sur les produits fournis st riles e l int grit de l emballage doit tre soigneusement v rifi e pour chaque implant afin de s assurer que la st rilit du produit n a pas t compromise e Consulter l tiquette de l emballage pour conna tre la m thode de st rilisation et la dur e de vie e Les implants fournis st riles ne doivent pa
6. s tre rest rilis s Global Orthopaedics UK Ltd sl Informations sur les produits fournis non st riles e l rel ve de la responsabilit de l h pital de s assurer que les proc dures ad quates sont mises en uvre afin de garantir la st rilit du produit avant l implantation e Les mat riaux utilis s dans les dispositifs de Global Orthopaedics UK Ltd peuvent tre st rilis s par st rilisation la vapeur Les temp ratures et les dur es doivent tre d termin es par l h pital e _ Mise en garde Les l ments chauds ne doivent pas tre manipul s ou utilis s car ils peuvent entra ner des blessures e Mise en garde Si l emballage est endommag ouvert de quelque fa on que ce soit avant le processus de st rilisation ou si une exposition une contamination est suspect e le produit doit alors tre limin Consulter la section limination ci dessous Le fabricant et le distributeur n endossent aucune responsabilit concernant la st rilisation ou la rest rilisation des implants entreprise par l h pital limination e l limination la fin de la dur e de vie ou pour toute autre raison doit tre conforme la politique de l h pital concernant l limination des d chets contamin s Stockage e Stocker dans un endroit frais et sec une temp rature comprise entre 0 et 30 C e Garder l emballage au sec e viter l exposition directe la lumi re du soleil Soins po
7. stop ratoires et informations concernant le patient e Les patients qui souffrent d une surcharge pond rale ou sont physiquement tr s actifs imposeront des contraintes relativement importantes sur l implant Ces patients doivent tre inform s des limites du dispositif afin de r duire au maximum les risques de d faillance pr matur e D finitions des symboles e Les activit s impliquant des contraintes lev es ou un contact doivent tre vit es pendant le processus de cicatrisation e Le patient doit se pr senter des examens postop ratoires effectu s par le chirurgien des intervalles d finis e Le patient doit tre encourag signaler toutes les complications postop ratoires au chirurgien e l infection postop ratoire de la plaie peut entra ner un desserrage de l implant Il est important que le chirurgien et son quipe soignante fournissent aux patients des informations et des conseils sur la fa on de maintenir l hygi ne de la zone d implant e Ila t montr que le tabagisme et les m dicaments anti inflammatoires non st ro diens prolongent la dur e de cicatrisation de certains foyers de fracture Mise en garde veuillez informer le personnel m dical que vous portez un implant avant de passer une IRM imagerie par r sonance magn tique Le m tal pr sent dans cet implant peut nuire la qualit des images prises Effets ind sirables possibles e __ Desserrage de la vis os e Inf
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